硕世生物 688399

2025年,外部不确定性及各种压力依然突出,行业竞争加剧、医疗集采持续推进及自产检测试剂产品增值税率调整等多重不利因素叠加,给公司经营带来一定挑战；面对复杂多变的国内外环境,硕世生物坚持稳扎稳打,以积极、审慎的态度应对各种不确定性,以稳健经营为核心,努力实现高质量、可持续的发展。

报告期内,受上述不利因素综合影响,公司实现营业收入33,904.75万元,同比下降3.02%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,107.85万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,254.82万元。

报告期末,公司总资产355,435.10万元,较本报告期初减少4.96%；归属于母公司的所有者权益292,863.61万元,较本报告期初减少9.91%。

业绩变动主要系公司应收款项减值准备转回较上年同期减少、按照相关政策规定计提了资产减值准备,以及收到的政府补助减少所致。

（一）秉持科创定位,筑牢核心竞争力硕世生物始终坚持以技术创新为核心驱动力,保持研发投入力度,不断夯实技术底座,强化创新驱动,持续增强可持续发展能力。

报告期内,公司研发支出虽同比下降,但仍保持相对较高的研发投入强度,在产品研发方向上进一步聚焦,持续完善核心产品线、提升打造整体解决方案能力,研发投入总额占营业收入的比例保持在较高水平,彰显了公司坚守科创定位的决心与行动力。

公司拥有多个现代生物学技术平台,在下生殖道检测、传染病防控、呼吸道疾病、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理六大场景积极布局,输出具有竞争力的硕世解决方案。

1、产品注册证与知识产权持续积累报告期内,公司持续推进产品注册与知识产权布局,全年新增国内注册证/备案凭证18项,国际认证26项；新增国内发明专利11项、实用新型专利10项、外观设计专利1项、软件著作权3项。

截至报告期末,公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证150项,其中Ⅲ类医疗器械注册证34项,Ⅱ类医疗器械注册证29项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计549项；已取得国内授权专利116项,其中发明专利59项,实用新型专利53项,外观设计专利4项；软件著作权29项,为公司核心竞争力提供了坚实的知识产权保障。

2、实验室能力获权威认可报告期内,子公司硕世检验取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书,符合ISO15189:2022《医学实验室－质量和能力的要求》（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）的要求,成为江苏省泰州市首家获此认证的第三方实验室,这表明公司质量管理体系和服务能力获得了权威肯定,进一步提升了公司在检验服务领域的市场竞争力和行业影响力。

3、产品实现新进展,适配多元临床需求2025年,公司以临床需求为导向,聚焦甲基化检测、呼吸道病原检测、生殖健康等核心领域,持续推进技术创新与产品落地,进一步完善产品矩阵,通过针对性解决方案适配临床检验需求,实现了从技术提升到产品落地的稳步推进。

报告期内,公司多款产品成功取得注册证,进一步拓宽产品覆盖范围,完善全场景诊断解决方案。

SAW-DM32全自动核酸提取纯化仪,以磁珠分离技术为基础,搭配专用试剂盒,可实现甲基化检测“提取+转化+纯化”全流程自动化操作,有助于减少实验室人力投入,保障甲基化前处理结果的可靠性与一致性,改善传统甲基化检测前处理操作繁杂、效率低下、检测结果稳定性不足等问题；在呼吸道病原检测领域,肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证的取得,进一步补充公司呼吸道病原检测产品矩阵,为重点人群呼吸道健康提供支持。

此外,公司结合临床实际需求,升级推出“胶体金自动化+核酸多联检”双引擎呼吸道检测解决方案,进一步优化检测效率与精准度。

未来,公司将继续深耕研发领域,聚焦核心赛道,加快创新产品迭代,以技术赋能临床诊疗,助力全球医疗健康事业发展。

（二）引入MES系统,深化智能制造转型公司以智能制造战略为核心引领,通过引入MES系统（制造执行系统）、升级智能化设备以及构建数字化生产体系,持续推动生产端向精益化、自动化、一体化方向转型,驱动业务势能的持续释放。

报告期内,公司着重推进MES系统的深入应用与功能迭代,并以此为基础搭建全流程数字化管理框架。

一方面,借助该系统实现库存的精细化管控,对原材料及成品库存水平进行实时监控,有效避免积压或缺货风险,确保生产的连续性与高效性；另一方面,依托系统整合生产各环节数据,为生产计划的动态优化与质量全流程追溯提供支撑。

在硬件配套与场景落地方面,公司同步推进智能工厂建设：引入智能化设备技术,升级试剂全自动化生产线、自动化包装线及自动化立体仓库,实现生产、包装、仓储物流的一体化协同。

