心脉医疗 688016

公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业,2021年成立拓脉医疗从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。

近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高,主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高,手术量呈现增长态势。

在进一步保持公司产品影响力的同时,公司坚定执行渠道下沉的销售战略,进一步扩充销售团队,加强销售渠道的拓展,并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训,全力推进市场开拓,同时进一步开拓国际市场业务。

另外一方面,公司始终专注于产品的持续创新,持续加大研发投入,不断推动创新成果的有效转化,创新性产品的市场接受度不断提升,促进了公司销售业绩的持续快速增长。

（一）报告期内整体财务状况报告期内,公司实现营业总收入135,063.27万元,比上年同期增长11.96%；营业成本39,057.02万元,比上年同期增长19.96%；销售费用比上年同期增长32.80%；管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别降低12.26%、27.71%；实现营业利润65,400.43万元,比上年同期降低1.08%；归属于母公司的净利润56,332.57万元,比上年同期增长12.19%。

（二）坚持技术创新,产品研发及注册有序推动报告期内,公司研发投入合计12,659.66万元,占同期公司营业收入的比例为9.37%。

报告期内,公司创新产品在巩固国产领先优势的基础上,通过下沉市场、提供定制化治疗方案以及产品升级迭代,加速推广新品、替换老产品等策略,推动市占率稳步提升,但考虑到2024年市场环境变化影响的延续性,公司部分产品价格及推广策略的调整因素,全年销售额增速及利润仍受到一定影响。

报告期内,公司海外销售收入超过2.56亿元,同比增长超过56%,在公司收入占比提升至19%以上,并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。

截至报告期末,公司产品销售覆盖49个国家和地区（含中国）。

公司新增多款创新产品在国内获批上市,包括Cratos®/通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统、Tipspear®/穿云箭™经颈静脉肝内穿刺套件、FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈。

公司累计24款产品获得NMPA首次注册证,12款产品在30个海外市场获得首次注册证；累计获得海外产品注册证110余张,其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书。

除上述产品外,公司在研产品稳步推进,管线丰富,其中Aegis®II/定海锚™腹主动脉覆膜支架系统完成注册资料递交；Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统已进入国内上市前多中心临床阶段,且于报告期内进入国家创新“绿色通道”,并已通过欧盟定制方式实现商业化,同时该产品于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（BreakthroughDeviceDesignation）；Zelus®/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统（定制）已获得上海市药监局颁发的定制医疗器械备案证；髂动脉分支覆膜支架系统即将进入临床试验启动阶段。

外周业务方面,TorqueFlex™/玲珑管™外周介入微导管、Fishhawk®/鱼鹰®机械血栓切除导管预计2026年获批上市；SunRiver™/雪鸽™膝下药物球囊扩张导管处于注册递交阶段；HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统已完成注册递交；SunFlow™/雪豹™外周血管药物洗脱支架系统处于临床植入阶段。

同时,公司创新产品的海外注册（包括CE、FDA等）也在同步进行,公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力,保持快速增长趋势。

公司非常重视产品的知识产权与专利保护。

截至2025年12月31日,累计提交专利申请759项,累计已授权的境内外专利合计277项,其中境内授权专利180项（包括发明专利98项、实用新型专利78项、外观设计专利4项）,境外授权专利97项（均为发明专利）。

报告期内,新增获批专利授权49项。

（三）深化市场创新,市场推广有序开展公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局,加大市场下沉力度,加深公司产品的市场覆盖深度及广度。

搭建学术交流平台,为行业发展蓄力,特别是迭代六届、业界知名的心脉医疗“了不起医者”病例演讲,在模式创新、病例积累、产品链接和关注8090高潜力新生代专家的品牌升级上持续发力。

公司致力于打造专业的学术平台,旨在促进国内外优秀的临床经验交流。

围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动,将学术分享与临床治疗相结合,为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台,不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。

截至本报告披露日,公司产品市场覆盖率进一步提高,其中,Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1400家终端医院,Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1200家终端医院,Reewarm®PTX/雪雁™PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计近1400家终端医院。

国际业务方面,公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓,不断加大海外市场推广力度,2025年海外销售收入超过2.56亿元,同比增长超过56%,在公司收入占比提升至19%以上,并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作。

截至报告期末,公司产品销售覆盖49个国家和地区（含中国）,累计获得海外产品注册证110余张,其中6款产品获得CE认证,3款产品获得欧盟定制证书。

其中,Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次在港澳地区实现临床植入,累计已进入29个国家和地区；Minos®/定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统在澳门、厄瓜多尔、巴拿马等地实现首例植入,累计已进入30个国家；Hercules®/通天杖™LowProfile直管型覆膜支架及输送系统在印度尼西亚、马来西亚、哈萨克斯坦等国实现首例植入,累计已进入30个国家；Vflower®/海桥™静脉支架系统在巴拿马实现首例临床植入。

