键凯科技 688356

2025年,在全球政治经济形势复杂多变、国内医药原料药行业竞争持续加剧的背景下,公司整体运营保持稳健快速发展态势。

依托聚乙二醇修饰技术平台在多领域应用的独特优势,以及持续优化的生产质量管理体系,公司继续加强海内外客户结构优化布局,实现了不同客户订单结构的良性互补,依托于收入结构的逐步调整,公司整体经营情况从收入端和净利润端均有所好转。

2025年,公司实现营业收入31,822.08万元,同比增长40.13%；归属于母公司所有者净利润6,169.98万元,同比增长106.78%。

国内市场方面,宏观上依然面临日益加剧的下游商业化产品的价格压力传导和价格竞争,但依托于国内下游药品端客户获批上市的新产品销售放量以及新客户的拓展,国内收入缺口较上年收窄,为未来国内业务提供新的增长曲线与增长机遇。

国外市场方面,下游药品端客户和医疗器械端客户收入均实现同比增长。

国际客户结构有明显变化,海外药品端客户产品上市后销售放量带来收入增长系本报告期内公司营业收入增长的主要驱动因素。

报告期内,公司营业成本11,663.45万元,较上年同比增加66.81%；综合毛利率63.35%,较上年同期下降5.86个百分点。

主要原因如下：<1>报告期内衍生物销售数量较上年度有显著增加,导致营业成本金额增加；<2>国内主要客户产品销售价格因产品结构变化及下游商业化产品价格压力传导等因素较上一年度有较大幅度下降；<3>报告期上半年销售产品以2024年下半年及2025年上半年生产的批次为主,相关存货受产量及折旧分摊等因素影响归集的成本较高。

研发投入方面,报告期内,公司立足科创根本,凭借对聚乙二醇化技术应用的丰富经验,持续对新产品结构、新工艺和新分析方法进行开发,并对自主研发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械等项目,持续进行研发投入。

2025全年,公司累计研发投入9,824.94万元,同比增加22.89%,研发投入占营业收入的比重达到30.87%。

其中：<1>资本化研发投入金额4,353.02万元,主要系报告期内研发项目JK-1201I小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验根据临床试验进度归集的开发支出投入（公司自2024年10月起将该项目相关投入确认为资本化支出）；<2>费用化研发投入金额5,471.91万元,主要系JK-1201I第二个适应症治疗脑胶质瘤以及第三个适应症伴脑转移的HER2阴性乳腺癌Ⅱ期临床入组相关研发投入和第三类医疗器械项目等研发投入。

其余在研管线均结合公司全年的预算调整情况,按计划稳步推进。

报告期内公司专利申请和维持工作持续有序开展,2025年度提交新申请专利21件,新获得授权14件。

一年来,管理层严格按照《公司法》、《公司章程》等制度的规定,本着对全体投资者负责的精神,认真履行职责,执行董事会和股东会各项决议,持续规范公司治理。

面对国内外产业生态和竞争逻辑的深刻变革,作为深耕聚乙二醇材料二十余年的高新技术企业,我们仍将把工作重点集中在材料研制平台技术迭代、下游应用方向拓展、企业经营效率优化三个主要方面,筑牢企业核心壁垒,锚定差异化市场,从单一的“供应商”升级为兼具解决方案的提供伙伴与产业赋能伙伴双重角色的深度绑定关系,用“平台化”叙事重市场认知,促进企业价值的全面实现。

(一)行业格局和趋势聚乙二醇衍生物作为聚乙二醇修饰药物的上游产品,医药行业的政策环境与聚乙二醇修饰药物有关政策息息相关。

我国目前在售和在研的聚乙二醇修饰药物,多为创新药和生物药,近年来,医药行业监管层针对药品创新出台多项政策,为聚乙二醇修饰药物的投入与研发创造了更为积极的政策环境。

2020年3月30日,国家市场监督管理总局发布新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章于2020年7月1日起正式施行。

其中,《药品注册管理办法》提出建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新；对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

《药品生产监督管理办法》则提出要全面落实药品上市许可持有人制度。

两部规则的修订对于鼓励药品创新具有重要意义。

2020年新修订的《专利法》规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,给予专利权期限补偿,补偿期限不超过五年。

