智翔金泰 688443

(一)聚焦产品研发质效,多款产品积极进展公司持续整合内部科研资源,优化研发效率,强化产品临床优势,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

赛立奇单抗注射液：第二个适应症强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市,成为国产首个获批该适应症的IL-17A靶点单克隆抗体药物,进一步提升赛立奇单抗注射液的市场潜力。

斯乐韦米单抗注射液（GR1801）：新药上市申请于2025年1月获国家药品监督管理局受理,并于2025年7月获批开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验,进一步扩大患者适用。

泰利奇拜单抗注射液（GR1802）：中、重度特应性皮炎适应症、成人季节性过敏性鼻炎适应症的新药上市申请分别于2025年9月、2026年2月获国家药品监督管理局受理,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、慢性自发性荨麻疹适应症、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段。

唯康度塔单抗注射液（GR2001）：新药上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局受理。

纬利妥米单抗注射液（GR1803）：2025年6月,获准联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验；2025年9月,获批开展系统性红斑狼疮适应症的临床试验；2026年1月,附条件上市申请获国家药品监督管理局受理,并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。

GR1603注射液：系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验,目前正在积极沟通III期临床试验方案。

在早期产品管线开发方面,公司GR2301注射液和GR2303注射液于2025年9月获临床试验批准通知书,目前均处于Ⅰ期临床试验阶段,GR2301注射液为靶向IL-15的单克隆抗体,拟用于治疗白癜风；GR2303注射液为靶向TL1A的单克隆抗体,拟用于治疗炎症性肠病。

(二)赛立奇单抗纳入医保,从技术突破到普惠可及的关键跨越2025年12月7日,国家医疗保障局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》,公司自主研发的1类生物创新药——赛立奇单抗注射液（金立希®）成功纳入其中,新版目录自2026年1月1日起在全国落地实施。

作为我国首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体,赛立奇单抗自2024年8月获批用于中重度斑块状银屑病、2025年1月获批用于强直性脊柱炎以来,已打破外资药企在该靶点治疗药物的垄断格局。

纳入医保目录后,产品的准入效率实现根本性提升：从过去逐家医院谈判准入的“点状突破”,转变为医保目录全国统一执行的“面上覆盖”,将有力推动药品市场推广及未来销售,对公司长期经营业绩产生积极影响。

银屑病和强直性脊柱炎均为病程长、易复发的自身免疫性疾病,患者需要长期规范治疗,面临生活质量和经济负担的双重压力。

赛立奇单抗纳入医保后,患者自付比例大幅下降,可及性显著提升。

2026年1月1日新版医保目录落地首日,赛立奇单抗医保处方在北京、上海、重庆、广州、武汉、哈尔滨等城市相继开出。

随着赛立奇单抗纳入医保,用药负担明显减轻,过往因为治疗费用而难以坚持持续治疗的患者也有望实现规范、持续的治疗,进一步提高生活质量。

本次赛立奇单抗纳入医保,既实现了公司商业价值的跃升,更为民生福祉贡献了力量。

它让国产创新药从“实验室里的突破”真正变成“患者可及的希望”,让公司“社会效益第一,企业效益第二”的宗旨转化为可感知的医疗获得感。

对于公司而言,这是里程碑,更是新起点——在从“0到1”走向“1到100”的征程上,更多惠及患者的创新药正在路上。

（三）差异化策略高效配置资源,商业化落地稳步推进截至本报告披露日,公司赛立奇单抗注射液已获批上市并纳入医保,泰利奇拜单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、纬利妥米单抗注射液处于上市审评阶段,商业化产品矩阵逐步丰富,即将进入收入放量窗口期。

基于公司战略与市场研判,公司前瞻性确立“自免产品自建销售团队+感染产品合作推广”的销售策略,实现资源合理配置。

在自身免疫性疾病领域,公司深度布局,赛立奇单抗与泰利奇拜单抗的多个适应症聚焦皮肤科、鼻科等核心免疫科室,患者多集中于三级医院,自建团队投入可控且可精准把握市场；同时公司储备了更多自免创新品种,为长期发展奠定基础。

