艾迪药业 688488

2025年,全球医药市场需求更加多样化、创新药物研发快速发展,伴随着技术封锁和贸易摩擦的带来的不确定性,全球医药行业正在进入一个充满挑战与机遇并存的新阶段。

在国家持续推进“健康中国2030”战略、《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》深入实施的背景下,我国艾滋病防控体系不断完善,抗病毒治疗覆盖率持续提升,临床用药结构加速向疗效更优、安全性更佳、依从性更高的创新药物升级。

艾迪药业作为立足本土、深耕抗HIV创新药研发的企业,紧跟国家战略步伐,积极响应国家艾滋病防治战略对创新药物的迫切需求,不断推动技术、产品、业绩“提质增效”,坚定推动本土创新药物的研发和生产,同时积极开拓国际市场,逐步提升在中国乃至全球医药领域的竞争力与影响力。

2025年,公司围绕“满足艾滋病领域的临床需求,引领人源蛋白领域的创新”战略主线,坚持“创新引领、防治结合、双轮驱动”发展思路,持续推进抗HIV创新药商业化放量、加快在研管线临床进展、深化人源蛋白产业整合、推动国际市场突破,实现经营质量显著改善。

报告期内,公司实现营业收入71,917.03万元,其中HIV创新药实现销售收入28,438.44万元,同比增长89.72%；报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为-1,953.23万元,较上年同期相比亏损幅度同比下降86.17%。

（一）在研管线稳步推进,报告期内临床研究取得积极结果公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域,构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。

在HIV领域,公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点,坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作,形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式,通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类,进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。

在人源蛋白领域,公司整合优质资源,优化研发、生产及销售资源的整合配置,加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地,持续增强在医药领域的核心竞争力。

1、整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验正式启动,进展顺利且收到海外专利证书公司紧跟国际主流用药趋势,为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。

报告期内,公司募投项目——自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验已正式启动,目前按计划有序开展受试者招募、入组和随访工作。

ACC017片的Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲双模拟研究,该研究以多替拉韦钠片（dolutegravir,DTG）为阳性对照,旨在评估该药物在初治HIV感染成人患者中的有效性与安全性。

此前,ACC017片已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究,该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天,病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL,治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF,200/25mg）继续治疗18天,超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）,ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR,全身暴露更低,安全性潜力更优；体内超99%为原型药物,经肝酶代谢微弱,药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感,对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感,与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药,耐药屏障更高。

在创新药研发高投入、长周期、高风险的背景下,为进一步保护ACC017核心专利,为其拓展进入海外目标市场保驾护航,公司积极推动自主知识产权保护工作,已收到日本特许厅（JapanPatentOffice）颁发的整合酶抑制剂相关专利证书。

2、ADC118片获得药物临床试验批准通知书ADC118片系公司自主研发的,以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心,与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF）,属于化学1类新药。

报告期内,公司收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展临床试验。

目前国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂均为进口产品,若未来成功获批上市,ADC118片有望在临床治疗中带来差异化优势,实现进口药物的国产创新替代,为HIV患者提供更全面的药物选择。

3、布局暴露前预防适应症,HIV长效创新药物研发进展顺利公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向,正在研发HIV预防长效系列药物,力求满足国内艾滋病预防领域需求。

公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价,获得多个PCC（临床前候选化合物）,其中ACC085注射液及ACC077片进展较快。

ACC085注射液是公司自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂,截至本报告披露日,ACC085临床试验申请获得受理。

临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性,对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用,药代动力学特征提示其具备长效潜力。

ACC077片是HIV-1衣壳抑制剂,目前正在临床前开发阶段。

为强化知识产权保护,公司已于2025年11月分别完成核心药物分子ACC085与ACC077的PCT专利申请。

公司在HIV创新药物领域布局多元,涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向,构建了具有梯队化的产品管线。

公司在研的HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂ADC118等研发项目中取得重要进展,为未来的持续创新和长期发展提供了强大的动能。

4、人源蛋白领域2类新药AD108、ADB116分别获批开展临床试验,开启人源蛋白创新药研发新篇章报告期内,公司及控股子公司南大药业分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验,同意公司在研化学改良型新药——注射用ADB116开展“用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”适应症的临床试验。

