北芯生命 688712

作为心血管精准介入解决方案领航者,报告期内,公司围绕“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景、肩负“用创新和品质改善生命健康”的使命,在患者广泛受益、创新迭代密集的心血管疾病精准介入治疗领域,紧扣行业内智能化、精准化的创新迭代新周期,稳步有序地推进卓越营销、创新研发、精益生产等各项工作。

报告期内,公司获财政部、工业和信息化部评定的新一轮第二批重点“小巨人”企业荣誉称号,并再次入选深圳市工业和信息化局颁发的市制造业单项冠军企业名单。

1、营业收入大幅增长,利润实现扭亏为盈截至报告期末,公司已有十余个心血管精准介入产品实现商业化,产品已进入全球60多个国家、2000余家医院,累计帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。

报告期内,公司实现营业收入54,208.75万元,较上年同期增长71.22%,实现归属于上市公司股东的净利润8,001.55万元,扣非净利润6,459.32万元,实现扭亏为盈,经营活动产生的现金流量净额达到14,537.13万元,核心业务具备了自我“造血”能力和正循环的内生增长动力。

销售费用率和管理费用率分别下降约9.32个百分点和8.38个百分点,体现了公司经营效率的持续提升。

中国内地仍然是公司最大的市场,取得收入44,984.01万元,占比83.11%,较上年同期增长62.06%；国内销售工作仍聚焦设备覆盖、耗材商业植入、医院开拓、渠道搭建等,持续传播冠脉精准介入理念、普及解决方案。

报告期末,精准PCI产品已进入的医院数量超过1800家；复杂PCI产品已进入的医院数量超过600家,客户开发与市场活力表现强劲。

渠道层面,冠脉血管介入产品新增渠道超150家,外周血管介入产品开启新篇章,新产品渠道招商快速推进,公司产品广受认可。

报告期内,公司积极进行品牌建设和学术推广,举办了“真北寻功鉴影”精准PCI沙龙、“真北超分倍”全球病例大赛及“启明星”专业教育等自主品牌活动超80场；围绕临床真实需求、精准诊疗理念和手术习惯,公司组织了超200场客户培训活动及区域带教,覆盖全国30余省份及直辖市。

依托公司高效的研发资源和敏捷响应能力,开展高品质的医工结合活动,有效促进临床需求洞察及产品体验。

同时,公司加大力度对代理商进行专业培训和考核,显著提升生态伙伴专业素养,加深其对公司品牌的认知和价值主张的理解,增强了渠道影响力,为业务高效拓展提供了有力支持。

2、创新研发成果丰硕,管线布局持续深化公司的愿景为“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”,在全球医疗智能化、精准化的新一轮历史机遇中,公司持续在前沿领域进行较大的研发投入,坚持市场导向的差异化创新,在报告期内,多个自主研发的产品在国内获批上市,在研产品取得里程碑进展,进一步丰富了产品组合,提升了心血管精准介入的便利性与精准度。

（1）冠脉血管介入产品在精准PCI产品领域,公司自主创新研发的新一代功能学和影像学集成解决方案于2025年6月获批NMPA三类医疗器械注册证,随着心血管疾病诊疗进入“功能影像融合”时代,公司将持续推动操作极简化、决策智能化、场景无界化、系统一体化,缩短术者学习曲线,提升手术效率,以智能化功能辅助诊断到治疗的闭环,以集成功能和无线设计赋能导管室乃至基层医院,为医患提供更优质、高效的解决方案,创造更大临床价值。

此外,公司FFR系统实现智能化升级,发布inSmartPhysio智能辅助分析系统,显著提升了生理功能学评估指标的易读性和智能化水平,为医生提供直观全面的功能学信息和精确的压力阶差数据,辅助医生做出更精确的医疗决策；公司还推出了全新一代无线压力微导管,导管与主机通过高速、高稳定的蓝牙技术传输信号,减少了操作步骤,避免了线缆对手术操作干扰,同时,其创新的多温度传感器自适应双点流速融合技术,能够通过热稀释法精确测量冠脉血流速度,进而评估冠脉微循环健康程度,测量稳定性相比压力导丝显著提升。

