山外山 688410

(一)持续加大研发投入,夯实核心技术壁垒公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力,从整机系统到核心部件、关键元器件,从设备到耗材,公司逐步完善了纵向和横向的产业链布局。

在报告期内,公司研发投入7,018.95万元,同比增长29.40%,同时,公司积极推进研发团队的建设与扩充,广纳贤才,公司持续加大科技人才引进,国家博士后科研工作站累计招收/培养博士后共计26名,增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。

研发人员数量较上年同比增长16.43%,为公司的研发工作注入了新的活力,整体研发实力得以显著提升。

报告期内,公司展现出强劲的研发产出能力与创新实力,夯实产品核心技术壁垒：在核心技术突破与产品升级方面,成功研发新型血液透析机、血液净化设备等多款新产品,并对已上市设备进行迭代升级,新增血容量监测、在线Kt/V监测等关键功能；核心血液透析机产品更提前获得国家医保收费政策明确的四项监测功能注册,显著增强了临床适应性与市场竞争力。

产品线完善与注册拓展方面,公司积极开展血液透析器、灌流器、透析液等多类耗材研发,进一步丰富产品组合,截至期末已持有5个系列血液净化设备三类注册证及8项三类耗材注册证；同时持续推进国际化布局,累计8个系列产品通过CE认证,并在加拿大等海外市场推进产品注册工作,为全球化战略奠定坚实基础。

知识产权布局与标准话语权方面,截至报告期末,公司累计拥有国内外发明专利66项、实用新型专利105项、外观设计专利48项,软件著作权56项等共计430项知识产权,并积极参与多项血液净化领域国家及行业标准的起草与修订,有效提升行业影响力。

研发创新平台与市场准入方面,公司依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站等高水平研发平台,相关知识产权项目获省市级奖项,多款核心产品入选地方智慧医疗创新产品目录。

公司在关键技术突破、产品线拓展及国际市场准入等方面均取得实质性进展,为公司在血液净化领域的持续领先地位提供了有力支撑。

(二)国内外市场双轮驱动,设备和耗材的双引擎发展在国内市场拓展方面,公司持续聚焦血液净化设备与耗材双引擎发展战略,通过实现设备销售高增长、市场占有率稳步提升、耗材销售体系全面升级三大目标强化行业领导力。

报告期内,公司境内市场实现营业收入63,441.58万元,同比增长44.57%。

在设备业务领域,公司以“全国-省级-地级市”三级三甲医院为核心阵地,通过临床示范效应成功辐射基层医疗网络,推动品牌影响力与市场覆盖率同步提升,并灵活应对招投标政策波动,凭借产品核心竞争力,保持销售收入稳健增长。

报告期内,根据今日标讯数据,2025年山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%,行业排名第三,稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%,连续多年位居国内行业第一。

公开招标数据充分印证了国产替代加速趋势,国产高端设备技术实力获得终端客户的充分认可。

在耗材业务领域,公司已组建独立销售团队实现“设备+耗材”专业化协同,重点攻坚终端公立医院覆盖,加速各级医疗机构渗透,同时强化与医疗集团、连锁透析中心的战略合作,构建可持续放量基础。

通过持续优化市场响应机制,公司将以设备高增长牵引耗材业务进入快车道,最终通过双轮驱动模式进一步巩固在血液净化领域的领先地位。

报告期内,公司血液净化耗材实现营业收入18,865.16万元,同比增长46.49%。

其中,自产耗材实现营业收入15,059.95万元,同比增长92.59%。

在国际市场拓展方面,公司积极响应国家“一带一路”倡议和“推进高水平对外开放”战略要求,依托不断增强的血液净化全产业链优势,坚持“国内外市场双轮驱动”发展策略,致力于打造SWS一流国际品牌形象。

2025年,公司国际化战略进入纵深发展阶段,实现从“产品出海”向“品牌扎根”的关键跨越。

公司海外业务已覆盖亚洲、非洲、欧洲、南美洲、北美洲等全球100余个国家和地区,境外市场实现销售收入17,249.20万元,同比增长34.31%,国际市场已成为公司重要的增长引擎。

