惠泰医疗 688617

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。

近年来,受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高,电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。

报告期内,公司继续围绕战略发展规划方向,稳步有序地推进各项工作,积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势,巩固医工结合的优势,进一步加大新产品、新技术研发投入,并不断加强市场开拓力度。

报告期内,公司重点开展了以下工作：（一）深化市场开拓,产品市场覆盖率进一步提高1、国内市场（1）电生理类产品市场报告期内,公司专注于核心PFA产品的准入与推广,累计完成PFA脉冲消融手术5,900余例,并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作。

同时,国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进,报告期内完成手术超1.5万例。

射频消融类产品线中,公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持稳健增长；报告期内,公司的磁定位压力感应消融导管获得注册证,该产品在传统三维射频消融产品基础上增加压力感应功能,可进一步提高手术安全性与有效性。

未来公司将通过产品升级迭代的方式,逐步替换传统磁定位冷盐水消融导管。

报告期内,公司的磁定位压力冷盐水消融导管参与四川省集采、北京市集采等多个省级集采并成功中选。

此外,2025年上半年,公司磁定位标测导管产品线新增星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管和四极线性可调弯标测导管等多个产品的注册证。

其中星型标测导管可在三维平台下进行心脏建模和高精密度的电生理标测,大幅缩短手术中的标测时间,对疾病诊断具有重要意义。

2025年11月,公司一次性使用心腔内超声导管与迈瑞医疗的超声机及公司的三维心脏电生理标测系统联合使用,实现心腔内清晰的影像成像并可以三维建模,成为国内首个具备三维功能的心腔内超声产品。

在通路产品方面,配合公司三维平台的电定位可调弯鞘管已获得注册证,可配合线性压力脉冲/射频导管实现三维下的鞘管可视,显著提高安全性并降低射线曝光。

传统的标测和通路产品中,公司可调弯十极冠状窦标测导管在该品类细分市场中维持领先份额。

报告期内,可调弯十极冠状窦标测导管商业销售超10万根,房间隔穿刺针鞘随行业手术量增长稳步提升。

（2）血管介入类产品市场报告期内,公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。

报告期末,冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超13%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长超20%,市场活力表现强劲。

渠道层面,冠脉产品新增渠道超150家,外周业务线增速接近30%,公司产品广受认可。

报告期内,公司结合当前市场状况,积极应对行业变化,持续推进产品更新迭代,提升产品性能,并积极开展差异化宣传推广。

公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案,围绕疾病疗法,如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等,及时有效地向临床传递全产品解决方案,满足临床所需。

同时,公司依托全新构建线上、线下一体化运营平台及学术运营公共账号和视频号,全力赋能业务推广。

报告期内,公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题,举办自主品牌活动超260场,覆盖全国30余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面,公司积极参与全国行业大会近20场,有效推动了公司品牌在全国的发声。

依托公司优质研发资源及动物实验室资源,开展医工结合类活动超100场,有效促进临床产品转化及产品体验,使公司研发实力深度贴合临床需求。

同时,公司围绕代理商认知与口碑宣传,开展了多场渠道培训与联动活动,显著提升合作伙伴专业素养,加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度,增强了渠道影响力,为业务高效拓展提供了有力支持。

2、国际市场2025年,公司国际业务延续良好增长态势,自主品牌产品持续驱动整体发展,重点区域市场保持较快放量,全年收入规模及市场覆盖能力进一步提升。

其中,欧洲区、独联体区、亚太区及拉美区继续保持较快增长,市场基础不断夯实；中东非地区受地缘局势及区域冲突影响,增长阶段性承压。

从产品线层面看,PCI产品线通过完善复杂PCI及CTO手术相关产品布局,进一步提升PCI临床整体解决方案能力。

报告期内,公司在欧洲区、亚太区、独联体区等重点国家和地区的高端医院持续实现入院突破,显著提升品牌影响力及市场覆盖率、渗透率。

外周产品线方面,公司在拉美区、独联体区、欧洲区部分重点市场实现快速增长。

同时,公司通过完善注册体系建设、加强本地化学术推广及渠道能力建设,持续推进全球市场准入布局,不断提升国际业务的长期竞争能力。

（二）坚持技术创新,研发投入不断加强报告期内,公司冠脉及外周产品线持续升级。

冠脉产品中,BlackeelPro亲水涂层导丝、PTFE涂层导丝、冠状动脉棘突球囊扩张导管、血管内回收装置等获得注册证；外周产品中,外周高压球囊扩张导管、球囊封堵微导管、腔静脉滤器系统、可调弯输送鞘、外周血管内高压球囊扩张导管、聚乙烯醇栓塞微球等获得注册证；配件产品中,数显球囊扩张压力泵、介入手术器械包、充盈压力泵系统、Y形连接器等产品获得注册证。