上述获批临床的两款2类新药均为人源蛋白领域的在研药物,这也体现了公司与南大药业之间的优势资源整合对研发进程的实质性推动,双方协同效应持续显现。

若两款人源蛋白创新药未来成功获批上市,不仅能为脑卒中患者带来更多治疗选择,也将显著拓展公司产品线,丰富业务和收入来源,进一步提升公司的核心竞争力与长期发展潜力。

后续公司将稳步推进上述两款创新药的临床试验工作,持续提升在脑卒中治疗领域的竞争优势。

5、艾诺米替片III期临床试验96及144周研究取得积极结果艾诺米替片获批上市后,循证基础不断夯实,其关键III期临床研究（SPRINT研究）48周数据首次登上国际临床医学杂志《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》,96周数据全文发表于国际医学杂志《BMCMedicine》,144周数据发表于《中国艾滋病性病》,研究结果显示：病毒学有效性层面,在0~144周,艾诺米替片持续治疗组治疗依从性和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周,自艾考恩丙替转换至艾诺米替片治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%。

安全性层面,艾诺米替片在代谢与心血管相关安全性上展现出显著优势：与艾考恩丙替的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实,艾诺米替片对血脂友好,ISG组与DSG组在0-144周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅相当,但DSG组使用艾考恩丙替48周期间LDL-C出现升高,在转换至艾诺米替片后才开始显著下降。

从ASCVD（动脉粥样硬化心血管疾病）风险来看,ISG组中LDL-C升高人群比例由基线的3.5%显著下降至144周的1.4%,而DSG组在艾考恩丙替治疗48周后该比例由3.2%上升至8.2%,转换为艾诺米替片后在144周降至0.7%,可有效逆转血脂异常趋势,显著降低心血管疾病风险,对于存在代谢或心血管风险的患者更具潜在优势。

暂未见艾诺米替片在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。

免疫重建层面,两组患者的免疫功能均得到稳步提升,ISG组与DSG组患者在144周内CD4细胞计数均持续上升,平均涨幅分别为70.9个/μL和64.4个/μL,为患者的健康和生活质量提供持续保障。

以上结果表明了艾诺米替片安全性良好,有效性确切,有助于HIV患者的服药依从性,形成良性循环。

公司承担了2项2025年度立项的新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项,其中会持续积累艾诺米替片更多诊疗场景的循证医学数据,为艾滋病防控科研攻关提供坚实支撑。

同时,针对艾诺韦林的人体物质平衡研究全文正式发表于《欧洲药物科学杂志》（EuropeanJournalofPharmaceuticalSciences,JCR1区）,该研究阐明了艾诺韦林在人体中吸收、分布、代谢、排泄的全链条规律,明确其在人体主要通过CYP2C19酶代谢,为临床个性化用药提供了坚实的科学支撑。

6、积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方制剂研发管线进展为进一步增强公司抗HIV领域竞争力,丰富公司产品种类,满足不同治疗周期患者的临床需求,公司围绕抗HIV不同靶点布局了多款仿制药与改良型新药,具体包括达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir,DTG)仿制药及其复方改良型新药ADC205片（多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片）的开发。

DTG作为第二代整合酶抑制剂凭借其显著的临床疗效优势——可以较快降低病毒数量并展现良好的耐受性特征,已被世界卫生组织在2019年推荐为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

针对该系列项目,目前已取得阶段性进展：报告期内,公司收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的多替拉韦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,为后续制剂生产筑牢了供应链保障,可进一步保障原料药供应与质量、降低生产成本。

截至本报告披露日,多替拉韦钠片也于2026年3月正式获得药品注册批准。

ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目,截至本报告披露日,已获得《药物临床试验批准通知书》。

此外,达芦那韦片作为抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物,其仿制研发稳步推进：ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。

公司通过布局开发系列抗病毒药物管线,力求为患者提供更为全面多元的产品选择,形成产品集群,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

（二）HIV创新药运营体系全面升级,商业化成果显著报告期内,公司HIV新药合计实现销售收入28,438.44万元,同比增长89.72%,商业化运作呈现出积极的进展和成效,体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造等诸多方面。

