亚虹医药 688176

公司持续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势研发项目并加速推进。

公司研发项目取得多项重要进展,全球首创、中国首发的光动力治疗产品希唯她®获得NMPA批准上市,公司主要经营发展情况如下：（一）围绕专注领域加快推进研发,重磅产品获NMPA批准上市1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域（1）希维她®APL-1702的上市申请获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进,并于2026年3月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®,通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市,用于治疗18岁以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。

本次获批基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究,包括入组20%以上的欧洲患者。

相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的PeterHillemanns教授于2025年12月在CellPress旗下《Med》杂志正式发表,并在2024年、2026年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年PhotodynamicTherapy&PhotodiagnosisUpdate大会上以大会口头报告的形式发布,以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会,2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。

基于上述高质量循证医学证据,希维她®在2026年最新更新的中国阴道镜和宫颈病理学会（CSCCP）光动力共识中,被以1A类证据推荐用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的治疗。

这一推荐进一步确立了其在宫颈癌前病变治疗中的重要地位。

希维她®可以显著提高应答率和组织病理降级率,在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%,安慰剂组应答率为22.6%,P=0.0003；CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）,而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。

这意味着仅经过1-2次治疗,接近60%的患者可以免于手术切除。

此外,治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势,在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。

在国际市场方面,希维她®上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。

并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。

公司也与FDA就关于支持希维她®美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通,目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交开展美国III期临床研究的申请。

另外,基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV相关适应症的探索。

除此之外,公司在积极在其他治疗领域进一步探索。

（2）APL-2302APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。

通过抑制其去泛素化作用,导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。

乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关,阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1,将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡,发挥对肿瘤的治疗作用。

基于临床前展现的良好的体内和体外活性,公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究,并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。

该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,公司当前正推进受试者入组等相关工作。

（3）APL-2501APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）,预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。

APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体,针对性设计的连接子,在增强亲水性的同时,又支持DAR8均质偶联,使整个ADC分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,有望进一步提升疗效。

与竞品TORL-1-23（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC,载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比,抗体靶向更宽,且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征,具有较强的临床竞争潜力,因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。

APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同,有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者,也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。

APL-2501已顺利完成体内外药效研究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究,目前按计划进行IND申报资料的准备,期望于2026年中期递交IND,年底启动I期单药递增试验,入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。

（4）AT-018针对第一代CDK4/6抑制剂的安全性和耐药性问题,亚虹医药基于内部TAIDD平台开发了新一代的CDK抑制剂AT-018,在分子设计和profile上多维度改进了药物分子的药效,安全性和克服主要耐药机制的特征,具有显著的差异化和竞争优势。

首先,APL-2504进一步改进了药物目标靶点（CDK4,CDK2,CDK6）的选择性,优化了CDK4,CDK2与CDK6的最佳活性比例,从而显著提升了药效,特别是在哌柏西利、阿贝西利抗药和耐药的体外和体内模型中展示了显著的优效性；在组织分布上,AT-018显著降低了on-target的药物毒性。

因此,AT-018有望在人体中降低毒性、拓宽安全窗、显著延缓耐药并提升疗效,既可冲击替代现有一代CDK4/6抑制剂,又能通过同步CDK2通路,直击RB缺失、CyclinE过表达介导的耐药核心,覆盖细胞周期逃逸全通路,用于第一代CDK4/6抑制剂耐药后的二线治疗,拓宽获益人群。

与二代竞品相比,AT-018的CDK2活性更强、活性更均衡,在多个CDK4/6耐药模型中安全性和疗效更优,且解决了一代和二代竞品因CDK2弱活性导致的疗效不足问题。

HR阳性乳腺癌约占乳腺癌总数的70%。

2025年全球市场规模超130亿美元、中国市场突破75亿元,年复合增长率超25%。

新一代CDK抑制剂AT-018的市场空间广阔,兼具疗效,安全性和克服耐药性的优势,既可与现有CDK4/6抑制剂正面竞争,又能抢占耐药后市场空白,商业化前景广阔。

目前该项目处于PCC阶段。

2、泌尿系统肿瘤领域（1）APL-2401APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂,有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。

公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟,并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心,从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。

APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。

相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂,APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性,肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂,APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。

临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变,扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。

与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。

公司于2025年12月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》,APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。

APL-2401为全球同步研发的1类创新药,其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求,成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”,并以仅22个工作日获得批准,成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。

2026年1月,APL-2401完成I期临床首例受试者入组,并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。

目前已经爬坡至第三剂量组。

（2）APLD-2304APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求,研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。

在欧美国家的临床实践中,膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜,存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略,导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。

公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案,提高膀胱癌的检出率,降低了膀胱癌患者的复发率,并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念,让医生使用更加方便,患者手术过程更加舒适,且可以降低患者交叉感染的风险。

APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作后,陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机的定型,在2025年4季度完成产品的欧洲注册型检工作,向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料,并获得欧盟公告机构接收,后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。

同时,公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。

基于国内NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求,降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力,全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程,公司将进一步推动其尽快在中国市场获批,以期在蓝光诊疗一体化体系中,通过早期可视化精准诊治及高质量随访,使患者总体治疗成本降低,改善生存质量。

3、其他疾病领域产品（1）APL-1401（炎症性肠病IBD领域）APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。

APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂,通过抑制DBH,从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶,导致DA升高、NE降低。

在炎症性肠炎的神经免疫微环境中,APL-1401增加DA降低NE神经递质水平,通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用,发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。

APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展,可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。

溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD）,可引起浅表粘膜炎症。

UC的炎症性质可导致持续性肠损伤,并增加住院、手术和结直肠癌的风险。

目前尚无治愈UC的方法,现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间,存在巨大未被满足临床需求,亟需新机制的疗法。

公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。

该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号：组织学改善率为41.9%（5/12）。

相关结果发表在ECCO2026等国际会议上。

基于第一阶段取得的积极结果,公司已经进一步开展扩展期的研究,在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中,进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效,为后续临床研究提供更全面的支持性依据,以期未来为患者提供新的治疗选择。

目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,期待在2026年底前完成相关数据读出。

（2）APL-1202（自由生活阿米巴感染领域）自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识,尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%,目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到,无标准治疗方案。

公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。

本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。

鉴于国内尚无药物获批该项适应症,亦无标准治疗方案,秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任,公司已开展相关研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药,公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。

2025年1月,公司与美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccessInvestigationalNewDrugProgram）下的研究用药供应协议,经CDC专家评估适用的前提下,APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染,以保障FLA患者用药。

公司APL-1202获加拿大卫生部（HealthCanada）特别准入程序（SpecialAccessProgram,SAP）9批准,可在职业医师评估适用的前提下,用于治疗自由生活阿米巴感染。

首批药物已于2026年1月从中国寄出,用于加拿大患者的治疗。

2026年初公司有多条临床前项目达成立项,完成苗头化合物发现,进入先导化合物优化阶段,年底将有数个产品进入PCC阶段。

（二）推动商业化2.0升级,销售能力持续提升,全力做好新产品商业化上市工作1、推动商业化2.0升级,销售能力持续提升,营业收入同比增长37.49%尽管在2025年面临市场竞争不断加剧的外部环境,公司稳步推进商业化2.0升级,进一步完善商业化体系,持续提高商业化效率,不断优化市场策略及落地执行质量,在报告期实现营业收入为27,712.15万元,与去年同期相比增长37.49%。

乳腺肿瘤产品线：公司商业化团队持续深耕乳腺癌市场,在早期乳腺癌市场,欧优比®上市以来逐步取代原研产品,推动强化辅助观念的拓展；在晚期乳腺癌市场,2025年8月公司成功商业化上市甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®）,通过产品线组合覆盖早晚期乳腺癌,为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望,满足早晚期患者不同的治疗需求。

同时公司商业化团队加强市场医学活动,扩大品牌声量,优化治疗决策,有效提升患者治疗顺应性。

得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）》（2025年12月发布）对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升,同时提升晚期脑转移患者推荐等级,不断扩展强化辅助获益人群范围,改善乳腺癌治疗预后。

2025年公司通过强化循证推广、学术网络深化,为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础,同时欧优比®已纳入《上海市生物医药“新9加拿大的同情用药主要通过SAP途径实现。

根据加拿大《食品药品法》,在医疗紧急情况下,卫生部可授权销售未经批准的药品。

SAP旨在为治疗患有严重或危及生命疾病的患者的临床医师提供未上市药品的获取途径,适用条件是常规疗法无效、不适用或不可获得,且患者无法通过参与临床试验获得治疗。

优药械”产品目录》（第六批）,推进更多医院和双通道药店覆盖,不断提升药品的可及性。

迪派特®：商业化团队积极顺应治疗格局,更加精准地定位培唑帕尼的应用场景,最大化患者生存获益。

通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验,不断改善患者治疗顺应性及治疗时长,同时积极推动医院列名及双通道药店准入,大大提升了患者治疗的可及性。

2、全球首创中国首发的宫颈癌前病变无创治疗产品希维她®获批,有望重新定义无创治疗蓝海市场公司产品APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®,通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》获批上市,用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。

根据公开资料查询,希维她®作为一款集药物和器械为一体的光动力产品,是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。

希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势,尤其是其无创治疗特质,可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整,使近60%患者延缓或避免手术,为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择,在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下,有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局,实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变,为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案,助力“生育友好型社会”建设,填补临床空白。

（1）全球首创、中国首发的光动力治疗产品,实现治疗模式的突破希维她®是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品,由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成,通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计,实现了治疗模式的突破。

（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计,由妇科医生门诊操作,无需麻醉,将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活,患者无需在医院等待,治疗完成后患者可自行取出装置。

