安杰思 688581

近年来,随着“健康中国2030”政策的不断深入,国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强,消化道早癌筛查日益普及,内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。

然而,全球面临国际局势复杂动荡,贸易摩擦加剧,以及国内医疗改革的持续深入,医用耗材集采的常态化,给医疗器械行业带来了新的挑战,内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。

在此机遇与挑战并存的复杂背景下,公司始终坚定推进全球化战略,不断提升市场拓展能力,主动把握发展机遇。

同时,公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力,公司在电子内窥镜设备领域取得突破性进展,相继获得电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜、下消化道电子内窥镜注册证。

公司单极、双极电刀产品已正式获批注册,可为ESD早癌剥离手术提供完整解决方案,显著提升手术安全性和有效性。

此外,控股子公司杭安医学年产6000套高端诊疗设备项目已完成工规审批,预计于2028年投入使用。

公司持续优化研发资源配置,聚焦核心技术规模化效应,推动产品迭代升级和落地,提升核心竞争力,并进一步强化资源统筹与精益运营,严控成本、提质增效、夯实可持续发展基础。

（一）报告期内业绩表现2025年公司实现营业收入59,374.10万元,较上年同期的63,663.41万元降低6.74%。

主营业务收入58,801.65万元,比上年同期降低7.09%；其中国内市场销售收入24,841.98万元,同比降低17.11%；国际市场销售收入33,959.67万元,同比增加1.94%。

实现营业利润26,295.01万元,比上年同期降低23.58%,归属于上市公司股东的净利润22,171.21万元,同比降低24.43%,归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润18,981.10万元,同比降低30.40%。

（二）报告期内重点工作1.坚持自主创新,新品研发及注册快速推进公司坚持“三棵树”的研发理念,一直坚持以自主技术创新为基础,坚持技术领先战略,不断强化技术创新能力。

根据市场发展趋势、下游客户需求,有计划、有步骤地进行技术开发和创新,在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度,持续强化公司研发的核心竞争力,进而构建公司产品研发的护城河。

报告期内公司研发费用为7,589.49万元,占营业收入比例为12.78%,同比增长28.18%。

报告期内各研发项目进展顺利,其中器械项目全年累计开展在售品设计改善项目13项、新品在研开发25项,新品预研项目7项。

控股子公司杭安医学全年累计开展新品在研开发10项,新品预研进行中项目11项,各研发管线均取得重要进展。

公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略,并结合国内带量采购等各项医保政策不断深入的环境变化,持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本,各个系列产品均推出了针对性新品,在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时,为公司产品提升市场竞争力提供强有力支持。

杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台,全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台、高频手术设备（单、双混合）等多条研发管线,并制定以AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。

通过医工结合、校企合作加快研发周期,报告期内公司在诊疗设备类产品领域取得阶段性成果,其中,电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜及下消化道电子内窥镜相应取得注册证并进入市场推广阶段,其他多款产品亦进入产品注册申报阶段。

海外产品注册证以及海外专利数量的不断增加,对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。

报告期内,公司全年累计获得新注册证76张,其中境内新增注册证8张,境外新增注册证68张。

公司全年境内外注册证变更29张,其中境内NMPA6张、欧盟1张,其他区域22张,同时公司5项三类产品提交国家药监局、10项二类产品提交省级药监局注册审核。

报告期内,公司2025年新申请知识产权169项,其中专利129项（包括发明专利73项）,商标39项,著作权1项。

公司2025年新授权知识产权55项,其中专利24项（包括发明专利12项）,商标30项,著作权1项。

截至报告期末授权且有效知识产权244项,其中专利113项（包括发明专利58项）,著作权8项,商标123项；其中海外专利授权且有效18项,涉及地区主要包括美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家。

2.加速市场创新升级,推进品牌营销与渠道拓展公司始终以客户需求作为出发点,积极参加各类行业展会,及时掌握行业动态及客户需求,促进与合作伙伴的交流合作,进一步加强品牌宣传力度,提升公司知名度。

