康拓医疗 688314

2025年,面对公司主营神经外科业务集采的深入实施,公司董事会及管理层快速反应、精准施策,保障神经外科业务区域集采续约的顺利中选。

在持续巩固并强化传统神经外科业务优势的基础上,公司积极践行多元化战略,大力拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的业务布局,加大市场开拓力度,不断丰富产品矩阵,以多元化业务协同发展,推动公司经营业绩实现持续稳定增长,提升公司整体竞争力。

（一）经营业绩分析报告期内,公司实现营业收入35,107.60万元,同比增长9.05%；实现归属于上市公司股东的净利润9,870.35万元,同比增长11.66%；剔除本年度股权激励的股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润10,419.32万元,同比增长17.87%；实现扣除非经常性损益后的净利润9,174.14万元,同比增长22.55%。

报告期内,神经外科PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入30,449.98万元,同比增长9.52%,占主营业务收入达89.07%。

其中,PEEK材料产品实现营业收入22,643.70万元,同比增长10.01%,占主营业务收入比例提升0.2个百分点至66.23%；钛材料产品实现营业收入7,806.28万元,占主营业务收入比例为22.83%,较去年同期降低0.32个百分点。

公司把握区域性集采政策机遇,加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代,并成功推出“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。

报告期内,公司通过技术创新持续优化产品,提升患者术后体验,巩固公司在神经外科修补固定领域的领先地位。

心胸外科的PEEK材料胸骨固定产品报告期内实现收入1,968.99万元,同比增长3.18%。

该产品受区域性集采影响,短期内增速放缓,公司将通过调整营销策略,以期尽快恢复高速增长态势。

颌面修复类产品报告期内实现营业收入1,086.73万元,同比增长1.93%。

颌面修复类产品报告期内受市场竞争环境影响,增速有所下降,未来随着竞争格局的稳定及竞品的逐渐出清,颌面修复类产品收入有望持续增长。

报告期内,公司通过并购蝾螈生物获取口腔领域可吸收生物膜与骨修复材料产品,与公司种植体系统构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案,报告期内,公司口腔业务实现营业收入343.51万元,已完成初步布局并取得阶段性突破。

未来该业务有望实现稳步增长,持续为公司整体业绩贡献增量。

报告期内,公司重点推进4D生物活性板、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品等创新型产品的推广应用。

以临床需求为导向,提升高附加值产品市场渗透率,进一步夯实公司在细分市场的核心竞争力,同时通过并购获取口腔及神外领域新产品,为业绩可持续增长与股东价值提升筑牢根基。

（二）产品管线及研发布局神经外科业务：报告期内,公司通过持续的技术创新与产品迭代,在神经外科颅骨修补固定领域已形成全PEEK材料解决方案等较完善的产品矩阵,同时以临床需求及业务协同为导向,通过并购的方式取得“硬脑（脊）膜补片”的产品注册证,进一步拓展神经外科现有业务管线,此外,公司持续开展对高分子可吸收材料的开发应用,在此基础上推进“可吸收脑膜”、“骨塞”、“可吸收骨蜡”、“可吸收止血流体明胶”等在研项目,并以技术引进的方式辅助境外参股子公司BRANCHPOINT启动用于颅脑外伤以及神经外科手术后的颅内压监测产品—“无线颅内压监护仪”在国内的注册工作,其中该产品的“体内置入式无线长程颅内压监护传感器”已于报告期后获NMPA注册受理。

在研项目的持续推进及产品注册的实质性进展进一步丰富和完善公司在神经外科领域的产品储备。

在国内管线布局的同时,公司同步大力推进优势产品的出海工作,报告期内在新西兰、英国、以色列等国家成功获批聚醚醚酮颅骨修补系统、PEEK材料胸骨固定带等产品注册证,同时PEEK螺钉和链接片系统、聚醚醚酮修补系统等产品在美国、英国、墨西哥等国家注册中,为后续海外销售业务的拓展奠定了坚实基础。

心胸外科业务：报告期内,面对心胸外科业务受区域性集采及市场竞争的影响,公司积极开展心胸外科领域新产品的开发,截至报告期末,已对“心包膜”、“胸外科生物补片”进行立项,该项目产品分别适用于心外科室相关手术中的心包膜修复及胸壁等缺损修补,与公司现有业务及技术平台具有较高的产品及渠道协同性,新项目开发为心胸外科业务的未来发展提供更多产品支撑,也助力公司在该业务领域的市场竞争中更具优势。

