圣诺生物 688117

2025年,公司持续专注于多肽医药行业,密切关注行业发展趋势,加快研发创新和国际化步伐,加大核心原料药与制剂产品市场开拓和渠道建设,积极完善的产业链优势,做强多肽原料药、多肽制剂与多肽CDMO服务业务,为公司成长为多肽医药前端企业奠定坚实基础。

同时,公司积极布局糖尿病、肥胖症等多肽药品放量应用场景,推进美容多肽类应用市场放量,强化和巩固在辅助生殖、慢性乙肝、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重大疾病领域的全产业链优势,致力于服务重大疾病及大健康领域,为公司实现战略发展目标持续助力。

报告期内,公司实现营业收入74,145.54万元,同比增长62.57%；实现归属于母公司所有者的净利润15,792.44万元,同比增长215.70%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润16,480.23万元,同比增长261.31%。

在报告期内重点开展如下工作：（一）加速产能建设落地,优化质量管理体系2025年,基于公司产能与产线综合生产效率的提升,公司较好地完成了年度生产经营计划,实现高质量、高标准的客户订单生产与交付。

报告期内,公司积极推动现有产线的升级改造,优化车间生产任务配置,综合提升生产效率；另一方面,公司募集资金投资项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”已顺利结项并在年内陆续投入使用；自有资金建设项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”的106车间于2024年底顺利投产,107、108车间在年内也正式投入运营。

公司募投项目及自有资金建设项目的顺利投产,不仅有效满足市场持续增长的订单需求,更将推动公司在产品研发、生产制造、市场供应等环节形成更强优势。

为保证未来年度能全方位满足客户订单需求,新原料药生产基地“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”于2025年10月底已正式开工建设,项目建成后,将实现年产10吨多肽原料药的总产能。

与此同时,公司拥有高效的质量控制运营管理体系,新投入使用的车间均严格执行GMP相关标准进行生产管理,生产过程严格按照相关规程实施产品质量控制,产品安全、有效、质量合格。

截至报告期末,公司严格执行GMP、EFFCIGMP和ISO相关标准进行生产管理,共接受各类审计40次,其中官方审计7次（含国家局、省局）,其他重要审计33次（含客户、代理商、咨询公司、医药协会审计等）,各项审计均顺利通过。

公司坚信持续不断的投入规模化生产线和高效的质量控制运营管理体系是公司未来构建行业领先竞争优势的有力保障。

（二）高端产业研发中心提速增效,管线药物研发进程持续落地报告期内,公司研发投入合计5,594.99万元,较上年同期增加10.89%,占营业收入比重为7.55%。

2025年,公司在提升自主研发项目进展的同时,重点加速客户端多肽创新药药学CDMO服务产品的转化与交付。

在公司核心研发团队的带领下,多个创新药CDMO项目达到预期目标,取得阶段性重要研发进展：如公司为客户“派格生物医药（杭州）股份有限公司”提供的糖尿病适应症研发项目“维培那肽/聚乙二醇化艾塞那肽注射液”已经获批上市,为客户“众生睿创”提供的糖尿病、肥胖适应症研发项目“RAY1225注射液”进入临床Ⅲ期,为客户“杭州中美华东制药有限公司”提供的糖尿病、肥胖适应症研发项目“HDM1005注射液”进入临床Ⅲ期,为客户“拜西欧斯”提供的脑卒中适应症研发项目“注射用BXOS110”也已进入临床Ⅲ期；同时,多个项目进入临床Ⅱ期,如为客户“雷恩康亚(深圳)生物医药科技有限公司”提供的心力衰竭适应症研发项目“注射用GNP”,为客户“深圳市图微安创科技开发有限公司”提供的肝纤维化适应症研发项目“注射用TB001”,为客户“中山莱博瑞辰生物医药有限公司”提供的骨坏死适应症研发项目“RAB001注射液”等。

总体上,截止本报告披露日：（1）在多肽药物CDMO服务项目方面：公司为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务,其中3个品种获批上市进入商业化阶段,20多个多肽创新药进入临床试验阶段。

（2）在国内外注册申报上,参与研发和立项研发的项目中,维培那肽原料药、利那洛肽原料药获得上市申请批准通知书；艾塞那肽注射液、醋酸加尼瑞克注射液获得药品注册证书；化妆品原料环肽-113、五肽-18通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。

（3）在专利授权上,截止报告期末,公司累计获授权实用新型专利41项、发明专利35项。

公司始终聚焦核心技术发展,坚持仿制药与创新药结合,强化优势产品管线,打造多肽药物全产业链平台,以“致力多肽产业守护生命健康”的企业使命,服务行业、服务未来。

（三）加强海内外市场拓展能力,完善销售体系报告期内,为适应多肽原料药行业环境的不断变化,以及制剂品种国家药品集中采购政策的调整,公司不断调整及加强销售体系建设,持续开拓国内外市场,提升主营优势产品的营销渠道,重点实现区域化、精细化运作销售模式,以更好地实现公司产品与价值的传递,提升公司在多肽领域的产品影响力。