同时,公司提高产品质量和服务水平,为客户提供更丰富的产品和更优质的服务,赢得客户认可,实现市场拓展和业务增长。

报告期内,公司根据招标、集采、议价等区域,深化落实差异化销售策略,有效提升销售团队专业能力。

针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化,公司与各级渠道客户积极应对,不断拓展渠道客户营销网络体系,构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。

截至报告期末,公司终端医院覆盖突破2,800家,三甲医院渗透率持续提升,建立有效合作渠道超600家。

公司积极搭建学术交流平台,努力为行业营造良好的学术交流氛围,全年主办及参与国内专业学术会议达275场。

公司重点支持由浙江省抗癌协会主办、肿瘤内镜专委会承办的“第二届ESD手术规范及技术交流中国行”项目,完成东、西、南、北四大分区及全国总结交流会,强化行业技术引领地位。

公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升,不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额,建立公司品牌形象和市场认可度。

海外市场方面,尽管面临中美关税政策调整及日趋激烈的竞争环境,公司海外销售团队通过优化管理模式与工具应用,持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓,公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家。

截至报告期末,公司签约合作客户达120余家。

公司持续创新销售策略,与欧洲、亚太地区核心市场的顶尖KOL建立深度合作关系,推进海外医工项目结合,有效提升自有品牌的市场影响力与渗透率,自有品牌销售占比持续攀升。

随着荷兰及美国子公司相继投入运营,公司在欧洲市场和北美市场的渠道拓展效率与客户服务能力将得到显著提升。

此举标志着公司海外本土化经营战略进入实质性落地阶段,为后续多元化销售模式的探索积累了宝贵经验。

此外,公司计划于2026年启动泰国生产基地二期建设,该项目旨在更好地响应海外客户需求,进一步完善全球供应链布局,增强海外市场竞争力。

3.加强经营管理和内部控制,提升企业管理水平公司持续完善公司内部治理体系,强化经营管理的精细化与规范化水平。

报告期内,公司全面优化内部控制架构,修订完善涵盖财务管理、采购供应、生产运营、质量管控等关键领域的制度,推动制度执行与业务实践深度融合。

建立全面预算系统项目,推动销售、成本、业务部门数据标准化,助力公司业务预算流程落地。

建立项目管理项目,推动以数字化工具固化研发管理标准、优化全流程资源协同、实现项目进度-质量-成本的精准管控与数据驱动决策,最终达成研发效率提升、成本降低和成果转化率提高的目标。

此外,公司加强各个部门之间的交流合作,发挥协同作用,全面提升公司运营效率和管理水平。

报告期内,公司获评多项国家及省、市重要荣誉,公司被认定为“专精特新”小巨人企业（复评）,国家级高新技术企业（复评）、浙江省制造业单项冠军企业、浙江省出口名牌、浙江省高新技术企业创新能力500强、杭州市优秀企业家、杭州市出口名牌等多项称号。

同时公司全年顺利通过NMPA、TUV、SGS以及飞行检查等体系审核共8次,满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求,符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上主要国家的法规及标准要求。

4.持续加快人才引育,团队能力不断提升公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划,通过专业人才引进,构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。

公司持续强化管理体系建设,将组织与人才发展作为管理优化的核心,创新性构建“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系,为公司的发展经营奠定强有力的基础。

在组织发展层面,公司聚焦业务流程建设与价值链优化,通过流程型组织结构设计,打破部门壁垒,强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系,实现人岗精准匹配,并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面,公司深度融合业务目标与长期价值,推行“KPI+团队管理”双轨制考核,以目标共识驱动过程管控,并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面,公司创新价值分配模式,将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中,并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式,实现差异化薪酬策略。

