复旦张江 688505

研究策略及回顾报告期内,本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变治疗的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物以及针对肿瘤治疗的抗体偶联药物。

光动力药物本集团是国际光动力药物开发的领先者,已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐湿疣、鲜红斑痣、中重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变的治疗及脑胶质瘤和膀胱癌手术的术中指引等。

光动力药物是本集团发现疾病规律并制定治疗规则的具有代表性的独特产品群。

我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”特点,针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。

本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗(PhotodynamicTherapy,PDT)和光动力诊断(PhotodynamicDiagnosis,PDD)两个方向。

在皮肤相关疾病的光动力治疗方面,本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床适应症探索的基础上,一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症;另一方面,基于目前临床未被满足的疾病治疗需求,不断开发新的光敏化合物及配套医疗器械。

在其他光动力治疗领域,本集团亦将持续关注光动力抗菌(antibacterialPhotodynamicTherapy,aPDT)、光动力免疫(Photoimmunotherapy,PIT)等细分方向并积极开展相关的早期研究,在光敏剂筛选与设计以及光敏剂局部用药等方向上也进行了重点探索,以进一步拓宽PDT的应用范围与场景。

本集团的目标是为更多临床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案,为患者提供安全与便利治疗的同时,也给医护专家更优的方案选择。

本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像(IntraoperativeMolecularImage,IMI)技术,现阶段专注于将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临床研究。

以上项目均基于相似的工作机制,即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力,盐酸氨酮戊酸给药后肿瘤细胞内会特异性富集原卟啉IX,后者在蓝光照射下可发出红色荧光,实现手术切除过程中肿瘤的可视化。

该项技术有望让患者以便捷的口服给药模式下,帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常规手术白光下不易识别的病灶,最终达成更完全更彻底的肿瘤切除。

除了盐酸氨酮戊酸这类基于代谢差异考虑开发的IMI技术外,本集团亦在积极布局新光敏剂基于肿瘤特异受体的靶向分子不同从而开发的IMI技术,以期实现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症提供术中导航。

本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械,亦正同步进行配套开发工作,未来将逐步推进产业化的实施。

盐酸氨酮戊酸散(商品名为艾拉)结合光动力治疗尖锐湿疣,作为本集团第一个产业化的项目,上市后在市场上取得了很好的反响,已成为临床首选药物。

盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展,是本集团重点研究方向之一。

局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变(“CIN”即“宫颈癌前病变”)项目已完成II期临床试验。

该项目II期临床研究结果已于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。

宫颈癌前病变尤其是宫颈高级别鳞状上皮内病变(CIN3)是治疗上的难点,坚持该项目的临床研究和开发,将造福于广大妇女患者,我们将争取早日获得新适应症注册。

盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于《氨基酮戊酸光动力疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识(2022)》和2024年5月出版的《光动力疗法妇科应用手册》中。

盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目已完成II期临床试验。

该项目II期临床研究结果已于第五十三届欧洲皮肤研究协会年会(EuropeanSocietyforDermatologicalResearch,ESDR)发表。

盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南(2019)》和《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识(2022)》中。

盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗光角化病(“AK”又称光线性角化病,日旋光性角化病、老年性角化病)已完成II期临床试验。

光角化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。

其多发于面部、头皮或手背等曝光部位,好发于中老年人。

采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例,我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。

盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《光动力疗法皮肤科临床应用指南(2021)》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识(2021)》中。

盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的验证性临床试验于报告期内入组结束,该项目于2026年1月获得药物上市申请受理通知书。

胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤,是最常见的原发性颅内肿瘤,通常具有发病率高,复发率高,死亡率高和生存期短等特点。

手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主要治疗手段,而患者的生存预后与手术切除程度相关。

因此手术的基本原则是在不损伤邻近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。

但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长,其与周围正常脑组织边界不清,手术很难全切。

由盐酸氨酮戊酸配合形成的ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带来实际的临床获益。

该项目用以指示脑胶质瘤边缘,实时引导切除范围,帮助手术医生在尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率,以期提高患者术后生活质量并延长患者生存期。

盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目的验证性临床试验于报告期内稳步推进。

膀胱癌是一种复发率较高的恶性肿瘤。

根据肿瘤是否浸润到膀胱肌层可以分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。

据公开资料显示,NMIBC约占膀胱癌的75%。

经尿道膀胱癌切除术(“TURBT”)是目前治疗NMIBC的首选外科治疗方式,目标是完全切除肿瘤。

临床治疗中,TURBT术后的肿瘤残余是NMIBC复发的重要原因之一。

因此,本公司拟开发该项术中荧光指引技术,提高TURBT术中NMIBC的检出率,以帮助医师更完全地切除肿瘤组织,从而降低患者复发率。

注射用FZ-P001钠用于卵巢癌术中恶性病变可视化项目于报告期内获得I期临床试验批准受理通知书;并于报告期内申请用于已知或疑似肺癌患者术中恶性病变可视化项目的II期临床试验,于2026年3月获得II期临床试验批准通知书。

