奥精医疗 688613

2025年度,公司继续践行“深耕再生医学,成就生命健康美好”的发展理念,在董事会统筹部署、管理层周密安排下,高效推进公司经营管理各项工作,确保核心业务的稳健增长。

报告期内,公司紧密围绕战略规划目标,积极应对主营产品集采放量后生产管理和市场运营面临的新挑战,同时持续强化研发创新、加速业务出海、巩固和完善新产品获批上市后的生产质量管理体系建设,多维度提升企业核心竞争力。

本年度重点经营成果如下:1、持续加强技术创新,推动研发成果转化作为技术密集型的高端医疗器械研发制造企业,公司坚持长期研发投入战略,通过持续的技术积累在细分领域建立领先优势。

公司2025年迎来多项高端医疗器械新产品的海内外产品注册证、生产许可证获批。

本年度新产品研发项目取得系列突破:重点项目“矿化胶原/聚酯人工骨修复材料”在现有矿化胶原材料基础上,进一步优化了产品力学强度与降解特性,使之可适配复杂骨缺损修复场景的临床需求。

该项目产品“可吸收复合骨修复材料”于2025年9月获得国家药品监督管理局注册批准,并于2025年11月通过北京市药品监督管理局生产许可现场审核,正式进入上市销售阶段,将进一步完善公司骨修复材料产品矩阵;全资子公司北京奥精医疗器械有限公司的可吸收胶原蛋白止血海绵“奥愈凝”于2024年11月获得第三类医疗器械产品注册证,并于2025年6月取得医疗器械生产许可证,进一步丰富了公司高端再生医学材料产品线,该产品还已成功入选京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购目录,这一成果不仅体现了产品的高性价比与临床价值,更彰显了行业对奥精医疗在再生材料领域长期坚持临床价值导向、产品质量稳定性及规模化供应能力的高度认可。

公司其余在研项目均按计划有序推进。

报告期内,公司荣获了众多资质和荣誉:公司参与由工信部和国家药品监督管理局联合发布生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第二批)项目的申报,聚焦“可降解半水硫酸钙人工骨”这一重大行业需求,整合高校、科研院所、医院及产业链上下游资源,作为国内骨修复材料龙头企业入围揭榜单位名单,项目实施将进一步丰富奥精医疗的骨修复材料产品矩阵,提升公司的核心竞争实力;由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗深度参与的“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”项目,凭借其突破性成果和重大军事应用价值荣获中央军委颁发的2024年度军事科学技术进步奖一等奖;由天津医科大学口腔医院牵头、奥精医疗参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目,基于口腔颌面部易出现骨/骨软骨缺损的修复,开发了更高效、更优质的修复方案,解决了大量患者的口腔功能与生活质量问题,获得2024年度天津市科技进步奖二等奖;由华中科技大学牵头,奥精医疗深度参与的“高活性骨修复材料关键新技术及应用”项目,凭借技术原创性、产业开拓性以及显著的临床转化价值,荣获2025年度中国生物材料学会科学技术奖一等奖;公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院等单位申报的“脊柱骨折脊髓损伤防治关键技术和产品创新研发”项目,获得2025年度湖北省技术发明一等奖。

这些资质和荣誉,不仅是对奥精医疗长期以来深耕再生医学的辛勤努力和取得成绩的认可,更是对公司未来更多更好的技术创新和产品研发的鼓励和鞭策。

2、不断加速市场开拓,业绩增长动能充沛2025年公司共新开发医院300余家,其中由于骨科人工骨全国集采落地实施新增的医院数量为200余家,终端医院数量较2024年底增加约17%。

公司组织和参与的行业展会、学术沙龙会、招商会全年共百余场,覆盖全国近30个省区市,超过10000人次参加或到访;进行核心医院科室会及沟通会700余次,服务医护人员万余人。

公司凭借产品的高端设计、优异的临床表现、不断涌现的新产品,以及高质量的客户服务,吸引着越来越多的优质经销商建立和保持长期合作关系,为公司不断扩宽销售渠道、持续丰富和健全营销网络,保证主营业务稳定与可持续增长。

新产品的市场开拓方面:公司2024年11月获批注册证的可吸收胶原蛋白止血海绵产品“奥愈凝”,在2025年6月成功获批生产许可证后,立即参加了京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购项目的申报。

作为一款全新的动物源性生物材料产品,凭借先进的材料设计和广泛的临床适用范围,公司的胶原蛋白止血海绵获得了众多医疗机构的青睐,最终成功入选联盟带量联动采购目录,为后续市场开拓和临床推广奠定了良好基础。

