汇宇制药 688553

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。

为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病。

2025年,医药行业仍处于转型升级期,受地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素的影响,行业发展面临诸多的挑战。

但随着人口老龄化加速、政策改革深化与新药研发技术突破,行业发展趋势日益明确（创新药出海呈现爆发式增长）。

2025年也是公司转型的关键一年,面对医药行业政策与市场的双重变化,公司坚定推进“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大战略,在销售、生产、研发、国际化等多维度取得突破性成绩,成功跨过行业与公司发展的困难期,创新型产品管线占比首次反超普通仿制药,为后续发展奠定坚实基础。

本报告期内公司具体经营情况如下：一、适应集采,筑牢成本与渠道优势国内销售,在集采产品降价背景下依然实现超过7亿元销售额。

同时,通过积极拓展渠道,构建多渠道市场覆盖体系,完成搭建营销信息化系统,与生产协同提升供应链效率,落地利润考核机制,强化成本与经营思维。

公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下,积极适应行业变化,通过优化生产和管理流程,缩短生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力（20多个产品的成本得以优化）。

同时,公司两大生产基地（制剂/原料基地）产能建设提速,多条生产线投产或在建。

多项措施并举,为集采竞争奠定产能与成本基础。

二、全面拥抱创新,实现管线与技术双突破公司成立以来,研发驱动是公司坚定不移的发展战略,在当前的行业发展态势下,全面拥抱创新显得更为迫切和重要。

公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度,另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。

通过不断的创新,确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。

在I类创新药和改良新药上,公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略,以肿瘤领域Bestinindication为主,在非癌领域mebetter做少量拓展,整体以解决临床空缺为目的,推动更多项目进入临床研究阶段。

截至报告期末,公司在研I类创新药项目有13个,包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目,并有5个改良型新药项目。

在研项目推进的同时,公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。

截至报告期末,公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：生物创新药：公司首个I类生物创新药HY-0007项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白,因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物,本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物；公司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品,具有良好的抗肿瘤效果及安全性；化学创新药：公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中,目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究；公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。

该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂,预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。

改良新药：公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药,目前临床I期试验有序推进中。

该项目为含有去氧胆酸的新剂型,以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。

在仿制药上,公司严格把握立项标准,实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。

报告期内,国内新增药品上市8个,累计上市药品达到47个；新增递交上市注册申请为2个药品,累计待批上市注册为4个药品；国外新增药品上市批件112个,累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过500个,累计待批上市注册批件超过280个。

其中复杂注射剂的研发进入收获期,兰瑞肽、蔗糖铁等产品已进入国内药品监督管理审评环节,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。

公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。

三、加速国际化业务布局,实现销售区域与销售金额双增长2025年,公司在海外累计已有28个产品获批上市,海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区,较2024年新增22个国家和地区,为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。

报告期内,在欧洲市场方面,公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道,实现从“英国主导”到“欧盟主导”的跨越,在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力。

同时,公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务,合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条,全方位协同联动。

报告期内,在新兴市场方面,公司持续扩展销售业务,已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的51个国家及地区。

报告期内,在美国市场方面,公司新启动合作项目超过10个,累计合作项目26个,持续保持与当地实力强劲的经销商深度合作,不断拓展市场覆盖范围,为未来业务快速放量奠定基础。

截至报告期末,公司实现国外营业收入约2.16亿元,同比增长率约30%,其中境外产品收入20,795万元,同比增长53.95%。

四、持续完善质量管控体系,筑牢国际化合规基石2025年度,公司坚持“患者第一,质量至上”理念,持续对标中国、美国、欧盟等国家GMP标准与药品监管要求,全面推进质量体系升级与产品全生命周期管理建设,取得多项实质性成果。

