健友股份 603707

2025年度,生物药行业保持快速发展态势,市场规模持续扩大,生物类似药竞争加剧,中国生物药企业国际化发展趋势明显。

报告期内,公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景,抓住机遇,持续研发投入,提升创新能力,积极参与国际竞争,推动中国生物药行业高质量发展。

报告期内,公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路,实现营业收入399,067.80万元,其中制剂实现收入351,578.63万元,占比为88.10%,较去年同期增长15.26%,其中非肝素制剂194,254.38万元,占营业收入比例为48.68%,较去年同期增长32.44%；公司原料药实现收入40,073.06万元,占比为10.04%。

2025年公司重点工作举措和成果如下：（一）持续强化研发管线布局,深化生物创新驱动发展战略报告期内,公司研发投入为81,529.11万元,占营业收入的比例达到20.43%,2025年公司持续研发投入,加速研发管线商业化进程。

报告期内,17个化药仿制药品获中国国家药品监督管理局和美国FDA批准上市,包括丙泊酚乳状注射液、醋酸奥曲肽注射液、亚甲蓝注射液、氟维司群注射液、利拉鲁肽注射液、米托蒽醌注射液、盐酸柔红霉素注射液等,进一步拓宽了中国和美国注射剂销售管线。

公司经过近二十年生物药全产业链战略布局,已构建起完整技术体系,产品研发管线覆盖重组蛋白、单克隆抗体等主流生物药形态。

目前公司生物药业务质量体系全面接轨国际标准,原料药与制剂生产基地均通过FDA认证,关键质量属性控制达到行业领先水平。

研发成果集中显现,公司已有生物药产品实现商业化,预计未来生物药、创新药将陆续获批上市,标志着基于完整的研发体系、国际化的质量标准和成熟的商业化能力,公司生物药业务已完成从技术积累到价值兑现的全周期建设,正式进入规模化产出和业绩释放的新发展阶段。

报告期内,公司进行了8项生物药的研发和放大,其中KM1901稳步推动即将启动临床III期,KM03进入商业化规模技术转移阶段,KM04完成项目转移达到临床阶段。

公司研发团队建立了工艺表征平台,采用实验设计方法,将统计学应用到SDM的建立以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中,可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。

创新药方面,公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。

公司南京研发中心进行了1个创新药的多项适应症的自主研发,治疗领域是自复制mRNA药物肿瘤免疫治疗方向,完成了靶标分子的设计及工艺制备工作,成功完成5个候选靶标分子的早期设计及筛选工作,并利用公司已建立的建自复制mRNA平台、脂质纳米颗粒工艺研究平台,建立了完备的小试和中试的工艺研究。

申请了多项相关自主知识产权的专利。

通过mRNA药物临床前药理药效及毒理检测平台,初步证明了候选研发分子的有效性和安全性,进一步提升了公司在自复制mRNA生物创新药领域的研发能力。

公司子公司健进制药建立了注射用混悬液研发和制造平台,提升了复杂注射剂的研发和成果转化能力。

公司持续推进孤儿药XTMAB项目的全球化开发,我们与国际顶尖医药研发机构xentria达成战略合作,截至本报告披露日,已经成功克服罕见病临床研究中患者招募困难、多中心协调复杂等挑战,已进入临床试验中。

本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环,进一步丰富公司在创新领域的布局,未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动,持续为公司探索全球机遇,为全球患者提供效果更好的治疗选择,探索和解决未被满足的临床需求。

（二）深化全球化运作,积极参与全球生物类似药竞争继公司成为中国首家获得阿达木单抗生物类似药美国FDA完全批准的制药企业后,公司自主研发的利拉鲁肽生物类似药于2025年4月获得美国FDA批准上市。

此次获批,是公司在生物药领域的又一重大突破。

特别值得关注的是,从2025年4月上市销售以来,利拉鲁肽注射液即实现销售收入突破9,000万元人民币,更充分验证了公司成熟的海外商业化能力,依托多年在美国市场积累的销售网络和渠道资源,具备快速实现产品商业价值的能力,进一步巩固公司在全球生物制药领域的竞争地位。

