悦康药业 688658

悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念,以“打造让老百姓用得起的好药”为己任。

2025年,悦康药业坚守初心与使命,继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域,以前瞻性的全球化视野布局产品线,整合内外资源,推动公司实现“创行业名牌,建药业航母,打造百年老店”的宏伟目标。

报告期内,公司实现营业收入为244,608.70万元,较上年同期下降了35.30%。

同时,实现归属于上市公司股东的净利润为-26,238.99万元,较上年同期下滑312.09%。

前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战,为应对行业不利局面,公司坚持发展战略,不断优化和调整经营策略,提升运营效率,以适应行业发展的新趋势。

报告期内,公司研发投入为45,666.71万元,占营业收入的比例达到18.67%,较上年同期增加7.51个百分点,多年来公司始终维持较高比例的研发投入,这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑,并逐步形成了强大的创新专利壁垒。

目前,公司已建成了以小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米材料递送系统、AI药物研发创新、小分子化药和中药创新药为核心的六大技术平台（包含24项核心平台技术）,储备了十几项重点管线,具备了技术积累与管线布局双重优势。

截至2025年12月31日,公司累计获得专利443项；2025年公司新申请专利154项,新获得专利101项。

报告期内,公司重点研发工作进展如下：1、重点创新药进展公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段。

除此之外,报告期内,公司其他重点创新药进展如下：（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物,用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。

该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验,2025年11月启动Ⅰb/Ⅱa期临床试验,目前正在顺利推进中。

YKYY015具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请。

YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物,公司享有全球独占权益。

此外,作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统,该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《MolecularTherapy-Methods&ClinicalDevelopment》正式发表。

（2）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物,具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,公司享有全球独占权益。

该项目2025年7月分别在中国、美国获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

YKYY029注射液作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。

该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。

YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制,从源头靶向沉默AGTmRNA,有效阻断AGT蛋白的合成。

AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem,RAAS）的上游蛋白,抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用,从而降低血压。

临床前研究结果显示,YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中,试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态,在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中,未见不良反应剂量（NOAEL）均为高剂量组,显示了良好的安全性和耐受性。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《MolecularTherapyNucleicAcids》正式发表。

（3）YKYY013注射液：是公司自主研发的一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的mRNA,进而抑制乙肝病原蛋白的产生,抑制HBV的复制,并为宿主免疫重建创造条件,最终实现乙肝的功能性治愈。

临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

该项目分别于2025年9月、2025年11月在美国、中国获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究结果显示,YKYY013注射液在体内、外均展现出显著的HBV抑制活性,且对HBV十种基因型（A-J）均具有广泛的抑制效果。

在AAV-HBV的转染小鼠（涵盖B型、C型和D型）和HBVA型转基因小鼠的体内药效学试验结果表明：经单次或多次给药后,YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBVDNA、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平,且呈现明确的剂量依赖效应关系；在AAV-HBV的转染小鼠试验中,各剂量组均观测到不同程度的HBVDNA和HBsAg清除现象,同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。

在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中,均显示了良好的安全性和耐受性。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《naturecommunications》正式发表。

（4）YKYY032注射液：是公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA,从源头阻断脂蛋白(a)Lp(a)]生成,拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。

该项目于2025年12月在中国、美国同步获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究显示,该药物在体外及体内均展现显著药理活性,在多种动物模型中可有效降低LPAmRNA及Lp(a)蛋白水平,在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降,呈现良好且持久的降血脂效果,且重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性。

（5）YKYY017雾化吸入剂：是一款国际原创的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物,属于化药1类创新药,用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。

“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势,已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,公司享有全球独占权益。

目前,该项目正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

YKYY017雾化吸入剂成功上市后,将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题,为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。

（6）YKYY018雾化吸入剂：是公司依托全流程AI平台,自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物,用于预防和治疗RSV感染。

该产品具有全新的作用机制,YKYY018雾化吸入剂能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合,抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,实现抗病毒效果,兼具治疗和预防的双重功能。

公司已获得该产品的核心专利授权,并拥有其全球独占权益。

该项目于2025年11月在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究结果显示,该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株（RSVAlong、RSVA2、RSVB9320和RSVB18537）和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果；在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中,YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度,并可有效减轻肺组织损伤；安全性方面,在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中,YKYY018雾化吸入剂未对呼吸功能产生明显影响,所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变,表明其安全性和耐受性良好。

（7）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗,用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。

YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。

该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。

核心序列专利已在中国（含香港、澳门）、美国和南非获得发明专利授权,公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示,YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体,诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态,免疫效果持久,同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应,动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好,无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。

（8）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗,用于预防带状疱疹。

该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。

YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统,递送效率高、安全性好。

核心序列专利已在中国（含香港、澳门）和美国获得发明专利授权,公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示,YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应,免疫效果持久,安全性良好。

2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台报告期内,公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。

目前,公司已搭建了基于小核酸药物的AI驱动RNA靶点发现平台、生物偶联增强递送、序列增强与开发、规模化制造平台,以mRNA疫苗为基础的mRNA共加帽、靶点发现、序列优化与筛选、可拓展制造能力、分析与质量控制平台,并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局,进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

报告期内,公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009,先后在俄罗斯、南非、韩国、澳大利亚获得发明专利授权,在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本、以色列等国家和地区的发明专利授权,这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势,已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可,为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。

此前,YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权,并分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记,标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产,并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究,安全性、有效性得到了充分的论证。

YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中,截至本报告披露日,使用YK-009LNP的RSVmRNA疫苗YKYY025注射液和VZVmRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。

未来,公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料,满足生产、申报要求,又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予技术支持,为行业进步赋能。

截至本报告披露日,公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得13项发明专利授权,其PCT专利已进入美国、欧洲等地区。

专利中的GalNAc采用独特的设计,具有全新化学结构,属于新一代GalNAc技术。

借助固相合成方法,该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰,从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送,精准调控基因表达；上述成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。

公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型及Cap2型加帽类似物,已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、日本、南非等国家和地区成功获得14项发明专利授权。

其中,公司自主研发的Cap1新型帽子结构YK-CAP-10于2025年4月完成了FDADMF的备案登记,标志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工业化批量生产,并实现该mRNA核心原料的国产化替代,满足生产及申报需求。

公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能,能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率,同时具备低免疫原性,还拥有更强的抗脱帽能力。

实验数据表明,含有YK-CAP-10帽类似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高,且蛋白表达持续时间大幅延长。

同时,公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证,表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。

公司自主研发的环状mRNA技术,能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题,改善了储存和运输的苛刻条件,增强了产品竞争优势,相关专利（CN202410137013.7）已于2025年4月获得授权。

此外,公司还自主研发出自复制mRNA疫苗技术,该技术能够显著提升mRNA疫苗的药效,延长其半衰期,有效减少药物用量,降低生产成本,相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。

在冷藏乃至常温条件下实现稳定储存与运输,是mRNA疫苗广泛应用的关键。

公司自主研发的mRNA疫苗冻干技术已获得3项发明专利授权。

基于相关技术开发的冻干mRNA疫苗在冻干前后粒径变化极小、颗粒均一性良好,并保持高包封率与mRNA完整,显著降低了传统mRNA产品对超低温冷链的依赖,成功解决了传统mRNA疫苗长期贮存及运输方面的难题。