报告期内,公司顺利通过美国FDA、欧盟GMP及国内GMP等多项现场检查,无菌注射剂生产线合规能力持续获得国际认可；进一步完善覆盖研发、生产、检验、仓储、销售及药物警戒的全链条质量管理体系,深化纠正与预防措施（CAPA）闭环管理,完成实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）等数字化质量系统迭代应用,实现生产过程、检验数据及产品流向全程可追溯；持续推进无菌生产设施升级改造,严格落实确认工作,有序的开展落实工艺验证、清洁验证及分析方法验证,强化杂质控制与稳定性研究,产品质量稳定性与批间一致性显著提升；通过风险评估及全员质量培训考核机制,不断夯实质量文化与合规基础,为公司国内外市场拓展、产品商业化供应及长期稳健经营提供了坚实可靠的质量保障。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）行业发展阶段及基本特点①全球及中国肿瘤概览癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行的发展历程。

1881年,人类首次成功施行胃癌手术,外科医生通过对病人身体施行手术以达到移除癌症的目的。

手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿瘤,并不适用于白血病或已经扩散的癌症。

手术可以在其他治疗方案之前或之后施行。

放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。

放射疗法可以用于治疗多种癌症,包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。

辐射不仅会杀死癌细胞、抑制肿瘤生长,还会影响癌细胞附近的正常细胞,这将导致副作用。

化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法,通常使用一个或多个抗癌药物来减缓癌细胞的生长。

化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。

典型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。

靶向治疗是精准医疗的理论基础。

靶向药会精准识别癌细胞,对正常细胞破坏度较小,人体的副作用大幅减少。

靶向治疗于1990年代开始研究,2000年后在临床上开始使用。

靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶分子和相关信号通路,抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。

分子靶向药物主要根据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异,通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖,减少肿瘤细胞数量。

靶向治疗大多是小分子药物或单克隆抗体。

相对于传统化疗或靶向治疗,免疫疗法的本质是针对免疫细胞,不是癌症细胞,是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。

免疫疗法,是通过增强自身免疫功能来清除肿瘤细胞的技术。

免疫疗法主要包括CAR-T、肿瘤疫苗和检查点抑制剂等。

②全球及中国肿瘤流行病学分析受人口老龄化、生活方式变化、筛查普及等多重因素驱动,全球癌症新发病例持续攀升。

全球癌症年新发病例数从2017年的1764万增至2024年的2080万,2017-2024年复合增长率为2.4%；预计2030年将达到2450万,2024-2030年复合增长率为2.8%。

中国癌症发病负担居全球首位,新发病例稳步增长。

中国新发癌症病例数从2017年的417万增至2024年的510万,2017-2024年复合增长率为2.9%；预计2030年将达到606万,2024-2030年复合增长率为2.9%。

③抗肿瘤药物市场分析全球抗肿瘤药物市场持续高速扩容,靶向与免疫治疗新药不断获批、适应症持续拓展、患者可及性提升,共同驱动市场稳步增长。

全球市场规模由2017年的1106亿美元增至2024年的2891亿美元,2017-2024年复合增长率为14.7%；预计2030年将达到4663亿美元,2024-2030年复合增长率为8.3%。

受肿瘤高发、临床需求刚性、医保准入提速、国产创新加速等因素驱动,中国抗肿瘤药市场增速显著高于全球。

中国市场规模从2017年的1394亿元增长至2024年的3312亿元,2017-2024年复合增长率为13.1%；预计2030年将增至5484亿元,2024-2030年复合增长率为8.8%。

目前,中国抗肿瘤药物市场结构已发生显著转变,传统化疗药物占比回落至29.5%,靶向药物（含小分子靶向、单克隆抗体、ADC等）占比达46.2%,免疫治疗药物占比24.3%。

在新药审批加速、医保动态调整及患者可及性提升等政策推动下,靶向与免疫治疗市场潜力持续释放,预计到2030年,靶向治疗与免疫治疗将分别占据市场的47.1%和39.4%,传统化疗份额将进一步萎缩。