口腔业务：报告期内,公司坚定推进口腔业务战略布局。

一方面,持续推出适配常规病例且兼顾外科操作与修复流程简单化的口腔种植产品,另一方面,公司于报告期内,通过并购的方式取得口腔种植领域的关键产品,即口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品,与现有口腔种植体构建起更全面的覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案,能够满足临床对完整治疗方案的需求,有效提升公司在口腔种植市场的竞争力。

本着生产一代,研制一代的理念,公司采用增材制造技术进行新一代种植体产品“增材制造牙种植体及附件”项目开发,通过新制造工艺及新设计理念为患者提供更优质的口腔医疗解决方案,以提升公司在口腔业务领域的影响力。

颌面修复业务：报告期内,公司在PEEK材料制造体系向个性化颌面缺损修复领域的垂直延伸方面持续深化,以PEEK材料增材制造技术为平台,通过在研项目“增材制造个性化聚醚醚酮颌面假体”推进产品的升级迭代,为业务增长构建可持续技术动能。

皮肤填充业务：截至报告期末,公司皮肤填充业务领域的产品开发均按预期实施,其中在研项目“交联透明质酸钠凝胶”已顺利通过现场体系审核,处于技术审评阶段,预计2026年度获批注册；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目已完成临床试验入组,处于临床随访阶段。

为满足该业务市场需求,提升公司的产品储备,公司于报告期内持续开展新产品的开发,构建从颈部皱纹修复到颞部、面部凹陷填充的立体化产品矩阵,与现有颌面修复业务形成协同效应,为未来产品的持续商业转化奠定基础。

（三）业务推广分析神经外科业务：报告期内,公司根据丰富的产品矩阵构建多维度的市场拓展策略。

面对国内市场集采深化实施的背景下,公司持续优化渠道管理,并通过高频次的专业学术会议与行业展会,覆盖下沉市场的临床教育,加速PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代进程。

公司重点推进“4D生物活性板”及全PEEK颅骨修补解决方案（包括PEEK骨板、PEEK链接板及PEEK螺钉）,报告期内,已有数十家医院完成首例4D生物活性支架全PEEK颅骨修补术,“4D生物活性板”的应用已达数百例。

创新型产品及全PEEK颅骨修补解决方案的成功商业化,持续巩固并提升公司在该领域的品牌和学术影响力。

报告期后,公司硬脑（脊）膜补片产品成功中标京津冀“3+N”联盟集采,此次中标不仅是市场对公司产品卓越品质的肯定,更是该产品走向全国市场的关键里程碑。

国际业务板块,公司实施双轨推进战略。

一方面加速全球化布局,凭借丰富的产品矩阵与组合式销售策略,强化在海外新兴市场的覆盖,目前产品已销售至40余个国家及地区；另一方面聚焦美国市场,实施PEEK骨板本地化生产,实现供应链前移,构建快速响应机制,推动海外业务持续增长。

心胸外科业务：报告期内,公司结合拥有进口、国产PEEK材料双注册证的独特优势,根据区域集采情况及竞争形势制定灵活的推广策略,持续深化临床应用教育体系构建,依托专家共识推广、手术示范培训及典型病例分享等多元化学术活动,持续强化产品的临床价值传导,以提升PEEK材料产品临床应用渗透率及该领域临床对公司品牌的认同度。

口腔业务：报告期内,公司坚定推进口腔业务战略布局。

学术端,通过高频参与齿科展会、主办跨国学术交流会,搭建学术产业协同平台,提升公司口腔产品学术地位；品牌端,实施品牌升维战略,依托新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案,塑造高品质、高适配性品牌,扩大品牌影响力；市场端,采用产品协同推广策略,围绕种植体品牌系统推出适配常规病例且操作修复简便的产品,引进口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品,构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案。

通过多维共举,打造“学术平台建设+多维产品组合”模式,为终端提供一站式服务,已实现公司在口腔业务领域的有效突破。

颌面修复业务：根据颌面修复领域的新兴市场属性,公司通过多元化及全方位途径展开产品推广及市场教育活动,积极参与各类学术会议和行业展会,及时、准确地了解临床的实际需求,为产品的优化升级提供有力依据。

