科美诊断 688468

2025年,随着国家相关改革政策的深化,医疗服务及相关产业继续向以价值为导向、以高质量发展为核心、以临床需求为要务的大方向持续演进；同时,下一代跨学科数字技术蓬勃发展,为临床诊断的智能化铺平道路。

在此背景下,科美诊断围绕自身技术和产品优势,为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具,助力新时代临床诊断发展,向多学科结合,解决临床需求推陈出新的创新阶段迈进,在市场环境面临较多不确定性的情况下以技术领先的、具有市场竞争力的优质产能增强公司竞争实力和竞争韧性,贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念,促进公司长期战略顺利落地,拓宽技术边界,助力公司长期健康发展。

报告期内,公司实现营业收入33,267.86万元,较上年同期下降23.75%；实现归属于母公司所有者的净利润4,391.25万元,较上年同期下降65.44%。

报告期内,公司的主要工作以及进展情况如下：（一）全场景多维度践行公司“进口替代”长期战略报告期内,公司坚持以光激化学发光LiCA®平台为核心,通过以LiCA®AT5000为代表的系统化临床实验室解决方案结合LiCA®系列临床免疫产品,逐步打造覆盖大型中央实验室、急诊和临床卫星实验室及体检中心等多场景临床检测需求的产品矩阵,为实现临床卫星实验室与中央实验室、中大型医院与基层医院间对疾病精准诊断和跨科室、跨医疗机构间的结果精准化、一致化铺平道路。

同时,公司继续加强试剂产品的菜单覆盖和性能升级,基本覆盖同类进口品牌检测菜单且产品平均性能水平达到与外资头部品牌同类产品类似水平,部分产品较之具有一定优势；结合公司对实际场景和用户需求的聚焦,充分发挥自身技术优势,推动公司相关产品在客户端的加速应用,进一步提升产品使用效率和性价比,以多维度打造具有“进口替代”竞争力的解决方案,并在客户端获得了高端医院客户的认可。

在当前行业复杂的市场环境中,公司始终以临床需求为目标,秉持创新驱动、品质为先的发展理念,不断在技术研发与市场拓展中寻求突破。

公司连续两年入选工业和信息化部与国家卫生健康委员会联合遴选的高端医疗装备推广项目,聚焦国家重点关注的老年疾病、实验室自动化、应用场景探索和检验结果互认等重点领域,收获了相关合作方的高度评价,进一步提升了公司产品的市场认可度和品牌影响力,为公司高质量发展注入动力。

（二）拓展技术边界,医工结合驱动疾病诊断创新报告期内,公司积极推动与临床互动式创新模式,结合自身技术优势和产品布局,以国家医疗健康政策为引导,围绕临床需求,对包括神经退行性疾病在内的、社会负担较重的相关疾病诊疗需求开展产品创新,并取得了进展：公司基于对LiCA®系列产品的长期研发投入与技术积累,充分发挥低丰度蛋白检测的技术专长,与多家大型研究型医院建立合作,针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病开发了以磷酸化tau217蛋白为代表的产品组合,在国际知名期刊上发表了多篇学术论文,并在获得上海市第二类创新医疗器械特别审查资格后于2026年4月顺利获证。

磷酸化tau217作为现行阿尔茨海默诊断标准下的核心标志物,在血液中含量极低,开发难度极高,目前仅有日本富士瑞比欧公司的一款产品获得美国食品药品监督管理局批准上市,公司产品的顺利获证上市也成为公司厚积薄发的技术积累和坚定围绕临床需求进行产品开发的核心理念的集中展示。

报告期内公司与首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属天坛医院、首都医科大学附属世纪坛医院一道同步承接了北京市科学技术委员会针对神经退行性疾病相关血液标志物体外诊断试剂的课题；通过与研究者的互动合作,围绕包括神经退行性疾病、心脑血管疾病等其他重大疾病相关产品管线开展从概念验证,疾病分期到发病机制探索等一系列临床研究,以产业视角助力创新型成果的落地。

报告期内,公司新获得境内外授权专利40项,其中发明专利21项,展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。