④中国抗肿瘤市场驱动力及发展趋势中国抗肿瘤药物市场由需求刚性、临床未满足需求、政策全周期支持、支付体系完善四大核心引擎驱动,市场结构持续向创新化、精准化升级。

市场核心驱动力1.肿瘤患者群体持续扩大,用药需求刚性增长受人口老龄化、生活方式变化及肿瘤早筛普及等因素影响,我国肿瘤新发病例数稳步上升,庞大且持续增长的患者群体为抗肿瘤药物市场提供了坚实的需求基础。

2.临床未满足需求突出,创新疗法迭代加速晚期肿瘤、复发难治性肿瘤、罕见癌种及耐药患者仍存在大量未被满足的治疗需求。

ADC、双特异性抗体、细胞治疗、小分子靶向等新型疗法快速推进,研发投入持续增加,不断拓宽治疗选择,驱动市场扩容。

3.政策持续利好,创新药审评审批效率显著提升国家持续优化药品审评审批体系,通过优先审评、突破性治疗药物、附条件批准等通道加快临床急需抗肿瘤药物上市。

同时,在知识产权保护、研发支持、人才引进等方面出台多项扶持政策,有力推动本土创新药研发与产业化。

4.医保谈判与集采常态化,用药可及性大幅提升医保目录动态调整与药品集采常态化开展,大幅降低抗肿瘤药物价格,提高患者可及性与用药依从性。

“腾笼换鸟”效应持续显现,在控费的同时为优质创新药留出市场空间,促进市场规范有序发展。

行业发展趋势1.市场结构持续优化传统化疗药物占比逐步下降,靶向治疗、免疫治疗成为市场主流,前沿技术疗法占比快速提升。

2.国产创新替代加速国内企业研发能力显著增强,在多个核心靶点实现突破,国产创新药逐步实现对内资替代并走向国际化。

3.精准治疗与个体化用药成为主流伴随诊断普及、靶点检测规范化,精准治疗与联合治疗成为重要发展方向。

4.支付体系日趋完善医保、商业健康险等多层次支付体系逐步构建,进一步支撑高价创新疗法的可及性。

5.国际化成为重要增长曲线国内抗肿瘤创新药海外授权、海外临床及海外上市加速,全球化布局成为行业重要趋势。

（2）主要技术门槛抗肿瘤药物,无论是优质仿制药还是创新药物,其研发过程均区别于普通药品,具有高科技、高投入、长周期、高风险的核心行业特征,技术壁垒贯穿研发、生产全流程,成为药企进入抗肿瘤领域的核心门槛。

从研发成本与周期来看,行业门槛持续攀升。

根据最新行业数据（2024年）,全球创新药研发平均成本已增至23.8亿美元,较2021年增长18.6%；平均研发周期延长至7.5年,其中临床试验阶段占比超60%,仅III期临床试验平均耗时就达3-4年,且失败率维持在40%-50%,进一步推高研发风险与成本门槛。

从市场竞争力来看,能否有效解决未满足的临床需求、开发出差异化且获得海外市场认可的产品,是决定药企生存与发展的关键,这也对企业技术能力提出更高要求：对于优质仿制药,核心技术门槛集中在成本管控与质量一致性。

企业需突破原研药的晶型、工艺、杂质控制等核心技术,实现与原研药在质量和疗效上的一致性（即一致性评价）,同时通过优化生产工艺、控制原材料成本,在保障药品质量的前提下,提升产品性价比,切实解决肿瘤患者用药可及性问题,这对企业的生产工艺水平、质量控制体系提出严格要求。