该药物为本公司自主研发的化学药品1类新化合物,是一种创新型光敏剂,其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子,可靶向叶酸受体α(FRα)高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。

本公司计划使用该药物开发术中荧光指引技术,指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态,旨在提高相关实体瘤(如卵巢癌、肺癌等)手术切除效果,为肿瘤外科的精准导航手术提供兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。

治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬(商品名为复美达),全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。

鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。

表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块,病灶面积随身体生长而相应增大,终生不消退,可发生于任何部位,但以面颈部多见,在新生儿中发病率高达千分之三至四。

如不及时治疗,65%以上的患者病灶会逐渐扩张,在40岁以前出现增厚或发生结节,严重影响容貌和心理。

海姆泊芬作为505(b)(1)类药物正在美国开展II期临床研究。

基于复美达在中国大量可靠的临床治疗真实资料,以及在治疗中不断发现和发展出的提高疗效和降低副作用的专利技术,我们有理由期待一旦在美国成功上市,海姆泊芬将帮助全球患者改变生活,也将为本集团坚持的创新发展模式奠定基础。

同时,本集团对于新光敏剂的探索与筛选工作亦在持续进行,为集团的光动力药物储备提前布局。

未来,本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化,从临床实际需求出发,最大化利用光动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势,开发新的光动力药物或新的光动力药械联合治疗方案。

抗体偶联药物(ADC)抗体偶联药物(ADC)是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化目标选择,ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性,在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。

报告期内,本集团治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物(“抗Trop2抗体偶联SN38”,又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目)III期临床试验入组工作较原计划提前完成,累计入组人数超350例,目前该药物数据结果正在持续随访收集统计中,将尽快递交上市申请;同时,截至报告期末,该药物针对其他肿瘤适应症探索的I期临床研究入组结束,数据结果持续随访收集统计中。

近年来,我们在小分子端构建了全新的linker-drug平台(“BB05平台”),这为集团后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础。

基于此项技术,本集团目前基于BB05平台正在研发的ADC项目有:—治疗乳腺癌和胃癌等多种实体肿瘤的抗Her2抗体偶联药物(“抗Her2抗体偶联BB05”,又称“注射用FDA022抗体偶联剂”项目)正在开展I期/II期临床研究。

报告期内,该药物针对人表皮生长因子受体2(HER2)低表达乳腺癌适应症队列的II期临床研究入组结束,并与监管方召开了临床学科沟通会(EOP2会议);同时,该药物针对其他适应症的临床研究入组亦进展顺利。

该药物基于HER2高表达乳腺癌患者治疗的I期临床研究数据结果已于2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(EuropeanSocietyforMedicalOncologyAsia,ESMOAsia)发表;该药物针对低表达乳腺癌的II期临床研究初步疗效及安全性研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会发表。

该药物由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成,可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。

该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤,如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等;—治疗肺癌和乳腺癌等实体肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物(“抗Trop2抗体偶联BB05”,又称“注射用FZ-AD004抗体偶联剂”项目)正在开展剂量拓展和适应症探索的I期临床研究。

该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原(TROP-2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。

TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达,但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显着升高。

该药物可通过与TROP-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。

该药物拟用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等;以及—治疗小细胞肺癌等实体肿瘤的抗DLL3抗体偶联药物(“抗DLL3抗体偶联BB05”,又称“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”项目)正在开展I期临床研究。

该项目临床进展顺利,本公司已在潜在推荐剂量上,展开了剂量扩展及后续适应症探索研究。

该药物可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。

该药物拟用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。

公司亦积极探索该药物用于治疗脑胶质瘤的可能。

该药物临床前研究论文已于美国癌症研究协会(AACR)旗下期刊发表,研究结果显示该药物在小鼠肿瘤模型中展现了强效的抗肿瘤活性,起效剂量低于1.5mg/kg,并且体内血液循环稳定,同时在食蟹猴重复给药毒性研究中未观察到间质性肺炎,最高非严重毒性剂量高达30mg/kg,安全性良好。

