博瑞医药 688166

2025年,在“十四五”收官与“十五五”启幕的关键节点,面对全球经济“韧性修复”与风险并存、主要经济体货币政策分化调整及地缘政治影响加深的复杂局面,我国坚持统筹发展与安全,以科技创新引领现代化产业体系建设,纵深推进高水平对外开放,经济顶压前行、向新向优发展,在“稳”与“进”的动态平衡中彰显强大韧性与活力。

2025年12月召开的中央经济工作会议明确“稳中求进、提质增效”总基调,我国首次实施更加积极的财政政策,时隔14年再次实施适度宽松的货币政策,通过超长期特别国债、地方政府专项债券等资金工具扩大有效投资,依托人工智能、生物医药等领域创新突破培育新质生产力,以国际科技创新中心扩围建设强化创新引领,但全球经济“弱增长+缓通胀”格局未改,发达经济体货币政策调整引发资本流动重构,国内供强需弱矛盾突出,经济回升基础仍需持续巩固。

根据国家统计局数据显示,2025年全国规模以上工业企业中,医药制造业累计营业收入24,870亿元,同比减少1.2%,累计利润总额3,490亿元,同比增长2.7%。

2025年,《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》进入收官决胜阶段,政策聚焦医药工业数智化转型与产业链韧性提升,在强化高端药品、关键技术及原辅料供给能力的同时,推动生物医药产业链“链长制”在全国范围内深化落地,多地通过“链长引领、园区承载、企业联动”模式,培育出一批专精特新企业,产业集群效应显著增强,同时鼓励龙头企业以并购整合、技术协同等方式提升市场集中度与核心竞争力。

6月,经国务院同意,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,推出5方面16条举措,构建覆盖创新药研发、准入、临床应用及多元支付的全链条支持体系,明确探索医保数据服务研发、增设商业健康保险创新药品目录、优化挂网与临床配备流程等重点任务,切实落实“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。

9月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,增设创新药临床试验审评审批30日通道,重点支持国家重点研发品种、儿童与罕见病创新药、全球同步研发品种等,通过资源倾斜进一步提速临床试验进程,同时坚守审评标准不降低原则,兼顾研发效率与用药安全。

12月,国家医保局联合人力资源社会保障部正式印发《商业健康保险创新药品目录（2025年）》,将此前探索的丙类药品目录机制予以规范化、制度化,明确其作为基本医保目录的重要补充,聚焦创新程度高、临床价值大但超出“保基本”定位的药品,通过商保谈判定价机制,既保障企业合理研发回报,又依托“医保+商保”协同结算模式,满足群众多层次用药需求。

（一）主营业务情况2025年,公司实现营业收入122,364.01万元,同比减少4.59%；归属于上市公司股东的净利润5,451.47万元,同比减少71.18%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,608.94万元,同比减少85.55%。

公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。

报告期内,公司实现产品销售收入107,897.95万元,较上年同期减少6.10%。

原料药产品收入90,278.88万元,较上年同期减少8.61%。

其中,抗病毒类产品收入较去年同期减少60.04%,主要为受流感趋势变化及竞争格局变化影响,奥司他韦原料药需求及价格产生下滑；抗真菌类产品由于去年同期客户临时性需求较旺盛,同时2025年客户阶段性商业需求波动及产品价格波动,使得收入较去年同期减少21.39%；免疫抑制类产品,受商业化需求拉动,收入较去年同期增长27.79%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场,市场开拓工作稳步推进,收入较去年同期增长25.87%。

制剂产品收入17,619.07万元,较上年同期增长9.33%,主要系磺达肝癸钠注射液、卡前列素氨丁三醇注射液等产品销售增长所致。

公司海外权益分成收入6,606.62万元,较上年同期增长10.04%。

（二）研发情况在研发创新方面,公司不断加大研发投入,报告期内,公司研发投入为59,338.37万元,同比增长90.32%,研发投入占营业收入的48.49%。

公司将重点在代谢疾病领域开发具有全球自主知识产权的创新药物,在呼吸吸入为主的药械组合领域构建具有国际竞争力的产品线。

2025年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发投入的73.66%,同比增长123.31%；其中创新药投入较去年同期增长204.98%,吸入剂投入较去年同期减少9.92%。