目前,公司已通过两化融合管理体系评定,并先后荣获泰州市两化融合示范企业、工信部两化融合发展试点示范企业、江苏省体外诊断试剂工业互联网标杆工厂、江苏省先进级智能工厂等荣誉,彰显了公司在智能制造领域的行业标杆地位。

（三）国际化战略持续深化,业务布局与品牌影响力双提升公司持续深化国际化发展战略,通过本土化运营与市场精耕,推动国际业务布局持续完善。

业务布局上,公司依托海外本土电商平台搭建科研产品线上直销模式,相关科研产品成功进入耶鲁大学、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、哥伦比亚大学等世界顶尖高校供应链,应用于科研实验领域,持续丰富产品线与服务内容,进一步提升市场覆盖度。

报告期内,公司完成印尼市场多项关键准入认证,顺利实现多品类试剂销售,为东南亚市场的深度开拓奠定坚实基础。

品牌推广方面,公司积极参与ADLM、MedlabMiddleEast、ESCMID、Hospitalar等国际展会,成功举办跨国专家研讨会,持续提升学术品牌国际影响力；产品认证取得重要突破,自主研发的登革病毒NS1抗原、IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）成为通过世界卫生组织（WHO）诊断试剂专家评审组（ERPD）列名的产品,猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）亦被列入WHO应急使用清单,彰显公司产品国际认可度持续提升。

目前公司产品已覆盖全球100多个国家和地区,切实助力全球疾病防控工作,2025年公司境外收入实现同比增长13.08%。

2026年,公司将继续深耕海外市场布局,深化国际市场合作,加快推进产品海外认证与注册进程,进一步拓展海外市场版图；结合海外业务实际开展情况,对重点市场区域实施集中营销,稳步推进全球化发展战略。

同时,公司将持续优化海外市场团队建设,提升渠道终端触达能力,全力突破市场空白区域、补强市场薄弱区域建设,稳步提高当地市场份额。

（四）重视投资者回报,持续完善投资者回报机制公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定,综合考虑各种与利润分配相关的因素,积极履行利润分配义务,与投资者共享公司发展的成果。

公司始终重视维护全体股东的利益,并通过多种方式回馈投资者：自2019年上市以来,累计现金分红金额13.70亿元,通过集中竞价方式回购股份并注销的回购金额1.50亿元,两者合计金额远超公司融资金额6.86亿元。

其中,公司于2025年6月以资本公积金向全体股东每10股转增4.8股,共计转增股本27,201,639股；公司于2025年9月实施现金分红2.85亿元,以实际行动践行社会责任,在创造经济效益的同时,不忘回报社会和投资者,促进资本市场的健康发展。

（五）持续完善公司治理结构,提升规范运作水平报告期内,公司严格遵循《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件要求,落实新《公司法》配套制度、《上市公司章程指引（2025年3月修订）》等规定,深化治理结构改革,重构“三会一层”体系,取消监事会,确立董事会审计委员会核心监督地位,承接原监事会法定监督职权。

公司进一步厘清各治理主体权责,强化股东会权力职能、突出董事会战略决策地位、落实审计委员会监督职责、压实经理层经营责任,构建决策权、监督权、执行权分离制衡的现代化治理格局,提升决策质量与治理效能,保障股东权益、创造长期价值。

（六）深化ESG实践融合,践行可持续发展理念2025年4月19日,公司在上海证券交易所官方网站正式发布自上市以来的首份《环境、社会和公司治理（ESG）报告》。

此报告全面且系统地展现了公司在将ESG理念与业务发展深度融合方面的具体实践成果。

公司坚守绿色发展理念,持续优化生产布局与运营流程,稳步推广清洁能源应用,降低生产环节碳排放,推行低碳办公,将合规经营、环境保护与可持续发展有机结合,积极响应国家政策与全球可持续发展趋势。

凭借在环境管理、社会责任及公司治理方面的扎实举措,公司报告期内荣获“易董ESG价值评级——上市公司ESG价值传递奖”、证券之星“ESG新标杆企业奖”等多项荣誉。

(一)行业格局和趋势（1）我国体外诊断市场仍然持续增长我国体外诊断市场规模与全球体外诊断市场规模相比偏低。

随着国内体外诊断产品种类日益丰富、品质稳步提升,加之价格优势,市场份额将持续扩大。

与此同时,复杂国际形势将促使本土化供应链愈发受重视,进一步推动了进口替代进程。

分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点,符合精准医疗的趋势,市场规模在未来仍有增长的空间。

（2）分子诊断符合行业发展趋势随着人们生活水平的提高,医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗,而愈加重视预防性医学。

分子诊断作为预测诊断的主要方法,既可以对个体遗传病进行检测,也能进行预防诊断筛查并提供用药指导,PCR、基因芯片、NGS均为发展方向,POCT化、自动化、多功能、集成化以及智能化是产品的主要发展导向。