针对感染线产品,斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗的患者分布对推广方的渠道覆盖能力和团队规模要求更高,公司当前资源条件下选择与具备丰富市场经验及渠道资源的外部伙伴合作,是更优的战略选择。

报告期内,公司持续完善自营销售体系,积极推进商业化布局,并根据产品与区域药品流通特点,与国内头部经销商及平台建立战略合作,借助优质渠道资源加速市场覆盖与渗透。

截至报告披露日,公司自身免疫疾病产品线商业化团队已超400人,团队成员均具备丰富的创新药与自免领域药品商业化经验,已实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖,进院家数亦稳步增长。

2025年9月,公司与康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）之附属公司西藏康哲药业发展有限公司（以下简称“西藏康哲”）、RXILIENTMEDICALPTE.LTD.（以下简称“RXILIENT”）分别就唯康度塔单抗注射液（GR2001）、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议,由康哲药业负责两款产品上市后的推广工作。

康哲药业是一家链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业,拥有被验证的商业化能力,广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源,核心在售产品已获领先的学术与市场地位。

截至2025年12月31日,康哲药业拥有约5,000名专业的市场及推广相关人员,推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构,约32万家终端零售药店,以及7家主流电商及O2O平台。

依托康哲药业的推广体系,结合产品自身特点与市场定位,两款产品未来商业化潜力可期。

总体来看,公司自营与对外合作两条商业化路径既相对独立、各有侧重,又互为补充、协同推进,实现了公司资源的高效配置。

随着自营团队稳步拓展、合作推广有序落地,公司商业化布局扎实推进,为未来业绩稳步增长提供了有力保障。

(四)持续完善内部治理结构,提升规范运作水平公司高度重视治理规范,不断完善治理结构,加强企业内部控制,持续提升公司科学管理水平和风险控制能力,推动公司高质量发展。

报告期内,根据《中华人民共和国公司法》、中国证券监督管理委员会《关于新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》及《上市公司章程指引（2025年修订）》等有关规定,公司不再设置监事会,由公司董事会下设的审计委员会行使《中华人民共和国公司法》等法律法规规定的监事会职权,《重庆智翔金泰生物制药股份有限公司监事会议事规则》相应废止,公司各项规章制度中涉及监事会、监事的规定不再适用。

随着公司治理结构的调整,公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规,对《公司章程》及公司多部内部治理制度进行集中修订,并按照新《公司章程》的要求,设置职工代表董事一名。

公司已经建立由股东会、董事会和管理层组成的公司治理结构,各机构已建立健全工作制度及议事规则,各机构之间协调运作、权责分明。

在公司规范化运作的前提下,公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段,充分挖掘内部潜能,提升各部门协同运作效率,在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。

(五)国内外商业化合作齐头并进,创新成果迈入全球化开发新阶段2025年6月,公司与纳斯达克上市公司CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议。

根据协议,Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益,公司保留大中华区域所有适应症权益。

此外,公司将探索GR1803注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究,根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给Cullinan使用。

协议首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元,其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款,以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况,公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。

截至本报告披露日,GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症的附条件上市申请已获国家药品监督管理局受理,系统性红斑狼疮适应症正处于Ⅰ期临床试验阶段。

一直以来,公司紧跟全球药物靶点前沿动态,结合未被满足的临床需求,充分发挥自身技术优势,动态调整药物研发策略,确保研发管线与市场需求的匹配,推动企业创新引擎高效运转。

本次合作充分体现了公司TCE双抗平台的临床开发潜力,激活了公司发展新动力,是公司推进全球化战略的重要里程碑,标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。

2025年9月,公司与康哲药业控股有限公司之附属公司西藏康哲和RXILIENT就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。

根据协议约定,西藏康哲将获得唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权,RXILIENT将获得唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权,公司将获得首付款、里程碑付款至高约5.1亿元人民币、中国大陆区域销售收入以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。

同时,公司将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。

本次战略合作是公司创新药全球化战略的又一重要里程碑,为加速创新产品的落地应用、提升创新产品的可及性奠定了坚实的基础。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。

根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版）,公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。

根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号）,公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业。