创新药端,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。

公司将在代谢领域重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。

截至本报告披露日,BGM0504注射液降糖及减重两项适应症在国内处于临床III期阶段,口服BGM0504片剂、BGM1812注射液两项产品的减重适应症同步在中美开展一期临床研究,口服BGM1812片、BGM2102注射液、BGM2101注射液、BGM1962处于临床前研究阶段,MSTN环肽注射液、ALK7靶向siRNA项目处于PCC（临床前候选化合物）阶段。

仿制药端,公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。

公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,在发酵半合成药物方面精耕细作,并逐步向合成生物学延伸。

截至本报告披露日,吸入用布地奈德混悬液已获得生产批件；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已进入发补审评阶段；噻托溴铵吸入粉雾剂已完成BE试验（生物等效性试验）,目前临床试验进行中；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg规格）和（50μg/500μg规格）已在国内申报。

在研发组织与管理层面,公司近年来持续推进研发体系建设,逐步形成以项目负责人及跨部门研发团队为核心的创新药研发体系。

公司制定了《集团项目立项实施规范》《研发项目管理制度》《研发质量管理文件》等规范性文件,不断规范创新药、仿制药的立项程序、项目管理、临床质量和实施流程,把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑,确保临床研究的项目进度和数据质量。

公司在研发决策、项目推进以及临床开发方面均通过制度化流程运行,覆盖研发项目管理全生命周期,研发项目的立项评估、临床规划及资源配置均依托专业化团队协同推进。

（三）产品申报情况报告期内,国内产品注册方面,依维莫司片、碘普罗胺注射液、吸入用布地奈德混悬液取得药品注册证书,伏环孢素软胶囊、噻托溴铵吸入粉雾剂、BGM0504片、BGM1812注射液取得药物临床试验批准通知书,盐酸多巴胺原料药、硫酸艾沙康唑原料药、瑞加诺生原料药、重酒石酸间羟胺原料药、碘普罗胺原料药、肾上腺素原料药取得化学原料药上市申请批准通知书,吸入用低密度聚乙烯安瓿瓶通过与制剂关联审评审批；噻托溴铵吸入喷雾剂、羧基麦芽糖铁注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、芦比替定原料药、盐酸曲恩汀原料药在国内申报。

国际产品注册方面,BGM0504注射液降糖适应症由合作伙伴在印尼递交的临床试验申请获得批准,BGM0504片减重适应症、BGM1812注射液减重适应症在美国的新药临床试验申请（IND）获得批准,泊沙康唑（晶型Ⅰ）原料药、盐酸达巴万星原料药在美国通过技术审评,阿加曲班原料药、吡美莫司原料药在韩国获批预注册,舒更葡糖钠原料药在澳大利亚通过技术审评；BGM0504注射液减重适应症由合作伙伴在韩国递交IND申请,泊沙康唑晶型I原料药、非达米星原料药在欧洲申报ASMF,醋酸卡泊芬净原料药在澳大利亚申报DMF,吸入器在美国申报DMF。

（四）专利情况在知识产权方面,公司高度重视知识产权工作,公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。

报告期内,公司新提交国内专利申请67件,新获得国内专利授权25件；新提交国外专利申请25件,新获得国外专利授权3件；截至2025年12月末,公司累计申请专利598件,其中发明专利523件；拥有有效专利共297件,其中发明专利240件,布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。

2025年2月,公司核心创新药BGM0504的化合物专利已在中国、美国、欧洲、南非获得了授权,为创新药开拓海外市场打下了坚实基础。

（五）在建工程情况1、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化,提升公司的研发和生产能力,发行了可转换公司债券,合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。

根据产品临床价值、商业价值及研发进度等,为提高募集资金使用效率,公司对本项目产品种类进行了变更,将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置,变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。

截至报告期末,（1）主体厂房结构已封顶,二次结构完成,门窗安装完成；研发楼、危险品库、污水站结构已封顶,二次结构完成；（2）厂房（一）机电施工已完成,厂房（二）一层、五层、六层、七层机电施工已完成,设备已完成安装。