同时针对核心人才引入股权激励机制,强化风险共担与利益共享。

截至报告期末,公司研发人员数量达193人,较上年同期增长16.97%,其中团队本科学历占比达45.08%,硕士及以上学历占比达38.86%。

高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。

5.降本增效持续提升经营效率和盈利能力公司深入推进全价值链降本增效战略,以持续优化运营效率,全面提升盈利质量。

报告期内,为确保降本工作的系统性和有效性,公司创新建立了“目标分解-过程监控-考核激励”的闭环管理机制,通过将降本目标层层分解至各部门、各工序,实现责任到人；借助数字化管理工具对关键成本节点进行实时监控与分析,确保过程可控；并将降本成效与绩效考核紧密挂钩,充分激发全员降本动力。

在生产自动化方面,公司取得了实质性突破,钳头自动组装已成功实现,圈套自动化成型组装设备也已逐步投入生产线并开始贡献效益。

通过对GI类、ESD&EMR类等重点产品生产线的关键工序进行自动化升级改造,生产自动化瓶颈得到有效突破,生产效率大幅提升,产品不良率降低,同时单套人工成本也得到了持续优化。

这些积极成果共同推动公司盈利质量的持续改善,为股东创造了更大的价值。

(一)行业格局和趋势内镜诊疗行业正处于"技术升级+国产替代+智能化+全球化"四重机遇叠加期,短期来看,医疗设备更新政策驱动,基层市场扩容,国产替代加速。

中期AI辅助诊断规模化落地,一次性内镜普及,出海战略见效。

长期来看,随着早癌筛查的普及,微创手术需求的增加,中国内镜技术从"跟跑"到"领跑",在全球市场占据重要地位。

1、全球市场格局据波士顿科学预测,2024年全球内镜收入约74.6亿美元,预计2031年达110-120亿美元（CAGR8-9%）。

当前波科与奥林巴斯双寡头合计占70%份额,波科凭60%以上胆胰介入市占率及一次性内镜矩阵在ERCP/EUS领域领先,但8%的增速优势正被国产化浪潮稀释——中国市场国产率已从3%升至35%。

亚太及新兴市场15-20%的增速成增长引擎,集采压力倒逼跨国企业本土化。

技术端,一次性内镜重塑商业模式,AI与4K成像驱动精准诊疗,未来五年行业将围绕早癌筛查、一次性化、智能化发展,国产企业有望以技术+成本双优势打破双寡头格局,提升全球市占率。

当前医疗行业正处于"十四五"收官与"十五五"谋划的关键期,集采从规模扩张转向质量提升,医保目录动态调整机制成熟化,全国性联盟采购打破区域壁垒,整体推动医疗行业向规范化、集约化、创新化方向发展,价格体系和竞争格局正在经历深度重塑。

当前政策导向已从"唯低价"向"支持真创新"转变。

国家针对创新医疗器械企业构建了"研发-审评-准入-支付-产业化"的全周期政策福利体系,缩短了上市周期、降低创新成本、打通商业化路径,推动行业从"规模扩张"向"创新驱动"转型。

为企业提供创新通道、地方奖补政策及医保支付改革动态,最大化利用政策红利。

2、内镜光学活检内镜光学活检（EndoscopicOpticalBiopsy）是一种结合内镜技术与先进光学成像手段的新型诊断技术,通过特殊光学探头或内镜集成的光学系统,采集组织的光学信号并转化为可视化图像或特征谱图,进而分析组织的病理状态（如正常、炎症、癌前病变或癌变）。