（1）抗体药物基本情况现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。

以单抗为基本结构骨架,又可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。

近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的单域抗体（纳米抗体）,也成为抗体药物研发的热点。

1）单克隆抗体药物单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一,并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。

单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势,以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法,是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。

根据其免疫原性,单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。

全人源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体,这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小,是单抗药物的发展方向。

2）双特异性抗体药物双特异性抗体是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构,其可以桥接治疗剂（如T细胞、药物）及靶标（如肿瘤）或调节两种不同的病原体,以达到不同的治疗目的。

双特异性抗体在自然界并不存在,需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。

与单克隆抗体相比,双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点,因而特异性更强,可较准确靶向细胞并降低脱靶毒性,但双特异性抗体药物开发复杂性和技术壁垒更高,对于技术平台和靶点选择的适配性要求也更高。

（2）行业发展趋势1）生物药市场快速扩大随着人口老龄化的不断加剧,我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升,患者基数不断增长。

同时,随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及,我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升,促进我国生物药市场需求快速增长。

2）新兴市场比重不断增大目前,欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达,因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。

中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率,拓展医保对创新生物药的覆盖范围,从而提升创新生物药对患者的可及性,解决病人迫切的用药需求。

在创新生物药可及性不断提升的大背景下,中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放,创新生物药产业将加速繁荣,也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。

3）创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升与传统治疗方法（如化疗、激素和免疫抑制剂等）相比,创新靶向生物药具有潜在更佳的疗效与安全性：①基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合,实现对病灶的精准给药,降低全身性毒性,从而拓宽治疗窗口,提升药物的整体疗效和安全性；②通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低,提高人体对药物的免疫耐受性,降低不良反应的发生率；③在整体治疗方案中加入靶向生物药产品,有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量,进而提高整体治疗方案的安全性,提高患者的生活质量。

因此,创新靶向生物药在临床治疗方案中的渗透率有望持续提升,拥有巨大的市场潜力。

4）中小型创新生物药企不断崛起尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位,但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大挑战。

创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式,他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式,多元化的研发模式实现了研发资源的共享,提高了研发效率,潜在提高专注在该细分领域研发出重磅药品的机率。

5）鼓励创新的市场环境生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病,满足不断增长的临床需求。

由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素,大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

（3）创新生物药行业壁垒1）研发及生产难度大创新生物药属于知识密集型行业,新药的研发和生产涉及分子和细胞生物学、药理毒理学、临床医学、生物工程等多个领域,贯穿从药物分子发现、工艺开发、临床前研究、临床研究、质量研究到产业化实施全链条。

创新生物药研发周期通常需要10年甚至更长时间,资金投入达数亿至数十亿元,且面临分子结构复杂、工艺开发容错率低等风险。

在产业化阶段,生物药的生产工艺需精准控制数百项细节参数,生产过程中每一步偏差均可能引发疗效或安全性差异,规模化生产对设备精度和工艺稳定性要求极为严苛。

2）全流程强监管药品是一类较为特殊的商品。

国家在药品研发、生产、流通等各环节制定了各项法律法规并进行严格的监管,包括要求更全面的临床数据,复杂的注册流程和持续的上市后监督等,存在较高准入壁垒。

同时,单药临床试验成本占比高,生产基地需投入数亿元建设符合GMP标准的生产体系,也将进一步提升企业的合规成本。

3）供应链与商业化双重考验创新生物药分子量大且结构复杂,对生产过程、储运环境的变化高度敏感,对企业规模化生产的工艺技术、质量控制、储运管理提出了更高挑战。

随着市场需求的增加,能否保证生物药产品及时和充足的供应成为了生物药成功商业化的挑战之一。

此外,在商业化阶段,医生与患者通常会倾向于高知名度、高质量、高渗透率的产品,后发企业通常需要支付高额的营销费用以突破市场壁垒,投资回报周期较长且结果具有不确定性。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是一家创新驱动型生物制药企业,主营业务为抗体药物的研发、生产与销售。

公司自成立以来不断整合资本、人才和技术优势,具备了从分子发现、工艺开发与质量研究、临床研究到产业化落地和商业化实施的全链条能力,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药,满足人民群众未被满足的临床需求。