国际市场开拓取得实质进展:在人工骨海外市场拓展方面,公司采取精准定位、分步实施的战略。

报告期内,公司矿化胶原人工骨产品“BonGold”“OssaNova”“SkuHeal”先后获批印度尼西亚、越南的医疗器械产品注册证。

公司还通过多场海外市场活动展示先进技术和产品,招募了一批优质经销商。

公司目前正与多个国际合作伙伴推进市场准入、产品入院和临床使用等工作,全球化布局步伐持续加快。

3、优化生产质量管理体系,促进公司管理升级本报告期,公司着力完善治理体系,系统性推动各方面管理升级。

随着多项高端医疗器械新产品的产品注册证、生产许可证获批,公司大力巩固和加强生产质量管理体系建设,确保产品生产流通环节规范运营。

在日常经营管理中,通过优化内部控制机制、深化运营管控效能,全面夯实管理基础;重点强化决策层战略引领作用,并充分发挥独立董事和董事会各专门委员会的作用,依托科学论证提升重大决策精准性;进一步完善标准化管理体系框架,建立覆盖各业务模块的操作规范,保障运营流程有序运行。

公司多措并举,在各个环节实施降本增效;构建全员成本管控体系,实施资金配置动态监测,确保资源向战略方向和效益领域集中;建立经营数据动态解析机制,加强过程监管,及时纠正偏差。

推进绩效评估体系升级,建立多维度考核机制,强化责任传导,有效提升团队执行与跨部门协同效率。

通过系列举措,公司进一步明晰权责、畅通信息传导,创新实施矩阵式管理模式,推动管理体系向精细化、高效化方向演进,为达成年度目标奠定坚实制度基础。

4、优化组织部门和人才结构,助力企业长远发展公司致力于构建高效透明的内部沟通机制,确保信息在组织内部顺畅流动。

我们围绕人才发展的全周期,系统建立了涵盖职业培训、绩效管理、梯队建设与文化融合的人力资源体系,重视为每一位员工制定符合其专业能力与发展潜力的个性化成长路径。

管理团队兼具行业前瞻视野与深厚实践经验,通过“引进、培养、激励”相结合的人才机制,持续优化组织能力结构,构建了一支稳定而富有战斗力的核心团队。

公司积极组织各类专业培训与实践项目,鼓励员工在提升专业能力的同时,深化对公司文化的认同,实现个人与企业的共同发展。

公司始终坚持将文化建设深度融入人才管理体系,通过资源整合与形式创新,持续丰富文化载体、拓展文化内涵,最终形成“人才驱动文化发展,文化滋养人才成长”的良性生态。

(一)行业格局和趋势(一)主要业务、主要产品或服务情况奥精医疗自设立以来,始终聚焦高端生物医用材料及相关医疗器械领域,深耕组织再生修复产品的研发、生产、销售与服务,以再生医学技术创新为核心驱动力,致力于为临床组织缺损修复提供优质解决方案。

早在2011年,公司便率先实现技术突破,成功研发出矿化胶原仿生骨修复材料——该材料通过自主知识产权的体外仿生矿化技术合成,核心成分为有序排列的I型胶原蛋白与纳米羟基磷灰石复合材料,其成分和微观结构与人体天然骨组织高度相似,实现了“仿生替代、引导再生”的核心功能。

凭借前瞻性的技术布局,公司完成了该技术的产业化与临床转化,填补了国产高端仿生骨修复材料的市场空白。

经过多年发展,公司已构建起以胶原蛋白及其复合材料为核心原料的完整研发体系,形成了“再生医学理念引导+临床需求驱动”的产品设计开发模式,打造了覆盖多科室手术场景的全产业链布局,同时构筑了辐射全国各级医院的成熟营销网络,并稳步推进国际化拓展战略,积极开拓海外市场。

基于自主研发的核心技术平台,公司陆续推出“骼金”“齿贝”“颅瑞”等系列仿生矿化胶原人工骨修复产品,以及“奥愈凝”可吸收胶原蛋白止血海绵产品。

矿化胶原人工骨系列产品具备国际原创性技术优势,不仅生物相容性优异,可有效引导骨组织再生,其降解速率更能精准匹配新骨生成速率,最终通过新生骨组织的爬行替代实现完全降解吸收,显著加快骨愈合进程。

