泽璟制药 688266

2025年度,在公司董事会、经营管理层及全体员工的努力下,公司在产品研发、商业化等各项工作中均取得显著成绩,主要包括以下几个方面：（一）商业化布局和拓展工作报告期内,公司实现营业收入81,048.47万元,同比上年增长52.07%,主要系药品销量增长所致,其中：重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后,药品销量增长明显；吉卡昔替尼片于本报告期内获批上市并于当年6月开始商业化销售,也相应带动公司营业收入增长。

1、多纳非尼片销售额保持增长,市场覆盖范围持续扩大报告期内,公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作,截至2025年12月31日已进入医院1,300余家、覆盖医院2,350余家、覆盖药房1,000余家,多纳非尼片在全国的覆盖范围持续扩大,销售额继续保持增长。

2、重组人凝血酶正式纳入国家医保目录,药品销量增长明显重组人凝血酶自2025年1月1日起正式纳入国家医保药品目录,并已被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南（2026版）》。

作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,其疗效与安全性兼备,可应用于多科室手术止血场景中,将为外科手术止血领域提供新的用药选择。

报告期内,公司与独家市场推广合作伙伴合作顺利,药品准入医院数量和销量快速提升,截至2025年12月31日已进入医院750余家,销售额较上年同期增长明显。

3、盐酸吉卡昔替尼片获批上市并纳入国家医保目录,商业化取得初步成效盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获国家药监局批准上市,是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。

报告期内,公司市场团队积极开展吉卡昔替尼片的市场推广和销售工作,截至2025年12月31日已覆盖医院320余家、覆盖药房220余家。

2025年12月,吉卡昔替尼片通过国家医保谈判,被纳入国家医保药品目录,并于2026年1月1日起执行。

同时,吉卡昔替尼片已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐,并维持二线及进展期治疗的推荐；尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中,被列为I级推荐的首选,这也将为其后续的市场推广和销量增长奠定良好基础。

此外,公司递交的吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）也于2025年5月获得受理,这是吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症,目前处于技术审评最后阶段。

吉卡昔替尼片有望成为中国第二个获批上市用于治疗重度斑秃的国产JAK抑制剂类药物。

4、注射用人促甲状腺素β商业化合作落地,并于2026年1月获批上市2025年6月,公司与德国默克公司的瑞士子公司ATSA签署《服务协议》。

公司同意授权ATSA作为注射用人促甲状腺素β在中华人民共和国境内的独家市场推广服务商。

2026年1月,注射用人促甲状腺素β的新药上市申请获得批准。

注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品,填补了中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。

截至2026年2月,公司已根据协议约定获得授权款25,000万元。

后续,公司将与默克紧密合作,迅速推动其在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用,惠及广大患者。

5、注射用ZG006达成全球开发及商业化合作,彰显公司创新形象2025年12月,公司与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。

根据协议,艾伯维获得ZG006在大中华区（为本协议之目的,包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利,而公司将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。

根据协议,公司已于2026年1月获得1亿美元的首付款,未来还将获得基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元；如艾伯维行使许可选择权,公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款,并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。

艾伯维作为一家全球性的制药企业,本次合作预计将支持ZG006在多个适应症领域拓展国际市场,并为全球患者提供更多治疗选择。

此次合作还预计将进一步提升公司的创新形象和国际影响力。

（二）研发创新工作1、抗体平台成果丰硕,多项进展入选重要国际学术会议口头报告报告期内,公司注射用ZG006、注射用ZG005等抗体产品的最新研究成果亮相2025ASCO、2025CSCO、2025ESMO等重要国际学术会议,并有多项研究成果入选口头报告。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上,公司公布了包括ZG006、ZG005等产品在内的28项最新临床研究数据,这些数据进一步展现了公司早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。

ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选ASCO年会肺癌专场口头报告,数据显示,ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性,支持其在该适应症中开展进一步的关键临床研究。

此外,ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）、在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究（ZG006-003）也展现出良好的安全性、耐受性及优异的抗肿瘤活性,为其进一步临床研究奠定了坚实基础。

公司在2025年ASCO年会上发布了ZG005的多项研究成果,其中在ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）中,数据显示,ZG00520mg/kgQ3W给药剂量下,在二线及以上宫颈癌患者中,展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。

