欧林生物 688319

2025年度,公司围绕核心战略,在商业化推进、创新研发、生产质量及国际化布局等方面开展了以下主要工作:(一)深耕核心市场,商业化能力持续巩固与拓展报告期内,公司在吸附破伤风疫苗这一核心产品上持续发力,商业化成果显著,公司全年实现营业收入70,416.03万元,同比增长19.58%;实现归属于上市公司股东的净利润2,226.01万元,同比增长7.24%。

公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业。

自产品上市以来,公司持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育,推进各省市医院对于破伤风的规范处置,“医防协同一体化”商业模式得到有效实践。

受益于国家层面对非新生儿破伤风规范处置的持续强调以及公司长期的学术推广与市场教育,2025年,该产品销售收入实现稳健增长,市场领先地位得到进一步夯实。

截至目前,公司销售网络已覆盖中国30个省、直辖市及自治区,与超过2,000个区县级疾病预防控制中心建立直接合作,产品在全国超8,000家疫苗接种点实现供应。

(二)坚持创新驱动,核心研发管线取得关键进展公司致力于技术创新和产品研发,坚持创新投入。

报告期内,公司研发总投入为19,856.73万元,占营业收入的比例达28.20%。

公司高度重视研发人员储备和研发团队建设,截至2025年12月31日,公司拥有143名研发人员,占全体员工数量的比例达31.71%,为创新战略提供人才保障。

报告期内,公司聚焦“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”战略,研发管线推进顺利。

在“超级细菌疫苗”领域,核心产品重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验已于报告期内完成全部受试者入组工作,预计将于2026年上半年完成数据揭盲,临床开发进度全球领先。

在“成人疫苗”领域,公司采用先进细胞培养技术开发的四价及三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已启动药物临床试验,其中四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)于报告期内完成Ⅲa期临床试验全部受试者入组,标志着公司在病毒疫苗技术平台拓展上取得新突破。

(三)稳步推进产品生产,严格执行质量管理体系公司积极落实上市许可持有人的主体责任,遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规,严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求,结合公司自身发展的需要,建立、健全质量管理体系。

公司在整个生产过程中实行药品质量风险管理,针对产品生产、物料管理、产品检验、设备管理、人员培训等各个方面制定质量目标,全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。

为保证质量方针和质量目标的适用性和有效性,公司定期召开质量体系评审会,对质量方针和质量目标进行评审,指导公司质量管理体系的持续改进。

报告期内,公司持续进行生产及质量管理体系优化,并建立了全面的污染控制策略。

此外,公司还通过培训等方式提高管理人员在无菌保障、污染控制、生产质量管理、质量风险管理等方面的意识和能力。

公司积极配合疫苗检查的各项工作,不断完善提升质量管理体系。

报告期内,公司3个上市疫苗(4个规格)的检定合格率均为100%,获得批签发证书概率为100%,未出现未获得批签发情形,并顺利通过国家局疫苗巡查检查、省局年度监督检查、药物警戒现场检查及ISO质量管理体系认证等检查。

(四)推进国际化战略,深化海外合作报告期内,公司坚定落地“引进来、走出去”的双向国际化战略,在技术合作、市场准入及商业拓展方面取得系列实质性进展,全球化布局迈出坚实步伐。

在技术引进与合作转化层面,公司积极引进国际先进技术,高效推动合作成果转化。

报告期内,公司与澳大利亚格里菲斯大学持续深化合作,顺利签署GAS疫苗委托生产协议。

该协议的落地,标志着公司的生产质量管理体系与能力获得国际合作伙伴的认可,公司已具备承接国际先进疫苗项目产业化委托的能力。

在国际市场开拓方面,公司采用多元化布局策略,初步构建了商业网络,各项工作取得阶段性成果。

此外,公司顺利通过菲律宾食品药品监督管理局(FDA)的现场检查,并于2026年1月成功获得菲律宾FDA颁发的GMP符合性证书,为产品在当地的注册申报与未来上市奠定了关键监管基础。

