盟科药业 688373

2025年作为“十四五”收官与“十五五”谋篇的关键节点,国内创新药政策进入协同深化新阶段,以跨部门联动、价值导向为核心,全方位筑牢国内市场高质量发展根基。

政府工作报告明确将创新药纳入新质生产力培育重点,联动药品监督管理、医疗保障、卫生与健康等多部门形成治理合力,推动产业从规模扩张向临床价值驱动转型。

医保层面,国家医保局联合多部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,优化医保谈判续约规则、豁免部分创新药支付考核,同步推出基本医保与商保创新药双目录体系,构建多层次支付保障网络,既畅通创新药国内市场准入路径,又通过“集采非新药、新药不集采”原则保护企业研发利润空间。

针对抗菌药领域,《遏制细菌耐药国家行动计划》持续落地,明确对新型耐药菌治疗药物给予优先审评审批支持,强化临床用药监管与全生命周期质量追溯,为抗感染创新药开辟差异化发展赛道。

在此背景下,国内创新药市场聚焦临床未满足的需求,呈现出“研发聚焦核心领域、准入路径持续优化、基层可及性稳步提升”的鲜明特征,为深耕细分领域的创新药企提供了广阔市场空间。

盟科药业深耕抗感染创新药领域,以自主研发为核心竞争力,聚焦未满足临床需求,形成“感染领域为主、非感染领域拓展”的研发格局。

公司依托药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术三大核心技术体系,深耕差异化研发路径,推动核心产品实现临床价值与市场价值最大化。

目前公司研发管线包括1款已上市药物,4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。

借力国家政策东风与行业创新升级浪潮,公司充分释放技术与管线潜力,持续推进创新药物研发与商业化落地,整体经营保持稳健增长态势。

(一)核心产品商业化提速,经营业绩稳中有进康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

产品自2021年上市并纳入国家医保目录(乙类)以来,市场认可度持续提升。

2025年12月,该产品再次以原价成功续约国家医保目录,顺利进入第三个协议期,为后续国内市场渗透率提升奠定坚实基础。

2025年,公司持续优化康替唑胺片商业化策略,通过专业化学术推广与多层级学术平台搭建,深度传递产品在安全性、有效性上的核心优势,精准匹配临床未满足需求。

凭借扎实的临床数据支撑,该产品在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域积累了大量高质量真实世界案例,获得临床医生与患者的广泛认可。

报告期内,公司新增医学循证积累及学术建设成果46项,进一步夯实产品临床价值认知。

2025年公司对商业化模式进行了升级转型,通过“自建学术推广团队+第三方学术推广团队”双轮驱动,打造形成重点区域以自建团队为主,第三方团队快速提高覆盖面的商业化2.0版本。

截至报告期末,商业化团队共71人,康替唑胺片已覆盖全国703家医院,实现正式准入及批量临采医院达220家,医院渠道销售占比约为76%,药店渠道销售占比约为24%。

鉴于第三方团队的合作主要在第四季度完成,其对本报告期整体销售增量贡献相对有限,预计后续将逐步实现放量增长。

报告期内,康替唑胺片的销售业绩稳步增长,公司实现营业收入人民币14,177.27万元,同比增长8.83%。

(二)挖掘核心产品临床潜力,持续拓展康替唑胺适用范围为充分挖掘康替唑胺片的临床优势,公司对康替唑胺片进行持续开发,在成人领域的临床应用在被广泛验证后,公司积极推进其在儿童用药领域的适用人群拓展,于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。

截至报告期末,共计12家中心已获得伦理批件及启动,24例受试者完成入组,进入中期分析阶段。

(三)管线研发多点突破,核心竞争力不断强化通过对耐药菌感染十余年的深入研究,公司在相关领域已有深厚积累,包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。

得益于上述积累及研发经验的传承,公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片,并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。

注射用MRX-4作为康替唑胺前药,旨在优化给药方式以拓宽适用场景。

2024年,公司完成了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验。

报告期内,该产品用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的上市申请(NDA)已获国家药监局受理,进入审评审批关键阶段。

截至报告期末,注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展,共入组541例患者。

为了进一步拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场及潜在适应症,公司正在开展以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验,截至报告期末,共计26家中心已启动,共入组10例患者。

抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5已获得USFDA授予的孤儿药资格认定,并已于报告期内正式开展在中国的临床试验,其新规格制剂在报告期内获得了国家药监局签发《药物临床试验补充申请批准通知书》,可用于支持后续的临床研究。