实现非侵入性、无接触、实时获取组织微观结构或分子特征,实现对病变性质的即时判断,从而替代或辅助传统有创组织活检（通过内镜钳取组织样本进行病理检查）。

其核心优势在于“光学替代病理”,无需获取实体组织即可完成定性诊断,是内镜诊断领域的重要技术革新。

3、内镜AI电刀内镜AI电刀的核心是通过多模态感知+智能决策算法。

内镜电刀是应用于消化、呼吸、泌尿等内镜手术中,通过高频电流实现组织切割、凝血等功能,是内镜下切除（如息肉切除、早癌剥离）的核心工具。

传统电刀依赖医生经验手动调节参数（如功率、频率、作用时间）,操作精度受术者技术水平影响较大,易出现过度切割（导致穿孔）或止血不彻底（引发出血）等风险。

内镜AI电刀则是将人工智能（AI）技术与传统电刀结合,通过实时图像分析、组织特征识别、智能参数调节,实现“感知-决策-执行”闭环,显著提升手术精准性与安全性,是内镜微创技术的重要突破。

4、内镜超声（EUS）内镜超声的本质是“近距离超声成像”其工作机制可概括为“内镜引导+超声扫描+图像重建”。

“内镜+超声”即内镜超声（EndoscopicUltrasound,EUS）,是将内镜与超声技术结合的创新诊疗手段：通过内镜前端集成的高频超声探头,在消化道（食管、胃、肠等）或呼吸道管腔内近距离扫描,实时获取消化道壁层次结构及周围器官（如胰腺、胆道、纵隔、淋巴结等）的高分辨率超声图像,同时可通过内镜通道进行穿刺、引流、活检等微创治疗。

突破了传统内镜仅能观察黏膜表面的局限,成为消化道及邻近器官疾病诊断与治疗的“精准利器”。

5、一次性AI内镜搭载内镜手术机器人一次性内镜凭借“零交叉感染”“即开即用”的优势,已成为感染控制和基层医疗的重要工具。

而当它与AI（人工智能）和手术机器人技术深度融合时,不仅突破了传统内镜“仅诊断”的局限,更实现了“精准诊断+智能治疗”的一体化,推动微创诊疗向“更安全、更精准、更普惠”迈进。

这种“一次性载体+智能内核+机械执行”的创新模式,正在重塑内镜诊疗的技术边界。

随着技术的不断成熟,应用场景也随之丰富。

将AI实时分析图像,医生确认后可通过机械臂操控活检取样或完成黏膜切除术。

在肺结节治疗中,通过AI结合CT影像,引导内镜到达结节病灶位置,可实现精准取样和治疗。

在心血管领域,由于镜身的直径优势,可以探索至更多狭窄区域,实现血栓等疾病的治疗。

通过AI和内镜手术机器人赋能“超精细操作”,拓展到了更多治疗边界。

6、双极能量平台随着微创技术从“治疗疾病”向“改善功能”拓展,双极能量平台正突破传统外科手术边界,进入微创诊疗领域。

2026年,基于AI自适应能量控制、柔性内镜器械和一次性技术的融合,双极能量已成为肥胖症、胃食管反流病（GERD）等功能性疾病的“精准干预工具”,通过“非切除性组织重塑”“神经调控”等创新模式,实现“创伤更小、恢复更快、效果更持久”的诊疗目标。

(二)公司发展战略公司将持续深耕内镜微创诊疗核心赛道,以原创性技术突破与系统性创新为战略引擎,在"三棵树"发展理念的引领下,迭代升级"临床需求前瞻洞察—产品创新快速响应—工艺制造精益优化—行业生态开放协同"四位一体研发创新体系,坚定践行"成熟产品规模化销售、在研产品产业化储备、前沿技术探索性布局"的梯次化产品战略与滚动式市场拓展策略,矢志打造员工引以为荣的事业平台、竞争对手心生敬意的行业标杆、社会公众广泛信赖的责任企业、股东长期安心托付的价值载体。

1、产能扩张公司正加速推进产能战略布局,以破解产能瓶颈、支撑业务高速扩张为核心目标。

公司募投项目“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”已于2024年全面投产,产能规模实现跨越式提升,目前订单交付能力充足,产能利用率维持在健康水平。

