苑东生物 688513

2025年,宏观经济环境复杂严峻,医药行业整体呈现机遇与挑战并存的发展格局。

全球医药市场规模稳步扩容,国家产业政策持续鼓励医药创新与高质量发展,为行业转型升级提供有力支撑；与此同时,医药卫生体制改革持续深化,药品集采常态化制度化推进,多部委“穿透式”“常态化”监管形成合力,行业整体仍面临阶段性调整压力。

根据国家统计局相关数据,2025年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入24,870.0亿元,同比下降1.2%；实现利润总额3,490.0亿元,同比增长2.7%,行业整体增速处于低位运行态势。

面对复杂多变的外部经营环境,公司始终坚持既定发展战略,以创新驱动为核心导向,加快由仿到创的战略转型与布局,严守合规经营底线,持续优化内部运营管理体系,实现企业经营平稳有序运行。

（一）经营业绩概况报告期内,公司实现营业收入133,139.02万元,较上年同期减少1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润28,405.94万元,较上年同期增长19.24%。

营业收入同比有所下滑,主要受第十批国家集中带量采购政策执行影响所致。

报告期内,公司通过持续优化收入结构、控制成本费用、提升整体运营效率等多重举措,技术服务与技术转让收入增长,期间费用得到有效管控,从而实现利润水平稳健提升。

（二）核心业务经营开展情况1、研发创新布局持续完善,创新转型成效稳步彰显报告期内,公司持续保持高比例研发投入,并不断优化投入结构,加大新药研发布局。

2025年度研发投入合计约2.86亿元,占营业收入比重为21.44%,占比较上年同期提升0.13个百分点；其中新药研发投入1.28亿元,占研发总投入比例44.87%。

截至报告期末,公司在研项目共计60余个,其中新药项目占比近30%,核心治疗领域创新药梯队布局逐步形成。

（1）前沿技术平台布局优化,创新药管线实现多点突破报告期内,公司通过控股上海超阳药业,布局靶向蛋白降解（TPD）前沿技术领域,构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台,进一步补齐创新技术短板,创新转型支撑能力增强。

依托该技术平台,HP-001胶囊、HP-002片等核心管线项目快速推进,其中HP-001胶囊完成I期临床单药剂量递增探索,并开始Ib期剂量拓展及II期联合用药首例受试者给药；HP-002片完成Pre-IND开发并已提交临床试验申请；DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证,截至本报告披露日已获得PCC并正式立项,目前处于Pre-IND阶段。

同时,公司小分子创新药及生物药研发也取得重要进展,EP-0226片、注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液均取得临床试验许可,多款品种具备全球开发潜力,创新药管线实现多点突破。

（2）改良型新药实现商业化落地,首个品种成功获批上市报告期内,公司水合氯醛糖浆上市评审工作稳步推进,已于2026年1月正式获得批准上市,成为公司首个成功商业化的改良型新药品种。

氨酚羟考酮缓释片、EP-0170T片等项目按计划推进,另有2个新品种取得临床默示许可,改良型新药产品布局持续完善。

（3）精麻管制特药与仿制药优势巩固,产品矩阵持续扩容报告期内,公司在精神、麻醉及特殊管理药品领域继续保持行业领先优势,全年提交特药新品（含原料）注册申请/获批临床超10项,取得多项药品研制及生产批准文件,盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸麻黄碱注射液等产品实现国内首仿或首家通过一致性评价,精麻特药领域在研产品数量超10个。

在高端仿制药业务方面,公司坚持“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”立项策略,报告期内新增获批及通过一致性评价品种17个（含1个FDA获批产品）,布瑞哌唑片等产品实现国内首仿,盐酸芬氟拉明口服溶液实现国内首家申报生产。

（4）研发组织体系优化升级,高端人才队伍持续强化报告期内,公司控股上海超阳药业后,对上海超阳药业、上海优洛、成都优洛及小分子创新药等研发板块进行统筹整合,设立创新药研究院,实现创新药研发体系的统一规划与高效协同。

公司持续引进小分子、抗体、药理及临床研究领域高层次领军人才,强化早期研发与临床转化能力；搭建临床研究中心、药理部等共享技术平台,构建药学、药理、临床研究三位一体的核心研发体系,并建立强项目制矩阵式管理机制,持续提升研发资源配置效率与项目研发成功率。

