佰仁医疗 688198

在公司所处的高值耗材领域,持续减轻医保支付压力和持续鼓励医疗器械创新是当前需平衡考虑的两大课题。

基于国家医疗发展现状与满足人民群众高水平生命健康需求之间仍存在较大的落差,在瓣膜病都诸多疾病治疗方面存在远未满足的救治需求,临床上急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品,医疗器械创新是必由之路,行业发展空间巨大。

同时,在当前的经济环境和医保支付压力下,产品上市后的价格下行是大势所趋,给行业企业带来日益增加的经营压力。

特别是高耗领域创新风险大、周期长,单一产品企业的经营风险越来越大,在此背景下,平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势,个别产品面临短期的激烈竞争和整体上面临日益改善的长期竞争环境共存。

报告期内,公司充分发挥已形成的较强的品牌影响力,基于产品力优势,持续做好产品价值传递,在瓣膜集采预期影响下,及时采取积极策略应对行业政策变化,充分发挥多产品线的优势,积极推动其他产品的销售,全年实现营业收入同比增长23.57%,实现归属于上市公司股东的净利润同比增长32.28%,保持了持续较快增长势头。

报告期内主要产品均实现了销售增长,新产品销售贡献良好,前瞻性产品布局的优势日益显现,主要在研产品有序推进,未来发展保障得到加强,公司开源节流并重提升经营绩效,简要总结如下：（一）公司充分利用日益增强的品牌影响力,利用多产品线在市场竞争中的协同优势,推动介入瓣新产品上市后的快速放量以及成熟产品的持续增长2023年8月公司限位可扩张外科瓣的上市、2024年8月经导管主动脉瓣系统的上市以及2025年5月经导管瓣中瓣系统的上市,为市场提供具备可扩张功能的外科瓣升级产品、对比外科瓣的耐久性和同样可再次扩张的TAVR2.0球扩瓣产品,以及衔接首次治疗和接续治疗关键环节的瓣中瓣再介入治疗产品,多产品的战略布局的落地有望解决大多数中国年龄偏轻患者选用生物瓣的后顾之忧,为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。

结合公司在瓣膜修复和置换领域原有产品也包括各生物补片的长期临床应用,公司国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者的影响力日益凸显,推动了相关产品在临床应用上的持续增加,新产品快速放量,成熟产品销量持续增长,销售表现良好。

报告期内公司人工心脏瓣膜销售额同比增长约10.31%,其中介入瓣销量增长超50%。

截至目前公司已累计获批24个Ⅲ类医疗器械产品,其中13项为填补国内空白的产品,若产品注册进展顺利未来一到二年公司将拥有34个Ⅲ类医疗器械产品,丰富的产品布局提升了公司抗风险的能力,助力公司销售收入的长期稳定增长。

（二）公司以全产品布局为依托,持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的落地,以行业引领者之势做好产品价值传递,同时利用好原研创新平台优势,以研发合作提升影响力,带动已有产品的临床应用,有效控制销售费用支出作为行业引领者,推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及与逐步形成业内共识,这是公司2023年以来市场工作的重中之重。

公司经导管主动脉瓣系统与外科生物瓣一致的耐久性、可扩展性和结构满足再介入治疗(与外科瓣一样尺寸规格)等优势使其在上市后较短时间内赢得了广泛认可,为公司服务于全生命周期管理的产品布局增加了介入治疗手段,紧随其后的经导管瓣中瓣产品的上市又补足了接续治疗的关键环节,全产品布局为全生命周期管理提供了坚实有效的依托。

报告期内公司密集开展“微创学院”-球扩瓣实战训练营、“佰舸争流”-球扩瓣病例大赛等培训活动,为国内更多的临床中心尽快熟悉球扩式介入瓣产品提供高效的培训交流平台；公司积极参加西雅图美国胸外科学会（AATS）年会、新加坡亚洲胸心血管外科学会(ASCVTS)年会并在会议期间组织巅峰论道瓣膜病全生命周期管理国际研讨会,组织“仁心相瓣-国际巡讲”系列活动,通过国际学术交流推动相关理念在国内进一步落地,也为开拓海外市场打下坚实基础。

公司在植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局,多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发,20余项在研产品中如微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、四种分体式介入瓣、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片等产品均围绕患者实际临床需求进行创新产品开发。