与此同时,控股子公司杭安医学正重点推进年产6000套高端诊疗设备项目建设,聚焦辅助治疗机器人等前沿产品的产业化布局,为抢占智能手术装备新赛道奠定产能基础。

此外,公司积极谋划全球化产能配置,泰国生产基地建设稳步推进,旨在构建“国内+海外”双轮驱动的产能格局,有效规避贸易壁垒、缩短供应链半径、提升全球响应速度,为公司中长期规模化发展提供坚实的制造保障与运营弹性。

2、营销升级公司正系统推进营销体系战略升级,以构建“国内深耕、全球拓展”的双循环格局为核心目标。

在国内市场,公司加速布局区域营销服务中心,强化对核心医院的学术支持与技术服务能力,提升客户粘性与品牌渗透率；同步优化经销商管理体系,建立动态评估与分级赋能机制,推动渠道效率与合规水平双提升。

在海外市场,公司在欧洲、北美成熟市场持续完善本地化营销网络体系,加速从ODM贴牌向自主品牌销售转型,提升终端客户服务能力与品牌溢价空间；同时积极开拓东南亚、中东、拉美等新兴市场,优化全球收入结构。

此外,公司加快数字化营销平台建设,运用大数据精准洞察临床需求,实现营销全链路的可视化、智能化管理,驱动市场响应效率与客户价值转化能力的系统性跃升。

3、研发创新公司始终将研发创新作为战略发展的核心引擎,持续保持高强度研发投入,确保研发费用率处于行业领先水平。

公司构建了“临床需求牵引、技术创新驱动、工艺精益支撑”三位一体的研发体系,深度践行“销售一代、储备一代、探索一代”的梯次化产品策略：在成熟产品领域,持续迭代止血夹、活检钳等基础耗材,巩固市场份额；在成长产品领域,加速推进双极黏膜切开刀、ERCP器械等高端治疗产品的临床注册与产业化；在前沿技术领域,战略性布局单光纤成像、辅助治疗机器人、软性内镜系统及AI智能诊断平台等下一代技术方向,抢占智能微创诊疗制高点。

公司深化产学研医协同创新,与顶级医疗机构共建临床转化平台,确保研发方向与临床需求精准匹配,以持续的技术突破驱动产品性能跃升与临床价值创造,为长期高质量发展注入强劲动能。

4、管理赋能在治理层面,公司将持续优化结构,将股东会、董事会的权责落到实处,发挥董事会各专业委员会的作用并强化独立董事的职能。

公司加快推进数据中台与智能分析系统建设,打通财务、供应链、生产制造、市场营销等核心环节的数据壁垒,以实时数据赋能经营决策与模式创新。

在人才激励层面,公司完善“高频触发、小步迭代”的滚动式股权激励机制,深度绑定核心骨干与股东利益,充分激发组织创新动能；搭建“管理序列+技术专家”双通道职业发展体系与分层分类的精准赋能平台,加速关键人才的能力进阶与价值创造。

此外,公司持续迭代精益生产体系与供应链协同机制,依托自研自动化设备的升级换代和全链条数字化管理,有效降低综合运营成本,强化成本领先优势,为盈利韧性的持续增强与管理效能的跃迁提升筑牢根基。

5、组织与人才发展公司始终将组织能力建设与人才发展视为战略根基,系统构建“选育用留”全链条人才发展体系。

在人才引进层面,公司聚焦全球化视野,精准引进高端技术研发、国际化营销及智能制造领域的领军人才,优化研发团队学科结构与产业化经验配比；在人才培养层面,搭建“管理+技术”双通道职业发展体系,建立分层分类的专业赋能平台与内部轮岗机制,通过系统化培训、项目历练与导师带教,加速员工能力成长与复合型人才梯队建设；在人才激励层面,将核心骨干利益与公司长期发展深度绑定,充分激发组织创新活力与主人翁意识；在组织文化层面,塑造“以患者为中心、以创新为驱动、以奋斗者为本”的价值导向,打造员工引以为荣、人才近悦远来的事业平台,为公司高质量发展提供坚实的人才保障与组织支撑。