地下车库连通车道开挖完成,底板已浇筑。

2、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）,本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂。

截至报告期末,软雾车间机电安装调试完成。

3、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期）,本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化,公司在苏州建设制剂生产基地,用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地,用于BGM0504原料药的研发、生产。

截至报告期末,苏州制剂生产基地,机电施工已完成,验证完成；泰兴原料药生产基地,机电施工已完成、设备已完成安装,验证完成。

（六）全球化与产业布局公司积极布局全球化和完善产业链,为可持续发展夯实基础。

公司以全球化视野布局产品管线,从前端开发入手,构筑全产业链护城河,致力于开发出具备全球竞争力的创新药及高难度复杂仿制药,积极参与全球市场竞争。

在不断加强自主研发的同时,公司通过合作投资模式持续开拓海外市场,并为未来的创新药管线布局。

1、公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证,产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。

公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用,公司的产品在全球四十多个国家实现了销售,部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市。

此外,凭借技术研发优势,公司形成了与国际大型药企进行制剂收益分成的模式。

创新药端,公司将开发具备核心创新力和竞争优势的产品,以临床价值为核心要素,储备多靶点、多适应症的创新药管线,加快推进产品研发进程。

公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症在美国开展的USbridging临床研究已完成,并与FDA进行了TypeBEnd-of-Phase2会议,降糖适应症由合作伙伴向印尼官方递交的IND申请已获批,三期临床研究工作正式启动,已完成首例入组给药。

口服BGM0504片剂减重适应症正在美国开展一期临床研究,已完成LPLV（最后一位患者的最后一次访视）。

BGM1812注射液减重适应症正在美国开展一期临床研究。

2、公司通过合资方式参与海外建厂,依靠自身的技术能力,结合当地市场情况,开发适销对路的产品,开拓海外市场。

公司累计对PTANVITAPHARMAINDONESIA（曾用名：PT.BrightGeneBioMedicalIndonesia）投资483.30万美元投资,由于2024年度PTANVITAPHARMAINDONESIA进行新一轮融资,公司持股比例变为19.32%。

这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂,同时公司希望立足印尼,辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场,造福全球患者。

这是公司响应党和国家的政策,开发“一带一路”市场的重要桥头堡,是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。

3、公司积极跟踪全球前沿科技,通过直接投资或合伙的形式投资具有潜力的创新型科技公司,为未来的创新药管线布局。

报告期内,公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资,该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究,深耕于国际领先口服大分子药物递送技术；新增对苏州极客基因科技有限公司的股权投资,该公司主要从事单细胞测序服务以及免疫细胞疗法开发业务,目前聚焦于开发长寿命肿瘤反应性T细胞药物用于治疗中晚期实体肿瘤。

(一)行业格局和趋势近年来,带量采购、医保支付改革及医疗反腐等一系列新政密集落地,推动中国医药产业进入结构性变革深水区。

政策端通过价格调控与合规约束双向发力,加速行业洗牌与集中度提升,注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。

博瑞医药始终依靠研发驱动,聚焦代谢与呼吸疾病领域,以全球视野布局创新药研发；公司产品覆盖首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药,以未被满足的临床需求为导向,持续不断打造高技术壁垒,部分产品竞争格局较好,有一定的自主定价能力。

1、以临床需求为导向,持续创新是药企获得竞争优势的根本2025年6月,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。

文件聚焦当前创新药发展面临的挑战,坚持以人民健康为中心的发展理念,推动医疗、医保、医药协同发展和治理；坚持问题导向,推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局；坚持稳中求进,注重保持当前医药创新向好发展态势,更多凝聚共识,稳定预期；坚持实事求是,以不同保障制度的功能定位和支付能力为前提,发挥医保部门公共服务支持作用,为创新药发展争取更多增量资源和发展空间。