对于创新药,技术门槛贯穿研发全链条,核心挑战集中在基础研究转化与临床落地能力。

具体而言,企业需具备对基础医学、临床科学的深刻理解,能够将临床肿瘤患者的病理表征转化为可量化的临床前研究指标；精准筛选出具有临床价值的靶点与生物标志物,提出科学可行的研发假说；通过高效的体内外实验设计,筛选、优化候选化合物,确保其安全性与有效性；精准界定适用患者人群,设计科学合理的多中心临床试验方案,应对临床试验中的数据波动、受试者招募难度大等问题,最终实现创新药的临床落地与市场转化,每一个环节均需强大的技术储备与研发团队支撑,任一环节突破失败都将导致研发项目终止。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司作为一家集研发、生产与销售一体的综合性制药企业,秉承“关爱生命,追求卓越,简单诚信”的企业文化及价值观,以临床价值为导向,以创新为驱动力,专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售,向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。

公司拥有四川省国际标准化学药注射剂中试研发平台,多个研发项目入选科技部和卫健委“国家重大新药创制重大科技专项”项目,研发骨干涵盖“国家高层次人才特殊支持计划”等顶尖人才,在仿制药一致性评价、复杂注射剂工艺研发方面具备核心优势,同时加速创新药布局,在研Ⅰ类创新药项目达13个,逐步构建仿创结合的研发体系。

公司连续跻身国内化药企业百强,稳居抗肿瘤仿制药第一梯队,连续四年入选“中国化药企业TOP100”,获评“国家企业技术中心”“国家技术创新示范企业”“四川省抗肿瘤注射剂工程技术研究中心”“四川省院士（专家）工作站”“四川省科技创新工作先进平台”等多项殊荣,在抗肿瘤注射剂领域具备显著的行业影响力。

报告期内,公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物达到47个且多个产品具有较强的市场竞争力。

根据米内网数据中国城市公立产品销售金额信息显示,2025年公司产品注射用阿扎胞苷、普乐沙福注射液和丙戊酸钠注射用浓溶液市场份额排名第一,注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸苯达莫司汀、硫代硫酸钠注射液、克拉屈滨注射液、注射用塞替派市场份额排名第二,奥沙利铂注射液、注射用环磷酰胺、乙酰半胱氨酸注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、注射用盐酸美法仑市场份额排名第三,多西他赛注射液、紫杉醇注射液、氟维司群注射液、注射用甲氨蝶呤（注射用无菌粉末）、甲氨蝶呤注射液、注射用氨磷汀市场份额排名第四。

同时,公司有24个药品中标或接续国家药品集中采购、省级药品联盟集中采购,覆盖海内外90个国家和地区,具备较强的市场竞争力。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）全球及中国医药行业研发投入不断增长近年来,全球医药行业的研发投入不断增长,根据弗若斯特沙利文分析,预计到2025年全球医药行业的研发投入将增长到2954亿美元；得益于创新药公司的增长、国内多项利好政策执行等的影响,国内医药行业的研发投入也将持续增长,预计到2025年将达到3426亿人民币。

（2）带量采购常态化对仿制药企业的影响带量采购常态化使得仿制药品的生命周期缩短、单产品利润空间降低,要求企业具备品种线丰富、生产的成本管控和商业化学术推广等综合优势。

从产品端角度,各仿制药品种的价值将出现分化：针对仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种,其在带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力,拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势；针对仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种,则将具备较强的竞争优势和议价权。

（3）原料药/制剂一体化能提升企业的成本优势与综合竞争力布局原料药和对应化学制剂全产业链的企业,由于可以降低生产成本,更好进行资源配置,充分发挥协同效应,具有更强的议价能力和盈利能力。

此外,《联盟地区药品集中采购文件》中明确,企业申报价格出现相同时,该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：“•••（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）。”

因此,具备原料药/制剂一体化的企业将具备成本优势,也将成为带量采购招标竞价中的核心竞争力,“原料药+制剂”一体化模式将成为药品生产企业重要的发展模式。

（4）全球及中国创新药市场加速扩张创新药有更高的价格和投资回报率,头部药企持续加大在创新药研发的投入。

随着全球生物、化学技术不断发展,新的靶点和机理不断被发现,将有更多的创新药物满足更多患者的需求,随着国内创新药物相关政策利好（药品注册分类、优先审评审批制度、药品上市许可持有人制度、接受境外临床试验数据等）、医保目录动态调整、研发支出增加、港股18A与科创板第五套IPO新政实施等,促使创新药加速上市。

