南微医学 688029

2025年是公司直面国内集采常态化、美国高关税落地、全球供应链重构三重压力的攻坚之年,公司全面落实年初制定的“两个优化、两个构建”工作总方针,统筹推进经营增长、全球化布局、创新研发与管理升级各项工作,守住了经营底线、实现了业绩正增长,整体经营态势稳健向好。

（一）报告期内业绩表现2025年公司克服各种不利影响,营收、利润均创下历史新高。

集团实现营收31.84亿元,同比增长15.55%；归母净利润5.70亿元,同比增长3.09%。

从地区情况看,国内营收12.51亿元,海外营收19.33亿元,公司海外营收已超过总收入的60%。

其中,母公司亚太区域营收13.61亿元（其中亚太海外营收3.04亿元）,同比下降5%；美洲区域营收7.01亿元,同比增长21%；欧洲、中东及非洲区域（EMEA区域,不含CME）营收6.18亿元,同比增长29%；子公司康友医疗实现营收2.3亿元（其中海外营收0.42亿元,同比增长50%）,同比下降10%；子公司CME并表实现收入2.67亿元,较其往年同期增长10%。

（二）报告期重点经营工作1.国内经营稳住基本盘,创新产品蓄力增长报告期内,国内行业竞争加剧,多地区、多品种集采常态化落地,公司灵活调整经营策略,积极优化产品结构、稳步推进渠道去库存,国内营销模式实现从渠道驱动向终端纯销驱动转型,有效对冲政策及市场波动冲击,牢牢稳住国内业务基本盘,努力实现本土内镜板块业务平稳发展。

同时,持续加大创新产品临床赋能力度,全年密集开展近千场学术会议与临床实操培训,加速创新产品的临床落地与市场渗透,为国内市场未来发展积蓄动力。

2.全球布局纵深推进,海外业务成为核心增长引擎2025年是公司全球化发展从“海外业务拓展”迈向“真正全球化运营”的关键一年。

海外市场与中国市场在研发理念、临床需求、供应链效率、运营管理上相互赋能,形成了可持续的内生增长动力。

过去一年,公司坚定推进全球化战略,美洲区域、EMEA区域和亚太海外区域齐头并进,完成CreoMedicalS.L.U.51%股权收购并于2025年2月实现并表,显著提升公司在欧洲区域的渠道覆盖、市场服务能力与本地化运营水平。

公司海外直销收入同比增长61%,已占海外收入的55%。

2025年1月,南微泰国制造中心奠基建设,2026年1月正式落成启用,为公司提升全球交付效率、供应链韧性和成本结构竞争力提供更强保障。

3.创新体系全面升级,持续拓展技术护城河2025年,公司成立创新研究院,致力于以术式创新引领器械设计创新,识别重大临床需求、探索前沿技术,持续拓宽并加深技术护城河,让创新从“点状突破”走向“系统工程”,形成更可持续的创新能力。

报告期内,一次性堵瘘装置获准国家药监局进入《创新医疗器械特别审查程序》,新一代三臂夹、新一代套扎器等多个创新产品取得全球化注册；二代ICU主机、升级款一次性外科胆道镜系统获得国内注册,一次性内科胆道镜系统（用于阑尾）获得欧洲注册；微波消融系统肺适应症获得国内注册,微波消融系统前列腺消融和静脉曲张适应症获CE认证,聚乙烯醇栓塞微球完成国内、FDA注册。

