奥泰生物 688606

2025年,体外诊断行业置身于政策导向、市场需求、技术革新以及竞争态势等多重因素交织的复杂环境之中,经历了一场深刻且意义深远的变革与调整。

与此同时,地缘政治的激烈博弈以及关税壁垒的层层设置,给从事出口业务的体外诊断企业带来了前所未有的压力与诸多不确定性。

在公司董事会的正确决策和前瞻性领导下,全体员工以团结协作的精神和持续奋斗的姿态,从产品创新到市场拓展,从内部管理到社会责任,在多个维度齐头并进,为推动医疗健康事业的发展贡献力量。

现将2025年公司主要经营情况总结如下：1.坚持创新驱动,加大研发与产品创新力度面对行业激烈竞争和技术迭代需求,公司持续增加研发投入。

报告期内,公司研发投入为10,931.64万元,占营业收入比重12.07%。

公司全年上市新产品共215项。

这些新产品上市,不仅稳步扩充公司的产品阵容,丰富了公司的产品线,更是精准地对接了市场的多元化需求。

报告期内,公司新增获得授权专利及软件著作权60项（其中发明专利12项）,新增国内外医疗器械备案及产品注册证书累计223项。

截至报告期末,公司累计已获得专利/软件著作权251项,累计已取得国内外医疗器械备案以及产品注册证书6,308项,为全球客户提供多元化、高品质诊断解决方案奠定坚实基础。

2.优化市场策略,深耕赛道并拓展全球布局公司持续深耕体外诊断领域,聚焦优势细分赛道,实现了稳中有升的销售业绩。

报告期内,公司实现主营业务收入为8.99亿元,比去年同期增长4.30%；其中毒品及药物滥用类检测产品收入2.87亿元,同比增长率23.97%,成为公司业务增长的主要动力；传染病类检测产品收入3.59亿元,同比下降1.97%；妇女健康类检测产品收入0.86亿元,同比增长率12.82%；其他类检测产品收入1.08亿元,同比增长27.61%。

报告期内,公司仍旧将海外市场作为重要业务增长点,积极参与了国内外包括Medica、CMEF、FIME等在内的数十个国际知名行业展会,通过多渠道拓展净增国内外客户100多个。

公司积极应对国际贸易形势变化,公司的客户群体不断扩大,市场份额持续提升,其中非洲、美洲和中国等市场收入增速显著。

3.践行股东回报,履行社会责任公司高度重视股东的投资回报,努力为股东创造长期可持续的价值。

报告期内,公司已中期分红78,307,224元,拟向全体股东分红77,377,314元,合计分红金额占报告期末合并报表中归属于上市公司股东净利润的比率为70.70%,真正实现了尊重投资者、回报投资者、保护投资者,也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。

报告期内,公司荣获多项奖项和认证。

2025年6月,公司荣获了“浙江省企业社会责任优秀企业”称号；2025年12月,公司被评为“2025年度浙江省重点企业研究院”、“2025年浙江省企业技术中心”、“浙江省专精特新中小企业”。

另外,公司Alltest品牌并评为“浙江出口名牌”；公司产品凭借技术创新和优质质量,入选“2025版创新优质杭产药械目录”、“2025年杭州市优质产品推荐目录候选产品名单”。

这些荣誉既是对公司努力的肯定,也是激励公司继续前行的动力。

(一)行业格局和趋势1、行业格局2025年体外诊断行业格局呈现高度集中与区域分化并存的特点。

从全球市场来看,ThermoFisher、RocheDiagnostics与AbbottLaboratories等三大巨头合计占据约40%市场份额,形成了寡头垄断格局。

这些企业凭借完整的试剂仪器闭环系统、覆盖全球的销售网络以及雄厚的研发投入,稳固地占据着行业领先地位。

其中,Roche在肿瘤诊断和糖尿病管理领域优势显著；Abbott在快速诊断和心血管检测方面表现突出；ThermoFisher则通过一系列并购整合,在基因测序和质谱分析领域构建起了强大的竞争壁垒。