在核酸药物递送领域,公司已全面布局并掌握LNP、GalNAc等全球主流递送技术,截至2025年12月31日,累计获得国内外发明专利授权70余项,构建起坚实且宽广的核酸药物研发专利护城河,持续巩固并强化公司在全球核酸递送技术领域的核心竞争优势,为公司核酸药物的持续创新与商业化拓展筑牢知识产权根基。

截至本报告披露日,公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液已成功在中国、美国获批开展临床试验,其中国内Ⅰb/Ⅱa期临床试验正稳步推进、有序开展；本年度,公司核酸药物研发成果持续落地,超长效降压siRNA药物YKYY029注射液、超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液以及超长效高脂蛋白（a）血症siRNA治疗药物YKYY032注射液,均顺利实现中国、美国临床试验同步获批,当前国内Ⅰ期临床试验均有序推进、进展顺利,彰显公司在核酸药物领域的核心研发实力与全球化布局优势。

公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的IIa期临床试验已完成。

3、多肽创新药开发平台公司已构建一体化多肽创新药研发平台,形成覆盖从靶点发现、工程化设计与修饰、成药性评估到规模化生产与质量控制的全链条。

平台以公司自研的多模态人工智能平台为核心算力支撑,深度融合结构生物学优势与工程化开发积淀,全面支撑原创多肽药物从早期发现、临床开发至商业化转化的全周期推进,尤其适用于病毒膜融合抑制剂等机制明确、临床价值突出的多肽创新药研发,为公司多肽药物管线持续输出高质量候选分子。

截至本报告披露日,公司国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017雾化吸入剂已成功在中国、美国、澳大利亚获批开展临床试验,其中国Ⅱ/Ⅲ期临床试验正稳步推进、有序开展；核心专利已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、澳大利亚、加拿大、南非等国家及地区成功获得授权,构建稳固的全球专利护城河,为产品全球化商业化筑牢知识产权根基；相关临床前、临床核心研究结果已分别在国际知名期刊《MedComm（2020）》、《AntiviralResearch》、《NatureCommunications》发表。

公司首款依托全流程AI平台自主研发的国际原创膜融合抑制剂药物YKYY018雾化吸入剂,该项目于2025年11月同步在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

用于预防和治疗流感的YKYY019雾化吸入剂,目前正处于序列筛选阶段。

上述成果充分彰显了公司在国际原创多肽创新药领域的核心研发实力与全球竞争优势。

4、AI药物研发创新平台公司的AI药物研发创新平台全面覆盖了从靶点发现到药物临床试验的各个环节,旨在通过前沿算法和高性能算力驱动药物创新与临床转化。

依托自主创新的国际领先AI算法模型,公司将AI技术与内部研发项目、平台技术深度融合,成功打造全链条一站式AI药物研发平台。

该平台可覆盖药物研发全流程,广泛应用于疾病筛选、靶标发现、药物设计与优化、化学合成、活性及毒性预测、亲和力预测、ADMET优化等核心环节的端到端研发流程,为药物研发按下“加速键”,构筑起公司在AI制药领域的核心竞争力。

当前,平台已深度赋能多肽、siRNA及mRNA疗法等创新药物研发管线,聚焦心脑血管疾病、肿瘤、传染病等重大治疗领域,显著提升研发成功率,有效缩短研发周期、降低研发成本。

同时,平台已实现与下游生产及质控平台的无缝衔接,可保障研发成果顺利推进至符合GMP标准的商业化生产阶段,完整构建从概念到产品的全流程研发转化闭环。

公司的AI研发平台提供完善且灵活配置的药物研发解决方案,核心优势在于突破单一模型与算法的局限,可根据靶点特性、分子类型及研发阶段,动态优化工作流的算法与参数组合。

平台深度整合计算模拟、专家经验与实验数据,构建持续迭代的“干-湿”闭环体系,系统性提升研发效率与成功确定性。

截至2025年12月31日,全流程AI药物开发平台已获得16项授权算法专利、4项软件著作权登记及5篇国际期刊论文。

公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计,其中,用于预防和治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂,已于2025年11月获得中国和美国IND批准,中国I期临床试验正在进行中；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段,有望大幅缩减药物研发周期,全面提升研发效能。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024）,公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。

随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效标准,医药行业面临转型升级。

在此背景下,规范化程度低、研究能力弱、资金实力差、污染严重的企业经营压力与日俱增,将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰,而具备较强仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业,则会在竞争中占据优势地位,未来行业内企业整合的速度有望加快,行业集中度也将随之提高。

医药行业是典型的技术密集型、资金密集型以及人才密集型行业,其对生产技术水平和研发创新能力有着极高的要求。

主要体现在以下三个方面：其一,鉴于药品与公共安全息息相关,制药企业在进入市场之前,必须获得监管部门的审批和许可,使得该行业呈现出较高的规模经济特征,且受监管政策的影响颇为显著；其二,制药技术不仅具有高度的复杂性,而且可保护性强,这就导致了研发投入居高不下,投资周期漫长,进而使得行业的进入门槛也随之提高；其三,药品市场拥有庞大的规模,且增长态势稳定,同时需求弹性较低。

医药制造作为国计民生的关键产业,在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据重要位置,是推进健康中国建设的核心保障。

根据国家统计局发布的数据显示,2025年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,870.0亿元,同比下降1.2%；发生营业成本14,362.4亿元,同比下降1.3%。

实现利润总额3,490.0亿元,同比增加2.7%。

总体来看,医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景,整体供求状况将保持良好的发展态势。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司作为一家集药品研发、生产与流通销售于一体的大型医药企业,业务范围广泛,涵盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。

公司具备强大的研究开发及生产能力,能够开发小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药、中药创新药等多种药物类型。

凭借其雄厚的实力,公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣,入榜《2025年中国药品研发综合实力排行榜TOP100》并荣登《2025中国中药研发实力排行榜》第六名。

此外,公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目,分别于2015年、2016年荣获国家科学技术进步二等奖；2024年,公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应用”项目,荣获河南省科学技术进步三等奖,彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。

公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链,上市批准产品数量丰富,覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等多个用药领域。

目前,公司组建一支358人的高水平、国际化研发团队,并已建成了以小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米材料递送系统、AI药物研发创新、小分子化药和中药创新药为核心的六大技术平台（包含24项核心平台技术）,建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系,有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。

公司相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐,“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。

公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心,是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心,主要从事核酸药物的研究与开发,其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物,用于原发性肝细胞癌的治疗。

以天龙药业为依托,公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。

公司加强了从靶点筛选与确认,序列设计,抗原设计,药效评价,CMC小试和中试,临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

此外,公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局,并获得了一系列关键技术的专利授权,相关成果已应用于公司多款mRNA疫苗和小核酸管线中。

以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机,公司已组建专业化多肽药物研发团队,建立了领先的多肽创新药开发平台,专注于国际原创病毒膜融合抑制剂多肽药物的研发。

该类药物采用雾化吸入给药,具备广谱、高效的核心优势,可同时实现预防与治疗双重作用。

依托公司自主研发的新型网式雾化给药技术,药物可实现上下呼吸道全域覆盖,精准靶向肺与气管组织并维持稳定药物暴露,为应对持续变异的病毒感染提供差异化、领先型防治方案,充分彰显国际一流的技术领先优势。

目前,公司已成为国内外少有的同时具备小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、高端化药和高端中药研发能力的企业之一。

