仁度生物 688193

2025年,外部环境复杂多变,行业需求与市场竞争格局持续变化,叠加财税政策调整等因素,企业经营面临一定压力与挑战。

报告期内,公司及时优化调整架构与资源配置,聚焦核心业务与重点产品线,持续推进降本增效与经营效率提升,积极应对外部环境变化,经营业绩保持总体稳定并呈现结构性改善。

（一）报告期内业绩情况报告期内,公司实现营业收入16,194.26万元,同比下降8.69%；其中：检测试剂业务实现营业收入14,561.18万元,同比下降10.44%；仪器业务实现营业收入1,038.05万元,同比增长19.21%；检测服务等实现营业收入595.03万元,同比下降1.73%。

报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为1,008.74万元。

（二）报告期内重点经营工作1、聚焦研发创新,推进技术迭代与新品开发2025年度公司研发投入为3,459.07万元,占营业收入的21.36%。

公司完成全新技术平台“数字SAT+全自动配套设备DigiNAT”研发,并启动RNA数字化精准定量检测产品研发,优先聚焦肿瘤筛查与诊断等方向,前列腺癌、膀胱癌等系列产品进展顺利；相关国内外发明专利申请持续推进,部分已获授权。

报告期内,公司全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）及乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）分别于3月和5月取得国家药品监督管理局医疗器械注册证,进一步丰富公司仪器产品体系与血源检测产品线布局。

公司在研项目覆盖生殖道、呼吸道、血源病原体检测、肿瘤辅助诊断及配套检测仪器等方向。

报告期内,HSV-2、CV、HPV高危、HPV1618完成注册检验,GBS完成提交注册申请,并通过注册体系考核；TV完成临床试验,DigiNAT完成注册检送检。

知识产权方面,报告期内,公司新申请发明专利4项,新获得发明专利3项。

截至报告期末,公司已获得专利65项,其中发明专利43项,实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证6项；已取得37项国内医疗器械注册证/备案凭证（其中III类医疗器械注册证17项,I类医疗器械备案凭证20项）。

2、推进营销体系建设,提升市场拓展与服务能力报告期内,公司持续推进渠道覆盖与终端拓展,加强营销组织能力建设。

公司围绕生殖、血液等核心产品线持续开展学术推广与品牌建设,进一步提升专业影响力和市场认知度。

积极参与HBVRNA新共识组稿工作,艾滋、丙肝两款产品入选《上海市创新产品推荐目录》,乙肝RNA入选《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六批）；配合深化国家疾控合作,参与生殖道沙眼衣原体防控项目；与中华医学会妇科感染组推进《生殖道支原体感染诊治中国专家共识（2025年版）》发布,SAT技术被明确推荐,同时组织巡讲及学术推广；积极参与国家卫健委能力建设男科课题及相关工作；肺支产品进入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025）》,推荐MP-RNA用于评估MP感染转归、药物疗效；HIVSAT技术进入25年全国艾滋病检测技术规范,获得国家认可和推荐。

与有关部门协同启动,寻找以HIV为核心的多病共防新思路,开展试点省份合作。

同时,公司持续推进国际业务拓展,围绕南亚、东南亚及欧洲重点区域持续推进注册与渠道布局：公司与印度客户签署战略合作协议,围绕产品推广及本地化服务体系建设开展协同,TB、HPVmRNA、HBVRNA等核心产品在印度已完成临床验证并进入注册申报阶段；公司全自动核酸检测分析系统AutoSAT取得泰国、印度尼西亚注册认证,东南亚业务拓展取得阶段性进展；HPVmRNA及CT项目于2025年8月获得CEIVDR认证,并在希腊、塞浦路斯、匈牙利等欧洲市场与当地代理商建立合作,欧洲市场布局稳步推进。

3、重视股东回报,实施中期利润分配2025年三季度,公司实施中期利润分配,以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用证券账户中的股份）为基数,向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税）,占2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润比例为82.93%,进一步提升股东回报水平与获得感。

4、持续完善治理体系建设,提升规范运作水平报告期内,公司严格对标上市公司治理要求,持续完善公司治理结构与内部控制体系,规范信息披露管理,确保信息披露真实、准确、完整、及时与公平。

