康德莱 603987

报告期内,公司经营管理层围绕董事会战略,分层推进目标任务的经营：规模化产品强化精细化管理与成本优化；专科类产品加大研发孵化与学术营销。

针对市场竞争加剧,系统评估经营卡点,持续实施控费降本、结构调整、边际扩展等稳经营方案,夯实主营业务基本盘。

（一）经营模式1、生产模式公司是国内少数具备医用穿刺器械完整产业链生产能力的企业之一,有着深厚的技术工艺沉淀与制造管理经验,凭借多年深耕形成的卓越质量管控体系与持续成本优化能力,赢得市场高度认可,建立差异化竞争优势。

基于医疗器械产业链分布特征与区域资源禀赋,公司战略性布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地,形成覆盖长三角、粤港澳及华南区域的针器一体化生产制造网络。

公司充分运用委托生产（CMO）及医疗器械注册人制度（MAH）,实现各基地产能动态调配与优势互补,构建柔性制造体系。

各基地围绕核心定位,推进规模化扩张+自动化改造+智能化升级,打造高效、精益、品质稳定的现代化产线,建立“块式经营、一体化管理”的集团化经营格局,统一战略目标与绩效评价、统筹产能协同与资源配置,显著提升了整体的生产运营效率与资源利用效能,进一步巩固了公司在医用穿刺针与输注器械领域的综合成本优势、质量保障能力与快速响应能力,形成区块叠式协同发展的独特核心竞争力。

2、市场营销模式报告期内,公司保持国内、国际市场的一体化经营与管理,紧跟政策变化,实施市场统筹调控,优化布局与政策,挖掘客户资源,稳固存量业务,拓展增量市场,重点突破核心产品和培育新产品。

导入集团多品牌战略,构建差异化价格体系；积极拓展药械结合业务,推进预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器等创新产品的开发,丰富产品矩阵,提升公司盈利水平。

国内市场与国际市场营销策略如下：国内市场：面对国家医改深化和集中带量采购政策的深入冲击,公司秉承低成本经营管理的理念,深挖内部潜力,以集采为契机积极部署营销策略,具体措施如下：（1）加强对集团各公司招投标的一体化统筹经营管控和统领评估决策,强化市场招投标的信息管理与分析,结合公司的经营情况计算制定投标方案,有效落实中标市场的商务管理,确保集采投标与产品供应的有效实施。

（2）加强营销配送与临床服务能力的建设,构建“点-线-面”立体化营销网络,深拓客户需求与资源,打通各区域间业务协作链条,逐步建立覆盖全国的专科产品的经销网络,加速专科产品市场拓展；整合市场资源,选择建立渠道及产品市场战略合作,与自有重点产品深度结合,实现市场规模化突破和市场占有率的提升。

（3）以客户临床需求为导向,促进“制造-研发注册-市场”的经营联动,持续优化市场与产品结构调整,有序推进专科产品营销团队机制的建设,构建“以销促产,以产保销”的经营生态。

国际市场：聚焦海外目标市场,与本地分销商、供应商建立合作,以KDL自主品牌开展市场培育,强化自主品牌业务,推进全球化布局；依托与国际品牌的深度项目合作,推动适宜地区自主投标,拓展海外业务。

具体措施如下：1）深度挖掘客户资源,结合市场需求开发新产品,优化产品结构,提升市场竞争力。

2）加快新市场的注册布局,确保产品符合当地法规与标准,为市场准入奠定基础。

3）积极筹划并参加多国展会,通过国际展会平台建立广泛资源,提升品牌曝光度,扩大国际市场覆盖率。

4）针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点,实施本地化的产品开发与营销策略,同时通过差异化定位提升品牌竞争力。

5）通过专业网站平台、传播媒体等多渠道推广自主品牌,增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。

通过以上措施,公司致力于树立KDL品牌全球影响力,深化与国际品牌战略合作,有序提升自主品牌海外市场占有率,推动国际业务可持续增长。

（二）主要的业绩驱动因素1、主营业务持续发展,积极拓展专科及多元产业公司始终聚焦主业根基,构建“研发创新、品牌升级、制造提效、资本赋能”四维驱动体系,持续提升核心竞争能力。

统筹部署专科产品管线的研发注册,提升产品附加值,扩展临床应用边际,建立专业产品的市场营销团队与机制,调整优化产品营销结构,提升公司盈利能力；公司充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力,释放价值创造活力。

通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化,实现区域布局与产业联动的深度融合,最大化发挥区域资源优势,推动集团化战略落地生根。

在医疗多元产业领域,公司深入展开产业项目的投资培育,以产业投资与自主创新为双引擎,加速布局药包材产品管线、专科器械管线、标本采集管线以及医美产品管线。

依托主业的技术工艺基础,积极拓展医疗多元产业项目,丰富产业结构,提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力,为可持续发展筑牢根基。