截至报告披露日,公司在研产品16个,其中赛立奇单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月、2025年1月新药上市申请获得批准,为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A靶点药物；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）是国内首家提交新药上市申请的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体；纬利妥米单抗注射液（GR1803）是国内首家提交新药上市申请的抗CD3×BCMA双特异性抗体；GR1603是国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体药物；GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体；唯康度塔单抗注射液（GR2001）为国内第二家提交新药上市申请的靶向破伤风毒素单克隆抗体；GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物；GR2301是国内企业首家获批开展白癜风适应症临床试验的抗IL-15单克隆抗体。

公司在研核心产品研发进度处于国内前列。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势2025年《政府工作报告》明确提出,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。

2025年6月30日,国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,立足加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化保障措施等5方面提出16条措施,全链条支持创新药发展。

随着针对生物医药产业利好政策的密集发布、逐步落地,我国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的趋势,正逐步向高质量、重创新方向发展。

随着我国创新研发水平的逐渐提高和前期的技术积累,我国在双抗、抗体偶联药物、基因和细胞治疗等新兴药物类型上已跻身到世界前列水平。

伴随新技术的应用及药企持续加大研发投入向创新转型,生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病,有望更大程度填补尚未满足的临床需求。

近年来,随着相关临床指导原则的发布,监管机构审查审批日益严格和常态化的飞行检查,中国生物药市场持续规范向好；以解决临床需求为目标,开展以患者为核心的药物研发,未来围绕临床真正需求的新靶点药物是创新药企的研发趋势；同时对现有靶点药物在临床上不断在新适应症中进行疗效和潜能的探索,产品适应症持续拓展也将会为更多的患者带来新的治疗方案。

伴随着国家政策的扶持、对健康与创新药研发投入的增加、经济持续发展等影响因素,大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

二、经营情况讨论与分析(一)聚焦产品研发质效,多款产品积极进展公司持续整合内部科研资源,优化研发效率,强化产品临床优势,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

赛立奇单抗注射液：第二个适应症强直性脊柱炎适应症于2025年1月获批上市,成为国产首个获批该适应症的IL-17A靶点单克隆抗体药物,进一步提升赛立奇单抗注射液的市场潜力。

斯乐韦米单抗注射液（GR1801）：新药上市申请于2025年1月获国家药品监督管理局受理,并于2025年7月获批开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验,进一步扩大患者适用。

泰利奇拜单抗注射液（GR1802）：中、重度特应性皮炎适应症、成人季节性过敏性鼻炎适应症的新药上市申请分别于2025年9月、2026年2月获国家药品监督管理局受理,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、慢性自发性荨麻疹适应症、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段。

唯康度塔单抗注射液（GR2001）：新药上市申请于2025年5月获国家药品监督管理局受理。

纬利妥米单抗注射液（GR1803）：2025年6月,获准联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验；2025年9月,获批开展系统性红斑狼疮适应症的临床试验；2026年1月,附条件上市申请获国家药品监督管理局受理,并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。

GR1603注射液：系统性红斑狼疮适应症已完成II期临床试验,目前正在积极沟通III期临床试验方案。

在早期产品管线开发方面,公司GR2301注射液和GR2303注射液于2025年9月获临床试验批准通知书,目前均处于Ⅰ期临床试验阶段,GR2301注射液为靶向IL-15的单克隆抗体,拟用于治疗白癜风；GR2303注射液为靶向TL1A的单克隆抗体,拟用于治疗炎症性肠病。

(二)赛立奇单抗纳入医保,从技术突破到普惠可及的关键跨越2025年12月7日,国家医疗保障局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》,公司自主研发的1类生物创新药——赛立奇单抗注射液（金立希®）成功纳入其中,新版目录自2026年1月1日起在全国落地实施。

作为我国首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体,赛立奇单抗自2024年8月获批用于中重度斑块状银屑病、2025年1月获批用于强直性脊柱炎以来,已打破外资药企在该靶点治疗药物的垄断格局。

纳入医保目录后,产品的准入效率实现根本性提升：从过去逐家医院谈判准入的“点状突破”,转变为医保目录全国统一执行的“面上覆盖”,将有力推动药品市场推广及未来销售,对公司长期经营业绩产生积极影响。

