微电生理 688351

公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发,致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破,经过十余年的持续创新,完成“电、火、冰、磁”四大技术路径的完整产品布局,为心律失常治疗提供全方位解决方案。

报告期内业绩情况围绕年度经营目标,公司锚定优势产品主线深耕发力,在产供销一体化协同运营上攻坚突破,同时加快国际化布局步伐、深化全面预算管控,三大战略举措协同推进,推动公司整体经营收益实现稳步增长。

报告期内,公司实现营业收入46,453.20万元,同比增长12.43%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,358.86万元,同比增长364.36%。

（一）深耕国内临床场景,产品临床赋能提质,房颤诊疗领域达成核心突破公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域完整解决方案为核心,持续推进技术创新,围绕三维标测导航平台,公司不断进行迭代升级,并在定位导航、标测算法及配套导管耗材等领域完善产品布局与服务体系,加速完整解决方案在全国范围内落地应用。

公司依托多年技术积淀,成功攻克多项关键核心技术,成为全球少数具备电生理设备与耗材全产品线布局的厂商之一。

截至目前,公司三维电生理手术已覆盖医院1,100余家,累计完成手术超9万例,在国产厂商中排名第一。

随着技术的持续创新,公司在国内三维电生理细分市场实现稳步发展,尤其在房颤等复杂心律失常治疗领域表现突出。

报告期内,公司FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的临床认可度持续提升,已在全国多家中心应用并完成超7,000例射频消融手术。

值得关注的是,报告期内公司产品线再获重要突破：FireMagic®TrueForce®一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）、PulseMagic™TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市,为拓展更广阔的临床应用场景奠定了基础。

此外,公司参股企业商阳医疗研发的PulseMagic™Spiral一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融设备亦于2025年上半年获NMPA批准上市,目前已在全国多家医疗中心成功开展三维脉冲电场消融房颤手术；其第二代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统也于下半年进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。

随着脉冲产品线的上市,公司正式完成在电生理治疗领域中最具潜力的“电”产品布局,构建起行业内为数不多的差异化产品矩阵。

报告期内,公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会（ACAS2025）暨第十六届中国心律失常峰会（CCAS2025）、第二十五届中国心律学大会（CHRS2025）等专题会议,集中展示了公司在脉冲电场、射频、磁导航与冷冻等技术方向的协同创新成果。

科创项目方面,本年度,公司“3D心腔内超声成像导管和三维标测关键技术及系统研发”项目获批2025国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项,新产品一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管也获批纳入《2025年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》,这既是对公司技术创新实力的高度认可,也凸显了公司在助力生物医药产业高质量发展中的重要作用。

此外,2025年,带量采购工作持续“提质扩面”,地域覆盖方面,本年度新增四川（首次开展）、北京（第二轮）带量采购项目；品类拓展方面,脉冲电场消融导管首次被纳入集采目录,标志着这一前沿技术进入规模化应用。

在此背景下,公司旗下双弯压力导管等4款新产品成功获得首批带量采购中选资格,为后续产品规模化推广及市场份额的提升,奠定了坚实的价格基准与资质基础。

（二）锚定全球化战略,深耕国际市场筑牢发展根基在国际市场布局方面,公司坚定推进全球化发展战略,致力于塑造“中国智造”优质品牌形象,稳步提升国际市场影响力。

报告期内,公司聚焦核心产品海外注册及经销商渠道深耕建设,加速电生理产品海外上市推广与市场拓展,持续夯实全球市场发展基础。

国际化进程取得多项标志性突破,公司Columbus®三维心脏电生理标测系统成功在英国完成首批三维消融手术的商业化应用,这不仅是该系统全球商业化重要里程碑,也标志着国产三维电生理系统在国际高端医疗市场通过了关键验证。

凭借核心产品的技术竞争力、高效的海外注册推进及深耕布局的经销商网络,公司本年度成功开拓墨西哥、英国、塔吉克斯坦、哥伦比亚等高潜市场。

随着公司EasyStars®高密度标测导管、FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等高值耗材产品在海外市场的推广,报告期内,公司国际市场营业收入同比增长超40%,其中欧洲、中东及非洲（覆盖部分中亚、东欧国家）、拉美区域呈现高增长态势。

产品矩阵的全球化布局亦成果丰硕,IceMagic®冷冻系列全套产品已在报告期内陆续获得CE认证并上市,并在德国、巴西、土耳其等国家实现首例商业应用。

这一系列成果不仅彰显了公司在海外复杂心律失常治疗领域的竞争力持续提升,也标志着公司心律失常全适应症整体解决方案的不断完善与全球化落地。

公司深耕国际学术交流领域,始终秉持开放研讨、互学共进的理念,报告期内累计参与23场国际行业会议,同时自主组织了多场学术交流活动。

期间,公司携多款核心产品精彩亮相多个重要国际活动,包括第50届阿拉伯国际医疗设备展览会（ArabHealth2025）、2025年欧洲心律协会年会（EHRA2025）、2025年美国心律协会年会（HRS2025）、2025年亚太心律协会年会（APHRS2025）及2025年拉美心律协会年会（LAHRS2025）等。

