春立医疗 688236

公司主要产品为骨科医疗器械及组织修复系列产品,包括脊柱类、创伤类、关节类、运动医学类、骨修复材料类植入物、手术器械产品以及富血小板血浆（PRP）制备用套装和封闭创伤负压引流套装等。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》,公司所处行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。

根据《战略性新兴产业分类（2018）》,公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植（介）入器械制造”。

随着社会经济不断发展,人口老龄化程度日益加深,人们保健意识逐步提高,健康问题已成为全球瞩目的焦点。

在此背景下,人们对高质量医疗服务的需求愈发迫切,进而有力地推动了全球医疗器械市场繁荣发展。

在中国,医疗改革持续推进,医疗器械被纳入医疗保障体系。

该举措显著提升了骨科植入物的市场需求和提高了患者接纳程度。

与此同时,人口老龄化进程的加快、医疗开支的持续增加以及公共医疗基础设施的不断改善等诸多有利因素,共同促进了中国骨科医疗行业的快速增长。

国家在骨科高值耗材集采方面持续推进,这是国家继续深化医药卫生体制改革的重要举措。

面对新形势,公司积极应对,一方面在创新研发上持续发力,坚定不移地深耕骨科赛道业务；另一方面,公司不断拓展产品线,朝着多元化方向迈进。

公司针对国家带量采购政策,积极主动地贯彻执行该政策,积极参与集采投标。

2024年5月,人工关节集中带量采购接续采购项目于天津开标。

公司表现出色,旗下髋关节的三个产品系统以及全膝关节系统均成功中标。

公司全力保障中选产品稳定供应,确保供应产品质量稳定可靠。

在报告期内,公司始终秉承着“创新驱动发展”的理念,坚定不移地加大在研发领域的投入和力度,持续对新技术、新产品、新工艺和新材料展开深入研究,并不断对研发项目进行论证与投入。

公司对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料的研发进行了战略布局。

同时,公司积极完善手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发。

通过上述举措,旨在推出更多具有创新性和竞争力的产品和服务,进而全面提升公司市场竞争力。

在报告期内,公司在骨科高值耗材领域进行了全面且深入的战略布局。

与此同时,积极拓展骨科相关领域,大力搜寻具备先进技术的成果和优质产品,不断丰富产品储备。

通过系列举措,提高公司在市场中的占有率,以期在医疗领域实现长期、稳定且可持续的发展。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强,健康问题已成为全球热点,人们对高质量的医疗需求越来越大,推动全球医疗器械市场蓬勃发展。

为了鼓励医疗器械行业发展,我国政府出台多项法律法规和相关政策,明确了各级监督管理机构职能,完善了我国医疗器械行业监管体系,着重提高医疗器械创新力和产业化水平,多维度鼓励创新医疗器械研发上市,以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向,着力提高国产医疗器械核心竞争力,推动骨科医疗器械产业跨越式发展。

因此,我国骨科植入医疗器械的发展尚存在较大的市场空间,具有较强的增长潜力。

公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械的持续开发和研究,产品涵盖骨科多个植入类产品线,属于骨科医疗器械范畴,骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。

骨科医疗器械生产产业链主要分为三个层面。

上游领域涵盖了原材料环节,包括医用金属材料、高分子材料、医用陶瓷材料等；中间阶段涵盖了生产供应环节,包括原材料的加工和耗材成品的供应；下游终端涵盖了骨科医疗器械的供应医院和使用患者。

骨科植入医疗器械,指的是通过手术植入人体,可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料,主要包括关节植入物、骨接合植入物及运动损伤软组织修复重建植入物,如人工关节、接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板等,属于高值医用耗材类医疗器械,因为长期植入人体,对人体的生命和健康有着重大影响,且属于高值医用耗材,按照我国医疗器械分类管理的规定,一般属于三类医疗器械。

根据使用部位的不同,骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类和其他五大类。

植入性高端医用耗材产品的研究,涉及生物、医学、物理、化学等多学科交叉知识的应用,具有研发技术复杂、组织难度高、对环境要求高、研发周期长、投入高等特点。

骨科高值耗材产品大多会植入人体,材料与人体之间的相互作用可能使各自的功能和性质受到影响,导致产品疗效不及预期甚至对人体造成损害,进一步增加其研发、临床和注册的难度。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况近年来,借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇,国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大,同行业国内主要上市公司主要包括爱康医疗、大博医疗、威高骨科、凯利泰、三友医疗等。