国家从政策层面持续支持创新药发展,有利于创新药良好生态的建立,有望引领国产创新药的突破式发展。

未来,技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势,提高创新能力或为药企最佳选择。

公司始终以临床需求为出发点,持续创新,不断探索新靶点、新适应症,未来公司将重点布局GLP-1类药物,尝试多靶点用药,拓展更多临床应用,造福广大患者。

灼识咨询数据显示,全球GLP-1受体激动剂市场正经历显著且快速的增长,预计将从2024年的535亿美元增长至2035年的1,542亿美元；中国市场的增长潜力更为显著,预计将从2024年的14亿美元增长至2035年的247亿美元。

根据诺和诺德公司财报,2025年前三季度总营收达2,299.20亿丹麦克朗（约345.8亿美元）,同比增长15%,其中司美格鲁肽系列产品销售额总计约1,692.96亿丹麦克朗（约254.62亿美元）,同比增长24%。

根据礼来公司财报,2025年第三季度营收达到176亿美元,同比增长54%,其中Mounjaro（替尔泊肽,2型糖尿病适应症）第三季度销售额为65.15亿美元,同比增长109%,前三季度销售额为155.56亿美元,同比增长94%；Zepbound（替尔泊肽,减重适应症）第三季度销售额为35.88亿美元,同比增长185%,前三季度销售额达到92.81亿美元。

此外,GLP-1类药物已被验证的可以治疗糖尿病、肥胖等慢性代谢疾病,在慢性代谢疾病领域还有广阔的临床应用拓展空间,如代谢综合征、心血管保护、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等新的临床应用扩展。

代谢综合征是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态,是一组复杂的代谢紊乱症候群,是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。

根据全球疾病负担（GlobalBurdenofDisease,GBD）发布的数据可以发现,心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。

代谢综合征疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展,最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症,从而威胁生命。

而中国的数据则更为夸张,心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍,其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷,导致呼吸暂停或呼吸不足,并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。

据头豹研究院报告显示,2016-2021年,中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人,预计到2025年,中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。

随着患病人数的持续增加,患者健康管理和疾病预防意识提升,中国OSA诊断及治疗需求将进一步释放。

中国OSA诊断治疗率不及1%,远低于美国20%的诊断率,中国大量OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。

2、行业集中度进一步提升,原料药-制剂一体化公司有望受益仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升,带来仿制药行业格局重塑。

随着一致性评价工作向纵深推进,低质量、缺乏技术壁垒的仿制药生存空间持续收窄,国内仿制药整体质量水平有望实现稳步提升。

与此同时,药品集中带量采购不仅对药企的药品全生命周期质量管理体系提出严苛要求,其“以价换量”的核心机制更倒逼企业强化成本管控能力,成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。

此外,面对国内外复杂形势,产业链安全稳定的重要性日益凸显,原料药-制剂一体化布局的企业,凭借原料端自主可控的优势,既有效规避了上游原料药供应短缺、价格波动等风险,又能通过全产业链协同优化降低生产成本,产品综合竞争优势突出,抵御风险能力较强。

原料药-制剂一体化的公司由于成本控制能力强、原料端自主可控,产品竞争优势明显,将加速中小企业出清,行业集中度进一步提升。

3、打破单一市场依赖,进行全球化布局是药企发展壮大的不竭动力在全球医药产业加速融合、国内医药政策深刻变革的背景下,中国药企正面临前所未有的机遇与挑战。

带量采购、医保控费、研发同质化等压力不断加剧国内市场的竞争强度,单纯依赖本土市场已难以支撑企业长期成长。

因此,打破对单一市场的依赖,主动推进全球化布局,已成为药企实现跨越式发展、构筑可持续竞争优势的战略必由之路。

全球药品市场呈现明显的多元格局,以美国为代表的发达国家市场仍占据主导地位,新兴市场亦潜力巨大。

据IQVIA的统计,全球药品的市场份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位,其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例最高,2016年和2021年均为41%,预计2025年仍将占有39%的份额。

中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%,2025年的预计市场份额为12%。

全球化布局将助力药企寻求更多商业价值,具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药企,将在国际市场占据一席之地。