银屑病和强直性脊柱炎均为病程长、易复发的自身免疫性疾病,患者需要长期规范治疗,面临生活质量和经济负担的双重压力。

赛立奇单抗纳入医保后,患者自付比例大幅下降,可及性显著提升。

2026年1月1日新版医保目录落地首日,赛立奇单抗医保处方在北京、上海、重庆、广州、武汉、哈尔滨等城市相继开出。

随着赛立奇单抗纳入医保,用药负担明显减轻,过往因为治疗费用而难以坚持持续治疗的患者也有望实现规范、持续的治疗,进一步提高生活质量。

本次赛立奇单抗纳入医保,既实现了公司商业价值的跃升,更为民生福祉贡献了力量。

它让国产创新药从“实验室里的突破”真正变成“患者可及的希望”,让公司“社会效益第一,企业效益第二”的宗旨转化为可感知的医疗获得感。

对于公司而言,这是里程碑,更是新起点——在从“0到1”走向“1到100”的征程上,更多惠及患者的创新药正在路上。

（三）差异化策略高效配置资源,商业化落地稳步推进截至本报告披露日,公司赛立奇单抗注射液已获批上市并纳入医保,泰利奇拜单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、纬利妥米单抗注射液处于上市审评阶段,商业化产品矩阵逐步丰富,即将进入收入放量窗口期。

基于公司战略与市场研判,公司前瞻性确立“自免产品自建销售团队+感染产品合作推广”的销售策略,实现资源合理配置。

在自身免疫性疾病领域,公司深度布局,赛立奇单抗与泰利奇拜单抗的多个适应症聚焦皮肤科、鼻科等核心免疫科室,患者多集中于三级医院,自建团队投入可控且可精准把握市场；同时公司储备了更多自免创新品种,为长期发展奠定基础。

针对感染线产品,斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗的患者分布对推广方的渠道覆盖能力和团队规模要求更高,公司当前资源条件下选择与具备丰富市场经验及渠道资源的外部伙伴合作,是更优的战略选择。

报告期内,公司持续完善自营销售体系,积极推进商业化布局,并根据产品与区域药品流通特点,与国内头部经销商及平台建立战略合作,借助优质渠道资源加速市场覆盖与渗透。

截至报告披露日,公司自身免疫疾病产品线商业化团队已超400人,团队成员均具备丰富的创新药与自免领域药品商业化经验,已实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖,进院家数亦稳步增长。

2025年9月,公司与康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”）之附属公司西藏康哲药业发展有限公司（以下简称“西藏康哲”）、RXILIENTMEDICALPTE.LTD.（以下简称“RXILIENT”）分别就唯康度塔单抗注射液（GR2001）、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议,由康哲药业负责两款产品上市后的推广工作。

康哲药业是一家链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业,拥有被验证的商业化能力,广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源,核心在售产品已获领先的学术与市场地位。

截至2025年12月31日,康哲药业拥有约5,000名专业的市场及推广相关人员,推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构,约32万家终端零售药店,以及7家主流电商及O2O平台。

依托康哲药业的推广体系,结合产品自身特点与市场定位,两款产品未来商业化潜力可期。

总体来看,公司自营与对外合作两条商业化路径既相对独立、各有侧重,又互为补充、协同推进,实现了公司资源的高效配置。

随着自营团队稳步拓展、合作推广有序落地,公司商业化布局扎实推进,为未来业绩稳步增长提供了有力保障。

(四)持续完善内部治理结构,提升规范运作水平公司高度重视治理规范,不断完善治理结构,加强企业内部控制,持续提升公司科学管理水平和风险控制能力,推动公司高质量发展。

报告期内,根据《中华人民共和国公司法》、中国证券监督管理委员会《关于新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》及《上市公司章程指引（2025年修订）》等有关规定,公司不再设置监事会,由公司董事会下设的审计委员会行使《中华人民共和国公司法》等法律法规规定的监事会职权,《重庆智翔金泰生物制药股份有限公司监事会议事规则》相应废止,公司各项规章制度中涉及监事会、监事的规定不再适用。