在复杂PCI产品领域,公司自主研发的延长导管系列新增型号于2025年1月获批NMPA颁发的第三类医疗器械注册证,其采用北芯生命高性能血管介入通路产品设计技术,在迂曲血管中具有自动跟随拐径改变推送路径的“自同轴”功能,以优异的通过性和高效安全输送,解决了传统延长导管因自身无法改善同轴而需借助器械辅助通过迂曲血管的临床需求痛点,精准助力高阻病变治疗全疗程。

此外,公司自主研发的iFlowX™数字压力泵于2025年8月正式获批上市,作为首款具有智慧型功能的数字压力泵系统,它提升了手术便利性和精准度,推动基础耗材迈向“数字化、智能化”新时代。

（2）外周血管介入产品公司自主研发的外周IVUS系统于2025年7月正式获批NMPA第三类医疗器械注册证,成为国产首款外周IVUS产品,打破进口产品垄断局面,以30MHz行业领先分辨率、10mm/s领先回撤速度、易用的一键图像自动分析以及领先的造影融合技术,成为行业领先的智能化精准介入解决方案,有望让外周介入更精准、更有效,助力临床改善患者生命健康。

（3）电生理产品公司脉冲电场消融（PFA）系统国内注册已提交并进入审评阶段,其前瞻性、多中心、随机对照临床试验于2025年8月全部完成,达成了与射频消融相比的非劣效结果,安全性、有效性良好。

其支持的全球首个nsPFA对比压力感应射频消融的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究入选2025年欧洲心脏病年会（ESCCongress2025）突破性临床研究专场(Late-BreakingClinicalTrials),相关临床成果亦发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》（JACC,2025）；此外,该系统是唯一被纳入美国心律学会(HRS)与欧洲心律学会(EHRA)联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》的中国产品,该声明正式发表于《心律》（HeartRhythm,2026）期刊。

截至报告期末,公司累计拥有NMPA第三类医疗器械注册证17张,欧盟证书8张,已获得授权专利204项,其中发明专利98项。

报告期内,公司自研的变径延长导管、多侧孔延长导管、无线压力微导管、外周IVUS系统、功能影像集成系统以及数字压力泵已获NMPA批准上市；公司自研的功能影像多模态系统获得欧盟MDR批准上市。

3、加强人才吸引,持续激发组织活力在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域,公司坚定地聚焦于优秀人才建设、创新能力构建与高效管理运营能力的锻造。

目前,公司已形成稳定的研发、营销、生产、职能体系,人才结构科学合理,有效支撑公司业务发展需求。

截至报告期末,公司拥有十余个研发部门,研发人员107人,兼具境内外背景,聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才,其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%,研发团队整体素质较高。

报告期内,公司持续引进高精尖人才,先后正式启动了“北芯未来科学家招募计划（InsightFutureScientistProgram,IFSP）”和“卓越营销经理创业招募计划”,致力于吸引拥有物理或工程底层思维能力、对落地解决真实临床问题充满热情、对新技术新领域敢想敢试又求真务实、能以临床和市场需求为中心推动创新产品落地的研发型博士人才,培养参与定义下一代医疗科技的医学与工程交叉前沿的创业科学家；并吸引兼具医疗行业洞察力、市场开拓魄力、以客户需求为核心、对将尖端医疗技术转化为临床价值满怀热忱的高素质营销人才。

公司注重内部人才培育,报告期内,形成了兼顾业绩、团队建设、价值观认同的人才培养和识别体系,并明确了“打造使命驱动、彼此成就的团队,在长期价值创造中实现个人光速成长”的人才价值主张。