2、生产质量体系不断升级,合规运营能力持续增强报告期内,公司持续推进生产基地数字化与智能化升级改造,保障产品稳定供应及质量合规可控。

全年累计通过国内外官方检查及客户审计110余次,其中硕德药业鼻喷剂车间以零缺陷结果通过FDA检查；硕德药业顺利取得特药生产资质。

同时,公司顺利通过能源管理体系认证,连续5年保持QES管理体系认证,获评省市级智能工厂及环境信用良好单位,绿色智能制造水平与合规管理能力同步提升。

3、市场渠道布局持续深化,核心产品市场竞争力稳固报告期内,面对药品集采带来的市场压力,公司依托精神麻醉类药品及心脑血管慢病领域产品优势,积极拓展终端市场覆盖,强化专业化学术推广,有效对冲集采政策带来的经营影响。

（1）全渠道覆盖稳步拓展,业绩增长空间持续挖掘报告期内,公司构建覆盖等级医院、零售药店、基层医疗及新零售市场的全渠道销售网络,多个产品中选省级/省际联盟集采并实现基层市场下沉。

与12家全国百强连锁药店建立合作关系,合作辐射终端门店超10万家；新零售业务收入实现同比增长,多款产品市场占有率位居行业前列。

（2）学术推广赋能市场开拓,新品市场准入节奏加快报告期内,公司组织开展各类学术推广活动200余场,酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等精麻特药及盐酸麻黄碱注射液等新品种实现多省份市场准入,覆盖数百家医疗机构终端,逐步形成新的业绩增长点。

另外,积极携手行业领先企业开展深度合作,与江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“江苏恩华”）达成奥沙西泮片的商业化合作,独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发,通过强强联合,加速产品商业化进程。

4、原料制剂出海稳步推进,全球化布局成效显现报告期内,公司原料药国际化业务取得积极成效,4个品种完成海外首次注册,3个品种完成欧洲关联注册,眉山生产基地通过FDA现场检查,国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。

制剂出海业务稳步推进,亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准,实现原料制剂一体化出海；盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口,单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告,EP-0216I提交美国ANDA申报,多款仿制药处于研发中。

在市场布局方面,公司在深耕北美市场的同时,加大欧洲、亚洲等新兴市场拓展,深化全球市场布局,积极寻找增量市场机会。

5、人才与组织管理持续优化,夯实创新发展根基报告期内,公司坚持“有为就有位”的人才理念,持续优化人才结构,补齐核心技术与管理人才,完善员工职业发展通道建设。

不断健全薪酬激励与绩效考核体系,推进薪酬制度改革,强化荣誉激励与非物质激励,有效激发组织内生动力。

公司以“目标、价值、高效、成本、合规”为核心深化企业文化建设,全面推行HRBP管理模式,团队运营效能与组织凝聚力持续提升。

(一)行业格局和趋势1、全球医药市场发展趋势从全球来看,医药需求提升、创新技术突破、新产品上市等因素将推动行业中长期呈现持续增长趋势。

据IQVIA预测,预计到2029年,全球药品市场将达到2.4万亿美元,年复合增长率为5-8%；从治疗领域来看,肿瘤、糖尿病、免疫到2029年市场规模仍为最大领域,肿瘤领域预计实现11-14%的复合增长率,到2029年市场规模达到4410亿美元；免疫领域预计实现4-7%的复合增长率,到2029年市场规模达到2340亿美元；疼痛领域预计实现6-9%的复合增长率,到2029年市场规模达到560亿美元。

从技术领域来看,全球生物药市场规模预计到2029年将达到8200亿美元,约占全球药品总支出的34%。

长期以来,医药研发存在投入大、周期长、风险高的行业特点,头部跨国药企凭借长期技术积淀与全球化布局,在全球产业格局中占据主导地位,但近年来普遍面临研发成本攀升、周期延长、投资回报率下行的共性挑战。

展望未来,AI技术深度赋能、制药企业与Biotech协同发展、中国创新药产业加速崛起将成为重要发展趋势。

在上述趋势下,医药产业正迎来多重变革力量。

其一,AI技术深度赋能。

当前AI技术的深入应用正在重塑医药研发全链条,未来将促进靶点发现、分子设计、晶型预测、临床试验患者招募与数据分析等关键环节效率大幅提升。

头部企业积极构建AI驱动的研发决策体系,智能工厂与数字化供应链建设提速,数智化转型从单点应用向系统集成演进,成为降本增效与模式创新的核心引擎；其二,制药企业与Biotech协同发展。

