首药控股 688197

2025年,公司所处的中国医药产业正处于由政策驱动向高质量发展加速转型的关键阶段。

在国家层面,创新药首次被明确为“新兴支柱产业”,战略地位显著提升；在政策层面,从国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,到国家医保局与卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》,再到首版商业健康保险创新药品目录正式实施,“研发、审评、支付、使用”全链条支持体系逐步完善,“基本医保保基本、商业保险支持创新”的多元支付格局加速形成,为具备临床价值的创新药物提供了更为明确的市场路径。

在此背景下,行业对原始创新能力的要求持续提升,同时,靶点同质化及低水平重复开发的风险仍然存在。

公司顺应行业趋势,坚定执行既定发展战略,持续聚焦核心靶点的纵深布局与迭代开发,重点推进核心管线的临床进展及注册申报。

报告期内,公司核心产品进入关键里程碑阶段：SY-5007已正式递交新药上市申请（NDA）,SY-707注册审评取得关键进展,SY-3505两项关键性临床试验顺利完成入组。

同时,公司商业化准备工作同步推进,为公司由研发阶段向商业化阶段过渡奠定基础。

（一）核心产品研发和注册进展SY-707（康特替尼,首要泽®）SY-707用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA）目前处于审评阶段,是公司当前推进的核心项目,预计将于2026年内获得上市批准。

该产品为公司自主研发的多靶点激酶抑制剂,其确证性Ⅲ期临床研究结果显示,相较第一代ALK抑制剂克唑替尼,SY-707可显著延长患者无进展生存期（PFS）,并在肝脏、心脏及神经系统相关不良反应方面表现出独特优势。

报告期内,公司已配合国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）完成药品研制、生产及临床现场核查工作,并根据《药品注册管理办法》及补充资料通知要求,完成全部资料递交,审评工作正在有序推进。

SY-5007（索特替尼,首亦泽®）SY-5007用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC的NDA已于2025年10月向NMPA递交并获得受理,目前处于审评阶段,是公司另一条即将进入商业化阶段的重要管线。

该产品为公司自主研发的高选择性RET抑制剂,也是目前国产同类药物中临床进展最领先的项目之一。

基于关键性Ⅱ期及确证性Ⅲ期研究数据,SY-5007在初治及经治患者中均展现出高水平的抗肿瘤活性,其中客观缓解率（ORR）分别达到89.3%和81.3%,且缓解具有持续性。

SY-3505（Ficonalkib,第三代ALK抑制剂）SY-3505作为国产进展最快的第三代ALK抑制剂之一,主要针对二代ALK抑制剂耐药问题,同时布局初治患者一线治疗场景。

报告期内,公司已完成该产品两项注册性临床试验的全部受试者入组,包括：•针对二代ALK抑制剂治疗失败患者的关键Ⅱ期单臂研究•对比克唑替尼、用于初治患者的关键Ⅲ期随机对照研究目前,所有受试者均处于规范随访阶段。

鉴于该产品所对应的紧迫未满足临床需求以及其研发进度优势,公司正积极与CDE沟通后续注册路径,以加快推进其上市进程。

（二）早期管线与源头创新布局公司持续强化源头创新能力与早期管线布局,依托创新小分子药物发现能力,结合专有研究平台及完全内部化的发现与开发能力,构建差异化、具备战略分层、覆盖靶点广泛的肿瘤产品管线,为长期发展提供持续动力。

报告期内,公司在AACR2025年会上披露了多项临床前候选药物的关键研究进展,包括第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂及MALT1抑制剂等,初步验证其在克服耐药或合成致死靶点方向的潜在价值。

其中,高选择性MAT2A抑制剂SY-9453已获得NMPA临床试验批准,并于2026年初启动针对实体瘤的I期临床研究,受试者正在快速入组,标志着公司在新靶点领域的布局进入临床验证阶段。

（三）商业化体系建设进展围绕公司核心产品在非小细胞肺癌领域的协同优势,公司已启动商业化体系建设,采用“自建团队+合作推广”的敏捷商业化体系,以实现核心市场深度覆盖与广泛市场渗透的有机统一。

在自建团队方面,公司以北京总部为核心,高标准、严要求推进商业化团队建设,重点引进具备肺癌靶向药物（尤其是ALK、RET抑制剂）上市与推广经验的资深管理人员,并同步搭建市场、医学、商务及准入等关键职能体系。

