金迪克 688670

公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。

疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。

随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高,各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动,全球疫苗行业发展速度较快。

在我国,疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业,保障国家公共卫生安全,国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策,促进疫苗行业健康发展。

公司目前产品为四价流感病毒裂解疫苗。

报告期内,公司实现营业收入11,288.30万元,同比增加39.70%;实现归属于母公司所有者的净利润-17,846.48万元,同比增亏90.70%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-18,407.51万元,同比增亏73.16%。

国内四价流感疫苗渗透率较国外差距很大,有较大的增长空间。

公司将紧紧抓住中国流感疫苗市场稳步增长的市场机遇,在确保产品质量的同时积极进行销售变革,观察行业情况、科学论证接种情况,调整销售计划,坚持销售下沉、服务终端用户、做大增量市场的销售策略,实现销售增长,进一步提升公司在流感疫苗市场的占有率。

报告期内,公司持续不断加强新产品的研发、临床试验和注册工作,聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域,优化并扩展产品管线布局。

公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III期临床试验,目前正在按照程序向国家药监局进行产品注册申报工作;四价流感病毒裂解疫苗(儿童)III期临床试验现场工作已完成,受试者血清已经中国食品药品检定研究院检验并已完成检验工作,目前数据库已经锁定,正在推进后续工作;三价流感病毒裂解疫苗提交上市生产的申请已获受理,报告期内同步完成了注册检验、标准复核、注册现场检查和GMP符合性检查,正在等待CDE的进一步审评。

此外,佐剂流感疫苗等其他在研项目,正在按照计划有序推进中。

公司始终坚持产品质量的高标准、严要求,依据《疫苗管理法》的要求,并严格按照GMP的要求实施质量管控,持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系,在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。

公司在业内率先探索实施MES系统和QMS系统,进行在线质量监控与管理并记录生产过程,确保产品生产过程的严格质量控制。

公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典(CP2020)、欧洲药典(EP9.0)的质量标准。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛(1)所处行业公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。

根据《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“医药制造业(代码:C27)”;根据《国民经济行业分类与代码》,公司所处行业为“医药制造业(代码:C27)”之“基因工程药物和疫苗制造(代码:C2762)”;根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。

公司所处的细分行业为疫苗行业。

(2)行业发展阶段及基本特点疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。

随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高,各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动,全球疫苗行业发展速度较快。

在我国,疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业,保障国家公共卫生安全,国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策,促进疫苗行业健康发展。

①全球疫苗市场情况根据美国约翰霍普金斯大学的研究,对于全球疫苗免疫联盟(GAVI)所支持73个的国家,在2021-2030年,每1美元的疫苗相关投入预计约会节约21美元的疾病经济负担、获得54美元的统计生命价值。

得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展,全球疫苗市场规模持续增长。

据Statista数据,2024年全球疫苗市场(不含新冠疫苗)规模约为485亿美元,预测2025年全球疫苗市场(不含新冠疫苗)规模将达到538.4亿美元,同比增长11.0%;预计至2029年市场规模增长至789.1亿美元,2025年至2029年年化复合增长率达到10.03%。

WHO《全球疫苗市场报告2024》显示,从总体市场上来看,由于新冠疫苗需求下降,2023年全球疫苗市场需求剂次已回落至新冠疫情前的水平,2023年约为70亿剂,对应金额约770亿美元,占全球药品市场规模的5%左右。

从需求剂次来看,除新冠疫苗之外,流感疫苗是仅次于脊髓灰质炎疫苗之外的全球第二大疫苗品种。

②中国疫苗市场情况由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长,中国疫苗市场规模持续扩张,尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展,但中国人均疫苗费用支出远低于发达国家。

2019年6月,我国正式发布《疫苗管理法》,首次就疫苗管理单独立法,国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。

随着居民生活质量的改善,医疗需求增加,疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求,消费升级将拉动疫苗需求增长。

据Statista数据,2024年中国疫苗市场(不含新冠疫苗)规模约为55.5亿美元,预测2025年中国疫苗市场(不含新冠疫苗)规模将达到62亿美元,同比增长11.8%;预计至2029年市场规模增长至93.2亿美元,2025年至2029年年化复合增长率达到10.74%。

据此,中国疫苗市场有较大的发展潜力。

③公司主要产品流感疫苗和狂犬疫苗市场情况A、流感疫苗据WHO《全球市场研究:季节性流感疫苗(2024年1月)》数据,2024年全球流感疫苗需求8.48亿剂,其中高收入国家和中高收入国家消费了全球流感疫苗总量的95%以上。