热穿刺胰腺囊肿支架、一次性超细胆道镜等其他创新产品的研发注册工作也在顺利进行中。

同时,公司持续强化知识产权全链条保护,核心专利维权取得积极成果,进一步巩固企业长期技术壁垒与市场竞争力。

4.创新产品开始上量,产品结构逐步优化公司注重优化收入结构,将更多高附加值的创新产品推向市场。

2025年,创新产品销售占比持续提升,同比增幅超40%,已占总收入8%。

其中,一次性内镜步入良性发展轨道,海外销售表现亮眼,美洲市场实现翻倍增长,欧洲区域同比增幅超70%；国内终端销量稳步攀升,业务发展迈入良性循环。

叠加海绵支架、三臂夹、冷圈套器（镍钛）等多款新品持续上量,丰富的创新产品矩阵多点发力,有力强化公司差异化竞争优势。

5.全球协同能力显著增强,品牌影响力进一步提升公司持续推进全球统一品牌、统一官网、统一沟通体系,搭建跨国医工合作与创新交流平台。

通过全球战略会议、海外学术推广、跨国研发协同、海外子公司深度融合,南微初步实现从“中国的南微”到“世界的南微”的格局升级。

2025年,公司邀请20多个国家近百名海外专家参与NIES、INSPIRE.YOU等国际品牌活动,依托公司转化医学概念验证中心,面向全球数千名临床医师开展系列手把手实操培训,为全球业务高质量增长奠定基础。

报告期内,全球团队协同效率与市场资源统筹能力大幅提升,“OneMicro-Tech,United”全球战略落地见效,国际化品牌影响力与市场认可度持续增强。

6.运营管理精益深化,经营质效稳步改善公司持续推进精益运营体系建设,聚焦供应链优化、成本管控与质量闭环管理,提升交付效率与运营稳定性；加快智能化、自动化改造升级,强化风险防控体系,生产运营向利润中心转型取得新进展,为盈利水平稳定提供有力支撑。

7.荣获多项权威认定,彰显综合竞争实力2025年度,公司荣获多项国家级、省级认定与荣誉。

公司被国家工业和信息化部认定为制造业单项冠军企业,主导产品为消化内镜下微创切除诊疗成套器械,标志着公司在细分领域达到国内领先、国际先进水平。

同时,公司获评2025-2027年国家知识产权强国建设示范创建单位,体现公司在知识产权创造、运用、保护与管理方面的综合实力。

公司一次性使用电子支气管内窥镜成功入选第十一批《优秀国产医疗设备产品目录》。

公司还入选首届江苏省先进级智能工厂。

综上所述,报告期内,公司面对复杂严峻的内外部环境,坚持战略定力,在全球化布局、创新体系升级、全球协同整合等方面取得新的突破,国内市场转型提速,海外业务动能充沛,运营管理持续优化,实现了高质量稳健发展的良好局面。

(一)行业格局和趋势2020年,国家持续深化医疗卫生体制改革,明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”,“推进构建区域性、全国性联盟采购机制医保目录动态调整、第一批医疗器械带量采购等政策落地,医疗行业整体价格体系和竞争格局正在被重塑；同时,经济生活水平不断提高,居民健康意识逐渐增强,人口老龄化现象日趋严重以及国家对于医疗器械行业的支持和期望,这些趋势推动医疗器械需求不断提升。

目前,微创诊疗技术日趋成熟,临床应用范围不断扩展,已渗透到基层医疗机构推广应用,成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。

在新的形势下,内镜下微创诊疗行业主要呈现出以下特点。

（1）行业前景景气。

医疗技术快速发展,让人民群众及时接受具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务,是医疗保障工作的重要内容之一。

从公司主要产品的适应症来看,恶性肿瘤是我国人民健康的“头号杀手”,其中消化道肿瘤发病率占到成人肿瘤发病率半数以上,严重威胁国人生命健康。

《健康中国行动（2019—2030年）》提出,到2030年,总体癌症5年生存率不低于46.6%；此后,国家卫生健康委等13部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》,进一步明确到2030年,癌症防治体系进一步完善,危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强,规范诊疗水平稳步提升,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制。