除了基于业务发展需要开展的专业技能提升项目之外,公司开展了一系列的文化活动,例如通过以“十年砥砺心相印,光速成长启新程（Together：Challenge&Enable,ExcelatLightSpeed）”为主题的周年庆系列活动,强化“诚信、激情、担当、匠心、包容、成长”的文化价值观；通过新设立公司内刊的方式建立内部思想交流的“试验田”、彼此连接的“立交桥”、理念传播的“扩音器”。

公司将持续培养、发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才,打造可持续的组织优势,构建具有全球竞争力的“护城河”,形成人才与创新的复利效应,筑牢长期发展根基。

4、积极拓展海外市场,加速出海战略公司取得的海外收入为9,141.61万元,占比16.89%,较上年同期增长135.45%,产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家。

国际营销主要通过开展海外多中心临床研究和海外市场推广活动提高国际品牌知名度,搭建海外营销渠道和销售网络,加快海外市场布局,公司已实现欧洲影像学产品市场和拉美部分国家的市场开发,并在德国、波兰、英国等发达国家市场进行了IVUS产品的首台商业植入。

学术推广方面,公司自主发起第二届真北论坛（InsightForum2025）,邀请全球十余个国家或地区的数十位心内科专家,围绕精准PCI技术进行高规格国际学术交流；参与多场业内最具影响力的学术活动,例如欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR2025）、欧洲心脏病学大会（ESC2025）、欧洲慢性完全闭塞年会（EuroACTOS2025）。

同时,搭建中外互促的自办学术交流平台,例如通过“真北无国界”PCI精准诊疗国际交流项目,邀请来自“一带一路”国家的心血管介入术者到国内,通过手术观摩、病例研讨、经验分享等学术形式,传递中国经验,促进学科共建。

(一)行业格局和趋势1、心血管疾病诊疗需求日益增长,介入诊疗创新器械需求广阔中国PCI手术的精准评估及规范干预处于快速增长阶段,该市场是一个规模庞大、增长迅猛且国产化率有较大提升空间的领域。

其发展的基础为中国和全球持续增长的PCI手术量,中国是全球PCI手术量最大的国家,随着人口老龄化加深和心血管疾病发病率持续提升,预计中国PCI手术量将从2024年的190.6万台增长至2030年的429.8万台,复合年增长率为约14.5%；全球PCI手术量将从2021年的488.1万台增长至2030年的987.4万台,复合年增长率为约8.1%。

随着冠脉治疗产品逐步被纳入集采,PCI治疗成本降低,PCI诊疗转向更具临床价值的范式发展,有利于精准PCI的普及,虽然精准PCI在中国的应用和普及时间较晚,渗透率仍远低于发达国家,但目前中国精准PCI市场增长迅速。

此外,受益于中国居民可支配收入的增长、精准PCI技术的提升、全球范围内的广泛推荐和医生术者观念的改变,根据弗若斯特沙利文的资料,预计中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元,复合年增长率约为21.1%；直接测量FFR及IVUS市场规模在精准PCI市场规模中于2024年占比之和达86.5%,预计于2030年占比之和达88.7%。

外周血管介入是继冠脉介入、神经介入之后,血管介入高值耗材领域最具增长潜力的细分赛道之一,外周血管疾病涵盖除心、脑、主动脉以外的所有血管病变,病种繁杂、患者基数庞大,预计中国外周动脉疾病患病人数将从2022年的0.53亿人增长至2030年的0.63亿人,复合年增长率约为2.2%；预计全球外周动脉疾病患病人数将从2022年的3.02亿人增长至2030年的3.65亿人,复合年增长率约为2.4%。

但是,外周介入治疗渗透率极低,存在巨大的未满足临床需求。

手术量方面,中国外周动脉介入手术量预计从2022年约17.8万台增长至2030年约62.3万台,复合年增长率约为17.0%。

与此同时,外周介入器械市场长期由外资企业主导,在集采政策持续推进的背景下,国产替代进程正在加速,市场格局面临深度重塑。

中国电生理器械市场规模从2017年的24.2亿元增长至2021年的65.8亿元,复合年增长率为28.4%,预计到2030年将增长至341.8亿元,复合年增长率为20.1%,房颤领域是中国电生理器械市场中最大的细分市场。