在各场大会及交流活动中,公司集中展示了覆盖三维标测、射频消融及脉冲消融等核心领域的电生理介入诊疗一体化解决方案。

依托全新设计展台形象,公司全方位勾勒出面向未来的心律失常诊疗科技蓝图,不仅彰显公司在电生理领域的综合实力,也有效提升了在国际行业内的品牌知名度和影响力。

（三）核心产品获批上市,创新通道成果丰硕,赋能高端医疗器械国产化报告期内,公司技术创新与产品注册工作取得重大突破。

核心产品PulseMagic™TrueForce®一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管正式获得NMPA批准上市,该产品于2024年11月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管,在非热能量消融路径中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能,与公司Columbus®三维心脏电生理标测系统协同使用,辅助医生在稳定贴靠条件下实现“更可控、更一致、更可及”的心脏电生理消融治疗,为临床提供更精准、安全的手术选择。

此外,年初PathBuilder®一次性使用射频房间隔穿刺针获NMPA批准上市,成为国内首个通过豁免临床路径完成注册的射频穿刺针产品；4月,公司自主研发的EasyEcho™一次性使用心腔内超声成像导管通过NMPA创新医疗器械特别审查申请,进入国家创新医疗器械特别审批程序。

截至本报告期末,公司已有项产品进9入国家创新医疗器械特别审批程序“绿色通道”,彰显了公司持续创新的能力。

依托在心脏电生理领域深厚的自主研发积淀,公司稳步推进高端医疗器械国产化进程,踏出了具有里程碑意义的关键一步。

未来,随着相关产品研发的持续深化与落地应用,将进一步扩充公司产品线布局、巩固核心市场竞争力。

公司致力于为更多心律失常患者提供更优质、更便捷可及的诊疗方案,同时也为国内心脏电生理行业的技术迭代与创新发展注入强劲动力。

（四）以内控提效降本,赋能创新与全球布局提速报告期内,公司持续推进国产原材料替代,通过优化工艺流程、提高生产效率,降低生产成本并提升交付能力,推动国产化落地。

2025年,公司对新兴产品及成熟产品的耗材成本均实现了有效的优化控制。

同时建立健全质量管理体系,确保产品在技术先进的基础上,同步满足业内领先的质量标准。

公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系,构建完善的风险控制矩阵,保障经营管理合法合规及经营活动有序开展。

此外,公司通过强化内控体系建设与精细化管理升级,进一步提升了资源配置效率与运营协同能力,为业务稳健拓展奠定坚实基础。

同时,公司持续强化创新研发与注册申报的协同效能,报告期内,核心产品FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管突破传统临床试验路径,实现室上速适应症在年内高效获批,此举不仅为产品打开了新的增量空间,更实现了降本增效的双重突破。

作为公司2025年海外核心项目,公司FireMagic®TrueForce®一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）在注册团队高效协同下,审核周期大幅缩短并于年末成功获得欧盟MDR认证。

从国内适应症的高效落地到海外核心项目的超预期获批,公司创新成果转化能力与全球化注册实力得到充分验证,为后续业务高质量发展注入强劲动力。

(一)行业格局和趋势1、行业背景心律失常是心脏电生理诊疗所及病症,是指心脏电冲动的起源部位、心搏频率和节律以及传导过程发生的异常,表现为心跳不规则,主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性）,典型症状为心悸、乏力等。

其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）等。

在中国心律失常呈现患者人群大和电生理治疗渗透率低两个特点。

目前国内房颤和室上速患者数量分别超2,000万和300万,随着人口老龄化进程加剧,会进一步增加心律失常患者数量,从而带来电生理诊疗市场需求的快速增加。

与此同时,高血压、糖尿病、冠心病、心脏瓣膜病等基础疾病会大大增加心律失常发生的概率,而这些疾病的发病率同样随着年龄的增长而快速增加。

心律失常主流治疗方式为导管消融介入治疗,该技术弥补了心律失常药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高、电复律及电除颤复发率高的不足,凭借适应症广、创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广并广泛应用,能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。

根据中国循环杂志《中国心血管健康与疾病报告2024概要》,2023年我国心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）1,113.2万例,在心律失常住院患者中开展各类心律失常消融手术总计约34.7万例,占心律失常患者总住院人次的3.1%。

内科导管介入消融33.8万例（97.3%）,外科消融9256例（2.7%）。

房性心动过速/房扑/房颤的消融手术14.7万例,阵发性室上性心动过速消融手术11.9万例,室性期前收缩消融手术6.3万例,室性心动过速消融手术1.3万例。

根据弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》,2024、2025年国内电生理手术量均超过40万例。