若考虑高收入国家和中等偏上收入国家都按照WHO推荐优先接种人群实现流感疫苗接种,预计到2029年全球流感疫苗需求达到约10亿剂。

若考虑所有国家都按照WHO推荐优先接种人群实现流感疫苗接种,预计到2029年全球流感疫苗需求将增长50%,达到约14亿剂。

中国流感疫苗接种率目前偏低,与国外有近10倍左右的差距,2018年后随着四价流感疫苗上市同时国家鼓励重点人群每年接种流感疫苗,行业已进入快速增长轨道。

(1)中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。

目前我国流感疫苗总体接种率约3%,远低于欧美及东亚地区水平。

同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标,目前国内重点人群接种率不足5%,但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%。

中国18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约5.17亿人,随着国家政策推动、老百姓接种意识提升,流感疫苗市场增长空间较大。

(2)政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。

为了推动流感疫苗的接种,疾控中心自2018年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》,鼓励重点人群每年接种流感疫苗,此外,为提升流感疫苗接种率,目前国家主要推动了两个具体措施:一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种(如60岁以上老人、学龄儿童、医护人员等),二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用。

我国人口基数大,目前接种率低,随着政策推动、老百姓疫苗接种意识提升,流感疫苗接种的渗透率将逐步的提升,流感疫苗市场增长未来可期。

B、狂犬病疫苗接种疫苗是狂犬病毒暴露人群预防狂犬病发病的关键,狂犬病疫苗具有较为刚性的接种需求。

随着国内居民饲养宠物习惯的逐渐兴起,宠物数量呈现逐年增长趋势,国内宠物市场规模的扩大以及狂犬病毒暴露后免疫知识的普及,预计国内人用狂犬病疫苗市场的接种需求保持增长。

目前,我国的狂犬病疫苗主要为Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。

④疫苗市场竞争格局全球疫苗市场经过多年整合,行业集中度颇高。

国际四大疫苗企业葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计约占全球80%的市场,新冠疫苗研发加速了mRNA技术的发展,Moderna、BioNTech等企业成为行业重要一员,而强生、阿斯利康等企业也正扩大疫苗板块布局。

我国疫苗目前市场参与者众多,市场集中度相对较低。

目前本土疫苗企业约30多家,从2014-2024年疫苗批签发看,大部分国内疫苗企业产品较为单一,销售规模较小。

全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级,部分疫苗制备技术已取得长足的进步,也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点,随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台,加之疫苗企业对研发投入的不断加大,我国创新疫苗的比重将不断增大,未来具有较强创新研发实力和能安全稳定生产的优质疫苗公司将占据更多市场份额,国内行业集中度趋于提升。

(3)主要技术门槛疫苗由健康人群接种,对质量要求相对较高,因此需严格控制产品的纯度、安全和效价,具有较高的技术门槛。

首先,疫苗研发周期长,获批的不确定性风险较高。

且疫苗产品在研发后的产业化难度较高,拥有稳定的生产技术平台及质控体系,实现安全、稳定、连续生产对新进入者是挑战。

其次,疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程控制,即使作用机理或抗原相同,疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数,得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成的疫苗组分及最终产品。

《疫苗管理法》规定,未经国务院有关部门审批,疫苗不允许外包生产,因此行业新进入者必须具备丰富的专业知识、稳定的工艺技术及质控体系,同时不断提升管理水平。

第三,疫苗行业对专业人才素质要求较高,无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场和供应链管理,还是市场推广、销售管理等,均需要专业知识和行业经验丰富的专业人才。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况(1)公司是国内第二家四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。

公司率先在国内开展四价流感疫苗的研发,第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售,是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一。

(2)公司四价流感疫苗产品质量标准明显优于国家药典标准和欧洲药典标准。

公司在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化工艺,该技术较传统两步纯化方法增加了一步纯化工艺,能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质,并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度,公司的四价流感疫苗具有更好的安全性和更优的有效性。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势近年来,随着医疗水平以及民众疫苗接种意识的提高,全球加大新发传染病疫苗的研发力度,创新疫苗不断面世。

《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设,并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。

政策和技术的共同推进将带来行业新一轮的发展机遇。

公司将持续推动研发创新,努力挖掘竞争优势,持续重视研发投入,着力谋求外部合作,集中力量重点推进部分重点项目研发进度,聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域,优化并扩展产品管线布局。

公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III期临床试验,目前正在按照程序向国家药监局进行产品注册申报工作;四价流感病毒裂解疫苗(儿童)III期临床试验现场工作已完成,受试者血清已经中国食品药品检定研究院检验并已完成检验工作,目前数据库已经锁定,正在推进后续工作;三价流感病毒裂解疫苗提交上市生产的申请已获受理,报告期内同步完成了注册检验、标准复核、注册现场检查和GMP符合性检查,正在等待CDE的进一步审评。