唯有以创新为舵,以国际化为帆,中国药企才能在波澜壮阔的全球医药海洋中行稳致远,赢得持续增长的不竭动力。

(二)公司发展战略公司以“持续创新,护佑健康”为宗旨,践行“研发驱动”和“国际化”两大核心战略,致力于为患者提供高端仿制药和原创性新药。

公司以高质量的高端仿制药打破市场垄断,提高药物的可及性,造福更多患者；同时,公司紧跟全球医药前沿科技,开发原创性新药,满足临床未被满足的需求,持续创新,以期研制出更多的新药、好药服务全球患者。

“研发驱动”是公司发展的核心战略,公司持续加大研发投入力度；依托超长效多肽药物平台、药械组合平台等核心技术平台,不断开发技术难度高的高端仿制药和原创性新药。

公司通过不断吸引外部优秀人才和自主培养内部优秀人才,建立了高效专业的研发团队,平行打造仿制药和创新药两大研发体系；特别是加强转化医学和临床开发等方面能力,不断提升研发体系建设,持续创新,为建立具有全球竞争力的产品管线提供充足的保障。

“国际化”是公司发展的重要战略。

从产品立题选项,到研发、生产质量、注册申请、知识产权、市场销售,公司将“国际化”贯彻始终。

以全球视野选择产品立项,以ICH指南指导研发和注册,以cGMP为标准不断提高质量体系,积极参与国际竞争,开拓全球市场,推动企业向国际先进水平升级,争取成为中国医药行业国际化的领军企业。

未来,公司将以开放的心态,积极参与国际交流和合作,落实“走出去,引进来”的双向战略。

“走出去”战略分为两个部分,一方面是通过建设欧美cGMP标准的制剂生产质量体系,以高质量的制剂产品行销全球,另一方面努力将自己的技术成果授权许可给国外公司,实现技术输出和收益。

“引进来”战略包括三个方面,一是通过国际合作,积极引进国外具有领先优势的原创性新药,获取中国权益；二是引进国际上优秀的技术平台,在公司体系内孵化出具有全球竞争力的创新药行销全球；三是吸引全球优秀的人才,优化和提升团队的专业能力,进一步缩短和全球领先企业的差距。

(三)经营计划在研发创新方面,公司将围绕尚未满足的临床需求,瞄准国际先进技术水平,聚焦优势赛道,不断创新开发新产品,加速推进核心产品商业化。

公司将继续秉承高端仿制药和原创性新药相结合的战略路线,采用精益化研发策略,专注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入。

创新药领域,公司将强化关键核心技术攻关,孵化独特的、短期内难以仿制的、具有高度差异化和较大临床价值及商业价值的产品。

公司将在代谢领域重点围绕GLP-1类药物进行差异化布局,包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、创新给药频率、拓展更多适应症等。

已上市的GLP-1类药物以注射剂为主,公司将持续探索更多GLP-1类药物的新剂型,例如口服制剂、超长效缓释制剂等,突破多肽给药壁垒,以提升患者依从性,给予患者更多的用药选择,扩大GLP-1类药物的临床应用,造福广大患者。

针对现有已上市减重药物在应用中存在的肌肉流失等局限性,公司将聚焦于多靶点协同与联合用药的创新路径,旨在突破“单纯减重”的局限,在实现有效减重的同时维持或增加瘦体重,从而改善身体成分,推动体重管理向更健康、更可持续的方向发展。

面对当前代谢性疾病治疗中频繁给药带来的依从性挑战,公司致力于开发低频/超长效给药技术,为长期体重管理提供创新解决方案。

通过脂肪酸修饰、基因治疗等创新手段,延长药物体内半衰期,实现“周制剂向月制剂升级”乃至“一次给药、长期维持”的治疗突破,在保障疗效的同时显著提升患者用药便利性。

GLP-1类药物已被验证可以用于治疗糖尿病、肥胖等疾病,与此同时,其在慢性代谢疾病领域仍有广阔的临床应用拓展空间,例如高血压伴肥胖适应症或临床应用的探索,代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、心血管保护及阻塞性睡眠呼吸暂停等新的临床应用扩展。

