正川股份 603976

2025年,医药行业政策改革持续深化,集采常态化、医保控费稳步推进,下游制药企业降本需求向上游传导,药包材行业整体进入结构调整、量价承压的转型周期,行业发展面临阶段性调整压力。

面对行业转型期的复杂挑战,公司始终秉持“精准服务赢客户,精耕细作铸根基,创新驱动促发展”的经营指导思想,坚守药包材主业,稳步推进高端产品布局与海外市场拓展。

报告期内,受医药集采政策持续深化、医保支付改革稳步推进、行业竞争日趋激烈及下游客户需求波动等多重因素影响,公司部分产品价格承压、销量有所下滑,营业收入及毛利润较上年同期相比有所下降。

报告期内,公司实现营业收入66,437.23万元,比上年同期减少17.07%；实现归属于上市公司股东的净利润1,890.38万元,比上年同期减少64.50%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,108.12万元,比上年同期减少77.52%。

尽管整体业绩表现受行业宏观环境影响未及预期,公司仍在新兴业务培育、海外市场拓展及技术创新等方面取得阶段性成果,为后续可持续发展奠定了坚实基础。

一、新兴业务培育取得成效,产品结构持续优化面对国内药包材市场需求波动、中低端产品竞争激烈的宏观环境,公司将新兴业务培育作为转型升级的重要抓手,加大预灌封相关业务的技术攻关力度,强化供应链协同能力,突破多项生产技术瓶颈,现已完全具备预灌封注射器、卡式瓶、免洗免灭西林瓶等多种高端产品的规模化生产制造能力,产品线覆盖0.5ML至10ML等各类规格,能够满足下游创新药企、生物制剂企业的多元化需求,契合行业高端化发展趋势。

报告期内,新兴业务产销量较去年同期实现增长,高端产品销售取得进展,其中预灌封注射器组合件、免洗免灭西林瓶、卡式瓶组合件等高端产品销量稳步攀升,为公司业务结构持续优化提供了重要支撑,符合药包材行业中硼硅替代、高端化升级的政策导向与市场需求。

二、海外市场拓展迅速,国际化布局稳步推进公司积极响应国家药包材“走出去”战略,紧抓“十四五”收官与“十五五”谋篇布局阶段医药出海政策机遇,加大海外市场开发力度,聚焦欧洲、东南亚、中亚、非洲等重点区域,精准对接海外客户需求,逐步拓展海外销售网络。

报告期内,公司已在上述区域的多个国家实现产品销售,在海外市场形成了一定的品牌影响力和客户基础,海外业务收入实现稳步增长,国际化布局有序推进。

三、技术创新成果突出,核心竞争力持续巩固公司始终将技术创新作为核心发展战略,持续开展技术攻关,取得多项重要突破,进一步巩固了公司在硼硅玻璃管制瓶细分领域的竞争优势。

在窑炉技术方面,对中硼硅玻璃窑炉进行工艺改进,显著提升生产效率；钠钙玻璃窑炉实现全自动化生产及检验,减少人为操作误差,提高产品质量与生产稳定性,契合行业精益生产、提质增效的发展方向。

产品技术方面,聚焦中硼硅安瓿、注射剂瓶及预灌封注射器组合件等核心产品,持续优化生产工艺,进一步提升生产效率和产品合格率,同时紧跟中硼硅玻璃全面替代低硼硅玻璃的政策导向,强化高端产品技术储备,为后续拓展高端市场奠定基础。

四、质量体系持续升级,合规管理水平不断提升2025年,《药品生产质量管理规范（2010修订）》药用辅料附录、药包材附录正式发布,将药包材更好地纳入药品质量整体管理体系,对药包材企业的质量管理提出了更高要求,其中“可追溯”“变更”“确认和验证”等成为质量管理的关键要素。