（1）原料药市场：公司积极拓展美国、俄罗斯、韩国、东南亚及欧洲等市场,在年内实现多肽原料药销量的大幅增长,并持续加大海外网点拓展力度,在公司优势产品与优质客户的基础之上,进一步挖掘现有产品市场潜力,并加大新产品的推广力度。

同时,加快原料药国际注册、申报步伐,优化在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的产品布局,打造全球范围内有竞争优势的特色原料药产品,继而拓展原料药的国际销售渠道,带动公司国外业务量的突破。

针对国内原料药市场,稳定优势客户资源和渠道资源,匹配经营理念一致且具备市场优势的客户开展长期合作。

（2）制剂市场：优化现有制剂产品销售管线营销渠道布局,因地制宜制定营销策略,在年内已经组建东北、西北、西南、华南、华中、华北、华东等区域销售团队；积极推进优势产品的各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报工作；截止本报告披露日,公司已实现奥曲肽、生长抑素、阿托西班、胸腺法新、依替巴肽注射剂的集采药品接续采购工作。

同时,公司常态化、体系化推进主营产品学术推广活动,通过线上、线下多维度的宣传,提升公司在多肽行业的影响力。

报告期内,公司策划开展2场全国大型产品学术推广会议,8场省级产品学术推广会议及32场区域科室会议,系统构建公司主营产品品牌学术形象,全面深化产品在各级医疗机构的推广覆盖,显著提升公司主营产品市场渗透率与行业影响力。

（四）完善人才梯队建设,重点推进产线技术与管理团队的搭建报告期末,公司总人数达到1,605人,较上年同期增长16.22%。

公司一直以来高度重视人才培养工作,围绕经营发展战略的需要,进一步完善符合公司行业结构的人才培养机制、管理机制、激励机制,充分调动内部人才潜能,吸引外部人才加入,增加人力资源储备,不断提升公司的综合研发实力与管理团队效能。

报告期内,公司在建产能陆续投入使用,相关技术生产与职能管理人员配置均按需全部到位,并提前完成专业技术人员与生产职能人员的车间系统化配置与岗前培训,实现车间生产组织顺畅、工艺流程规范、现场管理有序的标准化模式,为客户产品的稳定交付、品质管控提供坚实保障。

（五）全面提高内部治理水平,为股东和社会创造长期价值公司将以更高标准、更严要求、更实举措全面提升内部治理水平,严格按照监管要求规范运作,健全内控体系,强化信息披露质量,保障公司规范、透明、高效运行；同时公司积极践行可持续发展理念,统筹推进环境、社会与治理（ESG）工作,上市五年来已连续发布了社会责任/ESG报告,坚守合规底线、强化风险防控,切实维护全体股东及利益相关方合法权益,以高质量治理赋能科技创新与长期稳健发展,走可持续、高质量发展之路,为股东和社会创造长期价值。

(一)行业格局和趋势随着合成方法的不断改进,多肽药物的市场规模和经济价值稳步增长,迎来战略机遇期。

据弗若斯特沙利文数据,预计2030年全球多肽药物市场规模将达到2,108.00亿美元,其中,中国市场规模占全球比重维持在15.00%左右（如图所示）。

多肽药物市场中,糖尿病、肿瘤、罕见病是拉动市场扩容的“三驾马车”。

图示2018—2030年全球多肽药物市场规模及预测Source:Frost&Sullivan/Insight.我国高度重视医药业发展,稳步推进多肽药物研发和生产。

国家《“十四五”医药工业发展规划》明确将多肽、PDC等前沿核心技术产品列为重点发展对象。

2023年3月,国家药监局药品审评中心发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》,进一步规范了涉及化学合成多肽药物药学研究的原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制、稳定性研究等方面技术要求,为多肽药物开发和产业化奠定了坚实的基础。

目前,中国是糖尿病第一大国家,药物控制为主要治疗方式之一。

米内网数据显示,2023-2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端糖尿病化药市场呈持续上涨态势,2024年其销售额接近300.00亿元,同比增长约11.00%；2025年前三季度超过230亿元,同比增长约4.00%。

近年来中国公立医疗机构终端糖尿病化药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局未来一段时期内,我国多肽药物产业仍将以仿制药为主,创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。

与国外医药巨头在多肽药物产业化程度相比还有较大差距,但差距同时孕育着提升空间,由于我国人口基数大且进口产品产能有限,需求端存在较大缺口,未来我国多肽药物市场发展空间广阔。

此外,本土企业等效性研究开展与临床申报数量的双提升证明中国多肽药物产业正蓬勃发展。

(二)公司发展战略2025年,公司紧跟多肽行业发展趋势,以“技术创新驱动产品研发、高质量服务CDMO项目、加速扩产扩能、布局国内外营销市场”为经营战略,坚持“创新药物为重点、仿制药为核心”的业务发展模式,聚焦辅助生殖、糖尿病、慢性乙肝、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重大疾病领域；2026年,公司将持续不断的研发投入,助力公司突破行业前沿技术与专利技术等的研发屏障,打造圣诺生物高端技术研发平台,实现公司高技术壁垒、高质量发展并行的经营战略。