此外,ZG005另两项联用临床研究的早期临床数据也均展现出了良好的疗效和良好的安全性、耐受性,支持其进一步研究和临床应用。

目前,公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项临床研究。

在后续召开的2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会、2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOAsia）等重要学术会议上,公司均发布了ZG006、ZG005的临床数据及最新进展,其中ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选2025CSCO年会肺癌专场口头报告,并作为最新突破性摘要（Late-breakingAbstract）入选2025ESMOAsia年会胸部恶性肿瘤专场口头报告；ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的II期剂量扩展临床研究（ZG006-003）分别入选2025CSCO年会神经内分泌肿瘤专场口头报告和2025ESMO年会神经内分泌肿瘤小型口头报告。

2、持续聚焦核心项目,多个研发管线取得重要进展报告期内,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见,基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群,CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。

公司积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验。

后续,如关键临床试验结果达到预期,公司将积极推进该药品附条件批准上市的申请工作。

同时,ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌、ZG006单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性的晚期神经内分泌癌两个适应症均被国家药监局纳入突破性治疗品种,ZG006治疗神经内分泌癌亦获得FDA颁发孤儿药资格认定。

报告期内,盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点,具有统计显著性（p<0.0001）。

公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。

此外,公司亦有多个产品或组合获批开展临床试验,包括：注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤、注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌、注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌、注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监局批准,注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得FDA批准,注射用ZGGS34用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局和FDA批准等。

（三）完成董事会换届和治理结构调整工作,顺利递交H股上市申请报告期内,公司妥善筹划,顺利完成了第三届董事会的换届选举及高级管理人员的聘任工作,第二届和第三届董事会及管理层实现平稳过渡；根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律、法规的规定,公司完成了对《公司章程》等相关公司治理制度的修订和完善,并完成了对公司治理结构的调整,不再设置监事会,监事会的职权由董事会审计委员会行使。

同时,在业务和人员规模持续扩大的背景下,公司通过不断健全内部控制制度,强化风险管理,力求推动公司运作的持续规范和经营质效的持续提升,为公司的可持续经营发展提供支撑。

报告期内,为满足公司国际化战略及海外业务布局需要,提升公司国际品牌知名度,增强公司综合竞争力,公司决定发行境外上市股份（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市,并于2025年12月向香港联交所递交H股发行上市申请并刊发申请资料。

目前,公司正与中介机构密切配合,积极推进此项工作。

(一)行业格局和趋势随着人口老龄化程度加剧,患者群体继续扩大,推动长期需求增长。

此外,中国政府出台了扶持政策,并扩大医保覆盖范围,以提升创新药的可负担性和可及性。

在全球范围内,类似的因素,包括人口结构变化和不断攀升的医疗成本预计将推动全球对生物制剂及创新疗法的需求。

癌症仍然是全球第一大死因,每年导致数百万人死亡。

中国及全球的癌症发病率均呈上升趋势。

2024年,全球癌症新发病例为2,130万例,预计将以2024年至2030年2.3%的复合年增长率增至2030年的2,450万例,中国癌症新发病例为500万例,预计将以1.6%的复合年增长率增至2030年的550万例。

从癌种分布看,肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是中国发病率最高的五大癌种,合计占每年新发病例的50%以上。

2024年,中国骨髓纤维化患者人数增至6.22万人,2020年至2024年的复合年增长率为0.4%,预计将于2030年及2035年分别达到6.36万人及6.47万人,2024年至2030年及2030年至2035年的复合年增长率均为0.4%。

2024年,中国斑秃患者人数增至380万人,2020年至2024年的复合年增长率为0.2%,预计将于2030年及2035年分别达到390万人及400万人,2024年至2030年的复合年增长率为0.2%,2030年至2035年的复合年增长率为0.3%。

2024年,中国强直性脊柱炎患者人数为395.72万人,自2020年起至2024年的复合年增长率为0.4%,预计将于2030年及2035年分别达到403.72万人及407.39万人,2024年至2030年的复合年增长率为0.3%,2030年至2035年的复合年增长率为0.2%。

公司战略性聚焦于存在重大未满足医疗需求且具备增长潜力的治疗领域,涵盖肿瘤、血液病与自身免疫性疾病。

受人口老龄化、创新型抗体疗法的进步、全球研发能力及国际合作伙伴关系的发展的推动,中国医药市场预计将继续扩大。

此外,中国政府不断出台激励创新药发展的扶持政策。

例如,2025年1月,国务院颁布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,旨在大幅优化创新药品和医疗器械审批流程。