补偿专利期限会提高企业的获利预期,企业会更愿意持续不断地研发投入,从而实现激励药物创新的效果。

此外,聚乙二醇修饰药物通过医保渠道有利于实现加速放量。

截至2025年12月31日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,将聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射剂、聚乙二醇干扰素α-2a注射剂、聚乙二醇洛塞那肽、怡培生长激素注射液均列示在内。

在十五五规划中,生物医药产业由“战略新型产业”升级为“新兴支柱产业”。

公司的下游产业创新药及高端医疗器械均被列入支柱产业的重点发展方向。

作为长期聚焦生物医药产业底层技术及核心材料与平台的高新技术企业,键凯科技将将紧抓政策机遇,坚持"材料创新+应用生态"双螺旋发展模式,主动嵌入国家构建自主可控产业链的宏大叙事,在挑战中把握机遇,在变革中实现突破,为全面实现“人人享有卫生健康”的宏伟愿景添砖加瓦。

以mRNA疫苗的广泛应用为契机,LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。

LNPs即脂质纳米颗粒,是常见的核酸药物递送系统之一。

LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成,其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用,而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性,并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。

除此以外,其他泛聚乙二醇材料在小分子、抗体、多肽等药物中作为连接子及修饰剂在国际范围内的应用也在逐渐增加,高纯聚乙二醇材料的其他新应用方向也在不断涌现。

作为创新型生物材料领域的践行者,键凯科技自创立伊始即深耕聚乙二醇及其衍生物的深度研发与产业化应用,通过持续的技术迭代和工艺革新,构建起覆盖医用药用聚乙二醇材料全生命周期的创新体系,矢志成为全球细分领域的标杆企业。

秉承"以材料创新引领生物医药创新"的使命,我们构建了多维度的价值创造体系。

在商业运营层面,通过构建"双驱动,双循环"发展模式,实现基础材料销售与定制化技术服务的协同发展,为国内外合作伙伴提供符合行业标准的创新解决方案。

在产业链协同方面,建立贯穿研发、生产、应用的全流程质量保障体系,助力合作伙伴加速创新药物研发进程。

未来,公司将紧密结合生物医药领域的新发展方向及新需求,通过自主创新在泛聚乙二醇材料的产业化及创新应用领域不断取得新的突破,持续加大研发投入,不断提升公司核心竞争力,夯实技术护城河。

我们将基于市场的实际需求进行新品研发和新渠道建设,制定清晰且符合键凯科技实际的技术引领战略；同时着眼于下游应用领域及应用方向的开拓,重点推进现有自研项目的研发进度,进一步深挖高端聚乙二醇材料在多种行业、多种应用场景中的价值。

我们仍将把工作重点集中在材料研制平台技术迭代、下游应用方向拓展、企业经营效率优化三个主要方面,筑牢企业核心壁垒,锚定差异化市场,从单一的“供应商”升级为兼具解决方案的提供伙伴与产业赋能伙伴双重角色的深度绑定关系,用“平台化”叙事重市场认知,促进企业价值的全面实现。

(二)公司发展战略键凯科技秉承“以材料创新引领生物医药创新”的宗旨,以专注铸就专业,以专业开拓未来。

未来公司也将以技术创新为先导,本着“不断创新,锐意开拓,尊重科学,尊重人才”的精神,持续提高技术创新能力,保持在医用药用聚乙二醇衍生物行业中的技术领先地位,不断探索聚乙二醇衍生物在下游行业的新应用场景,助力人类生物医药事业的发展。

过去十年,国际上医用药用聚乙二醇应用领域迅速扩展,横跨肽、蛋白、酶、小分子、RNA等多个领域。

聚乙二醇化技术的应用从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子修饰给药,又扩展到mRNA疫苗。

在医疗器械领域,聚乙二醇正在逐步替代壳聚糖、透明质酸钠等,成为可降解医疗器械中的新一代材料。

同时,我国医用药用聚乙二醇应用也在快速发展,已上市的聚乙二醇修饰药物进入放量阶段,新的聚乙二醇修饰药物研发项目不断涌现。

作为全球医用药用聚乙二醇材料领域的新兴参与者,键凯科技将凭借高纯度聚乙二醇原料研制平台、医用药用聚乙二醇材料平台、聚乙二醇医药应用创新平台等3个核心技术平台,构建完整的聚乙二醇化技术生态系统,在小分子药物、基因药物、医疗器械等领域多方布局,利用自有研发能力向医药行业的下游客户推广聚乙二醇化技术,同时又将高品质的聚乙二醇材料销售给客户。