在目标患者覆盖方面,艾迪药业依托产品有效性与安全性双重核心优势,精准聚焦三类人群：一是接受传统方案治疗时出现认知功能、神经精神症状的HIV感染者；二是采用国际主流整合酶抑制剂方案后,面临体重、血脂等代谢问题的HIV感染者；三是追求高品质生活质量的HIV感染者。

在学术交流方面,艾迪药业深度参与艾滋病防治领域学术建设,持续在国内外权威平台发声。

国际层面,公司先后亮相亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、逆转录病毒和机会性感染大会（CROI）国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOADLiverpool）等高端会议,同时,公司两项复邦德®相关研究成功入选2026年国际女性与HIV研讨会,相关临床成果将在会上以口头报告形式向全球同行分享,持续输出中国原研抗艾的科研实力。

国内层面,深度参与第十届全国艾滋病大会、中华医学会第十七次艾滋病与肝炎学术会议、第一届艾滋病防治新技术应用学术会议、中西部艾滋病学术会议、2025年河南省艾滋病防治学术交流会、第三届之江红丝带暨2025年长三角地区艾滋病性病学术大会、ClinicalInfectiousDiseases2026AIDS&HIV机会性感染专刊系列读书会等一系列行业盛会。

会议中,公司以民族创新为核心,依托艾诺米替144周循证数据,全方位展现研发实力与产品优势,通过专业学术报告与成果展示,持续提升品牌行业影响力与竞争力,树立中国民族抗艾药物研发的标杆形象。

在市场推广层面,公司精心打造“与艾同行”系列学术品牌,常态化举办HIV治疗新技术省级培训班、新一代复方制剂代谢管理研讨会等专题会议,深入解读艾诺米替144周研究数据、代谢优势与最新医学进展,不断夯实学术品牌根基。

在患者教育方面,通过官方公众号等渠道持续输出HIV防治科普知识,积极开展疾病预防与患者关爱宣传,切实履行社会责任,以专业科普助力患者获益,同步提升企业与产品品牌形象。

在人才梯队建设方面,公司持续优化全国营销团队配置,系统化开展营销全流程培训,完善基础管理体系,坚持结果导向与差异化推广,全面提升团队执行力与战斗力。

艾迪药业始终深耕艾滋病防治事业,致力于提升综合防治水平与临床诊疗能力,以实际行动强化抗病毒治疗服务质量、优化治疗质控体系,助力提升患者生命质量,彰显民族药企的责任与担当,为中国艾滋病防治事业高质量发展持续赋能。

未来,公司将继续深化医学、市场、销售协同一体化的商业化策略,推动HIV创新药商业化运营不断实现新突破。

（三）积极拓展国外市场布局,HIV创新药海外注册上市取得实质进展公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局,国际业务取得多项阶段性进展。

在HIV领域,公司核心产品艾诺米替片海外注册上市取得突破性进展。

报告期内,公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》,标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。

公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市,成为公司推进国际化布局的重要里程碑。

这一突破,标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可。

在国际质量体系建设方面,截至本报告披露日,公司已收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TanzaniaMedicines&MedicalDevicesAuthority,TMDA）签发的药品GMP证书,这是公司获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书。

本次GMP认证的顺利通过标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求,为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入坦桑尼亚市场奠定坚实基础,也为公司进一步拓展非洲市场创造了有利条件。

非洲作为全球HIV患者比例最高的区域,是公司海外商业化战略的核心市场。

公司核心抗HIV创新药艾诺米替片首次实现海外获批上市,同时生产基地顺利通过WHOML3级GMP认证,对海外市场拓展具有重要战略意义：一方面,有利于为后续在非洲主体国家开展产品注册提供示范经验；另一方面,有助于推动海外市场拓展及产品销售收入的增加,使中国抗HIV创新药惠及更广泛地区的患者群体,并进一步提升公司在全球抗HIV药物领域的竞争力与国际影响力。

