亚辉龙 688575

报告期内,公司实现营业收入181,062.62万元,同比下降9.99%,主要系国内市场受医保控费相关政策影响,短期国内市场需求下滑及市场竞争进一步加剧所致。

公司自产主营业务收入152,074.43万元,同比下降9.04%,其中:(1)国内自产主营业务收入120,499.91万元,同比下降15.25%;(2)海外自产主营业务收入31,574.52万元,同比增长26.28%。

公司代理业务收入24,361.90万元,同比下降19.28%。

另外,公司自产化学发光业务实现营业收入137,543.03万元,同比下降9.63%。

公司主营业务毛利率为64.40%,较上年同期65.15%下降0.75个百分点,主要系市场需求减少及部分产品价格调整所致,其中自产业务毛利率70.93%,较上年同期下降0.67个百分点;代理业务毛利率下降5.76个百分点至23.69%。

报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,334.06万元,同比下降92.26%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,087.86万元,同比下降71.85%。

报告期内公司重点开展的工作如下:(一)研发方面报告期内,公司研发投入金额30,691.20万元。

仪器方面,报告期内公司自主研发的iMagFluo全自动荧光免疫分析仪取得医疗器械注册证,该设备采用基于磁条码的多重免疫荧光检测技术,处理速度可达72个样本/小时(通量可达到1,224T/h),通过级联可以实现最多288个样本/小时的定性或定量检测,单台设备拥有较高的坪效比,为自身免疫疾病的检测提供了一个全自动、高通量的智能化检测平台;同时,报告期内公司自主研发的iMegaFlow化学发光免疫分析仪国内注册获批,该设备是一款微流控设备,单人份全封闭试剂盘,一次全血加样,无需预处理。

单人份多指标测试,5种试剂组合,31种检测项目,最多同时进行24个项目的定量或半定量检测,最快35分钟可以得出结果。

试剂研发方面,报告期内公司新增17项化学发光检测试剂项目获得注册证,包括血栓、骨代谢、甲功、性激素、自免、高血压、炎症等新产品,进一步完善了化学发光检测产品。

公司在血栓检测领域完成了血栓6项的获证,标志着公司凝血检测技术迈向新高度。

国内乙肝五项检测从传统定性项目升级为全定量检测,为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据。

报告期内,HBsAg、Anti-HBs、HIV试剂顺利通过IVDRCE认证,标志着亚辉龙术前八项包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒等在内的全系列化学发光检测试剂IVDRCE认证全覆盖。

公司获得全球首创可溶性CD146检测试剂盒的注册证,实现中枢神经疾病检测领域突破。

在肾病领域,公司成为国内首家采用化学发光法实现抗Nephrin自身抗体测定的企业,相关技术已获国家发明专利授权。

截至报告期末,公司已有195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书,其中化学发光自身免疫诊断项目70项。

同时,报告期内公司新增9项生化诊断试剂项目取得注册证。

在国家知识产权局公布的第二十五届中国专利奖获奖名单中,亚辉龙化学发光检测技术《吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒》获得了中国专利银奖、《样本分析仪的进样装置和样本分析仪》获得中国专利优秀奖,标志着公司在科技创新及经济社会发展做出的突出贡献得到了国家和市场的双重认可。

在原材料研发方面,报告期内公司秉持“自主可控、降本提质"的目标,在原材料研发方面持续推进抗原、抗体等核心原料研制的技术平台优化与工艺升级,扩充抗体发现平台,建立了免单克隆抗体从头开发策略,强化了全人源化抗体的开发能力,拓展技术路径并实现了抗原表位的更系统性筛选与鉴定,实现了诊断原料的更精准开发;提升天然抗原工艺路线的稳健性与可放大性,扩充了原材料库,增强了供应链弹性与安全;依托层析放大技术,天然抗原单批次产能达到了克级。

(二)学术及多中心研究方面报告期内,公司始终以学术引领企业发展,通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式,加速“产、学、研、用”深度融合,为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。

心肌领域,公司高敏肌钙蛋白凭借优异灵敏度与稳定性,成功入选国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)最新高敏肌钙蛋白性能参考表,为心血管疾病筛查、诊断及监测提供可靠支撑,彰显国产体外诊断技术实力与创新能力。

与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果并启动扩展研究,填补了国内空白,突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖,为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据,并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段,打造心血管特色优势地位,为不同地域、不同层级医疗场景提供更具普适性的循证依据。

与中国医学科学院阜外医院联合牵头,协同全国多家心血管权威中心启动“多维度生物标志物预测心脏瓣膜置换术后风险多中心研究”,在“健康中国”战略深耕心血管疾病防治的关键阶段,为心脏瓣膜病患者术后精准管理提供坚实的循证医学依据,为我国心血管领域突破欧美诊疗标准局限、构建符合国人特征的本土化精准诊疗体系探索一条切实可行的创新路径。

