安旭生物 688075

2025年,公司积极应对体外诊断行业竞争加剧与全球宏观经济承压的双重挑战,在管理层和全体员工的共同努力下,持续以技术创新与全球化生态链布局为双轮驱动,实现高质量发展。

公司凭借几大技术平台建设升级,加强产品创新研发和迭代升级能力,提升全球品牌竞争力。

通过构建国际慢病智能监测管理解决方案、实现从单一检测向全周期服务转型,为全球用户提供智能化、个性化的产品和服务。

加快海内外市场拓展及注册证落地,积极探索宠物健康管理、家庭健康管理以及医学检验实验室等领域的业绩增长,稳步推进安旭生物医疗大健康生态战略。

公司始终坚持以“为人类健康提供卓越的产品及服务”为使命,致力于体外诊断试剂、仪器及生物原材料的开发,以“成为POCT行业领导者”为企业发展目标。

截至2025年12月31日,公司实现营业收入45,125.51万元,较上年同期下降16.54%；实现归属于母公司所有者的净利润6,942.13万元,较上年同期下降63.90%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1,389.97万元,较上年同期下降63.32%。

报告期末,公司总资产达567,656.76万元,较上年末同比下降1.61%；归属于母公司的所有者权益516,460.65万元,较上年末同比下降0.75%。

2025年主要工作回顾：（一）深耕POCT领域,产品矩阵系列持续发力公司仍然致力于精准医疗即时诊断领域,持续推进技术平台建设,通过生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪器等几大技术平台。

拥有覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂及仪器,形成原料、试剂、仪器三位一体的产业链布局。

报告期内,公司持续推进技术迭代,提升产品性能品质,打造产品矩阵护城河。

王牌产品线毒品检测产品以及药物滥用检测整体解决方案,已形成污水毒品检测、毒品荧光检测、毒品胶体金检测等系列产品,覆盖毛发、尿液、血液、唾液、污水、环境残留、饮品等样本类型,涵盖95%以上滥用药物种类,市场应用范围广、创新研发实力强,国内取得多项毒品联合检测试剂注册证书。

流式荧光产品线实现突破,全自动流式荧光发光免疫分析仪可通过多重编码技术和智能化控制,实现单次检测15项指标联检效率提升三倍。

专利“笔型”产品系列持续发力,国际市场已推出毒品、传染、血筛、妊娠、心肌炎症、肿瘤、宠物健康等系列的多类检测产品,并可实现单项检测与多项联检；国内市场获得甲型/乙型流感病毒抗原检测笔、胸痛三联检测笔注册证书,“笔型家族”系列化布局已成型。

化学发光王牌心肌炎症及激素检测产品、免疫荧光平台设备获多家客户认可。

同时,不断加强自有品牌的全球竞争力,拥有海外自有品牌近30个。

2025年,新增授权专利75项,其中发明专利20项；累计获得授权专利380项,其中发明专利63项。

获得欧盟CE认证、美国FDA、加拿大认证、澳大利亚认证等多项权威认证证书,新增认证328项,其中,新增国际认证305项,新增国内认证23项,累计已取得认证1907项。

公司获评2025年度“浙江省高新技术企业创新能力500强企业”。

（二）布局智能检测领域,培育业务增长潜能报告期内,重磅发布以GluMate为核心的慢病管理app,实现从单一检测向全周期服务转型,为全球用户提供智能化、个性化的慢病管理解决方案,构建国际慢病管理监测产品体系。

目前,公司家庭健康管理系列产品涵盖呼吸道传染疾病检测、妊娠检测、便隐血检测、阴道pH检测产品以及POCT慢病管理平台血糖、血脂慢病管理仪器六合一产品等,满足多样化的居家自检需求。

