科兴制药 688136

2025年是“十四五”规划收官决胜之年,也是“十五五”谋划之年。

我国医药行业在政策持续深化、技术迭代加速与市场重构、需求升级的共同作用下,呈现结构化调整与高质量发展态势,产业韧性、活力与国际竞争力同步增强。

在此背景下,公司秉持“创新+国际化”双轮驱动战略,围绕“狠抓商业化、坚定研发创新、积极推进国际化”年度工作主题,不断突破关键研发项目,纵深推进海外商业化战略落地,持续夯实国内市场基本盘,实现盈利能力稳步提升。

报告期内,公司实现营业收入153,402.84万元,同比增长9.03%;海外收入36,628.78万元,同比增长63.25%;研发投入25,141.45万元,同比增长26.38%;实现归属于上市公司股东的净利润15,556.78万元,同比增长394.17%。

本报告期内公司具体经营情况如下:(一)高效推进研发管线,构建差异化创新产品矩阵公司持续加大研发投入,通过AI辅助药物设计、高通量筛选平台,显著缩短临床前研发周期,前瞻性布局双(多)特异性抗体、外泌体靶向递送等下一代技术平台。

1、多个核心项目取得关键进展截至本报告披露日,公司专注于肿瘤、免疫、退行性疾病等领域,拥有15个处于临床前研究、临床研究的研发管线,包括12个创新药,2个生物类似药,1个改良型新药。

其中3个项目推至III期临床(其中1个管线已完成全部入组,1个管线取得III期伦理批件)、4个项目处于II期或I期临床;2025年以来,共有4个项目获得中国和美国的6项临床试验准入,1个项目被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。

2、加速创新药差异化布局,多条管线具备全球竞争潜力公司瞄准前沿靶点,聚集肿瘤及自免领域,立项布局具有全球竞争力的抗体药物,驱动公司研发实力再上新台阶。

(1)GB18(GDF15单抗)项目,用于肿瘤恶病质的治疗市场前景——中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会制订的《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南(2020版)》中提到,肿瘤恶病质(cancercachexia)发病率高,是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症之一。

肿瘤恶病质发病率60%-80%,尤其在胰腺癌、结直肠癌、血液肿瘤、肺癌患者中高发,FDA&NMPA尚未批准恶病质专用靶向药物上市,患者对有效治疗药物的需求持续增加。

竞争格局——目前,尚无针对肿瘤恶病质的疗法获得FDA或EMA批准。

根据弗若斯特沙利文资料,就GDF15靶点,辉瑞公司的Ponsegromab和CatalYmGmbH的Visugromab进展最快,已启动II/III期临床研究。

公司GB18项目研发进度在国内处于第一梯队,截至报告期末,GB18项目中国I期临床已完成3个剂量组给药,同时已取得美国临床试验批准。

差异化——安全性高GB18采用纳米抗体结构,在人源化的Fc结构域引入LALA突变,去除了抗体的ADCC和CDC效应,提高了产品的安全性,GB18猴毒理试验的NOAEL(即未观察到有害作用水平)达到144mg/kg,而Ponsegromab的NOAEL达到100mg/kg。

差异化——疗效更优GB18在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中,显示出能显著改善体重,改善肌肉萎缩,效果与辉瑞的Ponsegromab相当;在临床前研究中的改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面表现更优。

差异化——依从性好基于临床前药代动力学数据,GB18预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率,同时150mg/ml的超高浓度制剂,可支持皮下给药,相对其他产品仍需在医院输液,可以提高患者依从性。

(2)GB10(VEGF/ANG-2双靶点抗体融合蛋白)项目,用于治疗眼底血管增生疾病市场前景——眼底病是难治性疾病,病因复杂,病程长且进展不可逆,持续恶化或不及时治疗可能导致完全失明。

弗若斯特沙利文相关数据显示,2024年中国眼底血管增生疾病患者人数超过4,000万,且随着人口老龄化,患者人数还在不断上升,DataBridge(数据桥)预测数据显示,到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元,其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元(约2159亿人民币)。