该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式,将极大提升医疗效率和治疗可及性,有助于在基层医疗卫生机构推广。

（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她®采用的创新冷光源设计,可将治疗区域组织温度控制在42C以内。

临床数据显示,97%患者报告宫颈治疗区域无痛感,且无宫颈结构损伤记录,避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤,减少局部刺激,改善治疗舒适度。

治疗流程示意图如下：希维她®非手术光动力治疗流程示意图：便于给药与吸收,患者依从性良好（2）无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁,根据《2020全球癌症统计报告》,2020年全球女性宫颈癌新发病例超60万例,死亡超34万例。

但宫颈癌是病因明确、可防可治的癌症,包括CIN2在内的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为癌变前的关键阶段,其治疗决策直接影响患者预后。

据2023年市场调研显示,我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万,其中约60%为CIN2。

预计在未来10年患病率,筛查率和确诊率仍将呈持续增长1011。

目前,对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主,但临床存在巨大的未被满足需求：因手术造成的宫颈器质性损伤,增加了未来妊娠早产、流产风险,约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄,从而影响生育功能12。

此外,手术后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险,且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊,若复发则再次手术难度大增131415。

近年来,全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变,其核心趋势是从过去的“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。

由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCCP）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指出,对于符合条件（鳞柱交界清晰可见,能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者）,可以在规律监测下进行保守管理,而非立即进行切除性手术治疗。

因此,保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创治疗方案具有重要意义。

2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同BSCCP同样的观点,同时指出光动力治疗（PDT）,含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗,是一种有效的保守性治疗选择,HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性,子宫颈SCJ及病变上缘完全可见,无子宫颈管内HSIL,无浸润癌或腺上皮病变16。

希维她®非手术的无创治疗特质填补了这一空白,为符合保守管理条件的CIN2患者,开创了“优选无创”的治疗新路径,使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预,使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官功能”得以同步实现,从而显著降低患者对手术治疗的依赖,减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险,并缓解患者对疾病进展焦虑,提高患者及家庭生活质量。

此外,希维她®给药简便性及最低基础设施需求,使其同样适合在基层医疗卫生机构推广,极大提升治疗可及性,有助于打通宫颈癌筛查—诊断—治疗的“最后一公里”,具有改变基层医疗格局的巨大潜力,对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要意义。

（3）通过充分的商业化准备,以期使广大患者早日获益公司已启动一系列商业化准备工作,主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据,并借助全国性学术平台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新,将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担,开展疾病负担和药物经济学研究,推动生育友好蓝皮书发布,以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队,现已经建立由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队,以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成的支持部门,将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目,旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传,减少不必要的宫颈切除手术,并提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知,项目启动会已于2025年底在10IQVIA市场调研报告11《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》12El-NasharSAetal.JLowGenitTractDis2017;21:129-36.;2.Yan-MingJiangetal.OncoTargetsTher.2016Jun29:9:3907-15.13OncoTargetsTher.2016Jun29:9:3907-15.14MachineLearningPredictionofResidualandRecurrentHigh-GradeCINPost-LEEP.CancerManagementandResearch,16,1175–1187.15Recurrencerateafterloopelectrosurgicalexcisionprocedure(LEEP)andlaserConization:A5-yearfollow-upstudy.GynecolOncol.2020Dec;159(3):636-64116中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会,中华医学会妇科肿瘤学分会.子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）管理中国专家共识（2026版）J].中国妇产科临床杂志,2026,27(1).北京成功召开,共有来自全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链体系,以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。

希维她®作为公司在女性健康领域首款获批的创新产品,将有利于实现公司在妇女健康领域打造领导地位的目标,以及提高公司的销售收入和盈利能力。

希维她®为境外生产药品,在上市申请获得批准后,方可进行境外生产、进口、销售等环节。

公司将积极推进产品的生产、进口、销售等工作,以期早日惠及中国患者。

（4）协同重磅产品希维她,积极拓展管线布局妇科领域创新药相对匮乏,众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求。

作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品,公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台,聚焦产品迭代和适应症扩充,辅以产品协同,从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。

3、海克威®立足中国膀胱癌诊疗一体化全程管理,作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂,海克威®正式开启国内膀胱癌蓝光诊疗的新时代。

蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE已于近日获得NMPA批准上市,公司将加快推进海克威®联合蓝光膀胱镜系统走向市场,早日惠及广大患者。

基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求,降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力,全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程,公司正在全球同步开发一次性蓝光膀胱软镜,以期进一步拓展蓝光技术未来随访场景中的可及性和便利性。

公司已完成该产品的欧盟注册申报并于2025年12月获接收,并且将进一步推动其尽快在中国市场获批,以期在蓝光诊疗一体化体系中,通过早期可视化精准诊治及高质量随访,使患者总体治疗成本降低,改善生存质量。

