ST南新 688189

2025年是“十四五”规划收官之年,也是我国医药产业由规模扩张转向质量提升、由仿制药主导向创新驱动转型的关键时期。

医药制造业作为保障人民生命健康的战略性产业,在政策引导、技术迭代、市场需求升级及国际合作深化的多重驱动下,呈现出高质量发展的鲜明态势。

公司立足行业发展大势,坚守“创新赋能、质量至上、合规经营”的核心理念,稳步推进各项重点工作,实现经营发展与行业转型同频共振。

现结合行业及政策情况,对公司2025年经营情况报告如下：（一）2025年医药行业概况与政策支持2025年,医药行业政策持续精细化升级,市场格局深度重构,行业发展机遇与挑战并存。

在市场竞争与价格方面,集采“国家+地方”联动扩围、反垄断政策落地实施、进口原研药市场份额逐步收缩,推动医药产品价格形成机制更加规范,部分品种利润空间进一步收窄,同时质量分层效应凸显,为优质企业预留了合理溢价空间。

在政策监管方面,国家持续强化医药创新全链条支持,坚持临床价值导向；同步深化DRG/DIP支付方式改革,推动医保监管从“机构监管”向“人群监管”延伸,政策支持与合规约束双向发力。

医疗反腐向纵深推进,14部委联合印发专项工作要点,细化穿透式监管路径,完善黑白名单制度,监管链条延伸至生产环节,行业合规门槛显著提高,对医药企业全流程运营模式产生深远影响。

政策体系系统性升级为产业转型提供核心支撑,形成“全链条赋能、多维度保障”的政策矩阵。

在数智化转型领域,2025年4月24日,工信部、商务部、国家卫健委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》,方案明确,到2027年打造100个以上数智技术应用场景、建成100个数智药械工厂,推动AI辅助药物研发、智能制药生产、区块链追溯流通等数智技术深度应用；到2030年,规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖,数智融合创新能力显著增强,全链条数据体系与转型生态持续完善。

在创新药研发与审评审批方面,国家药监局2025年10月实施创新药临床试验审评审批新规,将符合条件的I类创新药临床试验审评时限由60个工作日压缩至30个工作日,明确全球同步研发品种加速通道,覆盖国际多中心临床试验等关键场景。

医保支持政策实现从“事后准入”向“全链条赋能”升级,2025年6月30日,国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,从研发支持、市场准入、临床应用、多元支付、国际发展等5方面提出16条举措,支持医保数据赋能研发、鼓励商业保险参与、优化目录动态调整、畅通创新药临床使用。

2025年11月,国家发改委、国家卫健委、国家医保局联合印发《关于加快医药健康产业高质量发展的若干政策》,围绕“强研发、降成本、扩供给、促消费”,覆盖医药健康产业全链条,并配套设立1000亿元产业引导基金,重点支持创新药、高端医疗器械及中医药现代化,为产业高质量发展与民生保障提供有力支撑。

（二）2025年公司重点工作概况2025年,公司紧抓行业发展机遇,积极响应国家政策导向,聚焦“创新研发、市场拓展、产能升级、团队建设、价值认可”五大核心任务,稳步推进各项重点工作,各项业务取得阶段性成效,核心竞争力持续提升,实现了稳健发展。

1、加大研发投入,提升创新能力2025年度,公司研发投入7,598.38万元,占营业收入比例为53.54%,研发投入总额占营业收入的比例较上年同期增加7.72个百分点。

报告期内,公司新增获得发明专利5项；截至2025年12月31日,公司累计获得授权发明专利27项,累计获得授权软件著作权4项。

报告期内,公司多个项目的研发进度达到关键节点：拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验已完成全部受试者入组,进入数据收集分析及疗效评估核心阶段,该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化,改善肾功能,在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。

改良型新药帕拉米韦吸入溶液完成III期临床试验受试者入组与出组,进入数据总结阶段。

脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉正在推进I期临床试验,作为改良型新药,该剂型在活性成分的吸收速度与吸收程度上,均较原剂型药物有显著提升。

此外,盐酸左沙丁胺醇原料药通过CDE技术审评,取得上市申请批准通知书；盐酸美金刚缓释胶囊完成药品上市许可持有人转让,环丙沙星缓释片和头孢呋辛酯分散片取得补充申请批准通知书。

公司在抗感染、呼吸系统及心脑血管等领域的产品布局正不断丰富,为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。

