步长制药 603858

按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础,向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略,坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向,公司在报告期内积极推进以下工作：（一）聚焦大行业、培育大品种,争做中国最优秀的制药企业之一公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等均是经过长期市场检验的成熟品种,2025年度合计收入达66.64亿元。

2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验,其对心律失常的疗效再次得到了肯定。

脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。

除上述产品外,公司现已开发、储备了宣肺败毒颗粒、银杏蜜环口服溶液、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊、祛风止痛胶囊和安宫牛黄丸等产品。

经过前期试验推广,上述产品因疗效明显而广受好评。

公司未来将加大此类产品的推广力度,培育公司新的增长点。

公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上,继续推进主导产品的循证医学再评价,通过临床数据验证产品疗效,进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉,将产品的学术优势转化为市场优势,推动销售增长。

（二）积极进行多类型药品研发,逐步完善大健康产业链公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式,在自主技术创新的基础上,大力开展多层次对外技术合作,与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作,充分利用自身的研发、市场、规模等优势,大力推进国际合作和技术引进。

多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科、呼吸等大病种治疗药物的研究,在技术、产品和人员上积累了显著的优势,并注重研究链条的延伸,建立了立足于脑心同治理论,覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化,延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。

2025年,公司新增专利申请31件,成功获得专利授权23件,其中发明专利4件。

公司在中药、化药、生物药及疫苗多领域进行研发推进。

在中药领域,公司以脑心同治论为指导,将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合,在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案,强化治疗效果；在化药领域,在原研药中积极投入,积极筛选具有靶点明确的化药,布局化药的先进剂型；在生物药领域,针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域,12项生物制品（即治疗用生物制品）正在研发,部分制品已进入NDA申请阶段,覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域；在疫苗（即预防用生物制品）领域,公司已拥有5项疫苗产品,另有6项疫苗产品正在研发中。

为完善公司大健康产业链,在细分管理的基础上获取市场竞争优势,实现“中国的强生,世界的步长”的规划,促进业务发展,报告期内,公司通过联合相关业务人员共同投资设立控股子公司,主要涉及医疗器械销售、药品零售、日用化学品销售、食品用洗涤剂销售、化妆品批发等业务,旨在优化股权投资风险管控机制,强化核心人员的风险共担与激励效应,推动经营者与所有者利益深度绑定,实现权责利统一。

（三）建立人才引进渠道,加强技术创新能力公司已建立了多种人才引进渠道,形成了有效的人才培训、激励机制。

公司坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才,为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。

为增强自主创新能力,公司建立了有效的人才引进、培养、激励、考核机制,形成了一整套促进技术开发和技术创新的政策。

大力开展多层次对外技术合作,与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作,充分利用自身的研发、市场、规模等优势,大力推进国际合作和技术引进。

公司在福利待遇、工作环境等方面向专业技术人才倾斜,制定了相关科技进步奖励措施,鼓励技术创新。

此外,公司重视核心技术人才的再培养,为其提供不定期进修培训机会,及时了解国际国内最新科技动态,持续提高创新动力及能力。

(一)行业格局和趋势1、医药行业发展现状及展望根据米内网发布的《2025年度中国医药市场发展蓝皮书》,2024年中国医药制造业七大子行业合计主营业务收入为31,249亿元,总体已出现止跌回升势头,同比2023年增0.07%。

短期来看,我国医药行业增速仍在筑底过程中,面临较大的转型压力与挑战。

一方面,我国医药行业原始创新能力不足,行业集中度低,产品同质化和重复建设等问题突出,影响着行业的良性竞争和健康发展,这些问题的解决不会一蹴而就；另一方面,近年国家接连发布了“两票制”、“两办36条”、中医药发展、药品注册与管理、一致性评价、国家带量采购和上市许可持有人、深化医疗保障制度改革、建立医药价格和招采信用评价制度、新版《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》等一系列政策,对行业的发展将带来一定的冲击,但这些政策将有利于行业的健康持续发展,同时也会给优质企业带来更好的发展机遇,利于资源向头部企业集中,对于在重大疾病领域拥有重磅产品、产品梯次结构较好、研发能力突出的制药企业,有望在行业增速持续放缓环境下维持其市场竞争力,而中小企业,尤其是小型、以普药、辅助用药为主,资金实力薄弱的制药企业则面临较大的压力。

