微芯生物 688321

公司作为一家以核心技术为驱动,专注于构建具有全球竞争力原创新药产品线的创新型制药企业,是中国原创新药领域的先行者之一。

公司始终秉持“原创、安全、优效、中国”的核心发展理念,深耕原创新药研发与商业化领域,致力于为全球患者提供临床亟需、具有革命性疗效的创新机制药物。

目前,公司已形成从早期探索性发现、临床研究到商业化推广的完整产业链布局,稳步推进中国原创新药的全球布局与市场拓展,持续为全球患者提供高质量的原创新药解决方案。

基于中国早期研究的全球开发策略,微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队,应用基于AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台,打通了从基础研究到临床转化的全过程,已成功开发出西达本胺（肿瘤）及西格列他钠（2型糖尿病）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药,实现多个适应症在全球上市销售,且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

（一）坚守主业,经营实现扭亏为盈报告期内,公司坚守原创新药主营业务核心定位,聚焦核心产品推广与研发创新,2025年度实现扭亏为盈。

具体核心经营数据如下：1.营业总收入：报告期内,公司实现营业总收入9.10亿元,较上年同期增长38.32%,主要系公司核心产品西达本胺（爱谱沙®）以及西格列他钠（双洛平®）销售收入增长所致；2.归属于母公司所有者的净利润：报告期内,公司实现归属于母公司所有者的净利润为5,095.92万元,较上年同期增加144.48%；3.经营活动产生的现金流量净额：报告期内,公司实现经营活动产生的现金流量净额为9,696.54万元,较上年同期增加27.37%；4.研发投入：报告期内,公司研发投入占营业收入的比例为33.99%,公司持续聚焦核心领域研发创新,不断优化研发流程、提升研发效率和投入产出比,报告期内取得了多项重要研发进展,进一步巩固公司核心技术优势与产品竞争力。

（二）源头创新持续突破,在研管线成果丰硕报告期内,公司坚持聚焦未满足临床需求,基于科学机制、临床证据及市场变化,动态优化管线布局,全力推进重点项目临床试验落地。

1.国内重点临床试验进展（1）西达本胺（爱谱沙®,全球首创亚型选择性HDAC抑制剂）√西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验截至2025年12月已完成全国451例患者入组。

该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗品种”。

该联合方案前期研究CAPability-01的结果刊于《NatureMedicine》。

√公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照III期临床试验已完成入组,目前在治疗随访中。

√西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的III期试验已启动,有望巩固西达本胺在PTCL的领先地位。

（2）西格列他钠（双洛平®,全球首创PPAR全激动剂）√西格列他钠二甲双胍缓释片复方制剂已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。

（3）西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）√西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验显示出积极信号。

截至中位随访9.6个月时,西奥罗尼联合方案ORR（客观缓解率）达到50%,约半数患者仍在持续用药中,mPFS（中位无进展生存期）为9.1个月（95%CI：6.2-10.9）,OS（总生存期）数据尚未成熟。

√2026年1月,西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究获得NMPA批准。

√西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验正在进行中。

（4）CS23546（口服小分子PD-L1抑制剂）√CS23546的I期临床顺利推进中。

截至2026年3月,公司正根据临床疗效反应进行剂量方案探索和优化,并将根据MTD剂量制定后续临床方案。

（5）CS231295（透脑AuroraB选择性抑制剂）√截至2026年3月,CS231295的中国I期临床顺利推进中,美国临床试验准备工作已就绪,公司将根据临床疗效反应继续其剂量爬坡试验。

（6）CS32582（TYK2高选择性小分子变构抑制剂）√截至2026年3月,CS32582针对银屑病患者的Ib/II期临床试验已完成两个剂量组探索,初步疗效及安全性良好,仍在进行剂量爬坡中。

（7）CS08399（透脑PRMT5-MTA抑制剂）√CS08399片已于2026年3月获得药物临床试验批准通知书。

2.国际临床试验进展截至报告期末,西奥罗尼美国Ib/II期正在进行110mg剂量爬坡,尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