(三)经营计划公司将围绕五大核心维度以及政策和市场为导向纵深推进经营计划：技术研发与创新、市场拓展与品牌建设、生产和供应链优化、人才与团队建设和财务与战略目标。

公司致力于以内镜诊疗设备与器械为战略支点,推动行业标准迭代升级；以公司使命为牵引,构建差异化产品技术壁垒与全周期服务体系,铸就综合竞争力护城河。

1、技术研发与创新公司将持续维持高强度研发投入,确保研发费用率处于行业领先水平,重点推进AI赋能临床诊断的产品研发与场景化应用。

公司将持续深耕内镜微创诊疗领域的技术创新,战略性布局单光纤成像、辅助治疗机器人、软性内镜系统及能量平台等前沿技术方向,系统性提升产品临床性能与市场竞争优势。

同时,公司将持续强化知识产权布局与注册准入能力,加速专利储备积累与全球产品注册证获取,为产品迭代升级与全球化市场拓展构建坚实的技术与合规基础。

2、市场拓展与品牌建设公司将持续夯实国内市场根基,同时全面提速海外市场扩张。

公司已完成欧洲与北美营销网络的阶段性布局,正系统性强化海外终端客户的服务响应能力与技术支持体系,稳步提升自有品牌收入占比,推动业务模式从ODM贴牌向自主品牌销售的战略转型。

在国内市场,公司将有序推进区域营销服务中心建设,构建更为完善的全国渠道覆盖网络。

公司将持续深耕现有客户关系,积极拓展增量市场空间,实现市场份额与品牌价值的协同提升。

3、生产和供应链优化公司将持续深化精益生产体系建设,通过自研自动化设备的迭代升级与安杰思精密原材料供应能力的强化,进一步释放产能潜力、提升良品率。

同时,公司将系统推进生产流程再造与供应链数字化管理,持续降低综合制造成本,巩固成本领先优势,为盈利能力的可持续增长提供坚实支撑。

4、人才与团队建设公司将聚焦全球化高端技术人才的精准引进与内部创新生态的系统性培育,持续优化研发团队的学科交叉能力与产业化经验结构；同时搭建“管理+技术”双通道职业发展体系与分层分类的专业赋能平台,加速关键人才的能力跃迁与价值创造,构筑支撑公司战略升级与持续增长的坚实人才底座,实现核心骨干利益与公司发展的深度绑定,充分激发组织创新活力。

5、财务与战略目标公司将持续深化数字化转型战略,以全面预算管理系统的迭代升级为核心引擎,构建“编制—执行—监控—分析”全链条闭环管理体系,实现资源配置与战略经营目标的精准匹配、动态优化。

公司将以数字技术赋能业务创新与管理变革双轮驱动,夯实收入质量与盈利能力的可持续增长根基,推动经营效能与价值创造能力的系统性跃升。

6、政策和市场公司将持续强化政策研判与战略前瞻,紧密跟踪医保支付改革与集中带量采购政策演进趋势,以技术创新构筑产品差异化护城河,系统性降低政策不确定性影响。

公司正加速推进泰国生产基地建设,优化全球产能布局,有效对冲国际贸易摩擦与汇率波动风险,提升供应链安全水平与运营韧性。

公司主动融入“十五五”时期经济社会发展大局,全面贯彻党的二十届四中全会精神,将企业战略与国家重大战略深度耦合：锚定“双碳”目标,全面推进绿色制造体系升级与低碳技术研发应用；践行乡村振兴战略,推动优质医疗资源下沉与城乡诊疗服务均等化。

公司将强化自主创新主体地位,以关键核心技术攻关提升全要素生产率,争当培育新质生产力的排头兵；以智能化改造与绿色化转型双轮驱动,主动引领市场需求升级,为中国经济高质量发展贡献企业力量。