迪哲医药 688192

公司是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线,其中舒沃哲®已在中、美两国获批上市,高瑞哲®已在中国获批上市,均已纳入医保目录。

2025年度,公司两款商业化产品舒沃哲®和高瑞哲®均首次纳入国家医保药品目录,显著提升了药品的患者可及性与市场渗透。

2025年公司实现销售收入8.01亿元,较2024年增长122.60%;销售费用率降至71.25%,销售效率持续优化,规模化效应逐步显现。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2022),公司所属行业为"C27医药制造业"。

在人口老龄化、医疗保健支出增长和持续科技创新的背景下,全球医药行业不断扩张。

根据灼识咨询,全球医药市场规模由2020年的13,330亿美元增至2024年的16,638亿美元,年复合增长率为5.7%,预计2035年将达到24,279亿美元,2024年至2035年的年复合增长率为3.5%。

作为全球医药增长的主要驱动力,中国医药市场规模由2020年的2,026亿美元增至2024年的2,408亿美元,年复合增长率为4.4%,预计2035年将达到4,609亿美元,2024年至2035年的年复合增长率为6.1%。

近年来我国对促进生物医药行业发展的重视程度越来越高,国务院、国家医保局、国家卫生健康委相继出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展》《支持创新药高质量发展的若干措施》等文件,大力支持创新药行业的发展。

我国创新药从早期的"Me-too"(仿创结合)和"Fast-follow"(快速跟进),逐步迈向"Best-in-Class"(同类最优)和"First-in-Class"(全球首创)。

国家药监局公布的数据显示,2025年度我国批准上市的创新药达76个,创历史新高,而美国2025年度获批的创新药仅46个。

创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。

根据《衡量医药创新回报》,2023年药物从发现阶段到商业上市所需的平均研发成本为22.84亿美元。

有效解决未满足的临床需求,开发出真正差异化、海外市场认可的产品决定药企的未来。

就靶向小分子药物而言,对基础科学和临床科学的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况作为一家创新生物医药企业,公司坚持源头创新的研发理念,推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。

基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司取得了诸多成果。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势(1)本土创新药企逐步由关注同质化(Me-too)药物向全球首创(First-in-class)/同类最佳(Best-in-class)转变本土企业技术积累相对薄弱,原创能力不足,之前倾向于紧跟国际热点布局国内临床开发,药物研发趋于同质化。

鉴于我国已参加国际人用药品注册技术协调会(InternationalConferenceonHarmonization,ICH),逐渐和国际药物研发的有关指导原则接轨,国家药品审评中心出台的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称"《指导原则》")应运而生。

《指导原则》指出,新药研发应该以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为最高目标。

以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念,不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善,而且从确定研发方向,到开展临床试验,都应该贯彻以临床需求为导向的理念,开展以患者为核心的药物研发,从而实现新药研发的根本价值--解决临床需求,实现患者获益的最大化。

随着《指导原则》的出台,以及同质化竞争面临药品商业化盈利的巨大挑战,创新药生态长期向好,国内创新药企将逐步由关注Me-too药物向First-in-class/Best-in-class转变,围绕临床疾病的真正需求和相应生物学机制开展创新药立项决策和研发。

(2)攻克药物开发中未满足需求随着靶向治疗手段进一步开发和普及,肺癌及血液瘤患者获得更长期的生存获益,但药物原发性及继发性耐药仍是当前靶向治疗中的难题。

针对这些问题,新技术、新产业、新业态和新模式的发展正在不断推进,包括针对耐药机制,研究和开发新的药物,包括新一代的TKI、免疫检查点抑制剂、ADC等以及利用基因编辑技术深入研究和应对耐药性;结合多种药物,针对肿瘤的不同信号通路,以降低耐药性的发生;通过生物标志物的检测,预测患者对特定治疗的反应和耐药性发展,实现更精准的治疗决策。

这些新技术、新产业、新业态和新模式的发展,为解决耐药问题提供了新思路和新工具,有望显著提高治疗效果和患者的生存率。

二、经营情况讨论与分析公司是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线,其中舒沃哲已在中、美两国获批上市,高瑞哲已在中国获批上市,均已纳入医保目录。

2025年度,公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲均首次纳入国家医保药品目录,显著提升了药品的患者可及性与市场渗透。

2025年公司实现销售收入8.01亿元,较2024年增长122.60%;销售费用率降至71.25%,销售效率持续优化,规模化效应逐步显现。

报告期内,公司研发投入8.56亿元。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1.源于深刻科学洞察的源头创新能力公司以前沿疾病生物学认知驱动研发,将科学洞察转化为具有显著差异化的分子设计,成功解决现有疗法的根本性局限:舒沃哲:通过识别EGFRexon20ins超过130种变体的结构复杂性,设计出可平衡构象灵活性与结合刚性的新型TKI,解决了该难治突变领域无靶向药物的空白。

DZD6008:基于对四代EGFRTKI必须同时满足高效力、高选择性、脑屏障穿透及低心脏毒性四项标准的深刻理解,设计了全新结构的分子,旨在克服三代TKI的耐药与安全性局限。

