前沿生物 688221

2025年,公司锚定“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”核心战略,以研发创新为驱动,在商业化拓展、技术攻坚、生产建设、全球合作等方面精准发力,持续夯实核心能力。

本报告期,公司实现营业收入1.23亿元,核心产品持续放量并稳步推进商业化,小核酸药物研发取得关键突破,全球化战略合作实现里程碑式进展,整体经营质效提升、多点突破,为长期可持续发展筑牢根基。

公司持续加大研发投入,小核酸药物成为创新发展核心亮点,多管线研发有序推进;同时不断夯实生产、人才、知识产权等体系建设,落地全维度降本增效措施,经营韧性与活力持续增强,综合竞争力稳步提升。

(一)商业化建设多维突破,多元业务构建稳健增长体系本年度,公司围绕核心产品艾可宁®(通用名:艾博韦泰)构建的业务体系持续深化,通过“渠道下沉、学术引领、场景突破、多元协同”四大策略,逐步完善业务布局。

艾可宁®用药人群规模稳步扩大,商业化进程有序推进。

公司在巩固住院市场优势地位的基础上,积极拓展门诊治疗新场景,并依托不断丰富的循证医学证据,提升在长效抗HIV治疗领域的学术品牌影响力。

多元化业务协同推进,为公司经营提供了有力支撑。

1、渠道深化与商业化拓展公司以“渠道下沉”为核心战略,持续深化传染病领域营销网络建设,重点推进地市级及县级终端市场布局。

同步升级基层学术推广体系,加强与基层医疗机构、医共体的合作,通过处方流转机制打通基层用药链路,提升基层医疗机构抗HIV诊疗能力,满足基层患者对创新治疗方案的需求,构建产品长期临床应用闭环。

艾可宁®已续约并纳入《国家医保目录(2024年)》常规目录,产品在基层医疗终端的可及性与支付可负担性得到双重提升,准入的医院及DTP药房数量稳步增加,营销网络的广度与深度持续拓展。

艾可宁®作为国家医保常规目录药品,已广泛纳入各地医保“双通道”及门慢门特管理,为患者从住院向门诊续贯治疗转换提供便利,有助于提升用药依从性和治疗时长。

医保支付体系畅通与深度渠道管理协同发力,推动艾可宁®商业化平稳有序推进。

2、学术推广与品牌建设报告期内,公司开展多项真实世界临床研究,循证医学证据实现全面升级与积累,在国际顶级期刊发表多项关键研究成果,为产品临床应用提供坚实理论依据。

在母婴阻断领域,《BMCPregnancyandChildbirth》病例报告证实,艾可宁®方案用于多重耐药HIV孕妇可有效抑制病毒载量并成功实现母婴阻断,婴儿随访至15个月生长发育正常;在长效简化治疗领域,《AIDS》研究及IAS2025汇总分析显示,病毒学抑制成人患者转换为艾可宁®(640mg,每4周一次)联合DTG方案后,有效性及安全性良好,CD4+T淋巴细胞计数与CD4+/CD8+T细胞比值均显著升高,支持艾可宁®作为长周期简化治疗方案的潜力;在初治患者领域,《中国病毒病杂志》研究表明,艾可宁®联合DTG方案可快速抑制病毒复制、改善免疫功能,安全性良好;在复杂合并症治疗领域,《Retrovirology》《VirologyJournal》等期刊成果证实,艾可宁®方案在HIV低病毒血症合并恶性肿瘤、HIV合并乙肝耐药及肾功能不全等多重耐药复杂患者中,具备良好的病毒抑制、免疫改善效果与治疗安全性;在暴露后预防领域,《中国病毒病杂志》研究显示艾可宁®+DTG方案用于MSM人群PEP阻断成功率高、依从性与安全性良好,消化系统不良事件发生率更低;基于艾可宁®的长效HIV暴露后预防方案被美国CDC2025版抗病毒暴露后预防指南引用,获得国际权威认可。

公司积极参与第十届全国艾滋病学术大会、长效抗HIV药物临床应用专家共识交流会、第13届国际艾滋病学会HIV科学会议(IAS2025)等国内外高水平学术会议,多项研究成果被收录、解读与推荐,向国际学界展示中国创新药长效治疗数据,产品品牌与国际影响力持续提升。