（三）聚焦提质增效,从生产运营端驱动高质量发展报告期内,公司以提升生产效能与保证产品质量为核心目标,精细化管理,通过引入新型生产设备、优化生产计划、动态调整生产流程、合理配置资源等措施,进一步提高苏州生产基地的生产效率,推进苏州生产运营基地迈向以“新质生产力”为核心的新阶段。

在生产体系构建方面,公司持续完善基地建设,践行精益生产理念,全面梳理生产流程并做出针对性调整,实现生产流程的持续迭代优化,全面提升产品生产自动化、智能化与信息化水平。

此外,公司从内部流程端加强研发、生产和质量控制部门间的协同联动,保证新产品转产的无缝衔接和成熟产品上市后持续改进的顺利落地,提升产品市场竞争力。

质量管控方面,公司严格遵循ISO13485等国际标准及国内法律法规,构建覆盖产品全生命周期的质量管控体系,并依托专业的验证实验部门,运用大数据分析技术提前预警潜在质量问题,前移质量管控,实现质量与成本双优化,有力推动产品的提质增效。

（四）立足中国放眼世界,加强前期布局拓宽市场覆盖公司始终坚持以打造世界一流的诊断公司为目标,为拓宽海外市场覆盖,公司在包括东南亚、中东欧、西欧、中东、北美、中南美洲和其他关键市场持续布局相关产品的市场准入。

报告期内,公司新增欧盟CE认证23项,并完成15项欧盟注册；截至报告期末,公司共获得80项CE认证和71项欧盟注册,认证包括LiCA®mart、LiCA®PT、甲状腺功能检测系列、性激素检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌及炎症标志物检测系列、代谢标志物检测、神经退行性病变相关标志物检测、感染标志物检测、甲乙流病毒抗原检测等,为产品向海外市场的拓展打下坚实基础。

(一)行业格局和趋势化学发光免疫诊断是我国体外诊断领域中规模最大、临床应用最广的细分领域,常规产品主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等疾病的筛查和诊断,根据标记物和发光原理的不同,化学发光方法学主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等。

国内化学发光体外诊断产品使用传统酶促和直接发光较多,掌握并应用其他新型化学发光技术的企业较少。

由于化学发光技术体系涉及机械工程、电子工程、光学、流体力学、计量学、计算机科学和生物学等多学科交叉,系统开发整合及标准化难度较高；基于传统方法学开发化学发光免疫小分子定量产品,如甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等研发难度较高,因此以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌产品仍占据约70%的国内市场。

近年来,国家从需求侧通过包括按病种收费（DRG/DIP）等一系列配套政策积极促进各级医疗机构的高质量发展；从供给侧通过包括设备以旧换新在内的政策支持有技术实力的诊断技术公司进行进口替代、技术创新和攻关,国内公司市场份额整体呈上升趋势。

(二)公司发展战略面对多变且复杂的行业和宏观环境,科美诊断继续践行“以领先技术和创新产品服务人类健康”的长期经营理念,坚持以技术创新为主轴,以临床需求为导向,充分发掘未被满足的临床需求,通过持续加大研发投入、布局新技术和创新产品及投资关键基础设施建设,抓住机遇,为公司第二增长曲线的开启打下坚实基础。

1、以光激化学发光LiCA®技术为核心,拓展全产业链技术能力,打造具有供应链韧性的高科技平台型诊断公司。

公司基于全套自主知识产权开发的新一代光激化学发光LiCA®技术平台,充分发挥LiCA®纳米、免洗和光激发等特性,在试剂端打造在特异性、灵敏度和稳定性等关键性能指标上表现卓越的检测产品；同时,面对日益复杂的市场环境,公司以打造平台型体外诊断企业为目标,持续深化对LiCA®技术平台相关衍生方向的创新研发,结合临床场景,利用人工智能相关技术的快速发展,重点突破国外厂商占据主导地位的上下游关键技术,进一步推进平台核心技术的迭代升级,加快实现进口替代。

在仪器设备方面,公司已成功推出LiCA®PT、LiCA®500、LiCA®800、LiCA®Smart、LiCA®5000及全自动流水线等多款仪器平台,未来将根据临床需求持续丰富产品组合,满足客户多样化需求。