中大型制药公司与Biotech公司之间的多维度合作将仍是应对专利悬崖、布局新赛道、提升研发效率的关键路径；其三,中国创新药产业加速崛起。

我国创新药产业正加速融入全球主流市场,未来在全球医药产业中的竞争力将持续提升,有望培育出国际化的跨国药企,与欧美制药巨头同台竞技。

2、国内医药市场发展格局据IQVIA预测,到2029年,我国药品市场规模预计将超过1900亿美元。

我国加快创新药纳入医保目录,并推出创新药商保目录,尽管面临创新药医保谈判降价、仿制药集采与控费等影响,我国药品市场规模将持续增长。

当前,我国医药行业正处于由制药大国向制药强国跨越的关键阶段,创新药研发实力持续提升、国际化纵深推进、产业整合加速演进,将共同塑造行业发展新格局。

（1）创新药研发实力跃升。

随着我国医药创新生态系统日趋成熟,AI应用的逐步深入,本土企业正从Fast-follow向First-in-class、Best-in-class迈进。

未来,我国药企将在新形式药物领域实现进一步突破,打破跨国药企在高端治疗领域的垄断格局,全球竞争力持续提升。

（2）国际化发展纵深推进。

本土创新药出海路径日渐多元化,除了技术平台合作、产品License-out、股权合作等借船出海方式,企业将逐步布局海外临床试验开展、自主注册申报以及商业化能力,提升全球化运营能力,开拓广阔的国际市场,最大化创新管线价值兑现。

（3）产业整合加速演进。

在政策引导与市场竞争双重驱动下,行业合作交易、并购重组等活跃度将提升,技术平台、研发管线、商业化平台与渠道网络等优质资源将进一步整合,低效产能加速出清。

(二)公司发展战略公司坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、国际化促发展、资本助力创新、专业化为保障、效能、成本致胜”的战略指导思想,专注生物医药产业,聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域,以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源,加速满足临床未被满足的需求,高效推进公司创新可持续发展,致力于成为创新型生物医药领军企业。

公司战略定位上加快创新转型,快速满足临床未被满足的需求,加强组织能力建设,实现高质量发展。

在发展路径上不断构建技术、政策壁垒,形成优势和差异化。

(三)经营计划面对全球经济脆弱复苏态势及国内医药行业深度价值重塑,公司以“守正迎变革,创新谋发展”作为2026年度发展主题,顺应行业变革趋势,稳固经营基本盘,深化创新转型战略实施。

公司将持续加大创新药研发投入,聚焦核心管线,加快推进项目进度并丰富管线厚度；挖掘价值产品和价值区域,强化市场准入与渠道拓展,推动核心产品持续放量和新产品快速上量；进一步提升运营效率,推行全面降本,构建高效协同的供应链管理体系提升成本竞争力；加快人才引进培养,激发组织活力,构建持续进化的人才生态,实现组织能力升级。

1、研发创新2026年,公司将围绕“结构升级和创新转型”继续加大研发投入力度,聚焦重点领域,以市场需求和临床价值为导向,构建差异化竞争优势。

创新药方面,加大研发投入,加快创新转型,产品选择“以终为始、重质不重量”,围绕麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大核心治疗领域布局,集中资源追求真正的临床差异化和全球竞争力。

2026年将加快重点项目临床开发进程,预计临床试验项目共5个,HP-001胶囊完成Ib期剂量拓展以及完成IIa期受试者入组；HP-002片完成IND申报并启动I期临床；EP-0226片完成Ⅰ期临床,进入Ⅱ期临床；大分子注射用YLSH003、EP-0210单抗注射液完成I期临床；优化资源配置,强化核心技术平台建设,加快临床前期项目开发,计划HP-003完成IND申报；HP-004完成Pre-IND开发；重点布局蛋白质降解、DAC、双/多特异性抗体等前沿技术方向,计划新立创新药项目4个。

同时,持续优化组织架构与人才梯队,通过引进高端专业人才、完善研发流程与考核机制、实施股权激励等举措,引导团队聚焦核心价值与长期发展目标。

改良新药和仿制药方面,控制研发投入,“精选优育”,新立项项目聚焦于市场容量大、具有高技术壁垒或高政策壁垒的差异化品种,以市场需求为导向,加快价值项目和壁垒项目的研发进度；预计2026年新获批上市产品6个,申报生产项目5个。

2、产品商业化与市场营销2026年营销工作将强化市场准入与渠道拓展,加强终端精细化管控,推进零售直营布局,深化学术体系构建和全流程合规管理,推动核心产品持续放量和新产品上量。