截至报告期末,MRX-5中国I期临床试验已经入组36例健康参与者,目前已完成本品在中国健康参与者的研究,下一步将继续开展本品在非结核分枝杆菌感染患者中的探索性研究。

2025年12月公司递交MRX-5在美国的IND申请,并于2026年1月获得USFDA批准,后续将在美国开展评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。

(四)亮相国际学术盛会,全球化影响力持续彰显报告期内,公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国际学术会议,充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果,进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。

在BIOCHINA2025(第十届)易贸生物产业大会上,公司管理层代表发表了主题演讲,分享了盟科药业在慢性肺病药领域的核心管线——MRX-5与MRX-8的研发进展及全球化布局战略;在2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会(ESCMIDGlobal2025)期间,以壁报形式展示公司产品(主要聚焦康替唑胺和MRX-5)相关的15项最新临床及临床前研究数据,其中MRX-5的临床前和I期临床研究数据支持了其作为治疗NTM肺部疾病(尤其是MAB感染)新型疗法的潜力。

在美国感染性疾病周(IDWeek2025)上,康替唑胺和MRX-5共有7项研究/报告入选大会汇报与展示,涵盖了MRX-5新药研究报告以及康替唑胺针对成人及儿童在不同感染部位、不同感染菌种的研究,如皮肤及软组织感染、血液病患者感染、重症感染、结核病、非结核分枝杆菌感染等多个疾病领域,并从临床应用、药代动力学、耐药机制等多个维度展开了深入探讨,全面展现产品临床价值与研发深度。

通过在全球顶级学术平台的持续发声,公司不仅强化了核心产品的国际学术认可度,更为后续全球化商业化布局与国际合作奠定了坚实基础,助力公司融入全球医药创新生态。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛一直以来,重大疾病患者对创新药物上市和可及性增加的热切期盼从未消减。

为满足广大群众迫切用药需求,近年来,我国出台了多项政策鼓励和加速进口和国产创新药的上市,并围绕“十五五”规划建议展开药品监督以及卫生健康工作方面的积极部署。

“十五五”规划建议(2025年10月,国务院)实施健康优先发展战略,健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制,促进分级诊疗,优化医疗机构功能定位和布局,实施医疗卫生强基工程,推进全民健康数智化建设。

支持创新药和医疗器械发展,加强慢性病综合防控,发展防治康管全链条服务。

前瞻布局未来产业,推动生物制造成为新的经济增长点;采取超常规措施,全链条攻关生物制造等关键核心技术,提升原始创新能力。

2026年全国药品监督管理工作会议部署(2026年1月,国家药监局)高质量编制“十五五”药品规划,坚持高水平安全与支持创新并重,深化审评审批改革,优化突破性治疗、优先审评、附条件批准通道、加快临床急需/有临床价值创新药械上市。

强化前沿技术标准,完善知识产权保护、实验数据保护,推动“一企一策”、研审联动、全程指导;推进监管现代化、国际化、提升药品监管法制化、智慧化水平,促进医药产业高质量发展。

2026年全国卫生健康工作会议部署(2026年1月,国家卫健委)发展卫生健康新质生产力,加强科技创新和成果转化,推进数智赋能,完善科研人才培养与激励机制,强化临床需求牵引与技术应用衔接,为创新药械和高端医疗技术提供更有力的发展环境。

深化医改与医疗体系优化同步推进,支持公立医院改革、医共体建设和医保统筹,提升资源配置效率与支付衔接能力。

在公益性与可及性导向下,具备明确临床价值的创新产品有望获得更清晰的准入与应用路径,助力医药产业高质量发展。

国家医保持续为创新药发展提供有力支持。

从早期的抗癌药品谈判地方试点探索,到2015年原卫生部组织第一次国家谈判,以及2017年人社部牵头进行更大范围的药品谈判,再到2018年抗癌药专项谈判,再到与往年相比新增品种数量、谈判成功率等均有质的飞跃的2022年国谈,再到2025年首次建立“基本医保+商保”双目录机制、一类创新药新增数量创历年新高的国谈,已经开展了八轮谈判。

这八轮谈判不仅不断优化了目录内药品结构,将肿瘤、慢病、罕见病及儿童用药等保障短板逐步补齐,新增加的创新药商业保险也标志着医保准入已从单纯的价格谈判升级为构建多层次医疗保障体系。