截至报告期末,在研产品中,颈动脉支架及TIPS覆膜支架等植入产品完成临床随访,进入提交注册资料阶段,为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。

报告期内,公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。

高密度标测导管、磁定位压力监测射频消融导管、心腔内超声导管及压力射频仪等核心产品成功获得注册证；同时,磁定位弯形可视可调弯鞘及微孔磁定位压力监测消融导管等关键产品已进入注册审评阶段。

上述产品丰富了公司电生理产品线,也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持,进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。

此外,公司持续扩展非血管介入类产品线。

泌尿系统产品线中,输尿管支架系统—输尿管覆膜支架,三类双J管等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中,一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品成功获得注册证。

2025年下半年,肠梗阻导管、胃造瘘导管等消化介入产品陆续获证。

（三）尊重人才,赢得人才为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心团队的积极性,报告期内,公司为300余名激励对象顺利完成2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期的股份登记工作。

同时,作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司,公司高度重视人才储备和梯队建设。

报告期内,公司积极推进领导力培养项目（LDP）,对关键岗位员工进行有效甄别与评估,开展了多项管理实践课程并持续优化LDP及新晋经理培养方案,形成了可持续的培养机制。

公司成功获批建设国家级博士后科研工作站。

公司依托博士后工作站深化校企合作,引育高端人才,攻克产业关键核心技术,完善公司科研体系与人才梯队建设,提升企业品牌影响力,为企业可持续发展注入核心动力。

为达成公司战略目标,公司从人才引进与自身培养两方面发力,力促人才快速成长。

目前,公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。

同时,公司继续加强与知名高校的产学研合作,对接高校人才资源,为未来发展储备了充足的人才力量。

未来,公司将进一步加大人才培养力度,为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。

(一)行业格局和趋势目前,我国电生理和血管介入医疗器械行业仍有外资品牌占据相对主导地位,但国产替代进程在逐步加快,在部分细分领域国产产品性能已达到或超越进口产品水平。

近年来,国家政策如集采、DRG限费等也造就了行业格局变化,集采虽然限制了产品价格,但开放了更为广阔的竞争空间,加速了一批优质国产企业的崛起,具备自主生产能力、自动化水平较高、质量体系管控完善的企业竞争优势日益凸显。

电生理行业方面,强生、雅培等跨国企业,凭借多年的研发优势及市场教育优势,依然占据国内70%以上的市场份额,脉冲消融技术的诞生及研发突破,为国产企业提供了弯道超车的机会,目前国内电生理公司多数在布局此赛道。

2025年作为脉冲消融的“元年”,国内外多个厂家上市了脉冲消融产品。

惠泰医疗是目前市场上唯一一家可以在三维平台下,具有线性和环形两个产品组合治疗房颤的品牌。

凭借着“可圈可点”的产品组合在2025年迅速在全国多个头部电生理中心实现常规开展脉冲手术。

随着多款国产脉冲消融产品相继获批上市,将进一步推动电生理手术领域治疗类产品的国产替代进程。

血管介入领域,公司所处的冠脉介入、外周肿瘤介入、外周血管介入赛道竞争厂家逐步增多,不同领域面临的竞争环境不同。

在冠脉介入领域,过去由进口品牌凭借先发优势形成的市场壁垒正在被打破。

随着几乎所有主流冠脉通路及治疗产品纳入集采,国产厂商通过自主器械创新及医工结合等方面的努力,以更具竞争力的价格、更为稳定的供应保障和更为快速的产品迭代响应,市场份额显著提升。

如惠泰等优秀国产企业的崛起,也推动行业从产品完全依赖进口向全线自主研发和生产转变,印证了集采下“优质国货”的放量逻辑,推动我国冠脉介入器械行业持续健康发展。

外周血管介入领域（涵盖主动脉、下肢及静脉疾病治疗）正处于集采驱动下的深度变革期。

国家高值耗材带量采购的密集落地显著压低了成熟产品价格,同步推动手术渗透率提升。

参考冠脉支架等领域的集采经验,外周介入手术量在带量采购后有望实现较快增长,尤其是预防性治疗需求将进一步释放。

未来,国内企业凭借价格优势与供应稳定性,其市场占比有望进一步扩大。

同样成熟产品线的价格压力,也倒逼企业加速向更高价值的创新产品迭代,以构建新的增长曲线。

目前,公司在外周血管介入领域已实现产品特性优化,产品广泛覆盖多数三甲医院。

未来,公司将通过持续创新迭代与规模化生产,巩固在主动脉、下肢和静脉的细分赛道的优势,加速外周血管领域的市场渗透,以应对集采常态化下的行业洗牌与高质量发展要求。

在外周肿瘤介入领域,得益于微创肿瘤治疗的日益普及,整个行业保持了较高的复合年均增长率（CAGR）,集采常态化推行,也进一步推动国产企业的创新动力,以及行业对新疗法、新术式产品的重视,国产企业也逐步从行业的跟随者向定义者转变。