随着亚虹医药合作伙伴德国R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE在中国的批准上市,蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。

若海克威®在国家医保目录准入方面取得积极进展,将显著提升患者支付可负担性及医疗机构的使用积极性,进而加速蓝光诊疗模式的临床渗透与标准化推广。

目前,公司正积极推进国家医保目录谈判的相关准备工作,以推动创新诊疗方案实现更大范围的临床应用与商业转化。

随着指南更新、泌尿专家建立专业背书,蓝光诊疗地位将进一步提升,公司将通过专业推广,逐步渗透全国重点医院泌尿中心,通过不断地学术教育、临床实践、医保准入,提高产品可及,真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖,为全国的膀胱癌患者谋取福音。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司是创新驱动的新药研发企业,根据《国民经济行业分类》,公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。

（1）行业的发展阶段、基本特点近年来,随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视,全球医药市场稳步增长,市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元,2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。

预计到2030年,全球医药市场规模将达到20,718亿美元,2023年至2030年复合年增长率为4.0%。

2015-2030年全球药品市场规模数据来源：EvaluatePharmaWordPreview2020；灼识咨询在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下,我国医药市场规模由2015年的1.3万亿元增长至2019年的1.6万亿元规模,复合年增长率为4.3%；预计到2030年,中国医药市场规模将达到2.7万亿元,2023年至2030年复合年增长率为6.3%。

2015-2030年中国药品市场规模数据来源：灼识咨询（2）主要技术门槛创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程,创新药公司需要具备较为完整的研发体系,包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。

此外,持续的创新还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。

创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程,各国通过不断丰富、完善知识产权方面的法律法规,对相关知识产权进行保护,保证创新的持续性。

公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心技术,以实现高效和差异性的新药发现。

经过十余年的积累和实践,公司在长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面逐步积累和建立的专有技术,并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。

公司围绕专科化战略布局,形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）三大支柱性平台。

同时,公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术,持续为公司输出有竞争力的候选药物。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高,但也是全球医药行业发展的重要驱动因素,对人类健康和生命安全有着重大意义。

随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策,如药品注册分类改革、上市许可持有人制度试点、优先审评等,这些政策破除了以往新药研发的政策障碍,加速了新药研发的速度,创新药行业步入快速发展期。

公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司,主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台,公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。

在女性健康领域,希维她®作为一款集药物和器械为一体的光动力产品,是全球首个针对18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌的患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。

希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势,尤其是其无创治疗特质,可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整,使近60%患者延缓或避免手术,为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择,在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下,有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局,实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变,为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案,助力“生育友好型社会”建设,填补临床空白。

在泌尿系统肿瘤领域,公司以膀胱癌为首个重点市场,以自主研发为主,并通过和全球领先公司的战略合作,构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合,致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

其中APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验取得积极结果,Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）,并以壁报形式发布本研究的临床数据,公司已召开美国临床专家会讨论后续开发方向,并积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作,为全球化开发奠定重要基础。

海克威®是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率）,使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）全球医药市场规模稳定增长在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持着稳定增长,根据灼识咨询分析,全球医药市场稳步增长,市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元,2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。

预计到2030年,全球医药市场规模将达到20,718亿美元,2023年至2030年复合年增长率为4.0%。

（2）国家政策大力鼓励药企创新近年来,国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。

根据2020年新版《药品注册管理办法》,国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。

对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

在药品研制和注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出,优化管理方式促进新药好药加快上市。

完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。

2022年1月,工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”,并明确了“到2025年,前沿领域创新成果突出,创新驱动增强,国际化全面向高端迈进”等目标。

在前沿技术领域,十四五规划明确了“支持企业面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局”,标志着我国医药行业向更高水平原始创新的转变。

创新药是科技含量很高的新兴产业,是新质生产力的一支重要力量,2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》,提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持”。

2024年7月5日,国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,会议指出要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。

要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。

2025年1月,《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布,提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。

（3）“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布,强调以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发。

FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。

未来,同质化产品将逐渐失去竞争力,“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流,FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力,新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局,拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性,也将更容易走向国际,具有更宽广的市场空间。

（4）新技术、新疗法推动创新药研发医药产业的发展和医学领域的进步,一直伴随着各种新技术、新疗法从诞生到成熟。

近年来,在医药领域,各类T细胞疗法、NK细胞疗法、基因疗法、基因编辑疗法、RNA疗法、蛋白降解剂、溶瘤病毒、抗体偶联药物、AI制药等新技术、新疗法成为研发热门,并吸引制药公司、初创公司和资本进行布局。

医疗健康是人工智能技术率先实现规模化应用的主要领域之一,目前人工智能技术已实现在疾病辅助筛查与诊断、临床治疗辅助决策、药物研发、医学研究、医疗信息化等多个环节的全面渗透,多维触达医药行业产业链。