在人工智能药物开发方面,公司将AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合,打造了全链条一站式AI药物研发平台,已搭建多个AI深度学习模型,可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。

公司已将AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、mRNA疫苗、siRNA小核酸药物等的全新设计,以及药物活性和毒性预测。

截至2025年12月31日,公司向国家知识产权局提交23项AI药物算法发明专利,并成功授权16项。

同时,在国际知名期刊发表了5篇AI药物算法SCI论文,4项国家计算机软件著作权登记。

目前,公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计,其中用于预防和治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018,已于2025年11月同步获得中国和美国IND批准,中国I期临床试验正在进行中；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段,有望大幅缩减药物研发周期,全面提升研发效能。

公司在国内制药行业中率先开展数字化、智能化技术改造,获国家工信部授予“国家智能制造试点示范企业”称号。

与此同时,公司构建了绿色制造生产体系,获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”,并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。

通过技术升级,公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”,获评全国质量标杆企业。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势2025年全国两会《政府工作报告》将“因地制宜发展新质生产力,加快建设现代化产业体系”作为重点工作任务,明确提出培育生物制造等未来产业、深化“人工智能+”行动,持续强化创新药研发与产业化扶持,相较于2024年进一步细化了生物医药领域的发展路径。

在新质生产力培育进程中,战略性新兴产业集群化发展、未来产业布局提速,生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分、未来产业的重点攻坚领域,凭借政策赋能、技术突破与需求牵引,发展潜力持续释放,成为厚植新质生产力、推动医药产业高质量发展的关键支撑领域。

（1）新技术发展情况2025年,国家层面密集出台政策引导生物医药前沿技术产业化,其中工业和信息化部等七部门印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》,明确提出在未来健康领域,加速细胞和基因技术、合成生物、医药数智化等前沿技术的研发与落地应用,构建全链条技术创新体系。

同时,2025年国务院颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令）、工信部等八部门联合印发的《“人工智能+制造”专项行动实施意见》,进一步完善了前沿技术的监管规范与发展指引,推动新技术从实验室走向临床、实现产业化突破。

人工智能（AI）在生物医药领域的应用进入规模化、规范化发展阶段,摆脱了2024年的探索性应用模式。

2025年,“人工智能+医药”被纳入“人工智能+制造”专项行动重点攻坚领域,国家支持建设10个以上医药大模型创新平台,开展“人工智能+医药全产业链”应用试点,推动AI在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗影像诊断、临床试验管理等环节的深度应用,可将传统药物研发周期缩短30%以上,大幅提升研发效率与诊断准确性。

各地也同步发力,如江苏省出台相关行动方案,推动人工智能在生物医药研发场景的推广应用,打造合成生物元件、小分子药物等专家模型,面向中小企业开放核心技术工具链,进一步扩大技术应用覆盖面。

（2）新产业发展情况2025年,国内医药行业持续向高质量发展迈进,多项精准赋能医药创新的政策落地见效,前端按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求优化创新药械审评审批机制,将临床试验审评审批时限缩短至30个工作日,着力提升创新医药临床研究质效；另一方面,后端持续加力促进创新医药临床应用,国家医保局探索建立丙类药品目录、拓宽创新药支付渠道,同时2025年以来医药领域投融资活跃,创新药企业海外授权成果显著,全方位政策与资本利好持续赋能创新药企业,加速医药健康产业革新,切实满足广大人民群众的健康需求。

此外,脑机接口技术持续突破,其相关设备被纳入优先审评审批范围,催生的脑机接口产业集聚多元资本,商业化应用稳步推进,随着应用场景不断拓展,有望实现大规模产业化,为医疗、康复领域带来深刻变革；同时,合成生物医药、医疗机器人、肿瘤电场治疗等其他新产业加速崛起,2025年合成生物学领域依托PDRN等技术突破实现规模化生产,医疗机器人市场规模突破149亿元且国产替代提速,国产肿瘤电场治疗仪获批上市填补国内相关领域空白,进一步丰富了医药新产业布局,推动产业向多元化、高端化升级。

（3）新业态发展情况2025年,生物医药行业新业态加速迭代、日趋成熟,呈现多元化发展态势。

AI辅助制药进入规模化应用阶段,依托医药大模型创新平台,在药物靶标筛选、分子设计等环节的应用成效凸显,大幅缩短研发周期,国内已启动第二批人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”工作,推动技术落地赋能研发全过程；数字疗法实现突破性发展,全球首个软硬件联合持证的脑机接口数字疗法产品“专注欣”获批应用,部分省份将其纳入医保,填补非药物干预领域空白,成为疾病治疗与健康管理的重要补充。

医药合同销售外包（CSO）行业向专业化、一体化转型,聚焦学术推广、消费者教育、合规管控等核心服务,成为Biotech、MNC及传统药企降本增效、聚焦核心研发业务的优选。

互联网医疗痛点持续破解,医保与线上用药衔接政策落地见效,商业模式逐步成熟,互联网用药已成为核心盈利板块,同时医药电商与医药O2O持续创新,线上线下融合的购药模式日趋完善,进一步拓宽消费场景。

此外,可穿戴医疗设备、医疗大数据与医疗人工智能的融合愈发紧密,应用场景持续拓展,结合真实世界研究技术优势,为健康监测、疾病预警、精准诊疗提供全新支撑,持续为行业注入新活力。

（4）新模式发展情况2025年,生物医药行业新模式持续深化升级,依托政策引导与资源整合实现高质量发展,《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》《国际医药创新公园高质量建设实施方案（2025—2030年）》等文件推动产业模式迭代,生物医药产业园区模式持续优化,国际医药创新公园等重点园区进入全面建设阶段,整合跨国药企、本土企业、高校科研机构及监管资源,构建协同创新的产业集群,打造全链条创新生态。

产学研合作模式向深度融合升级,通过共建联合实验室、医药中试基地、产业技术创新联盟等载体,加速科技成果转化,提升创新效率与产品落地速度；医药企业数字化转型进入深水区,依托大数据、人工智能等技术,实现药物研发、生产制造、市场销售、合规管理全环节数字化管控与智能决策,进一步提升运营效率与市场竞争力。

同时,企业国际化拓展模式更加多元成熟,从单纯产品出口向“技术+产品+服务”输出转型,通过跨境合作、全球临床试验、海外本土化生产等方式,拓宽国际市场布局,海外业务收入实现爆发式增长,持续提升我国生物医药企业的国际影响力与核心竞争力,推动行业高质量发展。

（5）未来发展趋势1）创新药正成为医药制造业的核心主旋律,新药研发上市速度实现跨越式提升。

国家出台的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》、《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》、《国际医药创新公园高质量建设实施方案（2025—2030年）》等一系列政策协同发力,为创新药高质量发展筑牢支撑。

这些政策聚焦推动医药产业的原始创新,激励企业持续加大研发投入,重点布局具有差异化临床优势的创新药,填补临床治疗空白。

审评审批方面持续优化流程,2025年临床试验审评审批时限已缩短至30个工作日,并进一步压缩创新药上市申请审评周期,让创新成果更快惠及患者。

创新药的自主定价政策进一步完善,激发企业研发内生动力,保障企业合理回报。

医保商保多元支付体系加速构建,国家医保局探索建立丙类药品目录,商业保险逐步覆盖更多创新药品种,显著扩大创新药可及性。

此外,AI与药物研发深度融合并进入规模化应用阶段,在靶点发现、药物筛选等环节大幅提升效率与成功率,各类因素形成合力,推动创新药蓬勃发展,助力我国医药行业从“制造”向“创造”稳步转型,为民众健康提供更坚实保障。

