之江生物 688317

公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,秉承“质量第一,服务第一”的理念,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,深耕公共卫生安全和临床诊断领域,为客户提供优质的产品及一站式技术服务,致力于为健康医疗事业做出贡献。

2025年公司实现营业收入12,481.86万元,归属于上市公司股东的净利润-3,429.76万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4,910.98万元。

报告期内,公司营业收入出现下滑,主要系三方面因素影响：一是集采政策的陆续执行导致产品销售价格下降；二是自产试剂产品增值税税率调整为13%,增加了税费成本；三是产品销量结构变化对收入端产生阶段性影响。

与此同时,由于财务收益下降及汇兑损益减少等原因,公司本期经营业绩出现亏损。

面对以上情况,公司积极应对市场竞争,多措并举提升经营能力,加强产品研发投入,夯实技术基础,不断丰富产品矩阵；加强在呼吸道疾病、HPV、肝病、质控品等领域的营销推广,积极布局和开发国际市场；深入挖掘内部潜力,优化运营流程；持续推行降本增效等措施提高管理效率,提升公司经营质量。

2025年,公司成本费用管控落地见效,资产减值损失同比减少,整体经营情况实现同比减亏。

主要情况如下：1、技术开发和产品创新产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。

报告期内,公司以科技创新为驱动,以客户需求为核心,持续增加研发投入,巩固现有产品的技术优势,进一步加强技术创新,在更多技术环节、应用领域等方面取得突破,报告期内,公司新增国内III医疗器械注册证2项,备案凭证1项,国际认证21项；新增发明专利2项、境外专利1项。

公司不断完善产品系列,分子诊断试剂已有500多项产品,形成20余大系列,覆盖了绝大多数国家法定传染病,包括覆盖呼吸道传播病原体系列、HPV专项系列、肝炎病毒系列、性传染疾病系列、感染性腹泻重要病原体系列、人畜共患病系列、媒介传播系列、器官移植易感病原体系列、优生优育系列、肠道病毒系列、脑炎系列、食品安全系列、烈性传染病系列、动物相关疾病系列、真菌系列、细菌耐药系列、血筛系列、血液病系列、遗传性疾病系列、肿瘤相关系列等其他检测系列。

报告期内,公司的超敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）获得国家三类医疗器械注册证,该产品采用高敏丙肝核酸检测方案(灵敏度15IU/mL),较常规试剂灵敏度大幅提升,检测窗口期大大缩短,准确把控HCV感染者的诊疗黄金时间,可在肝病严重度评估、治疗期间检测、治疗终点判断等阶段动态监测HCV病毒载量,巩固了公司在肝炎病毒系列检测试剂产品的领先优势。

猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2025年9月17日被列入为WHO应急使用清单。

仪器设备已形成11大系列,包括快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。

系列化的仪器设备支持智能化、多用途、多场景的检测模式,能更好地满足客户的不同需求,实现从半自动化到全自动化的跨越。

报告期内,公司推出一款快速的qPCR检测设备,集成了一步法核酸提取和PCR荧光探针技术,配备有预装的冻干检测试剂,30分钟内可完成全流程测试并自动进行结果判读,操作简便、高效且准确。

公司坚持在分子诊断技术方向进行持续的研发创新,涉及领域包括多重检测、微流控POCT、冻干技术等在传染性病原体和肿瘤相关应用。

此外,还重点布局上游原材料开发、纳米磁珠、膜技术、类器官等,并积极推进抗体药物研发等创新项目。

在抗体药方面,公司聚焦肿瘤、自身免疫及感染性疾病三大核心领域,依托自主建立的类器官高通量筛选评价平台,通过精准模拟人体微环境,实现了从早期发现到候选分子确定的高效转化,目前,已构建并验证了多个高潜力抗体分子。

同时,公司通过战略增持三优生物医药（上海）有限公司,进一步整合优势资源,巩固并深化在精准医疗下“诊断+治疗”的全产业链布局。

2、品牌建设和市场推广报告期内,公司接待了政府相关部门到访调研,实地了解公司研发创新进展并开展座谈交流。

同时,公司积极参加中华医学会第十九次检验医学学术会议、东方分子诊断大会、华夏临床分子诊断论坛暨2025年中国医疗保健国际交流促进会分子诊断学分会学术年会、第十一次全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会、第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、MedlabMiddleEast2025等国内外各类行业活动。

公司依托已经在美国、新加坡、日本设立的境外分支机构,进一步加强市场推广,拓宽市场渠道。

公司及子公司部分产品获得欧洲CE相关认证,可在认可相应认证的国家进行销售,进一步提升了公司的国际化竞争力,对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。

目前公司正在积极推进日本全资子公司的建设,通过实施日本智能化产线项目,公司将在日本市场建立品牌影响力,提升公司产品的国际认可度,为后续拓展欧美高端市场奠定基础。

(一)行业格局和趋势分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。

分子诊断在突发疫情防控、精准医疗、个性化医疗的大背景下,在全球范围内得到飞速发展。

根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,18thEdition》报告显示,预计2025年全球体外诊断市场规模为1130亿美元,到2030年市场规模将达1400亿美元,其年复合增长率约为5%。

其中分子诊断是第二大细分赛道,占比20%,是增长最快的细分领域。

2025年中国的IVD市场规模预计接近63亿美元,2030年预计达到90亿美元,年复合增长率为7.5%,高于全球增速。

细分领域方面,分子诊断凭借高技术壁垒与临床价值的不可替代性构建了较强的市场护城河。

目前我国IVD行业正处于深度调整阶段,在宏观环境、市场需求等因素的综合影响下,行业正向着更高质量的价值创造新阶段转型。

政策方面,从单一降价到价值导向的系统性重塑。

一方面,集采覆盖面持续加大,根据《国家医保局2026年带量采购部署》及《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》,2026年重点推进干性生化试纸全国联采、肝功/肾功/心肌酶全国接续采购、呼吸道病原体核酸试剂集采,省级联盟+全国联动成为常态,基本实现主流检测品类全覆盖。