公司通过公告发布、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动平台以及电话、邮件沟通等渠道,持续提升投资者沟通质量与透明度。

公司同时强化内幕信息管理与交易合规,严格执行内幕信息知情人登记制度,开展董事、监事、高级管理人员及相关知情人合规教育与风险提示,督促相关人员履行保密义务并遵守证券交易相关规定。

5、持续推进降本增效,提升运营效率与经营韧性报告期内,公司持续推进精细化管理,完善成本控制与预算管理机制,通过优化采购管理、加强预算管控、提升资源利用率等举措,降低运营成本；并结合业务发展需要,稳步推进人员结构调整与优化,提升人均产出与组织效率。

公司持续研判外部环境变化,动态优化经营策略,并加强风险防范,保障经营活动稳健开展,为后续可持续发展奠定基础。

(一)行业格局和趋势（1）体外诊断市场稳步扩容,分子诊断仍为增速较快细分方向随着经济和城市化的不断发展,近年来中国居民的平均收入水平也在不断提高,人们对健康的需求日益增加；人均医疗费用的增长和技术的进步,中国体外诊断市场已经成为全球体外诊断增速最快的市场之一,并有望保持持续增长。

受人口老龄化加速、慢性病负担上升、居民医疗意识提升等多重因素驱动,中国体外诊断（IVD）市场近年来增速位居全球前列。

伴随经济水平提升、人均医疗支出增加,国内体外诊断市场规模持续扩大,未来有望保持较高增长势头。

在体外诊断各细分领域中,分子诊断凭借在感染性疾病、肿瘤、遗传病筛查等场景的广泛应用,展现出更高的增长潜力。

分子诊断作为精准医疗核心支撑技术,市场规模增长率显著高于IVD行业整体,已成为体外诊断中增长最快的领域。

（2）核酸检测能力持续提升,推动分子诊断从“防控能力”走向“临床常态化应用”近年来,我国核酸检测能力显著提升,核酸检测已广泛覆盖县级医疗机构。

基础检测网络的完善,为传染病防控、肿瘤早筛、慢病管理等领域提供了有力支撑,也为分子诊断在更多临床场景的应用奠定了基础。

随着精准医疗发展与普适化需求不断提升,分子诊断将持续拓展在呼吸道感染、血液传播疾病、慢性病筛查等多元应用场景,保持快速增长态势。

（3）RNA分子诊断具备较大提升空间,相关细分赛道增长潜力突出分子诊断的检测靶标通常为DNA或RNA。

对于RNA病毒,其检测靶标即为RNA,属于RNA分子诊断范畴,目前RT-PCR占据该领域的主流地位。

在细菌、真菌、支原体、衣原体及DNA病毒等类别中,DNA分子检测无法区分细菌是“活菌”还是“死菌”,亦难以判断病毒处于“活动感染”还是“潜伏感染”状态；而RNA分子检测能够有效区分“死活菌”及病毒的“活动感染”,显著减少假阳性结果,与临床实际情况的符合度更高。

由于RNA在活细胞内持续合成,一旦细胞死亡降解迅速,其检测可反映病原体的死活,因此相对于DNA是更适合用于病原体检测的靶标。

随着国内技术的不断进步,感染领域分子诊断市场正呈现向RNA分子诊断方向发展的趋势。

目前,在感染性疾病分子诊断领域,我国RNA分子诊断的市场占比与发达国家（以美国为例）仍存在一定差距。

根据沙利文的研究报告,2019年美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%,而中国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）仅占6%。

尽管如此,我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已成为感染领域增速最快的细分市场之一。

在血液筛查市场和其他传染病市场中,美国运用RNA分子诊断的比例远超使用传统技术的比例,而中国目前的RNA诊断应用比例仍然较低,中国RNA分子诊断市场具有巨大的增长空间。

（4）政策与监管持续加力,促进行业走向规范化与高质量发展政策端持续强化公共卫生与医疗服务能力建设,并推动生殖健康等重点领域工作落地：提高生殖健康水平,生殖类诊断成为重点工作：在人口老龄化大背景下,我国持续出台政策提高优生优育服务水平,生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。

