奥浦迈 688293

2025年,生物医药行业在结构性分化中延续调整,行业融资与订单恢复仍呈阶段性、区域性不均衡,叠加集采常态化、成本控制趋严以及国际贸易与供应链不确定性等因素,客户对产品稳定性、批次间一致性、合规性与综合交付能力提出更高要求。

面对上述变化,公司坚持以客户需求为导向,秉持为客户提供高品质细胞培养产品与服务的初心,全体员工凝心聚力、主动应变,持续践行“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观,贯彻“至臻工艺、至善品质”的质量方针,围绕国际化培养基品牌建设与高标准质量体系升级,助力生物医药产业高质量发展。

报告期内,公司围绕“研发驱动+质量先行+精益运营+全球拓展”的经营主线,稳步推进各项工作,持续优化运营效率与管理水平。

公司紧跟生物药与先进疗法工艺升级趋势,进一步加大新产品、新技术研发投入,完善从研发到产业化的转化机制与验证体系,强化关键原材料供应保障与全流程质量管理能力,不断提升产品的稳定供货、技术支持与合规响应能力。

同时,公司持续推进市场开拓与渠道建设,积极拓展国内外客户合作,提升品牌影响力与市场竞争力,为可持续高质量发展夯实基础。

报告期内,公司实现营业收入35,491.34万元,相较上年同期增加19.40%；实现归属于母公司所有者的净利润4,169.85万元,相较上年同期增加98.07%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润2,084.90万元,相较上年同期增加216.57%。

报告期内,公司经营亮点如下：（一）产品管线数量创新高报告期内,公司为超过1,000家国内外生物制药企业和科研院所提供优质的产品和服务。

受行业投融资节奏分化、企业研发投入更趋审慎以及临床资源与监管合规要求持续提升等因素影响,部分客户项目在推进节奏上出现阶段性调整。

公司依托现有客户管线的持续推进,叠加新一代高性能目录培养基产品的应用表现与定制化培养基开发服务体系的持续优化,带动新增客户数量稳步增长。

在此推动下,使用公司培养基产品的客户数量及其管线规模均实现了显著增长,进一步巩固了公司在细胞培养基领域的竞争优势。

截至本报告期末,共有327个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品,其中处于临床前阶段170个、临床I期阶段67个、临床II期阶段41个、临床III期阶段34个、商业化生产阶段15个；整体相较2024年末增加80个,增长幅度32.39%。

其中,商业化项目整体相较2024年末增幅达87.50%。

具体对比情况如下：2025年,公司围绕生物药外包服务行业合规要求提升、客户降本增效与交付周期压缩并行的趋势,持续强化CDMO业务的技术平台与服务边界,面向客户提供覆盖稳定细胞系构建与筛选、工艺开发与放大、中试生产、制剂开发、方法开发/分析检测、质量研究及注册申报支持等的一体化解决方案。

报告期内,公司成功协助客户获得10个临床批件,体现了公司在项目管理、工艺开发与放大、质量体系与法规符合性保障等方面的综合能力。

通过持续完善平台能力、提升质量管理与数据完整性水平、优化资源配置与交付协同,公司在客户中形成了稳定口碑,进一步增强市场竞争力,为后续业务的稳健增长与国际化拓展奠定基础。

（二）持续优化产品和服务“奥浦迈”源自英文“Optimize”的音译,寓意“优化”,体现了公司围绕技术平台、产品性能与服务体系持续迭代升级的发展理念。

公司以研发与创新为核心驱动力,聚焦生物工艺关键环节,持续推出契合客户应用场景与产业需求的培养基产品,以保持在竞争加剧的市场环境中的技术与产品优势。

2025年度,公司完成并推出多款培养基新品与升级方案,覆盖新一代CHO细胞化学成分确定培养基、昆虫细胞无血清培养基、疫苗用无血清细胞培养基以及细胞治疗用无血清培养基等方向,进一步完善产品矩阵；同时,公司持续拓展CDMO服务能力与业务边界,增强综合解决方案供给能力与市场竞争力。