公司是一家以小分子化药研发为核心,以治疗感染性疾病为重点领域的创新药企业。

致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病,严重威胁人们的生命健康。

除了致病性病原体对人类的攻击需要引起重视之外,微生物的耐药情况也值得关注,滥用抗菌药物导致耐药菌的菌种迅速增长,对人类健康造成严重的威胁。

因此,关注病原体的致病机制和微生物耐药情况,快速控制相关危害的发生发展,成为医药行业的重点研究领域之一。

(1)全球耐药情况随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重,WHO指出,抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。

据估计,到2030年,对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40-60%,如不采取行动,到2050年抗菌药耐药性将造成1,000万人死亡,甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。

与此同时,对全球经济也会造成巨大的影响,抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3.5%的GDP下降,将损失高达100万亿美元。

因此,2015年5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划,该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用,同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资;2024年联合国大会高水平会议进一步强化了“同一健康”方法和国际合作。

研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。

(2)医院感染情况根据沙利文相关报告,从全国医院感染状况2024年的调查结果来看,5,736家医院的住院患者中,医院感染现患率1.27%,不同规模医院的医院感染现患率为0.81%-1.46%。

以各科室感染患者计算感染率,ICU的感染率在医院和内科中占比最高,神经外科感染率可达5.51%,血液病科感染率可达5.34%。

(3)抗感染药物整体分析1)抗感染药物情况全身用抗感染药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用,通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。

抗感染药物是基础性用药,在各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用。

现有的抗菌药物治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效,一定程度上减少了各种严重细菌感染性传染病引发的死亡事件,从而引发了企业投入研发抗菌药物以及临床大规模使用抗菌药物的现状。

虽然现在已有多类抗菌药物可用于治疗细菌感染性疾病,细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生逐渐成为严重威胁人类健康的问题。

2)中国NMPA批准的抗菌新药中国于2015年至2025年共批准了18个抗菌新药,2025年获批3个。

中国本土企业研发和商业化的抗菌新药的能力在2021年后明显增强,新型抗菌药上市速度加快。

3)美国FDA批准的抗菌新药美国于2015年至2025年共批准了19个抗菌新药,2025年获批了3个。

由于美国针对抗菌新药研发的政策鼓励和支持,进一步推动了抗菌新药的研发,更多抗菌新药有望进入市场。

(4)康替唑胺片及MRX-4细分市场——多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场1)市场概览革兰阳性菌的多重耐药性(Multi-drugresistant,MDR)问题日益严重,寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。

主要的MDR细菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Methicillin-resistantStaphylococcusaureus,MRSA)、耐万古霉素肠球菌(Vancomycin-resistantEnterococci,VRE)和甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌(Methicillin-resistantcoagulase-negativestaphylococci,MRCNS)。

2)市场规模及增长前景①治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物市场情况中国是全球最大的多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场之一,2025年的抗菌药药物市场规模为57亿元人民币,2020年至2025年的复合年增长率为6.8%。

在不断增长的研发费用和新上市的创新药物销售的推动下,预计中国抗菌药物市场规模将在2025年后继续呈现增长趋势,在2030年增至77亿元人民币,2035年增至120亿元人民币,2030年至2035年的复合年增长率为9.3%。

噁唑烷酮类药物在中国多重耐药性革兰氏阳性菌感染抗菌药物市场中占有一定的市场比例,且呈现增长趋势。

2025年中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模为11亿元人民币,2020至2025的复合年增长率为-5.0%,市场规模相较于2020年有大幅下降。

原因是利奈唑胺片剂和针剂先后进入集采,处方量迅速增加,患者的可及性提高,但随着进入集采后销售单价的迅速降低,以及社会公共卫生事件的影响,导致销售额出现一定下降。

中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模将在2030年增至36亿元人民币,2035年增至67亿元人民币,2030年至2035年的复合年增长率为13.5%。

美国是全球多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场的最大细分市场之一,2025年达到10.5亿美元,从2020年开始,历史复合年增长率为5.1%。

未来,由于政府发布了有利的支持政策以及抗菌药物市场的研发支出增加,美国多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场预计将呈现正增长,预计2030年市场规模将达到14.7亿美元,2035将达到19.4亿美元,2030年至2035年的复合年增长率为5.7%。

2025年美国噁唑烷酮类抗菌药市场规模为0.8亿美元,复合年增长率为3.2%,先前的下降主要原因是由于利奈唑胺的专利到期,仿制药进入市场以及严格的抗菌药物法规对抗菌药使用的管控。