公司深耕海外医疗服务,树立可信赖、高质量的全球品牌形象,通过参与阿拉伯健康展（ArabHealth）、德国Medica、巴西Hospitalar等国际展会及肾脏病学术论坛,并获新华社、人民日报等权威媒体广泛报道,作为“一带一路”医疗器械出海代表企业,携“设备+耗材”全链条解决方案,向全球提供高性价比、优质创新的中国血液净化方案。

公司加速建设东南亚、中东、欧洲等重点市场的属地化销售与技术服务团队,构建多层次业务支撑网络,建立24小时售后机制,并依托远程运维数字平台及血液透析智慧管理系统,实现设备与海外透析中心信息联通,以一体化数据管理助力海外机构实现诊疗数字化、精细化管理,提升医护效率与患者安全。

当前全球终末期肾病患者透析渗透率中位数约35%,公司通过技术、模式创新及社会责任实践,有效破解新兴市场“设备贵、缺技师、服务难”的三重困境,为多国患者提供可负担、可持续、高质量的透析选择,持续推动全球透析服务可及性,助力世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标实现。

未来,公司将持续深化“研发创新+全球布局”双轮驱动,通过智能化升级与产业链延伸,从设备供应商向整体解决方案提供商转型,为海外医疗机构提供定制化方案,持续推动数字化、智能化升级,降低海外医疗机构运营成本和医疗风险,在国际市场打造血液净化中国智造解决方案新名片。

(三)持续推进信息化建设,助力产品质量与服务能力提升报告期内,公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产能升级,建立并完善了医疗器械唯一标识系统（UDI）和生产执行系统（MES）,实现了电装部件、整机安规测试等检验环节的自动测试、自动记录和自动判定。

通过对企业资源计划系统（ERP）和产品生命周期管理（PLM）的集团化应用功能扩展,实现了研发、生产和经营管理的信息互通,大大提升了经营决策能力和效率。

公司技术中心软件部和信息技术部密切协作,实现了血液净化设备在线监测功能；通过血透中心智能管理系统（HDIMS）与远程运维系统（ROMS）连接,实现了远程监测与运维服务能力提升,把“被动式维修”转变成为“预测性维护”,大大提升了售后服务能力和快速响应能力。

同时,公司正开展智能仓储物流系统（WMS/TMS）和全面质量管理系统（QMS）建设,持续为公司数字化、智能化转型发展添砖加瓦。

公司建设了智能制造大数据中心、医疗大数据中心和血液净化远程运维大数据中心三大平台。

通过将医疗器械临床应用、管理需求和新一代信息技术融合,公司开发出“血透中心智能管理系统”“连锁血透中心管理信息系统”和“肾病患者健康管理APP”等系列软件,链接血液净化设备、耗材、连锁血液透析中心以及患者,促进全产业链各环节的信息流通,打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与全产业链服务模式。

公司建立了我国西部地区首个医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点平台,与国家工业互联网标识顶级节点（重庆）相连接。

通过标识解析技术,公司将医疗设备零部件、整机、耗材等统一纳入编码管理,实现了医疗器械全生命周期管理,从研发、注册、生产到销售、使用、运维和不良事件监测等环节均可追溯。

(一)行业格局和趋势1、血液净化市场前景广阔,带动行业规模持续增长（1）全球终末期肾病患者数量及市场规模稳步增长,血液透析治疗需求巨大随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高,我国血液透析市场增长较快。

根据中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）的数据,国内在接受血液透析治疗患者数量从2011年的23.46万人增长到2024年的102.73万人,年均复合增速超过12%,每年新增的血液透析患者数量也从2021年的5.84万人增长到2024年的11.06万人,增长速度较快。

