英诺特 688253

2025年,公司总体按照年初制定的经营计划开展业务,紧紧围绕整体发展战略,不断提高经营管理水平,持续加大对产品的研发投入和创新力度,具体工作情况如下：（一）经营业绩情况2025年,公司所在的体外诊断行业受到医保监管政策、税收政策等行业政策影响,叠加公司主营业务所在的呼吸道病原体、消化道病原体等细分检测领域受到行业竞争加剧的影响,导致公司2025年全年业绩承压。

此外,根据中国国家流感中心流感监测周报数据（ivdc.chinacdc.cn/cnic/）,2025年在北方省份、南方省份的哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比在全年多数时间低于2024年同期,在病原体流行高发期的持续时间短于2024年,导致公司2025年营业收入同比下滑较大。

报告期内,公司实现营业总收入42,203.03万元,同比下降32.08%；实现归属于母公司所有者的净利润14,447.33万元,同比下降41.48%。

2025年,尽管面临行业的种种挑战,公司仍然笃定进行资源投入,一方面在成熟业务上继续精耕细作,保持对营销网络建设及学术支撑体系的资源投入；另一方面则通过加大国际市场投入力度、布局居家检测、战略切入神经系统检测等新业务而破局。

与此同时,为积极应对行业挑战,公司通过信息化/数字化建设、业务流程优化与再造等方式,持续推进降本增效,提升运营效率与盈利能力。

在前述背景下,公司2025年整体人员规模较2024年有较大提升,人力成本随之上升,研发开支与市场投入费用均继续保持较高投入。

（二）产品管线及研发布局公司建立了完善的研发组织架构,构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台,并引入了单分子微阵列技术平台。

报告期内,公司继续保持对各大技术平台的研发投入,研发费用投入为9,490.94万元,占营业收入比例为22.49%。

在传染病检测领域,公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、甲型流感病毒/乙型流感病毒/新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）等产品注册证,成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品及核酸检测产品的企业之一。

在国际市场,公司于报告期内在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证,系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一；在美国市场,公司取得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证,为公司突破美国市场奠定了重要基础。

在神经系统疾病检测领域,公司成功获批数字化单分子免疫分析仪、全自动数字化单分子免疫分析仪产品注册证,并于2026年2月正式取得胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）产品注册证,在神经系统检测领域实现重要进展。

在底层技术研发方面,公司持续开展快速检测技术的迭代升级工作,通过自主研发与外部合作等多元路径,对现有技术平台实施底层重构与优化,从技术原理层面提升产品的检测灵敏度与特异性。

与此同时,公司着力构建以菌（毒）种资源库、质控品体系及国家标准物质为核心的差异化竞争优势,于报告期内顺利通过甲型流感病毒、人呼吸道合胞病毒、肺炎支原体三项国家二级标准物质的技术评审,并于2026年2月8日获得相应资质证书。

（三）业务推广进展优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。

报告期内,公司保持对传染病检测领域的市场开拓力度,在院端市场,公司保持深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点,开展了多项学术推广项目,为售前、售中、售后服务支持网络而持续投入资源；在新渠道市场,公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场需求,加大了官方旗舰店及其他线上平台的市场推广力度,并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识,提升用户对产品的认知和使用意愿。

在神经系统检测领域,公司重点跟进与标杆医院、关键意见领袖的学术推广,为2026年的市场拓展奠定基础。

（四）对外投资情况报告期内,公司加大投资拓展力度,为构建公司多元化产业布局奠定基础,公司发起新设立了产业基金“嘉兴英诺特投资并购合伙企业（有限合伙）”,投资领域为生物医药领域的非上市企业,包括但不限于体外诊断、生命科学等领域的成长性企业,基金规模为20,000万元。

（五）公司内部控制与治理报告期内,公司严格遵循新《公司法》配套监管要求及上海证券交易所相关规则,结合行业特性与经营实际,持续完善内控体系、规范公司治理、强化信披合规,加强投资者保护。

内部控制与公司治理方面,公司进一步优化了以董事会为核心、审计委员会为监督主体的治理架构,充分发挥独立董事在财务审计、内部控制等关键领域的监督职能,持续加强法人治理体系建设和规范运作。

投资者保护方面,公司严守信息披露合规底线,制定并落地《未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划》,持续优化常态化分红机制,切实保障全体股东的合法权益。

(一)行业格局和趋势目前全球体外诊断行业市场集中度较高,主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家,形成以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队,技术与品牌壁垒高。

与全球体外诊断市场发展相比,我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚,经过多年快速发展,呈现外资主导高端、国产加速替代、行业集中度持续提升的格局。