上述进展得益于公司技术平台能力的持续提升、对客户需求的深入理解与快速响应,以及研发与产业化团队的不断完善。

在CHO细胞培养基方面,公司面向不同CHO细胞亚型持续开展配方开发与优化,成功开发了多款优势补料培养基产品,包括OPM-AF341、OPM-AF385、OPM-AF366、OPM-AF461等,这些产品能够有效支持CHO细胞的高密度培养、高活率维持以及高蛋白表达,为相关生物制品项目的高效推进提供了有力保障,进一步巩固了公司在CHO细胞培养基领域的技术优势。

在293细胞培养基及瞬转培养基方面,公司开发了293瞬转补料培养基OPM-AF373和OPM-AF376,可进一步提升瞬转表达水平；同时完善CHO-S瞬转培养基体系,推出基础培养基TransCHOPlus、补料培养基TransCHOFeed及添加剂TransCHOSupplement,为瞬转工艺提供更完整的培养基解决方案。

在昆虫细胞培养基方面,公司升级开发了适用于Sf9和HighFive昆虫细胞的无血清培养基OPM-AM716和OPM-AM729,在细胞生长状态和病毒滴度方面表现出优势,能够有效提升昆虫细胞培养的效率和质量。

在兽用疫苗用培养基方面,公司围绕BHK21、MDCK、LMH、F81、ST、Marc145等多种疫苗相关细胞,持续推进无血清/低血清培养基升级迭代,带动整体性能提升：开发BHK21无血清培养基OPM-AM702,满足高效扩增并提升毒价；优化MDCK基础培养基OPM-AM833和OPM-AM863,改善细胞生长状态；开发LMH培养基OPM-AF780与F81培养基OPM-AF860,优化ST培养基原型OPM-AM897,提升细胞生长与毒价水平；并开发Marc145低血清培养基OPM-AM418与OPM-AM699,在低血清条件下促进细胞快速增殖。

在细胞治疗用培养基方面,公司开发出NK细胞无血清培养基OPM-AM725,可支持PBMC来源NK细胞高效扩增并维持杀伤活性；开发T细胞培养基OPM-AM803,促进T细胞快速增殖并保持功能活性；同时推出MSC无异源无血清培养基MSC-GroKit（XF）,实现MSC快速增殖及高代次传代稳定性。

2025年3月,公司产品CarpTrans转染试剂亦完成了美国FDA的DMF备案。

截至目前,公司已完成HEK-293CD05、CHO-CD07DPM、CarpTrans转染试剂三款产品的美国FDA的DMF备案,2026年2月,CHOCD07DPM获得日本PMDA的MF备案。

这有利于推动公司产品在海外的推广,更好地支持海外临床申报项目。

截至2025年12月31日,公司拥有已授权的知识产权合计201项,其中,发明专利24项,实用新型专利92项,外观设计专利2项,软件著作权8项及其他75项。

（三）CDMO业务服务能力补充完整,全面投入使用报告期内,公司D3工厂已进入正式生产阶段,并且顺利通过了关键客户和欧盟质量授权人（QP,QualifiedPerson）的现场审计,证明公司已经具备了从基因研发到商业化生产全产业链服务的能力,为后续承接整合型项目奠定了基础。

平台拥有三个独立的细胞株建库车间,两条2000L、两条200/500L的上下游原液产线以及一条水针制剂生产线,该制剂产线采用一次性系统的设计方式,能够有效避免产品共线导致的交叉污染。