此外,公司正积极推进更多“一带一路”参与国的产品注册工作,致力将中国优质疫苗产品推向更广阔的市场,惠及全球更多人群。

(一)行业格局和趋势(一)主要业务、主要产品或服务情况公司是一家面向全球、创新驱动的生物制药企业,长期致力于创新疫苗的研究、开发、生产及商业化。

公司形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的研发格局,核心战略聚焦于应对全球公共卫生重大挑战的“超级细菌疫苗”及市场潜力广阔的“成人疫苗”两大领域,以未满足的临床需求为导向,持续构建并强化核心竞争优势。

公司已建立成熟且高效的产业化与商业化平台,并成功实现了三款疫苗产品的商业化销售,分别为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗。

其中,吸附破伤风疫苗作为公司的基石产品,自上市以来在中国市场始终保持领先地位,根据行业批签发数据,近年来市场份额稳居行业前列,稳定的现金流为公司的持续创新与发展奠定了坚实基础。

公司构建了多个核心技术平台,具备从研发到产业化的完整能力,建立了阶梯有序的产品管线。

在创新管线布局上,公司拥有全球领先的靶向“超级细菌”的疫苗研发管线,针对世界卫生组织列为优先级的多种耐药细菌展开疫苗研发。

核心在研产品包括重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及A群链球菌疫苗。

其中,重组金葡菌疫苗(rFSAV)作为全球同类项目中进展领先的候选疫苗,已于报告期内完成III期临床试验全部受试者入组,预计将在2026年上半年完成数据揭盲,彰显了公司在前沿疫苗领域的创新实力。

此外,公司积极拓展成人疫苗市场,布局了基于细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗以及治疗性单克隆抗体等关键管线候选产品。

(二)主要经营模式公司已构建覆盖研发、采购、生产、销售全价值链的高效运营体系,具体经营模式如下:1、研发模式公司构建并持续完善“三位一体”的研发创新体系,以保障研发管线的持续拓展与技术迭代。

该体系包含以下核心组成部分:一是持续强化内部自主研发能力,通过对核心技术平台的投入与成都、重庆两大研发中心的能力拓展,巩固自主创新根基;二是深化协同研发合作,依托成熟的“产学研”模式,与国内外领先科研机构开展战略合作,形成优势互补,加速创新候选疫苗的转化进程;三是开展战略投资与孵化,通过选择性投资于具有潜力的生物技术初创企业及相关基金,早期布局新兴技术领域。

未来,公司将继续完善这一立体化的研发体系,以驱动创新产品管线的可持续发展。

2、采购模式公司已建立系统化、规范化的采购管理体系,旨在保障物料及时供应、质量可靠及成本可控。

公司采购活动以年度预算为基础,通过跨部门协同机制,统筹研发、生产及运营需求。

公司建立了完善的供应商管理体系,通过集中采购与合规管理,确保物料与服务的质量、供应的稳定性及成本可控性。

公司生产所需关键物料主要包括培养基、化学试剂等原辅材料,过滤器等工艺耗材,以及注射器组件、包装盒等包材。

所有采购物料均须经严格的质量检验合格后方可办理入库。

报告期内,公司主要物料供应稳定,未出现对公司生产经营产生重大不利影响的短缺或延误情况。

3、生产模式公司采用“以销定产”与合理安全库存相结合的模式制定生产计划。

公司坚持自主生产,所有商业化及临床阶段产品均在自营设施中生产,未将任何核心生产流程外包。

主要生产基地位于四川省成都市,采用模块化设计,设有针对细菌、病毒及重组蛋白疫苗的专用且物理隔离的原液车间,有效防止交叉污染并优化工艺流程。

公司建立了全面的生产质量管理体系,严格遵循GMP标准,通过全过程质量控制与质量保证,确保产品的安全性、有效性及质量一致性。

4、销售模式公司的疫苗产品属于非免疫规划疫苗(第二类疫苗),其销售严格遵循《中华人民共和国疫苗管理法》,主要通过参与省级集中公共招标平台采购实现,中标后与区县级疾病预防控制中心签订合同。