我们已具备单抗、小分子药物和ADC偶联技术的研发能力,随着公司泰州复旦张江抗体偶联药物车间的建设完成并成功投入生产,ADC药物将发展成为本集团的重要产品群之一。

抗体偶联光敏剂(APC)基于光动力与抗体偶联药物的技术积累,本集团将探索发展抗体偶联光敏剂(AntibodyPhotoabsorberConjugates,APC),通过抗体在分子层面的“精准导航”和光在物理层面的“定点激活”,实现“双重靶向”,以期在实体瘤治疗方向上开发出有价值的产品。

本集团期望通过整合集团内部在免疫、肿瘤与光动力等领域的研发资源,基于差异化的靶点选择、高活性光敏剂与功能性连接子的构建,以及引入免疫增强等策略,发展独特的APC产品管线。

APC技术的目标是以靶向光动力技术直接杀死肿瘤细胞的同时,快速诱导肿瘤细胞的免疫原性细胞死亡,进而启动机体的适应性免疫反应。

该技术旨在提高肿瘤患者对免疫治疗的响应率。

由于“双重靶向”的存在,APC技术有望在病灶局部实现免疫增强等调节手段,从而具有更大的治疗窗。

该方向是本集团光动力技术在原有PDT与PDD之外拓展的新领域,也是本集团抗体偶联技术新方向上的运用,是本集团这两大优势技术融合发展的新方向,希望凭借本集团多年的技术积累,未来在该方向上可以有所作为。

(一)行业格局和趋势伴随全球人口持续增长、新兴市场的发展及人民生活水平提高、社会老龄化程度加深等因素,全球医药市场保持了稳定增长,新的医疗技术、产品层出不穷。

根据IQVIA数据,近年来全球药品支出规模日益扩大,预计2024年全球药品支出将超1.1万亿美元,全球医药市场预期到2026年将以3-6%的复合年增长率增长。

人口老龄化趋势下,随着60岁以上中老年人口比例持续提升,需求的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。

2015年以来,我国医药行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。

随着国家加速推进药品附条件上市和优先审评审批等制度,以及不断扩大的医保支持力度和仿制药一致性评价持续推进,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业在未来市场竞争中的优势明显。

近年来在带量采购常态化进行的趋势下,仿制药高毛利率的黄金时代已经结束,对于创新药的研发投入正在异军突起。

全球生物医药行业在新技术的推动下正在发生深刻的变革,生物技术、基因疗法、细胞治疗等跨时代的产品形态大量涌现,而全球制药企业的研发创新模式已经从传统的“闭门造车”向全新的专利合作以及兼并收购模式转变。

面对全球医药行业的不确定性以及全新的挑战,在政策支持引导下,资本纷纷跻身医药创新领域,中国创新医药产业已逐步从“跟踪仿制”发展到“模仿创新”和“自主创新”阶段。

基于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素,大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

与此同时,在中国医药产业国际化进程提速及中国药品集采、医保控费等支付方改革的背景下,依赖国内单一市场的商业模式和业务拓展已不能满足企业长远发展的需求。

国内药企也在寻求多种方式锻造自身参与全球竞争的能力,积极布局和拓展海外市场,充分利用全球化产业链资源分配优势推动盈利能力的提升,助力中国制药企业在新的产业竞争格局下形成新的发展动能。

长期来看,在人口老龄化、人民生活水平不断提高、民众健康意识增强等因素的驱动下,国内医药行业发展趋势依然向好。

同时,中国医药行业发展依然处于行业改革政策不断推进及深化的重大变革期,预期医药市场结构调整深入,科技创新提速,行业优胜劣汰洗牌将持续加速。

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛(1)行业发展阶段(一)本集团所处行业情况1)我国医药行业发展概况医药行业是我国国民经济的重要组成部分,也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。

继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后,国家持续密集出台一系列医药行业支持政策,多维度激发医药创新活力,以创新与改革引领医药产业高质量发展。

2025年1月,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,提出通过完善审评审批机制、加强知识产权保护、积极支持创新药推广使用等措施,从制度设计上鼓励和激发药品创新,为产业发展提供透明、稳定、可预期的政策环境,并明确通过多种措施努力缩短审评审批时限,进一步加快创新药品上市进程。

2025年3月,全国两会发布《政府工作报告》明确提出,要培育生物制造等未来产业,优化药品和耗材集采政策,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展,持续强化对创新药发展的全链条支持。

2025年7月,国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,加大创新药研发支持力度,支持创新药临床应用,提高创新药多元支付能力,强化保障等十六条措施,为创新药发展注入强劲活力。

地方层面也纷纷出台支持创新药发展的政策,覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务支持等环节。