2）技术创新持续突破升级：生命科学基础研究的不断深入将为生物医药技术提供了坚实的理论支撑和多元研究思路。

组学技术持续发展完善,多组学联合分析在疾病机制研究、药物靶点挖掘中的应用愈发广泛；多学科前沿技术的交叉融合成为生物医药技术创新的重要趋势,其中类器官芯片技术与活细胞成像、高通量分析技术、3D生物打印、新型生物材料和人工智能等技术深度结合,将进一步拓展其应用边界和提高技术水平。

3）产业融合加速深化：生物医药产业将与人工智能、大数据、云计算、物联网等新兴技术产业深度联动,催生新的产业增长点和创新发展模式。

结合《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》要求,各地积极推动数智技术与生物医药产业融合,其中人工智能广泛应用于药物设计、靶点发现、临床试验数据分析等环节,大幅提高研发效率和成功率；大数据和云计算技术实现生物医药数据的安全存储、高效管理和深度分析,为精准医疗、疾病预警提供支持；物联网技术与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）深度融合,实现生物医药产品全流程追溯和精准监管,切实保障产品质量和用药安全,推动产业向数智化、集约化方向发展。

4）个性化医疗加速崛起并逐步成为行业主流：随着基因检测、蛋白质组学、代谢组学等技术的不断成熟和普及,检测成本持续下降、检测精准度不断提升,为个性化医疗发展奠定坚实基础。

行业已逐步实现根据患者个体的基因信息、疾病特征、药物反应等核心因素,定制精准的诊断、治疗和预防方案,有效提高治疗效果、减少不良反应和降低医疗成本,其中3D打印类器官试药已走入临床,可针对癌症患者筛选最优治疗方案,推动生物医药产业从“规模化治疗”向“精准化、个性化治疗”转型,更好满足民众多样化、个性化的健康需求。

5）国际化竞争与合作呈现双向加剧态势：全球生物医药市场格局持续重构,各国纷纷加大对生物医药产业的政策支持和研发投入,聚焦前沿技术和核心产品,激烈争夺市场份额和技术制高点。

同时,国际间的协同合作愈发紧密,我国生物医药企业国际化布局步伐加快,通过跨国联合研发、技术转让、海外本土化生产、跨境并购等多种方式,实现全球资源共享、优势互补,推动创新成果协同转化,既参与全球市场竞争,也助力全球生物医药产业的协同创新和共同进步,提升我国生物医药产业的国际话语权。

6）政策支持力度持续加大、保障体系不断完善：为了推动生物医药产业的高质量发展,各国政府纷纷出台针对性政策,重点涵盖加大研发投入、完善审评审批机制、强化知识产权保护、促进人才培养和引进等方面。

在《全链条支持创新药发展实施方案》的基础上,进一步细化落实各项举措,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制；《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》于2024年印发,2025年相关部门出台多项配套实施细则,明确到2027年和2035年的发展目标和改革举措,同时新增医药数智化转型、前沿技术产业化等支持政策,为生物医药产业发展提供全方位、全链条的政策保障和清晰的方向指引。

二、经营情况讨论与分析悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念,以“打造让老百姓用得起的好药”为己任。

2025年,悦康药业坚守初心与使命,继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域,以前瞻性的全球化视野布局产品线,整合内外资源,推动公司实现“创行业名牌,建药业航母,打造百年老店”的宏伟目标。

报告期内,公司实现营业收入为244,608.70万元,较上年同期下降了35.30%。

同时,实现归属于上市公司股东的净利润为-26,238.99万元,较上年同期下滑312.09%。

前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战,为应对行业不利局面,公司坚持发展战略,不断优化和调整经营策略,提升运营效率,以适应行业发展的新趋势。

报告期内,公司研发投入为45,666.71万元,占营业收入的比例达到18.67%,较上年同期增加7.51个百分点,多年来公司始终维持较高比例的研发投入,这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑,并逐步形成了强大的创新专利壁垒。

目前,公司已建成了以小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米材料递送系统、AI药物研发创新、小分子化药和中药创新药为核心的六大技术平台（包含24项核心平台技术）,储备了十几项重点管线,具备了技术积累与管线布局双重优势。

截至2025年12月31日,公司累计获得专利443项；2025年公司新申请专利154项,新获得专利101项。

报告期内,公司重点研发工作进展如下：1、重点创新药进展公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段。

除此之外,报告期内,公司其他重点创新药进展如下：（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物,用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。

该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验,2025年11月启动Ⅰb/Ⅱa期临床试验,目前正在顺利推进中。

YKYY015具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请。

YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物,公司享有全球独占权益。

此外,作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统,该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《MolecularTherapy-Methods&ClinicalDevelopment》正式发表。

（2）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物,具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,公司享有全球独占权益。

该项目2025年7月分别在中国、美国获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

YKYY029注射液作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。

该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。

YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制,从源头靶向沉默AGTmRNA,有效阻断AGT蛋白的合成。

AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem,RAAS）的上游蛋白,抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用,从而降低血压。

临床前研究结果显示,YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中,试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态,在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中,未见不良反应剂量（NOAEL）均为高剂量组,显示了良好的安全性和耐受性。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《MolecularTherapyNucleicAcids》正式发表。

（3）YKYY013注射液：是公司自主研发的一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的mRNA,进而抑制乙肝病原蛋白的产生,抑制HBV的复制,并为宿主免疫重建创造条件,最终实现乙肝的功能性治愈。

临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

该项目分别于2025年9月、2025年11月在美国、中国获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究结果显示,YKYY013注射液在体内、外均展现出显著的HBV抑制活性,且对HBV十种基因型（A-J）均具有广泛的抑制效果。

在AAV-HBV的转染小鼠（涵盖B型、C型和D型）和HBVA型转基因小鼠的体内药效学试验结果表明：经单次或多次给药后,YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBVDNA、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平,且呈现明确的剂量依赖效应关系；在AAV-HBV的转染小鼠试验中,各剂量组均观测到不同程度的HBVDNA和HBsAg清除现象,同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。

在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中,均显示了良好的安全性和耐受性。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《naturecommunications》正式发表。

（4）YKYY032注射液：是公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA,从源头阻断脂蛋白(a)Lp(a)]生成,拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。

该项目于2025年12月在中国、美国同步获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究显示,该药物在体外及体内均展现显著药理活性,在多种动物模型中可有效降低LPAmRNA及Lp(a)蛋白水平,在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降,呈现良好且持久的降血脂效果,且重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性。

（5）YKYY017雾化吸入剂：是一款国际原创的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物,属于化药1类创新药,用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。

“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势,已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,公司享有全球独占权益。

目前,该项目正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

YKYY017雾化吸入剂成功上市后,将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题,为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。

（6）YKYY018雾化吸入剂：是公司依托全流程AI平台,自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物,用于预防和治疗RSV感染。

该产品具有全新的作用机制,YKYY018雾化吸入剂能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合,抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,实现抗病毒效果,兼具治疗和预防的双重功能。