竞争格局——目前仅有罗氏制药的Faricimab(一款VEGF/ANG-2双抗药品)在FDA及NMPA获批。

国内有部分企业在开发VEGF/ANG-2靶点的管线,公司GB10项目已获国家药监局批准开展临床试验。

差异化——GB10是一种针对眼部疾病的高浓度蛋白制剂(140mg/mL)。

临床前数据显示,其生物活性和动物药效均达到国际领先竞品水平,在激光诱导的猴CNV(脉络膜新生血管)模型及DL-AAA诱导的兔RNV模型中,GB10能够有效抑制脉络膜及眼底血管新生,可减少注射体积或提高给药量,延长给药周期,预期实现每4个月及以上给药一次的目标,提高患者依从性。

(3)GB20(TL1A单抗)与GB24(TL1A/LIGHT双抗)项目,用于治疗炎症性肠病市场前景——据中国疾病预防控制中心预测,2025年炎症性肠病(IBD)患者总数将突破150万,且60%以上患者首诊时已处于中晚期,35%的溃疡性结肠炎患者可能在确诊10年内发生癌变,根据ORganovo官网的预测,2031年全球IBD市场将达1,000亿美元规模。

目前IBD主要治疗策略以控制症状的维持疗法为主,亟需创新型药物,具有良好的市场空间。

竞争格局——弗若斯特沙利相关数据显示,目前针对TL1A靶点的开发仍处于临床阶段,至今无获批产品;目前全球尚无TL1A/LIGHT双靶点药物进入临床研究,也无同类已上市药品,公司GB24项目为First-in-class,GB2项目目前已完成临床前中试批次生产,正在推进非临床安全性评价。

差异化——GB20项目的PCC分子具有良好体内外活性,在动物模型上,GB20显示出良好的缓解IBD症状,改善肠道功能和细微结构的效果;GB24采用新兴靶点LIGHT,在功能、机制上和TL1A有较强的协同效应,拥有抗炎症+抗纤维化双重作用,关注IBD病人全病程管理。

(4)GB19(BDCA2)/GB26(BDCA2/CD19/CD32b)项目,用于治疗系统性/皮肤性红斑狼疮商业前景——系统性红斑狼疮(SLE)及皮肤性红斑狼疮(CLE)的治疗领域正面临巨大的未被满足的临床需求,尽管糖皮质激素和传统免疫抑制剂构成了目前的标准治疗基石,但长期应用导致的累积性器官损伤和严重不良反应,使得实现无激素缓解成为临床最迫切的目标。

弗若斯特沙利文数据预计,2025年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模将达到65亿美元。

中国方面,2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元,预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。

竞争格局——公开信息显示,就BDCA2单靶点,Biogen(渤健)的BIIB059管线,全球进度最快,已进入III期临床,已证明了该靶点在系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤型红斑狼疮(CLE)上的有效性,目前尚无同靶点药物获批上市;就BDCA2/CD19/CD32b三靶点,全球尚无管线进入临床。

截至本报告披露日,公司GB19项目已取得国家药监局和美国FDA的临床许可。

差异化——公司打造“GB26FIC三抗+GB19差异化单抗”的SLE/CLE创新组合拳,通过免疫重置与免疫调节的双通路布局,有效解决了单一疗法的局限性,精准卡位狼疮治疗的全病程管理,构建高壁垒的差异化治疗矩阵,锁定自免市场长期增长空间。

公司GB19通过与BDCA2特异性结合,可抑制pDC细胞产生I型干扰素,从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路,如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的CLE、SLE、SSc等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

GB19临床前研究展现出更高的体外活性、更低的免疫原性,生物利用度高,对靶点抑制时间维持超90天,安全性表现优异。

(二)加快国际化布局,海外收入创历史新高公司积极推进“国际化”战略,持续完善海外营销组织架构,深化拓展欧州市场,聚焦重点疾病领域的产品引进与注册,报告期内海外销售收入36,628.78万元,同比增长约63.25%。

在欧洲市场,公司通过深化与核心销售渠道的战略合作,积极参与各国招标,持续提升白蛋白紫杉醇的市场覆盖率与中标率,实现了在欧洲不同市场的领先地位,带动公司海外收入创历史新高。

根据沙利文的数据统计,截止2025年上半年,公司白蛋白紫杉醇的出口量已占到全国该产品出口量的47.7%,名列第二。

公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台,不断完善产品组合、加快合规准入。

报告期内,公司与国内多家药企开展合作,获得了多个产品的海外商业化权益,同时积极推进自有、引进产品的海外注册,获得107个海外国家地区注册申请受理,取得30个注册批件。