CS231295美国临床试验的准备工作也已就绪,将根据中国试验情况择机启动。

（三）商业化能力持续提升,市场覆盖稳步扩大报告期内,公司持续强化核心产品学术推广与渠道建设,产品可及性、市场认可度与销售规模同步提升。

1.西格列他钠：糖肝共管成效显著,渠道覆盖全面拓展公司持续优化营销组织架构,完善直营与合作推广协同机制,归拢拓展线上销售渠道；积极开展上市后研究,2025年发表相关研究论文13篇,其中治疗MASH的II期临床结果发表于《Hepatology》（影响因子15.8）。

西格列他钠被多项专家共识与指南收录推荐。

公司推行“糖肝共管”推广策略,开展学术交流与患者科普。

截至2025年12月31日,西格列他钠覆盖31个省份、准入医院约5800家、药店约8000家,依托“医院+DTP药房+线上平台”全渠道模式,市场占有率稳步提升,全年销售收入同比增长约123%。

2.西达本胺：巩固淋巴瘤领先优势,渠道持续下沉西达本胺在T细胞淋巴瘤领域保持成熟领先地位,2025年继续保持CSCO诊疗指南复发难治PTCL中唯一全人群I级推荐（1A类证据）,一线治疗并单药维持治疗双表达DLBCL方案首次纳入CSCO指南I级推荐（1A类证据）。

公司持续巩固学术与渠道优势,西达本胺覆盖31个省份、1400余家处方医院、823家药店,商业网络持续下沉,超过万名肿瘤患者获益。

（四）积极拓展BD合作,加快全球市场布局报告期内,公司以产品出海、联合开发、渠道协同为方向,全方位推进商务合作,提升全球资源整合与市场拓展能力。

1.积极扩展产品的对外授权在研项目：结合西奥罗尼卵巢癌、胰腺癌相关适应症临床II/III期开发进展,公司已与全球各大跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道,就项目的下一步国内外研发、商业化进行了深入沟通。

外方也将根据两个适应症的数据、临床研发情况进行评估与授权合作商讨。

随着研发进展,FIC管线CS231295、CDCS04也受到了多家跨国公司的关注。

公司将继续结合研发数据,保持与各方的互动。

国内已上市产品：针对西达本胺,公司持续推进与国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)的临床与商业合作,共同推进西达本胺在大中华区以外的再授权合作及产品注册。

目前已就项目出口中东欧地区与当地多个成熟企业开展洽谈和项目调研工作,并形成潜在合作意向协议。

公司将继续运用国内外临床数据,推进西达本胺在相关地区的商业化合作工作。

针对西格列他钠,公司积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性,通过与部分发展中国家特别是东南亚当地企业的沟通,合作评估当地市场潜力、注册路径及商业化条件,目前与潜在合作企业就西格列他钠产品出口东南亚部分国家的路径已做出评估,并确立潜在合作意向。

下一步公司将继续深入推进与潜在合作伙伴就产品在当地商业化方面的洽谈工作,加速产品出海。

2.寻求管线合作开发机会公司在研管线具有差异化的机制特点,在联合治疗探索方面具有巨大潜力。

公司基于产品特点,积极推动项目适应症线数前移、领域拓展。

报告期内,公司与信达生物继续就西达本胺、信迪利单抗、贝伐珠单抗联合治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复功能完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的III期临床试验顺利开展合作。

公司与君实生物就“西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究”的注册性临床试验相关事宜开展合作。

同时,公司正在推进CS23546、CS231295等项目与跨国药企成熟产品联用探索的洽谈工作,以提升公司在研产品的国内外研发效率,拓展产品临床应用空间。

3.洽谈渠道协同的外部产品公司已建立成熟的抗肿瘤、代谢疾病商业团队。

目前,公司BD团队已在相关领域评估和洽谈了领域内潜在商业化产品,在深入细致分析各项目特点的基础上,规避有风险或不确定性高的外部项目,结合公司商业化团队的特点,有选择地筛选和洽谈具备高度业务协同的管线产品,提升公司商业资源的利用效率。