随着政策的逐步落实,创新将在中国医药产业中将占据更加核心的地位。

2026年3月《政府工作报告》进一步指出实施健康优先发展战略,健全健康促进政策制度体系,提升爱国卫生运动成效,强化公共卫生能力。

健全多层次医疗保障体系,稳步推动基本医疗保险省级统筹,优化医药集中采购和价格治理,深化医保支付方式改革,完善结余资金使用政策。

加快发展商业健康保险,推动创新药和医疗器械高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求,为行业发展提供政策支撑。

2)中国皮肤病类药物行业现状目前皮肤病发病率不断提高,而皮肤病的致病因素也在不断地升级。

皮肤病是医学上的常见病、多发病,具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。

近年来,皮肤病患者数量持续增长,年龄日趋年轻化,且由于皮肤病病情反复,患者拖延病情,累计治疗费用高等原因,给患者康复带来极大不利。

根据WHO数据显示,全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿,其中我国约有1.5亿皮肤病患者。

根据头豹研究院数据1,2019年—2023年,皮肤病药物行业市场规模由20.76亿元增长至25.75亿元,期间年复合增长率5.54%。

预计2024年—2028年,皮肤病药物行业市场规模由27.79亿元增长至35.51亿元,期间年复合增长率6.32%。

随着人们生活节奏加快、大气污染日益严重,导致中国皮肤病发病率不断提高,发病人群日趋年轻化。

根据《皮肤病流行病学研究专家共识》,中国人群皮肤疾病的患病率高达40%-70%。

其中,2018年-2023年,中国中重度痤疮(III/Ⅳ级:脓疱、结节、囊肿)患病人数从7,490万人增加到8,180万人。

—尖锐湿疣治疗领域尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣,是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病,属于皮肤性病范畴。

HPV迄今已发现超过200种,主要感染上皮细胞和组织内层,人是唯一宿主,引起尖锐湿疣的病毒类别达到30余种,其中主要是HPV-6、11、16、18型。

尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体,尽可能地减少或预防复发。

尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。

其中,药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊(软膏)、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶,物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗,光动力疗法指5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。

—鲜红斑痣治疗领域鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。

表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块,病灶面积随身体生长而相应增大,终生不消退,可发生于任何部位,但以面颈部多见,占75%-80%。

在新生儿中发病率高达千分之三至四。

此前没有良好的治疗手段,但如不及时治疗,65%以上的患者病灶会逐渐扩张,在40岁以前出现增厚或发生结节,严重影响容貌和心理。

在本公司海姆泊芬(复美达)上市前,该领域尚无获批上市的治疗药物。

3)中国抗肿瘤类药物行业现状恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。

在各种疾病中,恶性肿瘤的死亡率高居第二位,仅次于心脑血管病。

2024年2月22日,国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症报告。

统计结果显示,2022年,我国约有482万新发癌症病例,死亡人数达到257万人,且近二十年来癌症发病率以平均每年增加1.4%的比例攀升。

在全球范围内,2020年全球新发癌症病例1,929万例,其中中国新发癌症457万人,占全球23.7%。

由于人口老龄化的加剧,预计2040年相比2020年,癌症负担将增加50%,届时新发癌症病例数将达到近3,000万人。

根据艾昆玮股份有限公司IQVIA数据,预计到2027年,随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长,全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。

—蒽环类抗肿瘤药物行业现状蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素,是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。

其应用广泛,即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天,仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。

蒽环类药物包括柔红霉素(DNR)、多柔比星(ADM,又称阿霉素)、表柔比星(EPI,又称表阿霉素)、吡柔比星(THP,又称吡喃阿霉素)、米托蒽醌(MIT)、卡柔比星和脂质体多柔比星(又称脂质体阿霉素)等。

我国蒽环类抗肿瘤药物中,市场份额排在首位的是多柔比星,多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗,多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药,抗瘤谱广,疗效好,但是该药的毒性作用也较为严重。

除骨髓抑制、胃肠道毒性及脱发外,亦能引起严重的心脏毒性,且为剂量限制性,累积量大时可引起心肌损害乃至心衰,极大地限制了多柔比星的临床应用。

脂质体是目前研究比较广泛的一种微粒类靶向制剂载体,至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究,发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。

与传统的多柔比星相比,PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。

不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意,同时能有效改善上述相关不良反应,显著降低心脏毒性,提高多柔比星治疗指数。

(2)基本特点和主要技术门槛医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业,具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管的行业特性。