另一方面,价格规则进行结构性调整,随着2025年9月国家组织药品联合采购办公室《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》（即第十一批国家药品集采规则）、2025年10月国家发展改革委与市场监管总局《关于治理价格无序竞争的公告》、2026年2月财政部《关于推动解决政府采购异常低价的通知》等相关政策出台,市场正在从早期的低价中标逻辑转向构建质量优先、质价匹配的新导向,严查异常低价中标,鼓励优质优价。

技术方面,体外诊断行业企业更加专注于AI+自动化构建的系统化核心竞争力。

AI深度赋能全流程,从样品前处理与质控、检测与判读智能化到实验室运营数字化,AI逐渐成为降本、提质、增效的核心工具。

自动化的普及,帮助企业提升效率与规模化能力,使得企业从产品竞争力,跨向更多维度的系统竞争力。

通过构建从原材料、试剂、仪器到软件、服务的一体化平台优势,提升全产业链、全场景解决方案竞争力。

市场开拓方面,国内深耕刚需,国际加速出海。

国内市场,企业更加聚焦慢病管理、肿瘤早筛、感染性疾病、精准诊疗等高价值刚需赛道。

同时,基层医疗设备升级、区域医学检验中心建设,带来自动化设备、便捷化POCT、集中化检测服务的增量需求。

国际市场,从产品出海到体系出海,打造新的增长曲线,提升全球市场地位。

在新兴市场输出高性价比产品,在高端市场注重品牌建设。

企业更加注重体系建设、本地运营,从而在海外建立深厚的产业根基。

(二)公司发展战略公司坚持“创新推动发展、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康”的经营宗旨,秉持“质量第一,服务第一”的理念,专注于为客户提供分子诊断领域临床应用和科学研究的解决方案,以产品创新为手段保持公司国内技术顶尖的竞争地位,并发展成为国际一流的分子诊断产品供应商。

(三)经营计划1、技术开发和产品创新产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。

公司未来将持续增加研发投入,巩固现有产品的技术优势,进一步加强技术创新,在更多技术环节、应用领域等方面取得突破。

现有技术平台提升方面,公司将依托现有核心技术平台,发挥现有技术优势,进行技术及产品的性能升级、功能完善,着重开发血液筛查核酸检测试剂盒、肿瘤伴随诊断试剂盒、肿瘤早筛基因检测试剂盒、呼吸道病原体核酸检测试剂盒、肠道菌群检测试剂盒等新型产品,为客户提供更加丰富的试剂菜单。

并且充分结合公司全自动化核酸检测设备的优势,为客户提供更好的产品和解决方案。

前沿技术方面,公司将根据行业技术发展趋势、市场需求情况,在充分评估项目先进性、可行性、国内需求及市场应用前景的基础上对研发项目立项,以分子POCT即时诊断、高通量测序样本前处理、分子检测全自动化流水线等平台及其配套试剂研发作为重点技术积累方向,研发达到行业领先的企业核心技术,并实现技术成果的产业化。

2、品牌建设和业务开拓公司将通过覆盖大医院等优质客户、参与国内外有影响力的重大项目和加强媒介宣传等方式来宣传自身品牌,通过这些措施,提升公司在现有客户中的品牌形象；获得相关国际组织、政府机构对企业产品服务品质的认可,进而持续提升公司在更多的产品领域、更广阔的市场区域的品牌影响力。

公司在不断加强品牌建设的同时,积极开拓国内外市场,逐步加强营销网络建设。

在国内市场,一方面,提高公司自身在国内的营销网络区域的覆盖率,在原有营销服务网络的基础上,增强多地营销与服务中心的网络建设,力争覆盖全国各主要市场。

另一方面,通过国内各地区营销与服务中心的建设、信息和管理系统的完善及增配技术服务人员等方式,优化对经销商网络的服务与管理,加强对客户的技术支持和服务能力,增强对下游分子诊断市场信息的敏感度。

在国际市场,公司也将积极通过与国际领先企业或相关医疗、科研机构的业务合作,迅速积累在国际市场的影响力和市场开拓经验,逐步加大自主品牌在海外市场的影响力和市场份额。

3、人才培养和员工激励公司一直重视人才队伍的建设和培养,通过良好的制度和有效的激励发挥员工的主动性和创造力,并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心因素。

公司将根据发展的需要,通过内外结合的方式,实施高层次人才引进计划,并进一步完善内部人才的培养制度、考核体系和激励机制,满足公司业务发展和技术创新的需求。

公司将以有竞争力的薪酬福利条件和激励机制为依托,借助全面丰富的专业培训和企业文化建设,打造一支结构合理、专业水平高、积极进取的高端人才队伍。

公司将加大营销人员的培养和引进力度,满足公司在国内外分子诊断市场拓展业务的需求；加强技术人员的培养,形成一支成熟、稳定的技术人才队伍,提升产品工艺,保证产品质量；继续提高管理团队的管理水平,适时引进高端管理人才,为公司发展战略的顺利实施提供保障。

4、内部控制和质量管理公司将进一步推进企业的制度建设,加强内部管理,改善内控环境,提高内部控制的水平和效率；同时提升公司治理水平,健全重大决策的制定及履行程序,以适应公司进一步发展的需要。

公司将通过严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规程和强化岗位职责监督等措施,进一步加强质量管理水平,确保产品质量的可靠性和稳定性；公司还将不断改进设备,加强对职工的培训,进一步提升产品品质。