和元生物 688238

报告期内,公司实现营业收入26,769.69万元,较上年同期增幅7.88%；实现归属于母公司所有者的净利润-23,506.24万元,较上年同期减少亏损8,675.06万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-24,640.94万元,较上年同期减少亏损8,950.30万元。

报告期末,公司总资产209,179.21万元,较期初减少8.45%；归属于母公司的所有者权益为140,809.75万元,较期初减少19.07%。

（一）聚焦主营业务,实现业务稳健发展报告期内,国内生物医药领域机遇与挑战交织并存,呈现出多元化发展态势,公司坚守“客户第一”“守正创新”的核心经营理念,聚焦细胞和基因治疗CRO/CDMO主营业务,并借助国家及行业发展政策,顺应下游市场日益增长的需求,积极战略布局再生医学应用领域。

报告期内,公司积极面对行业变化,一方面,不断拓展市场并实现业务延伸,各主营业务板块均实现收入不同程度增长；另一方面,公司增加研发投入并注重技术应用转化,通过AI+技术提升研发效率,数字化转型促进管理升级、工艺改进推动国产替代等长效措施,使各项运营成本和期间费用较上年同期下降,综合毛利率得到改善,“降本增效”行动取得了阶段性成效。

1、细胞和基因治疗CRO业务方面,公司巩固原有市场地位的同时,积极发现客户市场新需求。

报告期内,①持续强化基因递送载体创新平台建设,通过自主研发,结合授权引进的联合创新模式,在AAV递送、mRNA、干细胞等领域开展战略合作,进一步提升了市场竞争力,为全球科研领域注入新动能；②在现有优势业务基础上,积极提升组学服务能力,引进了多个进口/国产化单细胞组学平台,提高了组学服务的全面性和安全性；搭建了生信分析云平台,实现组学分析自动化和智能化,为客户提供高效、便捷的生信数据挖掘解决方案,加速科研成果转化；③通过“学术亮相+平台搭建+精准营销”三维策略搭建全球合作网络,稳步推进CRO业务国际化进程。

报告期内,公司实现CRO销售收入9,322.62万元,较上年同期增长8.63%。

截至报告期末,客户群体不断扩大,累计服务超过15,500家研发实验室客户。

2、细胞和基因治疗CDMO业务方面,公司面对行业市场短期内压力和挑战,积极采取各项降本增效措施,不断提升运营能力。

报告期内,公司①继续围绕“技术输出+应用落地”主线,持续开展市场推广与品牌宣传工作,稳步提升品牌知名度与行业影响力；②紧密贴合市场需求开展新技术、新工艺研发,在巩固AAV基因治疗、免疫细胞治疗、溶瘤病毒等项目优势的基础上,不断拓展干细胞、外泌体、mRNA等新兴技术领域的项目服务能力；③依托临港产业基地的规模化产能优势,重点强化确证性临床阶段CMC能力与商业化生产能力,全力保障客户后期临床项目的顺利推进；④积极参与行业交流活动及团体标准、技术指南编制工作,主动为客户对接产业资源,助力其研发管线加速实现产业化落地。

报告期内,公司实现CDMO销售收入13,563.55万元,较上年同期增长0.51%,新增CDMO业务订单超过1.3亿元；截至报告期末,公司累计协助客户获得国内外IND批件63项,累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过650个,其中III期临床项目5项,保持细分领域的头部地位。

3、再生医学业务方面,作为公司细胞和基因治疗CDMO业务的新应用领域,重点布局并形成突破。

报告期内,公司持续开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务,并积极探索发展路径与创新合作模式。

①基于公司底层技术优势,积极布局构建技术壁垒,并深化产学研协同,与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室,打造细胞研发、规模化生产及质控一体化平台,推动技术成果产业化转化；②搭建高标准质量体系,成功获得ISO9001资质认证,并积极参与再生医学领域团体标准制定,助力建立高效精准的安全性评价体系,支撑业务拓展与品牌建设；③响应国家生物医学新技术政策,加强与各地政府、产业园区、医疗机构等资源方协作,加快推进公司“1+N”多区域中心策略落地,构建国内区域全链条合作生态。