同时,为适应数字化时代市场传播的特点和趋势,公司品牌“拓美颜”和“焕体”采用“线上+线下”同步宣传的模式,实现品牌建设与产品推广的全方位覆盖。

报告期内,公司颌面修复业务的市场占有率与品牌影响力持续提升。

（四）人才建设情况报告期内,公司立足长远发展,构建了“康拓人才培养体系”。

该体系聚焦员工职业发展全周期,为员工提供多元化的培训课程,涵盖“体系年度培训”“内部分享平台”“销售系统”等核心主题,精准匹配不同层级员工的职业发展诉求,为其提供相关培训,有力推动员工职业晋升与能力跃升。

同时,实施“关键岗位人员能力培养计划”,通过全面、系统的评估与培养机制,对关键岗位人员进行深度赋能,持续锻造中层领导力,确保公司战略规划能够高效转化落地,为公司的可持续发展筑牢人才根基。

（五）投资情况为构建公司多元化产业布局,通过战略投资实现技术引进及产业协同,报告期内,公司进行多项投资,具体情况如下：（1）为了进一步拓宽公司在口腔及神经外科业务领域的管线布局,助力公司围绕口腔种植业务形成协同性整体解决方案,并丰富公司在神经外科及其他外科领域产品储备,公司于报告期内以人民币8,498.25万元的价格收购蝾螈生物55.4999%股权及蝾螈生物股东西安惠才72.9931%的财产份额,收购完成后,蝾螈生物成为公司控股子公司；（2）根据公司第一届董事会第二十一次会议决议,公司已于报告期内完成对控股子公司BIOPLATE的增资,增资完成后,公司持有BIOPLATE股权比例提升至97.34%；（3）根据《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,公司已于报告期内向该私募股权基金投资人民币1,500万元,累计投资人民币3,500万元；（4）公司于报告期内向全资子公司美妍天使增资人民币2,000万元用于新产品研发和产品上市市场推广工作；（5）公司于2025年9月新设立了一家全资子公司适界生物,作为收购蝾螈生物的收购主体,该公司注册资本为5,000万元,截止报告期末注册资本已全部实缴。

（6）经公司第二届董事会第十四次会议审议通过,公司联合BRANCHPOINT&AURADEVELOPMENTLLC（以下简称“BPA”）原股东及新进投资者与BPA于2024年11月签署认购协议,拟共同向BPA进行投资,其中公司向其增资200万美元,投资完成后,公司持有其44.79%股权,截至2025年末,拟投资金额尚未支付。

（六）生产运营情况报告期内,集采带来公司产销量的持续大幅增长,针对个性化定制产品,稳定的产品质量及交付效率、良好的医工协同及临床服务是能否在市场竞争中胜出的核心因素,对此,公司持续加强运营体系建设,一方面,公司迅速扩大产能规模,系统性提升生产线机械化与自动化水平,在保障产品高品质的同时,提高对终端临床的服务响应速度；另一方面,加速信息化、智能化系统的应用,实现数字化精细管控,实时追踪生产进度、设备效率、质量管理和物料等关键数据,支撑生产流程优化、物料严格管理及资源高效利用,增强公司规模化生产运营能力与整体运营效率的提升,为业务持续增长奠定坚实基础。

（七）募投项目建设公司募投项目“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”二期即研发中心建设已于报告期内基本完成,预计将于2026年内投入使用。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司核心产品聚焦于神经外科颅骨修补固定领域,属于国家三类植入医疗器械中的高端医用耗材。

当前,国内颅骨修复市场受多重因素驱动正处于快速增长期,首先,人口老龄化带来的颅脑疾病和外伤发生率提升,显著增加了颅骨修复的临床需求,其次,随着创伤修复手术技术的进步和去骨瓣减压手术死亡率的下降,未来颅骨修复产品的需求量预计将稳步增长。

近年来,随着我国医疗器械行业整体水平的提升以及神经外科领域政策、技术与临床需求的驱动,颅骨修复材料市场呈现出集中度逐步提高、国产替代进程加速、产品结构升级明显的竞争格局。