截至本报告披露日,相关核心岗位已基本完成配置,并已启动一线销售团队的招聘与培训工作,力争在产品上市前完成组织搭建及专业能力准备,为后续学术推广做好充分准备。

在外部合作方面,公司正筛选具备成熟肿瘤产品推广能力的区域性龙头制药企业及合同销售组织（CSO）,计划通过委托模式负责特定区域和推广特定产品,实现市场渗透的快速化与精准化。

（四）产业化与基础设施建设为支撑未来产品上市后的生产需求并提升公司整体运营能力,公司报告期内正式启动“首药控股新药研发与产业化基地”项目,拟投资不超过7.87亿元。

该项目拟在BioPark建设集创新研发、智能制造、学术交流及总部办公于一体的综合性基地,以提升研发效率、生产规范性以及供应链安全性,并强化成本控制能力。

截至目前,公司已完成项目整体规划、工程预算及工艺流程初步设计,项目备案、节能审查及能源方案论证等部分前期工作已基本完成。

（五）财务管理与资金策略公司始终秉持稳健的财务管理策略。

费用管控方面,结合既定研发战略及行业趋势变化,公司加强预算管理,财务、研发与运营团队联动,通过积极开展研发进度与支出分析,合理控制开支,助力资金使用效率持续提升,报告期内,研发及管理费用同比下降8.16%。

资金管理方面,在充分保障研发及运营资金安全性与流动性的前提下,公司通过精细化运作提升闲置资金管理效率,报告期内取得理财收益1,710.77万元,有效补充了运营资金。

随着核心产品即将步入商业化阶段,报告期内,公司积极探索多元化的融资渠道,以匹配持续、高效的研发投入和市场开拓需求,不断优化资本结构,为长期发展提供充足的资金储备。

（六）公司治理与制度建设公司治理是上市公司高质量发展的根本保障。

公司持续将规范治理作为高质量发展的基础,严格落实新“国九条”及新《公司法》相关要求,完善以股东会、董事会及高级管理层为核心的治理架构。

报告期内,公司严格遵循新《公司法》及证券监管要求,召开2025年第一次临时股东大会,审议通过了取消监事会、由董事会审计委员会承接其法定职权的议案,并通过提前梳理职权清单、优化工作流程,实现监督职能无缝衔接与平稳过渡。

同时,系统修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《独立董事工作制度》等20余项核心制度,法人治理结构更加精简高效,制度体系合规性与可操作性进一步增强。

此外,报告期内,公司自愿制定并披露了《市值管理制度》,系统性明确了市值管理的原则、工具与应用路径,致力于推动“长期主义”下公司市值的稳定、可持续增长。

(一)行业格局和趋势当前,全球小分子靶向抗肿瘤药物行业正经历深刻的格局重塑,全球范围内居高不下的肿瘤发病率以及精准医疗理念的日益普及驱动着持续的临床需求与市场潜力。

过去二十年间,小分子药物以其口服便利性、良好的组织渗透性以及明确的靶向机制,成为肿瘤治疗的重要基石,在已获批的肿瘤药物中占比近七成,尤其是在非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等主要癌种的治疗中确立了核心地位。

然而,随着靶向治疗向纵深演进,行业竞争的焦点正从传统的激酶抑制剂向更复杂的干预机制转移。

一方面,耐药性成为制约现有药物长期获益的主要瓶颈,但也催生了巨大的新的未满足临床需求,促使研发方向转向克服耐药的新一代分子。

另一方面,以靶向蛋白降解（PROTAC）为代表的新技术平台正加速从概念验证走向临床,这类技术利用“催化性”降解机制,有望攻克传统意义上的“不可成药”靶点,为耐药难题提供根本性的解决方案。

抗体偶联药物的异军突起也为小分子靶向治疗耐药后的患者提供了全新的治疗选择,通过偶联细胞毒性药物实现对肿瘤细胞的精准杀伤,展现出绕开传统耐药通路的独特潜力。

在中国市场,小分子靶向抗肿瘤药物行业呈现出本土创新力量快速崛起与政策环境系统性优化的双重特征。

随着国内药企研发投入的持续加码,创新药管线的临床价值和差异化程度不断提升,国产创新药在2025年的获批数量创下历史新高,其中抗肿瘤药物占据主导地位,小分子药物的国产化率已超过八成,本土研发能力已从单纯模仿向具备全球竞争力的源头创新迈进。

与此同时,国家层面的政策支持已从点状突破转向全链条赋能。

报告期内,国家医保局与国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,围绕创新药研发、准入、使用、支付等关键环节提出十六条具体举措,其核心亮点在于首次增设“商业健康保险创新药品目录”,标志着创新药支付体系从过去单一依赖基本医保向“医保+商保”多元协同的格局转型。