总体而言,介入行业正处于“国产替代深化”与“技术代际升级”双轮驱动的关键窗口期,随着集采常态化推动市场洗牌,竞争将从单纯的价格比拼,转向以技术创新、规模化生产、供应链稳定性和产品组合完整性为核心的综合实力较量。

公司唯有持续推进产品创新,完善产品布局,实现从“通路”到“治疗”的价值跃升,通过精益生产和供应链优化,强化在集采环境下的成本与质量优势,创造更为全面的产品组合,构建多元化产品矩阵,抵御单一市场的周期性风险,方能在激烈的竞争和快速的变革中站稳脚跟,保持领先地位,实现长期可持续发展。

(二)公司发展战略公司始终以用户需求为导向,以保障患者安全与疗效为核心,秉承“成为守护血管健康的核心力量,用科技和责任感,让更多患者受益”的企业使命,坚持将技术研发、质量优先、创新能力建设置于发展首位,持续加大产品研发与生产技术创新投入,在巩固电生理和血管通路产品竞争优势的基础上,不断完善电生理、冠脉通路、外周血管及非血管介入等领域产品布局。

公司将进一步强化战略规划,强化全品类、全生命周期质量管理、提升产品管线研发的系统性、前瞻性及全球化能力,致力于成为电生理和血管介入领域全球领先的高科技企业。

公司发展战略如下：1、研发战略专注电生理和介入领域,坚持以市场需求为导向,坚持医工结合,不断推动核心技术创新、产品创新和疗法创新。

坚持精益求精的工匠精神,整合研发资源,构建设备与介入耗材平台化的研发优势,加强和提升战略规划及产品管理部门的组织能力建设。

在电生理事业部执行业务管理委员会（BMC）的运营基础上,对其它事业部的重要研发项目全面推行集成产品开发（IPD）管理模式,逐步向业界一流的研发组织及管理水准靠拢。

顺应时代发展,积极引入AI在研发领域的应用,并通过迈瑞医疗对公司研发的赋能,探索MPI在耗材研发领域的应用。

2、产品营销战略持续深耕国内市场,凭借电生理、血管通路等产品的先发优势、产品优势进一步巩固和提升市场份额,保持并努力扩大与国内同行业厂家之间的领先优势；随着设备+耗材业务占比不断加大,引入迈瑞资源及管理经验,充分发挥迈瑞医疗国内营销团队与公司国内营销团队的协同效应,共享渠道资源和客户资源,加快电生理三维设备及PFA三维耗材的入院,充分发挥公司的综合平台优势,并扎实做好产品培训和服务工作。

积极并合理拓展国际市场,以产品为核心竞争力,积极打造和培育公司认可度,持续扩大品牌影响力和市场覆盖面。

启动一轮国际市场扫描工作,精准研判市场需求,进而制订科学合理的国际营销策略；进一步加强渠道部门的能力建设,提升产品区域授权的高效性、公平性及合规性。

3、投资并购战略聚焦主营业务中的核心板块,在内生式增长的基础上,积极考虑以投资并购为手段获取对主营业务持续发展有显著意义的先进产品及技术,持续丰富设备、耗材及治疗类产品矩阵,促进各业务板块技术协同与市场联动。

以全球市场为目标,通过投资收购及战略合作补强海外商业平台能力,实现地域和原产地限制的突破,扩大国际客户覆盖范围,推动公司从国内领先向国际一流品牌进阶。

通过投资收购产业链上游企业,提升核心原材料及关键零部件的自主供应水平,降低对外依赖风险,增强成本控制能力,筑牢供应链安全与竞争力根基。

公司将更加重视投后整合管理,通过战略协同规划、技术资源融合及运营效率优化,实现业务、管理与文化的深度整合,保障惠泰作为控股方、主要投资人的利益,确保并购效能最大化释放,促进各板块高效协同发展,助力公司长期稳健增长。

4、管理战略随着AI技术的持续突破,公司将进一步加强IT能力建设,提升信息化硬件设施和软件配套水平,建立信息收集、共享、传输、处理的一体化集成平台,持续提高工作协同和决策指挥效率；利用平台化公司带来的管理优势,加强集团资源共享,继续探索核心研发人才的中长期激励制度；加强知识产权管理和保护,拓宽护城河；提升集约化生产的管理理念,进一步提升生产运营效率；推动建立总部中心,提升集团运行效率。