2、借助集采中标,提升品牌竞争力医疗器械集采招标已成为行业常态,公司核心产品注射器、留置针、真空采血管、功能型输液器等已纳入省级区域联盟及省级医疗耗材集采。

报告期,公司在辽宁省牵头24省联盟医用耗材集采招标中,注射器、真空采血管、采血针全品类产品中标；新增的集采项目不仅稳定了公司在相关区域的市场份额,中标资质也让公司具有了更便捷的市场拓展通道,有利于发挥公司规模化和跨区域布局的制造优势。

同时,公司积极引进代理新产品,大力拓展项目类业务,扩充销售品类,推动产销均衡发展。

通过集采供应渠道,公司带动了其他产品的协同销售,进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。

在集采政策的推动下,公司积极研发与创新,加速国产替代进程,提升市场竞争力,为持续拓展市场奠定坚实基础。

3、新产品陆续上市,持续公司未来成长空间报告期内,公司聚焦主业发展,制定十大类产品研发注册目标并高效推进；建立临床需求与研发对接机制,提升产品市场契合度与创新性；秉持低成本设计理念,加快产业化进程；强化专利及资质管理,提升技术转化效率。

同时,上海研发总部基地已竣工验收,为公司提供了研发与制造的发展物理空间,为公司新产能部署及高质量发展奠定基础。

报告期内,公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。

其中一次性使用穿刺针、一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用骨髓穿刺活检针、一次性使用抽吸式活检针、鼻部冲洗器等12项完成国内首次注册或备案,取得上市许可。

另有一次性使用骨髓穿刺活检针及套件、一次性使用穿刺活检针、一次性无菌双腔支气管插管3项完成注册人制度注册。

一次性使用无菌注射针（九头）、一次性使用透析用留置针、一次性使用压迫止血装置、一次性使用防针刺留置针（笔杆式）、一次性使用回缩式采血针、一次性使用破皮导引针、泵用注射器、压力延长管等新产品已提交国内注册,预计2026年上半年至2027年将陆续获批。

一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用无菌喂食管、一次性使用无菌吸痰管、一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌穿刺针、一次性使用无菌泵用输液器、一次性使用无菌冲洗针等22项产品完成CE注册。

聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成国内药包材备案。

与药企合作的聚丙烯预灌封注射器（锁定鲁尔）产品经与药品关联评审获批准予上市。

雾化给药装置、药液转移装置（药瓶适配器、针式穿刺器）、静脉营养输液袋、防针刺注射器等完成技术论证,预计2026年下半年进入检测注册阶段；后续新产品的不断上市,将为公司持续发展提供有效支撑。

2025年,公司及子公司共有12个产品完成首次注册或备案,26个产品完成延续注册,完成国际注册认证24项。

截至2025年12月31日,公司及子公司共拥有146张国内注册证,国际注册176项。

2025年,公司及子公司取得12项发明专利、11项实用新型专利和1项外观专利；截至2025年12月31日,公司及子公司共拥有境内专利249项,其中发明专利81项、实用新型专利162项、外观专利6项。