创新药市场的增长较快,创新药企业也面临新发展机遇。

（5）国际化近年来,无论是仿制药带量采购还是创新药医保谈判,医药行业限价政策承压,只有面向国际化,才能提高市场的天花板,走出去成了医药企业做强的必由之路。

同时对于部分复杂注射剂、首仿药、专利挑战药、改良型新药,特别是真正的创新药,国际市场规模远远超过中国市场。

二、经营情况讨论与分析汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。

为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病。

2025年,医药行业仍处于转型升级期,受地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素的影响,行业发展面临诸多的挑战。

但随着人口老龄化加速、政策改革深化与新药研发技术突破,行业发展趋势日益明确（创新药出海呈现爆发式增长）。

2025年也是公司转型的关键一年,面对医药行业政策与市场的双重变化,公司坚定推进“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大战略,在销售、生产、研发、国际化等多维度取得突破性成绩,成功跨过行业与公司发展的困难期,创新型产品管线占比首次反超普通仿制药,为后续发展奠定坚实基础。

本报告期内公司具体经营情况如下：一、适应集采,筑牢成本与渠道优势国内销售,在集采产品降价背景下依然实现超过7亿元销售额。

同时,通过积极拓展渠道,构建多渠道市场覆盖体系,完成搭建营销信息化系统,与生产协同提升供应链效率,落地利润考核机制,强化成本与经营思维。

公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下,积极适应行业变化,通过优化生产和管理流程,缩短生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力（20多个产品的成本得以优化）。

同时,公司两大生产基地（制剂/原料基地）产能建设提速,多条生产线投产或在建。

多项措施并举,为集采竞争奠定产能与成本基础。

二、全面拥抱创新,实现管线与技术双突破公司成立以来,研发驱动是公司坚定不移的发展战略,在当前的行业发展态势下,全面拥抱创新显得更为迫切和重要。

公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度,另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。

通过不断的创新,确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。

在I类创新药和改良新药上,公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略,以肿瘤领域Bestinindication为主,在非癌领域mebetter做少量拓展,整体以解决临床空缺为目的,推动更多项目进入临床研究阶段。

截至报告期末,公司在研I类创新药项目有13个,包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目,并有5个改良型新药项目。

在研项目推进的同时,公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。

截至报告期末,公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：生物创新药：公司首个I类生物创新药HY-0007项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白,因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物,本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物；公司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品,具有良好的抗肿瘤效果及安全性；化学创新药：公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中,目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究；公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。

该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂,预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。

改良新药：公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药,目前临床I期试验有序推进中。

该项目为含有去氧胆酸的新剂型,以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。

在仿制药上,公司严格把握立项标准,实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。

报告期内,国内新增药品上市8个,累计上市药品达到47个；新增递交上市注册申请为2个药品,累计待批上市注册为4个药品；国外新增药品上市批件112个,累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过500个,累计待批上市注册批件超过280个。

其中复杂注射剂的研发进入收获期,兰瑞肽、蔗糖铁等产品已进入国内药品监督管理审评环节,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。

公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。

三、加速国际化业务布局,实现销售区域与销售金额双增长2025年,公司在海外累计已有28个产品获批上市,海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区,较2024年新增22个国家和地区,为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。

报告期内,在欧洲市场方面,公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道,实现从“英国主导”到“欧盟主导”的跨越,在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力。

同时,公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务,合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条,全方位协同联动。

报告期内,在新兴市场方面,公司持续扩展销售业务,已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的51个国家及地区。

报告期内,在美国市场方面,公司新启动合作项目超过10个,累计合作项目26个,持续保持与当地实力强劲的经销商深度合作,不断拓展市场覆盖范围,为未来业务快速放量奠定基础。