2025年,公司在英国、法国、巴西、埃及等重要市场陆续引入具有国际商业化经验的当地人才,通过组建本土团队,深度对接区域市场需求,加强产品注册、渠道拓展与投标,从而构建起覆盖欧洲、中南美、中东北非、东南亚等海外市场的本土化运营体系。

公司正着力实现从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展,目前公司在肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病三大重点领域系列化、梯队化引进了20余款产品的海外商业化权益,公司将加快欧美市场产品的引进与合作,提升注册与营销能力,为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。

(三)稳固国内销售基本盘,保持市场领先地位在国家集采常态化的背景下,公司坚持稳健增长,深度参与集采,稳定中标份额,同时积极挖掘IBD领域增量机会,引进产品类停国内实现收入同比增长27.41%,2025年,国内市场营收116,200.90万元,同比略降1.44%。

报告期内,公司持续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖,不断强化全国性的营销网络覆盖,进一步夯实渠道布局,全年国内等级医院覆盖规模稳步提升,核心产品的医疗机构触达能力持续增强。

在渠道建设方面,在稳固医院、药店等传统终端的基础上,公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道,已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售,电商渠道收入同比增长超40%,构建起线上线下联动的院外销售矩阵,为长期高质量发展奠定坚实基础。

报告期内,公司通过“精准赋能”式的学术推广,不断巩固、提升公司自有及引进产品的知名度及学术地位,不断提升产品的医患认可度,强化核心产品在细分市场的领先地位。

药智网数据显示,赛若金(人干扰素α1b)、依普定(人促红素)及引进产品类停在国内细分市场排名前列,核心产品的品牌优势与市场竞争力进一步凸显。

(四)探索多元融资渠道,赋能公司战略布局2025年,为满足“创新+国际化”的战略布局需要,增强综合竞争力,公司积极推进股权与债权相结合的多元化融资方案。

股权融资方面,公司紧抓资本市场互联互通机遇,积极推进H股发行筹备工作,于2025年11月向香港联交所递交H股发行上市申请,并向中国证监会报送了本次发行上市的备案申请材料,公司目前正与中介机构密切配合,积极推进H股发行上市申请工作。

债权融资方面,公司积极响应国家科技创新政策导向,进一步拓宽融资渠道并优化债务结构,向中国银行间市场交易商协会申请注册发行最高不超过人民币8亿元(含8亿元)、期限不超过5年科技创新债券,目前已取得银行间市场交易商协会的批复。

(五)强化人才体系建设,优化组织运营效能2025年,公司紧密围绕创新与国际化战略,强化国际业务布局与创新药研发攻坚的人才引进与激励。

公司重点引进英国、法国、巴西等核心市场的本地营销人才,提升区域市场响应效率;同时加大研发高端人才的引进力度,增强关键领域的竞争力。

报告期内,公司实施精准绩效考核与多元化激励机制,重点向海外营销及创新研发骨干倾斜,有效激发组织内生动力,为战略落地提供坚实人才与机制支撑。

(一)行业格局和趋势中国医药产业正经历历史性变革。

在政策支持、技术创新与全球化战略的共同驱动下,医药行业加速向创新驱动转型。

2025年以来,创新药产业政策持续推出。

从国家层面到地方政府,从纲领性的指导文件到具体支持细节文件,产业政策对于创新药的扶持力度持续加大。

国家医保局《关于完善药品价格形成机制的意见(征求意见稿)》提出把定价权还给市场,用“价值分层+首发保护”为创新药建安全垫;《支持创新药高质量发展的若干措施》提出16条措施把创新药从研发、准入、支付到国际化全链条打通。

在药审改革深化与医保支付优化的双轮驱动下,行业告别同质化内卷,尽管面临复杂的外部环境挑战,但中国医药行业正以临床价值为核心,构建起“源头创新+智能智造+全球布局”的高质量发展新格局,推动中国由制药大国迈向创新强国,呈现出如下发展情况和发展趋势:数智深度融合,AI成为研发生产标配。