这一机制重点纳入临床价值显著但超出基本医保保障范畴的高值创新药,通过医保定基本、商保全高端的双轨运行,为小分子靶向药物的商业化提供了更稳定的市场预期。

在医保目录准入方面,政策明确优化谈判续约规则,合理控制降价幅度,稳定企业预期,同时鼓励医疗机构在目录更新后及时召开药事会,保障创新药的临床配备使用,不得以用药目录数量或药占比为由限制创新药入院。

这些举措有效缓解了创新药长期面临的市场准入与支付难题,为专注创新的药企营造了更具确定性的发展环境。

展望未来,小分子靶向抗肿瘤药物行业的技术路径和市场格局将继续向纵深分化。

技术层面,新型干预机制与传统激酶抑制剂的融合发展将成为主流趋势；产业竞争层面,随着支付体系的日益完善,产品的临床价值、卫生经济学效益以及真实世界证据的积累将共同决定市场竞争地位。

企业的竞争维度更加丰富,既要具备攻克耐药的源头创新能力,也要拥有将临床价值转化为市场价值的系统能力；既要洞察技术演进的前沿方向,也要精准把握支付体系变革带来的机遇窗口。

(二)公司发展战略公司正处于由研发驱动向商业化阶段过渡的关键时期,未来将围绕核心产品上市推进、管线持续扩展及一体化能力建设三条主线,推动整体发展。

产品层面,公司将以核心管线商业化为重点,加快推进产品上市进程,并在此基础上逐步拓展适应症范围,延伸产品生命周期。

同时,围绕肿瘤及其他未被满足医疗需求领域,持续优化与扩充产品管线,提升整体布局的深度与广度。

研发策略方面,公司将持续跟踪全球创新趋势及临床需求变化,将新机制、新技术及市场洞察应用于在研及新立项项目,提升研发方向的前瞻性与差异化水平,从而增强管线的长期竞争力。

能力建设方面,公司将同步推进生产及商业化体系建设,完善从研发到生产再到市场推广的关键环节,逐步构建端到端的一体化运营能力,为产品上市后的快速放量及长期发展提供支撑。

(三)经营计划1.集中资源推动核心产品上市,提升用药可及性公司全力推动SY-707（康特替尼）以及SY-5007（索特替尼）的新药上市审评审批工作,力争尽早取得上市许可。

同时,SY-3505作为国产首个进入临床的第三代ALK抑制剂,其两项注册试验已完成入组,公司将积极与CDE沟通注册路径。

产品上市后,公司将积极参与医保准入,以期降低患者负担,为我国患者提供更可及的靶向治疗方案。

2.紧跟前沿技术,构建多元平台,丰富产品管线依托内部一体化研发能力,公司将持续聚焦肿瘤精准治疗领域。

重点推进KRAS（G12C）抑制剂SY-5933、MAT2A抑制剂SY-9453的临床研究,探索合成致死等新机制。

通过对国际研发热点的跟踪,布局第四代ALK抑制剂等前瞻性项目,保持每年新增1至2个临床前候选化合物,强化层次分明、具备差异化优势的管线梯队。

同时,继续向大分子药物领域进军,向行业成熟企业取经,不断完善大分子药物的研发技术平台,强化抗体药物研发团队。

3.提升生产与商业化能力,向综合性制药公司转型基于MAH制度,我们计划初期以委托生产保障产品供应,同时稳步推进Biopark新药研发与产业化基地建设,为长期成本与质量可控奠定基础。

商业化方面,自建具备肺癌靶向药物推广经验的核心团队,深耕重点市场；结合与专业CSO的合作,覆盖广阔区域,实现从研发型向研发、生产、商业化一体化的综合性制药公司转型。

4.强化研发与人才投入,深化产学研协同保持高强度的研发投入,优化从靶点验证到临床开发的内部流程。

引进和培养高水平研发人才,健全长效激励机制。

深化与医院、科研院所、高校的产学研合作,围绕未满足的临床需求探索新靶点与联合用药策略,构建可持续的创新生态。

5.优化资本结构,助力公司长远发展公司将密切关注境内外融资政策与市场环境,结合自身研发进展与产业化基地建设节奏,充分论证通过增发A股、境外公开发行股份等工具开展融资的可行性,以持续优化资本结构,为公司在研管线的高效推进及从研发型向综合性制药公司的战略转型提供坚实资金保障。