宠物检测产品围绕传染性呼吸道/消化道疾病、常规和异常体检、免疫和炎症监测三类核心需求,形成七大技术平台,检测项目涵盖120多项,为宠物诊断提供一站式解决方案。

第三方医学检验实验室,覆盖HPV监测、基因检测、传染类病毒检测、生化免疫系列以及无创产前筛查等诊断项目,助力基层医疗机构满足检测市场需求。

（三）精益化管理降本增效,建设生物医疗智造新标杆通过管理赋能、控本增效、内控合规等多重举措,全面提升企业高质量发展。

深入推进数字化管理系统,实施精细化成本管控与供应链优化,同步构建覆盖研发、生产、销售、财务的全链条合规内控体系,推动企业运营效率的提升,进而增强公司综合竞争力。

公司质量体系认证方面,符合欧美、加拿大、巴西、澳大利亚、日本等多个国家医疗器械市场的标准和监管。

拥有杭州、杭州富阳、湖州安吉三大生产基地,生产研发仓储基地超过15万平方米,通过智能制造、工艺精进、设备技术创新以及SAP软件赋能,实现数智化洁净生产车间。

公司募集资金建设项目之一的总部研发大楼项目主体已顺利结顶,目前正在进行结顶后工程建设及装修,将打造成要素齐全、环节完备的生物医药高端产业研发制造及管理中心,成为生物医疗智造新标杆。

（四）优化全球化生态链,推进“国际+国内”两翼发展营销网络布局方面,持续稳固欧美、大洋洲、亚洲、非洲等市场,在新加坡、香港、美国、深圳、成都等地区开设多个分子公司；同时加速国内市场拓展,接连获得“呼吸道病毒抗原检测笔”、“多项毒品九合一检测试剂”、“胸痛三联笔”、“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒”等产品的国内医疗器械注册证,为抢占国内市场提供助力,积极开拓“新兴市场”,形成国际、国内双轮驱动的发展新路径。

自有品牌在国内外线上各电商平台实现销售,为消费端客户提供及时、优质、高效的产品与售后服务。

2025年公司积极参加医药领域国际展会,包括MedlabMiddleEast迪拜、美国FIME、德国MEDICA、巴西、阿拉伯、孟加拉、哥伦比亚、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等知名展会,公司王牌产品及新产品亮相展会,斩获业界关注与好评。

（五）创新驱动产学研体系,积极践行社会责任构建产学研创新体系,与浙江工商大学、浙大城市学院、浙江大学等高等院校始终保持良好的实践教育合作关系,运营“博士创新站”、“省级博士后科研工作站”、“联合研发中心”等,形成“基础研发-技术转化-产品迭代”的良性循环,在巩固传统POCT领域优势的同时,公司前瞻性布局高端检测技术,构建起覆盖荧光免疫、凝血检测、分子诊断的多元化技术平台。

公司作为国家级专精特新“小巨人”企业、杭州市企业高新技术研究开发中心、国家高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心,荣获国家知识产权优势企业、浙江省高新技术企业创新能力百强等荣誉称号。

公司部分传染病检测试剂如呼吸道传染病病毒、A群轮状病毒、胃幽门等检测产品入选杭州市《2025版创新优质杭产药械目录》。

积极践行社会责任,主办“青春不毒行”禁毒公益活动等,传递社会正能量,推动上市公司高质量发展迈上新台阶。

(一)行业格局和趋势1.全球行业格局随着全球经济的发展,人们保健意识的提高,大部分国家医疗保障政策的完善,以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破,体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。

作为多学科交叉融合的行业之一,体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。

同时,随着国家医疗保障政策的不断完善和指引,体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一,已经成为全球规模数千亿美元的成熟产业。

根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18thEdition》,2025年全球体外诊断市场规模为1,130亿美元。

据估计,随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,预计2025-2030年全球IVD市场年复合增长率将保持约5%的速度,到2030年全球体外诊断市场规模突破1400亿美元。

POCT市场规模239亿美元,占比约21.2%。

分地区来看,北美、西欧和日本这三大主要市场分别占2025年体外诊断市场总量的44%、27%和5%,合计占全球销售额的76%。

此外,慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

2.国内行业格局与欧美发达国家相比,虽然我国体外诊断行业起步晚,近年来国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步,正从产业导入期步入成长期。

在“十五五”期间国家强化医疗健康体系建设和高端医疗装备自主化战略的背景下,市场对检测技术的精准化、智能化、云端化及全院级自动化提出了更高要求。

开发具备自主学习能力的智能诊断系统、用于重大慢性病早期筛查的分子诊断技术、以及支持分级诊疗与居家健康管理的数字化、微型化POCT平台,已成为产业研发与市场竞争的趋势。