得益于国产电生理医疗器械市场竞争力增强、国产电生理医疗器械产品逐步成熟、相关行业政策利好,国产替代已成为中国电生理器械市场的发展趋势。

脉冲电场消融技术是一种新型的具有组织选择性的非热效应电场技术,根据弗若斯特沙利文的资料,中国脉冲电场消融耗材市场规模预计将从2023年的2.1亿元增长至2030年的109.9亿元,复合年增长率约为76.6%。

2、国产替代进程加速,释放国内市场潜力国内IVUS市场长期由进口品牌主导,公司的国产IVUS产品于2022年获批上市,在成像分辨率、成像速度等指标上达到行业先进水平,打破进口垄断局面,根据弗若斯特沙利文调研资料,其目前市场份额位居国产品牌第一、市场第二,加速了国产化进程。

国内FFR市场也曾长期由进口品牌主导,公司自主研发的FFR产品于2020年获批上市,在产品形态上具有显著差异化创新,作为中国首个获批的国产金标准FFR产品,打破进口垄断局面,根据弗若斯特沙利文调研资料,其目前市场份额位居国产品牌第一、市场第二。

外周血管介入市场长期由跨国企业主导,整体国产化率仍处于较低水平,随着产品线逐步补齐和集采政策的推动,国产企业在外周介入领域正加速崛起。

公司自研的外周IVUS导管产品于2025年获批上市,打破了细分领域内的进口品牌垄断。

然而,在高端产品的技术迭代、国际市场渠道建设、品牌影响力等方面,国产企业与进口品牌仍存在一定差距,国产替代将是一个渐进的过程。

3、产品创新趋于智能化、精准化、“一站式”解决方案公司专注的心血管疾病精准介入诊疗领域是患者受益最广泛、创新迭代最密集的医疗器械创新前沿领域之一,不仅过去孕育了全球医疗行业领军企业,也在新物理原理应用和计算能力革新的驱动下刚刚跨入智能化和精准化的新一轮创新迭代历史周期,智能化技术在影像分析和功能学计算中的应用正在加速,有望进一步提高诊断效率和准确性。

同时,FFR产品提供生理学评估,IVUS产品提供腔内影像学评估,两类技术的联合智能化应用能够为精准PCI提供更全面的决策依据,并将推动操作极简化、决策智能化、系统一体化,缩短术者学习曲线、提升手术效率。

真正有深度创新、极高品质的医疗科技产品研发,充满挑战和艰辛,且需长年的持续投入,未来十年,是全球医疗器械行业向智能化、精准化加速迭代的历史性机遇期,也是公司实现愿景的战略机遇期。

4、临床共识不断积累且精准PCI得到高等级推荐,普及率和渗透率逐步提高基于充分长期临床数据的证实和支持,IVUS影像学指导PCI手术在最新的欧洲、美国和中国临床指南中的最高等级更新为IA类推荐,是指导复杂PCI和优化疗效不可或缺的工具。

FFR功能学评估获中国、美国、欧洲临床指南最高等级IA推荐,是评估心肌缺血和精准PCI决策的金标准,但其临床应用在中国的渗透率相较欧美发达国家还有很大的提升空间。