此外,还拥有10项境外专利,软件著作权53项。

截止2025年12月31日,公司及子公司持有境内注册商标84项,在香港及境外持有注册商标7项。

(一)行业格局和趋势1、智能化趋势加速渗透随着物联网、大数据、人工智能等技术的不断发展,智能化将成为医用耗材行业的重要发展趋势。

智能耗材将结合传感器技术、通信技术和数据分析技术,实现对患者生理指标的实时监测、数据的自动传输和分析,为临床治疗提供更精准的决策支持。

例如,智能输液系统可以实时监测输液速度、剩余液量等信息,并通过无线通信技术将数据传输到医护人员的终端设备上,提高输液的安全性和效率。

此外,智能耗材还可以实现耗材的追溯和管理,提高供应链的透明度和效率。

2、绿色化发展成为必然要求在全球环保意识日益增强的背景下,绿色化发展将成为医用耗材行业的必然要求。

可降解材料的应用将逐渐普及,减少医疗废弃物对环境的污染。

例如,可降解的缝合线、支架等产品在临床应用中越来越受到关注。

同时,企业将加强生产过程中的节能减排管理,优化生产工艺,降低能源消耗和废弃物排放。

此外,绿色包装材料的使用也将成为行业发展的趋势,减少包装废弃物对环境的影响。

3、高端化产品占比不断提高随着医疗技术的不断进步和患者对医疗质量要求的提高,高端化医用耗材的占比将不断提高。

高值耗材领域将继续保持快速增长,企业将加大在血管介入、骨科植入、神经外科等高端领域的研发投入,推出更多具有创新性和高性能的产品。

同时,低值耗材领域也将向高端化方向发展,例如开发具有特殊功能的医用敷料、高精度的注射穿刺器械等,满足临床治疗的多样化需求。

4、国际化布局深入推进在全球经济一体化的背景下,中国医用耗材企业将加快国际化布局的步伐。

一方面,企业将通过并购重组、设立海外研发中心等方式,加强与国际企业的合作与交流,引进先进的技术和管理经验,提升自身的国际竞争力。

另一方面,企业将积极开拓国际市场,将产品推向全球,提高国际市场份额。

例如,一些企业已经在东南亚、欧洲等地区建立了生产基地和销售网络,实现了产品的本地化生产和销售。

(二)公司发展战略董事会通过对2023-2025年目标战略执行结果的总结,结合内外部形势的SWOT分析研判,对2026-2030年的3+2战略规划进行了重新定义。

鉴于外部形势的不确定性依旧存在,公司决定以稳健经营为战略核心目标,并在稳健中通过植入“变革/创新/提升/多元”等策略促进公司可持续发展。

为此,公司董事会确定2026-2028三年由“资本聚能共赢战略”调整定义为“稳健促发展战略”,将2029-2030年由“稳健发展战略”调整为“资本聚能共赢战略”。

2026-2028年战略期间,公司将持续围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”方针,持续秉承“夯实巩固穿刺输注主业,投资发展医疗多元产业”的战略宗旨,持续推进“向内行、向外拓”和“三严一调一控”的行动方案,保持“一核两翼三基地”的管理结构展开产业发展规划与目标经营。

2026-2028年稳健促发展战略规划的核心纲要如下：1、以“一核三基地”为产业经营主体,围绕“科研、市场、制造、保障”四条主线,展开产业经营与发展建设：通过十大类产品管线的丰富和临床应用的创新,促进专科类产品的研发和升级,提升产品管线的附加值,扩展产品应用领域；通过市场经营商业模式的变革和市场边际的拓展,促进国际市场自主品牌的推广,促进国内市场终端的渗透,强化内外贸市场双轮驱动,以爆品、专科为方向优化业务结构,提升市场占有率和覆盖率；推动数智化的制造升级,进一步降低人力成本占比,提升效能与品质,促进制造全流程的低成本高质量经营,提升市场竞争力；依据外部监管与政策法规的变化,通过梳理改善+合规监管控相结合的管理管控,促进公司制度体系的进一步健全和完善,持续强化公司治理机制的有效运行,提升产品质量的保障能力水平,提升风险识别与管控能力,保障公司安全、合规的健康经营与发展。

2、坚持“主业深耕协同、多元助力发展”产业投资思想,在医疗器械、口腔产业、健康消费领域培育新产品、新业态、新技术,发展新质生产力,促进各区域产业联动,以资本赋能产业发展,构建具有市场前景且可持续发展的多元业态,建立新的经济增长引擎。

以上海康德莱企业发展集团医疗投资有限公司为国内产业投资运营平台,以英国公司为国际产业投资运营平台,构建“双基地双市场”运营模式（中国+欧洲）,推动国内与海外产业的协同发展。

通过产业投资运营促进产业结构的调整优化,聚焦上海“两翼”与华南基地的多元产业新业态、新产品的投资建设；巩固浙江基地经营支撑实力、推动上海基地的产业价值升级,大力发展华南基地的多元产业支撑和价值释放,构建上海、浙江、华南三驾马车并驾齐驱的产业与经济格局。

在2026-2028年战略规划推进中,公司董事会将根据对市场政策形势变化的分析研判,结合公司目标规划推进的结果评估,对战略规划进行定期的评估和调控,确保战略的适宜性,并以目标战略为方向引领公司高质量发展。

(三)经营计划根据董事会2026-2028年“稳健促发展战略”定位,以“向外拓、向内行”为总纲,统筹“外部增长重构”与“内部系统锻造”,坚持“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”十八字方针；以“三严一调一控”为经营抓手,实现系统性变革与韧性成长。

2026年,在公司董事会领导下,以总经理为核心的目标经营责任团队,坚持“巩固夯实主业、投资发展多元产业”的战略宗旨,围绕董事会目标战略管控工作要求,针对性地落实工作责任和目标,保障董事会预算目标完成并推进重点任务的有效执行。

具体经营工作思路如下：1、持续加强各区域公司业务协同,加快新产品的研发注册以董事会制定的阶段性目标战略为方向,持续推进各区域公司之间制造、市场、技术、资源的相互赋能与协同,因势利导展开业务统筹调控,充分发挥各区域的优势和能效,达到产业目标经营效益的最大化。

以市场临床需求为导向,围绕主业发展方向制定产品系列化、专科化的研发注册目标及年度研发工作计划,并管理推进；建立临床研发-市场转化的联动协同机制,确保研发与市场需求精准对接,有序推进各阶段研发工作,加速成果产业化。