而中国胃肠镜检查的渗透率远远低于美国、日本等发达国家。

随着人口老龄化的到来,政府对健康事业的持续推动,人民群众健康意识的增强,内镜检查将成为适龄人群的主流刚需,在较长时间里持续上升且不受季节性周期性影响。

从国外情况看,美国、欧洲、日本及新兴国家对内镜下微创诊疗器械的需求较大且保持不同程度增长,行业景气度具有可持续性。

（2）医疗资源下沉。

近年来,国家大力推动分级诊疗,依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。

我国基层医疗市场潜在容量巨大,分级诊疗将促使全国医疗资源下沉,极大推动医疗技术的普及,同时为医疗器械企业带来高速增长的增量市场。

（3）医保支持医疗器械创新。

2025年7月17日-25日,国家医疗保障局连续召开五场座谈会,专门聚焦“医保支持创新药械”。

会议明确全面扶持创新医疗器械高质量发展的政策导向,抵制低端内卷与伪创新,聚焦器械领域全生命周期赋能。

会议围绕医疗器械临床应用、价值评价、医保准入深度研讨。

依托真实世界数据助力器械研发立项,加快脑机接口、无创诊疗等前沿医疗技术的临床收费立项与规模化落地；完善创新器械综合价值评估、服务价格优化、医保目录动态调整机制。

同时联动各类资本加大长线投入,以数据、政策、资本全要素协同,疏通创新器械转化堵点,加速高端医疗设备创新迭代与临床普及,切实惠及临床诊疗需求,推动国产医疗器械产业稳健升级。

（4）高值耗材治理。

随着经济水平的不断提高,医疗需求快速增长,医用耗材的发展也驶入了“快车道”。

医用耗材种类繁多、部分产品价格偏高,严重影响着我国的医疗费用支出,必须进行合理的监管整治。

2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,提出推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面,开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购,对协议期满批次及时开展接续工作；2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采。

2024年12月,国家医保局、国家卫生健康委员会联合印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》,重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施,切实坚持"为用而采",促进“采、供、用、报”有序衔接。

同时国家医保局进一步优化集采规则,从“唯低价”转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的新导向。

高值医用耗材集采正从“以量换价”的初级阶段,迈向“稳价格、提质量、促创新”的深化阶段。

政策导向逐步引导企业从价格竞争转向创新产品和服务的差异化竞争。

高值耗材治理政策已形成从顶层设计、扩围提速到执行落地、规则优化的完整闭环。

公司于2025年11月在广东省消化介入类医用耗材集中带量采购项目中全线中标,既是顺应国家政策导向的结果,也有利于进一步巩固在广东的市场份额。

（5）加强进口替代。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确,到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。

2025年1月,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度,提高药品医疗器械审评审批质效,促进医药产业高质量发展。

2025年7月,国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》,围绕多个医疗器械领域提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十项举措。

未来几年,随着国内企业自主创新不断加速,相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升,以及医保控费的深入推进,国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。

(二)公司发展战略公司将聚焦微创诊疗领域,坚定不移走创新发展之路。

通过创新和全球化双轮驱动,进入国内医疗器械行业第一梯队、成为全球微创诊疗领域一流企业。

研发创新战略：专注微创医疗领域,坚持以临床需求为导向,不断推动技术创新、产品创新和模式创新。

通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可、投资并购等手段进行多种形式的创新。

产品营销战略：坚持海内外并重、全球“一盘棋”,形成覆盖世界主要市场的营销网络,培育健康生态圈。

通过差异化竞争获取发展机遇、树立品牌形象,通过性价比优势奠定市场地位。

投资并购战略：关注前沿性和趋势性技术,助力创新发展。

搜寻优良的渠道标的,助力全球化渠道建设。

捕捉破坏性创新火花,布局全新发展赛道。

管理赋能战略：继续加强信息化建设,提高工作协同和决策指挥效率。

完善公司海内外组织管理架构,建成管理规范、敏捷高效的跨国公司运转体系。

探索建立简单高效、机制灵活的创新平台。

加强知识产权管理体系建设,拓宽护城河,提高市场竞争能力。

加强精益管理,进一步提升生产运营效率。

人力资源战略：依靠高素质人才驱动发展,面向五湖四海、广纳贤才。

以人为本,不断完善激励机制,形成员工与股东合作共赢、分享成果的合作平台。

企业文化战略：守正创新,匠心致远。

敬畏生命、关爱健康,以服务医患为核心,践行以降低医疗费用为己任的使命担当,改善医疗服务的可及性；锐意创新、追求卓越,以科技与创新服务于临床,通过技术进步改善人们的健康。