（三）拓展全球市场布局,进一步提升商业化能力凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队,公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动,不断丰富现有产品剂型及种类,完善公司产品结构。

随着公司管线不断扩展,报告期内,美国市场进一步扩展产品线,保证公司成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。

2025年,制剂出口收入较去年增长,其中美国销售收入较去年同期增长27.39%,欧洲市场增长70.88%。

随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市,公司拥有全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能及制剂研发注册能力,在美国注射剂短缺频发的背景下,公司在美国制剂市场议价能力和盈利能力会进一步提升。

在中美市场快速拓展的同时,公司持续推进“立足中美,放眼全球”的发展策略,报告期内公司持续推进20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作,包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场。

此外,公司进一步布局东南亚市场,以新加坡子公司作为拓展东南亚业务的支点。

这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极,为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。

2025年,公司全球化运营能力持续提升,在北美、欧洲、南美地区、沙特的市场准入能力及商业化团队建设取得长足进步。

截至报告期末,本集团海外商业化团队超100人,已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。

（四）深化集采战略布局,全面开拓国内市场新格局公司积极响应国家集采政策导向,持续深化市场准入策略,通过完善产品梯队、优化成本管控及强化渠道建设,加速核心产品在全国集采市场的渗透。

同时,依托研发管线与产能优势,战略性布局高潜力治疗领域,逐步构建覆盖多层次医疗需求的国内营销网络,推动业绩可持续增长。

报告期内,在集采的增量加持下,公司基础肝素制剂产品及其他无菌注射剂产品的市场拓展不断深入。

除集中采购之外,公司2025年全面展开国内制剂的市场推广,其中,磺达肝癸钠注射液2025年公司实现新增商业近53家、新进驻医院超过300家,新进区域近27个城市,实现了国内市场的迅速拓展；盐酸苯达莫司汀注射液2025年公司实现新进驻医院近10家、新进驻医院超过40家。

报告期内,中国市场新增2个药品批件,包括氟维司群注射液和罗库溴铵注射液,随着公司中美双报项目不断落地,以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场,未来在无菌注射剂领域,公司有望在中国市场获得高速成长。

(一)行业格局和趋势公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售,产品涵盖肝素原料药（包括标准肝素原料药和低分子肝素原料药）、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）、化药仿制药和生物药。

1.肝素原料药行业市场概况肝素英文名为Heparin,简写为Hep。

肝素因首先从肝脏发现而得名,天然存在于肥大细胞,主要从猪小肠粘膜提取。

生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品,因肝素粗品中含有杂蛋白,不能直接应用于临床治疗,需进一步提取纯化加工成肝素原料药,肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂,或进一步加工制为低分子肝素原料药,最终制成低分子肝素制剂。

标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。

肝素产业在过去70余年的发展过程中,已形成一条完整的产业链,其中肝素原料药是该产业价值链中至关重要且具备高技术壁垒的核心环节。

肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药）,最终用于生产肝素制剂。

受全球老龄化及心脑血管疾病高发驱动,肝素类药品需求迅速增加而产生带动效应,近年来国际市场对肝素原料药的需求增长迅速。

2.肝素制剂行业市场概况①标准肝素制剂由于临床用药习惯差异等原因,与美欧国家对标准肝素类药品使用较为普遍的情况相比,国内市场中标准肝素制剂的消费规模总体较小。

我国临床上使用较多的标准肝素制剂是肝素钠注射液。

随着医学界对血液凝结和其他疾病相互关联的广泛研究,以及我国弥漫性血管内凝血患者数量和血液透析病人数量的不断增加,近年来肝素钠注射液的市场需求呈稳步增长态势。

肝素及低分子量肝素注射液已长期被列入《国家基本药物目录》,成为少数进入该目录的抗凝血药及溶栓药。

现阶段,全球肝素产业已形成以中国企业为核心的上游原料药供应和垂直一体化生产网络,市场重心向低分子肝素倾斜；美国市场中,Pfizer、Sagent等企业与中国药企建立了深度供应链合作,APP、Hospira已分别被费森尤斯卡比和辉瑞收购,产业链呈现中企主导原料、欧美主导品牌渠道的深度融合协作新格局。