Birelentinib:基于对BTK抑制剂单药治疗易产生旁路逃逸耐药机制理解,首创性设计双靶点Lyn/BTK抑制剂,以阻断更广泛的B细胞受体信号网络。

2.转化科学平台实现高效研发公司建立了贯穿靶点验证至早期临床的转化科学体系,显著提升研发效率与成功率:靶点验证:利用覆盖1500余种细胞系的高通量筛选及转基因动物模型,快速识别并优先开发高潜力靶点(如高瑞哲针对PTCL)。

分子优化:通过疾病相关脑转移模型等专业工具精确定义候选药物特征,并在设计中实现多重要求的复杂平衡(如高血脑屏障穿透与高靶点选择性)。

临床加速:运用预测性生物标志物与模型引导的药物开发(MIDD),优化试验设计。

舒沃哲I期剂量递增仅用四个剂量组即确定有效剂量。

3.经全球验证的临床开发与注册能力公司具备较强的临床执行能力:在近20个国家开展临床试验,海外累计入组约800例患者。

舒沃哲全球注册试验以约100家中心实现月均超10例的入组速度。

临床团队由具备跨国药企全球研究经验的核心人员领导,确保研究设计与执行符合国际标准。

截至目前,已在中美两地实现两款产品上市,核心产品累计获得七项美国FDA重要认定(包括突破性疗法、优先审评等)。

4.科学驱动的专业化商业体系公司构建了以学术推广为核心的商业能力,实现科学领导力向市场领导力的高效转化:科学营销与市场教育:组建高专业素质团队,针对创新疗法开展数据驱动的市场教育与伴随诊断推广,确保精准患者识别。

高效上市与市场准入:通过前瞻性市场塑造与严密的上市前筹备,舒沃哲实现获批后4天内开出首张处方。

高瑞哲在获批同年即纳入国家医保。

高效的商业化团队:截至报告期末,拥有591名具备深厚肿瘤领域经验的商业化专业人员。

2025年实现销售收入8.01亿元,较2024年增长122.60%;销售费用率降至71.25%,销售效率持续优化,规模化效应逐步显现。

5.具备全球视野与顶尖经验的领导团队公司由拥有超过25年跨国药企研发与管理经验的领军人物张小林博士领导,核心管理层均来自阿斯利康、BMS、礼来、默沙东、辉瑞、罗氏、赛诺菲及百济神州等全球领先药企,在创新靶点发现、分子设计、全球临床开发及商业化方面拥有深厚的成功经验与国际化视野。

团队曾主导或参与包括易瑞沙、泰瑞沙在内的多款重磅全球创新药物的研发与上市,其成熟的跨国协作与监管沟通能力,为公司实现源头创新并推动产品全球价值最大化奠定了坚实基础。

(二)公司发展战略公司是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司,致力于发展成为全球领先的生物医药企业。

公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理团队,领导并覆盖公司创新药研发及产业化的各个环节,拟通过以下发展战略发挥竞争优势:1.持续推进在研候选药物的全球开发,并不断强化产品组合;2.强化核心技术,持续将基础科学研究转化为实际应用;3.不断提升商业化能力,释放产品的市场潜力;4.扩大全球知名度和合作伙伴关系,释放已获批及在研产品的商业潜力;5.加强内部生产并提高成本效益;6.吸引、培养及留住研发、生产及商业化领域的高级人才。

未来,公司将持续提高盈利能力,不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力,为医生和患者提供更多的新药产品,造福人类健康。

(三)经营计划1.加速公司管线产品的研发,持续拓展在研产品的临床应用公司重视推进在研药品的临床试验进程,优先配置资源推进具备重大潜力的在研药品,制订科学合理的临床开发策略,高质量完成临床试验。

同时,将进一步扩展已上市产品的适应症,从而提高产品的商业价值。

此外,公司持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。

通过持续探索新靶点、新化合物结构进行新药研发,保持公司在肿瘤领域的优势,确保公司产品管线研发的可持续性及创新性,保持公司产品线的竞争力,为公司后续产品线扩充提供充足保证。

2.持续加强人才队伍建设公司立足未来发展需要,进一步加强人才队伍建设,以培养技术骨干和管理骨干为重点,有计划地吸纳各类专业人才进入公司,形成结构合理的人才梯队,为公司的长远发展储备力量。

制定薪股结合的有竞争力的薪酬体系和奖励机制,搭建透明公平的晋升体系,设计员工职业发展通道。

同时,公司将强化培训体系的建设,建立和完善培训制度。

3.提升商业化及产业化能力公司积极提升商业化能力并着手布局产业化能力。

商业化方面,公司将稳步扩大商业化团队,提升市场的覆盖率和销售渗透率。

产业化方面,公司已建设生产基地,提高自身生产及质量控制水平,打造高标准、高质量、高效率的产业化基地,为公司的综合竞争力提供长期支持。

4.践行"以投资者为本"的发展理念公司持续践行"以投资者为本"的发展理念,注重"提质增效重回报"行动方案的成效。

公司将加强公司治理体系建设、完善及执行,确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求,不断提升公司内部管理效率,加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设。

同时加强信息化系统建设,实现公司运营的信息化管理,有效提升公司效率,致力于提升上市公司质量。