公司已获得该产品的核心专利授权,并拥有其全球独占权益。

该项目于2025年11月在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究结果显示,该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株（RSVAlong、RSVA2、RSVB9320和RSVB18537）和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果；在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中,YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度,并可有效减轻肺组织损伤；安全性方面,在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中,YKYY018雾化吸入剂未对呼吸功能产生明显影响,所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变,表明其安全性和耐受性良好。

（7）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗,用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。

YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。

该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。

核心序列专利已在中国（含香港、澳门）、美国和南非获得发明专利授权,公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示,YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体,诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态,免疫效果持久,同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应,动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好,无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。

（8）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗,用于预防带状疱疹。

该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。

YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统,递送效率高、安全性好。

核心序列专利已在中国（含香港、澳门）和美国获得发明专利授权,公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示,YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应,免疫效果持久,安全性良好。

2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台报告期内,公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。

目前,公司已搭建了基于小核酸药物的AI驱动RNA靶点发现平台、生物偶联增强递送、序列增强与开发、规模化制造平台,以mRNA疫苗为基础的mRNA共加帽、靶点发现、序列优化与筛选、可拓展制造能力、分析与质量控制平台,并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局,进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

报告期内,公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009,先后在俄罗斯、南非、韩国、澳大利亚获得发明专利授权,在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本、以色列等国家和地区的发明专利授权,这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势,已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可,为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。

此前,YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权,并分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记,标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产,并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究,安全性、有效性得到了充分的论证。

YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中,截至本报告披露日,使用YK-009LNP的RSVmRNA疫苗YKYY025注射液和VZVmRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。

未来,公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料,满足生产、申报要求,又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予技术支持,为行业进步赋能。

截至本报告披露日,公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得13项发明专利授权,其PCT专利已进入美国、欧洲等地区。

专利中的GalNAc采用独特的设计,具有全新化学结构,属于新一代GalNAc技术。

借助固相合成方法,该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰,从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送,精准调控基因表达；上述成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。

公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型及Cap2型加帽类似物,已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、日本、南非等国家和地区成功获得14项发明专利授权。

其中,公司自主研发的Cap1新型帽子结构YK-CAP-10于2025年4月完成了FDADMF的备案登记,标志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工业化批量生产,并实现该mRNA核心原料的国产化替代,满足生产及申报需求。

公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能,能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率,同时具备低免疫原性,还拥有更强的抗脱帽能力。

实验数据表明,含有YK-CAP-10帽类似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高,且蛋白表达持续时间大幅延长。

同时,公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证,表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。

公司自主研发的环状mRNA技术,能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题,改善了储存和运输的苛刻条件,增强了产品竞争优势,相关专利（CN202410137013.7）已于2025年4月获得授权。

此外,公司还自主研发出自复制mRNA疫苗技术,该技术能够显著提升mRNA疫苗的药效,延长其半衰期,有效减少药物用量,降低生产成本,相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。

在冷藏乃至常温条件下实现稳定储存与运输,是mRNA疫苗广泛应用的关键。

公司自主研发的mRNA疫苗冻干技术已获得3项发明专利授权。

基于相关技术开发的冻干mRNA疫苗在冻干前后粒径变化极小、颗粒均一性良好,并保持高包封率与mRNA完整,显著降低了传统mRNA产品对超低温冷链的依赖,成功解决了传统mRNA疫苗长期贮存及运输方面的难题。

在核酸药物递送领域,公司已全面布局并掌握LNP、GalNAc等全球主流递送技术,截至2025年12月31日,累计获得国内外发明专利授权70余项,构建起坚实且宽广的核酸药物研发专利护城河,持续巩固并强化公司在全球核酸递送技术领域的核心竞争优势,为公司核酸药物的持续创新与商业化拓展筑牢知识产权根基。

截至本报告披露日,公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液已成功在中国、美国获批开展临床试验,其中国内Ⅰb/Ⅱa期临床试验正稳步推进、有序开展；本年度,公司核酸药物研发成果持续落地,超长效降压siRNA药物YKYY029注射液、超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液以及超长效高脂蛋白（a）血症siRNA治疗药物YKYY032注射液,均顺利实现中国、美国临床试验同步获批,当前国内Ⅰ期临床试验均有序推进、进展顺利,彰显公司在核酸药物领域的核心研发实力与全球化布局优势。

公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的IIa期临床试验已完成。

3、多肽创新药开发平台公司已构建一体化多肽创新药研发平台,形成覆盖从靶点发现、工程化设计与修饰、成药性评估到规模化生产与质量控制的全链条。

平台以公司自研的多模态人工智能平台为核心算力支撑,深度融合结构生物学优势与工程化开发积淀,全面支撑原创多肽药物从早期发现、临床开发至商业化转化的全周期推进,尤其适用于病毒膜融合抑制剂等机制明确、临床价值突出的多肽创新药研发,为公司多肽药物管线持续输出高质量候选分子。

截至本报告披露日,公司国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017雾化吸入剂已成功在中国、美国、澳大利亚获批开展临床试验,其中国Ⅱ/Ⅲ期临床试验正稳步推进、有序开展；核心专利已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、澳大利亚、加拿大、南非等国家及地区成功获得授权,构建稳固的全球专利护城河,为产品全球化商业化筑牢知识产权根基；相关临床前、临床核心研究结果已分别在国际知名期刊《MedComm（2020）》、《AntiviralResearch》、《NatureCommunications》发表。

公司首款依托全流程AI平台自主研发的国际原创膜融合抑制剂药物YKYY018雾化吸入剂,该项目于2025年11月同步在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

用于预防和治疗流感的YKYY019雾化吸入剂,目前正处于序列筛选阶段。

上述成果充分彰显了公司在国际原创多肽创新药领域的核心研发实力与全球竞争优势。

4、AI药物研发创新平台公司的AI药物研发创新平台全面覆盖了从靶点发现到药物临床试验的各个环节,旨在通过前沿算法和高性能算力驱动药物创新与临床转化。

依托自主创新的国际领先AI算法模型,公司将AI技术与内部研发项目、平台技术深度融合,成功打造全链条一站式AI药物研发平台。

该平台可覆盖药物研发全流程,广泛应用于疾病筛选、靶标发现、药物设计与优化、化学合成、活性及毒性预测、亲和力预测、ADMET优化等核心环节的端到端研发流程,为药物研发按下“加速键”,构筑起公司在AI制药领域的核心竞争力。

当前,平台已深度赋能多肽、siRNA及mRNA疗法等创新药物研发管线,聚焦心脑血管疾病、肿瘤、传染病等重大治疗领域,显著提升研发成功率,有效缩短研发周期、降低研发成本。

同时,平台已实现与下游生产及质控平台的无缝衔接,可保障研发成果顺利推进至符合GMP标准的商业化生产阶段,完整构建从概念到产品的全流程研发转化闭环。

公司的AI研发平台提供完善且灵活配置的药物研发解决方案,核心优势在于突破单一模型与算法的局限,可根据靶点特性、分子类型及研发阶段,动态优化工作流的算法与参数组合。

平台深度整合计算模拟、专家经验与实验数据,构建持续迭代的“干-湿”闭环体系,系统性提升研发效率与成功确定性。

截至2025年12月31日,全流程AI药物开发平台已获得16项授权算法专利、4项软件著作权登记及5篇国际期刊论文。

公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计,其中,用于预防和治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂,已于2025年11月获得中国和美国IND批准,中国I期临床试验正在进行中；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段,有望大幅缩减药物研发周期,全面提升研发效能。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、打造高壁垒核心技术平台,构建完善的研发体系,搭建专业化多元化国际化研发团队,赋能差异化管线研发二十多年的发展历程中,公司坚持以“临床需求”为导向,加快推进研发创新布局,持续加大研发投入,实现创新转型及创新升级。