随着技术逐步积累、成熟、应用,未来将为目前无法应对的疾病带来新的治疗方案和机会。

二、经营情况讨论与分析公司持续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势研发项目并加速推进。

公司研发项目取得多项重要进展,全球首创、中国首发的光动力治疗产品希唯她®获得NMPA批准上市,公司主要经营发展情况如下：（一）围绕专注领域加快推进研发,重磅产品获NMPA批准上市1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域（1）希维她®APL-1702的上市申请获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进,并于2026年3月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®,通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市,用于治疗18岁以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。

本次获批基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究,包括入组20%以上的欧洲患者。

相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的PeterHillemanns教授于2025年12月在CellPress旗下《Med》杂志正式发表,并在2024年、2026年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年PhotodynamicTherapy&PhotodiagnosisUpdate大会上以大会口头报告的形式发布,以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会,2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。

基于上述高质量循证医学证据,希维她®在2026年最新更新的中国阴道镜和宫颈病理学会（CSCCP）光动力共识中,被以1A类证据推荐用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的治疗。

这一推荐进一步确立了其在宫颈癌前病变治疗中的重要地位。

希维她®可以显著提高应答率和组织病理降级率,在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%,安慰剂组应答率为22.6%,P=0.0003；CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）,而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。

这意味着仅经过1-2次治疗,接近60%的患者可以免于手术切除。

此外,治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势,在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。

在国际市场方面,希维她®上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。

并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。

公司也与FDA就关于支持希维她®美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通,目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交开展美国III期临床研究的申请。

另外,基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV相关适应症的探索。

除此之外,公司在积极在其他治疗领域进一步探索。

（2）APL-2302APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。

通过抑制其去泛素化作用,导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。

乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关,阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1,将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡,发挥对肿瘤的治疗作用。

基于临床前展现的良好的体内和体外活性,公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究,并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。

该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,公司当前正推进受试者入组等相关工作。

（3）APL-2501APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）,预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。

APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体,针对性设计的连接子,在增强亲水性的同时,又支持DAR8均质偶联,使整个ADC分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,有望进一步提升疗效。

与竞品TORL-1-23（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC,载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比,抗体靶向更宽,且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征,具有较强的临床竞争潜力,因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。

APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同,有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者,也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。

APL-2501已顺利完成体内外药效研究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究,目前按计划进行IND申报资料的准备,期望于2026年中期递交IND,年底启动I期单药递增试验,入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。

（4）AT-018针对第一代CDK4/6抑制剂的安全性和耐药性问题,亚虹医药基于内部TAIDD平台开发了新一代的CDK抑制剂AT-018,在分子设计和profile上多维度改进了药物分子的药效,安全性和克服主要耐药机制的特征,具有显著的差异化和竞争优势。

首先,APL-2504进一步改进了药物目标靶点（CDK4,CDK2,CDK6）的选择性,优化了CDK4,CDK2与CDK6的最佳活性比例,从而显著提升了药效,特别是在哌柏西利、阿贝西利抗药和耐药的体外和体内模型中展示了显著的优效性；在组织分布上,AT-018显著降低了on-target的药物毒性。

因此,AT-018有望在人体中降低毒性、拓宽安全窗、显著延缓耐药并提升疗效,既可冲击替代现有一代CDK4/6抑制剂,又能通过同步CDK2通路,直击RB缺失、CyclinE过表达介导的耐药核心,覆盖细胞周期逃逸全通路,用于第一代CDK4/6抑制剂耐药后的二线治疗,拓宽获益人群。

与二代竞品相比,AT-018的CDK2活性更强、活性更均衡,在多个CDK4/6耐药模型中安全性和疗效更优,且解决了一代和二代竞品因CDK2弱活性导致的疗效不足问题。

HR阳性乳腺癌约占乳腺癌总数的70%。

2025年全球市场规模超130亿美元、中国市场突破75亿元,年复合增长率超25%。

新一代CDK抑制剂AT-018的市场空间广阔,兼具疗效,安全性和克服耐药性的优势,既可与现有CDK4/6抑制剂正面竞争,又能抢占耐药后市场空白,商业化前景广阔。

目前该项目处于PCC阶段。

2、泌尿系统肿瘤领域（1）APL-2401APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂,有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。

公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟,并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心,从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。

APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。

相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂,APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性,肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂,APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。

临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变,扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。

与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。

公司于2025年12月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》,APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。

APL-2401为全球同步研发的1类创新药,其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求,成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”,并以仅22个工作日获得批准,成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。

2026年1月,APL-2401完成I期临床首例受试者入组,并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。

目前已经爬坡至第三剂量组。

（2）APLD-2304APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求,研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。

在欧美国家的临床实践中,膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜,存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略,导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。

公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案,提高膀胱癌的检出率,降低了膀胱癌患者的复发率,并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念,让医生使用更加方便,患者手术过程更加舒适,且可以降低患者交叉感染的风险。

APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作后,陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机的定型,在2025年4季度完成产品的欧洲注册型检工作,向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料,并获得欧盟公告机构接收,后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。

同时,公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。

基于国内NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求,降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力,全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程,公司将进一步推动其尽快在中国市场获批,以期在蓝光诊疗一体化体系中,通过早期可视化精准诊治及高质量随访,使患者总体治疗成本降低,改善生存质量。

3、其他疾病领域产品（1）APL-1401（炎症性肠病IBD领域）APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。

APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂,通过抑制DBH,从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶,导致DA升高、NE降低。

在炎症性肠炎的神经免疫微环境中,APL-1401增加DA降低NE神经递质水平,通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用,发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。

APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展,可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。

溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD）,可引起浅表粘膜炎症。

UC的炎症性质可导致持续性肠损伤,并增加住院、手术和结直肠癌的风险。

目前尚无治愈UC的方法,现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间,存在巨大未被满足临床需求,亟需新机制的疗法。

公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。

该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号：组织学改善率为41.9%（5/12）。

相关结果发表在ECCO2026等国际会议上。

基于第一阶段取得的积极结果,公司已经进一步开展扩展期的研究,在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中,进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效,为后续临床研究提供更全面的支持性依据,以期未来为患者提供新的治疗选择。

目前临床研究进展顺利,在积极患者招募中,期待在2026年底前完成相关数据读出。

（2）APL-1202（自由生活阿米巴感染领域）自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识,尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%,目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到,无标准治疗方案。

公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。

本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。

鉴于国内尚无药物获批该项适应症,亦无标准治疗方案,秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任,公司已开展相关研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药,公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。

2025年1月,公司与美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccessInvestigationalNewDrugProgram）下的研究用药供应协议,经CDC专家评估适用的前提下,APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染,以保障FLA患者用药。

公司APL-1202获加拿大卫生部（HealthCanada）特别准入程序（SpecialAccessProgram,SAP）9批准,可在职业医师评估适用的前提下,用于治疗自由生活阿米巴感染。

首批药物已于2026年1月从中国寄出,用于加拿大患者的治疗。

2026年初公司有多条临床前项目达成立项,完成苗头化合物发现,进入先导化合物优化阶段,年底将有数个产品进入PCC阶段。

（二）推动商业化2.0升级,销售能力持续提升,全力做好新产品商业化上市工作1、推动商业化2.0升级,销售能力持续提升,营业收入同比增长37.49%尽管在2025年面临市场竞争不断加剧的外部环境,公司稳步推进商业化2.0升级,进一步完善商业化体系,持续提高商业化效率,不断优化市场策略及落地执行质量,在报告期实现营业收入为27,712.15万元,与去年同期相比增长37.49%。

乳腺肿瘤产品线：公司商业化团队持续深耕乳腺癌市场,在早期乳腺癌市场,欧优比®上市以来逐步取代原研产品,推动强化辅助观念的拓展；在晚期乳腺癌市场,2025年8月公司成功商业化上市甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®）,通过产品线组合覆盖早晚期乳腺癌,为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望,满足早晚期患者不同的治疗需求。

同时公司商业化团队加强市场医学活动,扩大品牌声量,优化治疗决策,有效提升患者治疗顺应性。

得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）》（2025年12月发布）对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升,同时提升晚期脑转移患者推荐等级,不断扩展强化辅助获益人群范围,改善乳腺癌治疗预后。

2025年公司通过强化循证推广、学术网络深化,为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础,同时欧优比®已纳入《上海市生物医药“新9加拿大的同情用药主要通过SAP途径实现。

根据加拿大《食品药品法》,在医疗紧急情况下,卫生部可授权销售未经批准的药品。

SAP旨在为治疗患有严重或危及生命疾病的患者的临床医师提供未上市药品的获取途径,适用条件是常规疗法无效、不适用或不可获得,且患者无法通过参与临床试验获得治疗。

优药械”产品目录》（第六批）,推进更多医院和双通道药店覆盖,不断提升药品的可及性。

迪派特®：商业化团队积极顺应治疗格局,更加精准地定位培唑帕尼的应用场景,最大化患者生存获益。

通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验,不断改善患者治疗顺应性及治疗时长,同时积极推动医院列名及双通道药店准入,大大提升了患者治疗的可及性。

2、全球首创中国首发的宫颈癌前病变无创治疗产品希维她®获批,有望重新定义无创治疗蓝海市场公司产品APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®,通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》获批上市,用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。

根据公开资料查询,希维她®作为一款集药物和器械为一体的光动力产品,是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。

希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势,尤其是其无创治疗特质,可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整,使近60%患者延缓或避免手术,为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择,在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下,有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局,实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变,为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案,助力“生育友好型社会”建设,填补临床空白。

（1）全球首创、中国首发的光动力治疗产品,实现治疗模式的突破希维她®是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品,由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成,通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计,实现了治疗模式的突破。