报告期内,公司再生医学业务布局初见成效,实现再生医学业务收入385.45万元；并设立全资子公司和元和安,全面推进再生医学区域合作模式,首个合作项目已在湖南长沙落地；随着国家政策对细胞技术在再生医学领域应用的进一步明确规范,公司在技术和质量管理优势将进一步得到体现。

（二）持续研发投入,有效知识产权保护公司聚焦细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群,持续加大研发投入,提升研发效率,拓展研发成果市场应用并前瞻性布局研发方向,提升公司核心竞争力。

报告期内,①不断扩充完善基础技术,取得了阶段性成果,包括通过优化慢病毒包膜及包装工艺,攻克了包装细胞合胞体形成难题,提升了免疫细胞的转导效率；搭建涵盖“文库构建-文库病毒包装-模型筛选-高通量测序-分析-系统验证测试”全流程的AAV血清型筛选平台,不断丰富AAV病毒载体种类；建立了基于多病毒包膜蛋白的慢病毒系统,同时储备了基于其他病毒的体内CAR相关慢病毒系统等；②公司通过不断优化细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术,确保技术升级与业务需求紧密结合,积极应用于多个客户项目并取得了阶段性成果；③加强与外部技术战略合作,共同开发新领域,并通过专利独家授权等方式引入新技术,严格遵循知识产权合规性,以维护客户利益,推动公司的持续创新和稳健发展。

报告期内,公司研发支出4,874.59万元,占营业收入比例为18.21%；新增发明专利申请3项,实用新型专利申请9项,获得发明专利授权1项,实用新型专利授权4项；截至报告期末,公司累计获得发明专利授权28项,实用新型专利授权20项。

（三）GMP产能稳步释放,有序推动降本增效公司临港产业基地一期自2024年全面投产,虽然短期内给公司运营带来较大成本压力,但极大地提升了公司CDMO服务能力,可以更好满足细胞和基因治疗客户从DNA到NDA的一站式技术外包服务需求,为拓展新客户、增强客户粘性打下了坚实的基础,也是公司核心竞争能力之一。

报告期内,公司聚焦提升产能利用率,不断提高团队创新能力及工作效率,持续采取多项降本增效措施,并取得了一定成效。

①通过公司内部跨事业部资源共享、优势共享机制,充分发挥团队经验互补,提升物料周转效率,缩短技术研发和工艺开发的周期；②通过工艺技术改进及国内供应商战略合作,进一步提升物料和关键设备的国产替代率,有效降低了对特定进口物项的依赖,提升了供应链的韧性；③通过设备智能化升级、设备运行加强管控、项目排产计划优化、环保方案执行等举措,促进能耗进一步降低,减少污染物排放；④强化项目关键节点管控,深化实施“PL-PM-PI”三层级项目制,结合PMS系统线上管理,提高了项目管理的透明度,成本控制力和订单交付效率显著提升。

随着临港产业基地产能逐步释放,规模效应也将进一步得到体现。

（四）加强组织团队建设,进一步提升运营管理能力公司重视人才并持续加强组织团队建设,不断完善内部协作机制,调动各级人员的积极性,提升组织活力与凝聚力。

同时围绕运营管理重点,不断提升精细化管理水平,通过团队能力提升与管理效能优化,有效保障各项工作有序推进,为公司整体运营效率和业务发展提供有力支撑。

报告期内,①根据行业市场和组织变化,公司及时调整经营发展策略,更新公司内部组织管理架构及授权体系,逐步推行扁平化管理,以提高运营管理效率；②秉持“以人为本”的经营理念,深入开展文化访谈活动,倾听员工心声、凝聚思想共识,持续推动企业文化落地；同步完善人才培养体系,推进学习型组织建设。

以“多层次、跨类别、全覆盖”培训方式,通过线上“和元学堂”学习平台结合线下专项培训,提升不同员工的学习能力与问题解决能力,为公司高质量发展夯实人才根基；③根据公司中长期数智化转型战略,初步搭建标准化、规范化的主数据管理体系,并结合业务需求,按计划推进费控、WMS、LIMS、QMS、SCRM等系统分期上线,EHR、CRM、PMS、OA等系统升级,以及生信云平台、PRA、VDI虚拟桌面、携程商旅等系统集成和应用,以支撑业务高效运转与决策。