目前,该系列产品均已取得中国第三类医疗器械产品注册证,形成了精准覆盖骨科、口腔科和整形外科、神经外科等领域的核心产品矩阵,针对性解决不同部位骨缺损修复的临床痛点。

在国际化进程中,公司核心产品“BonGold”是我国首个获得美国FDA510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品,标志着公司研发与质量体系达到国际前沿标准。

在继2024年取得马来西亚D类医疗器械注册证后,本报告期内,公司海外拓展再获突破,“BonGold”“OssaNova”“SkuHeal”先后获批印度尼西亚、越南的医疗器械产品注册证。

此举进一步完善了公司在东南亚关键市场的准入资质,为系统性地开拓海外市场、提升国际品牌影响力奠定了坚实的合规基础。

为拓展业务边界、强化口腔医疗领域产品布局,公司于2024年完成了对德国口腔种植企业HumanTechDental公司的全资收购,正式切入种植体这一高增长主流口腔医疗器械领域。

标的公司源自拥有深厚精密制造底蕴的德国Hutzel集团,其生产的口腔种植体严格遵循德国工业4.0标准,已获得欧盟CE、中国NMPA等多项国际国内注册认证,产品品质与技术实力备受认可。

收购完成后,公司整合现有营销网络与渠道资源,组建了专业口腔种植产品营销团队,精准定位中高端市场,采用多渠道分销模式,推动人工骨修复材料“齿贝”与种植体产品形成高效协同——两者均服务于口腔种植手术场景,终端客户均覆盖公立医院口腔科、专业口腔医院、民营口腔连锁机构等核心渠道,协同效应显著。

经过一年多的整合,公司已与德国子公司建立起高效沟通管理机制。

报告期内,口腔种植业务已在全国多地开展渠道招商、市场推广等工作,基本建成覆盖全国的经销网络,并进一步优化团队建设和加强中外团队整合。

目前,产品已成功进入多家口腔医院,实现了销售订单落地,为公司打造第二增长曲线奠定了坚实基础。

2024年11月,公司全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司的核心新品可吸收胶原蛋白止血海绵成功获批中国第三类医疗器械产品注册证(注册证编号:国械注准20243142230),并在此基础上,于2025年6月取得医疗器械生产许可证(许可证编号:京药监械生产许20250031号),进一步丰富了再生医学材料产品线。

该产品适用场景广泛,可用于除眼科、泌尿外科、神经外科外的各类手术场景,尤其针对压力、结扎等传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉及小动脉出血,具备精准止血的核心优势。

报告期内,“奥愈凝”可吸收胶原蛋白止血海绵成功中选京津冀“3+N”联盟止血材料类带量联动采购目录,这一成果不仅体现了该产品的高性价比与临床价值,更彰显了行业对奥精医疗在再生材料领域长期坚持临床价值导向、产品质量稳定性及规模化供应能力的高度认可。

从产业协同角度看,该产品与公司现有人工骨修复产品可在骨科、口腔科等大部分手术场景形成互补协同;从成本控制角度,胶原蛋白作为矿化胶原人工骨修复产品的核心原材料,其量产将为公司未来实现矿化胶原人工骨核心原材料自给自足奠定基础,有望显著降低生产成本,提升盈利空间。

持续的自主研发是公司核心竞争力的重要支撑。

公司始终聚焦生物医用材料领域,紧扣骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求,布局多项高端再生医学产品研发。

其中,重点项目“矿化胶原/聚酯人工骨修复材料”在原有矿化胶原材料基础上,进一步优化了力学强度与降解特性,可适配复杂骨缺损修复场景的临床需求。

该项目产品“可吸收复合骨修复材料”于2025年9月获得国家药品监督管理局注册批准(注册证编号:国械注准20253131942),并于2025年11月通过北京市药品监督管理局生产许可现场审核,获批医疗器械生产许可证(许可证编号:京药监械生产许20050077号)正式进入上市销售阶段,将进一步完善公司骨修复材料产品矩阵。

此外,公司还布局了胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、肩袖修复材料、面团状仿生骨修复材料、骨水泥改性用人工骨粉、神经管鞘等一系列高端再生医学材料产品,覆盖骨修复、运动医学、神经再生、口腔组织修复等多个新兴领域,目前各项目均按计划稳步推进,为公司长期可持续发展提供充足动力。

(二)主要经营模式1、盈利模式公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务,通过向经销商及终端医院销售产品实现收入和利润。

报告期内,公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售,依托成熟的产品矩阵与营销网络,形成了稳定的盈利支撑。

2、采购模式公司设立物资部负责原材料采购的主要工作,具体职责包括:①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等;②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。