自免领域,公司参与的“难治性自身免疫病精准诊疗与创新疗法研究”项目正式启动,该项目是十四五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分,依托国家风湿病数据中心的大规模临床队列和生物样本库,结合多组学、多模态数据,旨在开发辅助早期诊断的新型生物标志物,优化个体化分层诊疗策略,构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系,并探索多种创新生物治疗技术的临床应用,提升难治性自身免疫病的诊疗水平;公司携手哈尔滨医科大学附属第一医院联合发表天疱疮多平台性能评估研究成果,以权威数据实证亚辉龙天疱疮试剂的卓越性能与临床应用价值,助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级,打破国产自免诊断试剂认知壁垒,进一步夯实自免领域引领地位。

公司于第十八届国际抗磷脂抗体大会(ICAPA)上主办以“赋能APS精准诊疗”为核心主题的专场学术研讨会,汇聚全球顶尖专家深入探讨抗磷脂综合征临床挑战与前沿突破,为革新诊断技术、建立全球协同的检测标准及推动个体化精准治疗路径贡献关键力量,巩固在该领域的国际学术影响力与领导地位。

糖尿病领域,亚辉龙胰岛功能标化指数(PIFI)数智平台正式发布,通过大数据与人工智能算法,构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系,精准解决当前胰岛功能评估中存在的痛点,建立标准化数据体系及多维评估模型,提供微信小程序和Web端两种信息交互窗口,将成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具,为国家重大慢病管理提供有力支持,助力全生命健康周期精准诊疗。

截至2025年12月31日,全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,260篇,影响因子合计高达3,340余分。

(三)市场拓展方面报告期内,公司自产化学发光仪器新增装机2,716台,其中国内新增装机1,268台(其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.92%),海外新增装机1,448台。

报告期内,公司流水线新增装机134条(新增出库为146条),同比增长69.62%,其中公司自研自产流水线iTLAMax新增签约40条。

截至2025年12月31日,公司自产化学发光仪器累计装机超13,250台,流水线累计装机304条。

国内市场方面,公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户6,540家,其中三级医院1,780家,三级甲等医院超1,310家,全国三级甲等医院数量覆盖率超70%(根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算)。

根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”,全国排名前100的医院中有77家为公司产品的用户;等级“A++++”的20家医院中,有18家为公司产品的用户。

同时,公司在实验室信息管理系统业务方面,报告期内为客户安装实施4套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块45套,协助客户构建智能化医学实验室。

海外市场方面,报告期内化学发光仪器装机1,448台,其中单机300速的化学发光仪器共新增装机223台,生化仪器和小型流水线产品iTLAminiPlus在海外市场正式发布并销售,海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲等超120个国家和地区。

报告期内,公司持续聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进,试剂销售收入同比提升56.63%。

本地化的服务网络持续推进及优化,海外本地化团队逐步壮大,报告期内新增拉丁美洲和独联体地区两个本地服务网点,本地化服务网络已涵盖欧洲、中东、非洲、亚太地区及拉丁美洲等重点市场。

(一)行业格局和趋势(1)化学发光优势明显,形成技术替代趋势国内体外诊断行业经过多年的发展,从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫,到达了目前的化学发光免疫定量时代,诊断技术获得了多次革新,产品性能也获得了多次的突破。

由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势,国内市场已由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代,目前三级医院已经实现化学发光的技术替代,因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。

对于基层医疗机构,分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求,这将直接推动体外诊断产品的需求。

由于基层医疗机构数量极大,单个医疗机构样本量不大,且价格敏感性较高,性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。

(2)不同场景免疫诊断需求向两极化发展依照使用场景的不同,市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。

目前,大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。

随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快,我国体外诊断产品市场需求快速增长。

对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构,其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。

因此,传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要,面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭,同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本,提高检测的效率和准确性。

随着分级诊疗推进,免疫诊断产品逐步向基层医疗市场下沉。

由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员,接受的就诊人数与样本数量少,且基层医疗机构资金能力与大型医院不同,基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品,因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。

同时,大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。

(3)国产品牌取得技术突破,免疫诊断进口替代为大势所趋近年来中国体外诊断行业发展迅速,国内外的技术差距正在缩小,部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化,如生化诊断试剂领域已逐步实现替代进口,但化学发光免疫诊断市场,由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术,并在特定领域具备优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等,上述四家跨国企业占据国内化学发光较大的市场份额。

尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据,国产品牌所占据的市场份额相对较小。

随着国内化学发光免疫诊断技术的发展,部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平,推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂,国产产品的市场份额正在逐步扩大。