国内主流的临床中心通过与公司的研发合作,为临床专家提供创新治疗手段,解决临床实践遇到的难题,有力推动诊疗技术的进步。

而公司以研发合作实现与业内权威专家的持续专业沟通,有效提高了学术交流和市场推广效率。

公司多维度大客户服务策略有效控制了销售费用支出,报告期公司销售费用占营业收入比例为25.12%,与同期相比保持基本稳定。

（三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势,基于公司在动物源性组织处理和植入器械领域20年积累打造的原研创新平台,加快产品研发和注册,持续保持高水平研发投入,为公司未来可持续发展提供有力保障报告期内公司在注册审核阶段产品共10项,3项获批注册,其中经导管瓣中瓣系统、心包膜（ePTFE）为填补国内空白的国产产品,这是公司成立以来注册在审产品最多的一年；此外,多项产品将按规划陆续提交注册申请,充分体现了公司原研创新平台的研发优势。

公司将利用好国家支持医疗器械创新的政策优势,加快产品注册上市。

截至目前：1、公司眼科生物补片、介入肺动脉瓣及输送系统、复杂先心带瓣补片、消化外科生物补片已收到注册审核反馈；卵圆孔未闭封堵器、胶原纤维填充剂-Ⅱ已进入注册审核发补；胶原纤维填充剂-III已进入注册审核；微创心肌切除系统即将完成临床实验随访,随后将申报注册。

2、公司经导管瓣中瓣系统已同时启动在主动脉瓣位和三尖瓣位的临床实验,同种异体心脏瓣膜已进入临床实验阶段；微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、主动脉根部扩大补片等将陆续进入临床试验阶段；公司分体式介入主动脉瓣计划启动临床实验,分体式介入二尖瓣动物试验已获得预期的初步结果,向全瓣位介入治疗时代又迈进一步。

基于公司在ePTFE材料领域的突破,除已注册获批的ePTFE心包膜外,ePTFE血管补片、ePTFE人工血管、ePTFE人工腱索及ePTFE肺动脉带瓣管道等产品将有序推进至临床试验阶段,尽快填补国内各项ePTFE植入材料和产品空白。

此外,公司继续在研发队伍建设上增加投入,以高效推进各产品研发进展,同时公司在组织治疗领域的前瞻性布局如期推进,服务于更长远的未来。

基于公司原研创新的研发布局,持续保持在较高水平的研发投入,报告期公司研发费用15,532.66万元,占营业收入比例25.05%。

公司开源节流并重提升经营绩效,报告期实现归属于母公司股东净利润19,356.99万元,同比增长32.28%,取得了良好的经营成果。

（四）积极应对多产品产量规模上台阶带来的管理和质控挑战,通过设备改进和数字化手段提升效率和管理能力,确保产品供应,控制生产成本公司已获批及在研产品种类越来越多,销售规模持续扩大,产量规模迈上新的台阶,同时在研产品的试制任务越发繁重,公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战,与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作,不断改进现有生产设备,开发新设备,在质控等方面充分利用数字化手段,提升质效,有效控制生产成本,从成本端保障毛利率稳定在较高水平。

(一)行业格局和趋势在医疗器械高值耗材领域,我国较发达国家有较大差距,国内市场长期为进口产品主导,在关键技术领域创新不足,特别是少有企业针对国内患者需求开发原创性的产品,基本未见国内企业研发具有开创品类性质的创新产品,多数采取跟随复制策略。

随着人口老龄化的加剧,国家医保支出压力越来越大,同时随着贸易竞争的加剧,国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越突出。

为应对上述局面,加大对产品创新的支持是必然趋势。

目前,国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策,一方面,通过带量集采,大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格,节省医保支出；另一方面,只有节省医保在同质化低门槛领域产品的支出,才能更好地支持真正能给患者带来更大价值的创新产品。

未来,不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。

(二)公司发展战略公司未来发展战略主要包括以下几个方面：第一,基于流行病学下的中国患者实际临床需求进行原研创新,致力于解决国家重大医疗需求,努力成为患者的首选和依靠中国是人口大国,根据流行病学统计,国家在先天性心脏病、风心病、老年性瓣膜病、脑卒中、病理性近视等领域存在重大医疗需求,且中国患者的治疗需求有其特殊性,比如多瓣位同时发生瓣膜病变,风心病发病率高导致患者年龄偏轻,颈动脉斑块导致的脑卒中比例较高,病理性近视患者发病率显著高于欧美人群等。

公司以填补国内空白为己任,基于中国流行病学特点进行原研创新,为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。