长期来看,作为影响民生的重要行业,医药行业将在消费升级、结构改革以及技术创新的推动下呈现出稳健的增长态势,尤其是随着供给侧结构性改革的全面推进,国家对医药工业的政策扶持力度的不断加大,国民健康及预防保护意识不断增强,开放三胎政策,居民可支配收入稳步增加,随着《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》《医药工业发展规划指南》等重大战略和规划相继实施,都将助推我国医药工业发展,促进医药工业发展继续回暖。

2、中成药行业发展现状及展望中成药行业随着国家一系列的新政策出台,迎来政策红利推动发展的时期。

国务院常务会议研究讨论了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,这是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展已列入国家发展战略。

从供给端来看,国务院先后发布了一系列政策,通过“中药现代化”和“创新”等核心原则指导中成药行业的现代化生产与技术创新。

此外,国家还加大了中药材资源的保护力度,《中华人民共和国中医药法》和《中国的中医药》白皮书的发布再次从制度上确立了中医药在医药健康体系中的核心作用,这些对中药资源保护和促进优质种植的政策为中医药的现代化提供了优质原材料的保障。

从需求端来看,一方面,居民收入水平提升与城镇化、老龄化人口结构使得国民对医药的消费能力和消费意愿提升,疾病谱的变化也造成了医药消费结构的变化,过去以各类急性传染病和感染性疾病为主的疾病谱患病率逐步下降,逐步被以心脑血管类疾病、消化类疾病为代表的各类与人们不良的生活方式密切相关的慢性病所取代,而中成药对这些慢性病的治疗效果已被不断的实践验证,因此国内对中成药的需求在未来将显著提高。

另一方面,《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》提出要加强中医药的国际贸易,随着“一带一路”建设的稳步推进,中医药的海外市场需求也会逐步上升。

(二)公司发展战略公司力争做全球最大的天然药、植物药企业之一,并将继续保持专利中药的头部企业地位。

在此基础上迅速向生物制药、疫苗等高科技医药产业扩张。

公司继续发挥在医药行业并购中的优势,围绕产品进行产业并购和整合。

在大行业、大品种的战略实施方面,重视多剂型战略的梯次发展：在注射液剂型的布局中,已初步完成心脑血管病、肿瘤、骨质疏松针剂的中药注射液、化药注射液的互补,以应对市场与政策的变化；同时,公司积极布局口服液、胶囊、片剂等其他剂型。

公司将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种”的发展战略,以发展中医药为主线,立足中药现代化,同时兼顾生物制药和化学药物、疫苗,在弘扬中药优秀传统文化的同时,以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究,寻求更优的解决方案。

公司在全球化布局中加强对生物制药的理解与投入,完善四川泸州生物制药基地,尽快投产形成效益。

同时依托我国在中医药行业深厚的历史积淀以及丰富的药材资源,坚持以科技为先导,以市场为龙头,以创新带动中药产业化、现代化的发展,发挥公司在理论、品牌、研发、生产及销售等方面的综合优势,进一步巩固、强化公司在心脑血管和妇科用药领域的优势,并向糖尿病、抗肿瘤、泌尿系统、消化系统、呼吸系统等大病种治疗领域扩展,形成相互补充、相互渗透的产品群,增强公司的持续成长能力。

同时,公司也关注缓控释化学药物和高端生物制药、疫苗的研发和国内首仿,为公司创造新的利润来源,提高核心竞争力。

(三)经营计划1、研发及产品规划（1）加强研发平台建设公司将在已有的研究平台基础上,推进生物制药研发机构和药物中试基地建设,进一步加强各研发平台与新药品种的紧密结合,增强研发技术通用性,缩短新药研发周期、降低研发风险。

公司将进一步加强与中国中医科学院、中国人民解放军空军军医大学、中国药科大学、北京中医药大学、天津中医药大学等科研机构及专业高校的合作与交流,充分整合医药研发资源,加强产学研结合。

（2）新药开发与储备规划公司坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略,重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域,加大新产品开发布局。

截至2025年12月末,公司在研产品213个,其中中药13个、化药174个、生物药18个（治疗用生物制品12个、预防用生物制品（疫苗）6个）、医疗器械2个、保健食品6个。