为了进一步建立、健全公司长效激励机制,充分调动核心员工的积极性和创造性,报告期内,公司制定了《和元生物技术（上海）股份有限公司2025年限制性股票激励计划》,首次授予限制性股票2,996,400股,约占公司股本总额的0.46%,首次激励对象范围61人,设定公司层面和个人层面的业绩考核要求,将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,有助于提升公司整体发展质量,增强投资者回报。

（五）加速构建“AI+”能力,赋能业务增长公司重视并加速推进AI技术与数字化转型的深度融合,系统性重塑组织运营、研发创新及管理体系,致力构建技术赋能、场景落地、生态协同的智能化发展新格局。

报告期内,①在技术布局上,公司通过自建团队结合战略合作方式深化AI领域布局,推动AI与研发、生产系统的数据全域贯通,已形成“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”闭环的智能研发体系,使研发效率、生产效率得到明显提升；②在平台搭建上,公司已初步搭建企业级本地智能体开发平台,作为统一的技术底座,实现了模型接入、工具编排、权限管理至多场景部署能力的一体化,支撑可视化工作流、插件化工具体系、上下文管理及数据安全隔离等核心功能,构建可规模化复制、可持续演进的AI赋能体系,实现多业务线定制化智能体的快速开发与上线,提升组织的数字化与智能化水平；③在员工能力上,不断加强从管理层到基层员工的培训学习,增强全员AI意识,鼓励员工运用内网已搭建的知识和信息库、AI小模型工具以及智能体等,辅助提升办公效率,更鼓励员工利用平台工具自主搭建智能体,拓展应用场景。

目前公司已在内部孵化出多类型智能体,包括实验设计助手、文献分析助手、生产质控助手、市场洞察助手等,为企业发展注入新动能。

（六）持续完善公司治理,维护股东权益在引领技术创新的同时,公司将可持续发展理念融入日常运营当中,通过构建合规、绿色、和谐的运营体系,实现企业价值与社会价值的可持续发展。

2025年4月,公司披露了《2024年可持续发展报告》,首次系统性的向社会公众多角度展示了在公司治理、绿色可持续发展、员工福祉及社会责任等方面的积极表现。

公司通过董事会战略与ESG委员会下设的ESG工作小组,落实ESG战略规划并持续扎实推进相关工作,把可持续发展理念宣传贯彻深入人心,进一步提升公司可持续发展治理水平和影响力,积极履行社会责任,落实节能减排措施,参与公益事业,努力实现公司与社会、环境协同可持续发展。

公司持续完善公司治理结构及内控体系,确保合规运营,保障中小投资者权益。

报告期内,公司根据《公司法》《关于新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》《上市规则》等有关法律法规和规范性文件的规定,并结合公司实际情况,完成了第四届董事会换届选举及聘任新一届高级管理人员工作,公司不再设置监事会与监事,由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会的职权,并更新修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作细则》《关联交易管理制度》等24项公司制度,制定了《董事和高级管理人员所持公司股份及其变动管理制度》《市值管理制度》等制度,进一步规范了公司治理结构。

基于未来发展前景的信心及对公司长期价值的认可,报告期内,公司实施并完成了股票回购方案,实际回购公司股份18,726,690股,回购金额9,994.39万元,占公司总股本的比例2.8853%,用于股权激励或员工持股计划以及维护公司价值及股东权益。

公司将继续完善长效回报机制,不断为股东创造更大价值,维护资本市场健康稳定发展。

（七）重视投资者关系管理,确保沟通渠道通畅公司长期以来高度重视投资者关系管理工作,报告期内修订了《投资者关系管理制度》,进一步完善了公司与投资者之间的双向交流的机制,建立和投资者沟通的多重有效渠道。

报告期内,公司积极组织投资者见面会、电话交流会、现场走访参观、上交所“走进上市公司”等交流活动,以多种方式保持与投资者直接交流,深入了解投资者的需求和关注点,积极回应投资者关心的问题和建议,持续提升投资者关系管理水平。

公司于12月3日首次举办了以“探本之元,美蕴新生”为主题的“投资者开放日”活动,汇聚机构投资者、券商分析师、媒体、行业专家及中小投资者代表等百余人,通过实地探访与深度互动,加深了市场对公司的价值认同。