本次CDMO生物药商业化生产平台项目配备了优秀的技术研发团队和全球领先的设备,生产线符合GMP生产要求。

CDMO生物药商业化生产平台的建设,可强化在生物医药研发外包领域的客户黏性,进一步加深客户对公司的信任,实现与客户的长期合作,对提升公司在行业内的口碑意义重大。

(一)行业格局和趋势公司所处的细胞培养基及生物药CDMO行业是生物药产业链上游的关键环节,其发展与下游生物药产品的研发、生产及商业化密切相关。

细胞培养基作为生物药生产的核心原材料,其抗体表达量、批次间稳定性等性能直接影响生物药的生产效率和成本控制。

随着全球生物药市场的快速增长,尤其是细胞/基因疗法、抗体药物等领域的突破,细胞培养基及CDMO行业迎来了新的发展机遇。

主要竞争格局和发展趋势具体包括：1、无血清培养基仍是市场需求的主流无血清培养基因其组分确定、安全性高、批次间稳定性好等优势,已成为生物药生产的主流选择。

近年来,化学成分完全确定的培养基进一步推动了抗体药物研发和生产的标准化,满足了细胞高密度悬浮培养的需求,同时避免了动物血清带来的外源病毒污染风险。

2、对培养基产物表达量和稳定工艺放大要求不断提升随着国家医保谈判和集采的推进,生物药企业面临巨大的成本压力。

其中最直接、有效的方法之一就是通过培养基定制优化以实现更高密度的产物表达,从而降低药物的生产成本,许多正在申请上市或已上市的生物类似药和创新药都有寻求培养基和工艺变更的动力,以通过不断优化提升产物表达量从而降低生产成本。

3、针对不同细胞系类型的培养基开发及优化提升行业技术门槛动物细胞培养是包括抗体类药物在内的生物药生产的重要方法之一,不同生物药需要在特定细胞系中表达,这对培养基的配方优化和生产工艺提出了更高要求。

作为培养基研发和生产企业,需要通过分析不同细胞系的生长特性和表达特点,不断进行配方优化并完善生产工艺。

4、早期布局生物药研发管线将大幅提升行业内企业的核心竞争力在国产替代的大趋势下,能够提供性能与进口产品相似、甚至优于进口产品的细胞培养基的企业将在激烈的市场竞争中脱颖而出。

从细胞培养基的竞争格局看,对于培养基质量的要求越来越高,拥有核心技术壁垒的企业能够通过持续优化,为客户提供性能卓越的培养基产品,同时在早期切入各类创新生物药的研发管线。

由于生物制品上市后培养基供应商一般不会轻易变更,因此在药物研发进程中越早布局的企业,未来的竞争优势将会愈加明显。

5、ADC业务迅速发展ADC技术涉及多学科领域,包括抗体工程、药物化学、肿瘤药理等,需要丰富的研发经验和强大的技术实力,因此,ADC领域存在着较高的技术壁垒。

同时,ADC市场的竞争格局也在不断演变,随着技术的不断创新和市场规模的持续扩大,市场参与者之间的竞合关系也日益明显。

许多企业选择与同行合作,共同开发适应更广泛疾病谱的ADC产品,以提高研发效率,降低研发风险。

在中国市场,ADC业务尚处于起步阶段,但发展迅速。

ADC业务的行业格局呈现出多元化、竞争激烈的特点。

ADC技术因其高壁垒和多学科交叉特性,成为生物药领域的热门方向。

(二)公司发展战略随着公司战略的不断演进和业务的持续扩展,我们秉承“CellCultureandBeyond”的核心方针,以细胞培养基为核心,围绕生物医药细胞培养领域,持续拓展和深化产品线,包括转染试剂、组织/细胞冻存液等创新产品。

在此基础上,我们通过强化CDMO服务能力,致力于为客户提供更为全面和高效的一站式服务体验。

在产品线扩展与技术创新方面,公司深化细胞培养基研发,持续优化无血清培养基、化学成分确定培养基等核心产品,提升抗体表达量和批次间稳定性,满足下游生物药企业对成本控制和生产效率的需求。