②低分子肝素制剂公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。

肝素制剂是肝素的最终产品形式,主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。

肝素制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂。

相较于标准肝素制剂,经临床研究证实,低分子量肝素类产品因分子量较小,不易被Ⅳ因子（是由血小板α颗粒合成的一种特异蛋白质）中和,抗凝效果和纤溶作用更强,具有更为广泛的医学用途,成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。

因此,目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位。

全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长,直接带动了肝素制剂销售规模的上升。

目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。

低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛,除了用于传统的抗凝血和抗血栓外,还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。

随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入,其应用领域也一直在不断扩展。

现阶段,我国已有分类的低分子肝素制剂,包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。

在国内,低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域,而术后静脉血栓预防领域的应用正迅速普及,已成为驱动市场增长的核心动力。

随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广,未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。

3.仿制药行业发展的基本情况仿制药方面,由于仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉,因此备受推崇。

原研药专利到期后,仿制药的陆续上市将使得药品价格逐步降低,仿制药以极小的开支解决了绝大多数的临床用药需求,因此,安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用。

在全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳定增加的背景下,各国药品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策,医药市场结构也出现了结构性分化,表现为原研药增长逐步放缓,仿制药的增速和占比均保持快速提升。

随着2020年代初期至中期一批重量级专利药（包括部分生物药）保护期结束,全球数千亿美元的原研药市场面临重构。

尽管EvaluatePharma等机构曾预测2021-2026年间将有超2,000亿美元销售额面临风险,但实际市场中,生物类似药的渗透速度慢于预期,且价格侵蚀效应显著。

在美国市场,仿制药的处方量占比已触及天花板,稳定在90%以上,但受持续的价格竞争影响,市场销售金额并未随处方量同步大幅增长,甚至在部分年份出现停滞或下滑,呈现出显著的“量增价跌”特征。

我国同样是仿制药使用大国,仿制药是我国医药市场的主导力量。

随着民众对健康的需求日益增长,民众急需质量、疗效与原研药品一致且价廉物美的药品,实现临床可替代,缓解“看病贵”的难题。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效,具有重要的经济效益和社会效益。

公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。

受人口老龄化、环境污染加重及新疗法出现等因素影响,全球抗肿瘤药物市场规模持续增长。

根据弗若斯特沙利文相关数据,全球抗肿瘤药市场近年来持续增长,市场规模从2015年的1,177亿美元增长至2021年的2,178亿美元,复合年增长率为10.8%。

预计到2030年,市场规模将进一步增长至4,977亿美元,2021年到2030年间复合年增长率为9.6%。

其中,中国抗肿瘤药市场规模预计未来增速将超过全球平均。

2015年中国抗肿瘤药市场规模为1,079亿元,并于2021年增长至2,360亿元,复合年增长率为13.9%。

预计到2030年,市场规模将进一步增长至6,479亿元,2021年至2030年复合年增长率为11.9%。

受患病人数持续上升、政策驱动、原研药专利相继到期等影响,推动公司业务涉及的终端市场需求快速增长。

4.生物药行业发展的基本情况报告期内,公司通过合作研发和自主研发的方式建立了生物药的产品研发梯队,生物药是以基因技术为核心,通过动物或微生物等提取制造蛋白质类药物,而随着专利到期,生物药迎来“仿制药”,这些生物“仿制药”医学上称之为生物类似药,生物类似药与原研生物药在疗效上并无差别。

生物类似药有效性和安全性为医生、患者在临床上提供更多的选择,为患者减轻了医疗费用负担。

与化学药相比,生物药成分结构更为复杂,生产工艺更为严格,制造方式更为谨慎,因此成品价格也相对更高。

从疗效上看,生物药在肿瘤和免疫疾病等化药难治病领域疗效更为显著,以单抗类药物为首的生物药也日益成为肿瘤治疗领域临床治疗指南的一线选择。

根据行业趋势,2025年全球生物药市场规模预计突破6,500亿美元（2024年约6,000亿美元）,年复合增长率（CAGR）保持在9%左右,占全球药品市场的比重提升至32%以上。

美国仍为全球最大的生物药市场,份额接近40%；中国生物药市场规模预计超过1,100亿美元,随着本土企业研发实力提升及海外授权交易持续活跃,国产生物药的国际化进程显著加速。