物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划,结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求,并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。

原材料到货后,物资部执行接收工作,组织品质管理部共同执行验收工作,并在验收完毕后执行入库工作。

3、销售模式公司主要采用经销模式进行产品销售,同时存在少量向医院等医疗机构直销情况,销售市场主要集中于国内。

公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作,其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训、产品技术支持等工作,销售部的具体职责包括经销商招募和管理、销售支持等工作。

经销模式下,公司与经销商签订经销协议,约定产品经销区域,按经销商的采购订单进行发货,销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定;经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。

4、生产模式公司设立生产部负责产品生产组织与管理的主要工作,主要采用以销定产的模式,并保持适量的安全库存。

销售部门根据历史数据以及销售目标的分析,预测未来一个季度的销售订单,生产部门制定未来一个季度的生产计划。

由生产部门协调和督促生产计划的完成,同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。

根据生产计划安排每月投产批次,人工骨修复材料每批次生产周期约为45天,季度生产计划可随销售实际情况进行调整。

生产过程中,生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产,对不合格产品及时进行标识和处理;品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验,以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。

(三)所处行业情况1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为“专用设备制造业(C35)”;根据国家统计局发布的《国民经济行业分类(GB/T4754-2017)》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造(C358)”;根据《战略性新兴产业分类(2018)》、《工业战略性新兴产业分类目录(2023)》,公司所属行业为“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”;根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》(上证发[2019]30号),公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”,公司属于重点推荐领域的科技创新企业。

骨骼是人体最重要的器官之一,具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。

骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。

外伤、退行性病变、肿瘤、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。

在我国,每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、人工关节翻修、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的手术患者高达数百万人;除了骨科领域,口腔种植、神经外科开颅手术等也涉及骨组织再生修复。

尽管骨组织具有一定的自愈能力,但超过临界尺寸的骨缺损基本无法自行愈合。

使用骨修复材料进行植骨干预是治疗骨缺损的主要方法,骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料,属于生物医用材料。

自体骨长期以来是骨移植材料的临床金标准,但存在骨量有限和供区部位并发症等问题;取材自人尸体的同种异体骨面临着数量有限、法律风险等问题。

设计和制备具有接近人体天然骨理化性能和生物学特性的理想人工骨修复材料,一直是生物材料领域的世界性难题。

数十年来,尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作,取得了一定的研究成果,并出现了不同材质和结构设计的多种产品,但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。

近年来,随着骨修复材料的发展日益成熟,越来越多的人工骨产品被临床认可和接受,自体骨和同种异体骨的临床使用比例逐渐降低。

复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物相容性、生物可降解性等特性,有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料,为细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质提供载体,构建出在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。

因此,支架材料是构建组织工程再生修复方案的核心。

细胞、生长因子具有良好的应用前景,但目前以干细胞为主的细胞治疗在临床应用上仍受到政策和技术方面的较多限制,临床使用和推广限制较大;生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题,作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和完善过程中。

人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。

复合材料相较于单一成分材料在微观结构、理化性能、生物相容性、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能,是再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。

公司的仿生矿化胶原骨修复材料,属于人工骨修复材料中的仿生复合材料,其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程,通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列,从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料,该种材料主要具备如下优势:(1)材料植入体内后可在引导骨修复的同时被完全降解吸收,且材料的降解速率与新骨再生速率一致;(2)产品规格型号丰富,适用范围广,可广泛应用于有植骨需求的临床科室;(3)材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力;(4)具有优秀的安全性,极低的免疫原性,无毒副作用。

生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业,综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术,并在近年来逐渐与人工智能(AI)、脑机接口等前沿科技融合发展。

研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累,且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。

新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力,并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。

公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域具有先进研发思路的产品之一,公司通过对仿生矿化技术的进一步研发,将不断加强公司核心产品的性能优势。

此外,公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化,拓展产品线和业务领域,巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况奥精医疗通过创新研发新型医疗器械来满足临床需要,围绕矿化胶原人工骨修复材料、胶原蛋白的相关领域开发一系列高端生物医用材料产品,逐步丰富产品线,多层次提升市场竞争力。

公司经北京市人力资源社会保障局核准设立博士后科研工作站,进行高性能生物医用材料的研发和临床转化。

目前,矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区,临床使用的医疗机构包含中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京天坛医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院,得到临床专家的一致认可。

公司作为牵头单位先后承担了国家“863”重大项目课题、“十一五”和“十二五”国家科技支撑计划、“十三五”和“十四五”国家重点研发计划、山东省重点研发计划(重大科技创新工程)项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目。