(二)公司发展战略以临床价值为导向、市场需求为核心,聚焦传染病检测与临床妇幼检验两大领域并积极布局肿瘤检测,围绕传染病、妇幼健康、肿瘤构建核心产品线,注重上游原料的供应和下游居家检测市场的开发,并将四大慢病检测作为未来方向,努力践行“试剂＋仪器＋服务”的一体化经营模式。

全面提速国际化、平台化、数智化建设,依托全球人才战略,以自主研发、合作开发、投资布局、收购兼并等方式形成内生＋外延的双轮驱动模式,做大做强主营业务。

巩固发扬品质、效率、公平、公正的核心价值观,以客户为中心,持续为客户创造价值,秉承为健康的使命,开启第二增长曲线,努力实现在全球诊断行业占有一席之地的愿景。

(三)经营计划根据公司的总体发展战略,公司制定了业务发展计划：1、技术开发与创新方面（1）深化高通量测序（NGS）技术应用：依托NGS技术发展趋势,探索其在传染病检测、肿瘤筛查和遗传病诊断中的应用场景,优化测序通量、成本及数据分析效率,提升诊断服务水平。

（2）推动即时检测（POCT）技术创新：保持合理研发投入,聚焦基层医疗机构及家庭自测场景,开发适配性POCT产品,满足市场快速诊断需求。

（3）融合质谱技术拓展诊断能力：整合质谱技术与现有诊断平台,研发新型诊断方法及产品,提升诊断灵敏度与特异性,拓展业务覆盖范围。

（4）整合人工智能与大数据技术：结合AI与大数据能力,优化诊断解决方案,通过AI分析诊断数据提升判读效率,依托大数据为临床提供辅助决策支持。

（5）发掘并应用新型诊断标志物：加大新诊断标志物研究力度,借助高通量筛选及生物信息学分析,开发相关诊断产品,丰富产品体系。

（6）推动仪器与试剂一体化创新：优化仪器设计与试剂性能,打造一体化解决方案,提升用户使用体验,控制用户使用成本。

（7）实施国际化战略下的技术创新：加强与国际企业合作交流,引进先进技术与管理经验,结合不同区域市场需求及法规要求,开发适配性产品及解决方案。

2、生产能力方面2026年,公司将围绕智能升级、提质增效的制造战略,在保障现有产能稳定高效运行的基础上,持续加大生产线自动化与数字化领域投入,不断优化生产资源配置,进一步夯实公司长期核心竞争优势。

（1）智能升级：在公司生产基地全面部署生产制造执行系统（MES）,并与企业资源计划系统（ERP）深度集成,实现生产全流程数据可视化管理与实时高效调度,持续缩短订单交付周期,构建完善的产品质量全流程追溯体系,全面提升生产运营智能化水平。

（2）技术改造：全面推进生产线精益化与自动化升级改造,完成核心工艺环节的自动化优化,以高效精密的自动化设备提升生产作业标准化水平。

在关键生产环节引入智能识别与信息追溯系统,实现物料与生产信息的自动识别、匹配及全程追溯。

通过系列技术改造,持续提升生产运营效率,强化全过程质量管控能力,不断巩固和提升公司在生产制造与质量控制领域的核心竞争力。

（3）管理增效：全面推行精细化绩效管理体系,聚焦成本管控、订单交付、库存周转、生产计划执行、制程质量等关键运营指标,建立覆盖公司、部门、车间及班组的多层级目标分解与责任落实机制,持续提升生产体系整体运营效能与管理效益。

3、市场开拓与营销方面完善营销网络建设,通过多渠道拓展市场,提升品牌影响力及市场占有率,具体措施如下：（1）优化渠道布局：整合优质经销商资源,完善直销终端布局,强化终端用户覆盖,提升应用培训、技术支持及售后服务能力。

（2）品牌宣传：结合产品推广及市场需求,合理利用媒体资源开展宣传,树立专业企业品牌形象。

（3）拓展检测服务：依托下设医学检验所,丰富检验服务内容与范围,构建“研发-产品-服务”完整产业链,带动产品销售,提升核心竞争力。

（4）深耕核心领域：聚焦PCR领域,丰富产品矩阵,拓展国内外市场,提升市场占有率,适配行业发展趋势优化发展策略。

（5）推进国际化布局：结合海外业务进展,聚焦重点市场区域开展集中营销,稳步推进全球化战略。

4、人力资源培养方面强化人力资源建设,优化人才结构,激发团队活力,支撑公司战略落地：（1）内部培养：开展各类内外部培训,提升员工专业技能；完善内部绩效考评机制,激发员工工作积极性,挖掘员工潜能,实现员工与公司共同发展。

（2）外部引进：积极引进高素质、高水平专业人才,优化人才结构,完善人才配置,提升团队整体实力。