3、新产品上市与市场拓展成效初显远红外治疗贴(FB3002A)于2025年下半年获批上市并快速完成生产资质认证,凭借低刺激、隐形贴敷等差异化优势切入疼痛管理领域,已搭建精简的专业销售团队,完成线上主流电商平台布局及线下自营、招商渠道建设,并在报告期内实现了销售收入,为公司拓展新的治疗领域与收入来源。

缬康韦®(盐酸缬更昔洛韦片)实现全国31个省级行政区挂网销售,在实体器官移植后CMV预防及HIV合并CMV治疗领域市场份额持续提升,成为营收增长的重要补充。

新兴业务方面,HIV精准检测服务实现“检测-诊断-治疗”的精准医疗闭环,与核心治疗业务形成协同;CDMO业务年度新签多个项目订单,2个项目进入工艺验证阶段,成为公司新的收入增长点,多元化业务布局进一步提升公司抗风险能力。

(二)研发创新聚焦核心,小核酸药物成为战略突破核心引擎2025年公司累计投入研发费用14,153.61万元,重点聚焦小核酸药物、长效抗HIV药物、高端仿制药三大核心领域,构建起“以小核酸为核心主线、以抗病毒为基础支撑、以高端仿制药为稳健补充”的梯度化研发管线。

其中小核酸药物研发实现全方位突破,技术平台体系日趋完善,核心项目进展显著,国际合作取得里程碑式成果,成为公司创新发展的核心增长极;长效抗HIV药物与高端仿制药研发有序推进,持续丰富公司产品矩阵,为长期发展提供坚实技术支撑。

同时,公司在抗HIV与小核酸两大核心领域的学术研究成果丰硕,多项研究登上国内外顶级期刊并亮相国际高水平学术会议,学术品牌影响力与技术认可度同步提升。

1、长效抗病毒药物一款长效注射抗HIV整合酶抑制剂,报告期内项目已完成长效制剂的GMP放大生产、放大批次质量研究、检测放行及注射位点反应评估,目前正在进一步系统评估制剂的有效性与安全性;另一款长效抗HIV在研口服药已完成化合物结构优化,并通过活性评价与动物模型研究完成候选化合物筛选。

FB2004是一款新型干扰素-α2突变体,由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发,报告期内,公司启动了FB2004的临床前研究工作。

2、小核酸药物研发实现关键突破,技术平台、管线布局与学术成果同步提升(1)在核心管线布局上,公司围绕临床未被满足的需求,在肾病、心血管疾病、代谢性疾病等慢病领域布局多款具有差异化优势的小核酸药物,部分项目具备全球首创(First-in-Class)潜力。

报告期内,公司稳步推进多款小核酸在研药物的研发工作,各项目均按计划完成阶段性研发任务,整体进展顺利。

针对补体疾病(含IgA肾病)领域的两款siRNA药物,FB7013项目完成全部临床前研究,同步完成健康食蟹猴及食蟹猴IgA肾病模型的药理药效与安全性验证试验,整理形成完整临床前研究数据并提交IND申请;2026年3月,公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,获批开展FB7013注射液用于原发性IgA肾病治疗的临床试验。

同领域的FB7011双靶点siRNA药物,报告期内完成健康食蟹猴与食蟹猴IgA肾病模型的临床前药理药效研究,验证靶点抑制效果与疾病模型疗效并形成阶段性研究数据,同时完成发明专利申请提交工作,截至2025年末已进入新药临床试验申请支持性研究(INDenabling)阶段。

在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)领域公司开发了FB7023双靶点小核酸药物。

报告期内在自发高血脂症恒河猴模型上完成药理药效研究,结合试验结果确定临床前候选分子(PCC),同步完成药物安全性观察与相关指标验证,双靶点协同作用机制可同时干预两大核心风险因素,有望更好的降低心血管残余风险,且依托siRNA药物长效安全特性,可提升患者长期治疗依从性,目前已启动INDenabling研究。

代谢相关脂肪性肝炎(MASH)领域公司开发了FB7033双靶点药物。

报告期内先后在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上完成药理药效研究,确定临床前候选分子(PCC),同时完成脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究,验证药物良好安全性,目前也已启动INDenabling研究,凭借双靶点协同作用机制,具备全球首创(First-in-class)潜力。