同时,公司还建立了较完善的投资者信息服务平台,通过上证e互动,官方网站、微信公众号、电话热线、邮箱、业绩说明会等多种渠道,为投资者提供及时、准确的信息服务。

(一)行业格局和趋势公司聚焦于细胞和基因治疗领域,专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。

近年来,随着我国社会发展水平的不断提升以及人民健康意识的增强,行业监管体制逐步完善、行业整体环境逐步改善、创新法规政策持续出台,生物医药产业发展呈现出集中化、精细化、专业化发展趋势,处于快速发展阶段。

公司所处行业的发展与全球制药行业发展、全球药物研发投入、全球在研新药数量等情况息息相关。

具体详情见本报告第三节“管理层讨论与分析”之一、（三）“所处行业情况”的相关内容。

(二)公司发展战略1、底层技术为核心,拓宽工艺应用领域的技术路线公司将以细胞和基因治疗载体的研发、改进、工业化生产技术提升为核心,借助AI等工具技术,不断加速扩充两大核心技术集群内涵,强化自主知识产权技术保护体系。

（1）细胞和基因治疗载体开发技术方面针对专利限制、病毒产量低、活性低、应用疾病领域受限等基础性问题,公司将构建多层次载体技术平台；在病毒载体方面,加强细胞和基因治疗载体的基础结构研究,特别对于靶向罕见病基因治疗的AAV病毒载体,扩展具备自主知识产权的AAV文库筛选,开发具有高靶向性、高容量及低免疫原性的新型血清型；在非病毒载体方面,拓展mRNA-LNP、外泌体等,以期拓展细胞和基因治疗的临床应用领域；在病毒系统方面,聚焦难出毒病毒系统优化,通过持续改进及优化自有开发的可控慢病毒生产系统,提高细胞治疗用慢病毒的产量,并对包膜进行开发及优化,提升其对T、NK等免疫细胞的转导能力。

（2）细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术方面公司将以细胞和基因治疗载体药物的大规模GMP生产为目标,加大在细胞培养工艺、生产工艺放大、新型质控技术方面和原材料国产替代的研发投入。

1）不断深化无血清悬浮细胞培养技术,并配合具有自主知识产权的稳转细胞株的生产工艺,以显著提升工艺稳定性和生产效率；2）进一步开发和优化生产工艺,以现有GMP生产平台的多年技术积累为纽带,实现更大规模的细胞和基因药物GMP生产,达到国际领先规模；3）基于已有基因治疗载体药物稳定性及制剂类型,进一步优化平台制剂处方,开发新制剂类型,同时开展复合蛋白、外泌体、LNP等新载体类型制剂开发工作,建成完整的基因治疗载体制剂工艺开发平台；4）立足国际标准制定基础,坚持以技术创新为核心驱动,深化与各国监管机构的协同合作,持续推进质控技术迭代优化与前沿新技术布局研发,加快新技术、新标准落地应用,以高水平创新赋能行业高质量发展,全面提升行业整体质量标准与核心竞争力；5）关键原材料国产化方面,以细胞培养基、纯化填料和过滤膜为代表,通过与国内供应商深度合作,介入设备工艺、原材料生产工艺的改造,进而在优化GMP生产工艺的同时,通过提高设备和材料的国产替代率,提升供应链的自主可控程度,降低CDMO服务成本。

2、立足国内,业务拓展全球战略公司将进一步优化商业模式,提高国际化产业整合能力,成为立足国内、辐射全球的细胞基因治疗药物及再生医学等领域综合服务平台。

公司围绕业务布局制定相应的业务策略。

CRO业务方面,公司正在并继续将服务客户由科研院所拓展至医药企业,扩大CRO服务场景,同时拓展CRO海外业务；CDMO业务方面,公司以国内细胞和基因治疗市场为起点,基于细胞和基因治疗药物中、美、澳IND申报项目经验,逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场；再生医学业务方面,基于细胞和基因治疗CDMO服务的综合优势,扩展细胞和基因治疗技术在再生医学等领域的应用,不断探索发展路径和新的合作模式。

