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2025年IVD行业整体承压下行,受医保控费、集采、DRG/DIP支付改革、检查结果互认等政策因数综合影响,行业逐步告别高毛利、粗放式增长阶段,整体进入调整期。

面对行业整体下行的严峻形势,公司管理团队主动作为、积极应对,紧紧围绕经营目标全力拓展市场,扎实推进增收节支,降本增效等各项举措,有效抵御行业系统性压力,经营业绩上走出独立行情,持续维持盈利态势,牢牢守住净利润为正的经营底线。

1、报告期内,公司营业收入为39,839.98万元,较上年同期下降0.98%,主要原因如下：①受市场宏观环境影响,公司产品销售规模出现小幅下滑；②因执行国家税务总局关于税率的调整政策（由简易征收转为一般征收）,该政策变动对收入产生了下降约2.75%的影响。

2、报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润2,320.08万元,较上年同期下降36.96%,主要原因如下：①营业收入同比下降直接导致盈利基础减弱；②随着仪器投放规模扩大,以及新大楼启用相应增加了折旧摊销费用、房产税、运行费用等,进一步加大了成本端压力；③本年度公司持续加大海南自贸港、粤港澳大湾区“药械通”政策区域内脱敏药产品（欧脱克）的市场推广力度,相关市场目前仍处于培育阶段,经营效益释放存在一定滞后性。

同时,为支撑公司脱敏药产品（欧脱克）未来全国市场销售布局,公司持续推进的三期临床及注册相关投入亦相应增加；④尽管通过团队人员结构调整及薪酬优化减少了薪酬支出,且报告期内股份支付费用较上年同期有所下降,但前述三项成本增加因素的综合影响更为显著,最终导致净利润整体呈下降趋势。

3、报告期内,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,472.07万元,较上年同期下降58.97%,主要原因如下：①受净利润同比下降的直接影响,扣除非经常性损益后的净利润基础随之削弱；②本期非经常性损益同比增加755.19万元,在扣除该部分损益后,进一步拉低了扣非后净利润的规模。

(一)行业格局和趋势公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业,专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。

公司2009年成立,专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测,所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断,产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。

一、过敏体外诊断行业具有较大发展空间（1）我国人口基数较大,患者人数众多世界过敏组织（WAO）发布的官方报告指出,22%~25%的全球人口曾经或正在遭受过敏性疾病的困扰,并且患病率在持续升高,并以儿童患者的发病率上升最为明显。

我国人口基数较大,患者人数众多,过敏检测行业未来有较大的发展空间。

（2）检测率相比较低,未来提升空间较大过敏性疾病如过敏性鼻炎、皮炎,在发病早期通常不危及生命。

在发展中国家,受制于经济发展水平及居民健康意识水平的局限,就诊率较低,使得我国的过敏诊疗市场规模与患者数量不相匹配,落后于发达国家。

随着人民整体教育及收入水平提高,生活改善型疾病将普遍受到重视。

中国正在进入“全面小康”阶段,人民的受教育水平和收入水平不断提高,消费观念不断升级,对于改善生活质量的需求正在持续释放,加上医保政策的不断完善,人民对过敏疾病的重视程度将不断提升,从而带动检测率的提高。

此外,儿童对过敏疾病的忍受能力远低于成人,家长对儿童过敏性疾病的重视程度和就诊意愿普遍较高。

随着我国二胎政策的逐步开放,将进一步带动检测率的提升及过敏诊断试剂使用量的上升。

（3）分级诊疗制度的逐步推进过敏检测在我国发展时间并不长,对于大多数医院是新项目。

医院的新检测项目,一般从大医院、教学医院首先开展,再向二级及以下基层医院普及。

与发达国家相比,过敏检测在我国还处于行业快速发展阶段,现阶段三级医院过敏检测的开展率较高,与三级医院相比,二级医院除部分已经独立开展过敏检测之外,大部分或将标本外送到金域医学等第三方检验机构,或尚未开始开展过敏诊疗。

由此形成了现阶段我国过敏诊断试剂产品下游市场以三级医院为主的结构。

鉴于三级医院就诊量大,就诊时间较长,造成患者较大的不便,导致就诊率低。

随着分级诊疗的开展,我国基层卫生机构诊断服务能力的提升,过敏诊断将在三级以下医疗机构逐步铺开,提高过敏常见病、多发病患者就诊的便利性,从而带动过敏诊断市场规模的提升。

（4）过敏性疾病诊疗水平的稳步提高随着我国医学界对过敏疾病研究的增加,过敏原诊疗的医院以及过敏专科医生逐渐增加,从而带动过敏诊断市场的快速发展。

（5）过敏原检测种类的不断丰富目前国内过敏检测的主要市场,即IgE检测领域,可检测的过敏原种类不足100个,与国际市场上特异性IgE过敏原可检测种类超过600多个还有相当大的差距,远不能满足我国14亿人口的各种过敏患者的诊断需求。

随着我国过敏诊断优质企业不断完善过敏原检测种类,过敏诊断市场有望迎来快速扩容的发展机遇。

二、自身免疫诊断市场发展的驱动因素（1）检测群体的增加将带动自身免疫诊断市场增长随着临床医学的发展和对免疫系统的认识不断深入,随着各种检测手段的进步和诊断水平的提高,越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断。

同时,由于人们生存环境和生活习惯的改变,自身免疫性疾病的发病率呈上升趋势。

检测人群的增多,将带动自身抗体检测试剂使用量的上升。

（2）国家政策层面利好推动市场快速发展近年来,我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断,2019年10月31日,国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。

《指南》指出,具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科,鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科,同时医院应具有独立的检验科,支持风湿免疫疾病的常规检查。

国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设,将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

（3）分级诊疗等政策推动自身免疫诊断市场增长目前,我国开展自身抗体检测服务的医院数量有限,很大程度上限制了患者对自身免疫性疾病的了解和检测需求。

随着分级诊疗等政策的推行,自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透,预计未来自身免疫性疾病患者将更易获得诊断服务,有利于推动自身免疫诊断市场增长。

(二)公司发展战略在过敏检测领域,公司将凭借丰富的产品及优质的服务,巩固并扩大已有的市场份额。

在自免检测领域,公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场,带动公司整体的产品销售,实现进口替代。

公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用,在产业链上下游进一步拓展,逐步实现原材料的自主供应,提升学术能力,在国际国内搭建完善的营销网络,将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业,具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列。

公司积极拓展海外市场,通过开发适应国际市场的产品、建立国际营销服务团队、扩展经销渠道,积极开拓国际市场。

公司积极实施过敏诊疗一体化战略,通过欧脱克临床研究和海南乐城及粤港澳大湾区的使用,打造过敏诊疗一体化国内领先品牌。

(三)经营计划公司将继续坚持以过敏与自身免疫诊断为主业,以脱敏治疗药物为战略增长点,深化诊断+治疗一体化发展布局。

持续巩固IVD产品核心竞争力,优化产能与渠道建设；稳步推进欧脱克系列脱敏药在海南乐城、粤港澳大湾区的市场推广与商业化运营,加快真实世界研究与国内药品注册进程；不断完善研发体系与人才团队建设,强化内部管理与降本增效,全面提升公司核心竞争力与可持续经营能力,努力实现高质量发展。