准入方面,扩充市场准入团队,聚焦医保准入与医院准入,重点推进麻醉镇痛领域新上市产品医保准入和现有重点产品医院准入,提升等级医院覆盖率。

实时监测集采、医保目录动态调整、价格监管、DRG/DIP支付改革等政策,形成“政策解读-风险预警-落地执行”闭环。

渠道拓展方面,持续提升二、四终端覆盖广度与销售占比。

深化与全国百强连锁的直营合作,巩固富马酸比索洛尔片、依托考昔片、瑞格列奈二甲双胍片、硫酸氢氯吡格雷片四大核心产品零售终端优势,提升门店覆盖广度与单店产出。

线上零售业务方面,深化与美团、京东、阿里等头部平台的战略合作,提升线上渠道销售占比。

终端管控方面,深度挖掘价值产品和价值终端,对重点产品和新产品实行分级精细化管理,加强终端运营数据分析,识别动销薄弱终端,针对性调整策略并跟踪策略执行效果。

学术推广方面,持续完善麻醉镇痛及慢病领域学术体系建设,聚焦临床需求和核心产品临床价值,开展专题学术活动,提升公司品牌影响力。

围绕氨酚羟考酮缓释片建立麻醉镇痛学术体系,围绕瑞格列奈二甲双胍片完善慢病学术体系；针对酒石酸布托啡诺注射液、瑞格列奈二甲双胍片、布洛芬注射液等重点产品制定分层学术活动计划并实施,精准突破,打造大单品；深度参与全国及省级学术会议,提升苑东品牌影响力。

合规管理方面,全面强化营销合规体系建设,健全销售费用管控、终端运营规范及反商业贿赂长效机制。

设立专门合规管理部门,完善合规管理制度与操作规范,建立合规风险预警机制；引入合规管控信息系统,实现合规风险实时监测、预警与闭环管理。

严格压实主体责任,开展常态化合规自查、培训与考核,坚守合规经营底线,保障各项业务规范、稳健、可持续运行。

3、供应链管理和安全生产2026年,公司围绕提质增效和安全可控两大目标,将全面推进供应链全链条精益化管理。

通过流程优化、组织效能提升、专项降本方案实施、自动化改造及智能制造场景应用,实现生产制造系统人均产值提升、制造成本下降；加强重点物资源头管理,实现采购降本；构建稳固韧性供应链,落实关键物料进口与国产“双轨并行”的供应策略；深化战略合作,通过签订长期协议、建立安全库存与定量储备机制,确保关键物料供应安全。

安全生产方面,严守特药监管要求,完善特殊药品全流程风险闭环管控；健全安全生产风险分级管控与安全隐患排查机制,筑牢生产安全底线,杜绝重大安全事故。

4、国际化布局与战略合作2026年,公司将通过产品出海与创新管线BD合作,双轮推进国际化战略落地。

一方面,稳步推进特色原料药、高端制剂海外认证与跨境注册,深耕成熟规范市场,积极开拓新兴海外区域,持续提升产品国际化营收规模。

原料药方面,重点完成泊那替尼、莱博雷生等特色原料药的国际注册,积极拓展宠物药用原料药、抗肿瘤原料药及其他高附加值特色原料药业务；持续加大对印度尼西亚、马来西亚等东南亚国家及南非等非洲潜在市场的开发。

国际制剂方面,持续深耕美国市场,加快鼻喷剂、注射液等产品管线的注册与授权合作,并积极拓展欧洲、加拿大、东盟等区域,关注中东等一带一路沿线国家市场机会。

另一方面,依托公司创新管线布局,积极开展全球BD合作,通过海外权益授权、国际联合开发等多模式探索,加速创新成果全球化价值转化。

同时以产业协同为导向,通过战略合作赋能管线补充与技术升级,内外协同完善重点疾病领域的产品与技术布局。

5、人才建设持续强化人才队伍建设,赋能企业创新转型。

公司锚定创新转型战略方向,持续推进人才专业化、组织敏捷化、管理二元化建设目标。

2026年公司将以研发、营销两大核心模块组织变革为抓手,向创新人才结构转型,聚焦人才精准配置、核心能力提升、人才长期激励等工作。

针对研发模块,加快引进早研、临床等前沿技术领域的高层次科研人才,优化研发团队的管理结构与协作机制,并适时推出股权激励计划,激发创新活力；针对营销模块,吸纳具备医药市场洞察、商业化落地能力的复合型营销人才,构建适配创新转型的营销组织架构和管理体系。

筑牢公司创新与市场双驱发展的人才根基。