公司委托符合资质的第三方冷链物流服务商,将产品直接配送至疾控中心。

公司的营销中心负责整体策略制定、市场学术推广及第三方营销服务提供商的管理,以深化市场渗透。

5、盈利模式公司主要通过自主研发、生产并销售人用疫苗产品获得收入。

目前,公司的营业收入主要来源于已商业化的吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗的销售。

未来,随着在研的超级细菌疫苗、成人疫苗等管线产品逐步实现商业化,公司的产品组合将不断丰富,盈利来源将持续拓展。

(三)所处行业情况1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛疫苗接种作为控制疾病的重要途径,在保护人类健康方面发挥了重大作用,使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动,是生物医药领域中不可或缺的重要细分领域。

在疾病预防需求和生物技术创新的交互影响下,全球生物制药市场蓬勃发展,带动疫苗产业升级。

(1)全球疫苗市场全球疫苗市场通过预防传染病和减轻医疗负担在公共卫生方面发挥着关键作用。

疫苗的价值不仅在于个体保护,还在于造福整个社区并提升经济生产力。

根据灼识咨询报告,按销售收入计,全球疫苗市场规模(不包括新型冠状病毒疫苗)由2019年的529亿美元增长至2024年的738亿美元,复合年增长率为6.9%。

受创新疫苗涌现、疫苗接种意识增强以及发展中国家市场增长的推动,全球疫苗市场规模预计将在2035年达到1,495亿美元,预计2024年至2035年的复合年增长率为6.6%。

(2)中国疫苗市场中国是全球规模最大、增长最快的疫苗市场之一,得益于政府的利好政策、技术创新以及日益提高的公共卫生意识。

根据灼识咨询报告,按销售收入计,中国疫苗市场规模(不包括新型冠状病毒疫苗)由2019年的人民币425亿元增长至2024年的人民币1,020亿元,复合年增长率为19.1%,预计到2035年将进一步增长至人民币3,825亿元,2024年至2035年的复合年增长率为12.8%。

(3)中国疫苗市场壁垒中国疫苗市场存在显著的进入壁垒,其中包括:A.生产壁垒。

中国疫苗公司必须自行生产疫苗,并且禁止外包。

生产过程复杂、耗时,且对生产参数敏感。

因此,具备大规模生产能力和多品类产品制造经验的疫苗研发商优势明显。

B.人才壁垒。

疫苗的成功推出在很大程度上取决于专家的知识及经验。

新进入者往往难以招募到足够多具备必要专业知识和行业洞察力的人才,而这些正是成功开展疫苗研发的关键。

C.研发壁垒。

疫苗开发的研发周期长,获批不确定性高。

从临床前研究到NDA批准的整个过程可能会持续十多年。

新进入者可能因缺乏对当地政策及疫苗注册流程的了解,进而影响其开发合格产品的能力。

D.质量壁垒。

安全性及疗效至关重要。

疫苗生产企业必须实施严格的质量控制,确保产品安全,这需要经验丰富的技术人员和全面的质量管理系统。

新进入者难以达到该等条件。

E.监管壁垒。

中国政府就监管疫苗行业制定了一系列严格的法律法规。

《疫苗管理法》提出了明确而严格的要求,使生产能力有限的中小型公司更难获得批准。

F.资本壁垒。

公司需要投入巨资开发新疫苗。

研发及生产设施的建设需要大量资本开支。

此外,疫苗的开发涉及大量的测试及临床试验,需要大量资金。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司深耕人用疫苗的研发、生产和销售,始终坚持创新驱动发展战略。