2024年12月,中央经济工作会议确定了2025年要抓好的重点任务,其中包括,实施医疗卫生强基工程,制定促进生育政策。

对2025年医疗领域的发展方向提出指引,以优生优育、产前筛查为代表的生殖类诊断或成为2025年政府重点工作内容之一,促进生育政策的密集出台有利于减轻家庭生育和养育的经济负担,提高生育意愿,对于提振生育水平、促进人口长期均衡发展具有积极作用。

传染病防治立法获得通过并将正式实施：2025年4月,全国人大常委会修订通过《中华人民共和国传染病防治法》,并自9月1日起施行。

该法明确要求,医疗机构发现乙类或者丙类传染病患者时,应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施；对具有传染性的肺结核患者进行耐药检查和规范隔离治疗。

检验套餐解绑工作成为焦点：2025年4月,国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局综合司、国家疾病预防控制局综合司联合发出《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》（国卫办医政函〔2025〕169号）,要求对医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套（检查检验包）进行全面梳理论证。

“套餐解绑”政策落地后,对于规范诊疗,减轻患者负担,以及真正具备临床价值的检验项目带来长远利好。

随着医药卫生体制改革深化、疾病防治理念转变及监管政策逐步完善,分子诊断行业将在政策引导下实现规范化、高质量发展。

(二)公司发展战略公司自成立以来始终秉持“仁爱生命、度衡健康”的经营理念,是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一。

公司将坚持以RNA分子诊断技术为核心,围绕临床未被充分满足的检测需求,依托SAT专利技术平台持续创新,持续拓展产品矩阵与应用场景,逐步提升“核心原料+试剂+仪器+检测服务”一体化解决方案能力与交付水平。

公司将以创新驱动与质量管理为基础,持续提升产品性能与服务体验,稳步推进精准医疗在更多临床场景的应用落地,努力为患者提供可负担、可及的检测解决方案,并持续提升公司在相关细分领域的行业影响力与综合竞争力。

(三)经营计划1、持续强化研发体系,夯实创新驱动基础公司将持续完善技术研发体系,推进产品迭代与工艺持续优化,加快关键技术升级,逐步构建多层次、系统化的研发管线与项目储备。

进一步整合海内外研发资源,强化协同创新与项目管理能力,提升研发成果转化效率,并在核心技术突破与成本控制方面同步推进,为中长期发展夯实创新基础。

2、深化市场布局,提升营销与服务协同能力公司将持续巩固优势区域市场,拓展销售网络,强化渠道管理与终端服务能力,因地制宜制定差异化营销策略,提升客户满意度与产品渗透率。

公司将以市场需求为导向,加强各产品线的学术推广与渠道建设,深化与优质经销商的长期合作,通过线上线下联动等方式提升品牌影响力。

海外市场方面,公司将结合不同地区监管与市场特点,完善渠道体系与本地化服务能力,稳步推进国际市场拓展。

3、完善产品矩阵,推进业务多元化发展公司将进一步丰富和优化现有产品线,围绕“精准检测、快速响应”的产品定位,持续拓展诊断管线,增强在多应用场景下的覆盖能力与竞争力。

依托RNA技术积累,公司将加快相关检测试剂产品开发与注册推进,持续扩展应用领域,覆盖生殖道感染、呼吸道疾病、血源传播病原体、肿瘤早筛等方向,并配套推进检测仪器迭代,推动设备向高通量、便携化方向演进,持续完善“核心原料+试剂+仪器+检测服务”一体化解决方案。

4、强化内部治理,提升合规运营与风险防控能力公司将持续完善法人治理与内控体系建设,密切关注行业政策与监管动态,定期优化内控制度与业务流程,通过培训宣导、流程稽查与整改闭环等机制,提升合规运营与风险防控能力。

通过规范运作,公司将进一步夯实基础管理与运营效率,支撑在复杂环境下的稳健经营与高质量发展。

5、优化人才体系建设,激发组织活力公司将持续优化人才引进、培养与激励机制,聚焦核心岗位与高潜人才梯队建设,完善绩效激励与晋升通道,提升组织凝聚力与执行力,为长期发展提供人才保障。

同时,持续推进“专业、诚信、客户第一”的价值观落地,营造公平、透明、进取的组织氛围,持续提升团队战斗力。