截至报告期末,公司实现国外营业收入约2.16亿元,同比增长率约30%,其中境外产品收入20,795万元,同比增长53.95%。

四、持续完善质量管控体系,筑牢国际化合规基石2025年度,公司坚持“患者第一,质量至上”理念,持续对标中国、美国、欧盟等国家GMP标准与药品监管要求,全面推进质量体系升级与产品全生命周期管理建设,取得多项实质性成果。

报告期内,公司顺利通过美国FDA、欧盟GMP及国内GMP等多项现场检查,无菌注射剂生产线合规能力持续获得国际认可；进一步完善覆盖研发、生产、检验、仓储、销售及药物警戒的全链条质量管理体系,深化纠正与预防措施（CAPA）闭环管理,完成实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）等数字化质量系统迭代应用,实现生产过程、检验数据及产品流向全程可追溯；持续推进无菌生产设施升级改造,严格落实确认工作,有序的开展落实工艺验证、清洁验证及分析方法验证,强化杂质控制与稳定性研究,产品质量稳定性与批间一致性显著提升；通过风险评估及全员质量培训考核机制,不断夯实质量文化与合规基础,为公司国内外市场拓展、产品商业化供应及长期稳健经营提供了坚实可靠的质量保障。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、创新体系优势公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景,汇聚形成胡和平博士为代表的优质仿制药团队,以韦涛博士为代表的创新生物药团队,以姚怡博士为代表的小分子创新药团队,多位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。

公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药研发的经验,通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设,形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队,确保公司的研发效率和执行力。

近年来,公司的研发投入持续增长,在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。

先后承担多项国家重大新药创制项目,是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。

公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域,现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗药物等优质仿制药为主。

对于肿瘤的治疗,临床价值是公司研发创新药的追求目标。

公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础,在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下,将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物,小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药,避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台,形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。

2、国际标准质量管理体系优势公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求,建立了严谨的质量管理体系,多次通过中国、英国GMP认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙GMP认证；通过利比亚GMP认证,通过两次美国FDA现场认证。

质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程,无缝衔接并严格执行,在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验,多种注射液制剂已出口至境外市场。

3、原料药与制剂协同优势近年来,随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施,原料药在产业链中的重要性提升,公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产流程的协同效应,实现多个化学制剂产品的原料药自主供应,有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。

(二)公司发展战略公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,秉承“关爱生命,追求卓越,简单诚信”的企业文化及价值观,以成为一家受人尊敬的国际化制药企业为愿景。

公司中短期内将持续发展仿制药,同时重点推进创新药研发,公司将加快从“以仿养创”到“仿创并重”,并迈向“创新为主”。

公司主要发展目标：1、成为抗肿瘤领域的专业企业公司在国内上市销售的肿瘤治疗领域优质仿制药已有20余个,其中不乏年销售额超过亿元的多个重磅品种。

在优质仿制药境外业务中,公司有28个产品获批上市,持有达到500项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）,销售区域覆盖90个国家。

公司产品注册在欧洲市场稳定提升,位列肿瘤治疗领域优质仿制药欧洲注册的第一梯队。

报告期内,公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可,表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。

随着相关有利政策的推动和企业自身技术发展的升级,公司以肿瘤治疗的基础科学和临床科学为理解基础,在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下,将大分子创新药聚焦于三抗和ADC药物,小分子创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药,以肿瘤领域Bestinindication为主,且在非癌领域mebetter做少量拓展,整体以解决临床空缺为目的,避免同质化、Me-too、Biosimilar的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台,形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的创新药物的体系。

公司将围绕如何让肿瘤成为一种可以控制的疾病为目标,提供优质仿制药和创新药,致力于成为抗肿瘤领域的专业企业。

2、成为国内注射剂领域的领先企业之一基于注射剂方面的研发和生产质量管理体系的优势,公司将继续发力仿制药注射剂的研发,同时将更为聚焦一些技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药,同时加速推进在研的重点品种,如戈舍瑞林、兰瑞肽和铁剂等复杂注射剂,并加大一些特有的改良型新药的研发力度。