公司是国产关节领域的领军企业,2024年获国家工信部认定的人工关节假体制造业单项冠军企业。

产品线覆盖关节、脊柱、运动医学、创伤等骨科耗材,还布局了齿科、PRP、机器人以及骨科动力产线。

由于人工关节假体植入人体后需要与人体骨组织形成永久结合,并替代人体原有的功能,因此人工关节原材料必须要有和骨骼更好的兼容性以及先进的骨界面固定技术,由于国内产品研发及技术工艺的发展,以及国家人工关节、脊柱、运动医学集采政策的影响,国产替代加速,目前国产企业逐步占据优势地位。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势21世纪以来,技术革新不断促进着我国生物医药行业的发展,同时生产方式的变革对行业的发展也产生了深远的影响。

3D打印技术方面：公司已引入多种不同工艺类型的3D打印设备,“定制个体化假体系列产品项目”亦在推进中。

公司3D打印设备主要包括EBM（电子束熔融）设备、MJF（多射流熔融）设备、送粉金属3D打印设备等。

其中,电子束熔融金属3D打印机通过在真空中使用电子束,将钛合金粉末一层一层地融化,生成致密的零件,可实现多孔材料的打印。

公司已掌握使用电子束技术生产骨小梁等多种产品的技术。

公司已掌握使用多射流熔融3D打印机生产导板、假体试模等器械零件的技术。

此外,可利用送粉金属3D打印机,使用医疗机构金属粉末,对传统工艺生产的医疗植入物进行表面涂覆,金属粉末被激光照射均匀融化,重新冷却为固体结合到金属表面上,实现植入物表面的多孔结构,促进骨生长。

公司参与的中华人民共和国国家标准《增材制造金属粉末再利用技术规范》和《增材制造金属制件孔隙率工业计算机层析（CT）检测方法》正式实施,公司参与的中华人民共和国医药行业标准《外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件》正式发布；公司参与的团体标准《外科植入物钛锆合金加工材》、《增材制造定制钛合金骨盆假体》正式发布。

新材料技术方面：公司已对多孔钽材料、镁材料等进行研究开发。

多孔钽相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构,高孔隙率有助于骨生长,高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入,高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性,物理和机械学特性接近于骨,是一种非常理想的骨替代材料。

公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项；“高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发”项目获科技部批准为2022年国家重点研发项目诊疗装备与生物医用材料重点专项。

“钽技术系列产品研发项目”中,公司通过CVD技术制备多孔钽,生产钽金属填充块、股骨头重建棒、髋关节假体组件、多孔型钽金属椎间融合器,目前已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证书并上市使用；口腔及其他系列产品已完成立项和检测。

生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表,近年来受到广泛的关注,目前上市产品主要集中于国外,与其它医用金属材料相比,镁合金具有显著优势,可降解特性、生物安全性、生物力学相容性好；力学特性与骨组织相似,植入体内后在患者恢复后可降解,避免二次手术取器械,利于翻修手术,可减轻患者的经济负担和精神压力。

目前公司“新型生物医用材料系列产品研发”项目已完成产品设计,并完成生物相容性的检验,同时开展了动物实验。

骨科手术机器人方面:公司已对髋关节、膝关节、单髁膝关节和高位截骨等机器人进行布局。

骨科手术机器人进行关节置换术相比传统骨科手术具备很多优势：（1）提升手术精准度,改善患者预后。

实现精准截骨与假体定位,机器人基于术前规划和术中实时导航,误差显著优于传统手术,个性化匹配,根据患者解剖结构定制假体位置和优化力线；（2）减少并发症,加速康复。

软组织保护,亚毫米的操作精度,减少韧带和血管损伤,术中出血量降低,降低感染风险,精确操作缩短手术时间,同时减少术区暴露；（3）优化长期治疗,降低医疗成本。

假体寿命延长,精准力线调整,减少垫片磨损,翻修率下降。

此外,公司髋关节置换手术导航系统入选了2021年工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目,并于2024年获得工信部联合国家药监局认定的人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜奖。

目前公司已取得髋关节置换手术导航系统、膝关节置换手术导航系统和单髁膝关节置换手术导航系统三类医疗器械注册证。

目前公司已经将相关新兴技术作为创新的应用方向进行大力研发,研发工作有序推进中。

随着生物医用材料行业的规模化、精准化、个性化和智能化发展,未来也将向技术创新化、产品高端化、产业生态化和布局国际化的方向发展。

二、经营情况讨论与分析公司主要产品为骨科医疗器械及组织修复系列产品,包括脊柱类、创伤类、关节类、运动医学类、骨修复材料类植入物、手术器械产品以及富血小板血浆（PRP）制备用套装和封闭创伤负压引流套装等。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》,公司所处行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。

根据《战略性新兴产业分类（2018）》,公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植（介）入器械制造”。