在区域格局方面,北美市场占据全球42%以上的份额。

美国凭借精准医疗的快速发展以及高额的医疗支出,引领着行业的技术创新潮流。

欧洲市场增长较为平稳,其中德国在肿瘤检测和基因筛查领域的创新活动十分活跃。

亚太地区成为行业增长的新引擎,中国和印度拥有庞大的患者群体,随着医疗基础设施投资的增加以及本土化制造政策的推动,吸引了全球众多企业前来布局。

日本则在高端仪器制造和精细化工领域保持着较强的竞争力。

从产业链格局来看,上游原材料如抗原抗体、酶、磁珠等核心组分主要由一些欧美企业主导,中国企业正加速国产替代进程。

中游呈现出仪器试剂一体化的发展趋势,封闭式系统通过增强客户粘性来巩固市场地位。

下游渠道端,第三方医学实验室和医院检验科是主要的客户群体。

集采政策的实施推动了价格体系的重塑,电商渠道和POCT场景的拓展则为家庭消费市场开辟了新的空间。

在技术路线格局中,分子诊断和POCT成为竞争的焦点。

NGS平台、数字PCR、微流控芯片等创新技术不断驱动行业变革,AI辅助诊断和自动化流水线的应用提升了检测效率。

而传统生化诊断已进入成熟期,增速逐渐放缓。

总体而言,2025年体外诊断行业在保持头部企业集中的同时,技术创新和区域市场的变化为新兴企业提供了突围的机会。

并购整合与跨界合作成为行业发展的常态,行业正从单一产品竞争向生态系统竞争逐步演进。

2、行业发展趋势体外诊断行业正处于技术革命与模式转型的关键交汇点,多重驱动力共同推动行业朝着智能化、精准化、便捷化的方向深度演进,技术融合创新成为最为显著的发展趋势。

其中,人工智能与体外诊断的整合已从概念验证阶段迈入规模化应用阶段,具体体现在以下几个方面：（1）应用场景的去中心化延伸体外诊断的应用场景正从中心实验室快速向床旁、社区及家庭场景渗透。