此外,结合药物市场空间与行业竞争格局,本报告期,公司积极拓展小核酸药物应用边界,在高尿酸血症及痛风、肿瘤减肥增肌等多个潜力疾病领域,完成早期小核酸产品管线布局,同步推进知识产权布局,目前已针对上述早期管线提交多项发明专利申请,相关产品均处于临床前开发阶段。

(2)技术平台与知识产权建设方面,公司报告期内搭建完成siRNA药物开发全流程技术体系,覆盖靶点发现、序列设计、递送系统优化、临床前评价至临床研究全环节,为药物高效研发与快速转化提供坚实支撑;同步完成多项自主知识产权技术积累,靶点筛选环节搭建起结合生物信息学分析、细胞与动物模型验证的高效筛选体系,精准挖掘高价值siRNA靶点,优化双靶点协同作用验证流程;递送系统领域持续深耕GalNAc肝脏靶向递送技术,完成多款药物分子临床前开发,同时自主研发ACORDE肝外递送技术,顺利在肌肉、脂肪、心脏等组织完成概念验证,拓展药物应用场景;此外搭建起涵盖药效学、药代动力学、毒理学的完整临床前评价体系,系统评估药物有效性与安全性,加速研发转化。

(3)人才与外部合作层面,报告期内公司完成高素质研发管理团队的优化构建,核心成员深耕siRNA领域、具备丰富研发与管理经验,同时完善人才招聘、培训与激励体系,搭建青年骨干人才梯队,保障研发项目推进与平台长期迭代;此外积极对接外部资源,与国内外知名科研院所、跨国药企建立深度合作关系,借力外部智力资源提升技术创新与成果转化能力,全方位助力公司在siRNA药物领域持续突破。

(4)在学术建设与国际交流方面2025年,公司小核酸药物研发成果多次亮相国际高水平学术会议,核心临床前数据获得全球行业专家的高度关注与认可,9月在第18届国际IgA肾病研讨会(IIgANN2025)上,以口头报告形式首次发布双靶点小核酸药物FB7011的临床前研究数据;11月在美国ASNKidneyWeek2025这一全球顶级肾脏病学术会议上,单靶点药物FB7013以口头汇报形式公布食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据,双靶点药物FB7011以壁报汇报形式更新其在同模型中的最新临床前药效数据,全面展示了两款药物在补体通路干预及IgA肾病治疗中的独特优势。

此外,公司已受邀将在2026年5月举办的欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上,以壁报汇报形式发布代谢相关脂肪性肝炎(MASH)候选药物FB7033在食蟹猴药效模型中最新的临床前药效数据,持续向全球肝病领域学界传递中国小核酸创新药的研究进展,有力提升了在全球小核酸研发领域的学术影响力与行业地位。

(5)全球战略合作实现突破,小核酸技术实力获国际认可经过2025年度的不懈推进,2026年2月,公司与葛兰素史克(GSK)达成两项早期研发小核酸药物的全球BD授权合作,成为公司小核酸药物研发的重要里程碑。

此次合作是国际顶尖药企对公司小核酸技术平台实力、研发能力及管线潜力的高度认可,标志着公司实现了小核酸领域全球商务合作的关键突破。

双方将依托各自在小核酸药物研发、全球商业化布局、临床开发等方面的核心优势开展深度合作,不仅有助于公司加速小核酸管线的全球开发进程,更能借助GSK的国际资源进一步完善小核酸技术平台,提升公司在全球小核酸药物领域的行业地位与竞争力,为公司全球化发展奠定坚实基础。

3.高端仿制药研发有序推进,成为经营发展稳健补充镇痛系列产品领域,物理治疗贴方面,报告期内完成远红外治疗贴(小沿易贴,FB3002A)全部注册流程,顺利取得《医疗器械生产许可证》与《药械注册证》,产品正式获批上市并实现商业化落地,已初步搭建起覆盖主流消费场景的线上销售网络,同步完成全国范围内连锁药店、基层医疗及线上医药平台等核心渠道布局;化药类贴剂方面,报告期内完成FB3002(洛索洛芬钠贴剂)仿制药上市许可申请材料编制并提交国家药监局,同步推进其他热熔胶贴剂项目的研发、验证生产与临床研究,截至本报告披露日,FB3002上市申请已获受理,处于审评阶段,公司正全力推进申报上市工作。