随着心律失常患者检出率的提高和电生理手术的成熟推广,电生理手术渗透率也有望进一步增加。

我国电生理器械行业的市场格局呈现“外资主导、国产崛起”的竞争格局。

尽管强生、雅培、波士顿科学、美敦力等外资巨头凭借深厚的技术积淀与品牌影响力,在高端市场占据着优势地位,但随着国产企业在核心技术上持续突破与产品力的显著提升,正逐步打破外资长期垄断的局面,开启国产替代的新篇章。

2、新技术发展脉冲消融技术（PFA）在2021年起成为全球心脏电生理领域的热点技术,受到广泛关注。

该技术通过高压脉冲电场产生的不可逆电穿孔机制实现组织消融,与传统的温度消融技术（如射频消融和冷冻消融）相比,具有显著的差异化优势。

这些优势主要体现在提升手术安全性、大幅缩短手术时间、降低操作难度以及优化学习曲线等方面。

PFA能够有效减少治疗过程中的并发症风险,尤其在治疗房颤等复杂心律失常时展现出显著临床价值。

作为一项新兴的创新技术,PFA有望成为心脏电生理手术领域的重要疗法之一。

目前,全球脉冲电场消融（PFA）市场正处于爆发式增长的黄金窗口期。

据行业预测,PFA技术在全球房颤治疗领域的渗透率正加速攀升。

在PFA这一赛道上,国内外厂商的产品不存在显著代差,技术路径与临床效果各有特色。

国产厂商正凭借市场渠道下沉优势、积极的学术推广教育以及快速的产品迭代能力,有望在电生理复杂术式中加速实现国产替代。

(二)公司发展战略公司专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

未来,公司将深化国际化战略布局,加速构建覆盖全球的销售网络与品牌影响力。

力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业。

同时,公司将持续强化图像导航、消融能量、精密传感等核心技术领域的专业能力,构筑并不断夯实高技术壁垒,形成综合竞争优势。

依托深厚的研发积淀,公司将进一步拓展核心产品的临床应用,完善多元化产品线布局,通过持续的技术迭代与市场渗透,不断提升全球市场占有率。

(三)经营计划公司将紧抓电生理行业的国产替代机遇,持续以客户需求为导向,通过自主研发和技术创新,充分释放多技术平台的协同效能,全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势,不断强化公司的核心竞争力,以实现持续健康的高质量增长。

2026年公司将继续坚持聚焦主业,有序推进公司的战略规划和业务布局的同时,进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力,持续提升生产及管理效率,以确保经营业绩保持良好的增长态势。

整体经营计划如下：1、市场拓展计划公司依托“电、火、冰、磁”四大技术平台,构建了多元化的产品矩阵,并充分发挥其协同效应,持续优化产品结构,推动经营业绩实现高质量增长。

在国内市场方面,公司采取双轮驱动策略。

一方面,以房颤等复杂术式为核心,聚焦脉冲消融及高端射频消融系列产品,加速重点医院覆盖与新产品推广,推动手术量稳步增长。

另一方面,围绕提升客户体验与培养手术习惯,通过终端示范、规范化培训与临床支持体系建设,持续提升产品在不同术式场景下的临床认可度,从而深化终端覆盖并扩大应用规模。

在国际市场方面,公司稳步推进全球化布局。

通过优化全球销售网络,以成熟的射频消融为业务基石,积极把握海外冷冻消融市场的机遇,并全力推进脉冲消融的全球化进程,提升公司产品的整体渗透率。

同时,公司正加速推进产品在新兴市场的准入,致力于打造具有国际竞争力的业务版图。

通过开展手术示教培训、跨国学术研讨等多维度学术推广活动,全面提升公司在国际电生理领域的品牌影响力,为全球化战略提供强有力的学术支撑。

2、创新及研发计划公司将继续紧密围绕临床市场需求,加速推进产品线的完善与升级。

根据现有研发规划,2026年,公司将重点拓展脉冲消融产品在心律失常领域的适应症范围,着力推进肾动脉消融等临床项目进展。

同时,公司将加快射频消融与脉冲消融产品的技术迭代、强化战略前瞻性,密切关注全球范围内的行业前沿技术,持续丰富新技术研发储备,以巩固和提升核心竞争力。

3、人力资源计划为实现公司快速稳健的发展目标,通过对各级业务骨干和专业团队的能力培养,为公司发展持续赋能。

公司将坚定不移锚定人才发展战略,持续在人才梯队建设、人才培养体系优化上精准发力,通过创新培养机制、丰富培养路径,打造一支精通专业领域知识、具备卓越管理才能的复合型管理人才队伍。

4、公司治理计划公司将严格遵循法律法规及监管要求,持续优化公司治理结构,充分发挥董事会及独立董事职能作用,建立科学有效的决策和内控机制,实现决策科学化、运行规范化。

公司将坚持“以人为本”,优化人才激励与约束机制。

通过提升信息披露质量,加强与投资者的沟通,切实维护股东及各利益相关方的合法权益,持续提升公司市场形象与品牌价值。