2、优化营销渠道和客户管理报告期内,新兴渠道加速落地,公司组建了专门的电商营销团队,打通线上线下渠道,平台销售实现从“0”到“1”的突破；院外渠道方面,在部分省份试点流通、商控等新模式,完善对第二、第三终端的覆盖,目前已形成了覆盖全国的营销网络,从而更好地服务于终端客户。

同时,对经销商进行更加精细化、差异化的管理,持续优化销售政策和销售模式。

3、持续降本增效,推进生产提效公司已落地多项技术改造项目,针对低效率、高能耗的设备设施进行迭代升级,并同步优化生产流程与工艺,生产效率得到显著提升。

同时,公司通过双重举措实现降本实效,一方面优化物料采购全流程,完成部分关键原辅料的国产化替代,另一方面推行成本精细化管理,依托智能路径算法、区域配送合并及动态比价机制等手段,有效降低采购环节的物流、仓储等附加成本。

4、引才育才、优化人员结构按照党管干部原则,严格执行各项选拔任用制度,组织基层、中层干部内部竞聘,基层干部轮岗交流,市场化选聘关键岗位人员,队伍结构持续优化。

推动“三支队伍”建设,成立研发攻坚小组、生产工匠班,实行新员工轮岗制度,建立公司紧缺人才清单,组织覆盖研发、生产、管理等多领域的内外部培训,推荐多名优秀青年纳入“青年耀才”培养,人才梯队建设成效初显。

5、回购股份,传递市场信心报告期内,为进一步增强投资者对公司未来发展的信心和对公司价值的认可,公司组织实施了第二期股份回购工作。

截至2025年12月31日,公司累计回购股份191.02万股,回购金额1,613.80万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

未来,公司将继续立足医药制造业高质量发展方向,紧跟国家政策导向,聚焦核心业务,持续加大创新投入,优化产业布局,强化质量合规,同时公司将积极开展资本运作,通过购买药品批件丰富产品线、寻求外延式并购等方式,为公司开拓第二增长曲线,推动公司实现更高质量的发展。

非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望。

(一)行业格局和趋势医药制造业作为关系国计民生的战略性行业,当前正处于深度变革与高质量发展的关键阶段,已从仿制药主导的大规模扩张期,逐步迈入创新驱动的发展新阶段,受政策引导、市场需求及技术进步的多重影响,行业格局与发展趋势呈现鲜明特征。

行业格局方面,目前国内医药市场竞争呈现“头部集中、细分差异化”的格局,整体分为创新药与仿制药两大赛道。

在仿制药领域,随着一致性评价、集中采购持续推进,行业同质化竞争得到一定遏制,集采新规则聚焦“稳临床、保质量、反内卷”,提高投标质量门槛,供应能力强、质量有保障的主流企业更易占据优势,中小厂商逐步被淘汰,市场集中度稳步提升。

公司所处的化学制药领域的细分赛道竞争态势各异。

其中,全身用抗感染药作为国采主力军,近年来中国公立医疗机构终端销售额规模可观,虽同比有所下滑,但市场规模依然庞大,其中全身用抗细菌药占比居首,抗病毒药位列第二,相关品种竞争激烈,部分品种符合集采条件的企业数量较多。

公司布局的心脑血管、呼吸系统等细分领域,市场需求稳定,目前已有多款成熟产品上市,同时在研产品持续丰富布局,在细分领域形成了一定的竞争优势。

从竞争主体来看,外资企业凭借技术优势在创新药领域仍占一定份额,国内药企则加速创新转型,通过自主研发与产学研合作,逐步提升核心竞争力,行业竞争从价格竞争向质量、创新、服务综合竞争转变。

行业趋势方面,一是政策持续赋能创新发展,2024年《全链条支持创新药发展实施方案》出台,统筹价格管理、医保支付等多环节政策,助推创新药突破,同时集采规则持续优化,引导行业良性竞争,倒逼企业聚焦核心竞争力培育。

二是创新研发成为核心驱动力,医药企业纷纷加大研发投入,聚焦临床急需、市场潜力大的领域,自主研发与合作开发相结合的模式成为主流,同时与高校、科研机构的产学研合作不断深化,加速科技成果产业化。

三是市场需求持续升级,随着人口老龄化加速、居民健康意识提升,心脑血管、呼吸系统、抗感染等领域的用药需求稳步增长,同时临床对药品质量、疗效的要求不断提高,推动行业向高质量发展转型。