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下,我国市县级医院发展速度加快。

检测系统化、自动化、快速化、信息化,开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。

目前,国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品,以满足我国市场的需求。

拥有原创技术、完整产业链布局和全球化市场能力的企业,将迎来结构性增长机遇,推动中国体外诊断产业迈向全球价值链中高端。

(二)公司发展战略公司秉持“为人类健康提供卓越的产品及服务”的理念,始终不断加强前沿技术的研发,持续优化生产工艺,丰富产品线,提高生物原料自供率,加大研发投入,扩大公司产品在国内和国际市场份额。

公司未来发展规划及目标,旨在提升研发能力、扩大生产规模、提高产品质量、拓宽营销渠道,以此全面提升研发、生产和销售的整体业务能力,使公司向产品多样化、营销网络全球化持续发展,不断提升和增强盈利能力。

(三)经营计划1.产品持续迭代升级,推进公司研发总部大楼建设公司将继续依托成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,通过差异化战略不断升级优化现有产品,丰富免疫层析平台产品线；着重推进重大项目的产品注册和市场推广,打造拳头产品,提升行业和市场影响力；升级干式生化、电化学检测POCT系统,发展多合一检测技术产品。

同时,对公司现有产品生产流水线及生产设备进行技术改造和升级,优化生产流程、改进生产工艺,通过自动化设备及生产线,提高自动化水平。

积极推进公司总部大楼建设,提升研发创新及智能制造水平。

2.加快化学发光技术平台及精准检测平台的产业化公司目前以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心的化学发光平台已有相应技术积累,未来将进一步突破化学发光技术难点,实现单人份POCT化学发光技术产业化。

同时,公司进一步整合液相色谱-质谱检测系统、分子诊断检测系统,重点打造精准检测平台。

在分子诊断检测领域,公司将结合等温扩增技术、微流控技术实现提取、扩增和检测一体化的现场快速核酸检测。

在质谱检测领域,进一步完善毒品小分子、激素及维生素等定性定量检测技术,布局第三方检测实验室。

3.优化IVD产业链公司将加大对上游抗原抗体生物活性原料和其他诊断试剂核心材料的研发投入力度,加快天然抗原、基因工程重组抗原、人源化抗体,纳米微球材料等核心原材料生产工艺的产业化进程,在满足产品质量控制的基础上,逐步实现公司试剂生产中抗原抗体的全面自供,降低产品成本,提升产品利润空间,增强公司核心竞争力,同时将继续研发各类新型毒品抗原抗体、传染病抗原抗体、肿瘤类抗原抗体、心肌类抗原抗体及生物活性酶等有较高的市场价值和应用前景的生物原料。

在不断对现有技术进行迭代升级的基础上,公司将加速现有研发成果产业化进程,巩固核心原料、试剂、仪器及智能终端全方位一体化。

4.“国际+国内”市场两翼发展,持续构建全球化生态链坚持国内国际协同发展,积极布局海外分支机构,加快国内市场渗透与产品注册,推动全球业务增长。

境内外线上线下同步拓展,为新产品投放及保持原有产品市场竞争力提供支持,使公司产品得到更加广泛的普及和应用。

在国际市场上,公司将深化与国外客户的互动合作,建成有重点、覆盖广的销售和售后网络。

夯实国内营销和售后网络,丰富营销产品线,通过完善积极的国内销售策略,推动临床、OTC和毒品检测三大业务快速发展,最终形成国际、国内两翼齐飞。

5.深耕八大系列产品,布局安旭生物医疗大健康产业立足毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测的八大系列产品,尤其是毒品检测产品保持稳定增长,以市场为导向,不断进行产品迭代升级,提供更好的产品及服务于新老客户,确保公司主营业务稳定健康发展。

持续构建国际慢病智能监测管理解决方案,实现从单一检测向全周期健康管理解决方案服务商转型,为全球用户提供智能化、个性化的产品和服务。

通过宠物健康整体解决方案、家庭健康管理平台、医学检验实验室等新领域培育业绩增长点,同时通过自研、合作或投资并购等方式,逐步实现安旭生物医疗大健康产业。