据弗若斯特沙利文数据,中国血液透析医疗器械市场2019年至2023年市场规模复合年均增长率达到5.67%,预计至2030年将增加至515.2亿元。

血液净化耗材是血液净化市场的重要组成部分,2023年中国血液净化耗材市场规模达170亿元,五年行业复合增速为15.98%,预计到2029年中国血液净化耗材市场规模将超过350亿元；同时,新型血液净化技术与产品的研发水平不断提升,国产化替代进程加速,在集采政策的推动下,血液净化耗材的国产化率有望进一步提高,血液透析耗材也将拥有较大的市场增长空间。

在全球范围内,对于慢性肾病患者而言,透析治疗一直也将持续成为主要的治疗方式。

根据费森尤斯医疗2025年年度报告数据,全球89%（2024年：89%）的透析患者接受血液透析,11%（2024年：11%）的透析患者接受腹膜透析治疗。

全球透析市场规模,根据初步估计约为810亿至850亿欧元。

展望未来,预计该市场将以每年2%至4%的速度增长,2026年透析市场的总规模可达约840亿至880亿欧元,2030年可达约1000亿欧元。

（2）国内重症领域血液净化治疗发展迅速,全球治疗需求不断扩大血液净化治疗还广泛应用于重症领域的急性肾、肝、心、肺和多器官功能衰竭患者。

在“政策+市场”的双轮驱动下,国内CRRT市场正加速增长。

一方面,国内重症医学建设叠加人口老龄化,刺激CRRT市场快速放量。

另一方面,国家政策推动下,县域医疗建设不断完善,下沉市场CRRT迎来新一轮爆发。

国家卫健委新版《县级综合医院设备配置标准》中明确连续性肾脏替代治疗仪配置要求,这也显著拉动了CRRT订单增长,预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台,国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。

在重症治疗领域,根据费森尤斯医疗公布的数据,对于急性肾衰竭,主要治疗方法是连续性肾脏替代疗法（CRRT）。

在2025年,全球超过50%（约110万）的急性病患者接受了该疗法（2024年：超过50%,约100万）。

需要接受CRRT治疗的急性肾衰竭患者人数预计2035年将增至150万。

2、国产血液净化设备技术发展迅猛,国家政策助力国产品牌份额稳步提升血液净化设备和耗材均属于三类医疗器械,技术密集、准入门槛高、监管严格,对企业的资金、技术与人才要求极高。

目前,费森尤斯、贝朗、日机装（威高）、万益特（原百特）、东丽及尼普洛等国外品牌占据国内血液透析机市场约70%的份额,国产替代步伐亟待加快。

公司经过二十余年技术研发积累与临床应用的持续反馈,已全面掌握血液净化设备核心关键技术,产品质量获得客户广泛认可。

根据今日标讯数据,2025年山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%,行业排名第三,稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%,连续多年位居国内行业第一,引领国产血液净化设备发展。

近年来,国家密集出台系列产业政策,为血液净化行业发展提供了坚实支撑。

从《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确推动透析设备及连续性血液净化设备升级,到推动大规模设备更新、强化县域血液透析服务能力建设,再到完善相关医疗服务价格项目,政策支持力度持续加大,将有效加速国产替代进程,助力国产品牌份额稳步提升。

3、血液透析主要耗材集采力度加大,国产血液透析耗材市场占有率进一步提升国产血液透析耗材经过多年的发展,产品技术水平和质量已与进口品牌相当,改变了过去进口品牌占据较大市场份额的传统格局。

2025年,血液透析耗材集采范围进一步扩大,京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购于2025年7月起陆续在全国各省落地执行,采购品种涵盖透析治疗主要耗材类别。

国产血液透析耗材生产企业在成本控制、渠道覆盖等方面竞争优势显著,在集采中选企业占据主导地位,市场份额持续提升。

受益于集采政策推动和国产替代加速,2025年国产血液透析耗材市场占有率已稳定超过进口品牌。

公司已基本完成血液透析浓缩液、血液透析器（高通/低通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等耗材的全线布局,2025年公司自产耗材实现营业收入15,059.95万元,同比增长92.59%。