尤其是在钛网和PEEK材料为代表的核心产品线上,国产品牌逐渐摆脱技术壁垒,正加速向中高端市场渗透。

随着PEEK产品在临床的接受度提升,以及3D打印、个性化定制等技术手段的应用落地,未来国内企业在PEEK颅骨修复市场有望抢占更大份额同时向海外市场拓展的潜力也将逐渐释放。

未来,随着国家对高端医疗器械的支持政策持续落地,以及医院端对本土品牌认可度的提高,颅骨修复材料的国产替代将不断提速,行业集中度也将进一步提升。

在这场产品质量、临床服务、成本控制和技术创新的多维竞争中,真正具备综合能力的头部国产企业有望率先突围。

医用高值耗材行业技术壁垒显著,企业需融合生物医学、材料科学、精密制造等多学科,并建立覆盖研发、临床、注册的全周期质量管理体系。

以公司产品为例,历经多年完成PEEK材料3D打印技术攻关与临床试验验证,取得国内该领域首个三类医疗器械注册证,形成独特技术优势,进一步印证跨学科集成创新能力是企业在高端医疗器械领域保持领先的核心驱动力。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司所处的颅骨修复材料市场仍然处于竞争较为分散的阶段,随着行业逐步进入产品标准化、渠道精细化和品牌集中化阶段,头部企业通过不断扩充产品线、提升研发能力和打造临床品牌影响力,将在未来市场集中度提升中受益。

公司现阶段凭借强大的产品研发能力、优质的产品质量、良好的临床服务等多维度优势,在国内临床医生中已形成领先的品牌知名度,根据行业内最受欢迎品牌的调查显示,公司长期处于第一梯队。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势2025年度,医疗器械行业特别是神经外科领域正在经历一场深刻的变革,一方面,根据工信部等七部门7月联合发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》,提出加快发展脑机接口产业创新能力,以生命科学与信息科学协同发展为驱动,加快培育形成未来产业新赛道。

产业边界将被打破,一个以脑科学为核心的创新产业集群正在形成,国家医保局亦为创新产品开通了医保赋码“绿色通道”,力挺真创新；另一方面,集采已成为行业常态,但其影响正在深化,一是规则趋于温和与精细化,不再唯低价论,更注重临床价值；二是集采范围不断扩大,已深入到各细分领域。

对于企业而言,单纯依靠低价或单一产品的生存空间被压缩,掌握核心技术、拥有系统化生态及成本控制能力,才能在“技术+规模”的竞争中胜出。

在此背景下,公司紧扣行业发展趋势,依托自身技术积淀,持续加大研发投入,成功搭建以PEEK材料注塑成型与增材制造技术平台为基础的系统化产品矩阵,加速生物再生、可吸收材料等创新技术的商业转化,并通过投资引进的方式向无线颅内压监护仪等有源器械领域拓展,同时,公司围绕心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域深化产品布局,推动业务多元化发展,以技术创新驱动产品迭代升级,进一步巩固市场竞争力,为股东及社会创造长期价值。

二、经营情况讨论与分析2025年,面对公司主营神经外科业务集采的深入实施,公司董事会及管理层快速反应、精准施策,保障神经外科业务区域集采续约的顺利中选。

在持续巩固并强化传统神经外科业务优势的基础上,公司积极践行多元化战略,大力拓展心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等领域的业务布局,加大市场开拓力度,不断丰富产品矩阵,以多元化业务协同发展,推动公司经营业绩实现持续稳定增长,提升公司整体竞争力。

（一）经营业绩分析报告期内,公司实现营业收入35,107.60万元,同比增长9.05%；实现归属于上市公司股东的净利润9,870.35万元,同比增长11.66%；剔除本年度股权激励的股份支付费用影响后实现归属于上市公司股东的净利润10,419.32万元,同比增长17.87%；实现扣除非经常性损益后的净利润9,174.14万元,同比增长22.55%。

报告期内,神经外科PEEK材料与钛材料产品合计实现营业收入30,449.98万元,同比增长9.52%,占主营业务收入达89.07%。

其中,PEEK材料产品实现营业收入22,643.70万元,同比增长10.01%,占主营业务收入比例提升0.2个百分点至66.23%；钛材料产品实现营业收入7,806.28万元,占主营业务收入比例为22.83%,较去年同期降低0.32个百分点。