公司未来还可能通过实施境内外并购、与国外领先的细胞和基因治疗公司通过技术合作等方式,开展更多样化的细胞和基因治疗产品的研发、孵化及商业化等技术服务。

3、加强战略合作,为集团多元化布局为了进一步提升公司的市场竞争力和可持续发展能力,公司将不断加强与行业内外的战略合作伙伴关系,共同开发新领域,并通过专利独家授权等方式引入新技术,通过深度资源整合与优势互补,共同探索新的业务领域和发展机遇。

推动集团的多元化布局,巩固现有业务板块的领先地位,积极开拓新兴市场和潜力行业,形成多点支撑、协同发展的产业格局。

通过不断深化合作内容,拓宽合作领域,力求在激烈的市场竞争中占据先机,实现公司的长期稳健发展和价值最大化。

前述发展战略的良好实施,将有助于公司实现“赋能细胞基因治疗,共守生命健康”的公司使命。

(三)经营计划1、产能提升方面为顺应不断发展的细胞和基因治疗CRO/CDMO需求,公司在上海临港建设77,000平方米的精准医疗产业基地,目前临港产业基地一期已全面投产,标志着公司将更好地为全球客户提供一站式服务,满足全球范围内细胞和基因治疗CRO/CDMO/CMO需求,为全球医药创新加速。

公司将进一步发挥全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台,及大规模、高灵活性GMP生产平台优势,增强客户转化,扩大服务场景,全方位满足客户的研发各阶段需求,提升公司整体运营效率和市场竞争力,进一步推动产能利用率稳步提升。

2、市场拓展方面公司坚持全球化发展战略和思路,运用多渠道宣传,有效增强市场拓展能力。

以国内细胞和基因治疗市场为起点,不断提升国内细分市场占有率的同时,积极拓展海外市场,加速海外营销网络拓展,通过专业团队高效精准对接客户需求,推动品牌在海外市场的本地化深耕,增强品牌影响力,持续强化品牌建设,实现品牌进阶和影响力。

3、技术研发方面公司将持续加码自主研发投入,全力攻坚关键核心技术。

以细胞和基因治疗载体的研发迭代、工艺优化为核心,丰富并深化两大核心技术集群的内涵；同时,构建严密的自主知识产权保护体系。

此外,公司将不断健全研发生态,集聚顶尖研究力量,通过机制创新激发创新活力,全面提升技术创新力与成果转化落地效率。

4、人才规划方面生物医药作为知识密集型产业,人才是技术创新的源头与核心竞争力。

公司始终将人才队伍视为企业发展之基石,把人才梯队建设置于战略核心。

未来,公司将坚持“引才与育才并举”,持续优化队伍结构,完善专项培养与关键人才储备机制。

在激励端,将进一步健全考核体系,设立研发成果专项奖励,激发创新活力,确保技术研发持续高效；同时,通过推行股票期权、限制性股票等长效激励机制,实现人才与企业的深度绑定,增强凝聚力与归属感。

5、公司治理方面公司将继续秉承“赋能细胞基因治疗,共守生命健康”的使命,坚决围绕“以客户为中心,以提供专业服务为己任,成为国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业”的愿景,并在“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观指引下,不断提高核心竞争力。

公司秉持高质量发展理念,持续加大在环境、社会及公司治理（ESG）领域的投入,强化ESG体系建设与信息披露透明度。

坚持以核心技术为驱动,致力于为股东创造持续回报、为客户提供卓越价值、与合作伙伴共赢共生、与员工共同成长。

同时,公司严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规及监管要求,不断完善治理结构,提升经营决策的科学性、合规性与有效性,以稳健运营增强核心竞争力,切实回馈股东与社会。

6、内控建设方面随着公司经营规模的不断拓展,为保障战略落地,公司将进一步深化内部控制体系建设,持续提升经营管理的精细化水平与风险防范能力。

结合公司实际情况,我们将系统性优化制度流程,以内部控制规范为底线,推进管理模式创新,构建适配公司发展的现代化运营管理体系。

通过明确各部门及岗位的职责与权限,推行全员内控机制。

全面贯彻精细化管理理念,旨在通过完善的治理结构提升运营效率,最终促进公司实现高质量、可持续的健康发展。