康希诺 688185

康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准创新型疫苗的企业。

怀揣着“创新不止,世界无疫”的愿景,在管理层的带领下,经多年技术沉淀,公司构建了五大技术平台,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、脊髓灰质炎、带状疱疹、结核病等10余种适应症的多款创新疫苗产品。

报告期内,公司重点开展了以下工作：1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗（1）推进商业化进程,提升市场占有率公司的MCV4曼海欣®和MCV2美奈喜®基于自身合成疫苗技术平台,较现有产品做了大量的工艺改进和提升,切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会,为中国市场提供安全性更好、免疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。

其中,曼海欣®为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,其上市缩小了中国在该领域与发达国家的差距,填补了中国在该领域缺乏高端疫苗的空白,为中国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。

报告期内,随着流脑疫苗产品的推广和市场终端选择,两款流脑结合疫苗实现销售收入约96,774.84万元,同比增长21.91%。

（2）曼海欣®获批适应症扩龄至6岁人群,推进7-59岁扩龄2026年2月,曼海欣®的适用人群年龄范围获批由“3月龄～3周岁（47月龄）儿童”扩大至“3月龄～6周岁（83月龄）儿童”,为即将进入校园生活的学龄前儿童提供了新选择,实现了对学龄前儿童的全覆盖,有利于进一步提升曼海欣®的市场渗透率。

截至本报告披露日,曼海欣®7-59岁扩龄临床研究已取得临床总结报告,正在开展补充申请相关准备。

2、肺炎球菌多糖结合疫苗（1）PCV13i优佩欣®获得药品注册证书公司的优佩欣®采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。

同时,公司采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。

在生产工艺上,公司采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

2025年6月,优佩欣®获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,该产品为公司肺炎产品组合中首个获得药品注册证书的产品,为公司更高价肺炎结合疫苗的研发奠定基础。

同时,因与公司目前的主要商业化产品曼海欣®同样定位为高端自费疫苗,目标消费人群重合,该产品的上市有利于公司丰富商业化产品品种,并提升营销效率。

截至本报告披露日,优佩欣®的市场工作进行顺利,已在全国超过20个省、自治区、直辖市获得准入,并已在多个地区启动疫苗接种,并在海外进行相关临床试验以支持公司的不同注册申报策略。

（2）PCV24获得药物临床试验批准通知书为提升公司肺炎产品管线的竞争力,结合临床需求,公司研发更高价肺炎结合疫苗PCV24。

2026年1月,该产品获得药物临床试验批准通知书,其覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型,采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,以及双载体技术,拟适用于2月龄（最小6周）及以上人群接种,以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

该产品完成了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认。

3、组分百白破疫苗产品（1）婴幼儿组分百白破疫苗DTcP目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。

公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间一致性,使产品的质量更加稳定。

截至目前,暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市,公司的婴幼儿用DTcP定位为进口替代,同时,该款疫苗的开发也是组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。

公司的婴幼儿用DTcP完成受试者前三针基础免疫接种工作后,于2024年12月,其境内生产药品注册上市许可获得国家药品监督管理局出具受理通知书。

2025年2月,婴幼儿用DTcP正式纳入优先审评品种。

根据国家优先审评审批的规定,国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。

截至本报告披露日,公司已向监管机构提交婴幼儿用DTcPⅢ期临床试验加强免疫相关数据。

（2）青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp公司的青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗,主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗,该产品若成功上市,将填补国内市场空白。

截至本报告披露日,青少年及成人用Tdcp已完成Ⅲ期临床试验,正在准备药品注册申请材料。

（3）DTcP-Hib-MCV4联合疫苗随着国内疫苗品种与接种剂次持续增加,在提升疾病防护水平的同时,也给实际接种工作带来了多方面的现实挑战：儿童多次接种累积的疼痛与恐惧可能影响接种依从性,家长陪同负担加重；接种单位工作量与管理复杂度上升,运营成本提高；公共卫生体系也面临疑似异常反应监测压力增大、疫苗协同管理与追溯难度提升等多重压力。

因此,开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势,联合疫苗具有良好的临床开发前景。

为满足市场对多联疫苗的需求,并形成差异化竞争,公司研发了DTcP-Hib-MCV4联合疫苗,获得药物临床试验批准通知书后,于2025年12月启动Ⅰ期临床试验。

同时,Hib疫苗作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据,以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报,截至本报告披露日,处于Ⅰ期临床试验阶段。

（4）吸附破伤风疫苗该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,采用无动物源培养基进行发酵,更加安全,已确定产业化规模工艺,工艺稳定。

2025年2月,该款疫苗向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。

2025年3月,公司和远大生命科学就吸附破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。

根据协议约定,公司将授权给远大生命科学就吸附破伤风疫苗在产品获批后,在大中华区进行独家推广服务,进一步扩大疫苗可及性。

4、重组脊髓灰质炎疫苗公司的重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和VLP组装技术开发,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出贡献。

公司的重组脊髓灰质炎疫苗项目获得了盖茨基金会的资助,主要包括临床研究、工艺开发及规模扩大等工作,还包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗项目的支持。