目前,公司实现了从仿制药到创新药,从化药、中药到生物药的转型；实现了从仿制,跟随、并跑到局部引领的升级。

公司追求以临床需求为驱动的研发战略,并通过持续投资,建立了一个涵盖临床前研究、临床开发、监管注册和商业化的端到端研发体系。

该系统由基础模态的六个核心技术平台组成：(i)小核酸平台；(ii)mRNA疫苗平台；(iii)多肽平台；(iv)基于纳米材料的递送系统平台；(v)AI药物研发创新平台；以及(vi)化药和中药创新药开发平台。

这些平台有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化,并降低我们创新和仿制药物的开发和商业化风险。

相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”、心脑血管北京市工程研究中心等,并被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”,承担了多项国家和省级科技项目,并获得了两项国家科技进步奖。

公司在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局,获得了一系列关键技术的专利授权,相关成果已成功应用到创新药研发管线,构建了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

公司连续多年入选工信部医药工业百强,连续多年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业。

在2025年第42届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围,并荣获“2025年中国医药研发产品线工业企业优秀案例”荣誉；此外,公司荣获“2025中国药品研发综合实力百强”、“2025中国中药研发实力”第6位等荣誉。

公司已获国家科技进步二等奖2项,承担省部级以上科技项目50余项,国家级重大专项23项,已获授权专利400余项,公司创新能力持续增强。

公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队,其中多位为来自国内外知名院校、科研院所的专家、教授。

同时,公司还与北京大学、中国医学科学院、军事医学科学院、协和医院、天坛医院等国内外顶级的科研院所和临床机构开展产学研合作,建立了以企业为主导的全方位创新体系。

公司还充分发挥院士专家工作站、博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势,构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。

形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的全流程全链条的研发体系,有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。

在创新药研发方面,公司在研创新药项目19项,包含小核酸药物11项、mRNA疫苗2项,多肽药物3项,中药3项,适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、高血压、高脂蛋白（a）血症、肥胖、带状疱疹、呼吸道合胞病毒感染、乙型肝炎、冠状病毒感染、流感、急性缺血性脑卒中、血管性痴呆等；19项在研一类新药中,已提交新药上市申请（NDA）3项,Ⅱ/Ⅲ期临床阶段1项,Ⅱ期临床阶段1项,Ⅰ期临床阶段5项,临床前不同阶段9项,其中获批美国IND8项,获批澳大利亚IND1项。

创新药研发项目已形成良好梯队。

公司自主开发的3个中药1类新药已提交新药上市申请（NDA）并处于审评中,分别是用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A,用于治疗血管性痴呆的通络健脑片和用于治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒。

这三个产品均具有重大的临床价值,解决了现有手段的不足,具有很好的差异化和市场竞争力。

公司与军事医学科学院合作开发的一类新药注射用CT102的Ⅱa期试验已完成,这是国内首个获批临床的反义核酸药物,可解决现有肝细胞癌治疗疗效不足及部分激酶抑制剂耐药等问题。

公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物YKYY015注射液,分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验,用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。

目前,国内Ⅰb/Ⅱa期临床试验正在进行中。

YKYY015有望实现一年仅需注射2次,便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成,从而高效降低血浆中的LDL-C水平,切实有效控制血脂。

公司自主开发的超长效靶向AGT基因的siRNA药物YKYY029注射液,2025年7月分别于中国、美国获批开展临床试验,用于治疗高血压。

目前,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制,从源头靶向沉默AGTmRNA,有效阻断AGT蛋白的合成。

AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem,RAAS）的上游蛋白,抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用,从而降低血压。

公司自主研发的超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液,分别于2025年9月、2025年11月在美国、中国获批开展临床试验,用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

目前,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究结果显示,经单次或多次给药后,YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBVDNA、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平,且呈现明确的剂量依赖效应关系,同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。

公司自主研发的超长效靶向LPA基因的siRNA药物YKYY032注射液,2025年12月在中国、美国同步获批开展临床试验,用于治疗高脂蛋白（a）血症。

目前,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

YKYY032注射液通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA,从源头阻断脂蛋白(a)Lp(a)]生成。

临床前研究显示,该药物在体外及体内均展现显著药理活性,在多种动物模型中可有效降低LPAmRNA及Lp(a)蛋白水平,在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降,呈现良好且持久的降血脂效果。

公司开发的国际原创的广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017,已获得中、美、澳三地临床批准,国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验正在进行中,该产品上市后将有效解决现有冠状病毒治疗药物的痛点和不足,为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。

公司依托全流程AI平台自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物YKYY018雾化吸入剂,于2025年11月在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验,用于预防和治疗RSV感染。

目前,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

该产品具有全新的作用机制,能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合,抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,实现抗病毒效果,兼具治疗和预防的双重功能。

通过雾化吸入给药,可使药物直接暴露于RSV复制的主要部位——呼吸道,并及时达到局部高药物浓度,同时最大限度地减少全身暴露及相关安全风险。

公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗YKYY025注射液,用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。

临床前研究结果显示,YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体,诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态,免疫效果持久,同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应,动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好,无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。

公司自主开发的编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗YKYY026注射液,用于预防带状疱疹。

该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。

临床前研究结果显示,YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应,免疫效果持久,安全性良好。

此外,公司用于预防或治疗动静脉血栓、减肥、增肌的小核酸药物,以及用于预防或治疗流感的病毒膜融合抑制剂多肽药物等处于临床前研究不同阶段。

2、多次通过GMP、欧盟GMP认证,布局原料、辅料、制剂一体化,成本优势明显公司现有GMP产线覆盖片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、小容量注射剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。

公司在制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进水平。

公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力,对产品进行质检,保证产品质量。

公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造,获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。

同时,公司建立了绿色制造生产体系,获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”,并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。

基于技术升级,公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”,被评为“全国质量标杆企业”。

公司积极布局原料、制剂一体化,截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、盐酸二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等,形成了原料、制剂一体化优势,降低了公司生产成本,保障原料供应,增强了集采下的核心竞争力。

3、营销网络覆盖全国,客户资源丰富公司建立了成熟且完善的营销体系,拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。

同时,公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系,进一步加强了营销能力。

完善的营销体系和强大的营销能力,确保了公司销售规模的稳定增长。

公司构建了庞大的经销商队伍,营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构,覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势,在药品集采大背景下保持了强大的生命力。

公司深耕院外市场,强创新,谋布局,特别是加强公司与各大电商平台的合作,覆盖以京东大药房、阿里健康、美团等主流药品的线上销售渠道。

完成药品新零售体系的搭建,使公司营销体系达到立体式全覆盖,形成线上线下、院内院外的全域覆盖,确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。