同时布局新兴技术领域,加速开发适用于基因治疗、细胞治疗等新兴领域的培养基和配套产品,抢占高增长赛道。

在CDMO服务能力方面,公司强化工艺开发与放大能力,通过持续优化中试工艺和大规模生产技术,提升CDMO服务的效率和质量,满足客户从临床前到商业化生产的需求。

同时加强质量控制与合规性,建立国际化的质量管理体系,确保服务符合全球监管要求,为海外市场拓展奠定基础。

公司将继续深耕中国市场,加强与本土生物药企业的合作,早期布局创新药研发管线,巩固市场领先地位。

同时积极推进培养基产品的海外推广,提升品牌影响力和市场份额。

通过优化“CellCultureandBeyond”战略,公司将以细胞培养基为核心,拓展创新产品线,强化CDMO服务能力,深耕国内市场并加速全球化布局。

未来,公司将继续以技术创新和客户需求为导向,打造覆盖生物药研发全链条的一体化平台,为生物医药行业提供强有力的上游支撑,实现可持续发展。

(三)经营计划公司借助生物医药行业快速发展的契机,继续聚焦主业,有序推进公司战略规划和业务布局,进一步加强产品研发、市场拓展等多方面的综合能力,提高生产及管理效率,以期公司营业收入和经营业绩能够保持良好增长态势。

报告期内,除稳步推进公司现有业务外,公司与专业投资机构共同设立的产业基金也取得了阶段性进展,同时,公司于报告期内筹划的重大资产重组,已于2025年12月31日获得证监会准予注册的决定,截至本报告书披露日,本次交易涉及的标的资产的过户事宜、首期一次性发行新增股份登记工作以及配套募集资金并发行股票工作已全部办理完毕。

1、产品开发和平台建设细胞培养基产品优化与拓展：继续围绕细胞培养为核心的技术优势,紧跟市场及客户需求,持续加大研发力度,不断拓展公司培养基产品品类,除不断优化并丰富现有的CHO和HEK293系列产品之外,大力加大疫苗、昆虫培养基的研发投入,不断推陈出新。

CDMO平台能力提升：报告期内,公司D3工厂已进入正式生产阶段,并且顺利通过了关键客户和欧盟质量授权人（QP,QualifiedPerson）的现场审计。

该平台拥有三个独立的细胞株建库车间,两条2000L、两条200/500L的上下游产线,一条水针制剂生产线。

本次CDMO生物药商业化生产平台项目配备了优秀的技术研发团队和全球领先的设备,生产线符合GMP生产要求。

公司能够为客户提供覆盖临床III期及商业化生产阶段的全流程生物药CDMO项目解决方案,不仅可以提高公司CDMO技术服务水平,还可以进一步延伸公司CDMO服务的广度和深度,助力医药研究发展。

2、市场开发计划公司将充分发挥已有客户资源和营销网络,在巩固现有市场的基础上,加大营销网络的覆盖力度,提升营销网络的区域辐射能力,提升市场份额,加强客户拓展力度。

目前公司的主体市场是工业客户,壁垒高粘性强。

公司已经构建团队拓展科研市场,开发科研试剂,服务早期研发客户。

在国际市场拓展方面,公司已取得阶段性成果,报告期内境外收入同比增长15.94%,保持稳健增长态势。

2025年,美国子公司研发中心正式投入使用,通过引入国际顶尖研发人才与先进技术,致力于开发符合国际标准的高质量产品,显著提升了公司的研发实力与创新能力,为长期发展奠定了坚实基础。

未来,公司将持续以美国子公司为战略支点,加速全球化布局,进一步扩建研发中心、引进国际顶尖人才与技术,不断提升品牌国际影响力,深化与全球客户的合作,推动培养基产品及CDMO服务在海外市场的全面拓展。

3、持续优化公司管理和团队建设为实现公司发展目标,公司将继续加强人才的引进与培养,在现有人才队伍基础上,继续引进市场、研发、分析、生产、综合管理等方面的专业化人才。