3、成为卓越的国际化医药企业依托公司已经建立的国际销售渠道和团队,进一步推进和细化国际市场的工作。

在欧洲,公司在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等国家将深入推进直营团队的建设,复制在英国的成功经验,同时还将利用公司成熟的国际化研发、注册和销售平台,引进更多产品,争取做到国内制药企业在欧洲的桥头堡型企业；在新兴市场,通过对合作方精细化管理的进一步加深,探索更多的业务合作模式,实现更多市场的准入,特别是一些重点市场的准入；在美国,借助合作伙伴成熟的销售网络和客户资源,加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度；此外,随着公司具备竞争力的创新药进入临床研究,已启动创新药项目的海外授权工作。

(三)经营计划1、快速推动创新药研发公司将创新药研发与商业化作为长期发展战略,重点布局肿瘤治疗领域全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的品种。

2026年公司保持研发投入强度、优化提升研发效率、力争各阶段研发速度达到国内同类项目的领先水平；同时引进国内外优秀的创新药研发人才,重点完善生物创新药和化学创新药技术平台。

2、发力聚焦优质仿制药研发2026年,公司将更为聚焦高壁垒、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药,推进在研产品的重点项目,向特有的改良新药倾斜研发力度。

公司将通过不断推出临床价值较高、市场规模较大、技术门槛较高的注射剂品种,为公司发展提供持续动力。

3、持续推动海外业务2026年,公司将持续加大对国际市场的业务拓展力度,挖掘更强的具备国际市场竞争力的产品。

在欧洲,我们将持续深入推进在德国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲主要国家的直营团队建设,加快新品种的注册上市进度,并利用公司成熟的国际研发、注册和销售平台,与国内外同行开展相关业务合作；在新兴市场,通过与合作方的更为深入的合作,探索更多可能业务领域,拓宽重点市场领域；加大、加快仿制药在美国市场的开拓力度和速度；同时,将全面持续推进创新药海外引进、海外授权等工作。

4、生产质量体系建设2026年,公司将持续对标中国、美国、欧盟GMP高标准,持续推进国际化合规体系升级,确保顺利完成各项GMP复认证及跟踪检查,全面提升数据完整性与生产过程可追溯水平；强化无菌生产工艺控制、工艺验证与清洁验证,持续优化偏差、变更及OOS调查管理机制；加强全员GMP培训与质量文化建设,健全质量考核与持续改进机制,进一步筑牢药品全生命周期质量安全防线,为公司国际化经营与创新产品商业化提供坚实可靠的质量保障。

5、持续加强人才队伍建设2026年公司将持续从海内外引进高级研发人才,为创新药研发提供支持。

同时公司将持续引进临床研究和市场营销等业务方面的人才,不断增强公司团队的综合能力。

公司将持续完善招聘渠道和聘用机制、薪酬和奖金制度、绩效考核制度、股权激励制度、梯队建设和晋升机制、培训体系和学习型组织建设、企业文化建设等,以形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队。

6、引进人工智能赋能运营2026年,公司将进一步引进人工智能机制赋能运营,一方面,通过自动化和数据化,实现运营效率跃升、成本结构优化及市场竞争力强化,将人工智能从辅助工具转变为驱动业务增长与流程重塑的根本动力；另一方面,将AI、CADD（计算机辅助药物设计）等技术融入药物发现、分子设计、虚拟筛选及工艺优化全流程,提升研发效率、降低试错成本。

同时,深化AI在靶点挖掘、化合物活性预测、质量控制建模中的应用,尝试搭建人工智能药物研发平台。

此外,公司将加大AI技术研发投入,积极与行业领先企业合作,确保技术应用的先进性和安全性。