开放包容、正直诚信,营造和谐、简单的工作氛围和客户关系。

(三)经营计划2026年,国内医疗控费持续深化、国际经贸壁垒依然严峻,行业竞争进入“创新+成本+全球化”综合比拼的新阶段。

公司将坚守以人才为核心、创新与国际化双轮驱动的长期战略,以稳增长、提效益、强创新、优治理为核心抓手,全力破解发展瓶颈、夯实全球竞争力。

主要工作思路是：稳住国内基本盘、保持海外高增长、实现增收又增利、全力打造全球微创诊疗领域领先企业。

一、坚持价值创新,打造核心能力。

创新是差异化增长的根本动力,2026年重点在三个方面突破：一是加快一次性堵瘘支架、热穿刺胰腺囊肿支架等创新产品注册与上市。

加快创新产品商业化步伐,解决注册、导入、渠道与放量机制问题；二是优化产品组合。

加大高毛利创新产品市场推广,提升国内外渗透率；三是保持研发投入强度。

持续聚焦重点研发项目,加强创新研究院建设,力争在体系化创新上有所突破。

二、深化全球化布局,强化区域深耕。

全球化是公司重要的增长引擎,2026年在各区域精准发力,实现全域增长：1.中国市场：重点强化终端纯销,积极应对集采,加快创新产品入院,优化产品组合和渠道结构,实现利润修复与基本盘稳定,推动中国区利润同比增长。

2.美洲市场：公司将全力推进并购产品线相关资源整合,打通渠道与产品协同,聚焦高毛利新品上量,进一步提升整体盈利能力。

3.EMEA市场：加快欧洲总部治理架构整合,积极推动创新产品上量。

逐步拓展CME业务。

4.亚太海外市场：聚焦日本、澳大利亚等重点市场寻求突破。

三、落实高效运营,提升经营效率。

运营效率是盈利能力的保障,进一步推动降本增效：1.深化精益运营落地,推进做实降本增效。

2026年将持续优化供应链管理、严控全链路成本、完善质量闭环,加速生产运营向利润中心深度转型,以高效运营夯实盈利根基。

2.泰国制造中心已完成布局,2026年重点推动“中国+泰国”双中心协同,扩大泰国制造规模,实现大宗产品量产,发挥成本优势,对冲关税影响。

3.加强AI运用,赋能业务增长。

2026年AI将全面融入业务主线,嵌入创新研发、供应链管理、市场销售、客户服务等关键环节和业务流程,打造智能化竞争优势,实现“AI+创新”“AI+运营”“AI+全球化”全面融合。

四、加强组织和人才建设,夯实发展根基。

组织能力是战略落地的根本,一是强化全球人才体系。

加快培养具备全球化视野的复合型人才,加强公司高管团队建设和美洲、EMEA核心区域本地化团队建设；二是培育三大组织导向。

坚持“客户导向”,以临床需求为创新出发点；坚持“创新导向”,鼓励突破性思维；坚持“全球导向”,推动全球资源共享协同；三是持续优化治理结构。

提升合规运营水平,为全球化发展提供制度保障。

2026年是公司破解发展瓶颈、夯实全球竞争力、完善治理体系的关键一年。

面对复杂严峻的内外部形势,公司将始终以稳增长为核心、以提效益为目标、以强创新为动力、以优治理为保障,全力以赴完成年度经营目标,扎实推进各项战略任务落地,持续深耕微创诊疗领域,努力成长为具备全球影响力的医疗科技企业,为股东创造更大价值、为社会降低医疗成本。