未来,公司将尝试应用GLP-1类药物和其他靶点联合用药,不断拓展GLP-1类药物在慢性代谢疾病领域的应用,解决当前国内外临床痛点。

仿制药领域,公司将依托药械组合平台,重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向。

根据灼识咨询的资料,按市场规模计,呼吸系统疾病是全球第五大、中国第七大慢性病领域,临床诊疗对呼吸系统疾病吸入制剂的需求日益增长。

经口吸入方面,公司将重点布局吸入混悬液、吸入喷雾剂、泡罩型干粉吸入剂和胶囊型干粉吸入剂四个平台。

吸入喷雾剂由于雾化机制、精密装置制造等难度,全球尚无仿制药,原研企业通过装置专利形成技术封锁,仿制需突破核心专利并验证药械一致性；干粉吸入剂由于其颗粒工程、混合工艺、装置气流设计等难度,全球仅少数仿制药获批,研发周期和成本较高。

公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势,延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物,紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品,不断丰富产品梯队建设,形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。

在产品销售方面,公司将以成为真正具有全球竞争力的创新型制药企业为目标,构建“核心市场深耕+新兴市场突破”的全域布局体系,重点聚焦中国、欧洲、美国、日韩及“一带一路”沿线国家五大核心区域,形成梯次递进、协同互补的全球市场矩阵。

依靠与国际接轨的质量管理体系和全球化的法规注册能力,持续完善多维度立体化的产业链全球布局,一方面公司将充分发挥在欧美日韩市场的主要优势,凭借已建立的渠道资源、合规口碑及产品竞争力,通过精细化运营进一步提升核心产品的市场渗透率与份额,强化区域领先地位；另一方面公司将“一带一路”等新兴医药市场作为增量突破口,结合沿线国家医疗保障升级、疾病谱特点及市场准入规则,以高性价比产品与灵活合作模式快速打开市场局面,填补区域医药供给缺口。

原料药端,公司秉持“存量挖潜、增量拓新、生态绑定”发展思路：在存量市场中,通过技术升级、成本优化提升客户粘性,挖掘现有合作的增量空间；同时主动开拓全球新兴市场客户,搭建多元化客户矩阵,降低单一市场依赖风险；商业合作上,采用灵活定制化策略,积极探寻与下游制剂企业的深度协同机会,从药物早期研发阶段介入,提供定制化原料药解决方案,通过技术绑定与服务赋能,伴随客户制剂产品从研发到上市的全生命周期,构建长期稳定的战略合作伙伴关系。

制剂方面,公司将结合对应制剂产品自身特点及市场格局,延续采取多元化的营销策略：一方面,公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率,另一方面,将持续推进各级代理商的建设与管理,发展并加强产品的渠道覆盖。

对于具有较高技术壁垒的特色制剂和创新制剂产品,公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建,最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。

在生产运营方面,公司以“筑牢供应链韧性、精进质量管控体系、深化降本增效实效、科学统筹产能布局”为四大核心抓手,推动各环节协同联动、形成发展合力,为公司全球化战略落地与高质量可持续发展筑牢生产根基。

作为制药企业的核心竞争力支撑,原料药供应能力的稳定性与可控性至关重要,公司将以“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链布局为抓手,不断加强供应商战略合作,优先推动易短缺药等重点品种的原料药与制剂一体化发展,不断提升面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力,构建自主可控、弹性适配的供应链体系。

公司严把质量关,始终秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标,以国际高标准的药品质量管理规范和严格的药品生产质量管理体系保证药品质量。

公司将不断完善供应链生产质量管理体系协同,进一步优化持续工艺确认及持续稳定性考察规程,加强产品质量风险预警及质量安全持续监控。

公司将持续加强精细化管理,扎实部署各项举措,通过理念宣导树立全员成本管控与效能提升意识,夯实各级管理责任。

通过完善全面预算管理体系、推行规模化生产、整合供应链资源等措施,多措并举打好降本增效“组合拳”。

在人才建设方面,公司将围绕产业链布局人才链,依托人才链赋能产业链,推动两链深度融合,持续保障创新活力。

公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制,进一步激发人才的潜能和动力。

公司将进一步完善多位一体的人才评价体系,不断增强人才甄别、评价、培养的精准度,通过管理、专业双通道晋升模式,不断充盈人才“蓄水池”,保障公司健康可持续发展。