外周血管疾病领域的临床指南和专家共识正在加速完善,推动治疗模式由经验主导向精准评估和规范化治疗升级,进一步提升临床医生的介入治疗意愿和能力。

在此背景下,外周IVUS在病变定量评估、器械选择和术后效果优化中的应用价值日益凸显,正成为提升外周介入精准性和治疗质量的重要工具。

欧美临床指南及多学科专家共识推荐在外周血管疾病中的应用IVUS,中国专家共识亦将其列为重要的病变评估工具。

未来,随着临床证据的进一步积累与丰富,外周IVUS临床渗透率有望持续提升,应用前景广阔。

5、基层渗透和国际化并行在分级诊疗制度推进下,精准PCI技术、外周介入技术正在从大型三甲医院向基层医疗机构延伸。

IVUS等精准评估手段的应用规范正在从三级医院向基层推广,这为精准PCI市场打开了更广阔的空间。

与此同时,部分领先的国产企业已启动全球化布局。

公司的IVUS产品是首个获得欧盟MDR认证的国产IVUS,FFR产品同样已获欧盟认证,产品已进入欧洲、东南亚等市场,随着国产产品在国际市场的认可度逐步提升,海外市场有望成为精准PCI行业的新增长极。

(二)公司发展战略公司是植根于中国并具有全球化视野的创新医疗器械企业,秉承“用创新和品质改善生命健康”的使命、“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景,聚焦于冠脉血管介入、外周血管介入及电生理解决方案,致力于成为心血管智能化精准介入领航者。

公司聚焦创新研发、精益生产、卓越营销,并高度重视组织与文化基础,坚持以客户为中心、组织自我进化、提升人才密度、践行北芯文化。

科技创新的本质,源于在临床实践中不断探寻、挖掘尚未被满足但对患者和临床有重要价值的真需求。

正因为此,真正有深度创新、极高品质的医疗科技产品研发,充满挑战和艰辛,且需长年的持续投入。

从心脏冠脉的介入超声成像,到正快速发展的脉冲电场消融治疗系统等领域,都经历了漫长的研发迭代,才成为革新临床实践的里程碑产品。

未来十年,是全球医疗器械行业向智能化、精准化加速迭代的历史性机遇期,也是公司实现愿景的战略机遇期。

为此,公司持续专注于创新研发、精益生产、卓越营销,发展战略将聚焦在以下方面：1、持续自我进化,打造可持续的组织优势公司将打造可持续的组织优势,以临床和患者的真需求为导向,在实践中锻造团队的创新创业力、领导力及价值观基因,构建持续自我进化、能够长期应对复杂性与不确定性的强大组织能力,这也是我们对风险的最好防御。

为此,公司将按需引进人才,优化人才结构,重点吸纳医疗器械领域生产、销售、研发的人才,大力引进专家型高级人才,使公司形成一支能够适应市场竞争和公司发展需求的人才队伍。

过去十年对创新和品质的笃行,以及在全球发达国家和中国顶尖医院广泛获得的高度认可和市场突破,让我们坚信：在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域,我们要耐心地投资于长远,坚定地将精力聚焦于优秀人才建设、创新能力构建,以及高效管理运营的锻造,构建起有全球竞争力的企业护城河；随着时间推移,形成在人才和创新上的复利效应,进一步扩大我们的竞争优势。

也因此,我们将更加着眼于长期的财务健康和价值创造。

2、推动智能化、精准化介入前沿领域的创新研发公司将持续在智能化、精准化介入治疗的前沿领域进行较大的研发投入,推动多维度、多层次的创新,构建底层技术壁垒；与此同时,将聚焦培养发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才,持续研究和开发出满足甚至超越临床预期的差异化创新产品。

作为国内较早探索精准PCI诊断和治疗的创新医疗器械企业之一,经过多年技术积累沉淀,公司建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等四大核心技术平台。

未来,公司将持续与国内外临床专家一起探索冠状动脉、外周血管、心律失常等相关疾病的底层机制,通过研发新型超声换能器、高灵敏度多模压力传感器、数字化硬件和软件、智能化算法以及创新介入导管材料和工艺等,提供更准确和更易用的冠脉和外周血管介入诊疗器械、准确性和一致性更好的冠脉微循环阻力测量系统、操纵精准的数字化基础耗材、精准智能的脉冲电场消融和三维标测系统等革新技术。