公司把握区域性集采政策机遇,加速推进PEEK材料产品对传统钛材料产品的临床替代,并成功推出“4D生物活性板”及全PEEK材料颅骨修补解决方案。

报告期内,公司通过技术创新持续优化产品,提升患者术后体验,巩固公司在神经外科修补固定领域的领先地位。

心胸外科的PEEK材料胸骨固定产品报告期内实现收入1,968.99万元,同比增长3.18%。

该产品受区域性集采影响,短期内增速放缓,公司将通过调整营销策略,以期尽快恢复高速增长态势。

颌面修复类产品报告期内实现营业收入1,086.73万元,同比增长1.93%。

颌面修复类产品报告期内受市场竞争环境影响,增速有所下降,未来随着竞争格局的稳定及竞品的逐渐出清,颌面修复类产品收入有望持续增长。

报告期内,公司通过并购蝾螈生物获取口腔领域可吸收生物膜与骨修复材料产品,与公司种植体系统构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案,报告期内,公司口腔业务实现营业收入343.51万元,已完成初步布局并取得阶段性突破。

未来该业务有望实现稳步增长,持续为公司整体业绩贡献增量。

报告期内,公司重点推进4D生物活性板、全PEEK材料颅骨修复系统及颌面修复产品等创新型产品的推广应用。

以临床需求为导向,提升高附加值产品市场渗透率,进一步夯实公司在细分市场的核心竞争力,同时通过并购获取口腔及神外领域新产品,为业绩可持续增长与股东价值提升筑牢根基。

（二）产品管线及研发布局神经外科业务：报告期内,公司通过持续的技术创新与产品迭代,在神经外科颅骨修补固定领域已形成全PEEK材料解决方案等较完善的产品矩阵,同时以临床需求及业务协同为导向,通过并购的方式取得“硬脑（脊）膜补片”的产品注册证,进一步拓展神经外科现有业务管线,此外,公司持续开展对高分子可吸收材料的开发应用,在此基础上推进“可吸收脑膜”、“骨塞”、“可吸收骨蜡”、“可吸收止血流体明胶”等在研项目,并以技术引进的方式辅助境外参股子公司BRANCHPOINT启动用于颅脑外伤以及神经外科手术后的颅内压监测产品—“无线颅内压监护仪”在国内的注册工作,其中该产品的“体内置入式无线长程颅内压监护传感器”已于报告期后获NMPA注册受理。

在研项目的持续推进及产品注册的实质性进展进一步丰富和完善公司在神经外科领域的产品储备。

在国内管线布局的同时,公司同步大力推进优势产品的出海工作,报告期内在新西兰、英国、以色列等国家成功获批聚醚醚酮颅骨修补系统、PEEK材料胸骨固定带等产品注册证,同时PEEK螺钉和链接片系统、聚醚醚酮修补系统等产品在美国、英国、墨西哥等国家注册中,为后续海外销售业务的拓展奠定了坚实基础。

心胸外科业务：报告期内,面对心胸外科业务受区域性集采及市场竞争的影响,公司积极开展心胸外科领域新产品的开发,截至报告期末,已对“心包膜”、“胸外科生物补片”进行立项,该项目产品分别适用于心外科室相关手术中的心包膜修复及胸壁等缺损修补,与公司现有业务及技术平台具有较高的产品及渠道协同性,新项目开发为心胸外科业务的未来发展提供更多产品支撑,也助力公司在该业务领域的市场竞争中更具优势。

口腔业务：报告期内,公司坚定推进口腔业务战略布局。

一方面,持续推出适配常规病例且兼顾外科操作与修复流程简单化的口腔种植产品,另一方面,公司于报告期内,通过并购的方式取得口腔种植领域的关键产品,即口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品,与现有口腔种植体构建起更全面的覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案,能够满足临床对完整治疗方案的需求,有效提升公司在口腔种植市场的竞争力。

本着生产一代,研制一代的理念,公司采用增材制造技术进行新一代种植体产品“增材制造牙种植体及附件”项目开发,通过新制造工艺及新设计理念为患者提供更优质的口腔医疗解决方案,以提升公司在口腔业务领域的影响力。