公司将基于现阶段的工作进展,持续推进公司抗艾产品在海外的市场开拓工作,进一步深化国际化战略布局。

报告期内,公司在东非、东南亚等多个国家的市场开发和注册工作也进入到不同的阶段。

此外,公司也踊跃参与HIV为主题的系列国际学术大会,在国际舞台上持续展示中国创新药物研发成果,进一步提升公司品牌的国际影响力。

在人源蛋白领域,海外市场开发工作也取得阶段性进展并实现销售稳步增长。

海外市场多元化开拓工作的落地实施,不仅有助于公司培育新的业务增长点,更能进一步提升企业综合竞争力,扩大国际市场影响力。

（四）深耕抗艾创新、拓展全球市场,拟再融资推动新型HIV整合酶抑制剂全球多中心临床开发公司于2026年3月3日公告2026年度向特定对象发行股票预案,拟募集资金不超过12.77亿元,其中7.67亿元将重点投入新型HIV整合酶抑制剂全球多中心临床开发,全力推动国产抗HIV创新药走向世界。

该项目旨在加速公司自研的核心在研产品ACC017及其复方制剂在中国及美国等国际市场的临床开发与注册上市,是公司践行国际化战略、布局全球抗HIV主流市场的关键举措。

目前,公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作,计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验,核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市,逐步实现海外市场渗透与份额拓展,助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。

另一项目拟进一步收购南大药业少数股权,巩固对南大药业的控制权,深化人源蛋白领域布局,依托双方协同优势推进新药研发,增厚公司业绩,引领人源蛋白领域创新优势。

此外,补充流动资金能够保障核心研发与商业化落地,优化公司资本结构,提升抗风险能力与整体运营效率,为长远发展保驾护航。

公司实际控制人之一傅和亮先生拟以个人资金认购不低于3,000万元且不超过5,000万元的本次发行股票,锁定期36个月,以实际行动表达对公司长期发展的坚定信心。

本预案披露事项并不代表审批机关对于本次2026年度向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准,本预案所述本次2026年度向特定对象发行A股股票相关事项的生效和完成尚待公司股东会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定,最终能否获批及获批时间存在不确定性。

（五）重大资产重组协同作用已显现,实质推动公司深度布局人源蛋白业务公司在完成对南大药业控制权收购后,按照既定计划在业务、资产、财务、人员、机构等方面进行整合,协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用,进一步稳定人源蛋白产业链上游资源,完善公司在人源蛋白领域的产业发展布局,引领人源蛋白药物领域的创新优势。

在经营业绩方面,2025年,南大药业单体实现营业收入30,338.39万元,净利润为6,070.09万元,助力公司整体经营业绩向好发展；在人源蛋白创新药研发方面,2025年3月,公司及南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验,此外,双方基于资源互补优势,共同推进改良型新药——高分子量尿激酶原料药及制剂ADB116的合作研发,报告期内,该项目收到国家药品监督管理局于2025年10月核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

在此基础上,双方将进一步拓展合作范围,开启人源蛋白创新药研发新篇章。

（六）推出新一期股票期权激励计划,夯实公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势为提高公司可持续发展能力、增强公司核心竞争力,公司着眼于长期战略目标,于报告期内推出2025年股票期权激励计划,选择净利润及HIV药物营业收入两项指标作为考核目标,这两项目标直接反映了公司经营状况与创新药物的市场表现,不仅与公司的盈利能力息息相关,也是公司核心战略——抗HIV创新药物的研发与市场化推广的关键成果指标。

通过设定清晰的业绩考核目标,公司能够确保激励计划与企业整体发展战略同步进行,并为投资者提供可预期的发展目标。

此外,激励计划的考核对象为公司董事（不含独立董事）、高级管理人员及核心技术（业务）骨干人员,均在战略执行、产品研发、市场开拓等方面具有举足轻重的作用。

随着公司“双轮驱动”战略（抗HIV创新药+人源蛋白）不断推进,研发、销售与国际化进程持续加速,本次股权激励将进一步提升公司人才吸引力与团队凝聚力,鼓励员工充分发挥能动性,与公司共同成长,夯实可持续发展基础。

（七）降本增效,狠抓质量,安全生产,不断提升产品竞争力报告期内,公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念,生产部门根据销售订单合理安排生产、库存和发货,在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上,确保市场供应稳定,通过技术与工艺革新提高成品率,通过制定并执行科学激励政策提升全员创收、节约主观能动性,激发全员参与成本控制、产效提升及开发创收等项目的积极性,鼓励全员持续改进,扩大公司利润空间。