随着公司治理结构的调整,公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规,对《公司章程》及公司多部内部治理制度进行集中修订,并按照新《公司章程》的要求,设置职工代表董事一名。

公司已经建立由股东会、董事会和管理层组成的公司治理结构,各机构已建立健全工作制度及议事规则,各机构之间协调运作、权责分明。

在公司规范化运作的前提下,公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段,充分挖掘内部潜能,提升各部门协同运作效率,在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。

(五)国内外商业化合作齐头并进,创新成果迈入全球化开发新阶段2025年6月,公司与纳斯达克上市公司CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议。

根据协议,Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益,公司保留大中华区域所有适应症权益。

此外,公司将探索GR1803注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究,根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给Cullinan使用。

协议首付款及里程碑款总金额至高7.12亿美元,其中包括2000万美元首付款、累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款、累计不超过4亿美元的基于净销售额的里程碑付款,以及根据GR1803注射液在授权区域的销售情况,公司可获得基于净销售额的最高中双位数的分级特许权使用费。

截至本报告披露日,GR1803注射液复发/难治性多发性骨髓瘤适应症的附条件上市申请已获国家药品监督管理局受理,系统性红斑狼疮适应症正处于Ⅰ期临床试验阶段。

一直以来,公司紧跟全球药物靶点前沿动态,结合未被满足的临床需求,充分发挥自身技术优势,动态调整药物研发策略,确保研发管线与市场需求的匹配,推动企业创新引擎高效运转。

本次合作充分体现了公司TCE双抗平台的临床开发潜力,激活了公司发展新动力,是公司推进全球化战略的重要里程碑,标志着公司的创新成果迈入全球化开发新阶段。

2025年9月,公司与康哲药业控股有限公司之附属公司西藏康哲和RXILIENT就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。

根据协议约定,西藏康哲将获得唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权,RXILIENT将获得唯康度塔单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权,公司将获得首付款、里程碑付款至高约5.1亿元人民币、中国大陆区域销售收入以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。

同时,公司将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。

本次战略合作是公司创新药全球化战略的又一重要里程碑,为加速创新产品的落地应用、提升创新产品的可及性奠定了坚实的基础。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、成熟的技术平台和专业的研发体系自成立以来,公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建,建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台,技术先进且非常成熟。

公司基于前述技术平台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。

公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项数据反馈,以此为据有针对性地加强自身研发实力。

公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术,在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术,在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。

公司紧跟全球药物靶点前沿动态,结合未被满足的临床需求,充分发挥自身技术优势,动态调整药物研发策略,确保研发管线与市场需求的匹配,推动企业创新引擎高效运转。

2、持续高水平的研发投入医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点,公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键。

在资金投入方面,公司持续保持了较高的研发资金投入,最近三个完整会计年度累计投入达170,302.11万元。

本报告期内,公司研发费用为47,283.24万元。

在人力资源投入方面,公司构建了多元化的研发团队,汇聚了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才,在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究背景。

同时,公司持续吸纳并优化研发团队,通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研能力和创新思维。

截至本报告期末,公司研发人员185人,研发人员占比18.80%。

在管理投入方面,公司基于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心,建立了抗体药物全流程研发体系,完善从分子发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台,加快新药从实验室到病床的转化速度,确保研发投入的高效利用。

3、核心产品研发进度领先公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市,为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物,斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物,唯康度塔单抗注射液（GR2001）为国内企业第二家申报NDA的靶向破伤风毒素的单克隆抗体药物,纬利妥米单抗注射液（GR1803）为国内企业首家申报NDA的抗CD3×BCMA双特异性抗体药物,泰利奇拜单抗注射液（GR1802）的两项适应症的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理,并有三项适应症处于关键临床试验阶段,上述产品均存在巨大的临床需求,市场空间广阔。

除上述产品外,公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物,GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物,GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物,GR2301是国内企业首家获批开展白癜风适应症临床试验的抗IL-15单克隆抗体。

4、项目开发速度快、效率高在早期发现阶段,公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月,可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段,不断丰富公司产品开发管线,为公司的可持续发展提供创新动力。