2024年12月,该产品于印尼启动于特定年龄婴幼儿中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验并完成Ⅰ期临床试验首例受试者入组,截至本报告披露日,该产品处于Ⅱ期临床试验阶段。

2025年7月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组脊髓灰质炎疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

5、吸入用结核病加强疫苗基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积,公司升级了第一代产品,同时增加了抗原组分,开发了吸入用结核病加强疫苗,通过雾化吸入的方式递送,有望可以激发肺部免疫应答,从而清除结核菌,控制潜伏感染,并可实现预防感染的效果。

公司的吸入用结核病加强疫苗获得印尼食品药品监督管理局签发的临床试验批准后,于2025年11月启动Ⅰ期临床试验。

6、斩获多项创新荣誉,布局前沿技术公司自主研发的“多糖蛋白结合疫苗关键技术及产业化”项目荣获天津市科学技术进步一等奖。

获奖项目所攻克的核心为多糖蛋白结合技术,是当前全球领先的疫苗技术之一。

其优势在于能够通过化学方法,将多糖抗原与载体蛋白结合,形成新的抗原,有效解决了传统多糖疫苗免疫记忆时间短、对婴幼儿保护力不足的局限,这一荣誉是对公司在生物医药前沿技术攻坚与产业转化方面卓越成就的权威认可。

报告期内,公司还被国家工业和信息化部评为专精特新“小巨人”企业、入选天津市猎豹企业,建设天津市创新疫苗产业化关键技术工程研究中心,并连续第四年获得怡安集团“中国最佳ESG雇主”。

在mRNA技术平台的建设方面,康希诺生物研发联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种基于新型可离子化甾醇脂质（ISL）的三组分脂质纳米颗粒（ISL-3C-LNP）递送系统,并通过理性设计、系统性筛选获得了一系列具有优良性能的ISL化合物,研究发表在国际权威期刊《ACSAppliedMaterials&Interfaces》上。

研究结果表明,ISL-3C-LNP在安全性提高和细胞免疫应答增强方面有显著效果,并具有组分简化与专利优势。

7、探索多种合作模式,推动创新优质疫苗产品出海公司目前正在开展多款创新疫苗产品的出海工作,主要以东南亚、中东、北非、南美为目标区域,推动注册和商业化工作。

公司的MCV4已获得了印尼的注册证书,于2025年9月实现首批发运,同时,公司于印尼已完成评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验并履行后续流程,以期扩大适用人群。

2026年3月,公司MCV4、PCV13i的生产基地通过了马来西亚药监局PIC/SGMP符合性检查,标志着公司的生产和质量管理体系符合PIC/SGMP的标准,将有助于推进MCV4、PCV13i在马来西亚及其他PIC/S成员国药品注册上市的工作。

未来,公司将结合MCV4、PCV13i及组分百白破疫苗组合的海外开拓目标,以公司丰富的产品管线为切入点,与合作方建立长期良好的战略合作关系,探索技术转移的合作模式,推进公司国际化进程。

同时,公司也会视产品定位及研发进度,以世界卫生组织预认证（WHOPQ）为方向进行前期准备和筹划工作,探索国际组织采购产品的可行性；对于全球创新类产品,也会积极探讨于发达国家准入的可行性。

(一)行业格局和趋势报告期内行业格局和趋势请见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“（三）所处行业情况”。

(二)公司发展战略公司目前正在开展和未来研究方向主要是立足于公司已经建立的平台技术和竞争优势,针对国内以及国际市场重大临床需求,在产品、技术路线、工艺上进行创新研发,具体来说包括以下方向：1、发达市场优质疫苗产品的进口替代公司通过自身优势技术路线,对标已经在发达市场上市的市场需求大、临床效果好的优质疫苗进行研发和改进,生产国内市场亟须的优质疫苗。

以MCV产品为例,公司采用已经被多个成功产品验证的CRM197载体蛋白,研发出的MCV2美奈喜®和MCV4曼海欣®具有良好的安全性和免疫原性,其中曼海欣®是国内首个获批的MCV4产品,也是国内首个应用CRM197载体蛋白的MCV4产品,上市后填补了国内空白；以PCV13i优佩欣®产品为例,除公司产品外,目前国内上市的PCV产品已有辉瑞、沃森生物和康泰生物的PCV13,另有数家公司的PCV13产品处在临床试验阶段中,优佩欣®具有同类产品中唯一的CRM197和TT双载体技术,提高结合效率,可减少与其他疫苗共注射时造成的免疫抑制,与其他竞品相比具有一定竞争优势,同时,基于阶段性临床数据,该疫苗可针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型（19F、19A、7F和3）提供更优保护。

2、国内现有产品的更新换代公司通过应用基因工程、蛋白工程等技术,对现有产品的抗原设计、技术路线、生产工艺、佐剂、制剂技术进行改进,实现对国内原有疫苗产品的升级换代。

