凯因科技 688687

2025年,生物医药产业面临诸多变化和挑战,在此环境下,公司保持战略定力,扎实推进战略落地,深化核心竞争力,实现营业收入的稳健增长和市场地位的进一步巩固。

报告期内归母净利润同比下降,主要系公司主动撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）药品注册申请项目,涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备。

上述事项对当期利润产生阶段性影响,但未对公司主营业务经营产生重大影响,总体而言,公司经营基本面保持稳定,营业收入呈现增长态势,资产结构合理、负债水平可控,展现出较强的经营韧性,为后续业务发展奠定了坚实基础。

报告期内,公司实现营业收入132,078.27万元,同比上升7.35%；归属于上市公司股东的净利润3,059.84万元,同比下降78.51%。

1.保持高比例研发投入,不断追求提高临床治愈率公司不断追求临床治愈,围绕疾病多靶点、多适应症,开展多项临床研究,持续保持高比例研发投入,报告期内累计研发投入15,391.27万元,占营业收入比例为11.65%。

报告期内公司共申请发明专利8项,获得发明专利授权3项；截至报告期末,累计申请发明专利183项,累计获得发明专利授权62项。

报告期内,用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040取得《药物临床试验批准通知书》,处于临床Ⅰ期阶段；用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的KW-045完成Ⅱa期临床试验；用于治疗带状疱疹的KW-051完成Ⅱ期临床试验；用于治疗骨髓增殖性肿瘤的KW-063取得《药物临床试验批准通知书》。

同时,用于治疗尖锐湿疣的KW-053和用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。

2.丙肝产品市场策略持续发力,凯力唯®市场表现坚韧报告期内,围绕病毒性丙型肝炎市场,基于凯力唯®医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件,同时针对丙肝疾病隐匿性强,患者人群多集中在基层的特点,公司坚持优化、执行更符合疾病特点的市场策略,一方面与肝病领域专家展开深度学术合作,同时下沉至县域市场。

尽管行业整体面临挑战,公司凭借有效的市场策略,使凯力唯®在报告期内的市场表现展现出较强韧性,为后续发展奠定了坚实基础。

3.成熟产品巩固市场优势,集采拓展稳步推进基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据,公司通过目标终端对标管理、持续推动医院准入,成熟产品持续保持市场领先地位。

根据2025年PDB（中国医药工业信息中心药物综合数据库）采样数据,金舒喜®在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列,凯因益生®（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。

报告期内,金舒喜®已在全国有近30个省（含新疆兵团）联盟开展带量采购,并已开始执行,推动销量进一步增长。

公司产品凭借高品质和独特剂型优势,满足临床治疗需求,获得医疗专业人士的广泛认可,充分体现了公司产品的强大竞争力。

4.抗体生产基地竣工,厂区升级稳步推进报告期内,北京市重点工程抗体生产基地建设项目已完成主体结构竣工验收,完成公用系统调试和部分工艺设备调试。

在保证生产经营的前提下,厂区升级改造同步实施,口服固体制剂车间升级改造阶段性完成,生物制品车间升级改造按计划有序推进,为公司长远发展奠定了基础。

(一)行业格局和趋势2026年是“十五五”规划的开局之年,行业发展呈现“政策引导、创新驱动、数智赋能、格局分化”的总体特征,整体具备稳中有进、回升向好的基础条件,发展机遇与挑战并存。

在政策层面,国家持续完善创新药发展的制度环境,行业竞争格局更趋公平有序。

在准入端,2025年第十一批集采排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种,保护创新药企业的利润空间与研发投入热情。

集采主要覆盖专利过期、多家生产的仿制药,为创新药保留充分的市场空间与利润预期,正向引导企业将资源配置向创新药研发倾斜。

同时,医保谈判机制对创新的支持导向更加明确,首版《商业健康保险创新药品目录》与基本医保目录形成错位互补,构建起多层次医疗保障体系,为创新药准入与商业化提供了有力支撑。

数智化将成为驱动医药研发效率提升的新引擎,《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》明确提出加强AI药物发现与设计、建设医药大模型创新平台,推动人工智能赋能医药全产业链,助力企业缩短研发周期、降低研发成本,提升创新效率。