(4)免疫诊断项目趋向完善目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善,已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测,为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。

国内企业正不断研发和创新,推出新的项目,其中包括一些特色项目,如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。

国内企业同时也重视开发特色项目,以通过差异化竞争更快进入市场,加速进口替代进程。

(5)政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡,多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力,同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率,致使我国还存在庞大的潜在患者群体。

近年(2024–2025)基于EHR的精确研究(JCI发表)显示,美国确诊自身免疫病约1,544万(4.6%)。

而根据中华风湿病学杂志刊载的“中国自身免疫性风湿病诊疗现状与展望”显示,我国系统性自身免疫病确诊约1,000万,漏诊率高、确诊率不足50%;全人群自免患病率约2.7%–3.0%,总患病规模约4,000万(含未确诊、亚临床)。

随着分级诊疗等政策的推行,自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透,伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升,潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

近年来,我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断,2019年10月31日,国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南(试行)》(以下简称“《指南》”)。

《指南》指出,具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科,鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科,同时医院应具有独立的检验科,支持风湿免疫疾病的常规检查。

国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设,将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

根据公开资料显示,参加国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心(NCRC)组织的室间质评的风湿免疫科室数量从2019年的408家提升到2025年的超过1,100家,发展速度较快。

但和“《指南》”的要求相比仍有不小距离,风湿免疫科室建设仍然有很大的发展空间。

从技术平台上看,过去定性的免疫印迹法占据自身免疫性疾病诊断的主流,中国免疫协会2014年发表官方建议,认为自免的诊断结果应更加量化。

近年来,能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法正在加快普及。

随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透,我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程,未来三级医院将更多采用免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

(二)公司发展战略公司专注于体外诊断领域的研发与创新,专注于实现对影响人类健康的相关疾病进行检测和预防,为人类健康保驾护航,致力于成为技术领先、质量一流、受用户信赖、具备国际竞争力的中国体外诊断标杆企业。

(三)经营计划1、打造自身免疫性疾病诊断领域国产标杆品牌公司深耕自身免疫诊断十余年,在自身免疫性疾病化学发光诊断领域具备先发优势、成熟的研发平台以及丰富的研发经验,公司已在自身免疫性疾病诊断领域树立了较高的技术壁垒。

借国家政策大力支持自身免疫性疾病诊断的契机,公司计划加大自身免疫性疾病领域项目开发,完善产品菜单,为临床治疗提供强而有力的诊断支持,在为国家公共健康事业作出一份贡献的同时,也努力成为自身免疫性疾病诊断领域的国产标杆品牌,彰显中国的自主研发实力。

2、深耕生殖领域,打造亚辉龙特色公司在生殖类诊断领域已处于行业领先地位,已开发出抗缪勒氏管激素(AMH)、抑制素B(INHB)、优生优育(ToRCH)等优势诊断项目。

面对日益庞大的生殖类检查需求人群,公司计划基于现有以化学发光免疫分析法为主的技术平台,持续完善产品菜单,继续开发优势项目,使生殖类诊断成为公司继自身免疫类诊断之外的又一特色。

3、持续开发创新,精进化学发光技术平台,丰富前沿技术储备公司将依托以化学发光免疫分析法为核心的技术平台在技术、质量、产品等方面的既有优势,在现有技术平台上通过持续自主创新,改善产品性能,拓展检测领域,提升产品品质,精进化学发光技术平台,紧跟化学发光方法学的应用趋势。

同时,公司持续对新技术、新产品进行研发投入,完善体外诊断细分领域的布局,致力于高速持续发展。

4、加大研发投入,持续提升原材料及高端仪器自研自产能力公司已建立武汉、长沙、日本等研发中心,将依据多地研发人才,在包括抗原、抗体及磁珠等上游原材料,以及在包括高速生化诊断仪器、全自动流水线系统等高端仪器方面进行研发投入,不断提升上游原材料的自产率,以及不断提升高端仪器性能,以提升公司持续竞争能力。

5、完善人才队伍建设,为企业长期稳定发展夯实基础人才是公司最宝贵的财富,随着体外诊断市场的高速发展,人才争夺是目前所有体外诊断公司面临的重大挑战。

公司以建立优质的人才库为目标,将建设相应的人力管理体系来吸引行业人才并保持团队稳定,通过选拔培育持续进行人才提升,为企业长期稳定发展夯实基础。

6、建立现代化公司治理结构,为业务持续高速发展做准备公司将持续完善业务和支持部门配置,明晰部门定位,形成高效的内部业务架构和规范且更为现代化的公司治理结构,以保证优良的产品质量与运营效率,为公司未来持续高速发展做准备。