第二,不断巩固和加强公司在动物源性植介入器械和材料领域的技术领先地位,并向高分子材料和金属材料拓展,持续引领产品创新公司在动物源性材料处理领域具有长期的研发积累和临床实践,多项产品均是填补国内空白的产品,主要产品在心外科、神经外科等领域长期临床应用,部分产品如肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片至今仍是独家产品。

基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势,公司将围绕动物源性植入材料,在以患者需求为导向的基础上,持续引领该领域的研发创新,持续倡导瓣膜病全生命周期管理,布局瓣膜病综合解决方案,原创性提出分体式介入瓣开发理念,努力尽早实现全瓣位介入治疗；创新研发眼科生物补片服务于广大病理性近视患者特别是儿童患者；基于国内ePTFE医用植入领域长期为进口产品垄断的现状,引入境外技术资源并进行升级,获批注册ePTFE心包膜,后续将陆续申请注册心血管补片、人工血管及人工腱索等相关产品,解决可能面临的卡脖子问题；积极支持国内原研创新的技术和产品,发挥公司平台优势,加快微创心肌切除系统的临床试验入组,推动全球创新的产品早日上市,持续引领产品创新。

第三,强化数字赋能,加快推进数字化与智能化公司将多种数字化解决方案应用于企业运营,对经营管理、生产制造、产品研发、质量控制进行全面的升级和优化,提升公司的运营效率和智能化水平。

一是经营管理数字化,通过实施各类数字化解决方案产品,实现公司流程审批、研发管理、订单处理、生产计划的数字化管理,做到全程数字化监控；二是生产制造数字化、智能化,通过数字技术（尤其AI技术）与自动化制造深度融合,实现产品制造的智能化,以提升产品产量与质量稳定性；三是产品研发数字化,将数字化与AI技术融入到产品研发中,服务于高效研发。

(三)经营计划公司2026年度的主要经营计划如下：1、按既定布局根据临床需求坚定不移加快推进新产品研发公司重点推动眼科生物补片、介入肺动脉瓣及输送系统系统、胶原蛋白注射剂II型等产品的注册审结；推进经导管瓣中瓣系统在主动脉瓣位和三尖瓣位扩大适应症的注册临床实验；加快推进分体式介入瓣产品的研发,尽早启动分体式介入主动脉瓣的临床实验,做好分体式介入二尖瓣临床实验前的准备工作。

此外,公司将积极推进卵圆孔未闭封堵器、消化外科生物补片等产品的注册审核进度；做好心外房颤治疗系统、微创心肌旋切系统等产品注册准备工作,协调好研发资源的分配。

2、打造好利用好高水平研发平台,助力创新产品研发公司二期项目投入使用后,分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、型式检验及动物实验室等一系列高标准专业实验室的启用将有效提升基础研究效率,为公司打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台提供了硬件保障。

同时,公司积极引进研发人才,加大基础研究投入,加强与医院、高校的研发合作,建设高水平的研发平台,进一步提升研发效率。

3、以传递产品价值为导向,持续加大学术交流和市场推广投入,完善营销网络,提高市场推广能力作为创新型企业,创新产品的推广需要持续不断的学术交流,公司在完善营销架构、增强销售队伍、扩展销售网络的基础上,进一步提高市场推广能力,有针对性地开展学术推广,提升公司品牌形象。

为适应市场推广需要,公司不断加强直销能力建设,提高自我服务市场的能力,也为后续创新产品的上市做好能力储备。

4、加快人才引进和人才培养随着公司业务规模的扩大,研发、销售、生产及后台支持部门均面临人力紧张的局面,人员招聘是公司一项长期重要工作。

公司形成人力资源部牵头、用人部门责任共担的人才招聘和培养机制,借助外部专业机构力量,加大人员招聘力度和投入。

同时,公司不断健全人才培养机制,完善薪酬结构和激励机制,加强企业文化建设,为公司的长远发展做好人力资源保障。

公司结合2026年度经营计划并综合分析业务发展状况,结合当前国家宏观经济形势、行业现状与公司现有的经营能力,预计公司2026年度营业收入增长30%~35%；预算范围与公司2025年度财务决算报告合并范围一致。

上述预算仅为公司2026年度经营发展的前瞻性指标,不构成对投资者的实质性承诺,也不代表公司对2026年度的盈利预测。

主要预算指标能否实现受宏观经济环境、国家行业政策、市场需求状况等多种因素的影响,存在较大的不确定性,敬请投资者对此保持足够的风险意识,并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。