3、加强全球商业化并持续为患者创造价值公司的终极价值,取决于我们为患者、临床、医保及合作伙伴持续创造的真正价值,这既是我们衡量成功的标准,也是我们通往愿景的“真北之路”。

为此,公司已初步搭建全球化营销体系,并将持续有针对性地进行产品临床教育、学术推广和提供专业临床支持；此外,为支持更多医生成为精准PCI诊疗专家,公司将与有影响力的医院或心血管中心进行合作,在全国各地进行精准PCI培训。

未来,公司也将持续坚持“以客户为中心”的理念,加强国际市场的营销投入,持续建设覆盖全球重点地区的营销网络,不断加强国际营销队伍专业能力建设,进而开拓新市场、满足更多用户的需求、提升心血管智能化精准介入产品在全球范围内的可及性。

4、扩大生产能力,满足临床研究和商业化的高标准产能需求公司已建立具备规模量产能力并符合国际ISO13485质量标准的精细化生产体系。

未来,公司将提高生产及配套能力,以满足更多产品的开发及商业化。

随着市场对公司现有产品需求不断加大,以及公司电生理解决方案等新产品的相继开发,公司将扩大产能,以满足上述情形所带来日益增长的产品生产需求。

(三)经营计划2026年,公司将继续推进卓越营销、创新研发、精益生产及组织建设四项核心工作,全面提升全球竞争力与可持续发展能力。

在卓越营销方面,公司将紧抓全民健康意识增强、精准PCI发展及医疗设备国产替代的行业机遇,在国内市场通过建设全国性营销服务中心,进一步优化立体覆盖的营销网络,深化“InsightPCI”市场战略,以精准指导诊疗全过程、攻克复杂病变痛点、推动技术创新为核心驱动力,持续提升品牌影响力。

国际市场方面,公司将系统推进全球化布局,在核心国家集中资源进行规模化扩张,在海外构建专业化、本地化的业务团队,扩大服务网络覆盖,强化临床支持与教育培训能力,推动产品组合的准入与渠道建设,打造学术高地与国际示范医院矩阵,并通过国际多中心临床研究及学术推广提升产品知名度。

在创新研发方面,公司将持续加大技术投入,推进产品线关键性能迭代与新产品开发。

在冠脉血管介入领域,将继续围绕临床场景需求迭代腔内影像学、生理功能学、复杂血管介入治疗产品,强化智能化水平,加强功能学、影像学评估一体化,持续追求卓越的基础性能,保持行业领先优势,让临床使用更便捷、更稳定；深入研究微循环病理机制,持续迭代冠脉微循环测量产品,力争成为行业微循环评估金标准。

在外周血管介入领域,将推进针对不同血管的外周IVUS产品升级及腔内介入治疗产品研发,打造外周血管介入诊疗完整解决方案。

在电生理领域,公司将推进PFA产品的国内注册。

为此,公司同步加强研发组织建设,不断优化相关管理机制,提升客户需求洞察与决策能力,为取得关键进展奠定组织基础。

在精益生产方面,公司将实施扩产计划,新建生产基地,购置先进自动化设备并增加人力投入,以扩充主流及新产品产能。

同时完善产品质量追溯体系,利用信息化、数字化系统强化质量控制,构建响应敏捷、精益运营、前瞻布局的生产制造管理体系,有效支撑制造业务的可持续增长。

公司还将通过核心技术创新、核心零部件自主研发、国产供应商培育及自动化和数字化生产等方式持续降低产品成本,提升竞争力。

在组织建设方面,公司将按需引进人才,优化人才结构,重点吸纳研发、生产、销售及高级管理、资本运作等领域人才。

加强公司管理,完善经营管理制度,提升运行质量和资本利用效率；推进组织架构扁平化,降低内部沟通成本,提升决策效率。

充分利用现代化信息管理系统,构建高效流程化的组织管理机制,增强全员经营管理意识,推动公司整体管理水平达到新高度。

公司将设计聚焦、可落地的人才发展专项,匹配优势资源,加速人才成长与融合。