2025年是Lombard并购后的首个完整运营年度。

报告期内,通过深入推进运营协同与整合,Lombard首次实现年度盈利,经营成效显著,标志着本次并购的战略价值与整合红利正逐步兑现。

2025年6月,公司荣获浦东新区首批“出海企业总部”认定。

面对全球医药产业竞争加剧及技术持续迭代的发展趋势,公司积极响应国家关于医药企业“走出去”的战略导向,稳步推进全球化布局。

公司将持续加强国际市场拓展与本地化能力建设,提升产品综合竞争力与品牌影响力,推动国产医疗器械在全球市场的应用与认可,为“健康中国”战略实施贡献力量。

（四）注重员工队伍建设,人才团队不断完备截至报告期末,公司员工总数达822人,其中研发人员180人,占员工总数的21.90%。

研发团队中,硕士及以上学历人员104人,占比高达57.78%,专业背景涵盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多个学科。

跨学科、多层次的人才梯队,充分满足了公司在核心技术研发上的多元化需求。

通过持续优化人力资源管理体系,公司已成功打造一支覆盖多细分领域的复合型专业团队。

未来,我们将继续加强优秀人才的引进与整合,为公司的长期稳健发展提供坚实的人才保障。

（五）加强内部控制,提升企业管理水平公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观,报告期内,公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,不断提升内控管理水平,持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制,建立和完善内部治理和组织结构,形成科学的决策、执行和监督机制,保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行,提高经营效率,提升公司整体管理和运营水平,促进企业实现发展战略。

报告期内,公司顺利通过“制造业单项冠军”复核,继续获认定为制造业单项冠军企业,认定产品为Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统,并入选2024年制造业单项冠军企业创新优秀案例；同时,公司通过工信部专精特新“小巨人”企业资质复核；获评2024年度上海市品牌引领标杆、入选首批浦东新区出海企业总部、第十九届中国上市公司新质生产力五十强等；子公司鸿脉、蓝脉、拓脉均获评“科技型中小企业”。

在科研及成果方面,公司参与的“主动脉瘤/夹层治疗关键技术与产品研发应用”项目荣获2025年湖北省科学技术进步奖一等奖；“主动脉弓部疾病微创治疗技术体系的建立及国内外推广”项目荣获2024年北京市科学技术进步二等奖；Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统的专利获授中国专利金奖；“腹主动脉覆膜支架及输送系统”及“药物球囊扩张导管”两项目入选2025年第3批上海市高新技术成果转化项目；子公司蓝脉Vflower®/海桥™静脉支架系统获评第13批《上海市创新产品推荐目录》；另有10个项目获评浦东职工科技创新项目。

在人才与团队建设方面,公司研发高级副总裁兼蓝脉、鸿脉、拓脉总经理袁振宇博士获授“全国劳动模范”称号；研发高级总监朱永锋入选2025年上海市东方英才计划青年项目（产业平台）,工程技术中心总监邢智凯及鸿脉医疗研发高级工程师姬庆茹入选浦东新区“明珠计划”工程师。

上述各项荣誉体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等方面持续推进并取得的阶段性进展。

非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望。

(一)行业格局和趋势目前,我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在快速发展阶段,以美敦力、戈尔、波科等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势,占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场较高的市场份额。

但随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大,以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平,具备较强市场竞争能力,已逐步实现进口替代。

随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的不断深化,相关医疗需求将不断释放,从而推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩容。

（1）行业政策不断出台,国产替代逐步加速我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分,得到国家的高度重视。

《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。

国家层面频频对医疗器械产业释放政策红利,为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇,包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊,政策鼓励国产器械优先采购,遴选优秀产品建立标杆等,具有高性价比的国产品牌竞争优势逐步凸显。

而在研发层面,国家推出创新产品绿色审批通道,鼓励提升医疗器械行业的创新和研发能力。

随着国产医疗器械厂商技术创新能力的不断提升,品牌知名度的不断过大,国产医疗器械的发展潜力巨大,进口替代进程有望提速。

（2）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高,市场容量迅速扩大随着“健康中国”战略的实施,中国医疗服务体系改革向纵深推进,医疗卫生机构诊疗水平逐步提升,全民健康体检意识不断提高,主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高、手术量快速增长。

目前,我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。

在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下,我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高,治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢,市场容量提升空间巨大。

（3）人口老龄化加剧,医疗支出加大,医保改革向深向广,医疗需求增加国家统计局1月17日公布2023年最新数据,2023年末60岁及以上人口为29697万人,占21.1%,其中65岁及以上人口为21676万人,占15.4%。

较2022年均有较大提升。

2022年9月20日国家卫生健康委就党的十八大以来老龄工作进展与成效举行新闻发布会,会上国家卫生健康委老龄司司长王海东表示,据测算2035年左右60岁及以上老年人口将突破4亿,在总人口中的占比将超过30%,进入重度老龄化阶段,同时受到人口老龄化进程加快,人民生活方式改变等影响,我国居民疾病谱正逐渐发生改变,高血压、高血糖及心脑血管疾病等慢性病的发病人数持续上升并呈增长态势。

人口老龄化趋势及疾病谱改变使得我国医疗器械产品的市场需求不断扩大。

(二)公司发展战略心脉医疗始终关注每一位用户的切身感受,以“提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案”为使命,以建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团为公司长期愿景,始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置,坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入,在保持并巩固主动脉血管介入领域竞争优势的同时,持续开发与完善外周血管介入及肿瘤介入领域的产品线布局,通过开发更多具有技术及价格竞争力的新产品,进一步降低相关领域的国内医疗成本,并不断提升公司品牌的市场影响力,最终成为主动脉与外周血管介入领域世界领先的高科技公司。

