荣昌生物 688331

报告期内,公司2025年度实现营业收入32.51亿元,较去年同期的17.17亿元增加89.36%,主要是因为2025年两个核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比快速增长,同时,公司授予VorBiopharmaInc.泰它西普除大中华区以外全球范围内的独家开发与商业化权利,技术授权收入大幅增加。

归属于上市公司股东的净利润7.10亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.68亿元,扣除非经常性损益前后的净利润均实现扭亏为盈,主要是由于上述原因导致的营业收入增加；此外,产品毛利率持续增长、销售费用率下降、研发管线优化及技术授权导致相关研发费用减少。

(一)核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）商业化推进良好两个核心产品泰爱®（泰它西普）、爱地希®（维迪西妥单抗）进入医保目录,2025年销售持续放量。

截至2025年12月31日止,公司自身免疫商业化团队已有约900人,这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有较丰富的经验。

作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂,泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市,并进入销售,同年12月份,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。

2025年5月,该产品用于治疗全身型重症肌无力获批,2025年底该产品系统性红斑狼疮和重症肌无力被纳入国家医保药品目录。

截至2025年12月31日,自身免疫商业化团队已完成超过1,200家医院的药品准入。

截至2025年12月31日,公司肿瘤科商业化团队已有约500人,这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。

维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。

同年12月份,相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。

2023年1月,相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。

2023年底和2025年底,相关尿路上皮癌和胃癌适应症均获得医保续约。

截至2025年12月31日,肿瘤商业化团队已完成超过1,050家医院的药品准入。

凭借公司团队的专业知识、行业人脉,及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高,公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品,进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流,做好产品的差异化定位及推广工作。

(二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速公司已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18,商品名：泰爱®)和维迪西妥单抗(RC48,商品名：爱地希®)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验,本报告期内,多个适应症在中国已经获批或者已经递交上市申请,其他处于临床阶段适应症也取得了多项积极进展。

此外,RC28、RC118、RC148、RC278、RC288等其他分子正在开展临床研究或处于临床申报阶段。

（三）生物新药产业化项目建设稳步推进在规模化生产方面,公司已建立符合全球GMP标准的生产体系,包括40个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。

报告期内,公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。

（四）优化人员结构提升管理效率报告期内,公司对研发管线和研发人员进行调整和优化,控制研发投入并优化管理人员结构以提升运营和管理效率。

同时,随着商业化规模不断扩大,公司不断引进管理、销售及生产等领域的优秀人才,以满足业务快速发展和市场激烈竞争的需要。

（五）管理体系建设完善报告期内,随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展,公司团队人员不断优化。

公司已积极开展了组织架构的调整和优化,以进一步完善公司各项管理制度,加强各项软硬件设施建设,提升公司的综合经营能力。

公司通过建立有效的运行、管理与控制体制,确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。

(一)行业格局和趋势1、患者基数的增长和诊断率的提升,促进我国生物药市场需求端快速增长随着人口老龄化的不断加剧,我国癌症等疾病发病率及患病率逐年提升,患者基数不断增长。

同时,随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等,我国癌症、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大临床未满足需求疾病的检出率和诊断率也在不断提升,促进我国生物药市场需求快速增长。

2、医保覆盖率的不断提升,促进我国生物药需求端潜力不断释放目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达,因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。

中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率,拓展医保对创新生物药的覆盖范围,从而提升患者对创新生物药的可及性,解决病人迫切的用药需求。

在创新生物药可及性不断提升的大背景下,中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放,创新生物药产业将加速繁荣,也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。

3、凭借良好的疗效和安全性,创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率不断提升相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法,创新靶向性生物药具有潜在更佳的疗效与安全性,也推动其临床渗透率的不断提升。

一方面,基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合,实现针对病灶的精准给药,降低全身性毒性,从而拓宽治疗窗口,提升药物的整体疗效及安全性；此外,通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低,提高人体对药物的免疫耐受性,降低不良反应的发生率。

另一方面,在整体治疗方案中加入靶向生物药产品,有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量,进而提高整体治疗方案的安全性,提升患者的生活质量。

4、专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位,但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。

创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式,可以从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。

多元化的研发模式使得研发资源能够共享,提高研发效率,潜在提高专注在该领域研发出重磅药品的机率。

(二)公司发展战略公司致力于发现、开发及商业化治疗自身免疫疾病、肿瘤和眼科等重大疾病领域的同类首创（first-in-class）、同类最佳（best-in-class）的创新生物药物,从而满足全球患者尚未被满足的巨大临床需求,以实现“成为中国领先、全球一流的生物制药公司”的企业愿景。

未来三至五年,公司将围绕战略规划和目标,快速推动管线开发和商业化进程,专注核心产品的获批上市及商业化销售；贯彻实施国际化发展战略；扩大生产能力,以满足全球临床研究和商业化的需求。

(三)经营计划1、快速推动产品管线在中国的开发和商业化进程,专注核心产品的获批上市及商业化销售（1）推动泰它西普的商业化和临床开发进程在商业化方面,未来随着泰它西普（RC18）治疗不同适应症陆续获得上市批准,公司将持续优化营销团队,加快遴选优质经销商,与各合作伙伴一道,建立广泛覆盖终端医院的营销网络；通过国家医保谈判,泰它西普已被纳入国家医保目录,在扩大销售规模、增加销售利润的同时,让泰它西普能惠及更多患者。