公司紧抓住政策契机,积极推进质量管理体系转型升级,并初步完成转型。

报告期内,公司顺利通过ISO15378的年度审核,永成公司顺利通过ISO9001、ISO15378、CNAS及预灌封注射器ISO13485质量管理体系年度审核,较好契合药包材附录借鉴国际标准的要求。

同时,公司根据药包材附录相关要求,与ISO9001、ISO15378、ISO13485等原有体系文件进行深度融合,在各部门的积极配合下,于2025年11月完成全部文件的换版升级工作；2025年6月完成笔式注射器组合件中国CDE及美国DMF备案工作,2025年7月完成笔式注射器用铝帽CDE备案工作,进一步拓宽了产品市场准入范围。

此外,公司进一步加强质量监测和反馈机制建设,持续深化全面质量管理,强化生产全流程质量管控,确保产品质量符合国家法规、行业标准及客户要求,有效防范质量风险。

五、供应链管理持续优化,节能降本成效显著在供应链管理方面,公司坚持“降本增效、风险防控”的原则,深化供应商协同管理,对询价、报价、比价等核心应用节点进行全面优化,提高供应链管理透明度和效率,增强供应链抗风险能力。

此外,公司如期完成光伏及储能项目的引进与建设,节能降本成效显著,在降低经营成本的同时践行绿色发展理念,提升企业可持续发展能力。

六、品牌建设与组织优化协同推进,支撑战略落地品牌建设方面,公司积极参与国内外行业展会及交流活动,加强与客户的沟通对接,提升公司品牌知名度和行业影响力,为市场拓展奠定良好基础。

组织优化方面,公司对各销售部组织架构进行全面优化,明确各部门业务定位、职责分工及发展方向,理顺业务流程,提升团队执行力,为公司“11313”战略落地提供了坚实的组织支撑,推动销售团队专业化、精细化发展,更好地应对市场竞争。

七、信息化建设持续深化,数字化管理水平提升公司高度重视信息化建设,将数字化转型作为提升经营管理效率的重要抓手,持续推进各业务板块信息化系统升级与功能拓展。

制瓶生产信息化系统功能进一步完善,实现检验机检测数据的系统上传与归类统计分析,为排查质量缺陷、优化生产工艺提供数据支撑；营销CRM管理系统优化升级,实现发货、收款、开票等环节的消息通知推送,完成销售回款计划与实际偏差统计及系统菜单优化,提升营销管理效率和客户服务水平。

采购信息化方面,SRM供应商管理平台顺利落地运行,推动价格招标、订单协同等核心采购环节实现线上化、透明化管理,提升采购全流程工作效率,降低供应链运营风险,推动公司精细化、数字化管理。

(一)行业格局和趋势医药包装材料种类繁多、市场需求量大,行业在竞争格局上呈现出企业数量众多、大型企业与中小型企业并存、经营分散、竞争充分等特点。

药用玻璃生产企业中,多数生产企业在技术研发、产品升级、环保和自动化生产等方面投入不足。

公司是国内药用玻璃行业中少数几家同时具备技术、人才、自动化生产和完整产品体系的生产者之一。

随着国家供给侧结构性改革持续深入、医药监管体制不断完善、监管标准逐步与国际接轨,药用玻璃行业迎来新一轮洗牌与高质量发展转型期。

国家持续强化对医药包材行业的监管力度,2025年版《中华人民共和国药典》及《药品生产质量管理规范（2010修订）》药包材附录的严格执行,进一步提高了药用玻璃行业的准入门槛,对产品质量、生产规范、环保标准提出了更高要求。

在此背景下,技术水平较低、规范意识较差的企业将难以适应市场的快速发展,逐步被市场环境所淘汰,而行业的规范程度和技术水平及产业集中度将持续提升,规范化、规模化、集中化已成为药用玻璃行业未来发展的必然趋势。