FB4001(特立帕肽注射液)项目,报告期内完成商业化生产准备工作,同步完成FDA多项信息查询及问询回复;截至报告期末,项目处于发补研究阶段,公司将持续推进答复提交相关工作。

(三)生产体系持续优化,产能与质量保障能力稳步提升报告期内,公司坚守产品质量零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故的管理理念,持续完善生产质量管控体系。

南京江宁、山东齐河两大产业基地保持稳定高效的商业化运营,新建项目均已建成并投入商业化使用。

报告期内,公司顺利完成药品生产许可证换发,相关生产场地通过监管机构注册核查,远红外治疗贴(小沿易贴)取得相应生产许可与注册资质FB3002贴剂通过了药品注册核查并取得药品生产许可证,生产合规体系进一步夯实。

同时,CDMO业务稳步拓展,外部合作与项目推进有序,为公司整体业务发展提供了坚实可靠的生产支撑。

(四)知识产权与人才体系双夯实,筑牢核心竞争力根基本报告期内,在知识产权制度建设方面,公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手,持续深化知识产权管理体系建设,进一步优化从立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程专利管理,构建了更为科学高效的知识产权管理架构,为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。

在专利储备与成果转化方面,公司持续保持高强度知识产权布局节奏,截至报告期末,新增15件发明专利申请(不包含作为优先权的临时申请),其中包含9件PCT国际专利申请,覆盖核心技术领域的关键突破点,助力实现技术成果的全球化保护;同时针对存量专利开展精细化维护,成功推动艾博韦泰组合物专利在欧洲获得授权,2项核心技术发明专利在中国获得授权,进一步巩固了在研产品的技术壁垒。

在此基础上,公司着力筑牢知识产权安全防线,将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。

一方面以核心技术的国内外专利布局为重点,构建全方位专利保护壁垒;另一方面强化在研项目全流程风险管理,在立项阶段即开展全面专利检索与风险评估,研发过程中动态跟踪技术进展,建立健全风险预警与应对机制,为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。

本报告期,公司围绕业务发展与研发管线需求引进各类专业人才,重点吸纳高学历、高水平科研人员,构建了跨学科、专业化、梯队化的人才矩阵,显著提升了技术创新与科研攻关能力。

人才培养方面,公司建立覆盖员工全生命周期的培养体系,通过内外部培训、导师传帮带、学术交流等多种形式,持续提升员工专业素养、创新能力与综合视野,为公司持续发展提供坚实人才支撑。

绩效考核与激励方面,公司建立以绩效为导向的薪酬体系,实施重大项目专项激励,并推出核心人才股权激励计划,将员工成长与公司发展深度绑定,有效激发团队创新活力,保障核心人才队伍稳定。

(五)投资者关系与社会责任双践行,提升企业品牌价值公司秉持“合规、透明、真诚、高效”原则,构建多维度、常态化的投资者沟通渠道,通过业绩说明会、投资者调研、投资者专线等方式,及时、准确、完整披露经营发展、研发进展、战略合作等核心信息,保障投资者知情权与监督权。

同时,持续优化股东结构,吸引一批认可公司发展战略的长期机构投资者与战略投资者入驻,股东结构的多元化与优质化为公司长期发展奠定坚实资本基础。

随着公司基本面持续改善、小核酸管线竞争力逐步凸显,公司市场价值得到有效挖掘,市值表现稳健,切实实现企业发展与股东价值提升的双赢。

(六)积极履行社会责任,荣获多项行业荣誉报告期内,公司积极履行社会责任,持续关注特殊患者群体需求,通过与公益基金会合作,为存在经济困难或治疗困境的HIV患者、CMV感染高风险人群提供优化的创新治疗方案,以实际行动传递医疗温度,彰显生物医药企业的责任与担当。

报告期内,公司研发实力、创新成果与综合管理能力获得多方高度认可,斩获多项国家级、省级及行业重要资质与荣誉:承担新发突发与重大传染病防控国家重大科技专项立项,通过江苏省专精特新中小企业复核认定,获批江苏省企业技术中心,获评江苏瞪羚企业、南京市瞪羚企业,并荣获2024年度金信披奖、2025中国制药工业TOP101、2025国药控股共创战略合作伙伴等多项奖项,多名核心人才入选江宁区各类人才计划。