于2025年7月,国家医保局及国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,拓宽了高价值创新药物的使用路径,并促进创新药的合理使用。

于2025年9月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,旨在提高审评效率,并支持国家重点研发项目、全球同步研发及国际多中心临床试验。

此外,近年来,中国对外授权活动增长迅速。

单在2024年,中国共完成94笔对外授权交易,已披露交易总金额达519亿美元。

2025年上半年,中国共完成72笔对外授权交易,已披露总金额达600亿美元,势头强劲。

从全球来看,医药交易呈现交易量下滑,但交易总金额持续增长的态势,从2021年的1,775亿美元增至2024年的1,874亿美元,这一转变表明行业正战略性地转向以价值提升和质量为导向的投资,推动平均交易金额大幅增长。

(二)公司发展战略1、持续推动小分子与生物制剂协同的双创新引擎公司将继续推行整合小分子药物与生物制剂疗法的双引擎创新策略,构建协同发展格局。

依托自主药物研发平台,公司将致力于加大研发活动投入,积极扩充小分子靶向药物及生物制剂管线,重点布局双特异性及三特异性抗体及新型机制靶向药物。

公司计划在未来几年专注于ZG006、ZG005、ZGGS34及ZGGS18的研发活动。

通过协同推进小分子与生物制剂候选药物的研发,公司可针对复杂疾病灵活运用不同技术路径,设计优化的单药或联合治疗方案,实现管线的强效协同。

基于此策略,公司已启动ZG006及ZG005分别联合化疗、泽普平®或抗体药物偶联物的联合疗法研究。

2、聚焦临床价值,以差异化创新满足未被满足的需求公司致力于通过差异化创新,解决重大未被满足的临床需求。

针对患者需求迫切、现有治疗手段有限的领域,公司将加速管线的临床推进,以推出创新疗法,既填补中国市场空白,亦为全球患者提供更优治疗选择。

与此同时,公司正通过构建广度及深度兼具的管线打造竞争优势,覆盖常见病与罕见病领域。

公司的策略注重领先性、可及性、广适用性或靶向专一性,旨在研发安全、有效、价格可负担且获全球知识产权保护的创新药物。

针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、HCC、神经内分泌癌及胰腺癌等恶性肿瘤,公司目前正在开发ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS34、ZGGS15、ZG016、ZG2001、ZG0895及ZG2273等候选药物,该等药品均具备满足上述适应症临床需求的巨大潜力。

依托双引擎创新战略,公司整合小分子靶向药物与生物制剂的创新策略,将为解决难治性及复发性癌症（包括PD-1耐药性）方面尚未满足的临床需求提供强有力的解决方案。

3、凭借核心产品竞争优势,将商业价值最大化公司计划发挥核心产品的竞争优势,充分释放其商业潜力。

经过多年策略深耕,公司已在肿瘤、自身免疫性疾病、止血/血液病三大核心领域,搭建起从研发到商业化的整合体系。

依托多款已上市的药品,公司计划系统性推动大幅价值创造。

公司正以强效一线疗法泽普生®为基石,快速扩大在晚期肝癌及甲状腺癌领域的市场份额与品牌影响力积极扩大泽普平®的市场覆盖率,将其打造为中国市场上治疗骨髓纤维化的重要药物,并提高其销量及营收贡献。