未来,由于政府发布了有利的支持政策和抗菌药物市场的研发支出增加,在研新型噁唑烷酮类药物将在未来几年获批,美国噁唑烷酮类抗菌药物市场预计将呈现正增长,预计2030年市场规模将达到1.3亿美元,2035将达到2.0亿美元,2030年至2035年的复合年增长率为8.4%。

②疾病感染负担分析i.MRSA感染疾病负担分析在中国,MRSA已经造成了大量的额外医疗费用、患者长时间住院以及死亡率高的疾病负担。

根据一项2020年发表的基于中国多中心的回顾性队列研究,比较MRSA与非MRSA(MSSA)感染患者在住院医疗费用和时间方面的差异。

在一项经倾向性评分匹配(PSM)的分析中发现,MRSA感染患者的医疗费用显著高于非MRSA感染患者,人均额外医疗费用约为3,220美元至9,606美元(约合人民币2.2万元至6.6万元),与非MRSA感染患者相比,MRSA感染患者的额外住院时间平均增加了6至14天。

多重耐药菌的出现已成为一个公共卫生问题,对医院的医疗护理,特别是对入住重症监护病房(ICU)的患者造成了负担。

在美国医院,根据CDC2022-2024年的最新数据,MRSA在ICU患者中仍是主要的致病菌之一,约44%的ICU金黄色葡萄球菌感染是由MRSA引起的。

在国内,ICU医院感染率比普通病房高5~10倍,主要病原菌为多重耐药菌。

ii.VRE感染疾病负担分析研究显示,与万古霉素敏感肠球菌(VSE)相比,VRE感染造成的医疗费用和死亡率增加。

中国医院VRE感染者30天全因死亡率约为25%-30%。

患有基础疾病的老年患者或感染前使用过碳青霉烯类抗菌药都容易造成VRE感染。

根据美国疾病防控中心发布的《2019年美国抗菌药耐药性威胁》及2022年《COVID-19对抗菌药物耐药性影响特别报告》显示,VRE感染负担依然沉重。

根据美国疾病防控中心数据,VRE侵袭性感染的预后较差,特别是在免疫抑制人群中,其治疗选择极为有限,增加了临床救治失败的风险。

ii.MRCNS感染疾病负担分析在中国,2015年以来,CHINET数据表明,MRCNS检出率均高于70%,且没有明显下降趋势。

CNS基本是多重耐药的。

一项2022年发表的针对中国三级医院血流感染的研究显示,尽管CNS的独立致病力弱于金黄色葡萄球菌,但其造成的菌血症30天全因死亡率仍可达10%-15%。

另有卫生经济学调查显示,MRCNS感染显著增加了患者的经济负担,与非耐药组相比,MRCNS感染患者的住院总费用增加了约1.5倍至2倍,主要源于抗生素(如万古霉素、利奈唑胺)费用的增加及平均住院日延长了7-10天。

MRCNS是医院获得性感染的典型细菌之一,是美国医院血流感染中(BSI)的最常见原因。

据报道,由CNS感染引起的疾病中,22%的发生败血症性休克,死亡率为37%;心脏起搏器感染的死亡率高达66%;人工瓣膜心内膜炎死亡率24%-36%。

一项耶鲁大学医学院发表的针对美国医院43个CNS血液感染样本的研究显示,治疗CNS阳性血液感染的平均费用为7594美元(范围:507-38437美元),其中住院时间延长占治疗费用的最大组成部分(59%)。

3)已上市药品的市场竞争格局①多重耐药性革兰氏阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局中美共已获批16个抗菌药物针对多重耐药性革兰氏阳性菌感染。

其中,美国有12个,中国有12个,其中包括2021年6月获批的噁唑烷酮类药物康替唑胺。

②已上市获批治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染抗菌药物的局限性众多多重耐药菌感染的治疗由医院或急诊室进行,医生通常使用一线抗菌药治疗患者。

数天住院治疗会产生大量治疗成本,并增加某特定患者互相传播感染的风险。

尽管广泛使用一线抗菌药治疗患者,但目前可用的治疗方案在治疗多重耐药菌感染方面有重大局限性,例如用药安全性不足、适用性受限、缺少可用于门诊治疗多重耐药菌感染的口服制剂、给药方案复杂/疗程长及依从性差、与实验室监测相关的成本较高等。

4)中美系统性治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物研发管线目前,美国共有3个处于临床II期及以上系统性治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物。