随着国家经济发展以及国民生活品质的不断提升,国家对药品、包材及辅料行业的质量要求不断提高,产业将加速转型升级。

在药品集采政策从"价格优先"向"质量价格并举"转变的导向下,下游客户对药包材的质量要求显著提升。

从需求端看,中高端药用玻璃包装产品的市场需求不断扩大,生物制剂、疫苗、医美注射类等高附加值药品的快速发展,对药包材的性能提出更高的要求。

中硼硅管制瓶凭借其更高的精度、更好的化学稳定性、更高的强度在未来下游需求市场中具有较大竞争力。

尤其是在生物制剂、创新药等高端市场的带动下,高端药用玻璃产品的市场需求呈现快速增长态势。

注射剂一致性评价的推进加速了我国药用玻璃从低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转换的产业升级之路。

自2020年《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》发布以来,注射剂包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂的要求,直接推动了中硼硅玻璃的加速替代。

从历次集采中标结果看,采用中硼硅作为包材的注射剂占据主导地位。

资金实力更为雄厚、技术研发能力更强的头部企业,其竞争优势相较于中小企业更加明显。

此外,随着医药原辅料包材关联审评审批制度的正式落地及推进,下游药品生产企业更换包材供应商需要将产品重新进行关联审评报批,申报时间长达6个月到两年,成本较高且存在较大的不确定性。

下游药品生产企业与药包材生产企业的合作黏性显著提升,下游药企更倾向于选择行业内规模较大、质量稳定、品牌影响力强、合规能力突出的药包材生产企业建立长期稳定的合作关系,行业“强者恒强”的发展态势愈发明显,头部企业的品牌效应、规模效应及技术优势将持续凸显,行业集中度有望进一步提升。

从市场发展空间看,在政策引导、技术突破和需求升级共同作用下,我国中硼硅药用玻璃产业实现较快发展,与国际成熟市场相比仍存在较大提升空间,未来增长潜力巨大。

随着注射剂一致性评价的持续推进、高端药品产能的不断释放及行业技术的不断成熟,未来我国中硼硅玻璃渗透率预计仍有较大提升空间。

作为行业内药用玻璃管制瓶细分行业的龙头企业之一,公司在规模、资金、渠道等方面已形成自身的竞争优势,具有较强的抗风险能力。

同时公司立足于“拉管-制瓶-制盖”的高度一体化生产优势,不断提升技术,为拓展中硼硅中高端市场奠定坚实的技术基础,适应药包装材料行业转型升级的要求。

报告期内,公司在预灌封注射器、卡式瓶、免洗免灭西林瓶等高端产品领域实现市场突破,海外业务稳步拓展,技术创新成果持续转化,为把握行业升级机遇奠定了坚实基础。

公司通过过去几年的提前部署和积极应对,已经为在复杂多变的竞争环境中抢抓机遇、实现企业新的跨越发展奠定了坚实的基础。

(二)公司发展战略公司将继续围绕“转型升级、多元化”的战略规划,结合“11313”三年战略规划目标,通过实施技术创新战略、行业价值链提升战略、市场拓展战略、人才发展战略、成本领先战略、并购联盟战略等,持续推进精益生产模式,提升公司工艺技术及研发水平、提升产品结构及市场结构,夯实管制瓶行业领先地位,寻找、选择高增长的未来发展业务或产品,提升公司盈利能力和可持续发展能力,打造具有一流竞争力的包装材料集团。

此外,公司对未来中硼硅玻璃各类产品的发展有着明确的中长期规划,公司计划建设8座中硼硅窑炉,并达到5万吨中硼硅玻璃管的产能,实现150亿支管制瓶的年产能。

中硼硅玻璃产品及高端包材（预灌封注射器、卡式瓶、免洗免灭注射剂瓶）等产能布局有助于巩固公司在管制瓶行业的领先地位,更将为公司带来更为丰富的中高端市场产品线,满足市场日益多样化的需求。