（五）强化人才体系建设,管理效能稳步提升报告期内,公司围绕长期战略与业务发展需要,持续推进人才发展与组织能力建设,强化关键岗位供给与组织效能提升；迭代优化人才盘点与梯队建设机制,建立分层分类后备人才管理体系；基于组织诊断优化管理机制,开展领导力与管理能力提升项目,提升管理协同与治理效能；发布并实施《管理人才选拔、培养与发展管理办法》,推动管理干部选拔流程规范化、透明化；完成专业序列管理流程线上化,提升人才发展通道标准化水平与运行效率。

（六）产能布局有序落地,产品供应坚实保障深圳微芯药业、成都微芯药业2025年生产经营稳定,圆满完成原料药及制剂生产任务,全年零安全事故、零质量事件、零行政处罚。

彭州微芯原创新药制造基地于2025年5月取得施工许可并开工建设,于2026年1月完成所有建筑物主体结构全面封顶。

目前项目团队正开展机电安装与设备入场调试工作,预计2026年内启动工艺验证工作。

项目投产后,西格列他钠年产能将新增12亿片（其中一阶段项目4亿片）,为产品市场拓展提供坚实产能保障。

（七）深化投资者关系管理,传递公司长期价值公司高度重视投资者关系管理工作,严格按照相关法律法规要求,规范开展投资者关系管理。

公司坚持信息充分披露、合规披露、投资者机会均等、诚实守信原则,营造尊重投资者、服务投资者、致力于实现公司价值与股东利益最大化的企业文化。

2025年度,公司先后举办2024年年度暨2025年第一季度业绩说明会、2025年半年度业绩说明会、2025年创新研讨峰会及2025年第三季度业绩说明会,切实保障投资者知情权,及时向市场传递公司发展逻辑与核心亮点。

公司积极做好投资者沟通,累计进行了124场次投资者交流活动；设立投资者热线并由专人负责接听,专业、耐心解答投资者咨询；指派专人负责上证e互动平台投资者沟通工作,报告期内回复投资者各类提问77条。

(一)行业格局和趋势同“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。

(二)公司发展战略公司始终秉承“原创、安全、优效、中国”的核心理念,深耕创新药领域,致力于为全球患者提供可及、可承受,且具备创新作用机制与临床差异化优势的中国原创新药。

目前,公司已构建起从早期探索性发现、临床研究到商业化落地的完整产业链布局,实现创新药研发、生产、销售全流程覆盖,为全球患者带来源自中国的创新治疗方案。

在技术创新层面,公司深度融合AI辅助设计与化学基因组学,打造整合式技术平台。

在自主研发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”基础上,创新性融入AI大模型,全方位赋能药物研发全流程——在分子设计与结构优化、成药性评估、临床开发策略制定及综合风险控制等关键环节提供高效支撑,大幅提升研发效率、缩短研发周期,筑牢技术核心竞争力。

公司以提升国内生物医药行业市场地位为己任,坚持“立足中国、面向世界”的发展战略,扎实稳步推进各项业务,最终目标是为全球患者提供更多、更优质的治疗选择,守护人类健康。

在全球化布局方面,公司高度重视专利体系建设,构建全方位、多层次的全球专利保护网络；针对不同地区的市场特点、监管要求,精准制定注册准入、适应症开发、产品定价及供应链优化策略。

通过“自主研发+对外合作”双轮驱动的布局模式,全力推动原创产品突破国际市场准入门槛,积极参与全球生物医药领域竞争,彰显中国创新药的全球价值。

(三)经营计划1.临床进展多点突破,国际化布局稳步提速国内临床开发中心工作重点：推进西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌III期的治疗随访数据的收集；西奥罗尼联合特瑞普利单抗及白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的III期临床研究的启动和入组；西达本胺联合CHOP治疗初治具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）III期研究的入组和日常监查。