其中,盟科药业的MRX-4处于临床III期。

截至2025年12月31日,中国共有2个处于临床II期及以上阶段在研治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物,其中盟科药业的MRX-4已于2025年递交上市申请,有望成为目前最快获批治疗革兰氏阳性菌多重感染的抗菌药。

截至2025年12月31日,不包含3-5年不活跃或非积极药物、局部给药/外用药物以及非系统性抗菌药物管线(5)MRX-8细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场1)市场概览多重耐药性革兰氏阴性菌(MDR-GNB)是一类特殊的革兰氏阴性细菌,其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性(头孢他啶,环丙沙星,美罗培南,庆大霉素,氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦)。

由MDR-GNB引起的感染流行率近年显著增加,世界卫生组织已将多种MDR-GNB定为严重威胁。

多药耐药性(MDR)已成为治疗细菌感染的主要问题,并且正在成为全球公共卫生的最大挑战,并可能造成经济资源严重损失。

MDR-GNB引起的感染的死亡率比常规革兰氏阴性细菌引起的同种感染高出五倍。

MDR-GNB主要分为耐碳青霉烯肠杆菌(Carbapenem-ResistantEnterobacteriaceae,CRE),耐碳青霉烯铜绿假单胞菌(CarbapenemResistantPseudomonasaeruginosa,CRPA),和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌(Carbapenem-resistantAcinetobacterbaumannii,CRAB)。

2)市场规模及增长前景①治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场情况由于社会公共卫生事件,中国多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药市场略有下降,经2021年市场恢复后,2022年集采和社会公共卫生事件原因再次下降。

从2020年的191亿元人民币增至2025年的197亿元人民币,复合年增长率为0.6%。

从2025年到2030年,该市场将增至255亿元人民币,复合年增长率为5.3%,主要由于大类抗菌药将会面临国家集采导致销售额降低,后续市场规模将保持平稳增长,预计到2035年最终将达到337亿元人民币。

过去几年中,美国多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定,略有下降趋势,2020年受社会公共卫生事件影响,市场波动明显,从2020年的19.8亿美元至2025年的19.7亿美元,复合年增长率为-0.1%。

从2025年到2030年,该市场将增长到25.2亿美元,复合年增长率为5.1%,到2035年最终增长至34.4亿美元。

②中美CRE感染负担分析中国CRE感染疾病负担较重,会造成延长住院时间,增加医疗费用,增加病死率,造成传播源,以及增加抗菌药物的不良反应等后果。

一项基于中国2018-2022年全国多中心的研究显示,耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(Carbapenem-ResistantKlebsiellapneumoniae,CRKP)的检出率在不同地区差异较大,且在部分省份检出率超过了30%。

患者的一大特征是其中位年龄偏大(约65岁),在中国社会人口老龄化的背景下,这意味着CRE负担在未来有进一步增长的趋势。

临床结局方面,高比例ICU患者及高死亡率是中国CRE感染的核心痛点。

在一项2020-2023的大规模队列研究中显示,中国CRE血流感染的30天全因死亡率约为25%-40%,显著高于非耐药菌感染;同时,CRE感染患者中位住院时间可达30–45天,ICU入住比例约60–80%。

在ICU中,CRKP感染患者的粗死亡率甚至可达40%以上。

在感染谱方面,CRE在中国患者中主要造成以下几类感染:腹腔内感染,尿路感染,下呼吸道感染,菌血症,和脑膜炎。

与之对应的多器官系统严重症状可能延长患者在ICU的停留时间。

这进一步导致了宿主与医疗暴露层面的相关问题:一项包含25家三级医院的CRE研究中,多数患者中发现了潜在的合并症(83.8%)。

合并症包括高血压,其次是肺部疾病,神经系统疾病和心脏病。

相应患者的治疗中存在广谱抗菌药物的大剂量暴露及多种侵入性生命支持措施,也成为CRE定植与感染的重要风险因素,可能形成“重症-高干预-耐药感染”的风险循环。

在美国,CRE的感染率相对较低,但在近年来呈上升趋势。

根据CDC监测数据,2019–2023年间,美国临床上检测到的CRE感染率从每10万人不到2例上升至超过3例,涨幅接近70%。

美国CRE感染主要类型与中国相似,这些感染与医疗暴露和住院环境密切相关。

同样的,美国CRE感染患者的年龄中位数也偏高,这反映出老年群体在临床上仍是高风险人群。

3)已上市药品的市场竞争格局①多重耐药性革兰氏阴性菌药物整体市场竞争格局近年来,CRE在全球范围内快速播散,目前治疗CRE感染的治疗药物主要有多黏菌素类、四环素类、头孢菌素类、氨基糖苷类抗菌药,其中不乏很多复方抗菌药。