颌面修复业务：报告期内,公司在PEEK材料制造体系向个性化颌面缺损修复领域的垂直延伸方面持续深化,以PEEK材料增材制造技术为平台,通过在研项目“增材制造个性化聚醚醚酮颌面假体”推进产品的升级迭代,为业务增长构建可持续技术动能。

皮肤填充业务：截至报告期末,公司皮肤填充业务领域的产品开发均按预期实施,其中在研项目“交联透明质酸钠凝胶”已顺利通过现场体系审核,处于技术审评阶段,预计2026年度获批注册；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目已完成临床试验入组,处于临床随访阶段。

为满足该业务市场需求,提升公司的产品储备,公司于报告期内持续开展新产品的开发,构建从颈部皱纹修复到颞部、面部凹陷填充的立体化产品矩阵,与现有颌面修复业务形成协同效应,为未来产品的持续商业转化奠定基础。

（三）业务推广分析神经外科业务：报告期内,公司根据丰富的产品矩阵构建多维度的市场拓展策略。

面对国内市场集采深化实施的背景下,公司持续优化渠道管理,并通过高频次的专业学术会议与行业展会,覆盖下沉市场的临床教育,加速PEEK材料产品对传统钛材料产品的替代进程。

公司重点推进“4D生物活性板”及全PEEK颅骨修补解决方案（包括PEEK骨板、PEEK链接板及PEEK螺钉）,报告期内,已有数十家医院完成首例4D生物活性支架全PEEK颅骨修补术,“4D生物活性板”的应用已达数百例。

创新型产品及全PEEK颅骨修补解决方案的成功商业化,持续巩固并提升公司在该领域的品牌和学术影响力。

报告期后,公司硬脑（脊）膜补片产品成功中标京津冀“3+N”联盟集采,此次中标不仅是市场对公司产品卓越品质的肯定,更是该产品走向全国市场的关键里程碑。

国际业务板块,公司实施双轨推进战略。

一方面加速全球化布局,凭借丰富的产品矩阵与组合式销售策略,强化在海外新兴市场的覆盖,目前产品已销售至40余个国家及地区；另一方面聚焦美国市场,实施PEEK骨板本地化生产,实现供应链前移,构建快速响应机制,推动海外业务持续增长。

心胸外科业务：报告期内,公司结合拥有进口、国产PEEK材料双注册证的独特优势,根据区域集采情况及竞争形势制定灵活的推广策略,持续深化临床应用教育体系构建,依托专家共识推广、手术示范培训及典型病例分享等多元化学术活动,持续强化产品的临床价值传导,以提升PEEK材料产品临床应用渗透率及该领域临床对公司品牌的认同度。

口腔业务：报告期内,公司坚定推进口腔业务战略布局。

学术端,通过高频参与齿科展会、主办跨国学术交流会,搭建学术产业协同平台,提升公司口腔产品学术地位；品牌端,实施品牌升维战略,依托新一代锥形种植体系统与即刻种植解决方案,塑造高品质、高适配性品牌,扩大品牌影响力；市场端,采用产品协同推广策略,围绕种植体品牌系统推出适配常规病例且操作修复简便的产品,引进口腔可吸收生物膜与口腔骨修复材料产品,构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案。

通过多维共举,打造“学术平台建设+多维产品组合”模式,为终端提供一站式服务,已实现公司在口腔业务领域的有效突破。

颌面修复业务：根据颌面修复领域的新兴市场属性,公司通过多元化及全方位途径展开产品推广及市场教育活动,积极参与各类学术会议和行业展会,及时、准确地了解临床的实际需求,为产品的优化升级提供有力依据。

同时,为适应数字化时代市场传播的特点和趋势,公司品牌“拓美颜”和“焕体”采用“线上+线下”同步宣传的模式,实现品牌建设与产品推广的全方位覆盖。

报告期内,公司颌面修复业务的市场占有率与品牌影响力持续提升。

（四）人才建设情况报告期内,公司立足长远发展,构建了“康拓人才培养体系”。

该体系聚焦员工职业发展全周期,为员工提供多元化的培训课程,涵盖“体系年度培训”“内部分享平台”“销售系统”等核心主题,精准匹配不同层级员工的职业发展诉求,为其提供相关培训,有力推动员工职业晋升与能力跃升。