(三)经营计划未来,公司将紧抓国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇,持续以客户需求为导向,通过自主研发和技术创新,不断提高并发挥公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势,不断强化公司的核心竞争力及盈利能力,以期实现持续健康的增长。

公司将继续坚持聚焦主业,有序推进公司的战略规划和业务布局,进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力,优化生产以及管理效率,以期营业收入和经营业绩能够继续保持良好增长态势。

2026年公司的整体经营计划如下：1、创新及研发计划公司将继续紧跟临床市场需求,持续加大研发投入,加速完善产品线布局。

2026年内公司快速推进其他新技术与研发项目的储备,其中FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球及HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈将于2026年获批上市,其他包括Aegis®II/定海锚™腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver™/雪鸽™膝下药物球囊扩张导管、Fishhawk®/鱼鹰®机械血栓切除导管、TorqueFlex™/玲珑管™外周介入微导管、HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统等产品也将在1-2年内获批上市。

此外,包括SeaNet™/海神网™血栓保护装置、FluentSphere®/聚灵珠™聚乙烯醇栓塞微球、JelGuard™/封天印™封堵止血系统及Aorfix™腹主动脉覆膜支架系统等在内的至少四款产品计划进入注册及发补阶段。

2026年,公司将继续推进创新产品申报国家创新医疗器械“绿色通道”。

公司未来将在外周血管介入及肿瘤介入领域投入更多人力资源及资金,通过自主研发、商业合作及投资并购等策略,从高端产品入手,着力具有良好市场前景、能够有效解决临床痛点的产品进行重点研发和合作,尽快在外周血管领域构建富有竞争力的产品组合。

2、市场开发计划公司将充分发挥已有客户资源和营销网络,在巩固现有市场的基础上,加大营销网络覆盖力度,提升营销网络的区域辐射能力、学术推广能力及地区竞争优势,积极拓展市场份额,提升产品渗透率,为公司经营业绩的增长提供有效支撑。

国内市场方面,为了配合国家医疗资源的持续下沉、大力开发县级医院市场的策略,同时结合未来几年多个新产品的上市规划,招聘与培养优秀的技术及销售人员,为公司拓展产品销售规模、开展市场宣传和医生培训提供有力保障,提升公司综合服务能力,并全方位加强公司品牌推广,提升公司品牌形象。

国际市场方面,公司将继续加强与全球范围内区域行业领先客户的合作,稳步推进部分现有主动脉产品在欧洲、拉美、中东及亚太等国家的市场准入和推广工作,并积极推动外周产品的海外市场布局。

公司将持续开展已上市产品在欧洲及其他海外市场的临床数据收集与分析,进一步加强与海外专家的合作,持续完善公司产品在海外市场的临床证据支持,助力产品海外市场推广及销售工作的稳步开展。

此外,公司将持续开展医生教育及学术交流活动,促进海外医生与国内医生之间的互动与学术分享,进一步提升公司在国际市场的品牌知名度和市场认可度,推动公司产品在更多国家和地区的推广和销售。

3、扩大产能和降低成本计划随着产品销量快速增长,公司将进一步扩大生产规模,以更好地满足不断增长的市场需求,为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。

同时公司将更加注重产品细节,优化生产工艺,进一步提高产品质量,并有效降低产品成本。

未来,公司将进一步致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与应用,进一步加强公司规模化生产的能力,提升生产效率,从而有效应对劳动力成本增加、生产场地及管理费用增加等不利因素。

4、人力资源计划为实现公司发展目标,公司将继续加强人才的引进与培养,在现有人才队伍基础上,继续引进营销及学术推广、研发、临床、生产、综合管理等方面的专业化人才。

公司将通过建立人才梯队建设管理机制,助力内部人才的可持续培养,并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才,进一步完善人力资源的培养、评价和监督机制,培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队,构筑公司长期持续发展的人才基础。

同时通过建立一支高素质的人才队伍,进一步丰富企业文化的内涵,使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。

5、投资与并购计划公司将根据长期发展战略与规划,结合具体运营需求,充分考虑自身在资金、技术以及管理上的优势和不足,积极学习海外标杆企业经验,本着对股东负责、对公司长远发展有利的基本原则,在条件成熟时,适时选择与公司主营业务发展相关的资产标的作为投资、并购的对象,以期整合全球范围内的行业前沿技术、巩固并提升现有业务,进一步丰富并完善公司产品线布局,为公司提供外延性的增长动力。

6、公司治理公司将继续严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定,不断完善公司治理结构,建立科学有效的决策机制和内部管理机制,充分发挥董事会、专门委员会和独立董事的作用,实现决策科学化、运行规范化。

同时,公司将持续优化现有业务流程,并梳理新业务管理流程,借助信息化工具实现高效管理目标,促进公司的持续健康稳定发展,切实维护上市公司及中小股东的利益。