在临床研究方面,公司将持续推进泰它西普用于治疗IgA肾病、干燥综合征等多种适应症的上市申请。

同时,公司将开展一系列新的关键临床研究,凭借泰它西普产品在B细胞介导的自身免疫性疾病治疗领域的疗效优势、多适应症的竞争策略以及完善的商业化措施,公司将建立起在B细胞介导的自身免疫性疾病领域的独特竞争优势。

（2）推动维迪西妥单抗的商业化和临床开发进程维迪西妥单抗（RC48）是公司自主研发的抗肿瘤领域内的突破性ADC创新药产品,公司将加速该产品的商业化布局,加快营销渠道建设,对中国主要肿瘤医院进行全面覆盖,使维迪西妥单抗在HER2靶向的ADC细分领域占据显著市场优势。

经过国家医保谈判,维迪西妥单抗已被纳入国家医保目录,在扩大销售规模、增加销售利润的同时,让其能惠及更多肿瘤患者。

在临床研究方面,鉴于维迪西妥单抗在泌尿系统肿瘤、消化道肿瘤、乳腺肿瘤等方面取得的突破性疗效,公司将继续推进相关肿瘤前线治疗的临床研究。

此外,公司亦将持续推动维迪西妥单抗治疗其他多种实体瘤的临床研究和注册进展,进一步增强该产品的竞争优势并拓展其在抗肿瘤治疗领域的市场空间。

（3）推动RC28的商业化和临床开发进程RC28是全球首个进入临床试验的VEGF/FGF双靶向的候选药物,通过同时抑制VEGF和FGF信号通路,有望在临床疗效及安全性方面展现差异化的竞争优势。

公司将全力推进RC28在国内的上市申报工作,包括治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变和其他潜在适应症。

（4）推动RC148的临床开发进程公司持续推进RC148用于治疗多种实体瘤的临床研发,包括治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。

RC148是一款同时靶向VEGF和PD-1的双特异性抗体,有望在临床疗效及安全性方面展现差异化的竞争优势。

其所覆盖的适应症存在巨大的市场空间和未被满足的临床需求。

（5）推动公司产品管线的研发进度,持续丰富研发管线布局公司依托自身突出的研发能力,持续推进产品的早期发现、临床前开发及临床研究等。

在临床研究方面,除四款核心产品外,公司未来将持续推进后续产品管线的临床试验进展,包括RC278（一种靶向CDCP1的ADC药物）和RC288（一款靶向PSMA/B7H3的双抗ADC药物）的临床试验等,并将探索其联合用药的治疗方案,持续拓展现有管线的临床价值和潜力。

同时,公司将持续强化早期药物发现的全球研发布局,不断充实、丰富产品管线。

2、贯彻实施国际化发展战略公司已完成四个核心分子（维迪西妥单抗、泰它西普、RC28、RC148）的对外授权。

公司管线内多款产品也具有同类首创（first-in-class）、同类最佳（best-in-class）的潜力,具备较大的临床与商业价值。

国际合作伙伴出于对公司产品的高度认可,对与公司开展全球化的商业合作表现了强烈的意愿。

为充分开发核心产品的全球化临床和商业价值,公司未来可能根据企业价值最大化的原则,继续选择与公司战略资源高度匹配的合作伙伴进行战略合作,力争获得合理的商业收益并促进产品早日在全球范围内实现临床应用。

公司已建立了一支行业经验丰富、精明强干的国际化商务开发团队,该团队将负责推动公司产品的全球化商务洽谈或研发项目的国际市场推介,同时也将开展优质管线的引进和国内市场的合作事宜。

3、积极推进全球研发布局,全面提升新药创制能力公司自成立以来即专注于设计与发明具备创新机制的生物新分子,并持续研究开发直至商业化阶段。

未来公司将进一步加强全球研发中心布局,健全发展核心技术平台,持续提升新药创制的能力。

公司分别在美国、上海及山东烟台创建了三大研发中心,根据不同研发中心的技术优势对全球研发工作进行统筹安排,合理布局,充分利用中国、美国以及全球的人才资源,坚持开发同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药物的原则,开展药物发现及临床前研究,不断提升创新生物药的研发水平。

同时,公司将持续健全发展包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台、双抗ADC平台和PR-ADC载荷回收平台等核心技术平台,利用四大核心技术设计并创造具有创新机制的生物新分子,不断充实产品管线,持续推出具有国际竞争力的重磅产品。

未来公司计划每年推出候选药物用于提交IND申请,确保公司未来的可持续发展。

4、扩大生产能力,以满足全球临床研究和商业化的需求基于烟台市对于生物制药企业良好的政策环境和投资环境,以及相对充足的土地、人力资源及成本优势,公司已在烟台建设符合全球GMP标准的产品生产基地,可满足中国及全球临床试验及商业化产品的生产需求。

未来,公司将根据管线的研发和商业化进程所对应的生产需求合理安排工程建设,公司预计未来建成的生产设施可满足自身在全球范围内产品的供应。