（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计,由妇科医生门诊操作,无需麻醉,将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活,患者无需在医院等待,治疗完成后患者可自行取出装置。

该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式,将极大提升医疗效率和治疗可及性,有助于在基层医疗卫生机构推广。

（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她®采用的创新冷光源设计,可将治疗区域组织温度控制在42C以内。

临床数据显示,97%患者报告宫颈治疗区域无痛感,且无宫颈结构损伤记录,避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤,减少局部刺激,改善治疗舒适度。

治疗流程示意图如下：希维她®非手术光动力治疗流程示意图：便于给药与吸收,患者依从性良好（2）无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁,根据《2020全球癌症统计报告》,2020年全球女性宫颈癌新发病例超60万例,死亡超34万例。

但宫颈癌是病因明确、可防可治的癌症,包括CIN2在内的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为癌变前的关键阶段,其治疗决策直接影响患者预后。

据2023年市场调研显示,我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万,其中约60%为CIN2。

预计在未来10年患病率,筛查率和确诊率仍将呈持续增长1011。

目前,对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主,但临床存在巨大的未被满足需求：因手术造成的宫颈器质性损伤,增加了未来妊娠早产、流产风险,约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄,从而影响生育功能12。

此外,手术后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险,且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊,若复发则再次手术难度大增131415。

近年来,全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变,其核心趋势是从过去的“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。

由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCCP）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指出,对于符合条件（鳞柱交界清晰可见,能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者）,可以在规律监测下进行保守管理,而非立即进行切除性手术治疗。

因此,保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创治疗方案具有重要意义。

2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同BSCCP同样的观点,同时指出光动力治疗（PDT）,含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗,是一种有效的保守性治疗选择,HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性,子宫颈SCJ及病变上缘完全可见,无子宫颈管内HSIL,无浸润癌或腺上皮病变16。

希维她®非手术的无创治疗特质填补了这一空白,为符合保守管理条件的CIN2患者,开创了“优选无创”的治疗新路径,使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预,使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官功能”得以同步实现,从而显著降低患者对手术治疗的依赖,减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险,并缓解患者对疾病进展焦虑,提高患者及家庭生活质量。

此外,希维她®给药简便性及最低基础设施需求,使其同样适合在基层医疗卫生机构推广,极大提升治疗可及性,有助于打通宫颈癌筛查—诊断—治疗的“最后一公里”,具有改变基层医疗格局的巨大潜力,对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要意义。

（3）通过充分的商业化准备,以期使广大患者早日获益公司已启动一系列商业化准备工作,主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据,并借助全国性学术平台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新,将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担,开展疾病负担和药物经济学研究,推动生育友好蓝皮书发布,以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队,现已经建立由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队,以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成的支持部门,将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目,旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传,减少不必要的宫颈切除手术,并提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知,项目启动会已于2025年底在10IQVIA市场调研报告11《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》12El-NasharSAetal.JLowGenitTractDis2017;21:129-36.;2.Yan-MingJiangetal.OncoTargetsTher.2016Jun29:9:3907-15.13OncoTargetsTher.2016Jun29:9:3907-15.14MachineLearningPredictionofResidualandRecurrentHigh-GradeCINPost-LEEP.CancerManagementandResearch,16,1175–1187.15Recurrencerateafterloopelectrosurgicalexcisionprocedure(LEEP)andlaserConization:A5-yearfollow-upstudy.GynecolOncol.2020Dec;159(3):636-64116中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会,中华医学会妇科肿瘤学分会.子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）管理中国专家共识（2026版）J].中国妇产科临床杂志,2026,27(1).北京成功召开,共有来自全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链体系,以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。

希维她®作为公司在女性健康领域首款获批的创新产品,将有利于实现公司在妇女健康领域打造领导地位的目标,以及提高公司的销售收入和盈利能力。

希维她®为境外生产药品,在上市申请获得批准后,方可进行境外生产、进口、销售等环节。

公司将积极推进产品的生产、进口、销售等工作,以期早日惠及中国患者。

（4）协同重磅产品希维她,积极拓展管线布局妇科领域创新药相对匮乏,众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求。

作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品,公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台,聚焦产品迭代和适应症扩充,辅以产品协同,从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。

3、海克威®立足中国膀胱癌诊疗一体化全程管理,作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂,海克威®正式开启国内膀胱癌蓝光诊疗的新时代。

蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE已于近日获得NMPA批准上市,公司将加快推进海克威®联合蓝光膀胱镜系统走向市场,早日惠及广大患者。

基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求,降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力,全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程,公司正在全球同步开发一次性蓝光膀胱软镜,以期进一步拓展蓝光技术未来随访场景中的可及性和便利性。

公司已完成该产品的欧盟注册申报并于2025年12月获接收,并且将进一步推动其尽快在中国市场获批,以期在蓝光诊疗一体化体系中,通过早期可视化精准诊治及高质量随访,使患者总体治疗成本降低,改善生存质量。