在研产品成功开发后,公司在产品覆盖面、市场竞争力等方面将大幅提升。

此外,公司将围绕自身核心业务,积极寻求大病种领域的独家专利产品,在适当时机进行优势互补的战略收购,丰富公司产品储备。

（3）加大储备产品推广除脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液外,公司现已开发、储备了糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊、祛风止痛胶囊、宣肺败毒颗粒、安宫牛黄丸等产品。

经过前期试验推广,上述产品因疗效明显而广受好评。

公司未来将加大此类产品的推广力度,培育公司新的增长点。

（4）实施现有主导产品的二次开发公司拟对现有主导产品进行二次开发,在改进生产工艺的同时研究产品新用途,增加产品剂型和给药途径,扩大适应症,进一步延长产品寿命,提高产品销量。

公司拟对脑心通胶囊、稳心颗粒等进行工艺改造,通过将中药提取、分离、浓缩干燥等新技术、新设备以及在线监测和自动控制技术应用于中药生产过程,优化生产工艺,降低生产成本,提升产品质量；丹红注射液口服剂型胶囊剂、滴丸剂的研发亦在推进中。

二次开发的成功将促进公司产品竞争力和盈利能力的进一步提升。

（5）继续推进循证医学再评价公司将在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上,继续推进主导产品的循证医学再评价,通过临床数据验证产品疗效,进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉,将产品的学术优势转化为市场优势,推动销售增长。

2、生产规划（1）持续推进GMP认证公司将持续推进GMP建设,加强对组织机构、人员系统、生产系统、厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、质量保证和控制系统、物料管理系统和生产管理系统的管理,进一步提高生产系统的自动化、数字化、智能化水平,为公司规范化、国际化提供保证。

（2）产能提升计划随着公司产品销量的增长以及新研发产品的陆续上市,公司现有产能已无法满足需求。

公司计划改扩建生产基地,为公司未来发展和市场扩张打下良好基础。

3、业务拓展计划（1）加强专业化学术推广营销网络建设公司将继续以脑心同治论指导下的专业化学术推广营销为主,通过脑心同治研究院开展在校教育和临床医生继续教育,通过脑心同治学术交流会凝聚认可公司产品的医师团队,以循证医学方法证实产品疗效,将公司产品的学术优势转化为市场优势。

随着公司现有产品改扩建产能的释放及新产品的陆续入市,现有营销网络将无法满足未来市场需求。

公司在现有营销网络基础上新设中心办事处和增设地级办事处,中心办事处为区域性的营销中心。

（2）推进主要产品的欧盟COS及美国FDA认证,开拓国际市场人类疾病谱已由传染病、急性病为主向功能性疾病、慢性病为主转变,医疗方法亦由单纯的疾病治疗转变为预防、治疗、康复相结合。

中药具有辨证论治的特色和优势,在功能性疾病、慢性病治疗方面具有独特疗效。

20世纪90年代起在国际医学领域迅速兴起的循证医学为验证中药疗效提供了方法论,为中药进入国际医疗市场提供了坚实的理论依据。

4、管理提升计划（1）内部治理提升计划公司将继续推进制度建设,实施管理提升工程,以岗位规范化和业务流程标准化为重点,形成规范化、标准化管理体系；完善目标管理和绩效考核,建立按岗位、技能、业绩、效益决定薪酬的分配制度和多元化的员工价值评价体系。

公司将进一步完善法人治理结构,建立科学有效的决策机制和内部管理机制,实现决策科学化、运行规范化。

（2）信息化建设计划公司计划对现有信息系统进行升级扩容,提高研发、生产、质量控制、销售管理等核心业务环节的信息化管理水平,强化对采购、仓储库存、存货周转、业务合作等关键控制节点的管理。

5、人力资源计划公司将加大人力资源的开发和配置力度,完善人才培养、引进机制,建立一支诚信、高效、专业的高素质团队,为公司的总体发展战略提供人力资源保障。

公司将加强对员工的职业培训,以专业培训和综合素质培训为核心,对公司员工进行系统的培训。

加强中高层管理人员的现代化管理技能培训,适当引进专业培训机构开展高端培训。

6、资本运作计划随着业务的进一步扩展和规模的逐步壮大,公司将根据需要选择适当的时机和合理的方式利用资本市场进行再融资,为公司持续、快速发展筹集资金。