通过构建"试剂+仪器+核心原料"的一体化技术体系,为客户的差异化需求保驾护航。

2、以光激化学发光LiCA®卓越的检测性能为锚定,顺应国家政策大趋势,扎实推进进口替代。

近年来,国家通过一系列政策从需求端和供给侧大力推动包括化学发光平台在内的高端医疗器械的国产化,促进“新质生产力”的发展。

化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域,长期被欧美体外诊断企业主导,进口替代市场机会巨大。

报告期内,公司继续坚持以光激化学发光LiCA®卓越的检测性能为锚定,充分发挥LiCA®平台纳米、免洗、光激发等特点所赋予的相较于传统方法学在检测限、灵敏度、特异性等方面的独特优势,结合公司以LiCA®AT5000为代表的系统化临床实验室解决方案,发挥LiCA®AT5000恒高速,自动质控等性能优势,以高性价比聚焦实际场景和用户需求,推动公司相关业务的发展。

同时,积极参与国家相关揭榜挂帅科技攻关课题,以卓越的产品力和性价比,顺应国家政策大趋势,推动进口替代。

3、以临床需求为导向创新产品技术,积极研究新技术、新业态,多元化构建体外诊断生态体系。

公司始终坚信临床需求是医疗科技企业创新的原动力,因此,与临床互动式创新对公司的长期发展战略至关重要。

公司以此指导思想,聚焦包括神经退行性病变在内的临床需求强烈,社会负担较重的疾病的前沿诊断技术,对包括神经退行性病变在内的全球领先的创新型产品进行研发布局；同时,以人工智能、大模型等跨学科关键技术的快速发展为契机,推动公司向数字化、智能化诊断公司转型,积极与客户端开展合作,结合自身优势为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具,助力临床诊断智能化转型；从产业端为“十五五”期间加快高水平科技自立自强贡献力量向行业领跑者目标迈进。

(三)经营计划科美诊断始终秉承“以客户为中心,以人才为主体,以创新为动力,以结果为导向”的价值观,坚持以领先技术和创新产品服务人类健康,持续聚焦对社会负担较大的相关疾病的临床需求,以赶超世界领先的技术和产品为目标,多维度有序推进公司的经营计划。

1、研发计划公司秉承以客户为中心的行为准则,聚焦进口替代和临床未被满足的需求,立足公司优势的免疫诊断光激化学发光LiCA®平台,打造具有长期竞争力的产品,逐步完成从跟跑到领跑的身份转换,结合自身优势,以高速发展的人工智能算法为核心生物原材料、化学原材料、试剂、检测仪器在内的技术开发和制造赋能,打造领跑行业的高水平产品和研发体系。

2、营销计划公司依托行业领先的LICA®技术平台,结合人工智能等跨学科关键技术,为临床提供数字化、高效率、高质量的疾病诊断和研究工具,助力临床诊断智能化转型,加速实现产品的持续迭代,进行强有力的进口替代。

同时积极关注其他未被满足的临床需求,立足核心平台的技术优势,打造满足临床需求且具有长期竞争力的新产品。

在报告期内公司通过多种方式结合,制定产品策略、探索商业机会、稳固产品市场地位,从质和量两个方向增强公司商业竞争力,扩大市场份额。

3、扩大产能公司以位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地作为公司生产体系的基石,精益求精,追求生产效率和产品质量的持续提升,从设备引进、工艺升级、流程优化、质量控制等方面持续深耕,保证公司相关试剂和仪器产品的顺利生产和上市,为公司的市场开拓打下坚实基础。

4、人才计划作为以“新质生产力”为核心的生物医药行业高新技术企业,公司将持续完善人才战略,通过内外结合的方式,打造国际化、专业化的生物医药人才梯队,围绕公司的技术和产品开发布局,建立覆盖销售、市场、研发、生产、质量的全链条培训体系,打造积极进取的学习氛围,并通过多种方式支持员工继续教育,完善晋升机制,实现技术序列与管理序列并行发展,为公司的长期健康发展从人才端保驾护航。

5、公司治理方面公司将严格遵循《公司法》《证券法》等法律法规,全面落实《公司章程》要求,确保股东会、董事会及管理层能够有效运行。

通过持续完善决策机制与管理流程,提升公司治理效能和运营管理水平,促进企业健康可持续发展。

同时,公司将坚持规范运作,切实保障全体股东权益,以优异的经营业绩回报投资者,维护上市公司及中小股东的合法利益。