此外,佐剂流感疫苗等其他在研项目,正在按照计划有序推进中。

疫苗行业发展趋势展望如下:1、技术、需求、政策共振:市场增长潜力较大在技术端,随着国内疫苗企业在国产替代、治疗性疫苗、新型佐剂等方面积极布局,能够促进疫苗需求端持续扩容;在需求端,随着人口基数的增加、人们健康意识提升以及健康消费的增加,对疫苗的需求持续攀升;在政策端,国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大,《疫苗管理法》《疫苗生产质量管理规范》等一系列政策法规的出台,保障了疫苗质量和安全,促进疫苗行业健康发展,也为市场规模的扩大提供了良好的政策环境。

2、竞争驱动:疫苗行业技术革新与产品迭代当前,国内疫苗企业间产品竞争日趋激烈,这一态势有力推动医药行业积极寻求技术突破,在国产替代、治疗性疫苗、mRNA技术、新型佐剂等关键领域深入布局。

展望未来,随着研发进程稳步推进,众多国产创新型疫苗产品将陆续获批上市,产品类型也将从单苗向联苗、从单价向多价升级,从而更好地满足大众对疫苗的消费升级需求,持续扩容疫苗需求端,充分激发疫苗市场的发展潜力,为行业高质量发展注入强劲动力。

3、监管体系:日趋完善,助力行业良性发展我国疫苗的监管、研发和生产将越来越获得国际化认可,疫苗企业出口业务将不断拓展,参与到国际市场竞争,优质、合规的疫苗企业将做强做大。

而缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。

(二)公司发展战略用□不适用公司专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发,积极拓展产品管线,形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。

公司将深度聚焦开发流感疫苗系列产品,进一步优化生产工艺并提升主要产品产能,巩固并提升在流感疫苗细分市场的竞争优势;同时加快推进公司在研项目的研发进程,丰富公司的产品管线。

公司也将积极把握未来市场空间增长的机会,在为流感疾病预防、全民身体健康作出贡献的同时,不断提升业绩,回报广大投资者。

(三)经营计划1、推进新车间产能建设,力争尽快投产针对2026-2027年流感季流感疫苗生产,公司将加强设备维护维修与车间环境保持,保证随时可组织生产;狠抓劳动纪律,发扬奉献精神,提升生产效率,各部门协调配合,推动2026-2027年流感季流感疫苗尽快实现上市销售。

“新建新型四价流感病毒裂解车间项目”设备已全部到位,并已完成原液与制剂的生产工艺验证、原液与制剂注册批样品生产。

2026年1月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交注册资料并被受理,注册样品已送中检院检验,该项目注册资料正接受CDE审评。

2026年3月收到CDE下发的药品注册核查(药学)通知。

目前公司正在与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心沟通注册现场核查相关事宜,等待接受现场检查。

公司将加快推动流感疫苗新车间的工艺验证进度,推进GMP检查验收准备工作,积极配合药监部门检查验收工作,公司已成立专门的新车间项目组,对项目任务进行分解,针对专项任务,组建专项小组,加快推进项目,力争尽快投产。

2、加大研发投入,持续推动创新研发,增强公司竞争力2026年,公司将集中力量重点推进部分重点项目研发进度:公司将加快推进冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)项目的申报工作,该产品获批后将解决公司产品单一的问题;四价流感病毒裂解疫苗(儿童)III期临床试验现场工作已完成,受试者血清已经中国食品药品检定研究院检验并已完成检验工作,目前数据库已经锁定,正在推进后续工作;三价流感病毒裂解疫苗提交上市生产的申请已获受理,报告期内同步完成了注册检验、标准复核、注册现场检查和GMP符合性检查,正在等待CDE的进一步审评。

此外,佐剂流感疫苗等其他在研项目,正在按照计划有序推进中。

2026年,公司将持续进行研发投入,稳步推进在研项目研发进度,增强公司核心竞争力。

3、深入客户服务,优化销售策略,培育新的业务增长点截止目前,公司已建成了覆盖全国30个省(直辖市、自治区)的2,000余家区县疾控中心的营销网络。

2026年,公司将在现有销售网络的基础上,探索多种销售渠道相结合的销售网络的搭建,深化客户服务工作,与疾控中心、同行业企业一道加强面向终端接种者的宣传教育,深度挖掘国内市场的客户需求,提升本土化服务能力。

同时,结合行业内先进销售经验,通过学术推广、销售下沉等方式拓展增量市场,在维持现有市场份额的情况下培育新的业务增长点,以更好的经营业绩回报投资者。

4、降本增效,优化成本控制,提高产品盈利水平2026年,公司将持续贯彻开源节流的指导思想,强化精细化管理,加强费用管控和预算管理;结合流感疫苗整体市场环境、国内人员接种意愿,科学合理地制订排产计划和销售计划,一方面通过合理排产提高产能利用率,另一方面对全年销售情况进行合理估计,进一步减少生产过程中可能出现的不必要的费用支出,减少当年度流感疫苗产品的报废,从而控制成本费用;通过优化业务流程、利用信息化手段等方式提高员工工作效率,最终达到合理优化资源配置,聚焦公司重点工作,持续推进降本增效的目的。