报告期内,公司参与由工信部和国家药品监督管理局联合发布的生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第二批)项目申报,聚焦“可降解半水硫酸钙人工骨”这一重大行业需求,整合高校、科研院所、医院及产业链上下游资源,作为国内骨修复材料龙头企业入围揭榜单位名单,项目实施将进一步丰富奥精医疗的骨修复材料产品矩阵,提升公司的核心竞争实力。

报告期内,公司与多家医院、高校的合作研发和临床研究项目结出丰硕成果,多项研究荣获军队和省级科技奖励。

由解放军总医院第四医学中心骨科医学部王征教授团队牵头、奥精医疗深度参与的“脊柱脊髓战创伤救治技术创新与应用”项目,凭借其突破性成果和重大军事应用价值荣获中央军委颁发的2024年度军事科学技术进步奖一等奖。

由天津医科大学口腔医院牵头、奥精医疗参与的“口颌系统再生修复关键技术及材料研发应用”项目,基于口腔颌面部易出现骨/骨软骨缺损的修复,开发了更高效、更优质的修复方案,解决了大量患者的口腔功能与生活质量问题,获得2024年度天津市科技进步奖二等奖。

由华中科技大学牵头,奥精医疗深度参与的“高活性骨修复材料关键新技术及应用”项目,凭借技术原创性、产业开拓性以及显著的临床转化价值,荣获2025年度中国生物材料学会科学技术奖一等奖。

公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院等单位申报的“脊柱骨折脊髓损伤防治关键技术和产品创新研发”项目,获得2025年度湖北省技术发明一等奖。

骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科,由于各个科室的具体临床需求不同,对于骨修复材料的选择偏好有所区别;此外,行业内各家企业的资金实力、产品设计、研发方向、市场策略等均有所差异,因此,骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。

目前,我国骨修复材料行业总体呈现出中外企业并存、技术路线多样化、较为分散的竞争格局,尚未出现明显的行业龙头企业。

未来,随着骨修复材料行业临床需求的增加、市场规模的扩大、高值医用耗材集中带量采购的深化实施,造成患者二次创伤和供区并发症风险的临床取自体骨将日益减少,同种异体骨来源有限且存在一定的法律和伦理问题,而进口人工骨价格普遍较高,预计国产人工骨修复材料的临床使用数量和市场占有率将进一步提升。

公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求,形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线,是国内乃至全球范围为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复材料的公司,且具备研发、生产和销售全链条运营能力。

在材料特性方面,公司继续保持对天然骨组织高度仿生的技术优势,并通过不断研发创新,将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中。

在产品规格方面,公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料,以适应不同临床需要。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用,属于第三类医疗器械;从消费终端来讲,属于高值医用耗材。

报告期内,公司不断壮大自身业务,推出新产品,积极响应国家集采政策,增强企业综合竞争力。

再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织,或支持患病或受损组织再生的科学,具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。

其中,生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复,细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化,形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织,在此过程中,材料不断被爬行替代,从而达到修复创伤和重建功能的目的。

党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视,通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等纲领性文件,提出深化药品医疗器械监管全过程改革,加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场,打造具有全球竞争力的创新生态。

2025年《政府工作报告》提出实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理。

2025年初,全国药品监督管理工作会议强调,要切实推进药品监管现代化,全力保障药品高水平安全,积极支持医药产业高质量发展,加快建设适应产业发展和安全需要的监管体系。

2025年7月,《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》指出,新型生物材料医疗器械是塑造我国医疗器械新质生产力的关键领域之一,药监部门将完善审评审批机制,加强全生命周期监管,全力支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,更好满足人民群众健康需求,提升我国高端医疗器械国际竞争力。

2026年3月,国家发布的《第十五个五年规划纲要》明确提出,要加快包括生物医药、新材料在内的战略性新兴产业发展,培育技术含量高、成长潜力大的新兴支柱产业。

奥精医疗所处的高端生物医用材料领域,正是这一国家战略的关键交汇点与核心示范。

公司将持续受益于政策对“原始创新”与“进口替代”的明确支持,致力于成为国家战略性新兴产业集群中的标杆企业。

随着创新技术提升、人口老龄化加剧、慢病人群增多,我国医疗需求总量持续增长,医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度,行业整体营业收入稳步增长。