尤其是AI制药已从概念验证走向规模化应用,贯穿靶点发现、分子设计、临床试验设计等环节,显著缩短研发周期、降低失败率。

未来数智化将深度融入药物研发、生产、销售等全产业链,生物医药产业迈入智能化发展阶段。

抗体药物(如ADC、双抗)、细胞与基因治疗(CGT)等前沿领域快速发展,国产创新药在肿瘤、免疫、代谢等领域实现全球并跑甚至领跑,未来将向更多疾病领域拓展。

市场竞争焦点转向差异化与细分赛道,拥有独特技术平台(如定点偶联技术、新型递送系统)或针对未满足临床需求(First-in-class)的创新药企更具竞争优势。

在此背景下,深耕细分市场、高质量发展进一步成为主旋律:在政策的引领下,医药行业将更加注重产品质量与安全性,推动行业向更加精细化、智能化的方向发展;医药企业将针对不同医患群体的需求,开发更具针对性的药品,同时在新的细分业务领域寻求增长点。

中国药企从“产品出海”向“体系出海”转变,通过License-out、联合开发、全球平台共建等方式参与全球竞争,未来将构建全球研发、生产、销售及管理体系。

一方面,深耕欧美高端市场,通过自主商业化或合作伙伴关系,实现高价值回报;另一方面,积极拓展“一带一路”及新兴市场,输出中国方案与中国标准。

同时,国内市场将继续深化改革开放,吸引全球创新资源,形成“引进来”与“走出去”相互促进的双循环格局。

在药物可及性不断提升的大背景下,中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放,生物医药产业将加速繁荣,也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。

总体而言,医药行业未来将呈现“技术驱动、价值导向、全球化布局”的发展趋势,创新药、生物药等领域将成为核心增长引擎。

(二)公司发展战略公司以“高品质生物药领导者”为愿景,坚持“创新+国际化”战略,聚焦生物药赛道,打造核心生物技术平台。

公司坚持自主研发与合作研发,围绕新型蛋白、抗体药物等重点布局,形成在抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等治疗领域的核心竞争力。

公司将把握“十五五”医药工业发展规划的机遇,继续加快国际化步伐,持续拓展欧、美法规市场,深耕新兴市场,打造中国最具价值的海外商业化平台。

(三)经营计划2026年,公司将在既定的战略方向指引下,继续围绕“狠抓商业化,坚定研发创新,积极推进国际化”的经营策略,抓住发展机遇,加速技术创新与市场拓展,做好以下重点工作:1、创新研发全力推进7个临床项目:完成聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目III期临床研究并递交NDA;推进人干扰素α1b吸入溶液、短效人生长激素的临床III期入组;完成长效生长激素临床II期、GB18、GB10、GB19临床I期的入组工作;加强早期管线布局:完成4个创新药立项、获得4个PCC分子、至少推进2个项目提交中美IND申报;积极拓展管线的外对授权,链接国内外资源,推动创新药分子和临床阶段项目等对外授权的合作落地,加快实现研发项目的商业化回报。

2、国际化布局提升白蛋白紫杉醇在欧盟、英国等法规市场的占有率,加快推进白紫在日本、新兴市场的准入、销售;以欧美法规市场需求为导向,聚集重点疾病领域,引进、开发一批高技术壁垒的生物类似药;持续推进海外分、子公司的本地化运营及本土团队建设。

3、国内市场公司将实施差异化销售策略,持续完善渠道及销售体系建设,强化资源精准投放,通过医学项目、学术推广活动等多元化方式,提升核心产品的市场占有率,巩固细分领域的领先地位开拓院外市场,扩大销售规模。

依托现有医院市场积淀的品牌与学术优势,向院外市场精准延伸、高效覆盖,构建“院内+院外”协同发展格局。

继续拓展零售药店、基层医疗机构、电商平台等多元终端市场。

4、生产与质量管理体系公司将持续优化产能配置、提升生产运营效率,为国际化发展提供产能、质量保障。

开展白紫B线EMA及其它法规市场的注册认证;开展生长激素、成品制剂产线的改造升级以符合欧州GMP认证;聚焦EPO细胞罐、长效GC、GB05等临床项目的工艺转移。

5、资本结构公司将结合自身发展需求,积极推进H股IPO、科创债的发行,在保障公司在创新药研发、国际化业务拓展战略落地的同时,保持充裕的流动性储备,资本结构更趋稳健。

6、运营管理深入推进精益生产与降本增效;有针对性地做好人才引进和汰换;同时加强精准考核、精准激励,持续激发组织活力。