随着前述产品产能的逐步提升,公司的市场影响力将进一步增强,盈利能力也将得到显著提升。

同时,公司还将积极探索新的市场领域和合作机会,以开放包容的姿态与各方携手共进,共同推动药用包装材料行业的发展。

(三)经营计划2026年,面对宏观经济放缓、行业竞争加剧的严峻挑战,公司确定以“精准服务稳客户,精耕细作强内控,研技赋能提品质,育才蓄力启征程”为年度经营指导思想,力争通过精准服务稳固客户基础,通过精细化管理强化内部控制,通过技术研发提升产品品质,通过人才培养蓄力未来发展,全面推动公司战略目标的实现。

当前,医药行业高质量发展进程持续推进,创新药与CXO板块保持较高景气度,药包材行业高端化、国际化趋势愈发明显。

随着医药产业出海支持政策不断落地,中硼硅玻璃替代低硼硅玻璃的政策红利持续释放,为药包材企业带来了新的发展机遇。

但同时,集采政策的持续深化、行业竞争的日益激烈、原材料价格的波动等因素,仍将给公司经营发展带来挑战。

公司将立足自身优势,聚焦核心业务,重点推进以下工作：一、深化战略执行,提升经营落地能力全面贯彻“精准、精耕、创新、聚力”八字方针,深度融入“11313”战略规划,主动应对行业变化,加快转型升级步伐。

以“固本、利器、强人、拓疆”为战略大思维,稳固基本盘,同步启动创新药配套包装、医美领域包装、国际贸易三大板块的深度布局和战略推进,力求年度经营目标顺利达成。

二、加快培育新兴业务,做强高端产品体系紧抓创新药商业化放量、生物制剂与医美市场高速增长的历史机遇,全力提升预灌封注射器、卡式瓶、免洗免灭西林瓶等高端产品的市场份额。

加快推动高端产品的规模化生产与销售,持续优化产品结构,摆脱同质化竞争困境,确保高端产品实现销售突破。

三、稳步推进国际化,拓展海外市场空间积极响应药包材“走出去”战略,持续深耕欧洲、东南亚、中亚、非洲等目标市场,加速全球化布局。

推动中高端产品出口,加速高附加值产品走向国际市场。

加大全球合作伙伴网络建设力度,确保全球代理体系成型,强化海外品牌建设,提升海外业务占比,有效应对国际市场竞争与政策风险。

四、强化技术创新驱动,巩固核心竞争优势以“技术赋能生产”及“创新技术突破”为核心,聚焦中硼硅玻璃窑炉工艺优化、钠钙玻璃自动化生产等关键技术领域,持续提升核心技术研发能力。

设立关键攻关专项,力争在关键技术瓶颈上取得突破,巩固公司在管制瓶细分领域的竞争优势。

五、优化供应链与运营管理,推进数字化与降本增效深化供应商协同管理,持续推动信息化建设,推进SRM供应商管理平台、CRM营销管理系统、制瓶生产信息化系统的功能拓展与数据应用升级,实现全链路数字化管理。

持续推进光伏发电、储能等节能项目,进一步推进降本增效,提升生产效率和成本管控水平。

强化团队建设,以岗位胜任力为抓手,完善人才引进、培训与绩效管理机制,提升团队专业能力。

六、完善质量管控体系,坚守合规发展底线紧跟《药品生产质量管理规范》药包材附录的政策要求,严守质量标准与行业规范,持续完善质量管理体系。

强化质量风险防控,运用信息化手段开展质量数据监测与分析,推动质量管理的精准改善。

持续深化全面质量管理工作,助力公司实现高质量可持续发展。

2026年是公司实施“11313”战略规划的关键之年。

尽管外部环境依然复杂严峻,但公司已为应对挑战、抢抓机遇做好相应准备。

公司将紧紧围绕年度经营指导思想,立足自身优势,聚焦核心业务,全力推进各项工作落地见效,努力提升经营业绩,回报全体股东和投资者。