各项荣誉与政策支持,有效助力公司深化技术攻关、完善研发体系、激发引才育才活力,持续提升创新能力与规范化治理水平,进一步增强了公司行业影响力与品牌价值。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛(1).抗HIV病毒药物领域当前,全球HIV疾病管理已迈入“慢病化”阶段,患者预期寿命持续延长,治疗需求从“病毒抑制”转向“提升生活质量”,对安全性高、便利性强的创新药物需求迫切。

长效药物因无需每日给药、不经肝肾代谢,更契合长期用药心理,成为行业研发与应用的主流方向,为HIV药物的创新发展奠定了良好基础。

据中国疾控中心数据,截至2025年6月30日,全国现存活HIV感染者/AIDS患者138.75万例,2025年上半年新报告4.71万例,国内HIV感染者基数大,但疫情整体处于低流行水平,在临床上对抗HIV药物有稳定且持续的需求;感染结构上,男女比例3.5:1,性传播占比97.8%(其中异性73.0%、同性24.8%),性传播为核心传播途径。

新增病例呈“年轻化、同性化”特征,该群体教育、购买力与健康意识较高,对高效、安全的创新药支付意愿与能力显著提升,释放中高端药物需求。

政策层面,医保目录动态扩容为市场扩容提供关键支撑。

2025年版医保目录已将十余款抗HIV药物纳入报销范围,大幅减轻患者负担,驱动需求释放。

据IQVIA预测,至2027年,医保支付将占国内HIV药物市场60%,免费治疗与高端自费渠道各占约20%;伴随医保机制优化与人均GDP增长,医保及自费渠道中长期仍具上升空间,行业将迎来高速发展期。

市场规模看,国内抗HIV用药市场保持高速增长。

根据摩熵咨询数据,2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元,2017-2023年复合增长率为27%;预计至2027年该市场规模将超过110亿元。

未来随着感染者基数增加、诊断治疗率提升,叠加创新药迭代与政策支撑,行业发展前景广阔。

(2).小核酸药物领域小核酸药物作为生物医药领域的前沿赛道,当前技术体系持续成熟、临床价值充分验证,行业正逐步实现从罕见病治疗向慢性病、常见病领域的重要跨越,整体迈入规模化发展的黄金阶段,为行业内企业带来了广阔的发展机遇。

小核酸药物凭借愈发凸显的核心竞争优势,正成为突破传统药物研发瓶颈的关键方向。

相较于小分子、抗体类传统药物,小核酸药物直接作用于mRNA层面调控基因表达,能够靶向传统药物难以触及的“不可成药”靶点,为乙肝、高血脂等多种难治性疾病提供了全新治疗思路。

同时其还具备研发周期短、作用效果持久、研发成功率高的特点,且不易产生耐药性,临床应用价值突出。

依托递送技术的日趋成熟,应用领域的持续拓展,全球小核酸药物市场规模保持高速增长。

根据沙利文报告数据,2019-2023年全球小核酸药物市场规模从27亿美元增长至46亿美元,年复合增长率达14.3%,预计未来十年将以26.1%的复合增速持续扩容,2033年市场规模有望突破467亿美元。

行业发展初期,小核酸药物主要集中在罕见病领域,而近年来随着高血脂、高血压等慢病领域临床数据的陆续读出,小核酸药物正实现从罕见病到常见病、慢性病的重要跨越。

伴随行业发展步入快车道,合作创新趋势愈发显著,BD交易成为推动产业发展的重要推手。

2025年全球小核酸药物领域授权合作频繁落地,交易覆盖中枢神经系统、代谢性疾病、心血管疾病等多个治疗领域,交易金额屡创新高。

国内外企业通过技术授权、联合开发、权益转让等多种方式实现资源互补,加速管线研发与商业化进程,无论是海外巨头间的深度合作,还是国内企业与国际药企的权益对接,都体现出小核酸药物的技术价值与市场认可度持续提升,BD交易也成为行业内企业快速拓展管线、提升研发效率、实现全球化布局的重要方式。

在技术、市场与合作模式的多重推动下,国内外小核酸药物行业竞争格局逐步形成,自主技术平台成为企业的核心竞争力。

整体来看,小核酸药物行业技术迭代持续推进、市场空间不断打开,行业发展前景广阔。

未来随着更多临床研究的推进、核心技术的持续突破,小核酸药物的应用场景将进一步丰富,行业将迎来新一轮发展机遇。

(3).高端仿制药及器械领域1)骨质疏松目前,全球骨质疏松症患者超2亿人,预计2030年全球患者总数或突破4.5亿,随着人口老龄化加速,中老年群体骨质疏松症高发,骨质疏松领域存在刚性药物需求。