未来,随着国产耗材技术不断成熟、生产规模持续扩大,与进口品牌相比性价比优势更加凸显,国产血液透析耗材市场占有率有望进一步提升。

(二)公司发展战略国家《“十四五”医药工业发展规划》明确医疗器械产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。

2022年12月,中共中央国务院印发了《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》,提出要“补齐医疗领域建设短板”；在《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》指出,要高度重视国产医疗装备的推广应用,完善相关支持政策,促进国产医疗装备迭代升级；同时,各级政府也出台配套政策、文件,大力推进各级医疗机构的重症能力建设以及加快国产替代步伐。

公司自成立以来,坚持以技术创新驱动为发展战略,以市场需求为导向,长期专注聚焦,积极响应国家医疗器械高质量发展的产业政策,不断拓展产品线,形成了血液透析机、连续性血液净化设备、血液灌流机等全系列血液净化设备,透析器、灌流器、管路和透析液/粉等多种类血液净化耗材和智慧医疗软件,以及连锁血透中心医疗服务等血液净化全产业链布局。

在血液净化设备与耗材研发、临床应用以及信息化服务领域,公司积累了一大批核心技术,具备了很强的技术优势和研发实力,参与起草了3项国家标准和5项行业标准,获得过国家科技进步奖二等奖等荣誉,被评为“国家技术创新示范企业”。

未来公司将持续加强新产品研发投入,结合新一代信息技术、大数据和人工智能,持续提升血液净化设备与耗材的智能化水平,满足医护、患者日益增加的功能需求；同时基于血液透析智能管理平台,打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式,为连锁血液透析中心或血液透析科室的智能管理提供整体解决方案。

依托国家“一带一路”发展战略,公司将利用不断增强的血液净化全产业链优势,大力开拓国际市场。

一方面深耕已有海外市场,同时又加快拓展新兴海外市场,未来将致力于健全全球销售网络体系,在更多国家和地区建立销售推广合作伙伴和服务团队,加大产品的国际市场宣传和推广力度,及时、全面、多层次地把握客户需求,提升产品的服务响应速度,不断提高海外市场占有率,努力打造SWS的一流国际品牌形象。

未来,公司将把握国内外血液净化行业的良好发展机遇,践行“设备+耗材”协同发展和“国内+国际”双轮驱动的战略,坚持创新研发之路,提供更高质量、更高性能的血液净化系列产品,造福全世界肾病和重症患者。

通过高效且持续的研发投入,不断强化和巩固公司在血液净化领域的研发实力,建立丰富、完善的产品线和服务体系,发挥公司在技术攻关、产销合作、标准制定、质量管理、品牌打造、国际化等领域的示范引领作用。

(三)经营计划未来,公司将利用国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇,持续以市场需求为导向,通过自主研发和技术创新,有序推进公司的战略规划。

2026年,公司将持续发挥血液净化设备的既有优势,着力培养高值耗材等成长性业务,全面加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力,通过产线升级以及管理效率提升,不断提高公司业务在产业链的覆盖度和市场占有率。

2026年公司的经营计划如下：1、持续加大产品研发投入在血液净化设备领域,公司将持续加大研发投入并加强研发设计团队的建设,通过自主研发和持续创新,不断推出新的血液净化产品,提升设备的智能化和自动化水平。

同时,提高设备在急慢性肾病和急危重症治疗中的性能,保持在设备领域的技术领先优势。

公司还将积极推动AI技术在血液净化领域的应用,研究开发AI辅助诊疗系统和智能生理反馈系统,以提升医疗机构的服务水平,为患者提供安全有效的个性化治疗方案。

此外,公司也将积极推进新产品的注册和上市工作,确保这些创新产品能够尽快投入市场,为患者和医疗机构提供更优质的服务。

在血液净化耗材领域,公司将通过持续的研发创新提升耗材产品的性能和技术水平,进一步加大肾病、急危重症领域等血液净化耗材的产品研发力度,不断拓宽耗材产品种类,实现血液净化耗材产品的全覆盖,提升耗材产品的市场竞争力。