②已上市获批治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物的局限性目前已上市治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物有相应的局限性。

包括可用药物选择有限、药物安全性问题以及抗菌药的耐药性问题。

4)美国和中国系统性治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物研发管线随着全球各地越来越多的病原菌对现有药物产生耐药性,目前已有多款新型抗菌药进入长期以来停滞不前的抗菌药研发管线,这些新型抗菌药为全球的患者带来了希望。

目前美国进展最快的治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物是处于临床III期的头孢吡肟+齐达巴坦以及亚胺培南+西司他丁+福诺巴坦。

临床一期治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物的在研管线丰富,其中包括盟科药业的MRX-8、Roche的Zosurabalpin等。

目前中国进展最快的治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物是处于上市申请阶段的头孢地洛和亚胺培南+西司他丁+福诺巴坦,同时还有多个抗菌药处于临床三期阶段,有望早日上市。

(5)MRX-5细分市场——NTM市场情况非结核分枝杆菌(non-tuberculousMycobacteria,NTM)共发现NTM菌种190余种,14个亚种,其中大部分为寄生菌,仅少部分对人体致病,属条件致病菌。

人体感染NTM后,会引起相关组织、脏器的病变,以NTM肺病(肺结核)发病率最高,除了治愈率低和病死率高外,NTM在治疗中还存在着复发率高,疗程不确定、缺乏好的疗效评价指标、药敏试验结果和治疗效果不匹配等诸多问题。

近年来,NTM发病率呈增长趋势,已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。

NTM感染发生率和菌种分布存在地域差异,与气候条件、地理环境、宿主因素(人种、性别、年龄、免疫状态)等密切相关。

因NTM在环境中广泛存在,人可从环境中感染NTM而发病,水(如淋浴、游泳、饮水、洗手和洗碗)和土壤(从事园艺工作)是NTM病的重要传播途径,而NTM手术相关感染及人际间的传播也逐渐被发现和重视。

2025年中国NTM病新发病例数约为4.2万人,随着中国每年肺结核新发人数得到有效控制,NTM感染人数未来将预计将逐步下降,预计2035年将达到4.1万人。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况噁唑烷酮类抗菌药是治疗多重耐药革兰阳性菌感染的主要临床选择药物之一,具备抗菌活性好、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。

目前,中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药原研药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。

公司的核心产品康替唑胺片是第一个在中国获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药,获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染。

康替唑胺片相较于已上市的噁唑烷酮类抗菌药在临床试验中显示出了相当的药物疗效和更好的安全性,且与药物相互作用相关的不良反应少。

凭借上述优势,康替唑胺片和MRX-4有望为公司奠定在多重耐药革兰阳性菌抗菌药潜在市场的领先地位。

为满足临床上不同的抗耐药菌感染用药需求,公司在已有产品的基础上,继续深耕抗耐药菌新药领域,持续研发其他新结构或新作用机制的药物类型,以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。

治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。

其中,多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市,是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物,该类药物通过发酵工艺生产,由于上市时间较早,没有经过完整的现代药物开发流程的验证,具有较严重的肾毒性。

β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后,多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。

但近年来随着对碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌等细菌耐药形势日益严峻,可选择的药物有限,临床重新开始使用多黏菌素。

为解决传统多黏菌素类药物存在的问题,开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。

公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物,在保留该类药物疗效的同时,有望提高该类药物的安全性。

同时,公司还在积极探索MRX-8吸入剂型的研发,从而建立公司在慢性肺部感染、阴性耐药菌感染领域的地位。

目前全球NTM感染日益增多,但治疗领域的相关新药研发相对较少。

MRX-5则是一种专门针对NTM感染的抗菌药物,具备针对性、特异性的作用机制,以及可口服、生物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。

未来,公司将探索包含MRX-5的全口服的治疗策略,为NTM感染的患者提供了新的治疗选择。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势(1)新机理/结构的抗菌药物会陆续上市,进入抗菌药物市场由于MDR菌对传统抗菌药物耐受性极强,需要新型抗菌药物才能予以治疗,因此催生了可观的市场需求。