4、“合和”文化引领,制度创新护航公司以“合和文化”为核心,秉持“诚信、勤奋、责任心、创新、合和”的核心价值观,强调合作与和谐。

“合”即“合作、联合、融合”,促进了企业内外的广泛合作,为发展提供资源与支持；“和”即“和谐、和睦、和气”,营造了良好氛围,激发员工创新思维与工作积极性。

“合和文化”是一种可持续的、发展的企业文化,在公司发展历程中,“合和文化”的内涵不断丰富,其指导的实践也越来越多元化。

在这种文化引领下,公司不断追求创新,积极履行社会责任,以实际行动践行“营造全球喜悦,关爱人类健康”的使命。

公司持续优化治理和控制制度。

通过落实独立董事制度改革要求,充分发挥独立董事在战略决策、风险防控等方面的专业作用,进一步提升公司治理水平。

同时,深化内部控制体系建设,强化合规意识,完善从风险识别到应对的全流程监管动态跟踪和反馈机制,确保公司运营合法合规。

在人才管理方面,实施激励与考核并重的机制,聚焦重大项目关键指标,激发员工创新和创造活力,吸引和培养了一批高素质人才,构建了结构合理的人才梯队。

5、品质与亲民并重的品牌优势,坚持做老百姓用得起的好药二十余年来,公司始终致力于做老百姓用得起的好药,以卓越的产品品质、研发实力、创新能力和品牌优势,赢得了行业、市场和百姓的广泛认可。

2018年至今,悦康药业旗下多款产品连续多年荣获中国家庭常备药上榜品牌,涵盖心脑血管、消化系统、呼吸系统、男科、内分泌等多个核心治疗领域,兼顾各年龄段健康需求,成为中国家庭的常备之选。

此外,公司连续多年入选工信部医药工业百强,还获评国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业等,荣誉加身彰显了其在医药行业的领先地位和雄厚实力。

这些优势共同铸就了悦康药业高品质且亲民的品牌形象,使其在医药市场中脱颖而出。

6、丰富优质的产品优势公司产品优势显著,在品种方面,涵盖心脑血管、消化系统、内分泌、抗感染等多个领域,满足了不同患者的多样需求。

在品规上,丰富的品规为临床用药提供了更多选择。

在疗效上,多款产品表现出色,如悦康®活心丸（浓缩丸）是国家医保和基药目录双料品种,对冠心病心绞痛、慢性心功能不全等有良好治疗效果；爱力士®枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED1.1类新药,该药物对PDE5酶具有更高选择性、有效性更高、安全性更好、不良反应更小等优势,且药效不受高脂饮食影响；悦康®百蕊胶囊有“天然抗生素”之称,治疗上下呼吸道感染快速强效；立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊是治疗消化性溃疡的畅销药；悦达宁®盐酸二甲双胍缓释片工艺创新,为2型糖尿病患者提供了更优选择。

7、秉持满分理念,构筑质量防线公司始终坚持“药品质量只有一百分,九十九分等于零”的严苛理念,将质量视为企业发展的生命线。

为确保药品质量,公司着力打造完善的质量体系。

从原材料采购环节开始,就执行严格的筛选标准,只选用优质可靠的原料。

生产过程中,严格遵循国际和国内先进的生产规范,如cGMP、欧盟GMP等认证标准,通过先进的生产设备与严谨的工艺流程,保障每一个环节都精准无误。

同时,建立了全面的质量检测机制,对生产的每一批次药品都进行多维度、全流程的严格检测,不放过任何细微瑕疵。

质量体系还延伸至药品的储存与运输,确保药品在各个环节的质量稳定性。

凭借这种对质量的执着追求和完善的质量体系建设,公司坚持做老百姓用得起的好药,为患者提供着安全、有效的放心药,赢得了市场的高度认可与信赖。

(二)公司发展战略1.打造创新引领的生物医药企业创新药聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等疾病领域未被满足的临床需求,充分发挥公司丰富的产品组合和渠道优势,通过自主研发、合作开发及权益授权等方式布局差异化的研发管线,强化核心竞争优势。

聚焦小核酸、mRNA疫苗、多肽、小分子化药和中药创新药等技术路线,在已有成熟的小分子化药和特色中药制剂的基础上,积极布局生物药,打造系统的深度布局的核酸药物和多肽药物研发平台。

通过解决系列关键平台技术,打造系列技术平台,依托技术平台孵化系列研发项目。

依靠核心技术平台开发改良型新药,以现有缓控释核心技术以及高端药用辅料为支撑,聚焦老药新用,开发新的给药途径,新的适应症,促进改良型新药创新研发。

2.深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系,打造全产业链领军企业依托现有子公司原料药和辅料生产线,全面整合资源,建立原料药生产基地,辅料生产基地,以及原料、辅料、制剂一体化生产体系,最大程度降低生产成本。

3.坚定不移地走国际化路线,践行出海战略公司将持续加大创新药中美双报推进力度,同步加速海外专利全球化布局,推动核心研究成果在国际高水平期刊发表,全方位筑牢创新药出海基础、做好全球化布局；进一步提升生产工艺水平,全力推进生产体系通过海外多国合规认证,夯实产品出海产能与质量支撑；同时加大现有成熟产品海外市场拓展力度,持续提升海外销售收入占比,稳步实现公司国际化发展战略落地。

(三)经营计划1、研发计划：公司将持续以临床需求为导向,基于对疾病机理的深入研究,凭借专业化、国际化和差异化战略思维,聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域,巩固夯实小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药和中药创新药五大技术路线,注重提高仿制药研发的技术壁垒,坚持原料、辅料、制剂一体化,通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药管线,加快实现创新药研发的突破,形成差异化竞争优势。

与此同时,公司还将全面强化优势创新药项目的海外权益的授权,积极开展国际合作,持续提升公司在全球市场的知名度、品牌形象与行业影响力,推动公司在国内外医药市场的高质量发展。

公司将持续完善研发体系：1、优化组织架构,提高管理效率,实现药物发现、药学研究、非临床研究、国际注册申报、临床运营管理以及知识产权国际化布局之间的紧密衔接,从而大幅加速新药研发进程；2、完善制度建设,进一步优化质量手册、程序文件、激励考核办法等内容,实现人员管理制度化、任务执行程序化、数据管理规范化,将规章制度深度融入研发管理系统,做到所有工作都可上线、可追溯、可量化、可考核,精准把控研发过程质量,优化资源配置,保障数据真实可靠；3、加快研发队伍建设,持续加大对国内外各相关专业领域高层次科学家的引进力度,充实核心技术人才队伍,使专业人才全面覆盖药物研发全链条,确保各个关键环节都有经验丰富、解决问题能力突出、执行高效有力且合作精诚团结的领军人才负责,全力打造一流的、核心竞争力卓越的研发团队；4、立足创新驱动发展战略,公司将加快技术平台迭代升级,持续夯实小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米材料递送系统及全流程AI药物研发五大核心平台实力,深化北京研发平台和杭州研发平台的协同联动、有机融合,以平台协同赋能在研项目的IND申报和临床研究高效推进,全力孵化一批跻身国际医药研发前沿的新技术、新项目,巩固公司在全球创新药领域的技术引领地位。

公司将持续夯实核酸药物核心技术平台,全面提升创新研发水平,具体举措如下：1、强化LNP递送体系,拓展技术边界：持续丰富并夯实以全新阳离子脂质YK-009及其组合物为代表的自主知识产权的递送系统,打造并优化覆盖LNP设计、合成、制剂、后期评价一体化递送系统平台。