随着我国人口老龄化进程持续推进、居民健康需求不断提升及医药创新技术持续突破,我国医药产业正逐步实现从仿制为主向原始创新、高质量发展的战略转型。

行业政策层面,药品审评审批机制持续优化,有效推动创新药及高端医疗器械加快上市进程,助力产业创新活力持续释放;医保支付改革不断深化、药品集中采购常态化推进,进一步推动行业竞争回归临床价值与成本效率核心,引导行业向提质增效方向发展。

同时,随着行业监管体系不断完善、创新科技在医药领域的广泛应用,医药行业持续向规范、健康方向发展。

行业准入门槛进一步提高,促使医药企业不断提升合规管理水平与产品质量标准,推动行业竞争格局重构,实现有序竞争与优胜劣汰。

在政策引导与市场需求双重驱动下,医药行业集中度持续提升,企业的创新能力、合规管理水平及全球化运营能力已成为核心竞争力,支撑行业高质量发展。

根据IQVIA数据,预计2023年至2027年,全球医药市场将以3-6%的年复合增长率增长,市场总规模可达到约1.9万亿美元。

随着近年来中国经济稳速发展、国家医保投入不断加大以及居民健康意识日益提高,中国医药市场规模亦在持续增长。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况1)光动力技术现代光动力疗法是从1900年德国学者Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始,20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。

1993年,加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物photofinII用于膀胱癌的治疗,光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注,并有多个光敏药物陆续获准上市。

中国在八十年代初开始光敏药物的研究,并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病,目前中国已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。

近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步,以及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性,光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一,在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。

公司作为近年来光动力疗法发展的先驱,是世界范围内光动力技术的代表企业之一。

公司目前拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物,其中艾拉(盐酸氨酮戊酸散)、复美达(注射用海姆泊芬)已于中国上市,且有多个重点项目在研中,根据公开资料显示,公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司,亦是全球光动力产品销售额最高的公司。

截至报告期末,国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。

本公司上市产品覆盖其中两个品种。

基于不同的适应症及治疗侧重,报告期内公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。

2)纳米药物生产技术多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物,在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤,包括急性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。

但多柔比星具有较强的毒副作用,包括心脏毒性、肝脏毒性、骨髓抑制等。

1995年首个抗癌类纳米制剂Doxil(多柔比星脂质体)获FDA批准上市用于治疗HIV相关的卡波西氏肉瘤,后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。

与普通制剂相比,PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及特定的肿瘤靶向作用等多种方式,达到药物定位释放,与传统的多柔比星相比,PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。

不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意,同时能有效改善相关不良反应,显著降低心脏毒性,提高多柔比星治疗指数。

公司于2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿,并成功上市销售。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展,产业政策及行业体制改革对行业的发展也产生了深远的影响。

1)人口老龄化使得药品需求不断增加随着我国人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强,我国医药制造行业持续快速发展。

根据国家统计局2数据,我国人口老龄化趋势明显并呈加速趋势,2020年至2025年期间,我国65岁及以上人口数量从1.9亿增加至2.2亿,占人口比重从13.50%上升至15.92%。

由于老年人群体较其他人群抵抗力较低,兼患多种疾病,对于药品的需求相对更高。

人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。

2)居民收入和医疗支付能力逐渐提升我国经济保持较快增长,居民医疗支付能力提升,人均可支配收入及医疗开支增加。

根据国家统计局数据1,2024年全国卫生总费用达人民币90,895.55亿元,占国内生产总值6.74%,人均卫生费用为人民币6,454元,比上年增加人民币29元。

随着我国居民医疗卫生支付能力的上升,药品消费能力也有望得到进一步提高。

此外,随着国家不断加大医疗卫生的投入,扩大医保目录覆盖范围,生物医药产品的消费能力也将不断提升。

3)产业政策情况2025年3月,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》及其配套文件《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》规定,当含有新型化学成份及符合其他条件的药品获批上市时,国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据给予最长不超过6年的数据保护期,进一步保障创新药市场回报。

2025年6月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》提出,拟将符合要求的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日,适用品种包括国家支持的重点创新药,入选CDE儿童药“星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种及全球同步研发品种,有望进一步缩短创新药临床审评审批时间,加快公司优质创新药研发进度,助力企业更快将创新产品推向市场以满足患者需求。

2025年7月,国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,加大创新药研发支持力度,支持创新药临床应用,提高创新药多元支付能力,强化保障等十六条措施,为创新药发展注入强劲活力。

地方层面也纷纷出台支持创新药发展的政策,覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务支持等环节。