报告期内,公司在成熟产品的市场领导地位进一步巩固,并持续推进产品研发及创新战略。

公司已成功实现吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗及AC结合疫苗三款产品的商业化。

其中,核心产品吸附破伤风疫苗在国内市场持续保持领先的市场地位。

公司已建立覆盖中国30个省、直辖市及自治区的成熟销售网络,与超过2,000个区县级疾控中心建立直接合作,产品覆盖全国约8,100个疫苗接种点,为公司的稳健运营与市场拓展奠定了坚实基础。

公司构建了覆盖疫苗开发全价值链的四大整合、协同的核心技术平台,包括基因工程与多维靶标疫苗设计平台、多糖蛋白结合技术平台、“分子-细胞-动物-人体”一体化疫苗效力评价平台及数字化与自动化疫苗产业化平台。

公司在成都及重庆设有具备完整功能的研发与中试生产基地,具备将研发成果高效转化为符合GMP标准商业化产品的突出能力,确保了核心技术的自主可控与产品质量。

公司前瞻性地聚焦于“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”两大战略领域。

在“超级细菌疫苗”领域,公司拥有全球领先的靶向多重耐药菌的疫苗研发管线。

针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体,公司战略性开发了多个1.1类创新候选疫苗。

其中,核心产品重组金葡菌疫苗是目前全球同类在研项目中进展领先的候选疫苗,已于报告期内完成全国多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验的全部受试者入组工作,预计将于2026年上半年完成数据揭盲,临床开发进度位居全球前列。

在“成人疫苗”领域,公司正在开发的基于MDCK细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗,其技术平台旨在填补国内生产空白,其中四价流感病毒裂解疫苗已于报告期内完成Ⅲa期临床试验入组。

展望未来,公司将秉承创新、开放的理念,持续推进研发管线的开发与商业化,致力于为中国及全球面临的重大公共卫生挑战提供创新优质的解决方案,不断提升公司的行业影响力与市场竞争力。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内,中国疫苗行业在技术创新、市场需求、政策支持及竞争格局等多重因素驱动下持续演进,呈现以下关键发展趋势:(1)技术创新持续深化,突破性创新疫苗的数目不断增长疫苗技术已从最初的减毒活疫苗和灭活疫苗发展到亚单位疫苗、联合疫苗和基因工程疫苗。

目前,多价结合疫苗和联合疫苗是主要的技术发展趋势。

中国疫苗生产商正在制定核心研发策略,以引入全新的疫苗技术,更新传统疫苗。

目前,多个全新突破性创新产品已获国家药监局批准,其中包括HPV疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗等。

此外,包括重组金葡菌疫苗、DTcP-IPV-Hib五联疫苗等一系列前景看好的新疫苗正处于临床后期,有望很快上市。

该等产品有助于相关公司的增长以及整个中国疫苗行业的发展。

(2)成人疫苗市场潜力加速释放,成为重要增长引擎。

中国疫苗市场正经历结构性转变。

随着人口老龄化加剧、公众健康及疾病预防意识不断提升,由消费者自费接种的非免疫规划疫苗(第二类疫苗)市场空间持续扩大。

其中,成人疫苗市场(如流感疫苗、带状疱疹疫苗等)在过去几年已成为行业增长的主要驱动力之一,预计在未来十至二十年内将发展成为前景广阔的细分市场,是行业增长的重要一极。

(3)产业政策环境积极配套,鼓励创新与产业升级。

国家持续将生物医药产业作为战略性新兴产业予以扶持。

《“十四五”医药工业发展规划》等多项政策明确鼓励发展多联多价疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗,推动产业技术升级和产品更新换代。

政策导向一方面支持创新研发,另一方面通过提升监管标准(如积极对接世界卫生组织预认证等国际标准),推动国内疫苗品质提升与国际接轨,为国产优质疫苗的进口替代及出海奠定了坚实基础。