同时拓宽递送系统研究方向,重点布局聚合物递送技术开发,力争在递送偶联技术上实现关键突破,并在特定器官、组织及细胞的精准靶向递送领域持续精准发力；2、深化GalNAc平台布局,构筑专利壁垒：持续打造并深化小核酸药物GalNAc递送技术平台的系统性布局,全力开发具有自主知识产权的新一代GalNAc递送技术,持续突破关键技术瓶颈,构建高壁垒、强防御的专利护城河；3、攻坚肝外靶向技术,开启治疗新维度：将小核酸肝外靶向技术列为战略攻坚重点,旨在突破肝脏靶向的现有边界,将小核酸药物的治疗潜力从代谢性疾病等领域,革命性地拓展至中枢神经系统、肌肉、肿瘤等历来难以成药的关键治疗领域,极大地拓宽其应用版图。

4、迭代核苷修饰技术,夯实核心竞争力：持续迭代开发新型核苷单体修饰技术。

此项技术是提升核酸药物体内递送效率、增强靶向结合力、降低免疫原性与脱靶效应、最终提高药效的核心关键。

通过开发一系列具有自主知识产权的核苷单体及其应用,持续拓宽并加深公司的技术护城河。

公司将持续深化人工智能在药物开发全流程的战略布局,依托2024至2025年间已申请的多项涵盖AI靶点发现、序列设计、递送系统优化及工艺开发的核心专利,构建坚实的知识产权壁垒。

具体而言,公司将继续深入挖掘AI药物开发技术,在靶标发现、药物分子/序列设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等前沿领域,搭建并丰富具有自主知识产权的AI深度学习模型与算法体系,确保技术的全球独特性与先进性。

利用AI技术,公司将重点提升公司多肽创新药智能序列设计、阳离子脂质及LNP递送系统开发、mRNA疫苗抗原优化、小核酸药物分子筛选与修饰等核心技术平台的能力,显著加速药物活性和毒性筛选效率,提升研发成功率。

未来,公司将进一步推动AI药物开发技术与公司研发项目、平台技术深度融合与协同创新,致力于打造行业领先的、覆盖药物研发全链条的一站式AI药物研发体系,构筑坚实的技术护城河,引领AI制药行业发展的新范式。

公司将继续聚焦心脑血管疾病、肿瘤和病毒性传染病三大核心优势治疗领域,夯实差异化管线布局。

在已有成熟的小分子化药和特色中药制剂的基础上,大力拓展生物药领域,持续扩充小核酸药物、mRNA疫苗及多肽药物的产品梯队,构建多技术平台协同发展的创新药研发体系。

通过自主研发、合作研发及项目引进相结合的方式,全面强化研发管线的丰富度与市场竞争力。

在创新药领域,公司将分层推进,精准发力：全力推进中药1类新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒的获批上市；加速推进广谱抗冠状病毒多肽药物YKYY017、RSV感染防治多肽药物YKYY018、注射用CT102,以及超长效降脂药物YKYY015、超长效降压药物YKYY029、乙肝功能性治愈药物YKYY013、超长效高脂蛋白（a）血症治疗药物YKYY032等核心品种的临床试验进程；稳步推进YKYY033（siRNA,静脉血栓防治）、YKYY036（siRNA,减重）、YKYY012（ASO,乙肝）等项目的临床前研究,力争早日实现中美IND申报；同时,积极拓展YKYY018的适应症布局,全力推进其新适应症的中美双报工作,快速扩大产品的临床应用范围；并加速推进YKYY019项目的临床前候选化合物（PCC）确认及后续临床研究工作,尽早将创新成果推向临床。

此外,公司将持续评估并积极推进具有显著差异化竞争优势的全新核酸药物项目立项。

在仿制药领域,公司将着力提升技术壁垒,加快推进仿制药一致性评价项目。

充分发挥原料药、高端辅料的自主研发能力及规模化生产优势,强化仿制药一体化开发能力,进一步巩固成本优势,突出技术特色,全面提升市场竞争力。

通过上述举措,公司旨在丰富产品种类,塑造独特的差异化竞争优势,从而全面提升在医药市场中的核心竞争力与行业地位。

2、销售计划：1、线上电商渠道的优化与扩展1）深化与现有平台的合作：继续加强与京东健康、阿里健康、美团外卖等平台的合作,优化用户体验,提升线上销售转化率。

通过大数据分析,精准定位目标用户,实现个性化推荐和精准营销。

2)拓展新兴社交电商平台：在抖音、小红书等社交平台的基础上,进一步拓展微信小程序、快手等新兴社交电商平台,通过短视频、直播等形式,增强用户互动,提升品牌曝光度。

3)创新营销策略：推出更多创新的线上营销活动,如限时折扣、会员专享、健康知识讲座等,吸引更多用户参与,提升用户粘性。

2、OTC连锁药店的深度合作1）扩大合作范围：在现有合作的基础上,进一步扩大与国大药房、健之佳大药房等连锁药店的合作范围,覆盖更多城市和地区,提升终端覆盖率。

2）提升药店服务质量：通过培训和支持,提升药店店员的产品知识和服务水平,确保患者能够获得专业的用药指导和咨询服务。

3）线上线下联动：推动线上线下联动营销,通过线上预约、线下取药等方式,提升用户体验,增加药店客流量。

3、重点市场的下沉与拓展1）深化区域经销商合作：继续与区域经销商合作,进一步下沉到基层市场,覆盖更多乡镇和农村地区,提升药品的可及性。

2）加强基层医疗机构的合作：与基层医疗机构建立更紧密的合作关系,提供更多健康教育和用药指导服务,提升基层患者的用药依从性。

3）优化供应链管理：通过数字化手段优化供应链管理,确保药品在第三终端市场的及时供应和高效配送。

4、医院渠道的学术研究与市场推广1）持续推动学术研究：继续支持国家级课题项目,如“中国勃起功能障碍患者规范化治疗的真实世界研究”,通过学术研究提升处方药的认可度和市场渗透率。

2）加强医院合作：与更多三甲医院和专科医院建立合作关系,推动创新药物在医院的临床应用,提升处方量。

3）提升医生教育：通过学术会议、研讨会等形式,加强对医生的教育和培训,提升医生对悦康药业产品的认知和信任度。

5、品牌建设与用户教育1）加强品牌宣传：通过多渠道、多形式的品牌宣传,提升悦康药业在消费者心中的品牌形象和信任度。

2）深化用户教育：继续通过抖音、小红书等平台进行患者科普教育,提升用户对疾病的认知和用药依从性,增强用户对悦康药业产品的忠诚度。

3、采购经营计划：2025年度采购经营计划紧扣企业整体战略,以降本增效、保供提质、风险可控为核心,围绕成本、供应、质量、效率、供应商管理设定量化目标,统筹生产性、非生产性物资规划。

落地品类差异化采购、供应商分级协同、供应链数字化等策略,做好预算资金管控,识别并应对市场、供应等各类风险。

通过实时监控、定期复盘的管理,打造高效稳健的供应链体系,为企业经营发展筑牢采购支撑。

4、生产经营计划：公司将继续按照经营战略计划推进头孢呋辛酸生产线（康达）、多肽原料药生产线（凯悦）等项目的建设。

5、人才计划：根据公司发展的内外部需求,公司不断完善人才培养机制,同时加大优秀人才引进,逐步建立了一支创新、高效的团队,为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。

在此基础上,完善招聘配置,教育培训,薪资分配,职业发展等一系列方案和计划,为公司整体发展提供人力资源方面的保证与服务,使公司在持续发展中获得核心竞争力,最终达到员工与公司共同成长。