随着政策的逐步落实,创新在中国医药产业中将占据更加核心的地位。

国家药监局针对创新药临床试验数据保护、临床试验审评审批时限优化发布相关制度文件,支持新药研发。

报告期内,公司未涉足新产业、新业态及新模式。

(二)公司发展战略战略性聚焦光动力技术领域。

本集团光动力技术处于世界领先水平,光动力药物也是本集团的重要产品群之一,战略性聚焦于这个方向我们有基础,也有明显竞争优势。

我们将充分利用多年来积累的技术优势、市场资源、临床口碑等有利条件不断加强光动力药物的研发及产业化。

要全方位地在光动力领域发展,从特殊器械到创新药物,均要集中资源加大投入,快速推进研发、注册及产业化,形成光动力技术领域全面发展态势,以期取得该领域全方位的长期的绝对的优势地位及领导地位。

快速推进抗体偶联药物(ADC)的研发及产业化。

目前虽然ADC药物研发领域竞争非常激烈,但仍不乏有竞争力的项目和药物诞生。

本集团的部分ADC药物研发项目在细分领域仍具有一定的竞争优势,我们将快速推进其研发及产业化,积极参与市场竞争,将本集团的产业规模做大、产业能力做强。

同时也期待在不断积累中、在多种形式的合作中,快速达到新的高度,取得领域内稳定地位。

基于光动力与抗体偶联药物的技术积累,探索发展抗体偶联光敏剂(AntibodyPhotoabsorberConjugates,APC)新方向。

作为本集团光动力技术与ADC技术深度融合、协同创新的核心布局,未来我们将稳步推进APC技术的研发落地,逐步构建独特的APC产品管线,推动技术成果向临床转化,以期进一步丰富本集团的研发矩阵,持续巩固并提升在创新药领域的核心竞争力。

同时,我们亦将密切关注、谨慎发展新的探索方向和增长点,兼顾创新与产业化的平衡,兼顾研究开发与市场营销的平衡,使公司行稳致远。

(三)经营计划本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作,使产品能在更多的患者中得到应用。

在条件成熟时,尽快开展已上市产品的国际(主要是欧美)注册,惠及更多患者,获得更大的治疗价值和商业利益。

其次,我国已加入国际ICH组织,这为研究的国际化奠定了基础,因此集团正在开发的中长期研究项目,均严格按照国际标准推进研发,确保能够同步在国内和国外(如美国)注册,以实现集团长期发展国际化的战略目标。

同时,面对国内集采等医药行业政策大环境,本集团将主动应对、积极调整,一方面优化已上市产品成本结构、提升生产效率,增强产品在集采中的竞争力,另一方面聚焦高附加值、差异化创新产品布局,规避同质化产品集采带来的风险;在项目合作与价值转化上,我们亦积极寻求与全球优质药企开展技术授权、联合开发等深度合作,实现技术价值最大化;此外,我们将高度关注对外投资项目的选择和发展,精准布局与集团核心业务协同性强的优质项目,通过投资并购、战略合作等外部合作模式整合行业资源、平衡集团短期和长期发展规划,最终实现集团发展和股东获益的目标。

本集团亦将重点加强巩固核心技术优势、丰富产品目录、促进研发成果产业化、打造全球著名光动力品牌等方面的建设力度,以现有产品为发展基础,不断加强研发,为客户提供更有价值和差异化的产品和服务。

公司将充分利用多年来积累的产质量优势、技术研发优势、化学合成经验优势、管理及人才优势等竞争优势,稳健实施外延扩张。

我们将基于已有的光动力技术、基因工程技术、纳米技术等平台,聚焦于优势领域研究开发及产业化,以期在医药细分领域取得更稳固的优势地位。

薛燕女士,1981年出生,中国籍,无境外永久居留权。

2004年7月获上海财经大学国际会计专业学士学位,2018年11月获香港大学工商管理硕士学位。

为高级会计师、香港会计师公会(HKICPA)资深会员、英国特许公认会计师公会(ACCA)资深会员及中国注册会计师协会(CICPA)会员,亦为国际注册内部审计师(CIA)。

2004年8月至2010年5月服务于普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)审计部门;于2010年至今任公司董事会秘书/公司秘书、财务总监、授权代表,于2023年5月获委任为公司执行董事、副总经理。

同时兼任风屹(香港)控股有限公司董事及上海汉都医药科技有限公司监事。

赵大君先生,1970年出生,中国籍,无境外永久居留权。

1995年7月获复旦大学生物学硕士学位,2001年11月获香港大学工商管理硕士学位。

1995年8月至1996年10月任复旦大学法学院助教;1996年11月至今,共同创立并就职于本公司,于2002年至2023年获委任为公司执行董事、副总经理、授权代表,于2023年5月起获委任为公司董事会主席、总经理及授权代表。