建立自主研发+合作开发的双轨运行模式,完善目标导向的绩效评价机制,确保研发效能可量化、可追踪。

整合医院临床资源、高校科研力量与企业产业化能力,构建医工结合、产学研协同、企业战略合作三位一体的创新生态。

重点推进具有明确市场前景产品的临床科创研发项目。

2、持续推进市场营销模式机制变革,整合渠道资源寻找业务新的增长点顺应市场政策变化,持续推进市场的统领统筹与统配管控,管控市场布局与营销政策,挖掘客户资源突破空白市场,以政策和服务增强客户粘性,稳定存量业务,拓展增量业务,突破重点产品业务。

导入多品牌战略和差异化产品阶梯体系,大力推进药械结合产品、专科类新产品、预充式导管冲洗器、新材料的预灌封注射器、肝素钠预灌封注射器、穿刺介入配件等产品的市场拓展,不断拓宽公司产品线,提升盈利水平。

国内市场面对国家医改和集采政策的挑战,推进“产品+服务”的组合满足当前客户需求,并通过整合市场资源、优化业务流程,实现各环节之间的协同合作,提高整体运营效率和价值创造水平。

同时以集采为契机,以重点产品的营销为抓手,与渠道优势企业展开“渠道+制造”战略合作,优势互补,快速提升产品触达终端的渗透率和市占率；统领统筹市场投标管理,管控中标区域和产品的订单落实,建立量、值增长的市场营销创新机制,扩增商贸新业态,进一步加强新产品拓展力度和临床技术服务,保障国内市场的有序增长。

国际市场在原有代理经销的基础上,以共生合作的模式增加客户粘性,推进国际市场布局,大力拓展自主品牌的业务。

在与国际品牌公司深度项目合作拓展业务的基础上,继续推动适宜地区开展自主投标拓展海外业务,利用公司的产业阶梯布局优势,深入拓展不同需求的市场。

挖掘客户资源拓展新产品,注册布局新市场,筹划多国参展建立资源,扩大国际市场覆盖率,提升国际市场的业绩增量。

3、持续优化调整制造布局,夯实巩固低成本优势按照董事会“一核三基地”的战略规划与产业布局,围绕十八字规划方针,推进目标战略的执行。

上海基地：聚焦“输注器械、穿刺介入器械、药包材器械”三大产业发展方向,以“创新驱动+资源优化”为主线,巩固行业龙头地位,分类推进产业升级。

输注器械类稳定基本盘,拓展肿瘤、麻醉、ICU和医美等专科场景,提升输注安全性和临床适配性；药包材器械类：向高端化（如预灌封等）和定制化（客户专属方案）升级；穿刺介入器械类：依托创新产品上市与渠道下沉,快速扩大,强化高毛利品类对利润的拉动作用,形成资源聚焦的高效产品布局。

浙江基地：持续夯实浙江基地作为穿刺输注核心低成本制造基地的战略定位,深入践行“针科技、针智造”品牌发展战略。

充分发挥完整产业链优势,驱动产业结构优化升级,构建智能制造与成本领先的双重竞争壁垒。

聚焦专科产品线的研发、制造与市场拓展,专科穿刺针类：活检针、胸腔针（含安全型）、神经阻滞针等；高值穿刺针：CGM（连续血糖监测）针、针灸针、眼科系列；特色应用系列：美容类穿刺针、兽用系列、留置输注系列、采血系列。

广东基地：依托粤港澳大湾区的产业资源,展开多元化产品的研发制造,改善产品结构。

进一步增强市场经营能力建设,抓国际市场的自主拓展,抓国内市场临床直销服务能力建设；同时,展开口腔业态产品的专业营销筹划试点经营。

重点推进新产品研发,扩展专科产品,大力发展口腔类、呼吸类等专科类产品线,采取差异化战略,丰富和均衡产品线结构,逐步形成多元产业格局。

广西基地：深耕广西市场,围绕“输注器械类、采血针+管类、卫生耗材类”三大类低成本制造业态延伸发展,以渠道带动制造,规划部署产品管线,面向全国市场、东盟市场布局发展。

完成广西基地新厂房的制造迁移与布局调整,以差异化品牌定位展开市场营销布局。

4、推进产业与资本互动运营,实施多元产业项目的投资建设根据公司对“两翼”产业发展目标规划,依托上海基地腾出厂房和新建的园区展开新产品、多元业态的投资建设,通过资源对接和投资运营,在医疗器械、口腔产业、健康消费领域选择培育可持续发展的新产业项目,以“商贸合作+科创项目+投资服务”的融合经营,构建上市公司新的增长引擎。

同时,通过产业与投资运作,加固主业核心竞争壁垒,加强华南基地多元产业的投资与运营,调整优化华南区域公司的产业结构与股权结构,控制投资风险的同时促进投资价值的提升。