美国市场,骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长,受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升,2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元,预计在2030年将达到90亿至110亿美元。

药物方面,抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂(双膦酸盐、RANKL)、骨形成促进剂(PTH)、其他机制及中药,特立帕肽是经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物,在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势,临床定位差异性较强,具有较大的临床刚性需求与市场潜力。

2)镇痛贴剂领域中国市场,据统计,我国60岁及以上人口超3亿人,占全国人口的22%,老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容,2022年我国外用贴膏市场达184亿元,其中,以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲,增速快于传统中药贴膏。

目前,中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段,产品竞争格局佳。

日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达,技术及产品发展成熟,近年来,热熔胶贴剂作为新型贴剂,对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显,根据日本久光制药最新信息,日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年,其中热熔胶贡献超9成份额,增速强劲,中国和日本的社会结构相似,老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发,未来,随着国内老龄化加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善,将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透,国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是国内抗HIV创新药研发与商业化的核心企业,依托核心产品先发优势与全产业链能力,自主研发的新药艾可宁为国内首款长效融合抑制剂,填补了国内长效抗HIV药物临床空白,现已纳入国家医保,成为临床重要治疗方案,公司也成为国内少数实现抗HIV创新药自主研发与商业化的企业。

公司已构建研发、生产、商业化一体化完整体系,具备国际化质量标准,并组建专业商业化团队,形成从临床开发到市场推广的全链条能力,同时持续深耕长效抗HIV药物研发,巩固技术领先性与市场竞争力,成为推动我国HIV防治领域创新升级的重要力量。

公司是布局并快速推进小核酸管线研发的创新企业,依托多肽药物技术与全产业链优势,实施差异化研发布局,行业影响力与竞争力持续提升。

公司聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等重大临床需求领域,自主搭建ACORDE递送载体技术平台,突破靶向瓶颈,构筑核心技术壁垒。

公司研发推进成效显著,截至目前已有两款临床前小核酸项目与GSK达成合作,实现创新研发成果的国际化转化,行业影响力及综合竞争力持续增强。

依托核心技术,公司已形成梯度合理、结构多元的产品管线,后续将持续推出更多具备首创新药潜力的早期产品。

公司核心技术与创新成果获得国家及行业多重权威认可,综合实力与行业地位持续提升。

在技术研发与产业发展层面,核心产品艾可宁相关专利斩获第24届中国专利奖金奖,彰显了公司在抗HIV药物研发领域的技术独创性与行业标杆地位;公司顺利通过国家高新技术企业复核,获评国家专精特新“小巨人”企业、江苏省瞪羚企业,入选2025中国创新药企TOP101,多维度硬资质奖项充分印证了公司的核心研发实力、细分领域竞争力及高质量发展潜力,进一步夯实了在抗病毒、小核酸药物等核心赛道的行业根基。

在规范运营与资本市场认可层面,公司凭借严谨的信息披露、规范的公司治理,荣获2024年度金信披奖,体现了资本市场对公司运营管理水平的高度肯定。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势(1).小核酸创新药领域小核酸药物作为继小分子化学药、抗体生物药后的第三大类创新药物,已进入技术快速升级、应用场景拓宽的发展新阶段,成为全球生物医药领域创新研发的核心赛道。

当前行业呈现国内外协同发展格局,海外企业凭借技术积淀和产业布局引领行业,国内企业依托本土化创新与产业链优势快速追赶,共同推动领域技术与产业升级。

海外小核酸领域企业已构建成熟的研发与业务布局体系,聚焦化学修饰与递送系统两大核心技术攻坚,打造技术壁垒,同时推进肝外递送技术研发,提升药物长效性与安全性;业务上兼顾罕见病深耕与慢病大适应症拓展,验证小核酸药物的商业价值。