同时兼任上海溯源生物技术有限公司董事长、泰州复旦张江药业有限公司执行董事。

李军,现任公司副总经理,是本公司创立人之一。

他曾主持过国家自然科学基金数项研究项目,并发表数篇论文。

他具有执业药剂师资格。

他于一九九三年八月至一九九六年十一月担任复旦大学助教及讲师,在此期间,他亦担任浙江升华拜克生物股份有限公司的副技术总监并参与三种新药的研制。

他于一九九三年七月毕业于复旦大学,获生物学硕士学位。

余岱青女士,1973年出生,中国籍,无境外永久居留权。

1995年7月获山东大学化学学士学位,并于1998年7月获山东大学分析化学硕士学位。

2001年至今,于本公司先后从事过新药研发的质量研究与分析,药品生产的质量研究与检验,质量管理体系建立及药品生产相关日常管理工作。

2016年11月至今历任公司质量总监、职工代表监事、生产负责人、副总经理。

秦蕾先生:1974年出生,中国国籍,无境外永久居留权,现任本公司营销中心总经理。

一九九七年六月获上海中医药大学中医基础医学专业学士学位。

一九九七年七月至二零零一年八月先后于上海市龙华医院任住院医师及上海中医药大学任助理研究员;二零零一年九月至二零零六年五月先后服务于香港生命科技集团、上海雷允上药业有限公司及浙江康莱特药业有限公司从事市场推广和产品营销工作;二零零六年六月至今曾任公司产品组经理、市场部经理、市场总监、副总经理。

陈宇先生,1974年出生,中国籍,无境外永久居留权。

1998年6月获沈阳药科大学英语药学专业学士学位,2008年2月获天津大学制药工程专业硕士学位。

在药品生产管理、质量保证及GMP认证事务等方面有广泛经验。

1999年4月至2011年7月服务于西安杨森制药有限公司先后担任生产主管、国际认证主管及合规经理;2011年7月至2014年4月任浙江九洲药业股份有限公司质量总监;2014年4月至今历任泰州复旦张江药业有限公司副总经理、总经理;2023年5月至今任公司副总经理。

赵大君先生:1970年11月出生,中国国籍,无境外永久居留权,1995年7月获复旦大学生物学硕士学位,2001年11月获香港大学工商管理硕士学位。

1995年8月至1996年10月任复旦大学法学院助教;1996年11月至今,共同创立并就职于本公司,2002年1月至今历任公司执行董事、授权代表、副总经理、总经理、董事会主席。

同时兼任上海溯源生物技术有限公司董事长、泰州复旦张江药业有限公司执行董事。

薛燕女士:1981年11月出生,中国国籍,无境外永久居留权,2004年7月获上海财经大学国际会计专业学士学位,2018年11月获香港大学工商管理硕士学位。

为高级会计师、中国注册会计师协会(CICPA)会员、香港会计师公会(HKICPA)资深会员及英国特许公认会计师公会(ACCA)资深会员,亦为国际注册内部审计师(CIA)。

2004年8月至2010年5月服务于普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)审计部门;2010年8月至今历任公司财务总监、董事会秘书/公司秘书、授权代表、执行董事、副总经理。

同时兼任风屹(香港)控股有限公司董事、上海汉都医药科技有限公司及上海汉都生物技术有限公司监事。

曲亚楠女士,1986年出生,中国籍,无境外永久居留权。

2008年7月取得郑州大学管理学学士学位,2011年7月取得上海财经大学管理学硕士学位。

2015年7月至今,在公司从事风险管理、内部审计、内部控制及其它相关日常管理工作。

现任公司风险管理与内审内控部经理。

2025年11月至今任公司职工董事。

余晓阳女士,1956年出生,中国籍。

1982年5月获日内瓦国际管理学院(瑞士国际管理发展学院IMD的前身)工商管理硕士学位。

1980年至1985年供职的机构包括法国巴黎银行日内瓦分行、德国德罗斯登银行法兰克福、伦敦及纽约分行;1987年至1991年供职于美国所罗门兄弟公司投资银行总部,从事并购及企业融资领域的工作。

现任新企创业投资企业及新企二期创业投资企业负责人。

2013年5月至今任公司非执行董事。

徐培龙先生,1977年出生,中国籍,无境外永久居留权。

国家一级律师,2002年7月毕业于华东政法大学,获颁法学学士学位。

现任上海市君悦律师事务所党总支书记、高级合伙人;兼任华东政法大学兼职教授、最高人民检察院民事行政专家、上海仲裁委员会仲裁员、上海国际经济贸易仲裁委员会(上海国际仲裁中心)仲裁员等社会职务。