随着亚虹医药合作伙伴德国R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE在中国的批准上市,蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。

若海克威®在国家医保目录准入方面取得积极进展,将显著提升患者支付可负担性及医疗机构的使用积极性,进而加速蓝光诊疗模式的临床渗透与标准化推广。

目前,公司正积极推进国家医保目录谈判的相关准备工作,以推动创新诊疗方案实现更大范围的临床应用与商业转化。

随着指南更新、泌尿专家建立专业背书,蓝光诊疗地位将进一步提升,公司将通过专业推广,逐步渗透全国重点医院泌尿中心,通过不断地学术教育、临床实践、医保准入,提高产品可及,真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖,为全国的膀胱癌患者谋取福音。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、聚焦专注领域,洞察未被满足的临床需求,开发填补空白市场的产品公司持续围绕专注领域,洞察未被满足的临床需求,开发填补空白市场的产品,在专注领域内,持续形成有竞争力、有梯度、有深度的产品管线：希维她®是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品,由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成,通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计,实现了治疗模式的突破。

希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势,尤其是其无创治疗特质,可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整,使近60%患者延缓或避免手术,为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择,在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下,有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局,实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变,为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案,助力“生育友好型社会”建设,填补临床空白。

除中国获批,公司也积极拓展国际市场,包括欧洲和一带一路上市注册,以及美国的临床开发等工作,为全球的患者提供更好的治疗选择。

海克威®是一种新一代荧光显影剂,其活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。

在中国已完成的Ⅲ期临床结果显示,与标准白光膀胱内窥镜相比,海克威®联合蓝光膀胱内窥镜能让医生能够更多地发现患者的肿瘤,切除的更加彻底,同时无论是从患者层面还是病灶层面相对传统白光检查都提高了CIS的检出率,进而改变患者的治疗策略,带来正确规范的治疗。

海克威®已获国家药监局（NMPA）批准上市,成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂,将开启新一代膀胱癌早期诊断和微创手术的新征程,让广大膀胱癌患者获益。

2、自主可控的核心技术平台创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程,公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心技术,以实现高效和差异性的新药发现。

公司通过多年的药物临床研发实践,围绕专科化战略布局,形成以靶向免疫调节正常化技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台、药械联用平台和原位膀胱肿瘤模型技术在内的多个研发技术平台和核心技术,利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物,为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。

3、高效完善的研发体系经过十余年的积累和发展,公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。

各研发部门融合成有机整体,使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。

公司已组建一支高素质的研发团队。

各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验,对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。

4、经验丰富的管理团队公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经验,涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。

公司主要管理人员在国内外知名药企均拥有多年药物研发、管理或商业化方面的管理经验。

公司管理团队通过在医药行业多年的深耕细作,已经形成了一套科学的经营管理模式,同时具备有效的商业化战略,能有效确保公司在新产品研发及未来拓展销售渠道等方面高效运作。

5、以自研产品为核心,打造诊疗一体化解决方案在发展战略上,公司差异化地选择了泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域作为核心聚焦领域,深度挖掘该领域未被满足的临床需求,从而开发出具有全球竞争力的创新产品。

公司通过自主研发和战略合作,围绕专注领域进行产品管线的深度布局,致力于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。

(二)公司发展战略公司是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。

秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业,目前已拥有多个处于商业化、临床及临床前开发阶段的项目。

公司将继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力,聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发,充分依靠目前较为成熟的TIMN、TAIDD、DDC技术平台和专有技术,打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线。

公司将通过NewCo和对外许可结合的方式,积极开拓公司产品的海外市场。

公司还将通过外部战略合作,围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局,提升产品管线的多元化和协同性,为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合,力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。

(三)经营计划1、持续围绕专注领域深度布局,持续提升创新效率公司将持续围绕专注领域深度布局,持续提升创新效率：加快推进产品的注册、上市审评审批工作,早日取得批件；稳步控制研发投入,持续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势项目并加速推进,实现有梯度有深度的管线梯队；持续对泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域创新疗法进行跟踪及探索性研究,持续优化和丰富公司产品管线。

2、加强公司商业化建设,实现销售快速增长公司旨在专注领域打造一支专科化的、具备扎实临床推广经验和丰富上市经验营销团队,并拥有自主商业化能力。

公司围绕专业化管线布局,通过有规划、有布局、有节奏的商业化队伍建设,落实管线间的协同,形成高质量、高效率、高协同的销售能力,促进公司实现销售的快速增长,逐步夯实公司的营收。

3、进一步拓展国内外合作关系,探索产品出海的多种途径对于自主研发项目,公司将积极寻求与公司需求相匹配的国外药企的合作,包括对NewCo和对外许可结合等不同模式,提升公司的盈利能力和海外影响力。

同时,公司积极通过外部战略合作,围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域引入产品,提升产品管线的多元化和协同性,为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合。