近年来,我国医疗器械产品国产化率稳步提升,国产中高端医疗器械产品在全球市场上的竞争力显著增强,器械出口保持在较高水平。

根据南方医药经济研究所测算,2024年我国医疗器械生产企业营业收入达到了13500亿元,初步预计2025年将同比增长5%~6%,达14200亿元左右。

根据国家药监局数据统计南方医药经济研究所整理,“十四五”以来,我国医疗器械生产企业数量总体保持平稳增长态势。

截至2025年10月,我国医疗器械生产企业数量3.33万家,比2024年底增加576家;我国二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家,比2024年底增加7.82万家。

国家药监局发布《2025年度医疗器械注册工作报告》显示,2025年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量较2024年分别增加5.9%和8%。

在创新医疗器械注册审批方面,2025年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项,全年共有76个创新医疗器械获批上市,同比增长16.9%,数量续创新高,高端器械的可及性得到显著提升。

受我国人口老龄化加剧、政策支持、国产替代、医生对生物材料新产品认知度和接受度提升、人民群众医疗支付能力提升等因素的利好影响,中国骨科高值耗材的临床需求不断增长,骨缺损修复材料市场也随之进入快速发展阶段,相关产品的临床使用渗透率逐年提升。

近年来,我国持续推进高值医用耗材的集中带量采购,2024年骨科人工骨集采在全国范围陆续实施,极大促进了医生对这类产品的了解、接受和临床使用,终端价格的降低也让人工骨产品充分应用于更多患者和更广泛的手术场景,使得人工骨产品的临床需求快速增长。

在口腔医疗领域,随着我国居民人均可支配收入的增加以及人们对口腔健康的重视程度和需求增加,我国口腔医疗器械市场规模正在不断扩大,目前处于稳定上升期。

2023年开始全面实施的种植牙集采使得单颗种植牙整体费用降低了50%以上,极大促进了口腔种植手术在我国的推广普及。

然而目前,我国种植牙渗透率仍远低于发达国家水平,具备较大提升空间,预计到2030年,我国种植牙渗透率有望达到100~150颗/万人,市场规模也将大幅增长。

未来,我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗,公司将积极应对,密切关注市场动态,灵活应对市场竞争,及时调整销售策略,加大产品研发投入,正面迎接行业挑战,全力支持和响应国家集采政策,让更多患者获益。

(二)公司发展战略公司始终秉承“深耕再生医学,成就生命健康美好”的使命,以“不断创新的技术,更高品质的产品,认真周到的服务,成为再生医学领域国际一流企业”为愿景,以“负责的态度、创新的思维、高效的执行力”为核心价值观,积极调整战略战术,把握机遇,迎接挑战,专注于再生医学材料领域,通过持续的技术研发,提升公司的核心竞争力,增强团队的执行力和凝聚力,不断开拓新产品、新领域,有效提升公司收入和利润规模。

(三)经营计划面对行业市场日趋激烈的竞争,公司在2026年将着力进行如下工作。

1、加速海外业务发展报告期内,公司人工骨产品在多个国家获批注册证,公司积极走向海外,采取精准定位、分步实施的战略开拓国际市场。

2026年,公司将继续大力发展人工骨和口腔种植产品的国际业务,并发掘和充分利用与现有业务的协同效益,促进业务的高效协同发展。

此外,还将结合业务开展地区的实际情况,积极寻找新的商业机会,使公司更多的产品品类能够出口到海外、占领更多市场,为公司业绩的长期可持续成长奠定基础。

2、大力拓展国内市场营销在国内市场开拓方面,公司将主动顺应集采等行业政策导向,依托现有客户资源与营销网络,系统加强区域覆盖与渠道下沉,持续增强各营销中心的区域辐射力、学术推广力与本地竞争力,以积极获取市场份额并提升产品渗透率。

同时,公司将深化营销管理体系数字化转型,全面推广使用营销管理系统,有效整合各营销网点信息流,提升运营管理效率。

系统将进一步拓展客户与渠道管理功能,强化客户关系维护能力,从而增强客户黏性,赋能业务持续增长。

3、积极推动技术和产品研发为构建可持续发展的内生动力,公司将聚焦产品管线拓展与业务渠道深化,并持续强化研发体系支撑。

公司计划进一步增加研发投入,优化研发人才结构,系统性提升团队的创新与技术攻坚能力,加速研发成果向高性能、高品质产品的转化,为丰富产品矩阵与推动产品迭代提供坚实的技术保障。

同时,公司将持续关注并适时布局新兴技术与业态,以创新为核心驱动力,推动公司整体战略的落地与升级。