公司EHS部、工程部与生产车间配合,积极排查安全隐患,在环保、安全、卫生方面做了大量工作,确保员工身体健康以及生产安全正常进行。

(一)行业格局和趋势1.医药行业将持续稳定增长在国家经济持续增长、医疗体制改革深化以及公共卫生需求提升的背景下,中国医药行业将保持稳定增长。

国家近年来出台了一系列医药产业政策,这些政策在控制药品价格和医疗费用的同时,推动了行业的健康发展。

随着中国经济的稳步增长,居民收入水平的提高,以及健康意识的不断提升,民众在健康方面的支付能力也不断增强。

与此同时,人口老龄化和城镇化进程的加速,都为医药行业带来了稳定的增长动力。

未来,预计中国医药行业将继续稳步增长,制药工业将继续成为国民经济的重要组成部分。

在2026年政府工作报告中,生物医药产业首次被明确定位为“新兴支柱产业”,凸显了国家层面将其作为支撑未来经济增长和社会发展关键引擎的战略定位,为行业发展注入强劲动力。

根据IQVIA统计测算（除去突发公共卫生事件领域支出）,2024年全球药品支出为1.74万亿美元,2019年至2024年间年均复合增长率约为7.70%。

展望未来五年,尽管市场面临部分专利到期药品被更低价的仿制药和生物类似药所替代的压力,但得益于高临床价值创新疗法的广泛使用和普及,全球药品支出规模仍将保持扩大态势,预计2029年全球药品支出将达到2.38万亿美元。

根据国家商务部发布的药品流通行业运行统计分析报告,2024年全国七大类医药商品销售总额29,470亿元,2020年至2024年年均复合增长率约为5.10%。

伴随我国国家医疗卫生体制改革的不断深化、居民支付能力的不断提高、城镇化进程加快,我国医药行业将保持稳定增长趋势,为公司的发展提供良好机遇。

2.创新驱动仍是行业发展主旋律“十五五”时期是我国加快构建双循环发展格局的关键时期,推动科技创新在畅通循环中发挥关键作用是首要任务之一,“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。

创新也是医药产业高质量发展的第一驱动力,是医药产业契合国家发展战略引领的关键。

增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力、提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性、确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展,将会是中国医药创新生态系统发展聚焦的关键点,大力发展创新药是医药企业发展的必然趋势。

生物医药被列为新兴支柱产业,意味着国家将在政策、资金、市场准入、知识产权保护等多方面进一步加大对创新医药研发和产业化的支持力度,为行业带来历史性发展机遇。

但需指出,尽管我国创新药上市数量在2025年创下新高,但真正的首创新药（基于全新靶点的突破性疗法）占比仍低,原始创新策源能力有待加强,这也是未来政策发力的重要方向。

近年来,我国政府高度重视医药创新,持续出台一系列政策深化支持创新药的全链条发展。

2024年3月,创新药首次被写入国务院政府工作报告,被明确列为积极培育的新兴产业和未来产业之一。

随后,2024年7月5日,国务院批准发布《全链条支持创新药发展实施方案》,将创新药发展提升至国家战略高度,通过全链条强化政策保障,加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调,同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制,以促进创新药的快速发展,加强新药研发的基础研究。

以此顶层设计为基础,国家药监局相继于2024年7月和2025年6月发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》、《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》等支持性政策,优化审评审批流程并推进创新药临床试验“30日快速审批通道”。

2025年7月,国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）,提出包括健全医保目录动态调整机制、合理确定医保支付标准等多项支持政策。

2025年12月,首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布,聚焦创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”定位的药品,为高价创新药提供商业支付路径,形成医保与商保互补的多层次保障体系。

此外,2024年到2025年期间,全国多省市亦陆续出台政策,从支付模式、资金补助、审批流程、医疗机构协同、沟通机制等多方面为创新药企业提供帮助。

根据Frost&Sullivan数据显示,我国创新药市场规模将由2024年的约11,150.8亿元增长至2030年的16,921.5亿元,年均复合增长率达7.20%,创新药行业已成为我国医药产业发展的新引擎。