与此同时,公司正持续做大泽普凝®与泽速宁®市场,以获取稳定且持续增长的现金流。

同时,公司将充分挖掘盐酸吉卡昔替尼片在自身免疫性疾病领域的潜力,通过拓展适应症将其打造为多适应症重磅药品。

4、以多元化商业模式强化商业化能力为实现产品价值最大化,公司正通过自主营销加策略合作相结合的模式增强商业化能力,以拓宽外部推广渠道,充分释放产品市场潜力。

公司将扩充销售团队规模,搭建科学导向、高效运转的市场体系。

公司的自主营销策略侧重于搭建一支具备深厚治疗领域专业知识的专业内部团队,借此向医疗专业人士提供精准的学术教育与互动服务。

与此同时,公司正积极与业内知名制药企业及分销合作伙伴缔结策略合作,以拓展市场覆盖范围、加快产品渗透速度并优化市场占有率。

此整合式策略可让公司在管控力与灵活性之间取得平衡,确保产品实现最大曝光度与市场采纳率。

本公司亦正投资数字平台及数据驱动型营销工具以提升营运效率与响应速度,同时深化与关键意见领袖及医疗机构的合作关系,巩固自身学术公信力。

通过整合上述各项举措,公司正构建一套可扩展且具可持续性的商业化体系,该体系将为产品组合的长期发展提供支撑,并确保创新疗法能更快速、更有效地惠及患者。

5、推进全球研发与合作,提升综合竞争力公司正推进一项旨在建立竞争力并构建协同生态体系的全球性策略。

依托于具备跨国制药企业丰富经验、深厚国际注册及临床研发积淀的研发团队,以及符合全球标准的技术平台,公司正系统性推动产品进军国际市场。

公司的管线拥有独立全球知识产权保护,其价值随研发进展持续凸显。

展望未来,公司计划拓展多元合作模式,包括对外授权及联合研发,同时与国内外领先制药企业缔结战略合作伙伴关系。

此等举措将有助公司实现早期投资回报、降低研发风险,并为公司的药物惠及全球患者奠定坚实基础。

公司不仅致力于扩大市场版图,更努力于将自身创新成果融入更广阔的国际合作生态体系。

(三)经营计划1、加大研发投入并完善核心技术平台,提升核心竞争力随着在研管线的增加及药物临床试验研发规模的扩大,公司未来计划加大研发投入,持续投入研发基础设施建设,进一步完善核心技术平台及研发体系,从而不断提升公司核心竞争力。

2、稳步推进在研药品的临床研究和商业化进程在未来3-5年,以公司已进入市场销售或即将进入市场的产品为核心,专注三大研发和商业成长核心领域：（1）肿瘤和血液疾病：依托多纳非尼片一线优效新药的优势,积极推进其商业化进程,迅速建立公司在晚期肝癌和甲状腺癌等肿瘤市场的占有率和品牌影响力；推进吉卡昔替尼片和重组人促甲状腺激素的临床试验和商业化进程,丰富公司肿瘤血液疾病商业化产品管线；积极研发新型小分子靶向新药和双/三靶点抗体新药,进入全球市场,建立内部协同创新机制,以推出“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗方案为导向,形成更具竞争力的肿瘤综合治疗产品体系。

（2）出血和创伤领域：依托重组人凝血酶产品和技术,拓展新一代止血产品,逐渐形成独特的公司外科围手术期生物产品；逐渐开发新型围手术期创伤生物特药产品,进一步拓宽收入渠道,为公司研发和营运提供充足的资金资源。

（3）免疫炎症性疾病：全力开发吉卡昔替尼在自身免疫性炎症疾病的应用潜力,使之成为多适应症重磅新药。

3、建立广泛的国内外合作关系公司研发管线的特点之一是拥有自主的全球知识产权。

随着项目的推进,上述全球知识产权的价值逐渐显现,公司未来将积极尝试通过转让产品权益以及与国内外知名药企建立合作关系等方式,持续拓展公司的国内外合作关系渠道及网络。

4、持续加强市场营销团队建设近年来,公司致力于逐步组建和完善具备扎实的临床推广经验和丰富的产品上市经验的核心营销团队,进一步布局和拓展销售渠道。

与此同时,公司始终保持着和行业内专家的密切沟通,及时了解药物未满足的临床需求,及时开展对于药物的安全性、有效性和药物经济学的合理性的支持性研究,并借此持续提升研发及市场营销团队的专业性。

同时,公司将继续依托国家对抗癌药物和创新药的利好政策,致力于促进未来产品获批后尽快实现商业化,力争惠及更多的中国患者,满足患者的临床需求。

5、完善人才培养及引进机制,建立健全激励政策公司高度重视人才,不断完善人才培养、引进机制,建立了一支创新、高效的研发及管理团队,为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。

公司将继续完善员工激励政策,通过给予股权激励和专项奖励等方式,进一步提高研发人员的积极性和工作热情,留住人才并充分激发人才的能动性和创造力。

6、拓宽融资渠道、优化资本结构未来公司将根据发展阶段的需要,充分借助资本市场,满足公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要,为公司经营和发展提供可靠的资金支持,提高公司的市场竞争力和抗风险能力。