赛伦生物 688163

2025年,公司深耕主业,抗血清抗毒素产业根基持续夯实,强化研发创新,丰富产品管线,加强管理,提高经营效率,提升盈利能力和综合竞争力,继续保持健康的发展态势,进一步提升中长期发展后劲;实现营业收入19,620.59万元,较上年同期增长0.66%;实现归属于上市公司股东的净利润5,178.74万元,较上年同期增长16.93%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,263.28万元,较上年同期增长50.91%。

1、坚持差异化创新,拓展优势管线坚持差异化研发发展战略,基于生物毒素中毒领域尚未被满足的特效药物、快速检测等临床需求,加强创新研发。

2025年,抗蝰蛇毒血清研发项目临床Ⅱ期试验的受试者入组持续推进;抗蜂毒血清研发项目完成了Pre-IND相关工作,根据审评部门的反馈补充了相关研究,于2025年底提交IND申请,已于2026年2月获正式受理。

2025年,眼镜蛇毒快速检测试剂研发项目开展了部分临床研究,蝮蛇毒和五步蛇毒快速检测诊断试剂研发项目获得了注册检验报告,基于三个单品种检测试剂研发已取得的阶段性成果,为了更好地适配蛇伤救治临床应用场景紧急性特点,未来获得更好的市场效果和商业价值,公司将蛇毒快速检测试剂研发由单线开发升级为眼镜蛇毒、蝮蛇毒、五步蛇毒三联快速检测试剂开发,同时进一步提高产品品质,2025年三联快速检测试剂的实验室研究主体工作已完成。

拓宽新技术在优势疾病领域的研发布局,开辟协同性高的新产品管线。

2025年,公司新立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个新药研发项目,早期实验室研究工作进展顺利。

基于在蛇伤药物领域的长期研究积累,公司布局开发广谱抗蛇毒抗体创新药,研发对我国常见毒蛇在普适性和安全性方面更好的特效药物。

在止血药物领域,针对天然蛇毒血凝酶的不足之处,公司利用重组蛋白技术开发组分单一、安全性高的新型蛇毒血凝酶,解决临床对更高品质止血药物的需求。

2、产品格局优化,持续收入增长在取得工艺改进重要成果后,抗狂犬病血清于2025年8月起陆续在各省份的药品采购信息平台挂网准入,启动销售,公司产品格局得到优化。

由于2025年处于挂网准入准备和上市销售初期,尚未对2025年度营业收入产生显著贡献。

关键产品抗蛇毒血清的社会关注度不断提高,公司持续加大蛇伤医患教育,协助推进各层级医疗机构蛇伤规范处置水平的提高,抗蛇毒血清产品销售持续稳健增长。

“赛伦100蛇伤防治”公益小程序继续升级迭代,为医护人员诊疗提供更多信息和数据支持,为民众提供即时蛇伤救治医疗机构位置指引,用户数不断增加,在服务大众的同时,促进了公司品牌影响力的提升。

由于竞品集采的进一步落地执行叠加市场整体竞争加剧,破伤风被动免疫制剂市场环境发生变化,加大了马破伤风免疫球蛋白产品市场挑战,2025年马破伤风免疫球蛋白销量同比下降。

3、优化运营管理,提高经营质量与效率2025年,公司科学规划和有效控制销售费用和管理费用等,保持期间费用的合理水平;加强存量资金的管理和配置,提高资金使用效益;提高账期管理力度,监控账款回收情况,有效加强了应收账款管理。

通过多方位的精细化管理,继续实现营业收入、净利润同比双增长,财务状况保持稳健。

(一)行业格局和趋势我国医药行业准入门槛较高,受到政府机构的层层严密监管,研发周期长,资金需求大,由于利润空间大,市场竞争激烈,市场化程度高。

在生物医药行业,由于生物制药的技术壁垒更高,监管更为严格,市场竞争情况相对较为温和。

总体而言,目前我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面,与国际巨头相比,我国生物医药企业规模较小,具备较大的发展空间。

抗血清抗毒素细分行业概况及竞争格局抗血清抗毒素领域生产企业数量极少,主要产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素、抗狂犬病血清等。

目前,抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、玉溪九洲生物技术有限责任公司等。

抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。

目前,发达国家的抗血清抗毒素制品大多为第四代工艺生产(即免疫球蛋白阶段)。

公司一直引领国内抗血清抗毒素制品发展,主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清率先达到第四代水平(即免疫球蛋白阶段)。

抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药,目前国内不存在其他替代产品。

破伤风类抗毒素产品方面,国内批准上市的有破伤风抗毒素(TAT)和马破伤风免疫球蛋白(TAT的升级产品),与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白(HTIG)、抗破伤风毒素单克隆抗体存在竞争关系。

抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)、抗狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。

抗血清抗毒素产品是生物制品行业中的细分领域。

该细分领域目前主要产品有抗蛇毒血清、破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白(破伤风抗毒素的升级产品)、抗狂犬病血清等,业内生产企业数量极少,各类产品的注册批件(含药品注册批件、补充申请批件、临床试验批件)仅在几家企业手中。

该类制品在病原性研究不清的疾病、生物恐怖、生物安全风险防控等方面具有难以替代的地位。

该细分行业的发展趋势:1、工艺升级与革新,降低副反应传统抗血清抗毒素生产成本低,使用广泛,但其异源蛋白含量较高,存在着效价低、过敏反应率高的缺点。

抗血清抗毒素行业企业不断进行工艺研究,通过技术升级或革新,提高纯度,降低副反应率,以优质为前提,兼具价格优势,可大大提高抗血清抗毒素产品的竞争力,获取更大市场份额。

因此,对抗血清抗毒素进行工艺升级,降低副反应率,是本行业发展的必然趋势。

2、新产品品类拓展目前抗血清抗毒素产品品种较少,抗血清抗毒素行业正在更多适应症上研发新品种,尤其是生物毒素引起的疾病方面,已有多个品种处于临床前或临床研究阶段。

未来,抗血清抗毒素行业可望在新适应症上研制成功,满足应对生物毒素和生物安全威胁的需要。

(二)公司发展战略公司以“让更多的生命得到最好的呵护”为愿景,以“用心珍视生命,倾力护佑健康”为使命,坚持创新驱动,立足核心技术及相关优势领域,面向生物毒素中毒临床诊疗需求,不断拓展不同类型生物毒素抗血清等紧急预防与治疗产品以及快速检测产品的研发,持续提升综合竞争力,致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。

进一步建设高技术平台,在新技术研发、新工艺升级、新产品开发、急救网络服务建设等方面进行持续投入,以安全、有效、经济、适宜的产品差异化竞争,以更高的技术与质量水平、更丰富的产品管线巩固在细分行业的领先地位。

(三)经营计划2026年,公司管理层将在董事会的领导下,不断开拓思路,攻坚克难,优化管理,努力提升经营业绩,加快研发项目进度,加强各类人才的梯队建设,增强企业发展后劲;继续合理控制各项成本和费用支出,保持良好的盈利水平。

2026年,重点围绕以下几方面开展工作:推进抗蜂毒血清项目的审评机构IND评审回复,争取尽早获得临床试验许可、进入临床研究阶段;积极推进抗蝰蛇毒血清项目各临床研究中心受试者入组;推进眼镜蛇毒、蝮蛇毒、五步蛇毒三联检测试剂研发项目完成注册检、启动临床预实验;继续开展广谱抗蛇毒抗体项目的关键毒素保护性抗体开发等研究工作;推进重组蛇毒血凝酶项目完成实验室研究,开展药学工艺开发工作。

基于犬伤被动免疫制剂市场特点,建立和不断完善抗狂犬病血清学术推广体系,努力取得良好的市场开发效果,着力打造公司业绩增长新引擎。

在破伤风被动免疫制剂市场竞争日益加剧的情况下,继续下沉基层医疗机构,挖掘市场机会,努力扭转2025年马破伤风免疫球蛋白销量下滑的局面。

在抗蛇毒血清市场拓展方面,从增加救治网点、加大科普宣传、助力临床规范应用等多方面着手,提高社会各界对蛇伤疾病的深入理解和重视,助推蛇伤救治水平的提高。

通过持续开拓新市场,提高市场服务水平,强化行业竞争地位,保障经营业绩的可持续增长。

进一步加强运营管理,优化业务流程,强化库存、生产与采购环节的协同效能,提高运营效率、降低成本、寻求提升空间,持续提高经营效率和盈利质量。

依据国家增值税新政,公司抗血清抗毒素制品业务不再适用3%简易征收政策。

公司积极采取多种措施,优化供应链管理,最大程度地降低增值税税率调整带来的影响。

进一步加强厂房扩建募投项目建设,以能融入国际药品监督体系的高标准建成国际一流水平的新生产线,满足先进的相关国际标准,实现工厂软硬件水平和产能的跨越提升,为提高企业综合实力、开拓国内和国际市场奠定坚实的基础。

以募投项目的高水平建设成果,助力公司做大做强和高质量可持续发展。