POCT技术持续迭代升级,微流控芯片实验室将样本处理、反应和检测等环节集成于微小空间内。

手持式分子诊断仪能够在30分钟内完成病原微生物的核酸检测,心脏标志物、感染指标和凝血功能等急诊检测已实现即时出具结果,显著提升了急危重症的救治效率。

家庭自测市场迎来快速增长,血糖仪、血压计等传统设备向智能化、互联化方向升级。

新冠抗原检测的普及培育了公众居家检测的习惯,生育健康、肠道菌群、食物不耐受等消费级检测产品通过电商渠道迅速触达用户。

可穿戴设备与体外诊断的结合使连续监测成为现实,动态血糖监测系统和连续心率变异分析为慢性病管理提供了新的工具。

去中心化趋势不仅提高了医疗服务的可及性,也推动了医保支付模式的创新,按人头付费和价值医疗理念促使检测服务向预防和健康管理前移。

（2）数字化转型贯穿全价值链数字化转型贯穿体外诊断行业的全价值链,智慧实验室建设进入快速发展阶段。

实验室信息系统（LIS）与医院信息系统（HIS）、电子健康档案（EHR）实现深度集成,能够完成检验流程的全程追溯以及数据的互联互通。

自动化流水线将样本前处理、检测分析和后处理环节无缝衔接,大幅提升了运营效率,同时降低了人为差错的发生率。

云端数据管理与远程运维成为行业标配,设备运行状态可实时监控,试剂库存能够智能管理,质控数据可自动分析,使实验室运营更加精益化。

数字PCR与单分子检测技术的成熟使得绝对定量取代了相对定量,为基因表达分析和拷贝数变异检测提供了更高的精度。

区块链技术的应用增强了检验数据的安全性和可追溯性,在血液安全和疫苗冷链管理等场景中发挥着重要作用。

（3）产业生态重构趋势明显产业生态重构趋势显著,垂直整合与跨界合作并行发展。

在上游原材料领域,核心生物原料如高亲和力抗体、重组酶、功能性磁珠的自主可控已成为国家战略。

中国企业加速技术攻关,以打破进口依赖的局面。

合成生物学技术的进步为诊断酶和参考物质的规模化生产开辟了新的途径。

中游制造环节,仪器试剂一体化趋势不断强化,封闭式系统通过专利保护和耗材绑定来增强客户粘性,模块化设计理念使开放平台能够灵活适配不同的检测需求。

合同研发生产组织（CDMO）模式兴起,创新企业可以将生产、注册和商业化环节外包,从而降低固定资产投入和合规风险。

下游服务端,第三方医学实验室通过规模化运营和专业化服务提升检测质量和效率,与医疗机构形成互补。

互联网医疗平台则连接检验服务与终端用户,推动检测服务的产品化和零售化。

（4）监管科学与市场准入机制持续演进监管科学与市场准入机制不断演进,为创新产品上市提供了新的路径。

美国FDA的突破性器械认定与预认证计划加速了创新诊断技术的审评进程。

欧盟IVDR的实施虽然提高了准入门槛,但也促进了质量管理体系的规范和临床证据的完善。

真实世界证据（RWE）在监管决策中的接受度不断提高,使得产品上市后研究成为支持适应症拓展的重要依据。

伴随诊断与靶向药物的协同开发模式日益成熟,诊断企业与制药公司的战略合作不断深化,共同推进精准医疗的临床实践。

在中国,创新医疗器械特别审批程序与优先审评通道为国产创新产品加速上市提供了政策支持。

医保谈判与带量采购在推动国产替代的同时,也促使企业优化成本结构、提升运营效率。

（5）可持续发展理念深入行业实践可持续发展理念深入渗透到体外诊断行业的实践中,绿色诊断成为新的发展方向。

试剂盒小型化与冻干技术的应用减少了冷链运输的需求和废弃物的产生,可降解包装材料的应用降低了环境负担。

仪器设备的能效优化与模块化设计延长了产品的生命周期。

企业社会责任报告中的环境、社会与治理（ESG）指标日益受到投资者的关注,推动行业朝着更加负责任和可持续的方向发展。

(二)公司发展战略公司将秉持“通过持续为客户提供准确有效的产品和服务,成为全球IVD领域中人类健康解决方案领跑者”的使命,紧跟全球医疗诊断发展趋势,依托全球客户需求导向,驱动新技术新平台的创新突破,以此扩大公司产品的市场占有率。

公司未来发展目标：公司将持续提升研发创新能力,引进高精尖的专业人才,打造优秀创新团队。

我们将鼓励创新,不断更新迭代,延伸产业链,丰富产品线,形成ODM产品线和自有品牌产品线的协同发展。

通过这些努力,公司旨在实现持续增长和行业领先地位,为客户提供更多价值,推动人类健康事业的发展。

(三)经营计划1.坚持创新驱动,深化技术与产品升级重点布局电化学技术平台,开拓新的市场空间,提升公司新的增长曲线；持续加大上游生物原料领域研发投入,进一步降低产品成本、把控产品质量,保障供应链安全；继续推进检测配套仪器等高端领域产品的研发工作,推出全新配套仪器、升级现有仪器,巩固公司在产品技术上的竞争优势。

2.聚焦市场拓展,强化全球布局与服务加速海外市场扩张,在现有海外市场基础上进一步拓展北美、西欧等高端市场；加强与国际知名企业的合作,提升产品国际竞争力；加大品牌国际推广力度,积极参加国际顶级展会和学术交流活动,重点布局AACC、MEDICA等行业展会,提升品牌全球影响力。

同时深化国内市场服务,积极适配国内DRG/DIP政策和基层医疗建设需求,在国内新增基层医疗服务网点,通过提供更优质的产品和服务满足国内客户需求。

3.健全风险防控,保障公司稳健发展针对技术风险,持续加大研发投入保持技术领先,提升研发能力,打造高素质研发团队；针对市场风险,强化市场调研,建立行业动态监测体系,做到每月更新市场数据、每季度调整市场策略,根据市场变化优化推广方式,持续加强品牌建设,提升产品质量和服务水平,力争客户满意度提升至98%以上,增强客户粘性；针对供应链风险,建立供应商分级管理体系,筛选优质备用供应商,保障供应链稳定性。

4.夯实内部管理,积极履行企业社会责任持续完善公司内部管理制度,优化岗位职责、考核激励等体系建设,建立以业绩为导向的激励机制,形成良性竞争机制,充分调动员工的积极性和创造性；加强企业文化建设和人文关怀,完善员工福利体系,增强员工获得感和归属感,提升企业凝聚力和核心竞争力；同时继续坚守企业社会责任,秉持“以人为本,诚信务实,创新进取,回报社会”的宗旨,在发展自身的同时持续回馈社会,努力成为值得公众信赖的生物医药企业。