同时,实施“关键岗位人员能力培养计划”,通过全面、系统的评估与培养机制,对关键岗位人员进行深度赋能,持续锻造中层领导力,确保公司战略规划能够高效转化落地,为公司的可持续发展筑牢人才根基。

（五）投资情况为构建公司多元化产业布局,通过战略投资实现技术引进及产业协同,报告期内,公司进行多项投资,具体情况如下：（1）为了进一步拓宽公司在口腔及神经外科业务领域的管线布局,助力公司围绕口腔种植业务形成协同性整体解决方案,并丰富公司在神经外科及其他外科领域产品储备,公司于报告期内以人民币8,498.25万元的价格收购蝾螈生物55.4999%股权及蝾螈生物股东西安惠才72.9931%的财产份额,收购完成后,蝾螈生物成为公司控股子公司；（2）根据公司第一届董事会第二十一次会议决议,公司已于报告期内完成对控股子公司BIOPLATE的增资,增资完成后,公司持有BIOPLATE股权比例提升至97.34%；（3）根据《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,公司已于报告期内向该私募股权基金投资人民币1,500万元,累计投资人民币3,500万元；（4）公司于报告期内向全资子公司美妍天使增资人民币2,000万元用于新产品研发和产品上市市场推广工作；（5）公司于2025年9月新设立了一家全资子公司适界生物,作为收购蝾螈生物的收购主体,该公司注册资本为5,000万元,截止报告期末注册资本已全部实缴。

（6）经公司第二届董事会第十四次会议审议通过,公司联合BRANCHPOINT&AURADEVELOPMENTLLC（以下简称“BPA”）原股东及新进投资者与BPA于2024年11月签署认购协议,拟共同向BPA进行投资,其中公司向其增资200万美元,投资完成后,公司持有其44.79%股权,截至2025年末,拟投资金额尚未支付。

（六）生产运营情况报告期内,集采带来公司产销量的持续大幅增长,针对个性化定制产品,稳定的产品质量及交付效率、良好的医工协同及临床服务是能否在市场竞争中胜出的核心因素,对此,公司持续加强运营体系建设,一方面,公司迅速扩大产能规模,系统性提升生产线机械化与自动化水平,在保障产品高品质的同时,提高对终端临床的服务响应速度；另一方面,加速信息化、智能化系统的应用,实现数字化精细管控,实时追踪生产进度、设备效率、质量管理和物料等关键数据,支撑生产流程优化、物料严格管理及资源高效利用,增强公司规模化生产运营能力与整体运营效率的提升,为业务持续增长奠定坚实基础。

（七）募投项目建设公司募投项目“三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目”二期即研发中心建设已于报告期内基本完成,预计将于2026年内投入使用。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、丰富的产品管线及储备公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求,打造了一套细分领域产品线,成为国内少数能够满足患者需求,提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方案的企业。

从材料角度来看,公司的材料选择丰富多样,颅骨修补固定产品不仅涵盖了传统的钛材料,还包括了高端PEEK材料和可吸收聚合材料。

从具体产品而言,公司提供了PEEK骨板、PEEK4D生物活性板、钛网板、PEEK链接片、PEEK螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置以及配套手术工具等,覆盖了颅骨修补固定手术的全过程,提供了多种可选的解决方案。

齐全的产品线和多样化的解决方案,使公司能够更好地服务终端科室,满足患者的个性化需求。

此外,公司还积极拓展新业务领域,凭借在定制化产品和PEEK材料制造工艺等方面积累的经验及技术优势,公司将业务拓展至心外、口腔及颌面领域,形成了胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合,进一步拓宽了业务范围,丰富了产品储备,为公司的持续健康发展注入了新的驱动力。

2、持续的产品和工艺创新能力公司深知创新与研发的重要性,始终紧扣主营业务,致力于持续的产品创新与工艺精进。

公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用,引领行业突破与发展。

自2008年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来,公司不断开拓创新,相继研发出3D打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺,持续升级技术,大幅提升钛修补固定产品的性能,稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先地位。

2014年,公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖,这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。

在此基础上,公司加大PEEK材料产品的研发投入,并于2015年成功取得首个国产PEEK骨板注册证。

近年来,该产品凭借其卓越性能,连续蝉联国内同行业市场份额第一,实现了进口替代。

2015年公司取得了国内首个PEEK链接片注册证,并随后开创了PEEK链接片的注塑法新工艺,进一步丰富了公司的产品线。

公司研发的PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术,已成功应用于3D打印PEEK骨板的制造,并于2023年荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。