我国医药创新已进入成果密集释放期,行业正加速从仿制药主导向创新药驱动转型。

细分领域格局清晰,丙肝治疗领域迎来发展机遇且需求持续释放,丙肝防治已进入攻坚阶段。

在病毒性肝炎防治领域,国家疾控局等9部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》,明确提出提升检测发现率、诊断率和治疗率,减少病毒性肝炎相关并发症及死亡,为消除病毒性肝炎公共卫生危害奠定政策基础；同时,“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”已在多省市陆续启动,结合全国爱肝日、世界肝炎日等主题宣传,进一步推动丙肝防控工作落地。

从市场实际来看,目前我国丙肝感染者存量仍超千万,尽管丙肝治疗已进入“口服化、高治愈率”时代,但当前行业仍存在筛查覆盖不足、基层诊疗能力薄弱等现实问题,尚未完全实现丙肝防治的全面覆盖,市场仍有较大发展空间。

丙肝治疗将向“早防早筛、规范治疗、全面覆盖”方向发展,基层医疗市场的丙肝诊疗需求将逐步释放,公司依托国家政策支持及自身产品核心竞争力,有望进一步巩固细分领域领先地位,抢占行业发展红利,同时助力行业向规范化、精细化诊疗方向演进。

(二)公司发展战略公司是一家具有自主创新研发实力,专注于病毒及免疫性疾病领域,集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。

公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的医药企业,打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面,并形成了以泛基因型全口服药物系列为核心的系统解决方案。

公司将基于丙肝领域布局的样板经验,重点聚焦乙肝等病毒性疾病领域的研发,追求乙肝功能性治愈。

(三)经营计划2026年,面对复杂的国际局势和国内形势,推进创新药研发、加快公司产品的销售、迅速提升产品的市场占有率仍是2026年度的主要经营目标。

1.研发：加速临床研究2026年,公司将重点推动1类新药KW-040（用于治疗慢性乙型肝炎的siRNA）、KW-045（人干扰素α2b喷雾剂治疗疱疹性咽峡炎）、KW-053（人干扰素α2b阴道泡腾片治疗尖锐湿疣）临床进展。

此外,公司将积极开展人干扰素α2b阴道泡腾片和培集成干扰素α-2注射液新增适应症的临床研究工作,为金舒喜®和派益生®提供更科学的循证医学数据以及更广泛的适用人群。

2.营销：抓住机遇,实现突破在丙肝创新药国家医保续约良好的市场准入背景下,结合各地准入政策落地情况,继续深耕聚焦优势市场策略,在等级医院样板的基础上,快速复制推广,同步进行高发县域市场推广,扩大市场份额,推动医保再次续约。

持续扩大成熟产品销售规模。

公司通过与更多优质CSO合作拓展终端,紧抓市场准入契机,快速覆盖更多目标医院,抢占市场份额；采取标杆医院对标策略,实现增量,提升品牌影响力。

同时,结合全国多省份开展有关两癌筛查行动方案,提升患者治疗率和足疗程治疗率,在强化品牌影响力的同时,使患者诊疗获益最大化。

3.国际化：深化全球布局,加强全球范围内的技术、业务合作通过新加坡子公司,紧跟发达市场最新技术和业务动向,加强技术和业务全球化合作交流,拓展研发、产品、商业化等合作形式。

同时辐射东南亚地区,推进特色产品在东南亚注册。

4.生产及质量：夯实质量体系,保证产品质量2026年,公司将持续推进生产质量体系建设,以GMP体系改版为契机,围绕文件系统、人员梯队、环境监测、质量体系等全方位持续提升,对标PIC/S标准,为质量体系与国际接轨奠定基础。

同时,持续完善“上岗证”制度,严格落实岗位“应知应会”,扎实落实SOP,加强质量检测与监控能力,全方位保障产品质量,为企业的可持续发展奠定坚实基础。

在提升生产和实验室硬件设施的基础上,进一步深化信息化建设,提升智能制造水平。

5.工程建设：生物制品车间改造升级按计划完成生物制品车间改造工作,通过GMP认证,恢复商业化生产,进一步提升生物制品产能保障能力,满足临床及市场需求。

6.组织能力建设：构建高效人才梯队2026年,公司将持续强化人才发展体系建设,升级储备人才培养方案,启动“扬帆计划”培育年轻骨干；完善中层管理者职级体系与个性化发展路径,强化管理赋能；同步推进国家职业技能等级认定,拓展公司可认定职业工种,并开展技师级认定,培训赋能一线员工以提升员工整体技能水平；完善公司晋升管理制度,完成全公司相关管理和专业人员晋升评估与培养赋能。

从而构建覆盖人才全生命周期的发展体系,为公司战略落地提供坚实的组织与人才保障。