(二)公司发展战略健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景,以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领,致力于打造国际化、高品质的医药生产企业,在中国市场,公司始终以质量标杆及行业龙头为发展方向,成为多品种注射剂的供应商,成为中国市场的领先者。

在美国、欧洲等成熟市场,公司作为制剂产品的竞争参与者,以成为美国注射剂主流供应商、成为全球具有相当影响力的制药企业为战略目标。

在公司现有高品质肝素产品领域优势地位基础上,基于肝素行业的良好发展前景以及医药产业国际分工转移、我国医药产业升级以及专利药到期带来的发展机遇,公司将进一步巩固在高品质肝素产品的行业的领先地位。

积极寻找并探索市场前景较好的其他医药产品,拓展产品线,完善产品链及均衡主营业务发展,从而实现产品多元化、生产垂直一体化的经营战略。

(三)经营计划公司将继续坚持以创造健康生活为己任,不断开拓创新,给患者更为安全、更有疗效的高品质产品。

紧密连接上游肝素粗品供应商及下游客户,维持公司在高品质肝素原料药的领先地位；借助抗肿瘤专利药陆续到期、公司肝素制剂于国际市场获批等契机,全面打开国际制剂产品市场；提高研发实力,优化产品结构；以患者为中心,创新产品和模式,将公司打造成为具有全球供应能力的大型医药企业。

1.加强技术创新能力,加快创新成果转化,以研发提升公司竞争力立足于全球品质药品开发,借助新药审核审批政策改革的契机,通过中美同步研发,相互带动全面突破的研发机制。

扩大研发与创新投入,建立完善的研发推进体系,确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏,增加研发储备广度,为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。

在现有无菌制剂的产品基础上,公司将进一步强化创新能力,研发培育新产品,加快创新成果转化。

公司成立了生物医药事业部,下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台,加速推进大分子生物药的研发创新和产业化进程,依托已建立的国际化销售网络和商业化能力,公司将实现生物药产品的快速市场渗透,驱动公司业绩持续增长,致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。

2.坚持高质量发展路线,助力中国医药行业结构化升级公司以美国FDA的标准为基础,建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系,质量控制和工艺稳定,能够满足全球主要药政市场的监管要求,产品质量具备全球竞争力。

截至本报告出具日,健友股份及子公司共拥有十二条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线,是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。

中国医药行业正处于重要的发展转型阶段,公司依托先进的工艺研发能力和稳定的产品质量,率先打造了注射剂出口的成功案例,未来公司将致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场,助力中国医药行业结构化升级,进一步提升中国药品在全球的话语权。

3.强化市场优势,推动全球化布局截至本报告出具日,公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液、注射用地西他滨、注射用阿扎胞苷等约70个产品能够在美国市场销售,注射剂产品管线丰富、产品结构多元化。

通过现有品种在美国、欧洲、南美洲、亚洲等国际市场的销售,公司已经逐步建立了国际市场销售渠道并拥有了丰富的海外运营与销售经验。

未来公司持续推进“立足中美,放眼全球”的发展策略,充分利用公司研发、生产、质量、市场等优势,进一步丰富现有产品管线,提升公司全产业链服务能力,大力拓展新兴市场,深化公司的全球化布局。

4.管理落地高效执行立足公司整体发展战略,推进精益管理等先进管理理念在公司运营中的作用,全面提高公司整体运营水平。

完善与公司发展战略、业务模式和企业文化相匹配的管控模式,使组织更科学,管理更高效。

5.加大人才培养力度,助力健友股份腾飞人才逐渐成为企业竞争力的核心因素,科技推动进步,人才促进增长,报告期内,公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制,有效激励员工不断改善工作方法和工作品质,持续不断地提高组织工作效率,为企业的可持续发展提供人才支持与保障。

公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗位上拥有一批行业专家与优秀人才,熟悉医药行业先进的管理理念与行业发展趋势,为公司业务的长期发展提供了有力的支持。

未来公司将进一步建立培训体系,完善学习环境,促进员工技术、业务能力的提升,保证员工与公司共同成长,为公司的快速发展提供充足的内在动力。