早期阶段的临床项目上,继续推进CS23546和CS231295的I期试验以及CS32582在银屑病适应症上的临床探索,启动CS08399的I期试验,同时积极审视既往研究的数据及行业数据,积极推进西达本胺、西奥罗尼、西格列他钠、CS23546、CS231295的持续临床开发,完成相关适应症的IND递交。

在临床试验推进中,将继续提升系统化标准化操作和风险管理的细节,确保临床试验开展的科学性和高质量。

国际临床开发重点：西奥罗尼美国Ib/II期65mg与85mg剂量爬坡均已顺利完成,目前正进行110mg剂量爬坡,尚未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

胰腺癌作为西奥罗尼的重要治疗指征之一,相关临床研究正积极推进中。

公司将基于西奥罗尼治疗胰腺癌国内试验结果及海外商务拓展情况,决定该项目海外临床开发的后续策略。

此外,CS231295已获得美国临床试验批准。

截至2026年3月,CS231295美国临床试验的准备工作已就绪,将根据中国试验情况择机启动临床试验。

2.推进临床前项目落地,优化早期研发布局,聚焦三大核心治疗方向报告期内,公司根据内部进展、外部竞争环境和市场反馈梳理和优化了在研早期项目。

2026年的项目方向重点集中在肿瘤、神经退行性疾病和代谢性疾病。

在小分子方向,2个肿瘤项目、1个代谢项目已经获得活性先导分子并在进一步优化中。

在大分子方面,公司和微芯新域合作开展的ADC药物相关的早期研发工作也在顺利推进。

3.提升商业效率,释放核心产品增长潜力双洛平®（西格列他钠）：2026年公司将持续围绕“糖肝共管”这一核心策略开展科普与学术交流活动,不断提升产品知晓率、认可度；并会启动多项IIT研究,涵盖糖尿病伴脂肪肝、药物联用应用、安全性观察等多个方向,持续积累西格列他钠片在真实世界应用中的循证证据。

爱谱沙®（西达本胺）：公司持续拓展西达本胺的应用领域。

在DLBCL领域,西达本胺DEB研究最终结果先后荣登2025年中国临床肿瘤学年会（CSCO）和美国血液学学年会（ASH）的口头报告交流,研究结果获得了广泛的认可。

西达本胺白血病的III期IIT研究结果计划2026年公布。

在实体肿瘤领域,西达本胺联合靶免治疗结直肠癌治疗方案的注册III期临床试验已经完成入组,若成功也将成为西达本胺重要增长点。

公司将持续与各主要的学会和专家合作,更新推广产品的临床循证数据。

4.推进渠道精细化建设,夯实创新药商业化配送与供应体系随着国家医保制度改革深化、创新药双通道药店的覆盖率提升,县域医疗市场药品可及性纳入医保考核范围,西格列他钠的基层市场前景向好,发展潜力大。

在渠道建设上,公司除了进行商业配送区域下沉,还将与合规严谨、覆盖能力强、管理系统化的大型连锁企业战略合作。

同时,公司兼顾线上推广,将线上数字化能力与线下实体场景深度融合,实现患者用药的长期、稳定供应。

在西达本胺的渠道建设上,公司工作重心是院内外双驱动。

除了联动商业保险,公司还将持续与连锁DTP药房深度合作,实现处方外流承接,减少销售层级,确保商业库存稳定。

5.聚焦梯队建设与培养赋能,优化人才管理与数字化支撑2026年,公司将持续围绕长期战略与业务发展需求,深化“人才强企”战略落地,重点推进梯队建设、培养赋能、管理机制与数字化支持能力的持续优化。

公司将进一步完善后备人才与关键岗位高潜管理机制,结合不同业务领域的人才需求差异,开展分层分类培养与在岗实践相结合的赋能安排,提升人才供给与组织韧性。

公司将持续优化管理序列选拔与培养标准,强化可操作性与可落地性；同时,完善培训课程体系与学习资源建设,探索智能化工具在学习支持与知识沉淀方面的应用,在合规与信息安全要求下提升学习效率与知识获取体验。

公司亦将持续开展企业文化活动与雇主品牌建设,增强员工凝聚力与归属感。