目前,由于达托霉素、碳青霉烯和利奈唑胺等抗菌药物的耐药性增加,迫切需要具有新机理或结构的下一代抗菌药物来解决这一问题。

新型抗菌药物给患者带来更好的疗效,是未来抗菌药物市场的发展趋势之一。

(2)临床上会更愿意使用安全性更高的药物目前一些感染治疗方案导致不良反应,包括过敏反应、肾毒性、骨髓抑制以及呕吐、恶心及腹泻。

例如,利奈唑胺与骨髓抑制有关,且会产生单胺氧化酶抑制作用,对中枢神经系统及血压带来负面影响。

达托霉素与治疗过程中抗菌药耐药性的发展、中度肾功能不全患者疗效降低及肌肉损伤等不良反应有关。

万古霉素与输液反应有关,并可能导致某些患者肾毒性及耳毒性。

此外,调整万古霉素的剂量需经常进行治疗药物检测,以确保安全施药。

因此更安全的抗菌药成为未满足的临床需求,是未来抗菌药物研发的趋势之一。

(3)药物研发方向倾向于口服制剂以及减少给药频率口服抗菌药物被认为是接受度最高和最经济的给药方法。

然而,在严重多重耐药菌市场上,很少有口服药物可供选择,而且由于安全考虑,现有的药物在门诊中的使用并不理想。

创新有效治疗MRSA的抗菌药物出现提高了用药安全性,这将为医生提供更多的选择。

同时,长期服用一些抗菌药物会有许多危害。

一是抗菌药本身带来的不良反应,例如利奈唑胺会带来骨髓毒性,四环素类抗菌药会造成肝脏损害,大环内酯类抗菌药会带来腹泻、呕吐、腹痛等不良反应;二是长期服用抗菌药会潜在导致细菌产生耐药性,治疗变得更加棘手,增加了治疗成本;三是长期服用抗菌药会引起菌群失调,应用抗菌药杀灭致病菌的同时,也会对体内正常菌群产生不同程度的影响,易引起菌群失调、二重感染和内源性感染(如医院感染),增加患者的痛苦和患病风险。

因此,更短治疗周期的抗菌药是未来抗菌药物的发展方向。

(4)窄谱抗菌药物将被广泛使用广谱抗菌药物的过度使用导致细菌耐药、潜在的交叉耐药和广谱重叠的迅速发展。

然而,在窄谱抗菌药物中重叠的发生率并不相同。

因此,欧洲、美国和中国的指导方针一致认为,应优先使用窄谱抗菌药物治疗细菌感染。

(5)严格的抗菌药物使用管理制度FDA、NMPA等都出台了法规和政策,来规范抗菌药物在人类治疗和环境(例如在牲畜和农业)中的使用,以防止耐药细菌尤其是多重耐药菌的进化。

中国继续推进抗菌药物合理使用专项整治,美国则通过GAINAct、QIDP等激励政策平衡创新与管制。

(6)大型药企纷纷减缓抗菌药物研发的脚步,生物技术公司逐渐崛起尽管抗菌药领域普遍认为有必要加强抗菌药物的研发,以控制细菌耐药性机制,但市场上已有抗菌药以低价优势成为了新一代抗菌药进入市场的阻碍,大型药企纷纷撤出抗菌药物的开发,如阿斯利康在2015年开始撤出这一领域,诺华在2019年停止了对这类药物的研究,赛诺菲也放弃了对抗菌药物的研究,但这些信号并没有停止对新型抗菌药的探索,越来越多的生物技术公司开始迈入抗菌药物研发的领域,例如盟科药业、丹诺、Wockhardt等。

与此同时,24家制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金,专门用于抗菌药的开发,这笔基金的一部分将投资于较小的专注于创新型抗菌药物研发的生物技术公司,鼓励新型抗菌药的研发。

(二)公司发展战略结合国际和国内创新药环境、政策和技术趋势,以及抗感染领域的变化,盟科药业未来的发展战略将从以下几方面展开:1、聚焦感染性疾病,深化差异化创新保持抗感染领域的领先优势:盟科药业将继续聚焦细菌耐药性等感染性疾病,深入挖掘未被满足的临床需求。

公司将基于既有的噁唑烷酮类抗菌药物,进一步拓展适应症和剂型,如糖尿病足感染、儿童复杂性皮肤和软组织感染等。

慢性感染领域深耕:随着慢性感染(如非结核分枝杆菌感染)患者数量的增长,公司将继续推进MRX-5等临床试验,加速慢性感染领域新药的上市进程。

2、扩展产品管线,布局非感染领域差异化创新与精准医疗结合:公司将通过分子设计和基于代谢的药物设计与优化技术,开发更具靶向性和有效性的创新药物,并结合精准医疗技术,提升治疗的个性化和有效性。