3.市场监管日益严格随着医疗健康行业的快速发展,出于对行业健康发展及百姓生命健康的保护,国家和地方政府加强了对医药行业的监管力度。

药品监管、质量控制、安全性审查以及反腐倡廉措施都成为近年来的重点。

这一系列监管举措将促使一些缺乏核心竞争力的企业面临生存压力,而具备竞争力并遵循合规经营的企业将获得更大的市场机会。

随着监管政策的完善,市场将进一步淘汰不符合要求的企业,为行业内的领军企业提供更多的发展空间。

此举不仅有助于行业的长期健康发展,也将推动医药企业向更高质量、更多创新的方向发展。

新兴支柱产业的定位,预示着行业将在更高标准、更严规范的轨道上实现更高质量的发展。

4.抗艾滋病市场稳步扩容抗HIV药物市场在全球范围内继续扩容,尤其是随着创新复方制剂的不断推出,市场需求不断变化和升级。

中国的抗艾市场过去长期以免费药物为核心供给,早期免费药多为单方制剂,当前虽已完成免费药目录的复方制剂升级,但相较于国际成熟市场,高端创新复方的整体渗透率仍有较大提升空间。

,随着患者数量的持续增加,尤其是年轻患者比例的上升以及同性传播的增多,市场的需求结构正发生变化。

预计随着医保支付能力的提升和治疗意愿的增强,患者对创新药物的接受度和支付能力也将逐步提高,抗艾市场的医保与自费市场将迎来快速增长。

根据IMSHealth&Quintiles预测,到2027年,中国的抗HIV药物市场规模将超过110亿元,其中医保市场将成为主流渠道,占比达61.8%。

这一趋势将进一步推动抗艾药物的创新和发展,为创新药物提供了巨大的市场潜力。

在国家将生物医药列为新兴支柱产业的背景下,针对重大传染病防治的创新药物研发与商业化将获得更多政策倾斜和市场关注,行业发展前景广阔。

2025年7月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示,全球目前有4,080万艾滋病病毒感染者,其中接近四分之一的感染者未能获得拯救生命的治疗,导致2024年估计有63万人死于艾滋病毒相关原因。

2024年全球艾滋病病毒新发感染者仍高达约130万人,抗击HIV仍然是全球医疗系统面临的一项巨大挑战。

根据GlobalGrowthInsights的报告分析,2024年全球艾滋病药物市场规模为343.17亿美元,预计2033年将增长到575.41亿美元,年均复合增长率为5.91%,全球HIV药物市场空间广阔。

截至2025年6月30日,我国现存HIV感染者和艾滋病患者已达138.7万例,相关人群持续增长。

随着“发现即治疗”策略的全面实施及医保保障制度的不断完善,我国抗HIV用药市场已从传统的免费药物保障模式,加速转向以医保支付为主导的“高质量、长期慢病管理”模式。

根据摩熵咨询数据,2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元,2017-2023年复合增长率为27%,预计2027年该市场规模将超过110亿元。

在这一转型过程中,患者对药物的需求已从单纯的病毒抑制向高安全性、高依从性倾斜,为创新药的崛起铺就了坚实的市场基础。

在此市场背景下,国产创新药已在商业化层面验证了其强劲的增长潜力和进口替代能力。

以复邦德为代表的首款具有自主知识产权的国产单片复方制剂（STR）,凭借优于传统方案的安全性及依从性优势,结合相对于海外创新药更高的性价比,在短时间内实现了销售规模的快速扩张和终端覆盖的提升,充分验证了国产替代在临床端的确定性。

随着流通渠道向综合医院及DTP药房多元化转变,构建专业学术推广体系已成为药企的竞争护城河；通过深化商业化运营与市场渗透,驱动创新药物从学术优势向市场份额转化,正展现出极为广阔的可持续增长前景。

同时,以多替拉韦和比克替拉韦为代表的第二代整合酶抑制剂（INSTI）方案凭借其抗病毒活性强、起效迅速、安全性较高及耐药屏障较高等临床优势,已成为国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。