5、人力资源战略随着公司业务规模及人员的增长,未来中高级职位以内部培养为主,外部引进为辅的策略,提高重点院校毕业生招聘比例,强化各级员工培训体系建设,做到知才善用、人尽其才；注重吸纳行业精英人才,锻造研发领军人才,培养综合管理人才和业务骨干人才,形成健康的人才梯队,通过各类股权激励方式留住核心人才,通过完善的机制用好人才；坚持领导干部德才兼备的使用原则,坚持干部要从实战中选拔的原则,继续通过LDP、IPD等方式打造复合型管理人才、项目管理人才。

6、企业文化战略围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念,致力成为有影响力的国际化公司,打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环境。

公司通过将企业文化融入工作环境、员工日常行为,推动企业文化落地生根,为公司的长期健康发展保驾护航。

(三)经营计划公司将紧抓电生理和介入类医疗器械行业的快速发展机遇,牢牢把握国产替代的历史机遇,持续以客户需求为导向,以自主研发为主,积极吸收行业最前沿的技术,全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势,不断强化公司的核心竞争力,拓展自身在行业内的“护城河”,以期实现持续而健康的快速增长。

在经营过程中做好集团目标的系统分解和科学落实,提升各级目标的日常跟踪透明度。

公司将继续坚持聚焦主业,有序推进公司的战略规划和业务布局,并在研发、营销及生产运营等领域进行各项升级,为未来成为心血管领域的龙头企业打下坚实的基础。

2026年公司的整体经营计划如下：1、研发计划公司将继续紧跟临床市场需求,持续加大研发投入,加速完善产品线布局。

根据在研产品规划,2026年,着力推进腹主动脉支架、冠脉外周冲击波球囊、血管缝合器等项目的临床,同时加快其他研发项目的推进速度,加强公司战略研究的前瞻性,密切关注全球范围内的行业前沿技术,持续推进新技术与研发项目的储备与立项。

通过新设立的研究院探索新技术、新方法及设备耗材协同性等方面在未来产品研发中的运用。

2、营销计划公司将更多借鉴和引入迈瑞医疗营销资源及管理方法,充分发挥商业平台及各产品线间的协同效应,在巩固现有市场的基础上,进一步加大营销网络覆盖力度,提升营销网络的区域辐射能力,学术推广能力及地区竞争优势,积极拓展市场份额,提升产品渗透率,提升营销效率及管理水平,为公司经营业绩的增长提供有效支撑。

同时,公司通过新设的渠道部门,加强渠道建设和管理工作。

（1）国内电生理市场,随着PFA整体房颤解决方案及ICE的上市,将全力推进PFA耗材的入院工作,同时加快三维机器及PFA消融仪的医院准入,全面拓展电生理房颤市场。

（2）国内冠脉市场,公司将借助产品齐全优势,保持微导管、延伸导管等产品的市场领先地位,提升工作导丝、导引导管等产品的市场占有率,并做好特色产品的入院上量工作。

（3）国内外周市场,公司将继续加强外周销售团队的建设；利用带量契机提升外周通路产品的市占率；稳步推进TAA、腔静脉滤器等治疗类新产品的上市推广工作。

（4）国际销售市场,2026年,待射频消融的全套电生理解决方案相关产品获证后,公司将正式启动电生理在国际市场的拓展。

同时继续推进PFA设备及耗材的CE注册,在确保完成国际销售目标外,做好全球重点市场调研与扫描,为后续市场深耕奠定基础。

3、人力资源计划为实现公司快速稳健的发展目标,公司将以培养、挖掘现有人才为主,同时积极吸引行业内研发、营销、生产等优秀人才,并通过内部系列培训项目深化公司管理文化的生根落地。

另外,公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用人制度,使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。

2026年,公司将继续在人才梯队管理、人才培养方面加大力度,逐步启动岗位轮动等方式培养出更多复合型管理人才、项目管理人才。

同时也将增强人力资源团队建设,并在重要产品线试运行HRC（人力资源委员会）模式,提升人力资源管理效能。

提高重点院校毕业生招聘比例,强化各级员工培训体系建设。

4、公司治理方面公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定,持续完善公司治理结构,建立科学有效的决策机制和内部管理机制,充分发挥董事会、专门委员会及独立董事的作用,实现决策科学化、运行规范化。

同时,公司将持续优化现有业务流程,梳理并完善新业务管理流程,借助信息化工具实现高效管理目标,促进公司的持续健康稳定发展,切实维护公司和全体股东特别是中小股东的合法权益。