拓展至非感染领域:公司计划在保持抗感染领域核心竞争力的同时,积极拓展至实体瘤、炎症性疾病等非感染领域,通过多种创新技术平台,开发创新生物药和靶向治疗药物。

3、加速国际化布局,实现全球商业化中美同步开发与国际注册申报:公司将继续坚持中美同步开发的新药开发模式,争取创新药物在全球主要市场(中国、美国、欧洲)同步上市。

公司将进一步调整在美国的研发和商业化策略,并积极推进在欧洲和亚太地区的市场准入和业务布局。

国际合作与授权合作:为加快全球市场渗透,公司将积极寻求国际化合作机会,包括联合开发、技术转让以及产品授权合作,扩大市场份额和收入来源。

4、顺应政策变化,优化市场准入与定价策略把握国内集采和医保政策变化:随着中国药品集采和医保政策的深化,公司将在创新药纳入医保目录和集采过程中,制定更具灵活性的定价和市场准入策略,以提升市场覆盖率和渗透力。

加强政府事务与市场准入团队建设:公司将持续加强政府事务和准入团队的建设,积极参与政策讨论,确保产品在国内外的快速准入和市场推广。

5、持续调整研发投入,推动技术平台升级调整研发投入,推动管线升级:公司将保持充足的研发投入,以支持现有管线的临床推进,并引入新技术平台,以加速创新药的发现和开发。

国际人才引进与团队建设:随着国际化和生物药布局的加速,公司将引进更多具备国际视野和生物药研发经验的高端人才,并继续加强中美两地的研发团队建设。

6、增强资本运作能力,优化资源配置多渠道融资与战略投资:公司将在保持资本市场良好关系的同时,进一步拓展多元化融资渠道,如海外上市、战略投资者引入、国际融资等,以支持国际化战略和新药研发的资金需求。

并购与外部合作:公司将关注全球创新药企的并购机会,特别是在抗感染和非感染领域中具备领先技术和潜力产品的公司,通过并购和外部合作加快产品管线的扩展和市场布局。

7、强化学术推广和品牌建设,提升市场影响力多层级学术推广与临床教育:公司将继续通过多层级的学术推广和临床教育,增强品牌影响力,并进一步扩大在中国及国际市场上的临床覆盖和渗透。

品牌国际化与市场认知提升:随着国际市场拓展的加速,公司将通过国际学术会议、全球KOL合作等形式,提升品牌的国际认知度和影响力,建立全球化品牌形象。

8、应对外部挑战,完善风险管理体系应对国际贸易和政策风险:在国际化布局中,公司将建立完善的政策和法律合规体系,以应对不同国家和地区的贸易壁垒、政策变化和合规要求。

知识产权和技术壁垒保护:公司将通过专利布局和知识产权保护策略,建立全球知识产权壁垒,以应对国际市场上的专利挑战和竞争压力。

综上所述,盟科药业将通过差异化创新、全球化布局、管线拓展和资本运作等多维度的发展战略,巩固其在感染性疾病领域的领导地位,并逐步拓展至非感染领域,构建更具国际竞争力和可持续增长的创新药企业。

公司将通过技术创新、精准医疗、国际合作和资本市场运作的有机结合,积极应对国内外政策变化和市场竞争,以实现企业的长期可持续发展。

(三)经营计划基于发展战略目标,2026年度公司将从以下几个重点方面开展经营活动:1、研发与生产(1)药品研发方面,继续加快推进管线产品研发进度,推动MRX-4注射剂的获批上市,巩固在抗感染领域的研发优势;(2)药品生产方面,继续优化生产工艺,降低康替唑胺等产品制造成本,提高毛利率,同时确保产品质量与供应稳定性;(3)临床试验的预期计划2026年度公司按计划推进多项临床试验,包括:1)推进康替唑胺片在中国的拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验;2)推进注射用MRX-4序贯康替唑胺片在全球用于治疗糖尿病足感染的药物临床试验;3)推进注射用MRX-4序贯康替唑胺片针对耐药革兰阳性菌感染的临床试验;4)推进MRX-5的临床试验;5)推进非抗感染管线的临床前研究。

2、商业化药品销售方面,借助外部商业化渠道资源,积极推进产品新区域及医院终端的准入和上量工作,提高康替唑胺片的市场覆盖率与销售额。

3、可持续发展2026年,公司将继续在环境保护、社会责任等方面加大投入,提升公司可持续发展能力,树立良好企业形象。