随着人口老龄化、居民健康意识不断增强等因素的驱动,叠加政策支持以及技术创新驱动,整体体外诊断市场将继续保持较为积极的发展趋势。

从方向来看,体外诊断行业正朝着精准化、自动化、智能化、场景多元化方向持续升级,国产企业在技术突破、原料自研、系统集成与全球化布局的支撑下,有望进一步向高端市场渗透,推动我国体外诊断产业从规模扩张迈向高质量发展新阶段。

(二)公司发展战略公司自成立以来,坚持以“检验随处可达,成就健康未来”为使命,以专业创新为理念,以客户第一为导向,持续提供精准、快速、便捷的诊断服务,致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。

2026年,公司在继续夯实底层能力的基础上,将总体围绕以下方面进行：第一,在发展方向上,公司确立以“传染病检测”与“神经系统检测”双轮驱动的经营主线。

在传染病检测领域,公司将继续挖掘临床痛点,在不同方法学上进行技术延伸以提供不同应用场景下病原体快速检测的解决方案,不断丰富可检测的病原体种类,加强专业化营销队伍的组织建设,巩固公司在儿童急、门诊等临床应用终端长期积累的渠道优势,强化对优质经销商的系统化赋能,持续提升公司在等级医院市场、基层医疗市场的覆盖率,为新业务拓展储备充足资金。

在神经系统检测领域,公司依托于单分子微阵列技术平台切入神经退行性疾病检测领域,并将进一步围绕“脑健康管理”做长期产业布局。

公司将战略性聚焦神经、精神等脑科学领域的严肃医学,高度关注该领域内的技术创新,必要时通过对外投资、并购、业务合作等多种形式深化公司在“脑健康管理”方向的布局,围绕神经内科患者、神经外科患者及康复人群,构建“早筛-诊断-治疗-慢病康复”全链条生态圈,为未来构筑公司的第二增长曲线奠定基础。

第二,在市场方向上,公司总体将“国际市场”与“居家检测市场”作为重要业绩增长引擎。

在国际市场上,公司将以现有技术平台与产品管线储备为基础,重整国际营销团队并加大对国际市场的资源投入,以业务本地化为策略,深入调研目标市场法规、临床诊疗特点与患者需求,针对性开发适配本地临床场景的产品,并制定适配的营销策略而非简单复制国内市场经验,力争在三年内取得国际市场的根本突破。

在居家检测市场上,公司将充分响应终端诊疗需求的变化,积极加大对居家检测市场的投入,将居家检测业务作为独立业务线进行发展,以满足居家检测场景为核心导向重新定义产品,打造适配消费者使用习惯与健康管理需求的产品。

居家检测产品覆盖领域将包括但不局限于神经系统、呼吸道、消化道、性传播等领域检测产品,重点打造公司自有品牌,扩大公司产品影响力。

(三)经营计划2026年,公司将紧紧围绕整体发展战略,在巩固现有业务的基础上,对外加大神经系统检测领域这一新业务方向的拓展,加大原有产品在居家检测市场、国际市场这一有重大发展潜力市场的拓展；对内不断提高经营管理水平,促进公司高质量发展。

公司2026年度重要经营计划如下：1、巩固现有业务,推动新业务发展公司将持续加强院端市场营销网络建设,加大产品学术推广力度,提升产品在已入院市场的临床认可度与使用规模。

在新业务领域,公司将加快推进神经系统疾病检测相关产品研发,持续完善在神经退行性疾病检测领域的产品布局,力争2026年实现部分标杆医院准入,并积极探索社区筛查、健康体检等多元化商业化路径。

在潜力市场方面,居家检测市场将重点提升品牌影响力,丰富产品矩阵,通过差异化竞争增强用户粘性,推动居家检测业务收入实现规模化增长；国际市场公司将优先对具备业务基础及发展潜力的中东、非洲、拉美等区域加大资源投入,制定短、中、长期产品布局规划,力争实现海外业务市场突破。

2、推进数智化建设,提升经营管理效能公司已于2025年完成ERP系统升级及基础建设,为数字化运营奠定一定基础。

2026年,公司将围绕“降本增效、数据驱动、智能赋能”的核心目标,持续深化数字化、智能化建设,全面梳理并优化重构现有业务流程,通过人工智能的应用,推动运营管理精细化、经营决策数据化,进一步提升整体运营效率与综合管理能力。

3、深化外部项目合作与产业布局2026年,公司将紧密围绕整体发展战略,持续在行业内挖掘优质项目合作机会,积极探索产业协同、技术互补、业务延伸等多元化合作模式。

同时,公司将继续保持对产业基金的投入力度,依托专业投资平台的资源优势与产业视野,前瞻性布局神经、精神等脑科学领域具备技术壁垒与市场潜力的创业企业,助力公司围绕神经内科患者、神经外科患者及康复人群构建“早筛-诊断-治疗-慢病康复”全链条生态圈、产业链布局,服务公司“脑健康管理”长期战略目标。