国内小核酸研发走自主创新、差异化布局之路,围绕化学修饰与递送系统开展本土化创新,形成自主知识产权技术体系,部分企业在肝外递送技术领域取得突破。

研发布局上,立足本土临床需求,聚焦高发疾病领域,通过差异化设计打造产品优势,实现从罕见病向慢病、从单靶点向多靶点的拓展。

小核酸领域产业合作模式持续创新,大规模合作交易成为行业发展重要动力。

国内创新企业凭借灵活研发机制、贴近本土临床的优势展现创新活力,海外企业则具备成熟商业化体系与雄厚实力,双方通过多种合作模式实现资源互补,加速新药研发与全球商业化,推动行业高质量发展。

(2).HIV创新药领域当前HIV创新药研发向长效化、优化治疗方向深耕,长效药物组合成为重要发展趋势,具备显著临床优势,可减轻患者用药负担、提升依从性,减少隐私泄露风险,同时实现病毒载量稳定控制,为HIV防控提供高效支撑,也是全球药企布局重点。

随着HIV感染成为可长期管理的慢性病,个体化抗病毒治疗成为关键。

单一治疗方案已无法满足需求,需结合患者个体差异制定精准方案,针对免疫重建不全、低病毒血症、高病毒载量等临床痛点,通过精细化诊疗,提升治疗精准度,改善患者长期诊疗结局。

(二)公司发展战略公司将持续坚守研发驱动核心定位,立足现有业务优势,聚焦核心领域突破,强化技术创新与人才建设,深化市场布局与国际合作,推动公司高质量、可持续发展,致力于成为兼具创新能力与市场竞争力的医药企业。

核心战略定位:以研发创新为核心,深耕抗艾、小核酸等核心业务,构建“仿创结合”的发展模式,兼顾业务稳健性与创新性,夯实长期发展基础。

研发与技术战略:聚焦核心技术突破,完善研发管线布局,聚焦临床需求推进产品迭代,强化技术壁垒,依托自主技术平台与国际合作资源,推动技术转化与商业化落地。

市场与合作战略:深化市场布局,完善营销与学术推广体系,强化品牌影响力;深化国际合作与技术交流,借助外部资源提升产品竞争力与市场认可度。

人才与管理战略:搭建专业核心团队,完善人才培养与引进机制,强化团队专业能力,为技术创新与业务拓展提供坚实支撑,保障战略落地。

(三)经营计划2026年,公司将坚守研发驱动核心定位,深耕“仿创结合、主次分明”的发展格局,以抗病毒业务为基础,以小核酸创新药为核心发展主线,以高端仿制药为稳健补充,推动各业务板块协同发力,巩固现有优势的同时培育新增长点,将技术优势转化为市场竞争力,筑牢高质量发展根基。

1、HIV抗病毒业务:持续深耕抗艾赛道,完善长效抗艾产品矩阵,推动核心产品艾可宁®实现收入增长。

拓展终端医疗渠道,下沉县域市场,强化学术推广与医患教育,依托医保政策提升产品可及性,精准触达核心人群、提升市场渗透率;有序推进在研候选化合物开发,巩固公司在长效抗艾领域的行业地位。

2、小核酸创新药研发:坚持多元化、差异化布局,聚焦IgA肾病、心血管疾病等临床需求广阔的领域,推进相关在研产品的临床前研究、IND申报及临床工作。

加快核心在研管线研发进度,完善梯度清晰的小核酸管线布局,做好早期产品储备;优化ACORDE递送载体技术,为管线研发提供支撑。

推进与GSK授权合作的项目进度,推进两款小核酸产品开发,负责一款产品中国I期临床试验,开展另一款产品IND支持性研究,加速技术与产业价值转化,推动小核酸业务成为核心增长曲线。

3、高端仿制药业务:以该板块为创新研发的稳健现金流支撑,重点布局骨质疏松、镇痛等慢病相关高端仿制药及医疗器械,加快在研产品国内外注册审评,推动产品获批上市,构建国内外双市场布局。

依托现有渠道资源搭建销售网络,强化终端合作,推进生产供应链建设与工艺优化,严控产品质量,与创新药业务形成互补,为研发提供资金保障。

4、综合运营保障:统筹整合核心资源,向核心业务、高潜力管线及关键技术研发倾斜,强化各板块协同,提升运营效率;健全公司治理与内控合规体系,完善风险防控机制;实施精准人才引育留用策略,引进高端专业人才,完善激励与培养机制,打造专业化、国际化核心团队;深化资本市场沟通与行业合作,构建开放共赢的产业生态,保障各项经营战略落地实施。