(4)行业竞争格局演变,国际化与开放式创新成为新路径。

国内疫苗市场在快速发展的同时,竞争也日趋激烈,部分热门赛道存在同质化倾向。

为寻求新增长点,领先的国内疫苗企业正积极实施国际化战略,通过产品出口、海外授权合作等方式拓展全球市场。

与此同时,“产学研”深度融合的开放式创新模式日益普遍,企业通过与高校、科研院所建立战略合作,加速外部前沿技术的引进与成果转化,成为驱动创新管线快速发展的重要模式。

(二)公司发展战略公司致力于成为全球领先的创新疫苗企业,围绕“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”的双轮驱动战略,持续巩固现有市场优势,并以前瞻性布局引领未来增长。

1.产品创新与平台强化战略公司坚持以自主研发为核心,持续强化覆盖疫苗开发全价值链的四大核心技术平台,构建从靶点发现到产业化放大的完整创新能力。

通过完善“三位一体”的研发模式,在深化内部研发的同时,积极与全球优质科研机构开展战略合作,并选择性投资前沿生物技术项目,以保持技术领先性和管线活力。

公司旨在通过现有产品的持续优化与技术迭代保障稳定现金流,并依托创新平台重点开发应对重大未满足临床需求的疫苗产品,为长远发展提供持久动力。

2.聚焦突破的差异化管线战略公司战略聚焦于“超级细菌疫苗”与“成人疫苗”两大具备巨大社会价值与市场潜力的领域。

在“超级细菌疫苗”方面,公司已构建全球领先的靶向多重耐药菌的研发管线。

核心产品重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验已于报告期内完成全部受试者入组,开发进度全球领先;口服重组幽门螺杆菌疫苗已获得澳大利亚I期临床试验许可,正在推进国内临床试验申报工作。

在“成人疫苗”方面,公司重点开发基于细胞培养技术的流感疫苗,以填补国内技术空白。

通过执行此差异化、阶梯有序的管线策略,公司旨在构建具备全球竞争力的产品组合。

3.双向协同的国际化战略公司积极推进“引进来、走出去”的双向国际化战略。

在“引进来”方面,通过技术合作、人才引进与国际临床研究,吸收全球创新资源。

在“走出去”方面,采取多元模式开拓国际市场:一方面寻求与全球领先药企就旗舰产品(如重组金葡菌疫苗)在海外市场进行共同开发和商业化;另一方面,通过产品注册、出口及本地化合作陆续在新兴市场建立商业立足点,报告期内成功通过菲律宾GMP认证审计并获得GMP符合性证书。

(三)经营计划√适用□不适用公司将继续围绕既定发展战略,在研发创新、生产运营、市场拓展及国际化布局等方面重点推进以下工作:1.研发创新方面公司将继续深化“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”的双轮驱动策略。

重点推进核心管线产品的临床研究与申报工作:推动重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验于2026年上半年完成数据揭盲,并据此准备后续的注册申报工作;持续推进基于MDCK细胞培养技术的四价/三价流感病毒裂解疫苗的临床试验。

同时,公司将巩固并拓展“三位一体”的研发模式,保障创新管线的持续供给。

2.生产与质量管理方面公司将积极落实药品生产相关法律法规要求,持续强化以“质量源于设计”为核心的全生命周期质量管理体系,严格把控产品质量,不断提升产品生产质量管理水平及国际合规水平,向社会提供安全、有效、高质量的疫苗产品,为创新产品的全球临床供应和未来海外上市奠定坚实的生产质量基础。

3.市场与商业化方面在国内市场,公司将继续深耕现有成熟产品市场,通过学术推广和渠道深化,进一步巩固和提升已上市产品的市场占有率,并持续拓展销售网络的覆盖深度与广度。

同时,公司将积极寻求与全球领先制药企业就核心创新产品在海外市场开展战略合作,并探索在更多新兴市场国家的产品合作机会,稳步推进双向国际化战略的落地。