根据吉利德发布的2025年第四季度及全年财务报告其核心产品必妥维（比克恩丙诺片）在2025年实现全球销售额约143亿美元,其中美国市场销售额约115亿美元。

然而,随着诊疗周期的延长,现有INSTI方案仍存在体重增加和代谢异常等临床风险。

在技术代际演进的趋势下,具备更高安全性的新型整合酶抑制剂,将有望成为全球抗艾药物研发的新高地。

受制于较高的研发壁垒,全球及国内市场对具备更高临床价值且更具价格普惠性的国产方案仍存在紧迫需求,其中公司的ACC017片作为进展最快的国产新型整合酶抑制剂创新管线已进入III期临床,其三联复方制剂ADC118亦获批临床。

5.更多中国制药企业开展国际化布局随着我国医药产业水平的不断提高,越来越多的中国制药企业开始积极拓展国际市场。

国家大力支持“一带一路”倡议,推动中国产品走向全球。

争取在海外地区的注册和上市,不仅能够增强品牌国际影响力,提高声誉,还能推动收入增长。

随着全球市场对创新药物需求的增加,中国制药企业逐渐获得国际认可,中国药企走出去的趋势将推动行业格局发生变化,形成多元化的全球竞争格局。

2025年我国创新药对外授权交易额已突破1300亿美元,江苏一省的创新药出海总额占全国近50%,这表明国际化布局已取得显著进展。

预期国家将出台更多配套政策,如优化创新药出海审评审批流程、加强国际规则对接、支持开展国际多中心临床试验等,为有实力的企业参与全球市场竞争创造更为有利的条件。

公司以国内市场为核心基本盘,同时积极推进全球化市场布局,针对不同区域市场分层推进：一方面针对非洲、东南亚等疾病负担较重的新兴市场,有序推进本地化注册与商业化落地；另一方面同步启动欧美发达市场的前瞻研发与前期监管沟通工作。

非洲作为全球HIV疾病负担较重的地区之一,存在大量未满足的临床需求,市场潜力显著,目前公司已在坦桑尼亚桑给巴尔地区取得GMP证书和药品注册证书,具备在当地开展销售的条件；2026年2月,公司获坦桑尼亚ML3级GMP认证；针对欧美市场,公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作,计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验,核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市,逐步实现海外市场渗透与份额拓展,助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。

整体来看,中国医药行业将在稳定增长的同时,迎来创新驱动和市场监管日益严格的双重挑战和机遇。

尤其是在抗艾药物市场,随着不同靶点、作用机制创新药的推出以及市场结构的变化,行业的竞争格局将发生深刻变化。

艾滋病治疗领域的创新药物将成为行业发展的重要方向,而国家将生物医药列为新兴支柱产业的政策支持与国内市场需求的持续增长,将为医药企业,特别是抗艾药物的研发和商业化提供更多战略机遇。

(二)公司发展战略报告期内业务战略聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域,2026年公司的发展战略目标仍将聚焦上述领域,并将围绕战略目标持续投入,在做好国内临床及市场开发的同时放眼海外临床及市场布局,加速推进核心在研管线的上市进程及研发进度,全力推动抗HIV创新药管线推进商业化进程,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

在抗HIV领域,公司正布局抗HIV药物系列在研管线,包括新型整合酶抑制剂药物及长效预防药物,并仿制国际先进药物,进一步丰富HIV不同靶点药物,满足不同治疗周期患者的临床需求,为国家艾滋病防控提供更多中国方案。

公司将持续推进已上市创新药艾诺韦林片（艾邦德®）及艾诺米替片（复邦德®）的商业化进程,并加速在研创新药（如ACC017、ACC085、ADC118等）的临床开发及未来的上市。

同时,公司正积极推进抗HIV创新药的海外市场战略布局。

公司将通过抗艾创新药及仿制药的开发,不断满足国内艾滋病防治需求,力争成为艾滋病抗病毒治疗领域的领跑者。

在人源蛋白领域,公司在完成对南大药业控制权收购后,协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用。

2024年9月起,南大药业纳入合并报表,2024年度实现净利润5,151.77万元,2025年实现净利润6,070.09万元,已成为公司重要的第二增长曲线。

公司将进一步稳定人源蛋白产业链上游资源,推动人源蛋白创新药临床进展,完善公司在人源蛋白领域的“原料—制剂一体化”产业发展布局,巩固并引领公司在该领域的创新优势地位。