公司将通过建立人才梯队建设管理机制,助力内部人才的可持续培养,并建立有效的激励机制和具备市场竞争力的薪酬体系留住人才,进一步完善人力资源的培养、评价和监督机制,培育业务能力突出、知识年龄结构合理的人才梯队,构筑公司长期持续发展的人才基础。

同时进一步丰富企业文化的内涵,使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。

在内部管理文化建设层面,公司通过定期举办管理层读书分享会与全员共创学堂,构建了自上而下与自下而上相结合的文化传递纽带,不仅强化了核心管理层的思想同频,更激发了全体员工的参与感与归属感,推动企业文化建设向纵深发展。

在团队建设方面,我们聚焦一线管理能力赋能,通过“一线领导力训练营”有效提升了基层管理者的实战能力。

得益于系统化的人才管理体系,我们取得了显著成效：关键人才保留率达到97%,关键人才发展覆盖率达31%,同时将员工主动离职率控制在9.8%的良性水平,为核心业务的稳健增长提供了坚实的人才保障。

4、投资与并购计划投资与并购是公司未来发展的重要一环,公司结合具体的运营情况,充分考虑自身在业务发展、资金和技术储备以及管理上的优势和不足,秉持着股东价值最大化与未来持续发展理念,在条件成熟时,适时选择与公司主营业务发展相关的上下游产业链优质标的作为投资、并购的对象,以期整合上下游产业链的优秀标的资源,巩固并提升现有业务,进一步丰富并完善公司产品线布局,为公司提供外延性的增长动力。

报告期内,公司筹划的投资与并购计划具体实施进展情况如下：（1）与专业投资机构设立产业基金实施进展2024年10月,为充分整合利用各方优势资源,加强与合作伙伴的产业协同效应,在保证主营业务发展良好的前提下,公司及/或全资子公司奥浦迈生物工程与上海腾信智药企业管理咨询合伙企业（有限合伙）及其他合伙人共同出资设立产业投资基金奥创先导基金,主要专注于对中国境内生物制造、制药设备和耗材、生物医药等领域的早中期项目和并购项目进行直接或间接的股权或准股权投资或从事与投资相关的活动。

报告期内,公司已与相关合伙人签署了《上海奥创先导创业投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》,初始投资规模为5亿元,并已完成相关工商变更登记手续。

2026年2月6日,奥创先导在中国证券投资基金业协会完成了私募投资基金备案手续,并取得了《私募投资基金备案证明》。

截至2025年12月31日,公司已完成对上述产业基金的首次出资,首次出资金额为4,500万元。

截至本报告书披露日,上述产业基金的相关工作仍在有序推进过程中。

（2）重大资产重组关于公司通过发行股份及支付现金的方式购买澎立生物医药技术（上海）股份有限公司100%股权,并向不超过35名特定投资者发行股票募集配套资金事项已于2025年12月31日经中国证监会《关于同意上海奥浦迈生物科技股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金注册的批复》（证监许可〔2025〕3036号）同意注册,截至本报告书披露日,关于本次重大资产重组涉及的资产过户事项、首期一次性发行新增股份以及配套募集资金并向特定对象发行股票事项已全部办理完毕。

澎立生物作为临床前CRO服务领域的领先企业,其业务涵盖药效学评价、药代动力学研究、毒理学研究等。

本次资产重组后,公司将通过业务和客户的协同、海外战略布局协同以及运营管理体系的协同,实现从“培养基+CDMO”到“培养基+CRDMO”,进一步发挥公司“产品+服务”双轮驱动的业务模式,加速全球化布局。

5、公司治理公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定,不断完善公司治理结构,建立科学有效的决策机制和内部管理机制,充分发挥董事会和独立董事的作用,实现决策科学化、运行规范化。

同时,公司将持续优化现有业务流程,并梳理新业务管理流程,借助信息化工具实现高效管理目标,促进公司的持续健康稳定发展,切实维护上市公司及中小股东的利益。