(三)经营计划2026年,公司将持续专注于多肽医药行业,密切关注行业发展趋势,加大核心原料药与制剂产品市场开拓和渠道建设,借力完善的产业链优势,做强多肽原料药、多肽制剂与多肽CDMO服务业务,为公司成长为多肽医药前端企业奠定坚实基础。

在年内重点开展以下工作：（1）稳产与增产并重,充分满足客户订单需求公司募投项目及自有资金建设项目的陆续投产,使得整体产能稳步释放,有效匹配当前市场订单需求,保障了公司主营业务相关产品的交付,为公司稳固现有市场份额、维持良好客户合作关系奠定了坚实基础。

2026年,公司将以市场订单与客户交付为核心目标,有序推进生产运营全流程管理。

生产职能部门将继续做好年度生产任务的细化分解,严格把控生产进度与产品质量,保障各类客户订单高效、及时交付,持续提升客户满意度与市场服务能力。

同时,公司将立足长远发展战略与市场扩容趋势,稳步推进新增产能规划与建设工作,通过优化产能布局、扩充生产规模、提升生产效率,提前布局未来市场需求增量,为后续承接更多客户订单、实现公司持续稳健发展提供充分的产能保障。

（2）完善销售体系建设,充分拓展国内外市场2026年,公司在加强销售团队建设的同时,将持续开拓国内外市场,提升主营优势产品的营销渠道,进一步巩固优势市场,提升公司在多肽领域的产品影响力。

原料药国内外市场：加快原料药国际注册、申报步伐,优化在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的产品布局,打造全球范围内有竞争优势的特色原料药产品,继而拓展原料药的国际销售渠道,带动公司国外业务量的突破。

针对国内市场,稳定优势客户资源和渠道资源,匹配经营理念一致且具备市场优势的客户开展长期合作。

制剂国内外市场：优化现有制剂产品销售管线营销渠道布局,因地制宜制定营销策略,加快推进战略产品的市场推广速度与广度,进一步提升市场份额；积极推进优势产品的各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报工作。

针对制剂国外市场,加速公司主营产品在海外重点销售区域的注册申报,实现新的业务增长点。

另外,策划周期性的主营产品学术推广活动,加强产品线上、线下多维度的宣传与推广工作。

创新药CDMO业务国内外市场：优化运营模式,根据客户需求制定技术路线、产品研发方案、价佫、服务流程等差异化订单模式,并将公司二十余年来积累的大量专利与非专利技术运用于客户订单,以专业、高质量、高效率的服务模式实现研发成果的交付。

（3）强化核心产品管线,保持公司核心竞争力2026年,公司在提升自主研发项目研发进程的同时,将重点加速多肽CDMO项目的交付转化；在核心研发团队的带领下,公司将进一步强化优势产品管线,高度聚焦糖尿病、辅助生殖、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重点领域,不断推出技术含量高、安全稳定性好、具有成本优势的产品,提升公司在多肽领域的竞争优势。

在研发平台的全产业链布局方面,公司美容多肽业务的核心美容肽原料药成功通过国际HALAL认证,为美容多肽原料药迈向全球实现“关键一步”,也是公司以国际标准作为研发、生产质量管理要求的体现；公司将继续携手浙江大学衢州研究院就“美容肽创新联合研发中心”共同推进技术创新及科研成果的转化,提升公司在多肽大健康领域的竞争实力。

（4）紧跟投融资政策,提升全产业链竞争力公司管理层将持续密切跟踪国内外多肽生物医药行业发展趋势,并结合内外部市场环境变化情况、公司经营发展目标、核心技术优势等因素,审慎布局,拓展多肽生物医药全产业链平台的生态圈。

实时关注国际相关政策动态,精准把握海外市场发展机遇,高效推进境外投资项目的落地建设与稳步实施；同时,根据公司发展战略需要,积极挖掘各种潜在的投融资机会,不断优化和完善公司业务和技术布局,提升公司在多肽医药市场的全球化竞争力。

（5）人才建设,打造高质量技术与管理团队2026年,公司将围绕经营发展战略的需要,持续优化完善员工绩效考核管理体系,创新推出多样化、多层次激励措施,全方位激发内部核心人才潜能,加速内部骨干人才的培养历练与梯队晋升,做好各级关键岗位人才的储备与培育工作；同时,积极拓宽引才渠道,精准引进行业内具备前沿技术水平与丰富实战经验的高端人才,打造兼具创新力与执行力的高素质研发及管理团队,为公司实现稳健长远发展、深耕多肽行业核心赛道提供全方位、强有力的人才资源保障。

上述经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺,亦不构成投资决策建议,投资者应对此保持足够的风险意识,并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。