随着社会经济不断发展,人口老龄化程度日益加深,人们保健意识逐步提高,健康问题已成为全球瞩目的焦点。

在此背景下,人们对高质量医疗服务的需求愈发迫切,进而有力地推动了全球医疗器械市场繁荣发展。

在中国,医疗改革持续推进,医疗器械被纳入医疗保障体系。

该举措显著提升了骨科植入物的市场需求和提高了患者接纳程度。

与此同时,人口老龄化进程的加快、医疗开支的持续增加以及公共医疗基础设施的不断改善等诸多有利因素,共同促进了中国骨科医疗行业的快速增长。

国家在骨科高值耗材集采方面持续推进,这是国家继续深化医药卫生体制改革的重要举措。

面对新形势,公司积极应对,一方面在创新研发上持续发力,坚定不移地深耕骨科赛道业务；另一方面,公司不断拓展产品线,朝着多元化方向迈进。

公司针对国家带量采购政策,积极主动地贯彻执行该政策,积极参与集采投标。

2024年5月,人工关节集中带量采购接续采购项目于天津开标。

公司表现出色,旗下髋关节的三个产品系统以及全膝关节系统均成功中标。

公司全力保障中选产品稳定供应,确保供应产品质量稳定可靠。

在报告期内,公司始终秉承着“创新驱动发展”的理念,坚定不移地加大在研发领域的投入和力度,持续对新技术、新产品、新工艺和新材料展开深入研究,并不断对研发项目进行论证与投入。

公司对多孔钽、镁合金、PEEK等新材料的研发进行了战略布局。

同时,公司积极完善手术机器人、运动医学、PRP、口腔等新管线的产品研发。

通过上述举措,旨在推出更多具有创新性和竞争力的产品和服务,进而全面提升公司市场竞争力。

在报告期内,公司在骨科高值耗材领域进行了全面且深入的战略布局。

与此同时,积极拓展骨科相关领域,大力搜寻具备先进技术的成果和优质产品,不断丰富产品储备。

通过系列举措,提高公司在市场中的占有率,以期在医疗领域实现长期、稳定且可持续的发展。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。

1.产品设计技术壁垒①大小、形状、设计合适的植入物可显著增加骨科手术的成功率,其中关节类产品的主要性能是要求其耐磨性和骨界面的稳定性,以延长产品使用寿命。

其中,磨损性能的提高由摩擦材料的选择和关节组建的设计实现,骨界面的稳定性由表面处理工艺和柄、杯等部件的设计实现。

②公司作为国内最早研发、生产先进关节假体产品的企业之一,同时也是2024年国家工信部认定的人工关节假体制造业单项冠军企业。

基于临床需求及医生建议,通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析,不断提升技术水平,掌握了成熟的产品设计开发经验,从产品市场调研、项目立项、图纸设计、参数规划,到产品有限元分析、力学测试、生物学或动物学验证、临床试验、产品功能性测试,再到注册申请、试制生产等,均具备丰富的经验,建立了严格的管控机制,可开发质量可靠、满足客户需求的产品。

2.产品加工技术壁垒①骨科植入医疗器械的生产加工涉及毛坯成形、机械加工、表面处理、激光打标、清洗、灭菌等多项工艺,对产品的质量、安全性要求严格。

②公司具有较为成熟完善的加工工艺流程,具有车、铣、刨、磨、钻等传统减材加工设备和金属打印机、树脂打印机等增材加工设备,确保加工产品各方面合格,可精准控制生产过程中每个环节。

③公司已掌握了新型加工工艺3D打印产品的网状结构可实现快速牢固的骨长入,公司具有先进的3D打印设备,掌握了成熟的打印工艺,可打印出性能优良的生物型假体；此外,公司已掌握化学气相沉积（CVD）工艺,可实现多孔钽金属产品的生产。

3.新材料研发技术壁垒①生物医用可降解镁及镁合金产品：生物医用镁合金作为新一代可降解生物医用材料的代表,近年来受到广泛的关注,目前公司基于镁合金的研究正在有序进行中。

②多孔钽：多孔钽金属产品相比于其他假体材料具有独一无二的近似骨的结构,高孔隙率有助于骨生长,高度互联的蜂窝结构提供广泛的骨长入,高摩擦系数提供植入物良好的初始稳定性,物理和机械学特性接近于骨,是一种非常理想的骨替代材料；目前公司基于多孔钽的研究正在有序进行中,公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项。

公司牵头的“高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发”项目获科技部批准为2022年国家重点研发项目诊疗装备与生物医用材料重点专项。