我们希望与下游行业的客户共同合作,积极交流,互相促进,共同探讨聚乙二醇化技术作为一种更好解决方案的可能性。

键凯科技希望通过打造优秀团队和不断技术创新来实现这一目标,并广泛投资于研发,以确保我们的产品保持技术领先和成本领先的地位。

我们将始终坚持以泛聚乙二醇材料领域为核心,实现国内国际双循环、材料销售与技术服务双驱动,推动可持续的经营和财务表现。

(三)经营计划键凯科技将抓住聚乙二醇技术在国际范围内不断拓展、国内快速跟进的关键阶段,结合本公司的实际情况和行业的发展现状及今后的发展趋势,对未来三年的业务发展目标做如下规划：1.技术开发与创新计划技术创新是键凯科技实现持续发展和快速增长的核心要素,也是公司发展新质生产力的关键环节。

未来三年公司将在现有技术的基础上,加强产品相关技术的研发和基础技术研究工作。

通过加大对先进设备、科研经费和人力资源的投入力度,全面提升研发平台的技术开发能力和市场反应速度。

公司将持续在新药研发思路上拓展创新,利用聚乙二醇医药应用创新技术平台,不断储备新药品种；加强对技术人才的引进和团队建设,不断提升科研条件；密切追踪最新技术及其发展趋势,持续开展对新技术及替代性技术的可行性研究,确保公司的可持续竞争力。

2.产品开发计划键凯科技未来也将坚持以医用药用聚乙二醇衍生物的生产和销售及提供针对医用药用聚乙二醇衍生物应用的技术服务和临床前解决方案为主营业务核心。

通过不断的研发投入,加强自主知识产权建设,加快拥有自主知识产权产品的开发进度。

在紧抓医用药用聚乙二醇衍生物产品市场的快速增长趋势的同时,公司将通过几大研发项目,重点拓展聚乙二醇衍生物在下游领域的新应用,开辟新的市场空间。

此外,进一步完善具有竞争力的下游产品系列,使得公司提供的创新药物与医疗器械技术服务业务逐步成为键凯科技新的增长点。

3.市场开发计划公司将继续强化对市场营销的投入,巩固并提高键凯科技与聚乙二醇化技术在下游行业内的知名度,加大品牌曝光力度,优化现有的服务流程、提高服务质量。

今年,公司新成立商务拓展部门,连接并推动上游及平行的合作伙伴结成利益相关体,以寻求更多领域的合作并争取资源；也将强化情报收集工作,多角度、全方位收集与市场动态、竞争形势及下游前沿应用方向等相关的信息,并加强分析整合工作,更加清晰地展现行业现状与发展趋势,为销售工作提供指引。

同时,积极扩大目标市场。

未来键凯科技将在目前已立足的医药和医疗器械市场继续深挖潜力,以优秀项目的示范效应迅速扩大影响,以点带面,拓展聚乙二醇技术在整个下游行业的应用。

同时进一步加强与下游医药和医疗器械客户的技术合作,探索新的应用场景。

4.人才发展计划人才是保持键凯科技持续创新能力和健康快速发展的关键因素。

公司奉行“尊重科学、尊重人才”的理念,将根据业务发展计划与战略布局,不断引进专业人才,优化公司人员结构,制定和实施持续的培训计划,着重培养储备人才,并不断提升绩效评价体系和人才激励机制的水平。

同时,键凯科技注重员工的健康发展,坚持保障就业平等,未来将继续加强企业文化与价值观建设工作,实现人力资源的可持续发展。

公司也将顺应新技术趋势及行业内的发展方向,善用新技术赋能现有研发项目,及时补充有助于推动在手项目、增强研发能力、提高公司核心竞争力的人才,以应对不断变化的行业和市场。

5.组织发展计划未来三年,键凯科技将根据公司经营发展实际的需要,综合提升在公司治理、内部生产管理、成本控制、环境保护、劳动保障等多方面的治理水平,进一步完善公司的组织结构和职能设置,全面落实内部审计制度,优化决策机制、提高决策质量,增强公司经营的抗风险能力,实现公司管理的专业化和高效化。

键凯科技将进一步强化董事会责任,完善董事会决策程序,加强与投资者的沟通,切实执行“提质增效重回报”行动方案,保护广大投资者尤其是中小股东的利益,保障公司持续、健康和稳定地发展。