曾任第十一届上海市律师协会理事、副会长、上海市朝华律师事务所合伙人。

他对公司治理、股权争议解决、企业投融资、兼并与收购等领域有深入的研究和资深的经验,曾参与编著《公司诉讼律师实务》等多本著作。

于2025年12月26日获委任为上海张江(集团)有限公司兼职外部董事。

2023年5月至今任公司独立非执行董事。

王宏广先生,1962年出生,中国籍,无境外永久居留权。

1982年毕业于甘肃农业大学,获颁农学学士学位,1986年毕业于中国农业大学,获颁农学硕士学位,并于1989年获颁农学博士学位。

现任四川大学华西医院中国人民生命安全研究院院长、中国医学科学院北京协和医学院特聘教授。

曾任中国农业大学副教授、教授;科学技术部农村与社会发展司副司长;科学技术部中国生物技术发展中心主任;中国科学技术发展战略研究院调研员;北京大学中国战略研究中心执行主任、教授。

长期从事科技与经济战略研究,对国内外生物技术发展与产业政策有深入的研究,曾编著《中国的生物经济》等26本著作及发表170余篇论文。

于2021年1月27日获委任为石药集团有限公司(一家在香港联合交易所主板(股票代码:01093)上市的公司)独立非执行董事;于2023年6月29日获委任为中国生物技术股份有限公司外部董事。

2023年5月至今任公司独立非执行董事。

林兆荣先生,1960年出生,中国籍。

1985年3月毕业于澳洲麦考瑞大学,获颁经济学会计专业本科学位,1989年10月毕业于澳洲新南威尔士大学,获颁商学金融专业硕士学位。

他为香港会计师公会和澳洲及新西兰特许会计师公会(原澳洲特许会计师协会)资深会员。

于2004年至2020年同时担任普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)和香港罗兵咸永道会计师事务所合伙人,拥有丰富的财务会计、审核及业务咨询经验。

于2022年6月23日起获委任为上海格派镍钴材料股份有限公司之独立非执行董事。

于2023年7月13日起获委任为苏州贝康医疗股份有限公司(一家在香港联合交易所主板上市的公司,股票代码:2170)独立非执行董事。

于2023年10月14日起获委任为新疆新鑫矿业股份有限公司(一家在香港联合交易所主板上市的公司,股票代码:3833)联席公司秘书。

于2024年5月23日起获委任为西安经发物业股份有限公司(一家在香港联合交易所主板上市的公司,股票代码:1354)独立非执行董事。

于2024年9月19日起获委任为蓝星安迪苏股份有限公司(一家在上海证券交易所主板上市的公司,股票代码:600299)独立董事。

于2025年6月1日起获委任为上海壁仞科技股份有限公司(一家在香港联合交易所主板上市的公司,股票代码:6082)独立非执行董事。

于2025年6月4日起获委任为齐屹科技(开曼)有限公司(一家在香港联合交易所主板上市的公司,股票代码:1739)独立非执行董事。

2023年5月至今任公司独立非执行董事。

梁俊先生,1978年出生,中国籍,无境外永久居留权。

2000年6月获华东师范大学环境学专业学士学位,2003年7月获华东师范大学自然地理学专业硕士学位。

2007年8月创立上海优你生物科技股份有限公司并担任董事长、总经理;2012年12月至今任上海溯源生物技术有限公司董事、总经理;2023年7月至今任公司商务发展与政府事务部经理。

钟涛先生,1972年出生,中国籍,无境外永久居留权。

1995年7月获复旦大学企业管理专业学士学位,1998年2月获复旦大学企业管理专业硕士学位。

现为上海医药集团股份有限公司(一家在香港联合交易所及上海证券交易所(股票代码02607、601607)两地上市的公司)副总裁、董事会秘书、联席公司秘书,并在上海医药集团股份有限公司附属公司兼任董事等职务;同时担任天大药业有限公司(一家在香港联合交易所主板(股票代码00455)上市的公司)非执行董事。

曾任上海实业城市开发集团有限公司党委委员、执行董事、副总裁,上海城开(集团)有限公司党委委员、董事、副总裁,天津信托有限责任公司董事,上实管理(上海)有限公司董事,津沪深生物医药科技有限公司党组织筹建负责人,上实管理(上海)有限公司策划总监,上海星河数码投资有限公司总经理助理,上实置业(上海)有限公司投资部项目经理等职。