四是行业规范化水平持续提升,GMP管理、药品抽检等监管措施不断强化,集采中选药品纳入重点监督检查范围,推动企业提升生产管理与质量控制水平,行业发展更加规范有序。

未来,行业将持续呈现创新化、集中化、规范化的发展态势,具备核心研发能力与细分领域优势的企业将迎来更好发展机遇。

(二)公司发展战略公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念,围绕“仿创结合”“专注抗感染、呼吸系统及心脑血管领域,探索皮肤病新赛道”的发展战略,致力于更好地满足临床需求。

1、以创新引领发展,丰富有重大临床需求的创新药和有市场增长潜力的特色仿制药的产品管线。

目前公司已上市1个创新药帕拉米韦氯化钠注射液和多个仿制药或一致性评价产品,已上市产品和在研项目涵盖抗流感、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、抗过敏及抗痴呆疾病等领域。

未来公司将大力推进现有在研产品的研发工作,力争每年均有新产品上市。

此外公司也将继续加强新产品立项工作,以临床需求为导向,自研和引进相结合,尽快丰富产品管线。

2、专注于抗感染、呼吸系统及心脑血管领域,探索皮肤病新赛道。

在抗感染、呼吸系统领域,公司主打产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的1类抗流感病毒创新药,随着磷酸奥司他韦干混悬剂、复方布洛芬片、布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液等药品的上市,进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。

为了进一步提升公司在抗感染、呼吸系统领域的核心竞争力,公司先后开展了帕拉米韦吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液等多个药品的研发工作,致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业。

在心脑血管疾病、糖尿病肾病、抗痴呆疾病等其他慢病治疗领域,公司已上市贝那普利氢氯噻嗪片、辛伐他汀分散片、阿托伐他汀钙片、盐酸美金刚缓释胶囊等多个产品,在高血脂、高血压等领域已经建立良好的市场基础。

为了继续巩固在已覆盖领域的优势地位,并开拓新的潜力疾病领域,公司立项了多个研发项目。

未来公司也将继续优化产品管线的领域覆盖,既发挥好在已有疾病领域的竞争优势,又努力开拓相关的潜力疾病领域,提升产品管线的抗风险能力。

3、加大资本运作,通过“内生增长和外延扩张”双轮驱动战略,创造价值回馈投资者。

未来,公司将以内生增长和外延发展相结合,积极关注推进兼并重组,加大资本运作力度,力争产业规模在现有的基础上稳步提升,积极履行社会责任,实现公司高质量发展,为广大投资者持续创造价值。

(三)经营计划1、完善营销体系建设,提升产品销售能力一是丰富产品线,打造新的拳头产品和新老结合的产品体系；二是提升多渠道立体营销能力,通过“一品一策”“一地一策”科学培育,实现大品种突破带动其他产品销量；三是加强学术支持,统筹规划学术资源,强化核心产品学术传播力,通过与行业协会等机构的战略合作,不断扩大品牌学术影响力。

2、加大创新研发力度,全面提升研发实力一是整合资源、提高研发效率,加速研发项目的成果转化,确保重点研发项目按时完成；二是对重点项目开展知识产权深度挖掘,在既有核心专利基础上申请外围专利,建立产品专利保护网；三是总结研发项目经验,逐步涉足新药制剂特色领域,提高自主创新能力。

3、优化布局提升产能,提高生产管理水平优化生产模式,完成车间升级、验证和备案工作,增强生产的自主性与可控性,提高设备利用率,降低能源消耗。

抓好生产、质量、安全、环保管理,杜绝各类问题,不断提升公司生产管理水平。

4、持续深化各项改革,提升整体工作效能一是优化内部管理,提高效率,整合公司各类资源,压缩非生产性支出,降低运营成本；二是全方位优化人才专业结构,聚焦人才培育体系搭建和梯队储备,构建全周期人才发展支撑体系；三是完善制度体系建设,强化抗风险能力,提升风险管理水平,保障企业持续健康发展。

5、加强投资并购,拓展第二增长曲线一是通过引进临床急需、市场容量大的仿制药或改良型新药,丰富公司产品线；二是积极推进并购重组,关注产业链协同与互补的优质标的,充分利用上市公司的平台和资源优势,通过“引进并购”方式打造新的业务增长引擎,实现公司高质量发展。