在血液净化信息管理平台的建设中,公司结合设备、耗材和血液透析中心,利用生理参数采集和AI算法等技术,搭建临床专家远程诊断平台,为自建血液透析中心和各级医疗机构的血液透析、腹膜透析、连续性血液净化等治疗提供智能化解决方案。

2、持续加大市场开拓公司将以巩固现有客户为基础,同步强化品牌全球化战略,构建覆盖更广、响应更快的营销体系。

在国内市场,公司紧抓行业智能化与区域产业链协同机遇,持续提高服务质量和效率,以敏捷服务与技术赋能提升客户粘性。

在国际市场,加速在东南亚、欧洲等重点区域搭建属地化销售与技术服务团队,依托数字化平台实现全球资源优化与决策支持,持续提升竞争力。

品牌建设方面,公司将通过线上线下联动、行业展会、技术峰会等形式,增强品牌全球影响力,提升品牌认同度。

同时,公司将持续拓展多元化合作模式,与产业链企业、科研机构共建技术联盟,并借助数字化工具赋能渠道伙伴,共同推动整体解决方案的开发与市场拓展,最终实现从“产品出海”到“品牌扎根”的跨越,构建可持续增长的全球格局。

3、全面推进募投项目建设公司将通过实施系列募投项目,把握行业发展机遇,切实提升盈利水平、抗风险能力与综合竞争力。

具体包括：推进“血液净化设备及高值耗材产业化项目”,加快新产品的研发与转化,优化生产布局、扩大规模；建设“血液净化研发中心”,提升研发能力,加速成果产业化；开展“营销网络升级与远程运维服务平台建设”,加强营销投入与渠道合作,依托远程运维平台打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的智能管理服务模式,提升品牌影响力与附加价值；同时新建“血液净化高值耗材产业化项目”,扩大血液灌流器、透析管路等产品的规模化生产能力,完善产品布局、保障持续供应。

通过以上举措,公司将进一步丰富产品结构、巩固行业地位。

4、提升生产能力建设,保持高质量运行2026年,公司将推进智能制造升级战略,逐步完成供应链管理、协同设计管理、物流与售后服务管理等信息化系统建设,提升供应商保障能力；持续改进耗材、设备车间自动化装配流水线、智能仓储、生产制造与质量追溯等过程管理方式,提升设备和耗材产能,进一步降低产品生产成本,保障产品全生命周期服务。

在持续加强产品核心竞争力的同时,从整个产业链出发,提升整体生产能力与经济效益,以保持企业高质量发展,不断增强综合竞争力。

5、加大人才培育,释放创新创造潜能为适应未来公司业务规模的快速发展,公司实行以人为本、有计划、分步骤地进行人力资源开发,并制定了相应的人力资源发展计划,使公司业务有充足的人力资源支持。

一是通过多种渠道引进各岗位所需人才,改善人才结构,形成多层次多学科人才梯队,打造具有医疗设备和医疗耗材销售经验的商业团队,强化国内外市场的开拓能力；二是建立科学化、规范化和常态化的人力资源培训体系,通过岗前培训、定期培训、管理层和业务骨干讲座等多种形式不断提高员工的业务技能；三是积极探索建立对各类人才有持久吸引力的绩效考核体系和激励机制,建立人力资源合理流动机制,充分调动广大员工的积极性、主动性和创造性；四是提升企业文化塑造,增强团队凝聚力,实现人力资源的可持续发展。

6、进一步规范治理,完善内部控制以树立公众公司良好形象为目标,健全完善公司治理制度,强化内部控制,优化生产与质控体系,流程标准化和数字化升级；引入数字化工具赋能,实现流程透明化和决策数据化。

通过强化合规体系、内控与审计常态化,认真开展自查,整改薄弱问题,以整改促提升,实现自我规范、自我提高、自我完善,做好规范治理,成为资本市场的健康力量。