公司将进一步夯实双轮驱动战略,在HIV抗病毒和人源蛋白领域持续投入,在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、深化产业布局、提升商业化运营能力,逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

公司秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念,以“维诚维信造良药、至善至美求卓越”为使命担当,以“满足艾滋病治疗升级的迫切需求,引领人源蛋白领域的创新优势”为发展战略规划,致力于成为受人尊敬的卓越的制药企业。

(三)经营计划公司2026年经营计划如下：1、全速推进抗HIV创新药商业化运营公司将借助艾诺韦林片、艾诺米替片成功以原价续约医保《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》的有利契机,加快市场覆盖。

营销中心将落实“邦德行动”攻坚战略,壮大营销队伍。

公司将以上市后广泛临床研究数据为基础,深化“中心开花、基层覆盖”的市场布局策略,提升核心医院单院销量,扩大基层医院覆盖,推动创新药进一步拓展市场占有率；公司将持续开展多种类型的市场推广与医患教育活动,积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、强化艾诺韦林片（艾邦德®）及艾诺米替片（复邦德®）的用药品牌,以提升产品在临床专家中的认知度。

公司将继续提升药物可及范围,下沉业务至更广阔的基层诊疗市场；深化与商业伙伴的共同推广合作,持续推进HIV销售团队建设,扩大终端及患者覆盖。

2、加速推动抗艾滋病在研管线项目公司将紧密围绕核心管线,以明确的里程碑节点为导向,全力推进关键研发任务落地。

在HIV治疗领域,继续推动自主研发整合酶抑制剂ACC017的III期临床研究工作,推动整合酶单片复方制剂ADC118开展中国及国际多中心临床研究。

在HIV预防领域,推动抗HIV长效药物ACC085的临床开发工作以及ACC077临床前研究工作。

公司将推动国际先进HIV药物——达芦那韦片（Darunavir）的仿制药研发工作,丰富公司产品管线,满足不同治疗周期、不同收入层次患者的临床需求,进一步提升公司的核心竞争力。

目前,公司已启动与美国FDA及相关合作方的沟通筹备工作,计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验,核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市,逐步实现海外市场渗透与份额拓展,助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。

3、全力推进人源蛋白制剂产品在研管线项目公司将与控股子公司南大药业深化战略协同,进一步夯实“人源蛋白原料-制剂一体化”战略,巩固并提升公司在人源蛋白领域的行业地位与核心竞争力。

在抗炎及脑卒中领域,全力推进两款在研2.2类改良型新药AD108注射液（用于改善急性缺血性脑卒中神经功能缺损）和注射用ADB116（高分子量尿激酶,用于急性缺血性卒中溶栓治疗）的I期临床研究,落实药学研究要求,确保项目按里程碑节点推进。

公司将以此为基础,全力推进其他人源蛋白领域创新药及仿制药的研发、临床工作,将公司人源蛋白业务打造为第二增长曲线,进一步夯实公司双轮驱动战略。

4、积极开拓海外合作业务公司将积极探索、开拓海外业务,聚焦重点项目、深挖合作潜力、整合合作资源,全力推动海外注册项目进度和临床项目开展,推进海外市场战略布局的实施。

5、推动药品生产降本增效随着公司创新药的上市和销售的不断推进,生产系统将以“降本增效”为核心目标,推行集中化、连续化的科学排产,全面梳理优化工序流程,提升生产效能。

公司将持续通过工艺革新降低药品的生产成本,特别是艾诺韦林片及艾诺米替片的生产成本。

采购部门将全面推进大宗原料招标,优化供应商结构,降低采购成本。

公司将持续加强从原料采购到成品出厂的全链条质量与安全管控,坚守“质量零缺陷,安全零事故”的“双零”目标,为产品的商业化运作提供稳定、优质、高效的供应保障。

6、持续加强人才队伍的建设公司将继续完善人力梯队体系,围绕人才配置、能力提升、增强员工敬业度等方面目标开展工作,加快外部人才引进步伐；结合公司阶段目标,适时推出股票激励计划,充分激励优秀核心员工与企业共同成长,完善员工与公司全体股东的长效利益共享机制,提高公司的凝聚力和核心竞争力。