以公司正在开发的组分百白破系列产品为例,按批签发量计,国内百白破疫苗市场主要为共纯化DTaP疫苗,国内唯一拥有DTcP组分的疫苗是赛诺菲巴斯德的潘太欣。

国内DTcP产品上市数量较少的重要原因之一是组分疫苗的生产工艺更为复杂,产量受到一定限制。

公司DTcP产品通过基因工程的方法,在百日咳杆菌内进行特定抗原基因的敲除或拷贝数的增加,构建了百日咳基因工程菌株,分别针对三种不同菌种,研究建立了不同的发酵工艺。

该技术有利于单个抗原表达,能够实现单个目的抗原的高效表达,显著提高了抗原产量,简化了生产工艺和降低了生产成本,为公司组分百白破系列产品的研发、产业化和商业化奠定了重要基础。

3、全球创新的技术和产品公司基于长期研发积累形成的五大技术平台优势,结合未被满足的市场需求,以及突发重大公共安全事件,通过自主研发或合作研发的方式,开发全新技术路线的疫苗产品。

以已获得于中国附条件上市批准的新冠疫苗Ad5-CoV、中国首个获批的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV和正在开发的结核病加强疫苗为例,公司采用优势的腺病毒载体技术平台,在新冠肺炎、埃博拉病毒病和结核病领域的全球创新的疫苗产品上取得了良好进展。

以公司正在开发的重组脊髓灰质炎疫苗为例,其基于公司的蛋白结构设计和VLP组装技术开发,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎做出贡献,该产品是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗,在生产过程中不依赖活病毒,预期具有良好的安全性和免疫原性。

与已上市的脊髓灰质炎减毒疫苗和灭活疫苗不同,非传染性的VLP脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。

面对未来的挑战与机遇,在市场与研发方面,公司将继续专注于研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的创新疫苗,快速推进一系列创新疫苗的研发,以多联多价及成人疫苗为方向,强化核心竞争力,同时通过与全球卫生组织及不同国家的合作伙伴建立更加紧密的合作关系,拓宽国际市场。

生产与供应链优化方面,为保障疫苗供应的稳定性和效率,公司将持续优化生产工艺,提高生产效率和质量控制标准,加强供应链管理,确保原材料供应和产品分发的稳定性,抵御外部风险。

战略合作与技术交流方面,通过与国内外科研机构、大学及其他制药企业建立合作伙伴关系,公司将加速新疫苗的研发进度,共享资源。

此外,公司也将探索通过并购、战略投资等方式,引进外部资源和技术,以提升自身的研发能力和市场竞争力。

(三)经营计划公司将基于预防脑膜炎、肺炎、百白破形成对应的疫苗产品组合,对该领域相关疫苗产品进行升级,同时进一步布局及推进成人疫苗、多价多联疫苗,产品管线中有全球创新的重组脊髓灰质炎疫苗、重组肺炎蛋白疫苗、吸入用结核病加强疫苗、重组带状疱疹疫苗在研,形成以多元化的产品结构和极具竞争力的产品管线。

依托于已建立的领先技术平台,在做好主营业务的基础之上,进一步探索各技术平台的延展性,推进相关技术在其他领域应用。

商业拓展：公司将继续推进已上市产品的商业化进程,尤其MCV4曼海欣®获批适应症扩龄至6岁人群后,助力学龄前儿童流脑防控升级,PCV13i优佩欣®的载体蛋白差异化及临床数据表现也更有利于该产品在终端的学术推广。

公司建立了体系完备的商业化运营团队,将加强专业化学术推广工作,增加公众对疫苗的了解,深化品牌建设,以期实现营销网络的快速下沉,同时实现集约化、控制销售费用。

同时,对产品管线进行商业化优势分析,细分市场定位,对产品进行全生命周期管理。

公司临近商业化产品管线婴幼儿用DTcP为优先审评品种,吸附破伤风疫苗已申报NDA,陆续获批上市后将对公司业绩将产生积极影响。

研发驱动：公司聚焦重点产品管线的推进,并结合未来发展的趋势和方向建立新的技术平台,拥抱更多样化的对外合作形式,拓宽研发技术领域和专长,以多联多价及成人疫苗为方向拓展,定位差异化竞争产品以丰富在研产品管线。

公司将深化研发平台管理,提升产品全阶段质量控制,亦将继续通过内部研发与外部合作,发挥并拓展平台技术价值,探索并研发新的在研疫苗,推进在研管线进度。

公司也将继续评估可能的全球合作,进一步探索商务拓展机会及海外市场,以期提升公司长期经营能力及盈利能力水平。

精益管理：公司将继续执行资源聚焦和成本管控措施,提升运营效率。

公司将从战略层面明确目标与优化资源配置,同时进行组织管理,激发团队潜能,注重员工培训与发展,树立企业价值观,利用数字化工具为企业管理赋能。

国际化发展：公司将聚焦重点海外市场,以东南亚、中东、拉美地区为核心,发挥产品清真（Halal）认证优势,拓展穆斯林市场及新兴市场份额,同时拓展多元合作模式,推进与当地机构联合研发、本地化生产,加速产品认证且进入国际采购体系,提升品牌国际认可度,最终实现海外收入的稳步提升。