目前公司基于多孔钽项目开发的产品：钽金属填充块、股骨头重建棒、髋关节假体组件、多孔型钽金属椎间融合器已陆续取得产品注册证并上市使用。

4.骨科机器人研发技术壁垒：公司髋关节置换手术导航系统、膝关节置换手术导航系统和单髁膝关节置换手术导航系统采用全球首创的髋、膝和单髁膝关节手持机器人技术。

技术引进自美国内布拉斯加大学哈尼▪海德尔博士,经与北京理工大学和北京航空航天大学医工合作,对专利进行创新改进,采用先进的传感控制系统和自我感知动力系统,研发出了具有精度高、操作简单、占地面积小、消毒步骤少等优点的骨科手术机器人。

此外,公司髋关节置换手术导航系统入选了2021年工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目,并于2024年获得工信部联合国家药监局认定的人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜奖。

目前公司已取得髋关节置换手术导航系统、膝关节置换手术导航系统和单髁膝关节置换手术导航系统国家三类医疗器械注册证。

5.品牌优势公司是国内首批从事人工关节假体研发、生产的企业之一,也是国内规模宏大的人工关节生产企业。

作为民族关节行业的领军者,同时也是2024年国家工信部认定的人工关节假体制造业单项冠军企业。

公司将继续“秉承前人之精华,研发世人之精品”,始终以“视如己用,不断创新”作为产品研发、生产的理念,设计符合国人特性的假体,面向全球客户提供优质产品,成为有世界知名度的骨科企业。

经过20多年的发展,“春立”品牌已经树立起了高品质和高可靠性的形象。

公司作为“十三五”G20创新引领企业、国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业,拥有博士后科研工作站等科研平台,具备国家企业技术中心、北京市企业技术中心、北京市人工关节工程实验室等资质,多次承担科技部、工信部、国家卫健委、北京市科委等政府项目,多款产品填补了国内空白,提升了国产医疗器械自主创新水平。

6.质量优势医疗器械生产质量控制在医疗器械生产中保障医疗器械产品的质量,骨科医疗器械直接应用于人体的全身骨骼、组织等,下游终端医疗机构对产品的品质、适用性和一致性要求较高。

因此,对于行业内企业来说,长期保持较高水平的产品质量不仅是监管的要求,也是扩大市场份额、建立竞争优势的重要途径。

公司严格遵循欧盟MDREU2017/745法规,以及GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则、植入性医疗器械与无菌医疗器械现场检查指导原则等相关法规要求,建立了高标准、严要求的质量管理体系,实现全工艺流程的全过程受控。

目前,公司已形成成熟稳定的生产加工体系,配备了先进的生产与检测设备。

同时,依据监管要求建立并运行完善的产品质量管理体系,先后通过ISO9001、ISO13485、GB/T42061等国内外权威质量体系认证,部分产品生产环节已获得欧盟质量管理体系认证,有效保障了产品质量的可靠性与稳定性。

(二)公司发展战略公司依托国家鼓励国产创新医疗器械产品的产业政策,凭借多年积累的行业经验与技术优势,专注于骨科植入类医疗器械领域的技术研发、生产与销售,致力于成为世界一流的骨科耗材整体解决方案供应商。

未来将继续坚持创新发展,加强医工结合,通过完善补充现有植入物产品线,依托“新技术、新材料、新领域”的未来战略发展布局,推动精益生产数字化转型,实现生产运营水平行业持续领先。

(三)经营计划1、合理利用资本市场的融资工具增强公司融资能力。

公司将借助资本市场平台拓宽资本运作渠道,提高企业知名度,增强抗风险能力,提升竞争力和产业整合能力,合理利用资本市场的融资工具增强公司融资能力,有利于进一步推动公司的业务发展,助力公司未来的长期可持续发展。

2、持续人才引进和培养,打造复合型的专业化人才梯队。

公司将继续实施以人为本的人力资源战略,将在现有人才队伍的基础上,引进和有效培养复合型人才,在营销及学术推广、研发、生产和综合管理等方面的交叉知识结构复合培养,建立柔性组织和项目管理为主导方向的营销体系,以适应行业和公司快速发展的需要。

公司将进一步建立规范、专业的培训体系,加强员工岗位培训和后续教育培训,充分调动员工的积极性和创造性,充分发挥员工的潜能,并积极培养专长,与公司共同持续健康发展。

3、完善研发平台建设,有效推进产品的全面布局。

公司计划在现有研发能力的基础上,搭建能够满足公司长期研发要求的多功能研发平台,提升公司的自主研发能力和新产品的研发效率。

未来,公司研发中心项目建成启用后,将充分利用先进的硬件条件、合理运用研发资金有效投入新产品的研发,提高研发转化能力,进一步丰富、优化公司的产品管线,更好地为骨科疾病患者提供高品质、适用性强的骨科植入医疗器械产品。