这一里程碑式的进展,不仅加速了公司在3D打印PEEK材料技术应用领域的步伐,更彰显了公司在技术创新方面的雄厚实力和前瞻视野。

3、有效的质量管理体系公司主营产品为植入类医疗耗材,这类产品的质量直接关乎治疗效果,甚至影响到患者的生命安全。

公司始终将质量管理作为核心要务,构建了一套完备且高效的质量控制体系。

在硬件方面,我们配备了先进的生产设备和精密的检测仪器,为产品质量的提升提供了有力支撑。

在软件管理层面,我们针对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节,设置了周密的控制节点,并执行严格的质量控制流程。

在严格的质量管理下,公司符合国内相关质量标准,通过各项检查,并且多个产品获得FDA注册和CE认证,保障公司产品的高质量和稳定性。

4、完善的境内外营销网络公司在国内建立了完善的经销网络,拥有超四百家经销商,产品销往国内众多知名三甲医院,包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等,获得其相关科室的认可。

在海外市场,公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等四十多个国家和地区。

完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位,扩大品牌影响力效应,更好地开拓市场。

5、优秀的核心管理层团队公司拥有稳定的核心管理团队,公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号,入选科技部“创新人才推进计划”,在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发,并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系,把握市场趋势,引导企业正确的发展方向。

公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景,长期专注于业务的研发、生产、销售和管理,在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验,能够带领企业快速发展,从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。

(二)公司发展战略在国内市场,公司持续深耕神经外科细分领域,凭借技术、产品与服务优势,进一步巩固并扩大领先地位,提升市场份额。

同时,积极布局海外市场,加快国际业务拓展步伐,提升全球影响力。

此外,公司不断丰富产品线,优化产品结构和布局,构建多元化业务体系,以此全面提升公司的综合竞争力,为股东创造长期可持续的价值回报。

(三)经营计划2026年度,公司深耕神经外科传统业务并积极践行多元化发展的战略将初现成效,为顺利推进战略目标,公司制定2026年度经营计划,具体分解如下：1、产品研发注册方面,公司延续以临床需求为导向的既定产品开发路径,以现有PEEK增材制造、PEEK注塑工艺、生物再生材料、可吸收高分子材料等技术平台为基础,积极推进各项在研及注册项目的进度,并在产品的生物活性、可吸收降解、促进组织再生功能等方面开展预研,增加公司产品及技术储备；2、产品推广及品牌建设方面,公司以“4D生物活性板”、全PEEK颅骨修补解决方案、硬脑（脊）膜补片等为推广核心,构建公司在神经外科领域的品牌优势与学术权威,持续推进神外业务的全球化拓展；利用心胸外科进口、国产PEEK材料双注册证的优势,加速下沉市场覆盖及对传统金属胸骨固定产品的替代进程；口腔业务领域携手公司美国子公司赋能品牌建设,协同蝾螈生物产品,构建种植一站式解决方案,提升口腔业务的认可度；颌面修复业务持续巩固现有市场占有率与品牌影响力；3、生产运营方面,持续优化生产管理效率,提高有源器械制造能力,一方面保障集采产品的保质保量供应,并扩大“4D生物活性板”、PEEK螺钉、硬脑（脊）膜补片等新产品产能,以满足未来新品的放量需求；一方面实现无线颅内压监护仪产品在公司西安工厂的落地转化与规模化量产,既为该产品美国市场拓展夯实产能基础,也助力国内工厂构建有源医疗器械规模化制造能力,积累核心生产经验。

4、投资规划方面,在产业协同效应充分、管理体系顺畅的基础上,积极推进投资并购工作,拓展产品管线与业务渠道,整合优质资源,为公司构建多元化业务格局,推动可持续发展注入外生动力,提升公司整体价值；5、人才建设方面,公司持续优化培训体系,依据不同岗位职能进行专业化培训,全方位满足各层级人员职业发展各阶段需求。

搭建内部分享平台,推动知识流通与经验共享,深入推进“关键岗位人员能力培养计划”,为关键人才成长赋能,进一步充实公司人才梯队,增强核心竞争力。