在工艺开发和质量研究阶段,形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程。

抗体药物研发速度快、效率高,保证了公司研发项目持续高效产出。

5、前瞻性的产业化准备公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城,抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成,同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,初步具备商业化生产能力；公司于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设,完成新增20,000L的生物发酵产能。

截至本报告披露日,公司已具备24,400L生物发酵产能。

除此之外,公司抗体产业化基地项目二期工程正在建设中,项目建成后将新增27,000L的生物发酵产能,可满足公司多款在研产品的商业化需求,进一步提升抗体产业化能力。

抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展,不仅能符合中国GMP的要求,也可开展欧美发达国家临床样品制备。

6、核心团队拥有深厚的行业背景公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景,敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势,早在2014年便着手布局了抗体药物产业。

公司核心团队均拥有良好行业背景,丰富的研发及管理经验,始终以临床需求为导向,坚持源头创新。

公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台,积极推动产业化基地建设,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物,以满足人民群众未被满足的临床需求。

公司组建了以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队,截至本报告披露日,团队成员已超400人,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。

公司商业化团队建设将会持续稳步推进,以满足公司上市产品的商业化推广。

(二)公司发展战略智翔金泰是一家以创新为驱动的生物制药企业,专注于抗体药物的研发、生产和销售。

公司技术团队经验丰富,常年深耕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域,对于相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的视野。

未来公司将继续注重创新药物的先进性、独特性和差异化研发,以临床需求为导向,以创新为动力,以专业人才为核心,保持产品在业内的领先地位。

公司推行产业为纲,整合资本、人才和技术优势,完善从分子发现、工艺开发和质量研究、临床研究到产业化实施的全链条平台,加快产业化基地建设,加速产品的研发进度及商业化。

致力于成为具备全球竞争力的创新药企业,为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药,满足人民群众未被满足的临床需求。

(三)经营计划公司将紧紧围绕发展战略,致力于成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司。

1、推动技术平台建设,丰富在研产品种类公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台,技术先进且成熟。

公司开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床试验阶段。

公司将持续加大基础研究力度,推动基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台的迭代升级,提升抗体新分子发现的效率,不断完善单域抗体药物发现技术、新结构重组蛋白药物发现技术及胞内抗原抗体药物发现技术,推动更多基于新技术平台的抗体药物产品进入研发管线,丰富公司的在研产品储备。

2、加速商业化进程,提高产业化能力截至本报告披露日,公司在研产品管线丰富,在研产品16个,其中赛立奇单抗2个适应症已获批上市并纳入国家医保目录,斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗、泰利奇拜单抗均已NDA获受理,纬利妥米单抗注射液的附条件上市申请也已获受理,多个产品处于临床试验阶段。

随着公司产品陆续进入商业化阶段,公司持续推进市场营销工作,并按计划推进产品生产布局工作。

市场营销方面,公司自身免疫性疾病产品线商业化团队成员已超400人,核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业,具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验。

营销团队通过市场、医学、销售、准入多维驱动,高效整合资源,加速商业化进程,推动公司业务快速发展。

同时,公司已经通过对外授权合作的方式,为斯乐韦米单抗和唯康度塔单抗的商业化提前布局,以满足产品正式获批上市后的商业化需求。

产业化能力方面,公司已具备24,400L生物发酵产能,可以满足已上市品种和在研品种的生产需要。

同时,公司抗体产业化基地二期项目正在建设中,拟新增27,000L的生物发酵产能,建成后将进一步增强公司生产能力,提升规模效益,建立成本竞争优势。

3、人才引进和培养公司立足研发、生产及商业化全产业链,结合产品开发各环节,持续重点引入多元化、复合型人才,匹配公司发展各阶段,通过一套完善的创新型人才培养、评价以及奖励激励的体系,确保人才招得进,留得住,有发展,打造一支高素质的研发、生产、销售和质量管理的专业化队伍,助力公司长远可持续发展。

4、持续提升加强公司治理水平公司将持续加强、优化和完善董事会、股东会管理体系的建设,并确保执行的落地,以确保公司运营始终满足相关法律法规、公司管理制度的要求。

此外,公司将进一步优化完善公司治理结构,不断提升公司内部管理效率,加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设,同时加强信息化系统建设,实现公司运营的信息化管理,有效提升公司效率。